(1)

En el Reglamento (UE) 2017/625 se establecen normas generales para la realización de controles oficiales con el fin de verificar el cumplimiento de las normas destinadas a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos a los que están expuestos las personas y los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente.

(2)

En particular, en el Reglamento (UE) 2017/625 se establecen las condiciones generales para la entrada en la Unión de animales y mercancías procedentes de terceros países o regiones de estos, incluidos los alimentos destinados al consumo humano. El artículo 129 de dicho Reglamento permite a la Comisión reconocer que las medidas aplicadas en un tercer país, o en regiones de este, son equivalentes a los requisitos establecidos en determinadas normas contempladas en su artículo 1, apartado 2, si el tercer país ofrece pruebas objetivas al respecto. También permite a la Comisión establecer las condiciones que rigen la entrada en la Unión de los animales y las mercancías procedentes de dichos terceros países o regiones de estos, en particular en lo que concierne a la naturaleza y el contenido de los certificados o atestaciones oficiales que deben acompañarlos.

(3)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 de la Comisión (3), las medidas aplicadas en los estados de Massachusetts y Washington, en los Estados Unidos, para proteger la salud pública en relación con la producción y comercialización de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano son equivalentes a los requisitos establecidos en las normas relativas a la seguridad alimentaria a las que se hace referencia en el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

(4)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 establece un modelo de certificado oficial para las importaciones de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, congelados, refrigerados o transformados destinados al consumo humano procedentes de los Estados Unidos de América. El modelo de certificado oficial requiere que un inspector oficial certifique que las medidas aplicadas a la producción y comercialización de dichas mercancías son equivalentes a los requisitos establecidos en las normas sobre seguridad alimentaria a las que se hace referencia en el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

(5)

En consonancia con las medidas acordadas con el departamento del organismo para el control de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration) responsable de la exportación a la Unión de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano, el modelo de certificado oficial establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 debe adaptarse al formato adecuado para la exportación a la Unión de dichas mercancías. En particular, el modelo de certificado oficial debe informar de la fecha de salida de las partidas. Por otro lado, debe proporcionarse información sobre si las mercancías están certificadas para el consumo humano o para el consumidor final.

(6)

Además de los requisitos de salud pública del modelo de certificado oficial establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641, los moluscos bivalvos vivos de las especies incluidas en la lista del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (4), que se destinan al consumo humano, así como los productos de origen animal procedentes de dichos moluscos, que están destinados a una transformación ulterior en la Unión antes del consumo humano, solo deben entrar en la Unión si van acompañados de un certificado oficial que incluya las atestaciones de salud animal adecuadas. Por tanto, a fin de cumplir unos requisitos zoosanitarios que ofrezcan unas garantías equivalentes a las previstas en la legislación de la Unión, el modelo de certificado oficial debe incluir los requisitos zoosanitarios generales para la entrada en la Unión que se establecen en el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), en el artículo 6, apartado 2, en el artículo 7, apartado 1, y en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (5), así como los requisitos zoosanitarios específicos para la entrada en la Unión de las mercancías que se establecen en el artículo 167, letra a), letra c), incisos ii) y iii), y letra d), así como en el artículo 169, apartados 1 y 2, del mencionado Reglamento.

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Danstar Ferment AG y Comercial Quimica Masso presentaron a Francia, el 26 de junio de 2017, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

(2)

El 1 de diciembre de 2017, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó a los solicitantes, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)

El 15 de mayo de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad también estableció un plazo para que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.

(5)

En su conclusión, comunicada a los solicitantes, a los Estados miembros y a la Comisión, elaborada a raíz de una revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso como plaguicida con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión (2).

(6)

Los días 21 y 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos su informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, así como un proyecto del presente Reglamento en relación con Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

(7)

Se ofreció a los solicitantes la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión.

(8)

Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Dado que la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es una sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y dado que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, esta sustancia puede aprobarse por un período no superior a quince años. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente.

(10)

Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es un microorganismo que también cumple las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el punto 5.2 del anexo II de dicho Reglamento. Procede, por consiguiente, aprobar Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, como sustancia de bajo riesgo.

(11)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas generales relativas a los controles oficiales realizados por la autoridad competente para comprobar el cumplimiento de las normas en diversos ámbitos, incluida la sanidad animal, en función del riesgo y con frecuencias adecuadas. Dicho Reglamento también establece métodos y técnicas para los controles oficiales, que incluyen la inspección de locales, animales y mercancías bajo el control de los operadores.

(2)

Según el Reglamento (UE) 2017/625, deben adoptarse disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales en lo que respecta a las frecuencias mínimas uniformes de tales controles oficiales, cuando sea necesario para hacer frente a peligros y riesgos específicos para la salud animal, y para comprobar el cumplimiento de las medidas de prevención y control de enfermedades.

(3)

Antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las frecuencias mínimas de los controles oficiales, en particular las inspecciones, estaban reguladas en varios actos jurídicos sobre sanidad animal. El Reglamento (UE) 2016/429 derogó esos actos con efectos a partir del 21 de abril de 2021.

(4)

El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 de la Comisión (3) establece requisitos, en particular, para la autorización de plantas de incubación y de establecimientos que tengan aves de corral, establecimientos destinados a operaciones de agrupamiento de ungulados o aves de corral, centros de agrupamiento de perros, gatos o hurones, refugios para perros, gatos o hurones, puestos de control, establecimientos de producción de abejorros aislados de su entorno, establecimientos de cuarentena y establecimientos de confinamiento de animales terrestres.

(5)

El Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión (4) establece requisitos aplicables a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se desplazan productos reproductivos de esos animales a otro Estado miembro.

(6)

El Reglamento Delegado (UE) 2020/691 de la Comisión (5) establece requisitos para la autorización de determinados establecimientos y grupos de establecimientos de acuicultura que mantienen animales acuáticos que plantean un riesgo importante para la salud animal.

(7)

Es importante que la autoridad competente compruebe mediante controles oficiales periódicos, y en particular mediante las inspecciones contempladas en el artículo 14, letra b), del Reglamento (UE) 2017/625, que los animales y los productos reproductivos continúen siendo mantenidos y producidos conforme a las condiciones uniformes de autorización de los establecimientos, cuya finalidad es mitigar los riesgos y peligros asociados a las enfermedades contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429 y a las enfermedades emergentes. Para responder a los peligros y riesgos uniformes para la salud humana y animal que plantean esas enfermedades, en el presente Reglamento deben establecerse frecuencias mínimas uniformes para las inspecciones en determinados establecimientos autorizados.

(8)

En el caso de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, la frecuencia mínima uniforme de las inspecciones debe tener en cuenta el carácter no estacional de la recogida de esperma de bovinos y porcinos.

(9)

La frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en determinados establecimientos de acuicultura autorizados y grupos de establecimientos de acuicultura autorizados debe tener en cuenta la clasificación de riesgos del establecimiento o grupo de establecimientos con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión (6).

(10)

Por lo que se refiere a la identificación y el registro de determinados animales, en los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 (7) y (CE) n.o 1505/2006 (8) de la Comisión se establece el nivel mínimo de controles que deben realizarse cada año en los establecimientos que tienen bovinos, ovinos y caprinos, así como el número de animales que deben inspeccionarse en cada establecimiento.

(11)

El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 también establece requisitos detallados para la identificación y el registro de los bovinos, ovinos y caprinos a fin de garantizar su trazabilidad.

(12)

Los bovinos, ovinos o caprinos que no estén identificados o registrados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 pueden estar implicados en la propagación de enfermedades contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429 y en la aparición de enfermedades emergentes. Para mitigar ese peligro y ese riesgo uniformes para la salud humana y animal, comprobar periódicamente que los operadores cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 y garantizar la aplicación uniforme del Reglamento (UE) 2017/625, deben establecerse frecuencias mínimas uniformes para las inspecciones en el marco de la realización de los controles oficiales de identificación y registro de los bovinos, ovinos y caprinos.

(13)

El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 no derogó expresamente los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 y (CE) n.o 1505/2006. Con objeto de garantizar la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe derogar esos Reglamentos.

(14)

Las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse al Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

a)

los establecimientos autorizados para tener animales terrestres en cautividad y huevos para incubar contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

b)

los establecimientos autorizados de productos reproductivos contemplados en el artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686;

c)

determinados establecimientos de acuicultura autorizados de conformidad con el artículo 176, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 y grupos de establecimientos de acuicultura autorizados de conformidad con el artículo 177 de dicho Reglamento;

d)

los establecimientos registrados para tener animales terrestres en cautividad y huevos para incubar contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 que tienen bovinos, ovinos o caprinos.

a)

«establecimiento»: definición del artículo 4, punto 27, del Reglamento (UE) 2016/429;

b)

«incubadora»: definición del artículo 4, punto 47, del Reglamento (UE) 2016/429;

c)

«operación de agrupamiento»: definición del artículo 4, punto 49, del Reglamento (UE) 2016/429;

d)

«centro de agrupamiento de perros, gatos o hurones»: definición del artículo 2, punto 7, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

e)

«refugio para animales»: definición del artículo 2, punto 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

f)

«puesto de control»: definición del artículo 2, punto 9, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

g)

«establecimiento de producción aislado de su entorno»: definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

h)

«establecimiento de cuarentena autorizado»: definición del artículo 3, punto 9, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

i)

«establecimiento de confinamiento»: definición del artículo 4, punto 48, del Reglamento (UE) 2016/429;

j)

«establecimiento autorizado de productos reproductivos»: definición del artículo 2, punto 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/686;

k)

«establecimiento de acuicultura autorizado»: definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento Delegado (UE) 2020/990;

l)

«grupo de establecimientos de acuicultura autorizado»: definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento Delegado (UE) 2020/990.

a)

incubadoras y establecimientos de aves de corral;

b)

establecimientos para operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral;

c)

centros de agrupamiento de perros, gatos o hurones;

d)

refugios para animales destinados a perros, gatos o hurones;

e)

puestos de control;

f)

establecimientos de producción de abejorros aislados de su entorno;

g)

establecimientos de cuarentena autorizados;

h)

establecimientos de confinamiento.

a)

al menos dos veces cada año civil, en los centros de recogida de esperma de bovinos y porcinos;

b)

al menos una vez cada año civil:

a)

los establecimientos de riesgo elevado serán inspeccionados al menos una vez cada año civil;

b)

los establecimientos de riesgo medio serán inspeccionados al menos una vez cada dos años civiles;

c)

los establecimientos de riesgo bajo serán inspeccionados al menos una vez cada tres años civiles.

(1)

La Directiva (UE) 2019/904 establece la obligación de que los Estados miembros adopten medidas para lograr una reducción ambiciosa y sostenida del consumo de los productos de plástico de un solo uso que figuran en la parte A del anexo de dicha Directiva («productos de plástico de un solo uso»). La Comisión debe establecer la metodología para el cálculo y la verificación de dicha reducción del consumo.

(2)

La Directiva (UE) 2019/904 también establece la obligación de que los Estados miembros comuniquen a la Comisión los datos sobre los productos de plástico de un solo uso que se hayan comercializado cada año, así como información sobre las medidas adoptadas para reducir el consumo de dichos productos, incluido un informe de control de calidad. La Comisión debe establecer el formato de dichas comunicaciones.

(3)

La Directiva (UE) 2019/904 otorga a los Estados miembros un amplio margen de maniobra con respecto a su decisión sobre las medidas que adoptan para lograr una reducción ambiciosa y sostenida del consumo de los productos de plástico de un solo uso. Esas medidas pueden variar en función del impacto medioambiental de los productos de plástico de un solo uso a lo largo de su ciclo de vida, incluso cuando se conviertan en basura dispersa, y serán proporcionadas y no discriminatorias.

(4)

Medir la reducción del consumo sobre la base del peso del contenido de plástico en los productos de plástico de un solo uso comercializados es un método de medición adecuado que refleja el impacto medioambiental en términos de contaminación ambiental por vertidos de plástico. Este método también tiene en cuenta los métodos de medición y los formatos de notificación de envases y residuos de envases establecidos en la Decisión 2005/270/CE de la Comisión (2) que se basan en el peso y el material.

(5)

La medición de la reducción del consumo sobre la base del número de artículos de plástico de un solo uso comercializados es también una metodología adecuada para controlar el impacto, a nivel de los productos, de la reducción del consumo en la prevención de residuos y, por tanto, de la reducción potencial de la contaminación por plásticos en el medio ambiente.

(6)

Dado el amplio margen de discrecionalidad que otorga a los Estados miembros el artículo 4 de la Directiva (UE) 2019/904, debe darse a los Estados miembros la posibilidad de elegir entre calcular la reducción del consumo sobre la base del peso total del plástico contenido en los productos de plástico de un solo uso comercializados o del número de tales productos comercializados. Puesto que ambas metodologías proporcionan datos adecuados para supervisar las tendencias del consumo y el impacto de las medidas adoptadas en la prevención de la generación de residuos, así como en su sustitución por alternativas reutilizables o que no contienen plástico, debe darse a los Estados miembros la opción de elegir entre estas dos metodologías aquella que sea compatible con sus políticas y medidas de reducción del consumo adoptadas en virtud del artículo 4 de la Directiva (UE) 2019/904.

(7)

Cuando, en un determinado Estado miembro, el número o el peso de los productos de plástico de un solo uso comercializados no sea representativo del consumo de los productos de plástico de un solo uso en dicho Estado miembro debido a importantes movimientos intracomunitarios de productos de plástico de un solo uso a nivel mayorista, se debería permitir a ese Estados miembro ajustar el peso o el número para tener en cuenta dichos movimientos.

(8)

Cuando un Estado miembro opte por aplicar la metodología basada en el peso, es preciso que también comunique datos sobre el peso total de los productos de plástico de un solo uso parcialmente fabricados con plástico que hayan sido comercializados, ya que dicha información contribuye a la comparabilidad de los datos y permite obtener una visión más amplia del impacto del requisito de reducción del consumo establecido en la Directiva (UE) 2019/904.

(9)

A fin de facilitar la visión general de la Comisión de las medidas adoptadas por los Estados miembros para lograr una reducción del consumo de los productos de plástico de un solo uso de conformidad con la Directiva (UE) 2019/904, el formato de comunicación debe contener una lista indicativa de las diferentes categorías de dichas medidas. Los Estados miembros deben notificar todas las medidas adoptadas, aunque no se mencionen explícitamente en la lista indicativa.

(10)

A fin de garantizar la exactitud y la verificación de los datos, el formato de notificación debe asegurar que se identifiquen todos los parámetros pertinentes para el cálculo y la verificación de la reducción del consumo de productos de plástico de un solo uso, para la notificación de los datos relativos a su comercialización y para la notificación de las medidas adoptadas para lograr la reducción del consumo, y debe establecer la metodología que debe aplicarse para el cálculo y la verificación de la reducción del consumo.

(11)

La metodología para el cálculo y la verificación de la reducción del consumo de productos de plástico de un solo uso a que se refiere el artículo 4, apartado 2, de la Directiva (UE) 2019/904, y los formatos para la comunicación de los datos sobre los productos de plástico de un solo uso comercializados, así como la información sobre las medidas adoptadas por los Estados miembros a que se refiere el artículo 13, apartado 4, de dicha Directiva, están estrechamente vinculados dado el tema al que se refieren. Procede, por tanto, adoptar el presente acto sobre la base de esas dos disposiciones a fin de garantizar la coherencia entre las normas relativas al cálculo, la verificación y la comunicación de la reducción del consumo de los productos de plástico de un solo uso y facilitar el acceso a esas normas.

(12)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 39 de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).