1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos» o «GDEM»), dentro de la Agencia.

El GDEM será responsable de desempeñar las tareas recogidas en el artículo 4, apartados 3 y 4, y en los artículos 5 a 8.

El GDEM se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública o cuando se plantee alguna cuestión preocupante al GDEM o cuando la Comisión haya reconocido un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEM.

2.   El GDEM estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los miembros del GDEM podrán asistir a las reuniones del GDEM acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de miembros del GDEM se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y un representante del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEM en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEM y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEM, los copresidentes del GDEM podrán invitar a las reuniones, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, según sea necesario, a representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios, a representantes de otras autoridades competentes pertinentes y a otros terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

4.   El GDEM, en coordinación con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, facilitará una comunicación adecuada con los titulares de autorizaciones de comercialización o sus representantes, los fabricantes, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, y los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores, con miras a recibir información pertinente sobre la escasez real o potencial de medicamentos considerados esenciales durante una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave según se establece en el artículo 6.

5.   El GDEM adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo mencionado en el apartado 6 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas de medicamentos esenciales, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones mencionados en el artículo 8, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEM obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

6.   El GDEM contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra d).

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con la escasez de medicamentos.

7.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario creado en virtud del artículo 56, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana o cuando el uso de principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

1.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, hará un seguimiento permanente de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave. Según sea necesario, la Agencia cooperará con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y, en su caso, con otras agencias de la Unión.

2.   Con el fin de facilitar el seguimiento previsto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, o de la Plataforma mencionada en el artículo 13 (en lo sucesivo, «Plataforma»), una vez que esté plenamente operativa, informarán en tiempo oportuno a la Agencia de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, incluida una escasez real o potencial de un medicamento en un Estado miembro determinado. Dicha comunicación de información se basará en los métodos y criterios de comunicación del artículo 9, apartado 1, letra b).

Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el párrafo primero, le facilitará toda la información que haya recibido procedente del titular de la autorización de comercialización en cumplimiento del artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa información no está disponible en la Plataforma.

Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos información concreta sobre un acontecimiento podrá solicitar información a las autoridades nacionales competentes, a través del grupo de trabajo a que se refiere el artículo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.

3.   Cuando la Agencia considere que es necesario hacer frente a un acontecimiento grave real o inminente, planteará su motivo de preocupación al GDEM.

Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisión podrá reconocer el acontecimiento grave.

La Comisión, o al menos un Estado miembro, podrá plantear su motivo de preocupación al GDEM a iniciativa propia.

4.   Tan pronto como el GDEM considere que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que su asistencia ya no es necesaria, informará a la Comisión y al Director Ejecutivo de la Agencia.

Sobre la base de la información recibida con arreglo al párrafo primero o a iniciativa propia, la Comisión o el Director Ejecutivo podrá confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.

5.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, se aplicarán los artículos 5 a 12 del modo siguiente:

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el GDEM evaluará la información relacionada con la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave y considerará la necesidad de una acción urgente y coordinada en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión.

2.   El GDEM formulará recomendaciones a la Comisión y a los Estados miembros sobre la acción adecuada que considere necesario emprender a escala de la Unión en relación con los medicamentos en cuestión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004.

3.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública o acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana, o si el uso de los principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el GDEM elaborará una lista con los principales grupos terapéuticos de los medicamentos que sean necesarios para la atención de urgencia, las intervenciones quirúrgicas y los cuidados intensivos, a fin de contribuir a la preparación de las listas de medicamentos esenciales a las que se refieren los apartados 2 y 3, que se vayan a utilizar para responder ante emergencias de salud pública o acontecimientos graves. La lista se elaborará a más tardar el 2 de agosto de 2022 y se actualizará anualmente y siempre que sea necesario.

2.   Inmediatamente después del reconocimiento de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del presente Reglamento, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante el acontecimiento grave (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave»).

El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicación del artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento.

3.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública»). El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública. La lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública podrá actualizarse para tener en cuenta los resultados del proceso de revisión previsto en el artículo 18 del presente Reglamento, en su caso. En tales supuestos, el GDEM colaborará con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias previsto en el artículo 15 del presente Reglamento.

4.   A los efectos del artículo 9, apartado 2, el GDEM adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letras c) y d), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas mencionadas en los apartados 2 y 3 del presente artículo (en lo sucesivo, «listas de medicamentos esenciales») e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6.

5.   Tras la adopción de las listas de medicamentos esenciales de conformidad con los apartados 2 y 3, la Agencia publicará inmediatamente esas listas y sus actualizaciones en el portal web al que se refiere el artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

6.   La Agencia creará una página web de acceso público en su portal web en la que se proporcione información sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La página web contendrá como mínimo la información siguiente:

La página web mencionada en el párrafo primero también incluirá referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, o tras el reconocimiento de un acontecimiento grave como dispone el artículo 4, apartado 3, hasta que se confirme que el acontecimiento grave está suficientemente controlado en aplicación del artículo 4, apartado 4, el GDEM informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 7 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a un acontecimiento grave.

Los informes a que se refiere el párrafo primero también podrán ponerse a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia.

2.   Cuando así lo solicite la Comisión o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, el GDEM proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM:

Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el párrafo primero también se podrán poner a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.

3.   Como parte de la comunicación de información a la que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEM podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos.

Los Estados miembros podrán solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el párrafo primero.

A los efectos del párrafo segundo, el GDEM colaborará, según corresponda, con el Comité de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEM, a iniciativa propia o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, los representantes de los profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de medicamentos causada por emergencias de salud pública o acontecimientos graves.

5.   A petición de la Comisión, el GDEM podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de los profesionales sanitarios y de los pacientes, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos en el contexto de una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave.

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 4 a 8, la Agencia:

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, la Agencia:

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

4.   Con el fin de complementar los planes de prevención y de mitigación de la escasez de medicamentos esenciales a que se refiere el apartado 3, letra k), la Agencia y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos podrán solicitar información a los distribuidores mayoristas y a otros agentes pertinentes, en relación con cualquier dificultad logística que afronte la cadena de suministro mayorista.

1.   Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados en la Unión presentarán la información a los efectos del artículo 9, apartado 1, letra e), del presente Reglamento a más tardar el 2 de septiembre de 2022, por vía electrónica a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 7, la Agencia podrá solicitar a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales que presenten la información a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra c).

Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el párrafo primero del presente apartado presentarán la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra b), utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

3.   Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en los apartados 1 y 2 comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

4.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 declaren que la información que hayan presentado a petición de la Agencia o de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos contiene información comercial de carácter confidencial, indicarán los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

5.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 u otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos posean otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 2, párrafo segundo, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de medicamentos, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

6.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 7 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2:

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 7, a menos que la información de que se trate esté disponible en la Plataforma, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales aportarán a dicho Estado miembro la información y los datos pertinentes, incluidos los relativos a los niveles de existencias de dichos medicamentos, a petición del Estado miembro.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, relativa al volumen de ventas de medicamentos y el volumen de prescripciones de medicamentos, que demuestre una escasez real o potencial de un medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales, incluidos los datos a que se refiere el artículo 23 bis, párrafo tercero, de la Directiva 2001/83/CE, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEM a través de sus respectivos puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento.

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:

A los efectos del párrafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra a), y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 14.

1.   La Agencia creará, mantendrá y gestionará una plataforma informática denominada Plataforma europea de seguimiento de la escasez (en lo sucesivo, «Plataforma»), que estará vinculada a la base de datos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

La Plataforma se utilizará para facilitar la recogida de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida información sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.

2.   La información recogida a través de la Plataforma se utilizará para el seguimiento, la prevención y la gestión de:

3.   A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

La comunicación de información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá información adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los distribuidores mayoristas o de otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso.

4.   A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

5.   La comunicación de información a que se refiere el apartado 4, letra b):

6.   Para garantizar el uso óptimo de la Plataforma, la Agencia:

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés, relativa a las actividades del GDEM y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEM, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEM actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEM, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 3, apartado 5, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 3, apartado 5, permita a los miembros del GDEM hacer constar opiniones divergentes, el GDEM pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos a petición de estas.

1.   Se crea el Grupo de Trabajo sobre Emergencias dentro de la Agencia.

Se convocará a dicho Grupo de Trabajo como preparación frente a emergencias de salud pública o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

2.   Durante las emergencias de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará las siguientes tareas:

El apoyo mencionado en el párrafo primero, letra c), incluirá el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos clínicos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos clínicos conjuntos y podrá incluir asesoramiento sobre la celebración de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el artículo 2, apartado 2, punto 14, y el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará compuesto por:

Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias serán propuestos por las entidades a las que representan.

Podrá nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, según sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

Se invitará a representantes de otros organismos y agencias de la Unión, sobre una base ad hoc, según sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comité de medicamentos de uso humano.

4.   La composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias será aprobada por el Consejo de Administración de la Agencia, teniendo en cuenta los conocimientos especializados que sean específicamente pertinentes para la respuesta terapéutica a la emergencia de salud pública.

El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia tendrán derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

Se pondrá a disposición del público la composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

5.   Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrán invitar a asistir a sus reuniones a otros representantes de los Estados miembros, miembros de comités científicos y de grupos de trabajo de la Agencia y terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, desarrolladores, promotores de ensayos clínicos, representantes de redes de ensayos clínicos, expertos e investigadores independientes en ensayos clínicos y representantes de profesionales sanitarios y de pacientes.

6.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias adoptará su reglamento interno, que incluirá normas relativas a la adopción de recomendaciones.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

7.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará sus funciones como órgano consultivo y de apoyo independiente y sin perjuicio de las tareas de los comités científicos de la Agencia relativas a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en cuestión y de las correspondientes medidas reguladoras para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos.

A la hora de adoptar sus dictámenes, el Comité de medicamentos de uso humano o cualquier otro comité científico pertinente de la Agencia tomará en consideración las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendrá en cuenta los posibles dictámenes científicos que emitan los comités mencionados en el párrafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.

8.   El artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 se aplicará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias por lo que se refiere a la transparencia e independencia de sus miembros.

9.   La Agencia publicará en su portal web información sobre los medicamentos que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias considere con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública y cualquier actualización al respecto. La Agencia informará a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria, según corresponda, de dicha publicación sin dilación indebida y, en todo caso, antes de dicha publicación.

1.   Durante una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los ensayos clínicos y de los protocolos de ensayo clínico que los desarrolladores hayan presentado o prevean presentar en una solicitud de ensayo clínico como parte de un proceso de asesoramiento científico acelerado, sin perjuicio de la responsabilidad del Estado miembro o Estados miembros de que se trate en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Cuando un desarrollador participe en un proceso de asesoramiento científico acelerado, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará el asesoramiento mencionado en el apartado 1 de forma gratuita en un plazo máximo de veinte días después de haber presentado a la Agencia un conjunto completo de la información y los datos exigidos. El asesoramiento recibirá el respaldo del Comité de medicamentos de uso humano.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias establecerá procedimientos y orientaciones para la solicitud y presentación del conjunto de la información y los datos exigidos, incluida la información sobre el Estado o los Estados miembros en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

4.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias contará con la participación de representantes de los Estados miembros con conocimientos en materia de ensayos clínicos para preparar el asesoramiento científico, en particular, en aquellos casos en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

5.   Cuando los Estados miembros estén tramitando la autorización de una solicitud de ensayo clínico para la que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias haya proporcionado asesoramiento científico, tomarán en consideración dicho asesoramiento. El asesoramiento científico proporcionado por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias se entenderá sin perjuicio del examen ético previsto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014.

6.   Cuando el destinatario del asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo sea un desarrollador, deberá presentar posteriormente a la Agencia los datos resultantes de los ensayos clínicos, previa solicitud de dichos datos por esta con arreglo al artículo 18.

7.   Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 6 del presente artículo, el asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo se proporcionará, por lo demás, de conformidad con los procedimientos establecidos en virtud del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, los promotores de ensayos clínicos realizados en la Unión pondrán a disposición del público, en particular, la siguiente información a través del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los artículos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014:

2.   Cuando un medicamento de interés para la emergencia de salud pública reciba una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular:

A los efectos del párrafo primero, letra c), la Agencia anonimizará todos los datos personales y suprimirá la información comercial confidencial.

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias llevará a cabo una revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos con potencial para ser utilizados en respuesta a la emergencia de salud pública. Dicha revisión se actualizará siempre que sea necesario durante la emergencia de salud pública, incluso cuando el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Comité de medicamentos de uso humano convengan en la preparación de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.

2.   En la preparación de la revisión mencionada en el apartado 1, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá solicitar información y datos a los titulares de autorizaciones de comercialización y a los desarrolladores, y mantener discusiones preliminares con ellos. También podrá utilizar los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos, cuando estén disponibles, teniendo en cuenta la fiabilidad de dichos datos.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros países para intercambiar información y datos adicionales.

3.   A petición de uno o varios Estados miembros, o de la Comisión, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formulará recomendaciones al Comité de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:

4.   Una vez recibida una recomendación formulada con arreglo al apartado 3, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá un dictamen sobre las condiciones que deban exigirse para el uso y la distribución del medicamento de que se trate y sobre los pacientes destinatarios. Dicho dictamen se actualizará cuando sea necesario.

5.   Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes a que se refiere el apartado 4 del presente artículo. Se aplicará el artículo 5, apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE a la utilización de dicho dictamen.

6.   En la preparación de sus recomendaciones con arreglo al apartado 3, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá consultar al Estado miembro de que se trate y solicitarle cualquier información o dato disponible que el Estado miembro haya utilizado para su decisión de poner el medicamento a disposición para un uso compasivo. En respuesta a dicha petición, el Estado miembro facilitará toda la información y datos solicitados.

1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios, (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS») dentro de la Agencia.

El GDEPS será responsable de desempeñar las tareas recogidas en los artículos 22, 23 y 24.

El GDEPS se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEPS.

2.   El GDEPS estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los representantes de los Estados miembros poseerán conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, según corresponda. Dichos representantes podrán ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.

Los miembros del GDEPS podrán asistir a las reuniones del GDEPS acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de los miembros del GDEPS se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEPS y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podrán invitar a las reuniones, según sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

4.   El GDEPS adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo al que se refiere el apartado 5 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas a que se refiere el artículo 22, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

5.   El GDEPS contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 25, apartado 1.

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gestión de la escasez de productos sanitarios, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con cualquier escasez de productos sanitarios.

1.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEPS consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEPS adoptará una lista de categorías de productos sanitarios esenciales que considere indispensables durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública»).

En la medida de lo posible, la información pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendrá de Eudamed, una vez que esté plenamente operativa. La información también se obtendrá de los importadores y los distribuidores, según corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la información disponible se podrá obtener también de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.

El GDEPS actualizará la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública.

2.   A los efectos del artículo 25, apartado 2, el GDEPS adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letras b) y c), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5.

3.   La Agencia publicará en una página web dedicada a ello de su portal web:

1.   Durante una emergencia de salud pública, el GDEPS realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos productos sanitarios. El GDEPS realizará ese seguimiento utilizando la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y la información y los datos proporcionados de conformidad con los artículos 26 y 27.

A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente sobre emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

2.   A los efectos del seguimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, el GDEPS podrá utilizar los datos de los registros y bases de datos de productos, cuando dichos datos estén a disposición de la Agencia. Para ello, el GDEPS podrá tener en cuenta los datos generados en aplicación del artículo 108 del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/746.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, el GDEPS informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 23 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

2.   Cuando así lo soliciten la Comisión, los Estados miembros o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), el GDEPS proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiológicos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública se utilicen junto con un medicamento.

Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el párrafo primero se podrán poner a disposición de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.

3.   Como parte de la comunicación de información a que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEPS podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEPS, a iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades con el fin de garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de productos sanitarios causada por emergencias de salud pública.

5.   A petición de la Comisión, el GDEPS podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave.

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 22, 23 y 24, la Agencia:

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, la Agencia:

La Agencia podrá emplear fuentes distintas de las mencionadas en el párrafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la información exigida con arreglo al apartado 3.

A los efectos del párrafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podrán utilizarse bases de datos nacionales o de la Unión, incluida Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de información.

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

A los efectos del párrafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informarán de la fecha prevista de finalización de la evaluación. A ese respecto, los organismos notificados darán prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

1.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia.

Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

3.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la información que hayan presentado contiene información comercial de carácter confidencial, deberán indicar los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

4.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

5.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:

6.   Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 estén establecidos fuera de la Unión, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportarán la información solicitada de conformidad con el presente artículo.

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilarán información de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, según corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEPS a través de su respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a).

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:

A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés pertinentes, relativa a las actividades del GDEPS y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEPS, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEPS actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEPS, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición de estas.

1.   La Agencia garantizará la cooperación entre el GDEM y el GDEPS en relación con las medidas para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS y los miembros de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 2, letra a), respectivamente, podrán asistir a las reuniones del otro y a los grupos de trabajo del otro y, en su caso, cooperar en las actividades de seguimiento, comunicación de información y preparación de dictámenes.

3.   Con la aprobación de los respectivos presidentes o copresidentes, podrán celebrarse reuniones conjuntas del GDEM y del GDEPS.

4.   La Agencia garantizará, en su caso, la cooperación entre el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos en relación con la preparación y la gestión de las emergencias de salud pública.

1.   El GDEM y el GDEPS desempeñarán sus actividades de forma independiente, imparcial y transparente.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, no tendrán en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios ningún tipo de intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su independencia o a su imparcialidad.

3.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, formularán una declaración sobre sus intereses financieros e intereses de otro tipo, y la actualizarán anualmente y siempre que sea necesario.

Las declaraciones mencionadas en el párrafo primero se pondrán a disposición del público en el portal web de la Agencia.

4.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, comunicarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que implique o dé lugar a un conflicto de intereses.

5.   Antes de cada reunión, los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, que participen en reuniones del GDEM y del GDEPS declararán cualquier interés que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.

6.   Cuando la Agencia decida que un interés declarado de conformidad con el apartado 5 constituye un conflicto de intereses, el miembro u observador en cuestión no participará en ninguna discusión ni toma de decisión ni recibirá información alguna sobre el punto del orden del día en cuestión.

7.   Las declaraciones y decisiones de la Agencia a que se refieren los apartados 5 y 6, respectivamente, se harán constar en el acta resumida de la reunión.

8.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, estarán sujetos al deber de secreto profesional aún después de haber cesado en sus funciones.

9.   Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias actualizarán la declaración anual de sus intereses económicos o de otro tipo prevista en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que se produzca un cambio relevante en sus declaraciones.

1.   Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), así como de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los derechos de propiedad intelectual.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento velarán por que no se comparta información comercial confidencial de una manera que permita a las empresas restringir o falsear la competencia en el sentido del artículo 101 del TFUE.

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión y la Agencia no se revelará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, la Agencia, los Estados miembros y otros agentes mencionados en el presente Reglamento en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

5.   La Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán intercambiar información comercial confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad.

1.   Las transferencias de datos personales en aplicación del presente Reglamento estarán sujetas a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725, según corresponda.

2.   Por lo que se refiere a las transferencias de datos personales a un tercer país, en defecto de una decisión de adecuación o de garantías adecuadas tal como se contempla en el artículo 46 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2018/1725, respectivamente, la Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán realizar determinadas transferencias de datos personales a las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan puesto en funcionamiento mecanismos de confidencialidad, cuando dichas transferencias sean necesarias por motivos importantes de interés público, tales como la protección de la salud pública. Dichas transferencias se realizarán de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 50 del Reglamento (UE) 2018/1725.

1.   A más tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuación cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisará:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, tras una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave, la Comisión presentará, en tiempo oportuno, al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los casos a los que se refiere el apartado 1, letra b).

3.   A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisión examinará concretamente la necesidad de:

1.   La Unión financiará las actividades de la Agencia en apoyo del trabajo del GDEM y del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 1, letra c), y los paneles de expertos, que implique la cooperación de la Agencia con la Comisión y el ECDC.

La ayuda financiera de la Unión a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (22).

2.   La Agencia remunerará las actividades de evaluación de los ponentes relacionadas con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en el marco del presente Reglamento y, además, reembolsará los gastos causados por los representantes y expertos de los Estados miembros en relación con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de los grupos de trabajo a los que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 21, apartado 5, de conformidad con las disposiciones financieras establecidas por el Consejo de Administración de la Agencia. Dicha remuneración se abonará a las autoridades nacionales competentes.

3.   La contribución de la Unión prevista en el artículo 67 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 sufragará las tareas de la Agencia previstas en el presente Reglamento, y sufragará la cantidad íntegra de la remuneración abonada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos cuando se apliquen exenciones de tasas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (23).

1.   Los Estados miembros establecerán un sistema de verificación del contenido de THC en las variedades de cáñamo, que les permita aplicar el método de verificación de las variedades y la determinación cuantitativa del contenido de THC en las variedades de cáñamo que figuran en el anexo I.

2.   La autoridad competente del Estado miembro conservará los registros de los resultados referentes al contenido de THC. Tales registros incluirán al menos, para cada variedad, los resultados de cada muestra en lo que respecta al contenido de THC, expresado en porcentaje con dos decimales, el procedimiento utilizado, el número de pruebas realizadas, la indicación del punto en el que se tomó la muestra y las medidas adoptadas a escala nacional.

3.   Si la media de todas las muestras de una variedad dada sobrepasa el contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros utilizarán el procedimiento B descrito en el anexo I del presente Reglamento para la variedad en cuestión en el siguiente año de solicitud. Este procedimiento se utilizará durante los ejercicios de solicitud siguientes, a menos que todos los resultados analíticos de esa variedad sean inferiores al contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115.

4.   Si en el segundo año, la media de todas las muestras de una variedad dada sobrepasa el contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, el Estado miembro notificará a la Comisión el nombre de la variedad en cuestión a más tardar el 15 de enero del año de solicitud siguiente. A partir de ese año de solicitud, el cultivo de esa variedad en concreto no dará derecho a pagos directos en el Estado miembro en cuestión.

5.   Los Estados miembros velarán por que se informe de manera oportuna sobre los nombres de las variedades de cáñamo que ya no puedan optar a los pagos directos de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, a raíz de una notificación con arreglo al apartado 4 del presente artículo, haciendo pública dicha información a más tardar en la fecha de presentación de la solicitud única.

1.   La aprobación de una organización interprofesional en el sentido del artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115 será concedida por el Estado miembro en el que se encuentren las desmotadoras por un período de un año, a su debido tiempo antes de la siembra de ese año, siempre que la organización cumpla los siguientes criterios:

2.   Cuando se compruebe que una organización interprofesional autorizada ya no cumple con los criterios de autorización previstos en el apartado 1, el Estado miembro que concedió la autorización la retirará, a menos que se subsane el incumplimiento dentro del plazo que deberá fijar el Estado miembro en la decisión de retirada. La autoridad competente del Estado miembro responsable notificará con antelación su intención de retirada de la aprobación a la organización interprofesional e indicará las razones de dicha retirada. Permitirá a la organización interprofesional que presente sus observaciones durante el plazo de tiempo especificado en la notificación de la retirada prevista.

Los agricultores que pertenezcan a una organización interprofesional autorizada cuya autorización sea retirada de acuerdo con el párrafo primero del presente apartado no podrán optar al incremento del pago específico al cultivo del algodón previsto en el artículo 40, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2115.

1.   Un agricultor no podrá ser miembro de más de una organización interprofesional autorizada, definida con arreglo al artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115.

2.   El agricultor afiliado a una organización interprofesional autorizada solamente podrá entregar el algodón a una desmotadora que pertenezca a esa misma organización.

3.   La participación de los agricultores en una organización interprofesional autorizada deberá ser fruto de una afiliación voluntaria.

1.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC inversiones en activos materiales e inmateriales, según lo previsto en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberán establecer que:

Las inversiones en activos materiales a que se refiere el párrafo primero se llevarán a cabo en las instalaciones del beneficiario o, cuando proceda, en las de sus productores asociados o filiales que cumplan el requisito del 90 % a que se refiere el artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento. Sin embargo, en el sector de la apicultura, los Estados miembros también podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC inversiones en activos materiales realizadas fuera de las instalaciones del beneficiario.

Cuando la inversión se realice sobre suelo alquilado con arreglo a normas de propiedad nacionales específicas, el requisito de ser propiedad del beneficiario podrá no aplicarse si los activos han estado en posesión del beneficiario durante al menos el período previsto en la letra b) del párrafo primero.

2.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC que la ayuda a las inversiones en activos materiales e inmateriales, incluidos los que estén sujetos a contratos de arrendamiento, pueda financiarse en un importe único o en tramos que hayan sido aprobados, en su caso, en el programa operativo o según lo especificado por los Estados miembros en las intervenciones pertinentes.

Si el período al que se hace referencia en el apartado 1, párrafo primero, letra b), para una inversión determinada supera la duración del programa operativo, los Estados miembros velarán por que pueda prorrogarse a un programa operativo sucesivo.

Si los Estados miembros prevén, en sus planes estratégicos de la PAC, un apoyo a las inversiones en activos materiales e inmateriales dirigidas a alcanzar los objetivos agroambientales y climáticos a que se refieren el artículo 46, letras e) y f), y el artículo 57, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2115, dichas inversiones perseguirán uno o varios de los objetivos contemplados en el artículo 12, apartado 1, del presente Reglamento.

3.   Los Estados miembros podrán conceder en sus planes estratégicos de la PAC apoyo a inversiones en activos materiales consistentes en sistemas de generación de energía, siempre y cuando la cantidad de energía generada no supere la cantidad que puede utilizarse anualmente para las actividades habituales del beneficiario.

4.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC ayudas para inversiones en regadíos, siempre y cuando:

5.   Podrán concederse ayudas a las inversiones destinadas a la mejora de una instalación de riego existente o de un elemento de la infraestructura de riego, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Las condiciones establecidas en el párrafo primero, letras a) y b) no se aplicarán a las inversiones para la mejora de una instalación de riego existente o un elemento de la infraestructura, en relación con la creación de un embalse o el uso de aguas regeneradas que no afecten a una masa de agua subterránea o superficial.

6.   Podrán concederse ayudas a las inversiones en regadíos que den lugar a un incremento neto de la superficie de regadío que afecte a una masa determinada de aguas subterráneas o superficiales, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

7.   Podrán concederse ayudas a las inversiones para el uso de agua regenerada como suministro alternativo solo si el abastecimiento y uso de dicha agua se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2020/741 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

8.   Podrán concederse ayudas a las inversiones en la creación o ampliación de un embalse para regadío, a condición de que no provoque un efecto medioambiental negativo significativo.

9.   Los Estados miembros velarán por la recuperación de la ayuda financiera de la Unión ofrecida al beneficiario, si se da una de las siguientes situaciones durante el período al que se hace referencia en el apartado 1, párrafo primero, letra b):

En caso de incumplimiento por parte del beneficiario de las condiciones establecidas por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC con arreglo a los apartados 1 a 8 y al párrafo primero del presente apartado, los Estados miembros deberán garantizar la recuperación de la ayuda financiera de la Unión de manera proporcional a la duración del incumplimiento.

Los Estados miembros podrán optar por no recuperar la ayuda financiera de la Unión cuando el beneficiario cese una actividad productiva debido a una quiebra no fraudulenta.

Si un miembro productor abandona su organización o agrupación de productores, los Estados miembros velarán por que la inversión o su valor residual sean recuperados por el beneficiario y que el valor residual se añada al fondo operativo.

En circunstancias debidamente justificadas, los Estados miembros podrán prever que el beneficiario no esté obligado a recuperar la inversión o su valor residual.

10.   Cuando se sustituyan los activos para los que se habían financiado inversiones, el valor residual de las inversiones sustituidas deberá:

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Estados miembros no podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC la mera sustitución de las inversiones por activos idénticos.

11.   Los Estados miembros no concederán ayudas a las inversiones consideradas como intervenciones en sus planes estratégicos de la PAC, si dichas intervenciones reciben ayuda de conformidad con el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras h) a k), de dicho Reglamento.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

Los Estados miembros se asegurarán de que los beneficiarios demuestren la contribución positiva prevista en uno o más objetivos medioambientales en el momento de presentar, para su aprobación, el programa operativo propuesto, la intervención o la modificación de dicho programa o intervención.

2.   Las intervenciones a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo en las instalaciones del beneficiario o, cuando proceda, en las de sus productores asociados o filiales que cumplan el requisito del 90 % a que se refiere el artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento. Sin embargo, en el sector de la apicultura, los Estados miembros también podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones de este tipo realizadas fuera de las instalaciones del beneficiario. Los beneficios esperados y el impacto adicional de la intervención relacionada con los objetivos agroambientales y climáticos, deben demostrarse ex ante mediante las especificaciones del proyecto u otros documentos técnicos que debe aportar el beneficiario en el momento de presentar la solicitud para la aprobación de la operación, del programa operativo o de la modificación de dicho programa u operación, los cuales deberán exponer los resultados que pueden obtenerse mediante la ejecución de la inversión.

3.   A la hora de determinar los gastos que deben cubrirse, los Estados miembros deben tomar en cuenta los objetivos establecidos y los costes adicionales y pérdidas de ingresos resultantes de la aplicación de las intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos.

4.   Los Estados miembros velarán por que los beneficiarios que ejecuten intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos tengan acceso a los conocimientos e información pertinentes necesarios para llevar a cabo tales intervenciones, y que se ofrezca formación adecuada a quienes lo requieran, así como acceso a conocimientos especializados para prestar asistencia a los agricultores que se comprometan a cambiar sus sistemas de producción.

5.   Los Estados miembros velarán por que en los programas operativos se incluya una cláusula de revisión para las operaciones ejecutadas en el marco de intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores mencionados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, a fin de garantizar su adaptación en caso de que se modifiquen las normas, requisitos u obligaciones pertinentes.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

2.   El prestador de asesoramiento será una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores, una organización transnacional de productores, una asociación transnacional de organizaciones de productores o una agrupación de productores. El prestador de asesoramiento se beneficiará del apoyo a la intervención de asesoramiento.

3.   El destinatario del asesoramiento será una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores, una organización transnacional de productores, una asociación transnacional de organizaciones de productores o una agrupación de productores, los productores individuales que sean o no miembros de una organización de productores, de sus asociaciones o de una agrupación de productores.

4.   Todos los gastos subvencionables relacionados con la actividad de asesoramiento se abonarán al prestador de asesoramiento que incluya esta intervención en su programa operativo.

5.   Las intervenciones de asesoramiento no podrán ser externalizadas.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

2.   Los gastos administrativos subvencionables de la constitución de fondos mutuales en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, incluirán tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución del beneficiario. El importe del gasto subvencionable no rebasará el 20 %, el 16 % o el 8 %de la contribución del beneficiario al capital del fondo mutual durante, respectivamente, su primer, segundo y tercer año de funcionamiento.

3.   Un beneficiario podrá recibir apoyo para paliar los costes administrativos derivados de la constitución de fondos mutuales en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, solamente una vez y únicamente durante los tres primeros años de funcionamiento del fondo mutual.

Si un beneficiario solo solicita dicho apoyo en el segundo o tercer año de funcionamiento de los fondos mutuales, la ayuda ascenderá al 16 % o al 8 % de la contribución del beneficiario al capital del fondo mutual en el segundo y tercer año de su funcionamiento, respectivamente.

4.   Si los Estados miembros incluyen, en los planes estratégicos de la PAC, intervenciones para fondos mutuales en el sector del vino a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letra l), del Reglamento (UE) 2021/2115, limitarán la ayuda de la Unión a los gastos administrativos derivados de la constitución de los fondos mutuales en el sector vitivinícola a:

El período de ayuda no será superior a tres años.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa, del vino o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, en forma de replantación de huertos, olivares o viñedos tras el arranque obligatorio por motivos sanitarios o fitosanitarios o, en el caso de los huertos y los olivares, para adaptarse al cambio climático, velarán por que los beneficiarios cumplan con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) al ejecutar dichas intervenciones.

2.   Los gastos de replantación de huertos u olivares no podrán superar el 20 % del gasto total de cada programa operativo o intervención pertinente.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en los sectores de las frutas y hortalizas, del vino, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, en forma de «cosecha en verde» para estos sectores y de «no recolección» para estos sectores a excepción del vino, velarán por que estas intervenciones sean adicionales y diferentes de las prácticas normales de cultivo, y que atañan al 100 % de la producción prevista del producto en cuestión en una parcela determinada.

«Cosecha en verde»: la cosecha total en una superficie determinada de productos verdes no comercializables que no hayan sido dañados antes de la cosecha en verde. «No recolección»: la interrupción del ciclo de producción en curso de la superficie de que se trate cuando el producto está bien desarrollado y en buen estado y es de calidad buena y comercializable.

2.   Los Estados miembros velarán por que las intervenciones de cosecha en verde se lleven a cabo durante los períodos vegetativos antes de que el producto alcance una fase comercializable, y que no se realicen en el caso de productos cuya cosecha normal ya haya comenzado.

3.   Los Estados miembros establecerán en sus planes estratégicos de la PAC plazos máximos durante la temporada de producción para la aplicación de las intervenciones de cosecha en verde para cada producto sujeto a dichas intervenciones, así como otras condiciones de subvencionabilidad para la cosecha en verde y la no recolección, especificando las variedades y categorías de productos cuando proceda.

4.   Los Estados miembros excluirán de la compensación financiera a las intervenciones de no recolección en las que ya se haya obtenido producción comercial en la superficie de que se trate durante el ciclo productivo normal.

5.   La ayuda para la cosecha en verde cubrirá únicamente los productos que se encuentren físicamente en los campos y sean realmente cosechados en verde. En sectores distintos del sector vitivinícola, para la cosecha en verde y la no recolección de la cosecha, los importes de la compensación (que incluye tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, las asociaciones transnacionales de organizaciones de productores o la agrupación de productores) serán fijados por el Estado miembro en pagos por hectáreas, en un nivel correspondiente, como máximo, al 90 % del nivel máximo de ayuda para las retiradas del mercado aplicables al mismo producto y distintas de la distribución gratuita.

6.   Los Estados miembros dispondrán que el beneficiario notifique con antelación a las autoridades competentes, por escrito o por medios electrónicos, su intención de proceder a la cosecha en verde o a la no recolección.

7.   Los Estado miembros incluirán en sus planes estratégicos de la PAC:

8.   Los Estados miembros garantizarán que:

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, las intervenciones de almacenamiento colectivo a que se refiere el artículo 47, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2021/2115, estipularán una retirada temporal de un producto del mercado en períodos de cierta presión de mercado y adoptarán normas para garantizar que el producto se almacena bajo la responsabilidad del beneficiario en condiciones que permitan preservar su valor comercial normal y de conformidad con las normas sanitarias aplicables. En el caso de productos de corta vida útil en estado fresco, los Estados miembros dispondrán que el producto se almacene congelado o transformado. Los productos para los que se requiera un período de maduración determinado en su proceso normal de producción, o cuando dicho proceso de maduración incremente el valor del producto, solo podrán optar al almacenamiento colectivo una vez finalizado el período de maduración.

2.   Los Estados miembros fijarán, para cada producto sujeto a esta intervención en los planes estratégicos de la PAC, la duración mínima de almacenamiento y el importe máximo de compensación por unidad de producto y por día de almacenamiento, así como las condiciones de almacenamiento pertinentes. El importe máximo que podrá financiarse con el fondo operativo no será superior a la suma del coste de almacenamiento físico, tanto del producto congelado como transformado, y el coste financiero derivado de la inmovilización del producto a precios corrientes de mercado. Este importe máximo no incluirá los posibles costes de congelación o transformación o la posible devaluación del producto. Los Estados miembros establecerán también los procedimientos de control, incluidos los controles sobre el terreno, para garantizar que no se sustituyen los productos y que se respetan las condiciones y períodos de almacenamiento.

1.   En los sectores mencionados en el artículo 42 del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros contemplarán pagos de la ayuda sobre la base de los costes reales soportados por el beneficiario, que deberán justificarse con documentos, por ejemplo facturas, y que el beneficiario deberá presentar para la ejecución de una intervención especificada en el plan estratégico de la PAC.

No obstante, los Estados miembros podrán optar por un pago de la ayuda sobre la base de cantidades fijas a tanto alzado, baremos de costes unitarios o cantidades fijas únicas. A la hora de establecer dichas cantidades a tanto alzado, baremos y cantidades únicas, los Estados miembros tendrán en cuenta las especificidades locales o regionales, y basarán sus cálculos en documentos justificativos que reflejen el precio de mercado de las operaciones o acciones cubiertas por la intervención de que se trate.

2.   En el sector de las frutas y hortalizas, los Estados miembros respetarán los importes máximos de gasto y los costes de acondicionamiento que podrían abonarse en relación con las intervenciones pertinentes especificadas en sus planes estratégicos de la PAC y establecidas en los anexos V y VII.

3.   Las ayudas en forma de cantidades fijas a tanto alzado, baremos de costes unitarios y cantidades fijas únicas que los Estados miembros prevean en sus planes estratégicos de la PAC deberán revisarse periódicamente para tener en cuenta la indexación o los cambios económicos.

4.   Cuando los Estados miembros utilicen el método de cálculo justo, equitativo y verificable de conformidad con el artículo 44, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, conservarán todos los documentos justificativos relativos al establecimiento de las cantidades fijas a tanto alzado, los baremos de costes unitarios o las cantidades fijas únicas y a su revisión, como indicado en el apartado 3 del presente artículo.

5.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en el sector del vino relacionadas con la reestructuración y reconversión de viñedos e inversiones en activos materiales e inmateriales, se aplicarán las normas siguientes:

6.   El presente artículo no se aplicará a la ayuda financiera de la Unión para la destilación de subproductos de la vinificación efectuada de conformidad con las restricciones establecidas en el anexo VIII, parte II, sección D, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

1.   Los tipos de gastos a que se refiere el título III, capítulo III, del Reglamento (UE) 2021/2115 no compensarán el impuesto sobre el valor añadido de los gastos subvencionables efectuados por el beneficiario, excepto cuando no sean recuperables con arreglo a la legislación nacional en materia de IVA.

2.   Los tipos de gastos a que se refiere el apartado 1 no incluirán los tipos de gastos enumerados en el anexo II del presente Reglamento.

3.   A la hora de definir las intervenciones pertinentes, los Estados miembros considerarán subvencionables los tipos de gastos enumerados en el anexo III, que podrán ser cubiertos por programas operativos o según lo especificado por los Estados miembros en las intervenciones pertinentes. Los Estados miembros podrán considerar subvencionables otros tipos de gastos en sus planes estratégicos de la PAC, siempre que no figuren en el anexo II.

4.   Los Estados miembros establecerán en sus planes estratégicos de la PAC las condiciones en las que pueda considerarse que los gastos vinculados a las intervenciones a que se refieren los artículos 11 y 12 están contribuyendo a los objetivos del 15 % y el 2 % del gasto correspondiente a los programas operativos a que se refiere el artículo 50, apartado 7, letras a) y c), respectivamente, del Reglamento (UE) 2021/2115, y del 5 % del gasto en virtud de las intervenciones a que se refiere el artículo 60, apartado 4 de dicho Reglamento. Dichas condiciones garantizarán que estas intervenciones persiguen eficazmente los objetivos conexos establecidos, respectivamente, en los artículos 46 y 57 de dicho Reglamento para los sectores de las frutas y hortalizas y del vino.

1.   Los gastos de personal contraídos por el beneficiario, por las filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento o, previa autorización del Estado miembro, por parte de una cooperativa que sea miembro de una organización de productores, se considerarán subvencionables si se han contraído en relación con la preparación, la ejecución o el seguimiento de una intervención financiada en concreto.

Dichos gastos de personal incluirán, entre otros, los gastos del personal contratado por el beneficiario y los gastos correspondientes al número de horas de trabajo que el personal permanente invierta en la ejecución de una intervención.

Los Estados miembros velarán por que el beneficiario presente los documentos justificativos en los que se detallen los trabajos realmente realizados en relación con la intervención en cuestión, y por que pueda evaluarse y verificarse de forma independiente el valor de los gastos de personal correspondientes. El valor del gasto de personal relacionado con una determinada intervención no excederá de los gastos generalmente aceptados en el mercado en cuestión para el mismo tipo de servicio.

A efectos de la determinación de los gastos de personal relacionados con la ejecución de una intervención por parte del personal permanente del beneficiario, podrá calcularse la tarifa horaria aplicable dividiendo por 1 720 horas los últimos gastos salariales anuales brutos documentados de los empleados que hayan trabajado en la ejecución de la operación, o se determinará de manera proporcional en caso de empleados a tiempo parcial.

Para las intervenciones de «promoción, comunicación y comercialización» y las «acciones de comunicación» a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra f), y apartado 2, letra l), del Reglamento (UE) 2021/2115, y para las acciones de las organizaciones interprofesionales y la promoción y comunicación realizadas en los terceros países tal y como se menciona en el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras i), j) y k) de dicho Reglamento, el gasto abonado en concepto de gastos administrativos y de personal en que incurran directamente los beneficiarios no superará el 50 % del coste total de la intervención.

2.   Los gastos de personal contraídos por el beneficiario, por las filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento o, previa autorización del Estado miembro, por parte de una cooperativa que sea miembro de una organización de productores, se considerarán subvencionables si se han contraído en relación con la preparación, la ejecución o el seguimiento de una intervención financiada en concreto.

Los gastos administrativos se considerarán subvencionables si no superan el 4 % del total de los costes subvencionables de la intervención ejecutada.

Los costes de las auditorías externas se considerarán subvencionables cuando sean realizados por un organismo externo independiente y cualificado.

3.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC, para los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o para otros sectores a que se refiere el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, una cantidad a tanto alzado para los gastos administrativos y de personal vinculados a la gestión del fondo operativo o la preparación, ejecución y seguimiento del programa operativo hasta un máximo del 2 % del fondo operativo aprobado, calculando tanto la asistencia financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, la asociación de las organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores.

1.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en forma de «retirada del mercado para distribución gratuita y otros fines» a que se refiere el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberán fijar los gastos de transporte para la distribución gratuita de todos los productos retirados del mercado en virtud de programas operativos sobre la base de un baremo de costes unitarios establecido en función de la distancia entre el punto de retirada y el punto de entrega para la distribución gratuita. Solo se reembolsarán los gastos de transporte hasta una distancia de 750 km.

2.   Los gastos de transporte se abonarán a la parte que asuma efectivamente el coste financiero de la operación de transporte en cuestión. Este pago estará condicionado a la presentación de justificantes en los que figuren, entre otros datos:

3.   El acondicionamiento de los productos retirados del mercado para su distribución gratuita en el marco de los programas operativos queda sujeto a lo siguiente:

1.   En el caso del tipo de intervención «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» mencionado en el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, y en relación con los productos enumerados en el anexo V, la suma de los costes de transporte y de acondicionamiento de los productos retirados para distribución gratuita a que se refiere el artículo 33 del presente Reglamento más el importe de la ayuda para retiradas del mercado no superará el precio medio de mercado a la «salida de la organización de productores» del producto de que se trate en los tres años anteriores, incluidos los productos transformados, cuando proceda.

2.   En el caso del tipo de intervención «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» mencionado en el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, aplicable a productos distintos de los enumerados en el anexo V del presente Reglamento, los Estados miembros fijarán importes máximos para la ayuda, incluyendo la ayuda financiera de la Unión, la contribución nacional, cuando proceda, y la contribución de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, que no superarán el 40 % de los precios medios de mercado a la «salida de la organización de productores» en los cinco años anteriores en el caso de la distribución gratuita, o el 30 % de los precios medios de mercado a la «salida de la organización de productores» en los cinco años anteriores para otros fines distintos de la distribución gratuita.

3.   Cuando la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores haya recibido una compensación de terceros por los productos retirados, se restará de la ayuda mencionada en el párrafo primero un importe equivalente a la compensación recibida. Para tener derecho a la ayuda, los productos en cuestión no podrán volver a entrar en el circuito comercial.

4.   El porcentaje de las retiradas del mercado, para fines distintos de la distribución gratuita, de un producto determinado de una organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores dada, efectuadas en un año determinado:

Si no se dispone de información sobre el volumen de la producción comercializada de uno o de todos los años anteriores, se utilizará el volumen de la producción comercializada por la cual fue reconocida la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores.

No obstante, no se contabilizarán en el porcentaje de las retiradas del mercado las cantidades retiradas para distribución gratuita a las que se dé salida de alguno de los modos contemplados en el artículo 52, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2115, o de cualquier otra forma aprobada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 27, apartado 2, del presente Reglamento.

5.   En cuanto a los productos enumerados en el anexo V, la ayuda a las retiradas del mercado, que incluye tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, no será superior al importe establecido en dicho anexo.

La ayuda financiera de la Unión, en caso de retiradas del mercado de frutas y hortalizas que son entregadas para su distribución gratuita a las organizaciones caritativas, fundaciones e instituciones contempladas en el artículo 52, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2115, solo cubrirá el pago de los productos entregados de conformidad con el apartado 1 o 2 del presente artículo, y los costes de acondicionamiento deben ser los contemplados en el artículo 33 del presente Reglamento.

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en forma de «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» en los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, determinarán los destinos admisibles para los productos retirados del mercado y velarán por que la retirada o el destino no tengan un impacto negativo en el medio ambiente, ni consecuencias fitosanitarias negativas.

2.   Si así lo solicitan las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas que se mencionan en el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros podrán permitir que las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas soliciten una contribución a los destinatarios finales de los productos retirados del mercado.

Cuando las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas que se mencionan en el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115 hayan obtenido dicha autorización, llevarán una contabilidad financiera de la operación de que se trate.

Los Estados miembros podrán autorizar que los beneficiarios de la distribución gratuita paguen en especie a los transformadores cuando dicho pago únicamente compense los costes de transformación, y cuando el Estado miembro donde se efectúa el pago haya establecido normas que garanticen que los productos transformados se destinan al consumo por parte de los beneficiarios finales contemplados en el párrafo segundo.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para facilitar los contactos y la cooperación entre las organizaciones de productores y las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas mencionadas en el artículo 52, apartado 6, letra a) del Reglamento (UE) 2021/2115.

3.   Será posible la cesión de los productos retirados a la industria para su transformación en productos no alimentarios. Los Estados miembros adoptarán disposiciones para garantizar que no se produzca ningún falseamiento de la competencia entre las industrias en cuestión dentro de la Unión o entre los productos importados, y que los productos retirados no entren de nuevo en el circuito comercial de alimentos. El alcohol resultante de la destilación deberá utilizarse exclusivamente para fines industriales o energéticos.

1.   Los destinatarios de los productos retirados para distribución gratuita en los sectores contemplados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115 se comprometerán a:

Los Estados miembros podrán decidir que los destinatarios no tengan que llevar la contabilidad contemplada en el párrafo primero, letra b), si reciben cantidades inferiores a un máximo que determinarán sobre la base de un análisis de riesgos documentado.

2.   Los destinatarios de los productos retirados destinados a otros fines distintos de la distribución gratuita se comprometerán a:

1.   Un producto retirado del mercado para fines distintos de la distribución gratuita en los sectores contemplados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberá cumplir con la norma relevante y las disposiciones de comercialización de dicho producto recogidas en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, salvo las disposiciones relativas a la presentación y marcado de productos.

Cuando las frutas y hortalizas se retiren a granel, deberán cumplirse los requisitos mínimos para la clase II, tal como se definen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 de la Comisión (12).

No obstante, los productos miniaturizados del sector de las frutas y las hortalizas, que se definen en la norma correspondiente, deberán ajustarse a la norma de comercialización aplicable, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y al marcado de los productos.

2.   Si no se ha establecido una norma de comercialización para una determinada fruta u hortaliza, se cumplirán los requisitos mínimos contemplados en el anexo VI. Los Estados miembros podrán establecer normas adicionales para complementar dichos requisitos mínimos.

1.   El valor de la producción comercializada de una organización de productores, una organización transnacional de productores o una agrupación de productores de los sectores mencionados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115 se calculará sobre la base de la producción de la propia organización de productores, organización transnacional de productores o agrupación de productores o de sus miembros productores que haya sido comercializada por esta organización o agrupación, y únicamente incluirá la producción de aquellos productos respecto de los cuales esté reconocida dicha organización de productores, organización transnacional de productores o agrupación de productores. El valor de la producción comercializada podrá incluir productos que no estén sujetos a la obligación de satisfacer las normas de comercialización, cuando esas normas no sean aplicables.

El valor de la producción comercializada de una asociación de organizaciones de productores o una asociación transnacional de organizaciones de productores se calculará sobre la base de la producción comercializada por la propia asociación de organizaciones de productores o la asociación transnacional de organizaciones de productores y por sus organizaciones de productores afiliadas, y únicamente incluirá la producción de aquellos productos respecto de los cuales esté reconocida dicha asociación de organizaciones de productores o asociación transnacional de organizaciones de productores. Sin embargo, cuando los programas operativos se aprueben de forma separada para una asociación de organizaciones de productores o una asociación transnacional de organizaciones de productores y para sus organizaciones de productores afiliadas, el valor de la producción comercializada contabilizado para los programas operativos de los miembros no se tendrá en cuenta para el cálculo del valor de la producción comercializada de la asociación.

Además, para los sectores enumerados en el artículo 42, letras e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115, el valor de la producción comercializada también podrá incluir el valor de la producción objeto de los contratos negociados por la organización de productores, la organización transnacional de productores, la asociación de organizaciones de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores en nombre de sus miembros.

2.   El valor de la producción comercializada se calculará cuando el producto esté fresco o en la primera fase de transformación en la que el producto se comercializa normalmente, a granel cuando los productos estén autorizados a comercializarse a granel, y no incluirá el coste de la transformación o del acondicionamiento posterior, ni el valor de los productos transformados finales. Los Estados miembros indicarán en su plan estratégico de la PAC cómo ha de calcularse el valor de la producción comercializada en cada sector.

El valor de la producción comercializada de frutas y hortalizas destinadas a la transformación que hayan sido transformadas en uno de los productos transformados a base de frutas y hortalizas enumerados en el anexo I, parte X, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, o en cualquier otro producto transformado mencionado en el presente apartado, por una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores o sus miembros productores o filiales de conformidad con en el apartado 7 del presente artículo, bien por ellos mismos o mediante externalización, se calculará mediante la aplicación de un porcentaje a tanto alzado al valor facturado de estos productos transformados. Dicho porcentaje a tanto alzado será de:

3.   Los Estados miembros podrán permitir que las organizaciones de productores incluyan el valor de los subproductos en el valor de la producción comercializada.

4.   El valor de la producción comercializada incluirá el valor de las retiradas del mercado para distribución gratuita. El valor de las retiradas para distribución gratuita se calculará sobre la base del precio medio de los productos comercializados por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores durante el período de que se trate.

5.   Solo la producción de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores, la agrupación de productores o sus miembros productores que haya sido comercializada por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores se contabilizará en el valor de la producción comercializada.

La producción de los miembros productores de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores comercializada por otra organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores designada por su propia organización se contabilizará en el valor de la producción comercializada de la organización, asociación o agrupación que haya comercializado dicha producción. Queda prohibida la doble contabilización.

6.   Salvo en caso de aplicación del apartado 7, la producción comercializada de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores será facturada en la fase de «salida de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores» lista para la comercialización, con exclusión de: