(1)

El Reglamento (UE) 2019/6 tiene por objeto consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. En particular, tiene como objetivo contener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos con medidas concretas para promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales, en consonancia con el enfoque «Una sola salud» (2).

(2)

Aunque la eficacia de todos los antimicrobianos es importante para preservar la salud pública, algunos antimicrobianos se consideran más cruciales que otros, debido a que son las opciones preferidas para el tratamiento de infecciones graves en las personas y a la disponibilidad o falta de opciones de tratamiento alternativas. Cuando se desarrolla resistencia antimicrobiana a un agente antimicrobiano utilizado para tratar una infección específica para la que no existen alternativas de tratamiento, y dicha resistencia se propaga, las consecuencias para la salud pública son significativas y podrían poner en peligro la vida. La salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente están interrelacionados y son partes esenciales del enfoque «Una sola salud», por lo que la gestión de los antimicrobianos en un sector puede afectar a la resistencia a los antimicrobianos en los demás sectores.

(3)

De conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe adoptar actos delegados que establezcan criterios que permitan a la Comisión determinar qué antimicrobianos o grupos de antimicrobianos deben reservarse para uso humano.

(4)

Varias organizaciones internacionales y varios países han elaborado criterios para especificar o clasificar la importancia de los antimicrobianos o las clases de antimicrobianos para la medicina humana y veterinaria. Estos criterios se elaboraron para su uso en estrategias de gestión de riesgos relacionadas con el uso de antimicrobianos en establecimientos de asistencia sanitaria para las personas y para su uso en animales. Dar prioridad a los antimicrobianos de importancia crítica para las personas es una valiosa herramienta para apoyar un enfoque empírico de la gestión de riesgos.

(5)

Los criterios para determinar qué antimicrobianos deben reservarse para uso humano deben ser claros y pertinentes, y reflejar al mismo tiempo las pruebas científicas más recientes. De conformidad con el artículo 37, apartado 6, la Comisión recibió asesoramiento de la Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») el 31 de octubre de 2019 (3). El asesoramiento de la Agencia ha tenido en cuenta los dictámenes de expertos de las autoridades nacionales competentes, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades. En el marco de la preparación de dicho asesoramiento, el 14 de junio de 2019 se organizó en Bruselas un taller científico en el que participaron miembros del grupo de expertos de la Agencia y organizaciones internacionales. Este taller permitió a los participantes intercambiar puntos de vista y compartir conocimientos especializados desde una perspectiva global sobre la cuestión de cómo establecer dichos criterios. El grupo de expertos de la Agencia tuvo en cuenta el resultado de estos debates a la hora de completar su asesoramiento y la Comisión ha tenido en cuenta dicho asesoramiento de conformidad con el artículo 37, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6.

(6)

Si bien una serie de países de la Unión y otros terceros países han aplicado medidas para restringir el uso de determinados antimicrobianos, pocos cuentan con legislación específica para prohibir su uso en medicina veterinaria. La prohibición del uso de antimicrobianos en animales es una de las medidas de gestión del riesgo más estrictas que se pueden adoptar, por lo que dichas medidas deben tomarse con cautela. Siempre que sea posible, deben favorecerse otras medidas de gestión de riesgos existentes, como la mejora de la cría de animales, la bioseguridad y la gestión de rebaños o manadas, un mejor uso de la vacunación y la restricción del uso de antimicrobianos a circunstancias específicas.

(7)

Los antimicrobianos que se utilicen únicamente para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas deben designarse a partir de criterios sólidos. Estos criterios deben permitir determinar los antimicrobianos que son de gran importancia para preservar la salud humana y para los cuales, por tanto, debe estudiarse si se utilizan exclusivamente en la medicina humana. Los criterios también deben permitir determinar los antimicrobianos cuyo uso en animales podría acelerar la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, o presentar un riesgo de dicha aceleración, al permitir la transmisión de la resistencia de los animales a las personas, lo que puede incluir la resistencia cruzada o la coselección de resistencia a otros antimicrobianos. Por último, los criterios deben permitir determinar los antimicrobianos que no representen una necesidad esencial para la sanidad animal y cuya no utilización en la medicina veterinaria no tenga ningún impacto negativo significativo en la sanidad animal.

(8)

Al tiempo que se evalúa si podría reservarse un antimicrobiano para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, es importante determinar si su no utilización en la medicina veterinaria tendría como resultado una morbilidad significativa o una mortalidad significativa, o bien tendría un impacto importante en el bienestar de los animales y la salud pública. En este último caso, debe considerarse la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados para el tratamiento de las enfermedades en cuestión en las especies animales de que se trate.

(9)

Al estudiar la posibilidad de utilizar medicamentos alternativos en lugar de determinados medicamentos antimicrobianos, es importante que dichos medicamentos sean adecuados y estén disponibles. Estas alternativas deben ser medicamentos autorizados en formulaciones adecuadas para el tratamiento de la enfermedad en las especies animales que requieran tratamiento. Su uso debe dar lugar a un menor riesgo para la salud pública en términos de resistencia a los antimicrobianos que el medicamento antimicrobiano al que se pretende sustituir.

(10)

En casos excepcionales en los que existan pruebas científicas que demuestren un interés superior para la salud pública, el criterio de la necesidad no esencial para la sanidad animal debe contemplar la posibilidad de reservar un antimicrobiano para uso humano, incluso si no se dispone de ningún medicamento alternativo para la medicina veterinaria, siempre que el hecho de no utilizar dicho antimicrobiano solamente diera lugar a una morbilidad limitada o a una mortalidad limitada. En tales casos excepcionales, debe seguir exigiéndose el cumplimiento de los otros dos criterios (gran importancia para la salud humana y riesgo de transmisión de la resistencia) para que se reserve dicho antimicrobiano para uso humano.

(11)

En el artículo 152, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 se indica que los productos existentes autorizados de conformidad con la legislación anterior deben considerarse autorizados de conformidad con el Reglamento, a excepción de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios que contengan antimicrobianos que hayan sido reservados únicamente para uso humano. Los criterios del presente acto se aplican a los antimicrobianos que todavía no hayan sido autorizados para el mercado veterinario, pero también se aplican a los antimicrobianos en los medicamentos veterinarios existentes.

(12)

Se reconoce que las pruebas necesarias disponibles para evaluar el cumplimiento de los criterios pueden variar en función de la situación en que se encuentre la autorización de comercialización del antimicrobiano o grupo de antimicrobianos de que se trate: 1) autorizado únicamente en medicina humana; 2) autorizado únicamente en medicina veterinaria; 3) autorizado tanto en medicina humana como en medicina veterinaria; 4) no autorizado ni en medicina humana ni en medicina veterinaria. Por esta razón, deben tenerse en cuenta las pruebas disponibles al aplicar los criterios.

(13)

El presente Reglamento debe aplicarse a partir del 28 de enero de 2022, de conformidad con el artículo 153, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.

(1)

El 22 de octubre de 2018, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1586 de la Comisión (2), por el que se establece una excepción a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y en el artículo 13, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 en lo concerniente a la distancia mínima de la costa, a la profundidad marina mínima y a la prohibición de faenar en los hábitats protegidos para la pesca con jábegas en aguas territoriales de Croacia. La excepción se refería a la utilización de las jábegas tradicionales «girarica» y «migavica» para la pesca del caramel (Spicara smaris), de la jábega tradicional de gran tamaño de malla «šabakun» para la pesca del pez de limón (Seriola dumerili), y de la jábega tradicional «oližnica» para la pesca del pejerrey (Atherina boyeri) dentro de las aguas territoriales de Croacia. La excepción expira el 26 de octubre de 2021.

(2)

El 22 de marzo de 2021, la Comisión recibió de Croacia una petición de prórroga de dicha excepción en relación con la utilización de las jábegas tradicionales «oližnica» para la pesca del pejerrey (Atherina boyeri), y de las jábegas tradicionales «girarica» y «migavica» para la pesca del caramel (Spicara smaris) dentro de las aguas territoriales croatas. En la misma petición, Croacia solicitó la prórroga de la excepción a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, en lo referente a la utilización de las jábegas tradicionales «girarica» y «migavica» para la pesca del caramel (Spicara smaris).

(3)

Croacia ha facilitado información y justificaciones técnicas actualizadas para pedir la prórroga de la excepción.

(4)

Croacia adoptó su plan de gestión mediante una Orden Ministerial (3), de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 (en lo sucesivo, «plan de gestión croata») de 15 de septiembre de 2021.

(5)

La petición se refiere a unas actividades pesqueras que ya ha autorizado Croacia y a unos buques con un registro de capturas de más de cinco años en la pesquería que faenan con arreglo al plan de gestión croata.

(6)

La petición se refiere a 71 buques enumerados en el plan de gestión croata, que regula el empleo de jábegas en aguas territoriales de Croacia, y este plan vela por que no aumente el esfuerzo pesquero, conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(7)

Esos buques figuran en una lista comunicada a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(8)

El Comité Científico, Técnico y Económico de Pesca (CCTEP) evaluó la prórroga de la excepción solicitada por Croacia y el proyecto de plan de gestión anejo de este país en su sesión plenaria celebrada del 22 al 26 de marzo de 2021 (4).

(9)

El CCTEP observó que el plan de gestión presenta mejoras importantes en comparación con el anterior, especialmente por lo que se refiere a las mejoras de la selectividad y a los intentos de realizar evaluaciones exploratorias de las poblaciones y fijar puntos de referencia.

(10)

La excepción solicitada por Croacia se ajusta a las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5, y en el artículo 13, apartados 5 y 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(11)

Por consiguiente, la prórroga de la excepción que ha pedido Croacia afecta a un número limitado de buques, en comparación con la amplia zona de distribución de la flota nacional, que representa menos del 1 % de toda la flota pesquera y menos del 1 % del arqueo bruto de la flota nacional.

(12)

Hay obstáculos geográficos específicos que limitan los caladeros debido tanto a la estructura morfológica propia de Croacia, que tiene una extensa franja costera con numerosas islas, como a la distribución espacial de las especies objetivo, que está limitada exclusivamente a determinados parajes y áreas de las zonas costeras y a profundidades inferiores a 50 metros.

(13)

En lo que respecta a la pesca del caramel con las jábegas «girarica» o «migavica», la petición se refiere a las actividades pesqueras de los buques con una eslora total de un máximo de 12 metros y un motor de potencia inferior o igual a 85 kW con redes de arrastre de fondo que se han utilizado tradicionalmente sobre los lechos de Posidonia, conforme a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. Además, la actividad pesquera en lo que respecta a la pesca del caramel afecta a aproximadamente un 4 % del área cubierta por lechos de fanerógamas de Posidonia oceanica dentro del área incluida en el plan de gestión, y a menos de un 3 % de los lechos de fanerógamas marinas que se encuentran en aguas territoriales de Croacia, de conformidad con los requisitos del artículo 4, apartado 5, párrafo primero, incisos ii) y iii), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(14)

La pesca no puede realizarse con otros artes, ya que solo las jábegas tienen las características técnicas necesarias para este tipo de pesca.

(15)

Además, la pesquería no tiene una incidencia importante en el medio marino, ya que las jábegas son artes muy selectivos. El plan de gestión croata, que recoge todas las definiciones correspondientes a las pesquerías afectadas, vela por que se expidan autorizaciones de pesca únicamente a los 71 buques especificados que cuentan con la autorización de pesca de Croacia. A este respecto, cabe señalar que, de conformidad con el plan de gestión croata y la Orden Ministerial, los caladeros de las redes con jábegas «migavica», «girarica» y «oližnica» se establecen en el anexo II del plan de gestión, mientras que las jábegas «oližnica» para la pesca del pejerrey se autorizan únicamente en la zona definida de la subzona de pesca «E4» y en parte de la subzona «F2». Además, el uso de redes de pesca con jábegas está prohibido en las áreas identificadas como parques nacionales y hábitats especiales.

(16)

Las actividades pesqueras en cuestión cumplen los requisitos del artículo 4, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, ya que las jábegas se calan en la columna de agua y no tocan el fondo marino.

(17)

Los requisitos que establece el artículo 8, apartado 1, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, que ha sido sustituido por el artículo 8, apartado 1, y el anexo IX, parte B, sección I, del Reglamento (UE) 2019/1241del Parlamento Europeo y del Consejo (5), no son aplicables, ya que se refieren a los arrastreros.

(18)

Croacia autorizó una excepción al tamaño mínimo de malla en lo que respecta a la utilización de la jábega tradicional «oližnica» para la pesca del pejerrey (Atherina boyeri) que se establece en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, sobre la base del cumplimiento de los requisitos del artículo 9, apartado 7, de dicho Reglamento, dado el carácter altamente selectivo de las pesquerías en cuestión, su efecto insignificante en el medio marino y que no afectan a este cambio las disposiciones del artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(19)

Mediante el Reglamento (UE) 2019/1241, se suprimió el artículo 9 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. Sin embargo, de acuerdo con el anexo IX, parte B, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1241, pueden seguir aplicándose las excepciones relativas al tamaño de malla mínimo que se adoptaron con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, vigentes el 14 de agosto de 2019, siempre que no den lugar a un incremento de las capturas de juveniles. La prórroga de la excepción solicitada por Croacia cumple las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, y en el anexo IX, parte B, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1241, ya que no da lugar a un deterioro de las normas de selectividad vigentes el 14 de agosto de 2019, especialmente por lo que se refiere al incremento de las capturas de juveniles, y tiene por objeto la consecución de los objetivos y las metas establecidos en los artículos 3 y 4 de dicho Reglamento.

(20)

La Comisión toma nota de que, en su plan de gestión, Croacia no autorizó ninguna excepción respecto a los requisitos establecidos en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, que ha sido sustituido por el artículo 8, apartado 1, y el anexo IX, parte B, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1241, en lo que respecta al uso de las jábegas tradicionales «girarica» y «migavica» para la pesca del caramel (Spicara smaris).

(21)

Las actividades pesqueras en cuestión se desarrollan a quinientos metros de la costa y, por consiguiente, no interfieren en las actividades de otros buques.

(22)

El plan de gestión croata vela por que haya unas capturas mínimas de las especies mencionadas en el anexo IX, parte A, del Reglamento (UE) 2019/1241, ya que las especies objetivo son el pejerrey (Atherina boyeri) y el caramel (Spicara smaris), que no se mencionan en el anexo IX, parte A, del citado Reglamento.

(23)

Las actividades pesqueras son muy selectivas y no pretenden capturar cefalópodos.

(24)

El plan de gestión croata incluye medidas para el seguimiento de las actividades pesqueras, tal como se establece en el artículo 4, apartado 5, párrafo quinto, y en el artículo 13, apartado 9, párrafo tercero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(25)

Las actividades de pesca consideradas cumplen los requisitos establecidos en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo (6).

(26)

Por tanto, las excepciones solicitadas deben prorrogarse por dos años.

(27)

Croacia debe informar a la Comisión puntualmente y de conformidad con el plan de seguimiento previsto en su plan de gestión.

(28)

Al limitarse la duración de la excepción, se prevé lograr la adopción pronta de medidas de gestión correctoras en caso de que el informe a la Comisión ponga de manifiesto un estado de conservación deficiente de las poblaciones explotadas, y se facilita al mismo tiempo que se perfeccione la base científica con vistas a un plan de gestión mejorado.

(29)

Dado que la excepción concedida mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1586 de la Comisión expira el 26 de octubre de 2021, y a fin de velar por la continuidad jurídica, el presente Reglamento debe aplicarse con efectos a partir del 27 de octubre de 2021.

(30)

Por motivos de seguridad jurídica, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.

(31)

El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la posición de la Comisión relativa a la conformidad de la actividad cubierta por esta excepción con otros actos legislativos de la UE, en particular la Directiva 92/43/CEE del Consejo (7).

(32)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Pesca y Acuicultura.