(1)

El 15 de junio de 2018 el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con arreglo al artículo XXVIII del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994, en relación con el reparto de los contingentes arancelarios de la lista CLXXV de la Unión Europea como consecuencia de la retirada del Reino Unido de la Unión.

(2)

Las negociaciones con Pakistán concluyeron y, el 25 de enero de 2021, se rubricó un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y la República Islámica de Pakistán, en virtud del artículo XXVIII del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994, en relación con la modificación de las concesiones en todos los contingentes arancelarios de la lista CLXXV de la Unión Europea como consecuencia de la retirada del Reino Unido de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(3)

Procede firmar el Acuerdo.

(1)

Los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establecen, respectivamente, los requisitos de información sobre las sustancias activas y los biocidas que deben cumplir las solicitudes de aprobación de una sustancia activa y las solicitudes de autorización de un biocida.

(2)

Es necesario modificar los requisitos de información respecto a las sustancias activas y los biocidas con el fin de tener en cuenta nuevos métodos para generar mejor información sobre propiedades toxicológicas (como irritación, neurotoxicidad, genotoxicidad, etc.), nuevas estrategias de ensayo que favorezcan los ensayos in vitro respecto a los ensayos in vivo con objeto de reducir los ensayos con animales vertebrados, y una estrategia y métodos de ensayo para determinar las propiedades de alteración endocrina de las sustancias, de conformidad con los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (2).

(3)

Un expediente debe considerarse completo si cumple lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 20, apartado 1, y en particular los requisitos de información de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La consulta previa a la presentación entre el solicitante de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida y la autoridad competente evaluadora contribuye a la calidad del expediente y al avance del proceso de evaluación. El texto de los párrafos quinto y séptimo del punto 2 de la parte introductoria de los anexos II y III debe modificarse para hacer que los solicitantes incluyan en la solicitud las conclusiones de dicha consulta a fin de garantizar el buen funcionamiento del procedimiento de evaluación.

(4)

De conformidad con los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012, los ensayos presentados a efectos de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida, respectivamente, deben realizarse siguiendo los métodos descritos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (3). Dado que puede transcurrir un período entre la validación de un método de ensayo reconocido internacionalmente y su inclusión en el Reglamento (CE) n.o 440/2008, debe modificarse el punto 5 de la parte introductoria de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 con objeto de permitir que los solicitantes apliquen la versión más actualizada de los métodos de ensayo.

(5)

Las normas específicas para la adaptación de la información exigida en la columna 1 de los cuadros de los títulos 1 y 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se limitan a cuestiones relacionadas con el recurso a ensayos con animales vertebrados. Dado que algunos requisitos de información de esa columna 1 no incluyen ensayos con animales vertebrados, debe ampliarse el alcance de las adaptaciones indicadas en la columna 3 de los cuadros de los títulos 1 y 2 de los anexos II y III a casos en los que no se realicen ensayos con vertebrados.

(6)

El punto 2 del título 1 del anexo II establece los requisitos de información para la identificación de la sustancia activa. Estos requisitos deben adaptarse para permitir la identificación de sustancias activas generadas in situ.

(7)

El punto 6 del título 1 de los anexos II y III establece los requisitos de información para la evaluación de la efectividad de una sustancia activa o un biocida, respectivamente, frente a los organismos objetivo. Dicha efectividad debe demostrarse también con respecto a la actividad de una sustancia activa en ausencia de otras sustancias que puedan afectar a la efectividad. En el caso de los artículos tratados, debe demostrarse la efectividad de las propiedades biocidas conferidas al artículo. Por otra parte, las disposiciones vigentes sobre efectos secundarios no intencionados del punto 6 no especifican sobre qué tipo de organismos u objetos debe facilitarse la información. Por tanto, debe aclararse que cualquier observación de efectos secundarios indeseados o no intencionados debe limitarse a los organismos distintos del organismo objetivo o a los objetos y materiales que quieren protegerse mediante la sustancia activa o el biocida.

(8)

El artículo 62 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 exige que los ensayos con animales vertebrados solo se realicen como último recurso. Al establecer los requisitos de datos para la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas, debe darse prioridad a métodos in vitro fiables en lugar de a métodos in vivo que exijan el uso de animales vertebrados. Por tanto, las estrategias de ensayo incluidas en los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 deben adaptarse a las directrices de ensayo in vitro validadas recientemente de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y otras normas internacionales.

(9)

Actualmente, el primer requisito obligatorio para el seguimiento del resultado positivo de un ensayo de mutación génica in vitro es el ensayo in vivo de síntesis no programada de ADN, que presenta limitaciones inherentes y baja sensibilidad. El Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (4), en un dictamen publicado en noviembre de 2017, llegó a la conclusión de que los resultados negativos de ensayos de síntesis no programada de ADN no demuestran que una sustancia no induzca una mutación génica. Por lo tanto, la referencia al ensayo de síntesis no programada de ADN debe eliminarse y sustituirse por una referencia a un estudio apropiado de genotoxicidad en células somáticas in vivo.

(10)

Los actuales requisitos de información que figuran en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 exigen que se utilice un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones en la investigación de la toxicidad reproductiva de una sustancia. Ese anexo estipula, además, que el estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación puede considerarse como un enfoque alternativo al estudio de dos generaciones. El estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación ofrece diversas ventajas en comparación con el de dos generaciones ya que, además de los efectos sobre los sistemas de reproducción masculino y femenino, evalúa otros efectos toxicológicos relacionados con los modos de acción que causan alteración endocrina. Por lo tanto, si no se dispone de ningún estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones, debe realizarse en su lugar un estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación.

(11)

La exposición a sustancias neurotóxicas, tanto intrauterina como durante la infancia, puede contribuir a una variedad de trastornos neurológicos y del desarrollo neurológico que solo se manifiestan con el envejecimiento, así como a enfermedades neurodegenerativas, como las de Parkinson o de Alzheimer. Para responder a esta preocupación, deben incluirse en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 directrices de ensayo para detectar y caracterizar adecuadamente las sustancias activas potencialmente tóxicas para el cerebro en desarrollo.

(12)

La estructura actual de los requisitos de información sobre datos relativos a la salud y tratamientos médicos establecidos en los puntos 8.12.1 a 8.12.8 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 puede provocar que se presente información duplicada con respecto a varios de esos puntos. Por consiguiente, los requisitos de datos deben racionalizarse para reducir los costes de cumplimiento y los retrasos innecesarios en la evaluación de las solicitudes.

(13)

Debe realizarse una evaluación del potencial de efectos no intencionados de las sustancias sobre el sistema inmunitario. No obstante, dado que no se dispone de ningún estudio específico de inmunotoxicidad para el desarrollo en las directrices de ensayo de la OCDE, se debe exigir que los datos pertinentes se faciliten como conjunto de datos adicional.

(14)

El punto 8.18 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 duplica el contenido del punto 13 de dicho título, por lo que procede suprimirlo.

(15)

Debe modificarse el punto 9.1.1 del título 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para aclarar cuándo deben realizarse ensayos de toxicidad a largo plazo en peces. La lista de métodos de ensayo de la OCDE que figura en el punto 9.1.6.1 debe ser sustituida para tener en cuenta la evolución en curso de los requisitos de información sobre los estudios de toxicidad a largo plazo en peces.

(16)

Varios requisitos de información sobre microorganismos incluidos en el título 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 repiten los de otras disposiciones de los anexos o bien son irrelevantes en relación con los microorganismos. Por tanto, procede modificar el título 2 de los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para eliminar esos requisitos de información repetidos e irrelevantes.

(17)

El anexo III, parte introductoria, punto 2, párrafo cuarto, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establece que, para las sustancias no activas, los solicitantes deben utilizar la información de que disponen en el contexto del título IV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Ese párrafo debe modificarse para aclarar que los solicitantes tal vez necesiten proporcionar información adicional sobre las sustancias de posible riesgo incluidas en los biocidas, en particular para presentar un conjunto de datos que permita la identificación de sus propiedades de alteración endocrina.

(18)

A fin de evitar una carga desproporcionada para los operadores económicos, determinados ensayos exigidos en el anexo II o en el anexo III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 que ya se hayan iniciado o realizado antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben considerarse adecuados para respetar los requisitos de información.

(19)

Debe permitirse que transcurra un plazo razonable antes de que sean de aplicación los requisitos de datos en su forma modificada por el presente Reglamento Delegado, de manera que los solicitantes puedan adoptar las medidas necesarias para cumplir dichos requisitos. No obstante, en aras de la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, debe permitirse que los solicitantes realicen los cambios introducidos por el presente Reglamento antes de su fecha de aplicación, con carácter voluntario.

(20)

Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 528/2012 en consecuencia.

(1)

La versión checa del Reglamento Delegado (UE) 2015/35 de la Comisión (2) contiene errores en el artículo 182, apartado 1, en el artículo 190, apartados 1 y 2, en el artículo 331, apartado 1, letra a), en el artículo 332, apartado 1, frase introductoria y letra a), en el artículo 333, apartado 1, frase introductoria y letra a), en el artículo 335, apartado 1, letras a), b) y d), en el artículo 343, apartado 5, letra a), inciso iv), en el artículo 346, apartado 1, letra a), en el artículo 350, apartado 1, letra a), en el artículo 351, apartado 1, en el artículo 351, apartado 2, letra c), en el artículo 352, apartado 2, en el artículo 355, apartado 4, letra b), en el artículo 377, apartado 1, y en el artículo 380, letra b), inciso i), que alteran el significado del texto.

(2)

Procede, por tanto, corregir la versión checa del Reglamento Delegado (UE) 2015/35 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas.

(1)

El Reglamento Delegado (UE) 2017/565 de la Comisión (2) establece, en su artículo 83, los umbrales mínimos a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2014/65/UE, por encima de los cuales los centros de negociación están obligados a publicar los informes semanales a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra a), de dicha Directiva.

(2)

El umbral mínimo relativo al volumen de las posiciones abiertas debe modificarse para ofrecer transparencia a las partes interesadas sobre una gama más amplia de derivados sobre materias primas. La publicación de informes semanales de posición ya no debe depender del volumen del interés abierto en comparación con el volumen del suministro entregable, sino que debe basarse en criterios más sencillos, a saber, el volumen del interés abierto en ese derivado sobre materias primas.

(3)

Por lo que se refiere al umbral de interés abierto, los informes semanales de posición deben publicarse cuando el interés abierto combinado total en contratos al contado y contratos con vencimientos en otros meses sea igual o superior a 10 000 lotes, a fin de garantizar que exista un interés suficiente en un derivado sobre materias primas para justificar la publicación de informes semanales de posición.

(4)

Con el fin de reducir los riesgos de incumplimiento de la obligación de confidencialidad con respecto a los titulares de posiciones, en los contratos en los que una categoría de personas incluya menos de cinco titulares de posiciones activos, el informe semanal de posición publicado no debe incluir información alguna para esa categoría de personas.

(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2017/565 en consecuencia.

(1)

A fin de ofrecer los máximos niveles de protección de los inversores en toda la Unión y de que los inversores puedan tomar una decisión de inversión informada, el documento a que se refieren el artículo 1, apartado 4, letras f) y g), y el artículo 1, apartado 5, párrafo primero, letras e) y f), del Reglamento (UE) 2017/1129 («documento de exención») debe contener información suficiente, objetiva y comprensible sobre las sociedades que participan en la operación, los derechos inherentes a los valores participativos, las perspectivas del emisor de dichos valores y, dependiendo del tipo de operación, de la sociedad afectada, la sociedad absorbida o la sociedad escindida.

(2)

Para garantizar que se facilite a los inversores la información necesaria para tomar una decisión de inversión informada, debe exigirse un documento de exención más completo en el caso de una adquisición mediante una oferta de canje que cumpla la condición del artículo 1, apartado 6 bis, letra b), del Reglamento (UE) 2017/1129 cuando, en ese caso, los valores participativos ofertados no sean fungibles con valores existentes ya admitidos a cotización en un mercado regulado antes de la adquisición y de la operación con ella vinculada, o se considere que la adquisición es una operación de adquisición inversa. En tales casos debe especificarse el contenido ampliado del documento de exención.

(3)

Para limitar los costes innecesarios para los emisores, el documento de exención debe ser menos estricto cuando, en relación con una operación, los valores participativos ofertados al público o que vayan a ser admitidos a cotización en un mercado regulado sean fungibles con valores participativos ya admitidos a cotización en un mercado regulado, y representen un pequeño porcentaje de dichos valores participativos. En ese caso debe especificarse el contenido reducido del documento de exención. No obstante, en esa circunstancia no debe impedirse que un emisor se beneficie de las excepciones establecidas en el artículo 1, apartado 5, párrafo primero, letras a) o b), del Reglamento (UE) 2017/1129.

(4)

Para simplificar la redacción y reducir los costes de elaboración de un documento de exención, debe permitirse a los emisores incorporar por referencia en dicho documento determinada información que ya se haya publicado en formato electrónico, siempre que dicha información sea fácilmente accesible y esté redactada en la misma lengua que el documento de exención.

(5)

Los inversores deben poder comprender la situación de un emisor con un historial financiero complejo o que haya contraído un compromiso financiero significativo, en cuyo caso puede ser necesario divulgar información sobre una entidad distinta del emisor. Por consiguiente, se debe obligar a los emisores a describir en el documento de exención su historial financiero complejo o los efectos en el emisor o en sus actividades del compromiso financiero significativo asumido.

(6)

A fin de garantizar que un documento de exención sea un documento con el que los inversores puedan trabajar, es necesario especificar que corresponde a la autoridad nacional competente determinar en qué lengua se redactará dicho documento.

(1)

El Reglamento Delegado (UE) 2017/583 de la Comisión (2) establece los requisitos de transparencia aplicables a los bonos, los productos de financiación estructurada, los derechos de emisión y los derivados. Con el fin de garantizar una aplicación fluida de dichos requisitos, dicho Reglamento Delegado introdujo una aplicación anual gradual de determinados umbrales de transparencia a lo largo de cuatro años, a partir de 2019. Esta introducción gradual permite ampliar progresivamente la aplicación de las obligaciones de transparencia correspondientes. Se trata, en particular, del criterio del «número medio diario de transacciones» utilizado para determinar los bonos para los que existe un mercado líquido y los percentiles de transacción utilizados para determinar el tamaño específico del instrumento, que permite eximir de las obligaciones de transparencia prenegociación.

(2)

Con este enfoque de introducción gradual, pasar a la fase siguiente no es automático. La Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM) debe presentar a la Comisión su evaluación anual de la conveniencia de pasar a la siguiente fase. La evaluación de la AEVM debe analizar la evolución de los volúmenes de negociación de los instrumentos financieros en cuestión en la fase actual y anticipar el impacto que podría tener el paso a la siguiente fase tanto en la liquidez disponible como en los participantes en el mercado. Si está justificado, la AEVM debe presentar, junto con su informe, una norma de regulación revisada para pasar a la fase siguiente.

(3)

La AEVM presentó su evaluación y las normas de regulación revisadas a la Comisión el 23 de julio de 2020. La AEVM concluye que, entre el cuarto trimestre de 2018 y el tercer trimestre de 2019, entre el 0,15 % y el 0,31 % de los bonos negociados se consideraron líquidos con arreglo a los criterios aplicables en la fase S1. Pasar a la fase S2 significa un aumento de aproximadamente el 50 %. Por lo que se refiere al tamaño específico del instrumento, la AEVM concluye que el volumen nocional negociado al amparo de la exención relativa al tamaño específico del instrumento en la fase S1 fue del 16 % en el caso de los bonos soberanos y del 6 % en el caso de los demás bonos. El paso a la fase S2 debe garantizar que un menor número de transacciones con bonos pueda acogerse a esta exención.

(4)

Teniendo en cuenta la evaluación realizada por la AEVM, conviene pasar a la fase S2 a efectos de la determinación de los bonos para los que existe un mercado líquido y del tamaño específico del instrumento aplicable a los bonos. El paso a la fase S2 aumentará previsiblemente el nivel de transparencia existente en el mercado de bonos sin tener un impacto negativo en la liquidez. Sin embargo, teniendo en cuenta que, en el caso de los instrumentos distintos de acciones y de instrumentos asimilados que no son bonos, los primeros cálculos anuales de transparencia de la AEVM solo se han publicado este año, no había pruebas suficientes para pasar a la fase S2 para otras clases de instrumentos financieros.

(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2017/583 en consecuencia.

(6)

El presente Reglamento se basa en los proyectos de normas técnicas de regulación presentados por la AEVM a la Comisión.

(7)

La AEVM ha llevado a cabo una consulta pública abierta sobre los proyectos de normas técnicas de regulación en que se basa el presente Reglamento, ha analizado los costes y beneficios potenciales correspondientes y ha recabado el dictamen del Grupo de Partes Interesadas del Sector de Valores y Mercados, establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(1)

Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

(2)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

(3)

De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

(4)

Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

(1)

Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

(2)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

(3)

De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

(4)

Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

(1)

Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

(2)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

(3)

De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

(4)

Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones del mismo pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión (3)) establece las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de los derechos adicionales de importación y fija los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina.

(2)

Según se desprende del control periódico de los datos en los que se basa la fijación de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina, procede modificar los precios representativos de importación de algunos productos teniendo en cuenta las variaciones que registran los precios en función de su origen.

(3)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1484/95.

(4)

Debido a la necesidad de que esta medida se aplique lo más rápidamente posible una vez que estén disponibles los datos actualizados, es preciso que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

(1)

El 10 de marzo de 2016, Alemania notificó a la Comisión una medida que había adoptado el 26 de noviembre de 2015 de conformidad con el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) («la medida nacional»). Dicha medida prohibía la introducción en el mercado del modelo de ascensor M33v3 fabricado por Orona Sociedad Cooperativa, Hernani (España) («el ascensor M33v3») y ponía condiciones para la introducción en el mercado de equipos.

(2)

La justificación de Alemania para adoptar la medida nacional se basó en actividades previas de vigilancia del mercado realizadas por la Autoridad Central de la Tecnología de la Seguridad de los Länder («la autoridad alemana»). La autoridad alemana concluyó que el ascensor M33v3 vulneraba los requisitos esenciales de seguridad y salud establecidos en la sección 2.2 del anexo I de la Directiva 95/16/CE («los requisitos esenciales»).

(3)

Orona Sociedad Cooperativa («Orona») ya había presentado sus objeciones contra la medida nacional a la Comisión el 11 de diciembre de 2015, argumentando que su innovador ascensor M33v3 presenta sistemas de seguridad alternativos que supondrían al menos un nivel de seguridad equivalente al de cualquier ascensor diseñado de conformidad con las normas armonizadas pertinentes y, por tanto, cumple los requisitos esenciales, e invocando la necesidad de que la autoridad alemana notificara la medida nacional a la Comisión.

(4)

En abril de 2016, la Comisión consultó a los Estados miembros y a Orona para evaluar la medida nacional.

(5)

La Directiva 1995/16/CE fue posteriormente refundida y derogada por la Directiva 2014/33/UE con efecto a partir del 20 de abril de 2016.

(6)

Mediante carta de 20 de abril de 2016, la Comisión invitó a Orona a presentar sus observaciones sobre la medida nacional, y esta lo hizo mediante carta de 18 de mayo de 2016 en la que se incluían observaciones exhaustivas y documentos justificativos. El 9 de junio de 2016 se celebró una reunión de seguimiento entre la Comisión y Orona.

(7)

Mediante carta separada de 20 de abril de 2016, la Comisión también invitó a Liftinstituut, el organismo notificado elegido por Orona, que en 2012 había certificado el cumplimiento de la Directiva 95/16/CE por parte del ascensor M33v3, a que presentase sus observaciones. No obstante, dado que Liftinstituut ya había enviado a la Comisión observaciones exhaustivas y documentos justificativos en una carta de 20 de enero de 2016 en consonancia con las observaciones de Orona, no ofreció comentarios adicionales sustanciales.

(8)

En una reunión del grupo de trabajo para la cooperación administrativa en el sector de los ascensores de 16 de junio de 2016, presidida por los Estados miembros, la autoridad alemana presentó la medida nacional a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros. La Comisión asistió a la reunión como miembro de dicho grupo de trabajo.

(9)

Asimismo, la Comisión encargó un estudio a un experto independiente (el «estudio independiente»). Dicho estudio se encargó inicialmente el 29 de noviembre de 2016, y el 9 de febrero de 2017 la autoridad alemana, Orona, el experto independiente y la Comisión asistieron a una inspección in situ del ascensor M33v3. No obstante, el contrato se rescindió posteriormente y se contrató a un segundo experto. Dicho experto realizó un estudio independiente y publicó un informe final (3) el 10 de diciembre de 2018. Dicho informe final concluía que el ascensor «cumple de forma concluyente los requisitos esenciales de la sección 2.2 logrando al menos un nivel de seguridad equivalente, en el momento de su instalación, al indicado en la norma armonizada que confería la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud de la sección 2.2 del anexo I de la Directiva 95/16/CE». El 17 de diciembre de 2018, la Comisión invitó a la autoridad alemana, Orona y Liftinstituut a presentar sus observaciones sobre el estudio independiente. La Comisión recibió comentarios de Liftinstituut el 14 de enero de 2019, de Orona el 15 de enero de 2019 y de la autoridad alemana el 28 de febrero de 2019.

(10)

El 16 de mayo de 2019, se celebró una reunión entre la Comisión, la autoridad alemana, Orona y Liftinstituut para aclarar las observaciones recibidas sobre el estudio independiente. A petición de la Comisión, la autoridad alemana envió mediante correo electrónico de 28 de mayo de 2019 aclaraciones sobre las observaciones realizadas sobre el estudio independiente. La Comisión recibió comentarios sobre estas aclaraciones de Orona el 12 de julio de 2019 y de Liftinstituut el 19 de julio de 2019.

(11)

El 14 de abril de 2020, la Comisión invitó a Orona y a la autoridad alemana a realizar comentarios sobre un resumen de las posiciones de las partes y la evaluación provisional de la Comisión. Todos los comentarios se recibieron el 29 de mayo de 2020.

(12)

Las autoridades de vigilancia del mercado local alemán iniciaron las investigaciones del ascensor M33v3 en octubre de 2014. Posteriormente, la autoridad alemana asumió la investigación.

(13)

Como se afirma en la notificación de la medida nacional enviada a la Comisión, tras comprobar la documentación en enero y febrero de 2015 y probar la instalación de un ascensor en Múnich el 23 de marzo de 2015, la autoridad alemana concluyó que el ascensor no cumple los requisitos de las normas armonizadas EN 81-1:1998+A3:2009 (4) («EN 81-1») y EN 81-21:2009 (5) («EN 81-21») («las normas armonizadas»). El motivo es que la altura libre prevista en el ascensor M33v3 de 0,5 m es insuficiente, ya que la norma EN 81-1 exige una distancia de 1 m. La autoridad alemana no apreció que las medidas de seguridad alternativas adoptadas en el diseño y construcción del ascensor M33v3 fueran equivalentes a las posibilidades técnicas representadas por las normas armonizadas y, por tanto, se vulneraban los requisitos esenciales.

(14)

En particular, según la autoridad alemana, aunque las medidas alternativas adoptadas por el fabricante disminuyen la probabilidad de accidente (a saber, el desplazamiento involuntario de la cabina del ascensor hasta la posición extrema superior), la distancia vertical mínima exigida por las normas armonizadas desde la parte superior de la cabina hasta el techo del hueco se reduce a la mitad, lo que aumenta considerablemente el nivel de gravedad de las posibles heridas. A pesar de eso, en caso de emergencia, una persona situada en la parte superior de la cabina puede garantizar su seguridad tumbándose en el área de protección restante, aunque adoptar esta posición llevaría mucho más tiempo en el ascensor M33v3 que en otro ascensor que cumpla los requisitos de las normas armonizadas. Ni el fabricante, ni Liftinstituut tuvieron en cuenta este aspecto temporal en el contexto de la evaluación de conformidad para el examen CE de tipo. En un ascensor diseñado siguiendo la aplicación de los requisitos de las normas armonizadas habría, gracias a un área de protección más elevada, espacio libre o refugio suficiente para agacharse con el fin de garantizar la seguridad de las personas que utilizan el ascensor.

(15)

Durante las consultas con las partes afectadas, la autoridad alemana aclaró los argumentos ofrecidos en la notificación de la medida nacional enviada a la Comisión y en la propia medida nacional.

(16)

Respecto al espacio libre o refugio mencionados en los requisitos esenciales, la autoridad alemana concluyó que la protección frente al aplastamiento en el ascensor M33v3 se logra exclusivamente mediante un refugio protegido mecánicamente, con unas dimensiones de 0,5 m × 0,7 m × 1 m (altura × anchura × longitud). Asimismo, la autoridad alemana señala que Orona considera que esta solución es equivalente a la establecida en la norma armonizada, dado que la reducción de 0,5 m de la distancia vertical se compensa con un aumento de la anchura y la longitud del espacio de protección de 0,1 m y 0,2 m respectivamente. Sin embargo, la autoridad alemana considera que el defecto del ascensor M33v3 no es el reducido espacio libre per se, sino el tiempo que lleva a una persona garantizar su seguridad (a saber, adoptando una posición tumbada) debido al menor espacio, lo cual puede causar graves heridas. Según la autoridad alemana, Orona no aportó pruebas, antes de la adopción de la medida nacional, de que el aspecto temporal no desempeñara un papel en la seguridad del ascensor M33v3 o de que en realidad hubiera tiempo suficiente para adoptar una posición segura.

(17)

La autoridad alemana especificó en sus observaciones enviadas mediante correo electrónico de 28 de mayo de 2019 que la distancia vertical entre la parte superior de la cabina y el techo del hueco solo se reduce a 0,5 m en caso de fallo del freno del ascensor. Por otra parte, cuando alguien accede al hueco, el ascensor ya estaría bloqueado o detenido a una distancia vertical entre la parte superior de la cabina y el techo del hueco de 1,8 m o, si fallan los dos interruptores de final de carrera del sistema eléctrico, de un 1 m. No obstante, la autoridad alemana indicó posteriormente en observaciones adicionales de 29 de mayo de 2020 que las observaciones de 28 de mayo de 2019 sobre las distancias verticales son incorrectas. En su lugar, la autoridad alemana se refiere a la evaluación de riesgos de Orona, en la que se preveían varias hipótesis posibles basadas en distintos eventos (a saber, fallo de los frenos, fallo de control, fallo de los interruptores de final de carrera), y según la cual la distancia vertical se reduciría a 0,5 m en caso de que se produjeran todos esos eventos, y no solo en caso de que fallen los frenos. Además, la autoridad alemana se refiere a sus observaciones sobre el estudio independiente de 28 de febrero de 2019, en las que afirmaba que existen al menos tres posibles causas de incidente debido al fallo del sistema electrónico de parada: i) un error humano (por ejemplo, el personal de inspección no activa o desactiva el modo inspección aunque aún haya una persona en la parte superior de la cabina del ascensor), ii) un fallo del interruptor de final de carrera, y iii) un fallo del freno. Sin embargo, en cuanto al error humano, la autoridad alemana confirma la conclusión del estudio independiente de que dicho error no provocaría una reducción de la distancia vertical a 0,5 m.

(18)

Respecto al fallo del interruptor de final de carrera, la autoridad alemana afirma en sus observaciones sobre el estudio independiente de 28 de febrero de 2019 que dicho escenario es improbable, pero no puede quedar totalmente descartado. En cuanto a la causa relativa al fallo del freno, la autoridad alemana reconoce que dicho fallo en el ascensor sería muy raro, dado que Orona diseñó el freno como un componente de seguridad (un freno redundante, es decir, un freno que es un dispositivo de protección contra movimientos involuntarios de la cabina y contra el exceso de velocidad de subida de la cabina), teniendo en cuenta que los componentes de seguridad deben cumplir los requisitos esenciales y pasar la evaluación de conformidad y el marcado «CE» de forma independiente al ascensor. Además, la autoridad alemana afirmó que el freno del ascensor M33v3 es más seguro que el utilizado en los ascensores que aplican las especificaciones técnicas establecidas en la norma EN 81-1, dado que dicha norma armonizada exige que los frenos estén certificados como componentes de seguridad en los ascensores únicamente en casos concretos.

(19)

Al evaluar el ascensor M33v3, la autoridad alemana asumió, a favor de Orona, que el freno del ascensor fallaba menos frecuentemente que un freno no redundante en un ascensor que cumpla la norma EN 81-1. No obstante, la autoridad alemana considera que a pesar de la baja probabilidad de fallo del freno, el ascensor M33v3 no cumple los requisitos esenciales, dado que no observa los principios de integración de la seguridad a que hace referencia la última frase de la sección 1.1 del anexo I de la Directiva 95/16/CE. Según dichos principios, la eliminación de los riesgos a través de medidas constructivas debe tener una clara prioridad sobre su mera minimización.

(20)

Por último, en las aclaraciones adicionales enviadas a la Comisión mediante correo electrónico de 28 de mayo de 2019, la autoridad alemana afirmó que en caso de fallo del freno, ni el ascensor M33v3 ni otro que cumpla la norma EN 81-1 pueden ser detenidos y un posible fallo de los amortiguadores es igualmente probable para ambos ascensores.

(21)

Durante las consultas, Orona afirmó que, con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 95/16/CE, había evaluado la conformidad del ascensor con los requisitos esenciales a través del organismo notificado Liftinstituut. Con arreglo al anexo V de dicha Directiva, Liftinstituut realizó el examen CE de tipo para evaluar la seguridad del ascensor. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ascensor modelo o un ascensor respecto del cual no se ha previsto ninguna extensión ni variante cumple las disposiciones de la Directiva 95/16/CE. Liftinstituut emitió el certificado de examen CE de tipo el 17 de julio de 2012 y lo revisó el 15 de marzo de 2013.

(22)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 95/16/CE y con la sección 4 del anexo VI de dicha Directiva, un organismo notificado elegido por el instalador del ascensor realizará o hará realizar el control final del ascensor que vaya a ser puesto en el mercado. Para comprobar la conformidad del ascensor con los requisitos esenciales, el organismo notificado realizará el control y los ensayos adecuados, definidos en las normas contempladas en el artículo 5 de la Directiva 95/16/CE, o ensayos equivalentes. Orona eligió al organismo notificado TÜV SÜD para realizar el control final del ascensor M33v3 y este confirmó la conformidad de dicho ascensor y expidió el certificado de control final el 7 de agosto de 2014.

(23)

Orona solicitó a las autoridades de vigilancia del mercado de los Países Bajos que realizaran una inspección del ascensor M33v3 en la ciudad de ’s-Hertogenbosch el 20 de agosto de 2015 y estas concluyeron que las medidas técnicas específicas adoptadas por Orona cumplían los requisitos esenciales.

(24)

Orona argumenta que la autoridad alemana no notificó inmediatamente la medida nacional a la Comisión, contradiciendo el requisito estipulado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 95/16/CE. Aunque la medida nacional se adoptó el 26 de noviembre de 2015, la Comisión solo tuvo conocimiento de ella mediante una reclamación de Orona de 11 de diciembre de 2015. La autoridad alemana no notificó la medida a la Comisión hasta el 10 de marzo de 2016. En opinión de Orona, dicho retraso afectó de forma negativa a su derecho de defensa y a su reputación.

(25)

En cuanto al objeto de la medida nacional, Orona recordó que la autoridad alemana le había explicado que «no dudaba del examen CE de tipo en general, sino únicamente de la versión con la altura libre más reducida en combinación con el ascensor de menor tamaño». La autoridad alemana mantuvo esta posición hasta la adopción de la medida nacional varios meses después, lo que supuso la prohibición de cualquier modelo de ascensor M33v3 con altura libre reducida, independientemente del tamaño de la cabina del ascensor. Por tanto, Orona considera que la medida nacional no solo fue injustificada, sino que también vulneraba el principio de proporcionalidad.

(26)

Orona recordó en sus observaciones de 18 de mayo de 2016 que más que centrarse meramente en cómo se compara el modelo M33v3 con las normas armonizadas relativas a la altura libre vertical, que es solo uno de los factores de la evaluación de seguridad de un ascensor, es necesaria una evaluación general de la seguridad. En este sentido, Orona se refirió al documento de síntesis de NB-L, el grupo de coordinación de organismos notificados para la Directiva 95/16/CE, de 3 de noviembre de 2009, titulado «Peligro de aplastamiento, espacio libre, criterios», que establece criterios para un espacio libre aceptable equivalentes a los criterios establecidos en la cláusula 5.7 de la norma EN 81-1. Los criterios establecidos en dicho documento de síntesis se basan en una combinación del espacio libre vertical, un volumen de espacio libre (cubo) y la integración de dichos espacios en el área espacial. El mismo documento de síntesis contiene una lista no exhaustiva de criterios adicionales que deben tenerse en cuenta durante una evaluación de riesgos. Dichos criterios adicionales incluyen advertencias, principios ergonómicos, frecuencia del mantenimiento y circunstancias imprevistas.

(27)

Con respecto al espacio libre vertical entre la parte superior de la cabina y el techo del hueco, Liftinstituut afirmó en una carta a Orona de 10 de julio de 2015, apoyando las consideraciones de Orona, que «en general se acepta que un espacio libre mínimo garantizado de 0,5 m es suficiente para evitar el peligro de aplastar un cuerpo humano […]. El hecho de que esto también es aceptable para su aplicación en ascensores se refleja en la norma EN 81-1:1998+A3:2009, cláusula 5.7.3.3, letra b)». En cualquier caso, Orona afirmó en sus observaciones de 18 de mayo de 2016 que el bloque sobre la cabina del ascensor M33v3 tiene el mismo espacio libre vertical (0,5 m) que el exigido por la norma EN 81-1 para el espacio de rescate debajo de la cabina (en el foso). En cuanto al volumen de espacio libre (cubo), como se describe en las especificaciones técnicas del ascensor M33v3, el bloque de la parte superior de la cabina del ascensor tiene un volumen mayor (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) que el volumen mínimo exigido por la norma EN 81-1, tanto para el espacio de rescate sobre la cabina (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) como para el espacio de rescate debajo de esta (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Un estudio solicitado por Orona y enviado a la Comisión el 15 de marzo de 2016, realizado por un centro tecnológico especializado en la innovación de productos, procesos y servicios llamado IK4-Ikerlan («el estudio de IK4-Ikerlan»), muestra que todo el personal de mantenimiento sometido a pruebas (y que era representativo de la variedad habitual del personal de mantenimiento, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, y hombres) cabía en el cubo sobre la cabina del ascensor, mientras que este no era el caso en el cubo con las dimensiones de la norma EN 81-1.

(28)

Según las observaciones de Orona de 18 de mayo de 2016, y como se describe en las especificaciones técnicas enviadas a la autoridad alemana antes de que se adoptara la medida nacional, el ascensor M33v3 contiene una serie de características de seguridad adicionales y específicas que descartan sustancialmente el error humano. Estas características incluyen no solo el componente de seguridad con certificado CE de tipo de frenado redundante, sino también una serie de medidas de seguridad adicionales que, juntas, hacen que el ascensor sea incluso más seguro que los ascensores diseñados de conformidad con la norma EN 81-1. En este sentido, el ascensor contiene i) una señal de advertencia que avisa de que solo se permite una persona en la parte superior de la cabina, y que la posición de seguridad correcta para evitar el riesgo de aplastamiento es tumbado, ii) un componente de seguridad para desactivar el funcionamiento normal cuando se accede a la parte superior de la cabina (interruptor de detección) para evitar que la cabina empiece a subir cuando se acceda a la parte superior de la misma, iii) un sistema de control que, cuando se detecte un acceso al hueco, mantenga el ascensor inactivo hasta que el interruptor de inspección de la parte superior de la cabina se cambie a modo inspección, iv) un interruptor de final de carrera adicional para la inspección que detenga el ascensor cuando la cabina se encuentre a 1,8 m del techo del hueco, v) un interruptor de final de carrera adicional que evite que la cabina se mueva, y vi) una barandilla telescópica que evite el funcionamiento normal si no está totalmente recogida y que evite realizar la inspección si no está totalmente desplegada.

(29)

Orona afirmó en sus observaciones de 18 de mayo de 2016 que en la medida nacional, la autoridad alemana argumenta que llevaría «mucho más tiempo» a un técnico situado en la parte superior de la cabina adoptar una posición tumbada, necesaria para garantizar la seguridad en el ascensor, que una posición agachada. Orona afirma que la autoridad alemana no presentó ninguna prueba que respaldara esta reclamación, y que la necesidad de adoptar una posición segura no es un requisito específico previsto en la Directiva 95/16/CE. Además, tras una reunión entre la autoridad alemana y Orona el 15 de diciembre de 2015, se acordó, de conformidad con la medida nacional, que Orona realizara algunos ensayos adicionales para respaldar el diseño seguro del ascensor M33v3. Se dio un especial énfasis a la influencia del tamaño de la parte superior del ascensor en el tiempo de reacción. En este sentido, el estudio de IK4-Ikerlan concluyó que la posición del personal de mantenimiento y el tamaño de los ascensores M33v3 no son unos factores que influyan en el tiempo de reacción. Además, se muestra que la edad y el índice de masa corporal no afectan al tiempo de reacción. Asimismo, el estudio de IK4-Ikerlan concluyó que el hecho de que el tiempo de reacción para adoptar una posición agachada en los ascensores según la norma EN 81-20 fuera de solo 1,26 segundos de media no afecta al posible riesgo específico, dado que esta diferencia de tiempo se corresponde a solo 0,9 m con una velocidad de inspección de 0,6 m/s. Los diferentes tiempos de reacción podrían ser pertinentes solo en caso de fallo del sistema de seguridad, por ejemplo el sistema de frenado redundante. No obstante, en dicho escenario, la diferencia de altura no importaría ya que un accidente resultaría mortal tanto en el ascensor M33v3 como en uno que cumpla las normas armonizadas.

(30)

En cuanto al aspecto temporal, Orona afirmó que, como se describe en el expediente técnico, la parte superior del ascensor M33v3 es plana y no presenta obstáculos y que, debido a este hecho, el personal de mantenimiento puede adoptar una posición segura más rápidamente tumbándose sobre ella. Orona señaló en particular que en la parte superior de un ascensor que cumpla la norma EN 81-1 puede haber componentes que interfieran en el espacio para adoptar una posición tumbada, por ejemplo, cuerdas y sus accesorios, lo cual puede retrasar el tiempo necesario para adoptar una posición tumbada segura. Además, Orona enfatizó que la norma EN 81-1 solo establece que el espacio de seguridad debe poder alcanzarse desde el espacio de trabajo. No obstante, en el ascensor M33v3, el espacio de trabajo coincide con el espacio de seguridad, lo que significa que si algo va mal y una persona debe adoptar una posición tumbada, esta ya se encontrará en el lugar correcto, lo cual reduce el tiempo necesario para adoptar la posición segura. Las diferencias en las especificaciones técnicas (a saber, los obstáculos sobre la parte superior de la cabina y el acceso al espacio de seguridad) entre el ascensor M33v3 y un ascensor que cumpla la norma EN 81-1 se aclararon en la carta de Orona a la Comisión de 20 de enero de 2016 y en su correo electrónico a la Comisión de 12 de julio de 2019.

(31)

En cuanto al fallo del freno, Liftinstituut explicó en una carta enviada a Orona el 21 de abril de 2015 que dicho fallo, en cualquier ascensor, derivaría en un movimiento ascendente descontrolado de la cabina vacía, lo cual provocaría, en una distancia corta, una velocidad que causaría que la cabina del ascensor invadiera el espacio libre destinado a evitar el riesgo de aplastamiento entre la parte superior de la cabina y el techo del hueco, es decir, la cabina continuaría su movimiento ascendente en el hueco aunque el contrapeso golpeara los amortiguadores. En el caso de un ascensor con una velocidad nominal de 1 m/s, una altura libre de 1 m como exige la norma EN 81-1 se cubriría con la invasión de una cabina de ascensor que viaje de forma descontrolada durante una distancia de tan solo 4 m, en otras palabras, solo es necesaria una distancia corta. No quedaría espacio libre, lo cual supondría un aplastamiento mortal de una persona situada en la parte superior de la cabina. El hecho de que solo haga falta una distancia corta para acelerar el ascensor hasta una velocidad superior al 115 % de la velocidad nominal del mismo implica que es probable que los amortiguadores colapsen, dado que su integridad no se garantiza a velocidades superiores al 115 % de la velocidad nominal (la norma EN 81-1 exige que los amortiguadores soporten un impacto provocado por una velocidad de no más del 115 % de la velocidad nominal).

(32)

Además, Orona afirmó que, en cualquier caso, el espacio libre proporcionado (0,5 m de distancia vertical) y el aspecto temporal no son pertinentes para la comparación del nivel de seguridad entre el ascensor M33v3 y las especificaciones técnicas establecidas en la norma EN 81-1. Como explicó Orona a la autoridad alemana en su correo electrónico de 22 de abril de 2015, que incluía la posición expresada por Liftinstituut en su carta de 21 de abril de 2015, el riesgo de aplastamiento se produciría solo en caso de fallo del freno. Orona concluyó que si eso ocurre, el riesgo de aplastamiento no se evita ni mediante el diseño del ascensor M33v3, ni mediante el diseño de un ascensor que cumpla la norma EN 81-1.

(33)

Orona afirmó en sus observaciones a la Comisión de 12 de julio de 2019 que el sistema de frenado redundante del ascensor M33v3 es en cualquier caso mucho más seguro que el sistema de frenado de un ascensor que cumpla la norma EN 81-1, un hecho reconocido por la autoridad alemana en sus observaciones de 28 de mayo de 2019. La probabilidad de un fallo del freno en el ascensor M33v3 es, a diferencia de en un ascensor que cumpla la norma EN 81-1, un evento muy improbable dado que el freno es un componente de seguridad con certificado CE de tipo para la protección contra movimientos involuntarios de la cabina y contra movimientos ascendentes de la cabina. Por tanto, es bastante más improbable que un fallo del freno en un ascensor M33v3 provoque una situación en la que una persona tenga que recurrir al espacio seguro del refugio de la parte superior de la cabina de forma repentina y no intencionada.

(34)

Orona también afirmó que las preocupaciones de la autoridad alemana en 2015 se centraban en la cuestión del riesgo. Orona proporcionó a la autoridad alemana una evaluación de riesgos que había realizado de conformidad con la norma ISO/DIS 14798 (6) («la evaluación de riesgos»), el 16 de febrero de 2015, nueve meses antes de que la medida nacional fuera adoptada. En la evaluación de riesgos se concluía que, teniendo en cuenta las medidas de protección implantadas por Orona, el ascensor M33v3 era seguro y no era necesario tomar más medidas para reducir los riesgos dado que, sobre la base de la probabilidad de daño (clasificada de la A a la F, siendo F la menos probable) y el grado de gravedad de las heridas (clasificado del 1 al 4, siendo 4 la lesión de menor gravedad), se obtuvo el resultado «2F».

(35)

En particular, la evaluación de riesgos concluye que la probabilidad de fallo del freno (como componente de seguridad con certificado CE de tipo) era tan remota que el nivel de riesgo era aceptable. Orona afirmó que en un análisis de riesgos no se suele considerar el fallo de componentes de seguridad con certificado CE de tipo debido a su elevado nivel intrínseco de seguridad.

(36)

Como se concluía en la evaluación de riesgos, no existe diferencia entre el ascensor M33v3 y los ascensores que cumplen las normas armonizadas. El escenario teórico de fallo del freno termina inevitablemente de forma mortal para el técnico afectado debido a un aplastamiento total, por lo que resulta irrelevante si el espacio de rescate sobre la cabina es de 0,5 m o de 1 m.

(37)

Por último, Orona destaca en sus observaciones a la Comisión de 18 de mayo de 2016 que la Directiva 95/16/CE no exige la eliminación total de cualquier posible riesgo (esto es simplemente imposible), sino únicamente el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en ella, los cuales se garantizan a través de normas armonizadas o medidas de seguridad equivalentes. Además, Orona afirmó que debe demostrarse que las medidas de seguridad equivalentes son igual de seguras que las reflejadas en las normas armonizadas, lo cual no implica el mismo grado de prueba que el necesario para demostrar la ausencia total de riesgos.

(38)

La Comisión ha evaluado la medida nacional sobre la base de una amplia consulta con todas las partes afectadas.

(39)

El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 95/16/CE, en vigor cuando se adoptó la medida nacional, exigía que los Estados miembros tomen todas las medidas apropiadas para garantizar que los ascensores a los que se aplica dicha Directiva puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio cuando, estando instalados y mantenidos adecuadamente y siendo utilizados para el fin previsto, no presenten riesgo para la seguridad o la salud de las personas y, en su caso, la seguridad de los bienes.

(40)

El artículo 3 de la Directiva 95/16/CE preveía que los ascensores a los que se aplica dicha Directiva deben cumplir los requisitos esenciales.

(41)

El artículo 7, apartado 1, de la Directiva 95/16/CE exigía que un Estado miembro que compruebe que un ascensor puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas y, en su caso, la seguridad de los bienes, tome todas las medidas necesarias para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, prohibir su puesta en servicio o limitar su libre circulación. Se deriva del segundo párrafo de dicho apartado que el Estado miembro debía informar inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicar las razones de su decisión y, en particular, si la no conformidad se debía al incumplimiento de los requisitos esenciales, a una inadecuada aplicación de las normas o a un vacío en las propias normas.

(42)

El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 95/16/CE exigía que antes de la puesta en el mercado de un ascensor, este debía ser sometido a una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado.

(43)

Los requisitos esenciales estaban establecidos en la sección 2.2 del anexo I de la Directiva 95/16/CE, que establecía que el ascensor debía ser diseñado y fabricado para impedir el riesgo de aplastamiento cuando la cabina estuviera en una de sus posiciones extremas y que dicho objetivo debía lograrse mediante un espacio libre o refugio más allá de las posiciones extremas.

(44)

De conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Directiva, la norma EN 81-1 otorgaba presunción de conformidad con la sección 2.2 del anexo I de la Directiva 95/16/CE en el momento en que el ascensor M33v3 se puso en el mercado.

(45)

Orona no se basó en normas armonizadas para lograr la conformidad con los requisitos esenciales. En su lugar, presentó a la autoridad alemana una solución técnica alternativa, certificada por Liftinstituut en el procedimiento de examen CE de tipo, y aclarada por Liftinstituut en una carta a la autoridad alemana de 12 de noviembre de 2014. Aunque el espacio libre mínimo en la altura libre incumple los requisitos establecidos en la cláusula 5.7.1.1, letra a), de la norma EN 81-1, de conformidad con el certificado de examen CE de tipo NL12-400-1002-035-30 rev.2, expedido por Liftinstituut, el espacio libre de la parte superior de la cabina es un espacio libre mínimo (volumen rectangular) de mayor tamaño que el exigido para el hueco según la norma EN 81-1 con el fin de evitar el riesgo de aplastamiento en las posiciones extremas de la cabina. Liftinstituut afirmó en su carta de 12 de noviembre de 2014 que en caso de que las cuerdas se deslicen cuando la polea motriz siga girando hacia arriba, dicho espacio libre quedaría garantizado gracias al amortiguador de contrapeso fijo. Además, el organismo notificado afirmó que las dimensiones del espacio libre de Orona, que son una alternativa a las dimensiones establecidas en la norma EN 81-1, también son compatibles con los requisitos esenciales si existen medios adicionales fiables que proporcionen un espacio temporal de mayor tamaño con unas dimensiones que cumplan los requisitos de las normas EN 81-1 y EN 81-21, siempre que el riesgo de aplastamiento este cubierto en todo momento por un espacio libre disponible de forma permanente. Dichos medios adicionales que garantizan un espacio temporal de mayor tamaño incluyen tres elementos principales. En primer lugar, la aplicación de dos contactos de seguridad adicionales que actúan directamente en el circuito de seguridad del ascensor y que, para una mayor fiabilidad, se comprueban mediante el sistema de medición de la posición del ascensor. En segundo lugar, un fiable freno redundante, con certificado CE de tipo, como componente de seguridad para la protección contra movimientos involuntarios de la cabina y contra el exceso de velocidad de subida de la cabina que logra la parada efectiva del ascensor. En tercer lugar, un control de acceso a la parte superior de la cabina, que interrumpe directamente el funcionamiento normal del ascensor cuando una persona accede a ella a través de una puerta de embarque.

(46)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 95/16/CE y el anexo V de dicha Directiva, Liftinstituut comprobó y certificó (7) que la fiabilidad del sistema de protección respecto al riesgo de aplastamiento en la parte superior de la cabina queda demostrada mediante el examen CE de tipo para que el ascensor M33v3 tenga al menos la misma consideración que un ascensor que cumpla los requisitos de la norma EN 81-1. El ascensor M33v3 solo incumple las dimensiones del espacio libre vertical establecidas en la cláusula 5.7.1.1, letra a), de la norma EN 81-1. Orona ha seguido el procedimiento del examen CE de tipo establecido en la parte B del anexo V de la Directiva 95/16/CE. En dicho procedimiento, Orona explicó la equivalencia de las soluciones técnicas alternativas a los requisitos de la norma EN 81-1 en relación con la seguridad. El certificado de examen CE de tipo expedido por Liftinstituut sigue el documento de síntesis de NB-L que establece criterios técnicos generales sobre la forma en que los ascensores cuyas dimensiones de espacio libre incumplen la cláusula 5.7 de la norma EN 81-1 aún pueden cumplir plenamente los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 95/16/CE.

(47)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 95/16/CE y la sección 4 del anexo VI de dicha Directiva, TÜV SÜD expidió un certificado de control final que declaraba que el ascensor cumplía los requisitos establecidos en la Directiva 95/16/CE, tras haber realizado el control y los ensayos adecuados del ascensor antes de ser puesto en el mercado.

(48)

Según la autoridad alemana, la solución técnica proporcionada por Orona no cumple los requisitos esenciales, principalmente debido a que el ascensor incumple la norma EN 81-1 ya que prevé una distancia vertical de solo 0,5 m en lugar de 1 m desde la parte superior de la cabina hasta el techo del hueco. La autoridad alemana considera que esto no deja tiempo suficiente para que una persona adopte una posición segura en caso de que otras medidas de precaución no logren detener el ascensor a una distancia mayor. No obstante, la autoridad alemana no especificó en la medida nacional los casos en los que la distancia vertical en el ascensor M33v3 sería de 0,5 m y, por consiguiente, en los que podría producirse el riesgo de aplastamiento.

(49)

Según la autoridad alemana, las especificaciones técnicas alternativas aplicadas por Orona no proporcionan un nivel de seguridad equivalente ya que, aunque reduzcan la probabilidad de accidente (en caso de que la cabina del ascensor se desplace involuntariamente hasta la posición extrema más elevada), el grado de gravedad de las posibles heridas aumenta claramente debido a que el espacio vertical mínimo se ve reducido a la mitad. Una persona situada en la parte superior de la cabina del ascensor puede garantizar su seguridad en caso necesario tumbándose en el espacio del refugio restante, pero esto lleva más tiempo que en el caso de un ascensor que cumpla las normas armonizadas.

(50)

Respecto al espacio libre o refugio, la autoridad alemana considera que la norma EN 81-1 exige una distancia vertical de 1 m en todo el espacio libre o refugio desde la parte superior de la cabina hasta el techo del hueco. Orona, Liftinstituut y la Comisión discuten este hecho, que se deriva de las conclusiones del estudio independiente al respecto. En todo caso, dado que la autoridad alemana no considera que la propia distancia vertical de 0,5 m sea incompatible con los requisitos esenciales, sino que lo es el tiempo necesario para adoptar una posición segura, no es necesario tratar con mayor detenimiento el elemento de la distancia vertical como tal en cuanto a la interpretación de los requisitos de la norma EN 81-1.

(51)

Respecto al espacio libre o refugio en el ascensor M33v3, una vez activado el modo inspección, el técnico dispone de un espacio de trabajo mínimo de 1,8 m (espacio de rescate superior). No obstante, durante la fase de consulta de la Comisión, la autoridad alemana indicó las tres posibles causas de incidente en el ascensor que podrían provocar que la distancia vertical se redujera de 1,8 m (cuando el ascensor funciona correctamente) a 0,5 m. De entre estas tres causas, Orona solo reconoce la relativa al fallo del freno. Incluso en ese caso, Orona considera que dicho fallo es muy improbable. En cuanto a la causa relativa al error humano, la autoridad alemana no tuvo en cuenta esta causa a la hora de adoptar la medida nacional. En este sentido, Orona explicó en sus observaciones de 15 de enero de 2019 que no hay ningún motivo para que un técnico de mantenimiento cualificado maneje un ascensor a la velocidad de funcionamiento normal en vez de a la velocidad del modo de mantenimiento. Para que el técnico de mantenimiento realice su labor es de vital importancia tener pleno control sobre el movimiento de la cabina. Si el ascensor se encuentra en el modo de funcionamiento normal, no es posible detenerlo en ningún lugar deseado que no sea un embarque para realizar las operaciones de mantenimiento. En cualquier caso, en la cláusula 0.3.8 de la norma EN 81-1, se afirma que se supone que el personal de mantenimiento ha recibido instrucciones y actúa según las mismas, lo que significa que manejar el ascensor a la velocidad de funcionamiento normal no es realmente previsible. Además, el estudio independiente considera muy improbable que el personal de mantenimiento eluda deliberadamente las medidas de seguridad descritas en las instrucciones de funcionamiento.

(52)

Respecto a la tercera posible causa indicada por la autoridad alemana que podría provocar una reducción de la distancia vertical hasta 0,5 m debido al posible fallo del interruptor de final de carrera, Orona explicó en sus observaciones de 18 de mayo de 2016 que el técnico que se sitúa en la parte superior de la cabina activa debidamente el modo inspección en el controlador asumiendo de esta forma el control exclusivo del ascensor. A continuación, el técnico mueve la cabina hacia la parte superior del hueco. El sistema de control podría fallar. Debido a este fallo, el ascensor continuaría moviéndose, pero seguiría haciéndolo a solo 0,6 m/s (velocidad de inspección). Incluso en el caso de movimiento ascendente descontrolado («UCMP»), no se superaría la velocidad de 1 m/s (velocidad del modo normal). Sigue existiendo la posibilidad de que el técnico detenga el ascensor inmediatamente en caso de peligro mediante los dos interruptores de final de carrera de emergencia del controlador. Incluso si el técnico no acciona la parada de emergencia por motivos indeterminados, el interruptor de final de carrera garantizará que el ascensor se detenga con un espacio libre mínimo de 1 m, sin que exista riesgo de aplastamiento. Por tanto, también en este caso, la probabilidad general de sufrir heridas graves en el ascensor M33v3 es casi inexistente y el riesgo es el mismo que en un ascensor que cumpla la norma EN 81-1. Por estos motivos, el error humano y el fallo del interruptor de final de carrera no pueden considerarse causas que provoquen que la distancia vertical se reduzca de 1,8 m (cuando el ascensor M33v3 funciona correctamente) a 0,5 m.

(53)

En cuanto al fallo total del sistema de frenado, el freno es un dispositivo mecánico de seguridad con certificado CE de tipo como componente de seguridad de UCMP. Se trata de un sistema de frenado de seguridad redundante y controlado, y cada uno de los frenos tiene la suficiente fuerza para detener el ascensor por sí solo. Ambos circuitos de frenado se activan al accionar los resortes, es decir, en condiciones de funcionamiento con suministro de energía, el freno electromagnético está abierto. En caso de un improbable fallo de alimentación, ambos circuitos de frenado se cierran automáticamente, accionados mediante la fuerza de los resortes y, de este modo, se garantiza de manera fiable la sujeción estática o la desaceleración dinámica de la cabina del ascensor en movimiento en cualquier situación de funcionamiento. Por tanto, el fallo total del sistema de frenado en el ascensor M33v3 es casi imposible.

(54)

Además, NB-L afirmó que los criterios para un espacio libre aceptable equivalentes a los establecidos en la cláusula 5.7 de la norma EN 81-1 se basan en una combinación del espacio libre vertical, un volumen de espacio libre (cubo) y la integración de dichos espacios en el área espacial.

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Respecto al tiempo que lleva a una persona adoptar una posición segura, según la medida nacional, el riesgo de aplastamiento provocado por un tiempo insuficiente para adoptar una posición segura se produce cuando la distancia vertical es de 0,5 m. Sin embargo, como se explica en el considerando 32, el espacio libre o refugio en el ascensor M33v3 tendría una distancia vertical de 0,5 m solo en caso de fallo del freno. Dado que Orona proporcionó a la autoridad alemana dicha explicación técnica antes de la adopción de la medida nacional, concretamente en su correo electrónico de 22 de abril de 2015, el escenario relativo al fallo del freno es el único que se tendrá en cuenta.

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El nivel de seguridad proporcionado por las especificaciones técnicas en la norma EN 81-1 y por el ascensor M33v3 solo pueden compararse evaluando el mismo escenario en un ascensor que cumpla la norma EN 81-1 y en el ascensor M33v3. Esto significa que, como se ha explicado anteriormente, el único escenario que debe considerarse a la hora de evaluar el riesgo de aplastamiento es aquel en el que se produzca un fallo del freno en ambos ascensores. A partir de las pruebas aportadas por Orona a la autoridad alemana antes de la adopción de la medida, y en particular de la carta de Liftinstituut a Orona de 21 de abril de 2015, en caso de que se produzca un fallo del freno, la velocidad de la aceleración libre de solo unos cuantos metros ya implicaría que la velocidad de desplazamiento del ascensor hiciera imposible, para ambos ascensores, que los amortiguadores detuvieran la cabina del ascensor y probablemente provocaría que estos colapsaran. En ese caso, la cabina golpearía el techo del hueco y aplastaría a cualquier persona que estuviera en la parte superior de esta, independientemente de la distancia vertical disponible. Como explicó Liftinstituut en su carta, en caso de que se produzca un fallo del freno, existe riesgo de aplastamiento en ambos ascensores, ya que la probabilidad de que el espacio del refugio pueda evitar un accidente es muy pequeña, independientemente del tiempo necesario para adoptar determinada posición en la parte superior de la cabina. En este sentido, la autoridad alemana afirmó en su correo electrónico a la Comisión de 28 de mayo de 2019 que, en caso de fallo del freno, ni el ascensor M33v3 ni otro que cumpla la norma EN 81-1 pueden ser detenidos y un posible fallo de los amortiguadores es igualmente probable para ambos ascensores.

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Por tanto, puede concluirse que el aspecto temporal, a saber, el tiempo necesario para adoptar una posición segura en relación con la distancia vertical en la parte superior de la cabina, no desempeña ningún papel a la hora de evitar el riesgo de aplastamiento.

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Además, como explicó Orona y admitió la autoridad alemana, el freno redundante utilizado por Orona en el ascensor M33v3, que en todo momento será un componente de seguridad con certificado CE de tipo, es más seguro que el freno utilizado en los ascensores que cumplen las especificaciones técnicas establecidas en la norma EN 81-1, que en la mayoría de los casos no exigen que el freno sea un componente de seguridad con certificado CE de tipo.

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De hecho, según el artículo 3 de la Directiva 95/16/CE, los componentes de seguridad deberán cumplir los requisitos esenciales o permitir que los ascensores en los que se instalen cumplan esos mismos requisitos esenciales. Esto significa que, además de la evaluación de conformidad de todo el ascensor, el sistema de frenado se ha sometido a un exhaustivo procedimiento independiente de evaluación de la conformidad como se contempla en el artículo 8, apartado 1, inciso ii), de la Directiva 95/16/CE y que, de este modo, está provisto de un marcado «CE». De hecho, el fallo de un componente de seguridad no supone una situación de riesgo, ya que es muy improbable que este se produzca como se indica en la norma ISO 14798, mencionada en el considerando 33. Dado que el fallo del freno es el único escenario en el que el espacio seguro entre la parte superior de la cabina y el hueco se reduciría a una distancia vertical inferior a la exigida en la norma EN 81-1, y que es casi imposible que se produzca un fallo del sistema de frenado, el ascensor es más seguro que otro que cumpla la norma EN 81-1, dado que este último no necesita ir equipado con un freno redundante, que es un componente de seguridad.

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En cuanto a los principios de integración de la seguridad, en primer lugar, la autoridad alemana no hizo referencia a dichos principios en la medida nacional. En segundo lugar, estos principios no son un concepto abstracto sino que están vinculados a los requisitos esenciales de seguridad y salud y a las posibilidades técnicas existentes en el momento en que el ascensor se puso en el mercado. Esto significa que el fabricante debe abordar los riesgos presentados por el ascensor teniendo en cuenta estos elementos. En tercer lugar, los principios de integración de la seguridad deben considerarse igualmente aplicables a cualquier ascensor. En ese caso, el único escenario que debe tenerse en cuenta para comparar el nivel de seguridad es el fallo del freno, y el riesgo de que se produzca dicho fallo en el ascensor M33v3 es muy improbable, al contrario de lo que ocurre en un ascensor que cumpla la norma EN 81-1.

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En cuanto a los riesgos no relacionados con el sistema de frenado, además de la evaluación de los riesgos realizada por Orona y sus conclusiones, el estudio independiente contiene una evaluación de los riesgos basada en la norma EN 81-1 y en la solución técnica utilizada en el ascensor M33v3 con el fin de comparar el nivel de seguridad que se logra en dicho ascensor y en otro que cumpla la norma EN 81-1 en cuanto al riesgo de aplastamiento. Tras comparar el nivel de riesgo de aplastamiento al aplicar las medidas establecidas en la norma EN 81-1 y al aplicar las medidas alternativas proporcionadas por Orona en el ascensor M33v3, el estudio independiente llegó a la conclusión de que, cuando el ascensor tiene un mantenimiento adecuado, «las medidas alternativas proporcionadas por Orona logran un nivel de seguridad significativamente superior al proporcionado por la aplicación de la norma EN 81-1» (8). Además, el estudio independiente concluyó que incluso en el altamente improbable caso de uso indebido del ascensor (debido a un incumplimiento deliberado de las instrucciones de mantenimiento por parte del personal de mantenimiento), el ascensor «logra definitivamente al menos el mismo nivel de seguridad que la norma» (9).

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A partir del análisis de los considerandos 38 a 60, y teniendo en cuenta los resultados del estudio independiente que confirman dicho análisis, puede concluirse que el ascensor M33v3 cumplía los requisitos esenciales. El nivel de seguridad logrado por el ascensor M33v3 es al menos equivalente al nivel de seguridad de un ascensor que cumpla la norma EN 81-1, lo cual ofrecía una presunción de conformidad en el momento en que el ascensor M33v3 se puso en el mercado. Por tanto, la medida nacional no debe considerarse justificada.