(1)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 18 de marzo de 2016 Austria recibió una solicitud de BIOFA AG para la aprobación de la sustancia activa hidrogenocarbonato de sodio. El 21 de enero de 2020, la Comisión fue informada de la transferencia de los derechos del titular solicitante de Biofa AG a SCC Legal GmbH.

(2)

El 26 de abril de 2016, Austria, en calidad de Estado miembro ponente, informó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

El 7 de septiembre de 2017, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se evaluaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. En junio de 2018 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(5)

El 17 de agosto de 2018, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa hidrogenocarbonato de sodio cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.

(6)

El 24 y el 25 de enero de 2019, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión del hidrogenocarbonato de sodio, en el que se disponía la aprobación de dicha sustancia activa.

(7)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión.

(8)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

(9)

Además, la Comisión considera que el hidrogenocarbonato de sodio es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El hidrogenocarbonato de sodio no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el anexo II, punto 5, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(10)

Procede, por tanto, aprobar el hidrogenocarbonato de sodio como sustancia básica de bajo riesgo.

(11)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.

(12)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Consejo de Gobierno considera que los fondos que es obligatorio depositar en el BCE para devolver la asistencia financiera proporcionada en virtud del Reglamento (UE) 2020/672 del Consejo (1) deben quedar exentos del pago de intereses negativos.

(2)

Debe modificarse en consecuencia la Decisión (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) (2).

(1)

El anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 contiene las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente, o la salud humana o animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 con la restricción de que se utilice en cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso.

(2)

Con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, incluida Alemania, y se suministran en botellas de gas (3).

(3)

El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4).

(4)

Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 24 de abril de 2020 Alemania presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («solicitud»).

(5)

El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural.

(6)

El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento.

(7)

Según la información presentada por Alemania, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos.

(8)

El método de la anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más usado» para crear anoxia.

(9)

Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como el tratamiento a baja temperatura, el tratamiento por calor y el tratamiento por aire caliente con humedad controlada. Además, pueden utilizarse otras sustancias activas a tal fin. Sin embargo, según Alemania, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en cuanto a los materiales en los que pueden aplicarse.

(10)

Tal como se indica en la solicitud, el tratamiento con biocidas que contengan otras sustancias activas deja residuos en los objetos tratados que pueden ser liberados progresivamente en el medio ambiente y suponen un riesgo para la salud humana. Esto es especialmente pertinente en el caso de los bienes culturales expuestos en los museos y de los documentos disponibles para la consulta en archivos y bibliotecas.

(11)

Según la información presentada por Alemania, los procesos de choque térmico (tratamientos por congelación o calor) producen efectos no deseados en varios materiales. Una elevación o un descenso de la temperatura podrían causar daños irreversibles en objetos del patrimonio cultural.

(12)

Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las limitadas cantidades contenidas en las botellas requieren transporte frecuente y una instalación de almacenamiento aparte. Por otro lado, el peso que pueden soportar los suelos de algunos museos situados en edificios históricos podría superarse debido al peso del número de botellas requeridas. Además, el tratamiento con nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

(13)

Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas.

(14)

En varias de sus reuniones (5) de 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió una posible excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ.

(15)

Además, a petición de la Comisión, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

(16)

Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural —el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios— han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo cual permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción de conformidad con el artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. Sin embargo, evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos requiere tiempo.

(17)

La solicitud revela que en Alemania no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles tienen inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales, ya por inconvenientes prácticos.

(18)

Sobre la base de todos esos argumentos, procede concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Alemania y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Alemania que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural.

(19)

La posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ requieren tiempo. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes.

(1)

El anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 contiene las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente, o la salud humana o animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de que se utilice en cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso.

(2)

Con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, incluida Dinamarca, y se suministran en botellas de gas (3).

(3)

El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4).

(4)

Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 29 de abril de 2020 Dinamarca presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («solicitud»).

(5)

El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural.

(6)

El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento.

(7)

Según la información contenida en la solicitud, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales. Según Dinamarca, es el método con el menor número conocido de efectos negativos y potencialmente dañinos en los materiales y las combinaciones de materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio cultural.

(8)

El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más usado» para crear anoxia.

(9)

Existen otras técnicas de control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas o bajas) y el uso de biocidas que contienen otras sustancias activas. Sin embargo, según Dinamarca, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en cuanto a los materiales en los que pueden aplicarse.

(10)

Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, los residuos que quedan en los objetos tratados pueden liberarse progresivamente en el medio ambiente, lo cual supone un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Esto es especialmente pertinente en el caso de las instituciones culturales abiertas a los visitantes, así como para las personas que trabajan con objetos del patrimonio cultural y los manipulan. Además, el uso de algunas sustancias activas puede provocar cambios de color y de aspecto de los objetos del patrimonio cultural.

(11)

Según la información contenida en la solicitud, los procesos de choque térmico (tratamientos por congelación o calor) producen efectos no deseados en varios materiales. Después de los tratamientos por calor, los aceites de los tratamientos de impregnación de objetos de madera pueden salir a la superficie y dejar manchas, cambiando la apariencia de los objetos. Las ceras y las resinas pueden fundirse durante los tratamientos por calor. Del mismo modo, los tratamientos con bajas temperaturas podrían afectar a las superficies pintadas y a los materiales que contienen goma laca, resinas alquídicas y acrílicos. El método de baja temperatura se considera inadecuado y menos sostenible, ya que todos los objetos deben empaquetarse firmemente en una lámina de plástico para evitar la condensación después del tratamiento.

(12)

Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las limitadas cantidades contenidas en las botellas requieren transporte frecuente y una instalación de almacenamiento aparte. Además, el almacenamiento de botellas plantea un problema de seguridad. El tratamiento con nitrógeno en botella generaría costes elevados para las instituciones culturales.

(13)

Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, dejar de utilizar las instalaciones y los equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ representaría una pérdida de inversiones anteriores.

(14)

En varias de sus reuniones (5) de 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió una posible excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ.

(15)

Además, a petición de la Comisión, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1 487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

(16)

Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural —el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios— han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo cual permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción de conformidad con el artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. Sin embargo, evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos requiere tiempo.

(17)

La solicitud revela que en Dinamarca no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles tienen inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales, ya por inconvenientes prácticos.

(18)

Sobre la base de todos esos argumentos, procede concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Dinamarca y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Dinamarca que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural.

(19)

La posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ requieren tiempo. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes.