(1)

El Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a los procedimientos de homologación de tipo UE para diversas categorías de motores de las máquinas móviles no de carretera.

(2)

Las fechas aplicables a los nuevos valores límite de emisiones, denominados de «fase V» en el Reglamento (UE) 2016/1628, se establecen para proporcionar a los fabricantes una información clara y completa y un período de tiempo adecuado para la transición a la fase V, al tiempo que se reduce sustancialmente la carga administrativa para las autoridades de homologación.

(3)

El brote de COVID-19 ha perturbado la cadena de suministro de piezas y componentes críticos, lo que ha provocado retrasos en los motores y las máquinas equipadas con esos motores que cumplen valores límite de emisiones menos estrictos que los de la fase V y que deben introducirse en el mercado antes de las fechas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/1628.

(4)

Como consecuencia de la perturbación causada por el brote de COVID-19, es muy probable que los fabricantes de máquinas móviles no de carretera, denominados «fabricantes de equipo original» u «OEM» (por las siglas en inglés de original equipment manufacturer) en el Reglamento (UE) 2016/1628, no estén en condiciones de garantizar que los motores y las máquinas equipadas con ellos que se benefician del período de transición que dispone el Reglamento (UE) 2016/1628 cumplan los plazos establecidos en dicho Reglamento sin que estos fabricantes sufran graves perjuicios económicos.

(5)

Teniendo en cuenta las circunstancias actuales y con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628.

(6)

Dado que la prórroga de las disposiciones transitorias no tendrá repercusiones medioambientales, puesto que los motores de transición de que se trata ya se han fabricado, unido al hecho de que es difícil predecir la duración exacta de los retrasos causados por la perturbación de la COVID-19, la ampliación de los períodos pertinentes debe ser de doce meses.

(7)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(8)

Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID-19, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(9)

Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2016/1628 en consecuencia.

(10)

Considerando que el período de transición previsto en el Reglamento (UE) 2016/1628 para determinadas subcategorías de motores expira el 31 de diciembre de 2020 y que los OEM tenían hasta el 30 de junio de 2020 para fabricar máquinas móviles no de carretera equipadas con motores de transición de esas subcategorías, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2020. Dicha aplicación se justifica por la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19, así como por la necesidad de garantizar la seguridad jurídica y la igualdad de trato de los OEM, independientemente de si fabrican máquinas móviles no de carretera antes o después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

1)

El apartado 5 se modifica como sigue:

2)

en el apartado 7, se añade la letra siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece disposiciones comunes y generales relativas a los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos.

(2)

El presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2020 (4) modificó el importe total de los recursos destinados a la Iniciativa de Empleo Juvenil, aumentando los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil en 2020 en 28 333 334 EUR a precios corrientes y aumentando el importe total de los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil para todo el período de programación a 4 556 215 406 EUR a precios corrientes.

(3)

Para 2020, los recursos adicionales de 23 700 000 EUR a precios de 2011 se financian con cargo al margen global para compromisos dentro del margen del marco financiero plurianual para los ejercicios 2014-2020.

(4)

Teniendo en cuenta la urgencia de modificar los programas que apoyan la Iniciativa de Empleo Juvenil a fin de incluir recursos adicionales para la asignación específica de dicha Iniciativa antes de finales de 2020, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(5)

Por lo tanto, el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 debe modificarse en consecuencia.

(6)

El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

1)

En el artículo 91, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el artículo 92, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

3)

El anexo VI se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

(1)

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia mundial. Los Estados miembros se han visto afectados de forma dramática y excepcional por las consecuencias de esta pandemia. Han adoptado una serie de medidas restrictivas para detener o ralentizar la transmisión de la COVID‐19, incluidas medidas de confinamiento para restringir la libre circulación de sus ciudadanos, la prohibición de actos públicos y el cierre de tiendas, restaurantes y centros educativos. Estas medidas han supuesto prácticamente el estancamiento de la vida pública en casi todos los Estados miembros.

(2)

Las medidas adoptadas por los Estados miembros también han tenido inevitablemente una fuerte repercusión en la iniciativa ciudadana europea. Para que las iniciativas ciudadanas europeas (en lo sucesivo, «iniciativas») prosperen, el Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) exige que los organizadores recojan al menos un millón de declaraciones de apoyo en al menos una cuarta parte de los Estados miembros en un plazo de 12 meses. La recogida de declaraciones de apoyo en formato papel, las campañas locales y la organización de actos públicos, que tienen una enorme importancia para el éxito de la iniciativa, se han vuelto mucho más difíciles debido a las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19.

(3)

Los Estados miembros y las instituciones de la Unión también tienen determinadas obligaciones jurídicas en virtud del Reglamento (UE) 2019/788. Estas obligaciones están sujetas a plazos estrictos para los cuales el Reglamento (UE) 2019/788 no admite excepciones.

(4)

El Tratado de la Unión Europea concede a los ciudadanos de la Unión el derecho a solicitar a la Comisión que presente una propuesta de acto jurídico de la Unión para la aplicación de los Tratados. La iniciativa ciudadana europea es uno de los instrumentos principales para que los ciudadanos de la Unión participen de manera sencilla y accesible en el debate democrático y político sobre la Unión e incluyan en el programa de trabajo de esta asuntos que les afecten.

(5)

En las actuales circunstancias excepcionales y, en particular, a causa de las medidas impuestas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, resultan necesarias medidas temporales para preservar la eficacia de la iniciativa ciudadana europea como instrumento, y proporcionar seguridad jurídica en relación con las posibles prórrogas de los plazos aplicables.

(6)

Los Estados miembros han indicado que, con el fin de seguir supervisando y controlando la situación en materia de salud pública, van a reducir únicamente de forma gradual el nivel de las restricciones introducidas por las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19. Por ello, resulta adecuado prorrogar seis meses el plazo de recogida de declaraciones de apoyo, a contar a partir del 11 de marzo de 2020, fecha en la que la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia. Esta prórroga se basa en el supuesto de que, al menos durante los seis primeros meses a partir del 11 de marzo de 2020, al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión habrán impuesto medidas que van a dificultar notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales. Por lo tanto, el plazo máximo de recogida de declaraciones de apoyo a las iniciativas cuya recogida se encontrase en curso a 11 de marzo de 2020 debe prorrogarse seis meses. Además, para las iniciativas cuyo plazo de recogida comenzó entre el 11 de marzo y el 11 de septiembre de 2020, el plazo de recogida debe prorrogarse hasta el 11 de septiembre de 2021.

(7)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, y dado que es difícil prever el fin de la pandemia en la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para prorrogar por un período adicional el plazo de recogida de las iniciativas cuyo plazo de recogida aún esté vigente el 11 de septiembre de 2020 cuando medidas en respuesta a la pandemia de COVID‐19 que dificulten notablemente la capacidad de los organizadores para recoger declaraciones de apoyo en formato papel e informar al público acerca de sus iniciativas en curso, se sigan dando después de dicha fecha en al menos una cuarta parte de los Estados miembros o en varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión. La prórroga de seis meses del plazo de recogida prevista en el presente Reglamento debe dar a la Comisión tiempo suficiente para decidir si está justificada una prórroga adicional del plazo de recogida. Dichas competencias ejecución también deben permitir a la Comisión adoptar actos de ejecución para prorrogar el plazo de recogida en el caso de una nueva crisis de salud pública vinculada a un nuevo brote de COVID‐19, siempre que al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión hayan adoptado medidas que puedan tener efectos similares. Cuando adopte esos actos de ejecución, la Comisión determinará a qué iniciativas afectan y la nueva fecha límite del plazo de recogida a raíz de las prórrogas concedidas, así como las circunstancias que justifican dichas prórrogas. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(8)

En su evaluación previa a la adopción de actos ejecución que prorroguen los plazos de recogida, la Comisión debe tener en cuenta si las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 o en respuesta a un nuevo brote de COVID‐19 dificultan notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales.

(9)

La Comisión debe informar los organizadores sobre las iniciativas afectadas y a los Estados miembros sobre toda prórroga del plazo de recogida junto con la nueva fecha límite del plazo de recogida relativa a cada iniciativa afectada. De conformidad con la obligación de la Comisión de informar en virtud del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788, esas nuevas fechas límite se deben también indicar en el registro en línea y en el sitio de internet público de la iniciativa ciudadana europea.

(10)

Las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 pueden afectar notablemente a la capacidad de las autoridades competentes para completar la verificación de las declaraciones de apoyo a una iniciativa determinada en el plazo de tres meses establecido en el Reglamento (UE) 2019/788. Por ejemplo, puede haber menos personal disponible, o las autoridades competentes pueden tener tareas y responsabilidades adicionales como consecuencia de la pandemia.

(11)

Los Estados miembros deben velar por que, a pesar de las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19, sus administraciones funcionen con la mayor normalidad posible. Sin embargo, en circunstancias excepcionales, los Estados miembros deben tener la posibilidad de presentar a la Comisión una solicitud motivada para prorrogar el plazo de verificación. La solicitud debe estar fundamentada y tener en cuenta los efectos de las medidas relacionadas con la pandemia en el funcionamiento de las autoridades competentes del Estado miembro. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para conceder la prórroga solicitada. La prórroga no debe ser superior al plazo de verificación inicial.

(12)

Como consecuencia de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, puede resultar difícil para las instituciones de la Unión celebrar reuniones con organizadores o audiencias públicas en el contexto del examen de iniciativas válidas en el Estado miembro en que tengan previsto celebrar dichas reuniones o audiencias. En tales casos, debe permitirse a las instituciones aplazar tales reuniones o audiencias hasta una fecha en la que sean posibles teniendo en cuenta la situación en materia de salud pública en ese Estado miembro. En caso de que se aplace la audiencia pública, la Comisión debe poder retrasar la adopción de su comunicación en la que exponga sus conclusiones jurídicas y políticas acerca de la iniciativa hasta tres meses después de la celebración de la audiencia pública, para permitir a la Comisión tener debidamente en cuenta las conclusiones de la audiencia.

(13)

Cuando el plazo de recogida, verificación o examen se prorrogue debido a las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, los plazos de conservación de las declaraciones de apoyo establecidos en el Reglamento (UE) 2019/788 deben prorrogarse correlativamente.

(14)

Debido a la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19 y las consiguientes medidas adoptadas por los Estados miembros, que han sido prorrogadas reiteradamente, así como la duración necesaria de los procedimientos legislativos para adoptar las medidas oportunas, no ha sido posible adoptar a tiempo las medidas temporales previstas en dicho Reglamento en lo que se refiere a algunas iniciativas individuales. Por esta razón, las medidas temporales también deben cubrir el período anterior a la entrada en vigor del presente Reglamento.

(15)

El presente Reglamento debe aplicarse asimismo a las iniciativas registradas antes del 1 de enero de 2020 en virtud del Reglamento (UE) n.o 211/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), a las que se sigue aplicando lo dispuesto en dicho Reglamento sobre la recogida de declaraciones de apoyo y la verificación y certificación por parte de los Estados miembros, con arreglo al artículo 27 del Reglamento (UE) 2019/788.

(16)

Habida cuenta del carácter temporal de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, el período de aplicación del presente Reglamento también debe ser limitado.

(17)

De acuerdo con el principio de proporcionalidad, es necesario y adecuado para alcanzar el objetivo fundamental de preservar la eficacia del instrumento de la iniciativa ciudadana europea durante la pandemia de COVID‐19, establecer medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea.

(18)

El presente Reglamento debe adoptarse con carácter urgente, de modo que las situaciones de inseguridad jurídica que afectan a ciudadanos, organizadores, administraciones nacionales e instituciones de la Unión sean lo más breves posible, en particular cuando los plazos pertinentes para la recogida de declaraciones de apoyo, verificación y examen respecto de una serie de iniciativas ya hayan finalizado o estén a punto de finalizar.

(19)

Dada la urgencia que implican las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID‐19, se ha considerado adecuado establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica

(20)

A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1)

La enfermedad coronavírica COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus que se ha descubierto recientemente. El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de esta enfermedad como una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó la COVID-19 de pandemia.

(2)

La Directiva 2001/83/CE (2) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (3) del Parlamento Europeo y del Consejo requieren que las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento, ya sea en un Estado miembro o en la Unión, deben ir acompañadas de un expediente que recoja los resultados de los ensayos clínicos realizados con el medicamento.

(3)

Conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), antes de iniciar un ensayo clínico, los promotores deben solicitar la autorización de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté previsto realizar el ensayo. La finalidad de la autorización es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayos clínicos y garantizar la fiabilidad y la solidez de los datos que se generen en los ensayos clínicos.

(4)

En virtud de la Directiva 2001/20/CE, la autorización para la realización de un ensayo clínico se concede sin perjuicio de la aplicación de las Directivas 2001/18/CE (5) y 2009/41/CE (6) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(5)

Conforme a la Directiva 2001/18/CE, la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») con cualquier propósito distinto de su comercialización está sujeta a una notificación y a una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación. La notificación debe incluir una evaluación del riesgo medioambiental realizada de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, así como un expediente técnico que proporcione la información que se especifica en el anexo III de dicha Directiva.

(6)

La Directiva 2009/41/CE dispone que se evalúen caso por caso los riesgos para la salud humana y el medio ambiente vinculados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. A tal fin, dicha Directiva establece que el usuario debe evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puede plantear el tipo específico de utilización confinada valiéndose, como mínimo, de los elementos de evaluación y del procedimiento establecidos en el anexo III de dicha Directiva.

(7)

Los ensayos clínicos requieren la realización de varias operaciones, entre ellas la fabricación, el transporte y el almacenamiento de los medicamentos en investigación, el embalaje y etiquetado, su administración a los sujetos de ensayos clínicos y el posterior seguimiento de estos sujetos, así como la eliminación de residuos y de los medicamentos en investigación que no se hayan utilizado. Estas operaciones pueden entrar en el ámbito de aplicación de las Directivas 2001/18/CE o 2009/41/CE, cuando el medicamento en investigación contenga OMG o esté compuesto por estos organismos.

(8)

En los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contienen OMG o están compuestos por estos organismos, la experiencia demuestra la complejidad del procedimiento para cumplir los requisitos de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE en lo que respecta a la realización de la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización de la autoridad competente de un Estado miembro, procedimiento que además puede llevar un tiempo considerable.

(9)

La complejidad de dicho procedimiento aumenta en gran medida cuando los ensayos clínicos multicéntricos se realizan en varios Estados miembros, ya que los promotores de los ensayos clínicos deben solicitar autorizaciones en paralelo a varias autoridades competentes en distintos Estados miembros. Además, los requisitos y procedimientos nacionales a efectos de la evaluación del riesgo medioambiental y de la autorización por escrito de las autoridades competentes para la liberación intencional de OMG con arreglo a la Directiva 2001/18/CE varían considerablemente de un Estado miembro a otro. Si bien en algunos Estados miembros una única solicitud de autorización relativa a la realización del ensayo clínico y a los aspectos relacionados con los OMG puede presentarse a una única autoridad competente, en otros Estados miembros deben presentarse solicitudes paralelas a distintas autoridades competentes. Asimismo, algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y algunos aplican una de las dos en función de las circunstancias específicas de los ensayos clínicos, por lo que no es posible determinar a priori el procedimiento nacional que debe seguirse. Por otro lado, hay Estados miembros que aplican ambas Directivas simultáneamente y a diversos tipos de operaciones en un mismo ensayo clínico. Los intentos de racionalización del proceso a través de la coordinación informal entre las autoridades competentes de los Estados miembros han resultado infructuosos. Además, existen variaciones entre los requisitos nacionales en cuanto al contenido que debe recoger el expediente técnico.

(10)

Por consiguiente, es especialmente difícil la realización de ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos en los que participen varios Estados miembros.

(11)

La pandemia de COVID-19 ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes que ha costado la vida a miles de personas y ha afectado especialmente a las personas de edad avanzada y a las personas con patologías previas. Además, las medidas sumamente drásticas que han tenido que adoptar los Estados miembros para contener la propagación de la COVID-19 han causado graves perturbaciones a las economías nacionales y a la Unión en su conjunto.

(12)

La COVID-19 es una enfermedad compleja que afecta a múltiples procesos fisiológicos, en relación con la cual se están desarrollando tratamientos y vacunas potenciales. Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de un OMG.

(13)

En esta situación de emergencia sanitaria, es de gran interés para la Unión que puedan desarrollarse y estén disponibles en la Unión lo antes posible medicamentos seguros y eficaces destinados a tratar o prevenir la COVID-19.

(14)

Con objeto de disponer de medicamentos seguros y eficaces para tratar o prevenir la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de autoridades nacionales competentes han adoptado una serie de medidas a escala de la Unión para facilitar, apoyar y acelerar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas.

(15)

A fin de generar las pruebas clínicas sólidas que se requieren para sustentar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19, deben realizarse ensayos clínicos multicéntricos en los que participen varios Estados miembros.

(16)

Es sumamente importante que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan realizarse en la Unión y puedan iniciarse lo antes posible, y que no se retrasen debido a la complejidad de los diferentes procedimientos nacionales que hayan establecido los Estados miembros en aplicación de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE.

(17)

El principal objetivo de la legislación de la Unión sobre medicamentos es proteger la salud pública. Este marco legislativo se completa con las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE, por la que se establecen normas específicas para la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. Las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la evaluación de los riesgos derivados de la liberación intencional o de la utilización confinada de OMG. En la situación sin precedentes de emergencia sanitaria que ha creado la pandemia de COVID-19, es necesario que prevalezca la protección de la salud pública. Por lo tanto, es preciso conceder una excepción temporal a los requisitos relativos a una evaluación previa del riesgo medioambiental y a la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE por el período de duración de la pandemia de COVID-19 o mientras la COVID-19 constituya una emergencia de salud pública. La excepción debe limitarse a los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Durante el período en el que sea aplicable la excepción temporal, la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE no deben constituir un requisito previo para la realización de dichos ensayos clínicos.

(18)

Con el fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, los centros en los que se produzca la modificación genética de virus de tipo natural y se realicen las actividades vinculadas deben seguir estando sujetos al cumplimiento de la Directiva 2009/41/CE. Por consiguiente, la fabricación de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, incluidos medicamentos en investigación, debe de estar excluida de la excepción temporal. Además, debe exigirse a los promotores que apliquen medidas adecuadas para minimizar los impactos medioambientales negativos que puedan preverse, sobre la base de los conocimientos disponibles, como resultado de la liberación intencional o no intencional en el medio ambiente de los medicamentos en investigación.

(19)

En consecuencia, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, cuyos ensayos clínicos estarían amparados por la excepción establecida en el presente Reglamento, no debe exigirse al solicitante que incluya la autorización por escrito de la autoridad competente para la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, tal como se establece en la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

(20)

El presente Reglamento no afecta a las normas de la Unión sobre medicamentos para uso humano. Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la EMA debe seguir evaluando el impacto medioambiental de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión, respetando los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE.

(21)

La Directiva 2001/20/CE sigue siendo de aplicación y los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, siguen necesitando la autorización por escrito concedida por la autoridad competente de cada Estado miembro en el que se realice el ensayo. Se mantiene asimismo la obligatoriedad de cumplir los requisitos éticos y las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos, así como de respetar las prácticas correctas de fabricación en la producción o importación de medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

(22)

Por regla general, ningún medicamento puede ser comercializado en la Unión ni en ningún Estado miembro sin que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004. No obstante, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 establecen excepciones a ese requisito en caso de existir una necesidad urgente de administrar un medicamento para satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños. En particular, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, pueden excluir de las disposiciones de la Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa. Conforme al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros también pueden autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear que puedan causar daños. Con arreglo al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, los Estados miembros pueden, con fines de uso compasivo, poner medicamentos para uso humano a disposición de un grupo de pacientes que padezcan una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o cuya enfermedad se considere potencialmente mortal y que no puedan ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

(23)

Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la interacción de esas disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 con la legislación en materia de OMG. Dada la necesidad perentoria de fabricar las vacunas o los tratamientos para la COVID-19 tan pronto como estén listos para este fin, y con objeto de evitar retrasos o incertidumbres en lo relativo al estado de estos medicamentos en algunos Estados miembros, procede que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 acerca de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no sea necesario que realicen previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni dispongan de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

(24)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer una excepción temporal a la legislación de la Unión sobre OMG para garantizar que no se retrase la realización de ensayos clínicos en el territorio de varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 en lo que respecta a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no pueden ser alcanzados por los Estados miembros de manera suficiente, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). Habida cuenta de la importancia de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente en todas las políticas y de conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento debe limitarse a la situación actual de emergencia, que supone una amenaza urgente para la salud humana, puesto que no es posible alcanzar de otro modo el objetivo de proteger la salud humana y no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(25)

Teniendo en cuenta esta urgencia, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(26)

Teniendo en cuenta los objetivos del presente Reglamento de garantizar que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan iniciarse sin demora y de aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que se refiere a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

1)

«ensayo clínico»: el ensayo clínico tal como se define en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE;

2)

«promotor»: el promotor tal como se define en el artículo 2, letra e), de la Directiva 2001/20/CE;

3)

«medicamento en investigación»: el medicamento en investigación tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE;

4)

«medicamento»: el medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

5)

«organismo modificado genéticamente» o «OMG»: el organismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE.