ANEXO

Número de identificación del aditivo	Nombre del titular de la autorización	Aditivo	Composición, fórmula química, descripción y método analítico	Especie o categoría de animales	Edad máxima	Contenido mínimo	Contenido máximo	Otras disposiciones	Fin del período de autorización
						UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
4b1893	Cargill Incorporated, representada por Provimi Holding BV	Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510	Composición del aditivo Preparado de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 con un contenido mínimo de: Bacillusspp 2,5x109 UFC/g (proporción 1:1:1) En polvo Caracterización de la sustancia activa Esporas viables de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 y Bacillus subtilis NRRL B-50510 Método analítico  (1) Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) Para el recuento en el aditivo, las premezclas y los piensos: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)	Cerdos de engorde Especies porcinas menores para engorde	—	1,5x108	—	1. En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria y cutánea.	25 de agosto de 2029

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ANEXO

En el cuadro 2 (Especificaciones) del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada «Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:

ANEXO

Número de identificación del aditivo	Nombre del titular de la autorización	Aditivo	Composición, fórmula química, descripción y método analítico	Especie o categoría de animales	Edad máxima	Contenido mínimo	Contenido máximo	Otras disposiciones	Fin del período de autorización
						UFC/l de agua de beber
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
4b1841	Lactosan Starterkulturen GmbH & Co	Enterococcus faecium DSM 7134	Composición del aditivo Preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 con un contenido mínimo de: Polvo: 1 × 1010 UFC/g de aditivo Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134 Método analítico  (1) Para el recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)	Cerdas	—	2,5 × 108	—	1. En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y guantes. 3. Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber.	25 de agosto de 2029

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

PROYECTO DE

ANEXO

ORIENTACIONES DE LA UNIÓN SOBRE EL PROGRAMA INTERNO DE CUMPLIMIENTO PARA LOS CONTROLES DEL COMERCIO DE PRODUCTOS DE DOBLE USO

INTRODUCCIÓN

Los controles efectivos del comercio de productos de doble uso (bienes, software y tecnología) son esenciales para contrarrestar los riesgos vinculados con la proliferación de armas de destrucción masiva (ADM) y las acumulaciones desestabilizadoras de armas convencionales. Las empresas que tratan con artículos de doble uso están obligadas a cumplir los requisitos de control del comercio estratégico impuestos por las leyes y los reglamentos de la Unión Europea (1) y sus Estados miembros. Deben abstenerse de participar en transacciones en las que existan dudas de que los artículos puedan utilizarse con fines de proliferación.

Teniendo en cuenta los rápidos avances científicos y tecnológicos, la complejidad de las cadenas de suministro actuales y la importancia creciente de los agentes no estatales, los controles efectivos del comercio dependen en gran medida de la concienciación de las «empresas»  (2) y de sus esfuerzos activos por respetar las restricciones comerciales. Para ello, las empresas normalmente establecen un conjunto de políticas y procedimientos internos, también conocidos como programa interno de cumplimiento (ICP, por sus siglas en inglés), a fin de garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos nacionales y de la Unión relativos al control del comercio de productos de doble uso. Por lo general, el ámbito y el grado de aplicación de estas políticas y procedimientos vienen determinados por el tamaño y las actividades comerciales de la empresa en cuestión.

A fin de ayudar a las empresas a mantener el estricto cumplimiento de las leyes y reglamentos nacionales y de la Unión pertinentes, estas orientaciones ofrecen un marco para detectar y gestionar el impacto de los controles del comercio de productos de doble uso y mitigar los riesgos vinculados. Las orientaciones se centran en los siete elementos principales para conseguir un ICP efectivo. Cada uno de estos elementos se detalla en la sección «¿Qué podemos esperar?», en la que se describen los objetivos de cada elemento esencial, y en la sección «¿Qué pasos hay que seguir?», en la que se especifican detenidamente las medidas y se describen las posibles soluciones para el desarrollo o la ejecución de procedimientos de cumplimiento. Este documento concluye con una serie de preguntas útiles relativas al ICP de la empresa, así como con una lista de indicadores de riesgo de desvío y señales de alerta sobre consultas o pedidos sospechosos.

El desarrollo de las orientaciones de la Unión sobre el ICP para los controles del comercio de productos de doble uso tiene en consideración los actuales enfoques del cumplimiento del control de exportaciones y se basa en ellos, en particular:

—	las Directrices de prácticas idóneas del Arreglo de Wassenaar sobre los programas internos de cumplimiento para bienes y tecnologías de doble uso de 2011 (3),

—	las «Directrices de prácticas idóneas para la industria» del Grupo de Suministradores Nucleares (GSN) (4),

—	los elementos del ICP en la Recomendación 2011/24/UE de la Comisión (5),

—	los resultados de la cuarta Conferencia de Wiesbaden (2015) sobre «Participación del sector privado en los controles del comercio estratégico: recomendaciones para la adopción de enfoques eficaces para aplicar la Resolución 1540 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas (2004)»,

—	la página web de las Orientaciones sobre el ICP para el programa de seguridad de fronteras y control de exportaciones de 2017 (6).

Las orientaciones contienen siete elementos principales que no deberían tomarse como una lista exhaustiva, ni su orden debería considerarse como una clasificación del más importante al menos importante. Se consideran los pilares para un ICP elaborado a medida para la empresa y tienen como objetivo ayudar a las empresas en sus reflexiones sobre los medios y procedimientos más adecuados para cumplir las leyes y los reglamentos nacionales y de la Unión relativos al control del comercio de productos de doble uso. Se espera que las empresas afectadas dispongan de una variedad de políticas y procesos en vigor relativos al control de las exportaciones. Para estas empresas, la estructura de los elementos principales podría facilitar la evaluación comparativa de su enfoque de cumplimiento. Cabría esperar que el enfoque de cumplimiento de una empresa que incluya políticas y procedimientos internos para, al menos, todos los elementos principales, estuviese en consonancia con las orientaciones de la Unión sobre el ICP para los controles del comercio de productos de doble uso. Para las empresas que están en proceso de desarrollar un enfoque de cumplimiento para el comercio de productos de doble uso, la estructura de los elementos principales ofrece un esquema básico y genérico para el cumplimiento empresarial.

A nivel general, el aspecto más importante al elaborar un ICP es que sea pertinente para la organización y las actividades de la empresa, y asegurarse de que los procesos internos son fáciles de entender y de seguir, y registrar las operaciones y procedimientos diarios. Los requisitos y características particulares de un ICP dependerán del tamaño, la estructura y el ámbito de la actividad empresarial específica de la empresa, pero también del carácter estratégico de sus artículos y posibles usos finales o usuarios finales, de la presencia geográfica de sus clientes y de la complejidad de los procesos internos de exportación. Por consiguiente, es importante recalcar que, durante la elaboración de estas orientaciones, se consideraron sistemáticamente los posibles retos que su implantación podría presentar para las pequeñas y medianas empresas (pymes).

Exención de responsabilidad

Estas orientaciones son de carácter no vinculante y no deben considerarse asesoramiento jurídico. Se entenderán sin perjuicio de las decisiones sobre autorizaciones, que son responsabilidad de las autoridades competentes de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 428/2009.

En caso de que quiera compartir sus observaciones sobre el contenido del presente documento, póngase en contacto con la autoridad competente pertinente (véase el anexo 3).

ORIENTACIONES DE LA UNIÓN SOBRE EL ICP PARA LOS CONTROLES DEL COMERCIO DE PRODUCTOS DE DOBLE USO

Los siguientes elementos principales son fundamentales para la elaboración de un programa interno de cumplimiento sobre el control del comercio de productos de doble uso efectivo:

1.	Compromiso de cumplimiento por parte de los altos cargos de la empresa

2.	Estructura organizativa, responsabilidades y recursos

3.	Formación y concienciación

4.	Procedimientos y procesos de control de las transacciones

5.	Revisión del rendimiento, auditorías, presentación de informes y medidas correctivas

6.	Registro y documentación

7.	Seguridad física y de la información

Para cada elemento principal, la sección «¿Qué podemos esperar?» describe los objetivos relativos al ICP. La sección «¿Qué pasos hay que seguir?» especifica detenidamente las medidas y describe las posibles soluciones para el desarrollo o la ejecución de procedimientos de cumplimiento.

Teniendo esto en cuenta, los elementos principales deberían entenderse como «pilares fundamentales» para la preparación de los ICP por las empresas implicadas en el comercio de productos de doble uso. Todas las empresas deberían describir en su propio ICP cómo implementan los elementos principales pertinentes, teniendo en cuenta sus circunstancias específicas.

Al hacerlo, todas las empresas implicadas en el comercio de productos de doble uso deberían prestar atención sobre todo a las medidas contenidas en la sección «¿Qué pasos hay que seguir?» , aunque podrán alejarse de estas medidas si existen razones específicas para ello.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

Un ICP tiene que ser elaborado a medida según el tamaño, la estructura y el ámbito del negocio y, especialmente, según la actividad económica específica de la empresa y los riesgos relacionados. Por consiguiente, si una empresa quiere desarrollar o revisar su programa de cumplimiento para el control del comercio de productos de doble uso, se recomienda empezar con una evaluación del riesgo para determinar el perfil de riesgo en el comercio de dichos productos. Esto ayudará a la empresa a reconocer las partes de su negocio que necesitan ser cubiertas por el ICP y centrar su ICP en las circunstancias específicas de la empresa.

La evaluación del riesgo debería examinar detenidamente la gama de productos, la clientela y la actividad empresarial que se ven o podrían verse afectadas por el control del comercio de productos de doble uso. Debería detectar los riesgos y vulnerabilidades pertinentes, para que la empresa pueda incorporar medidas para mitigarlos en el ICP. Aunque esta evaluación del riesgo no puede detectar todos los riesgos y vulnerabilidades a los que su empresa podría enfrentarse en el futuro, le proporcionará una base mejor para elaborar o revisar su ICP.

A menudo, las empresas ya disponen de procesos internos de control en vigor y, por tanto, no es necesario que empiecen de cero al diseñar los ICP. La evaluación del riesgo ayuda a la empresa a examinar sus políticas y procedimientos empresariales existentes ante los riesgos relacionados con el control de exportaciones y a elaborar medidas para adaptarlos, si procede. Además, la promoción de sinergias entre las políticas vigentes y los requisitos de control de exportaciones es un paso más que hay que tener en cuenta desde el principio. Por ejemplo, es bueno insertar referencias cruzadas a los requisitos y principios de control de exportaciones del código de conducta de la empresa, si está disponible.

Los resultados de esta evaluación del riesgo afectarán a las medidas necesarias y las soluciones adecuadas para el desarrollo o la implementación de los procedimientos de cumplimiento específicos de la empresa.

Una empresa podrá intentar beneficiarse en la mayor medida posible de las ventajas que plantean las soluciones de ICP del grupo a escala global, pero siempre debe cumplir todas las leyes y reglamentos aplicables de la Unión y del Estado miembro en cuestión.

OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO (7)

Si una empresa dispone de una autorización válida de operador económico autorizado (OEA), la evaluación del cumplimiento de la empresa respecto a las actividades en materia aduanera pertinentes podría tenerse en cuenta a efectos del desarrollo o la revisión de un ICP.

Considerando que las autoridades aduaneras han revisado las rutinas y procedimientos aduaneros de su empresa, el estatus de OEA podría ser un activo para el establecimiento o la revisión de procedimientos relativos a los elementos principales del ICP, como el registro y la seguridad física.

1.   Compromiso de cumplimiento por parte de los altos cargos de la empresa

Los ICP efectivos reflejan un proceso descendente mediante el cual los altos cargos de la empresa conceden importancia, legitimidad y recursos técnicos, humanos y organizativos a los compromisos de cumplimiento de la empresa y la cultura de cumplimiento.

¿Qué podemos esperar?

El compromiso de los altos cargos de la empresa tiene como objetivo el liderazgo de cumplimiento (dar ejemplo) y la cultura de cumplimiento empresarial para el control del comercio de productos de doble uso.

Una declaración escrita de apoyo a los procedimientos internos de cumplimiento por parte de los altos cargos fomenta la concienciación de la empresa sobre los objetivos de los controles del comercio de productos de doble uso y el cumplimiento de las leyes y reglamentos pertinentes de la Unión y del Estado miembro.

El compromiso indica una participación y apoyo claros, fuertes y continuos por parte de los altos cargos. Esto da lugar a los suficientes recursos técnicos, humanos y organizativos para el compromiso de cumplimiento de la empresa. La dirección informa de manera clara y periódica a los empleados sobre el compromiso de la empresa, a fin de promover una cultura de cumplimiento.

¿Qué pasos hay que seguir?

Elaborar una declaración de compromiso empresarial en la que se indique que la empresa cumple las leyes y reglamentos de la Unión y del Estado miembro relativos al control del comercio de productos de doble uso.

Definir las expectativas de cumplimiento específicas de la dirección y expresar la importancia y el valor depositados en los procedimientos de cumplimiento efectivo (8).

Comunicar de manera clara y periódica la declaración de compromiso empresarial a todos los empleados (incluso a aquellos que no tienen ninguna función en el control del comercio de productos de doble uso), a fin de fomentar una cultura de cumplimiento (9).

2.   Estructura organizativa, responsabilidades y recursos

Disponer de los suficientes recursos técnicos, humanos y organizativos es fundamental para un desarrollo y una implementación efectivos de los procedimientos de cumplimiento. Sin una estructura organizativa clara y unas responsabilidades bien definidas, existe el riesgo de que un ICP adolezca de falta de control y de funciones indefinidas. Tener una estructura estable ayuda a las organizaciones a solucionar problemas cuando estos surgen y a evitar que se lleven a cabo transacciones no autorizadas.

¿Qué podemos esperar?

La empresa dispone de una estructura organizativa interna establecida por escrito (por ejemplo, en un gráfico organizativo), lo que permite realizar controles de cumplimiento interno. Determina quiénes son las personas con la responsabilidad general de garantizar los compromisos de cumplimiento de la empresa y las designa. Tenga en cuenta que en algunos Estados miembros esta persona debe ser un alto cargo.

Todas las funciones, obligaciones y responsabilidades relativas al cumplimiento están definidas, asignadas y conectadas entre sí en un orden que garantiza a la dirección el cumplimiento general por parte de la empresa. Si procede, o en caso necesario, las funciones y obligaciones relativas a los controles de exportaciones (aunque no la responsabilidad general) pueden delegarse dentro de la entidad o compartirse entre dos o más entidades empresariales dentro de la Unión.

La empresa dota debidamente a todos los ámbitos de la empresa relacionados con el comercio de productos de doble uso con empleados que hayan demostrado disponer de las capacidades necesarias. Al menos una persona de la empresa (no necesariamente de manera exclusiva) se encarga del control del comercio de productos de doble uso. Esta función puede compartirse entre entidades empresariales dentro de la Unión siempre que se mantenga un nivel adecuado de controles. No obstante, cabe destacar que en determinados Estados miembros de la Unión puede que esto no sea posible, dado que la legislación nacional relativa al control de exportaciones exige que se designe localmente a una persona encargada.

El personal de control de las exportaciones de productos de doble uso debería estar protegido en la medida de lo posible contra conflictos de intereses. Dicho personal está facultado para informar directamente a las personas con la responsabilidad general de los controles del comercio de productos de doble uso y debería, además, tener potestad para detener las transacciones.

El personal de control del comercio de productos de doble uso debe tener acceso a los textos legislativos pertinentes, incluidas las listas más recientes de bienes controlados y las listas de entidades y destinos embargados o sancionados. Los procedimientos y procesos organizativos y operacionales adecuados, pertinentes para los controles del comercio de productos de doble uso se documentan, recopilan y distribuyen a todo el personal pertinente.

La empresa debería disponer de una recopilación actualizada de los procedimientos y procesos documentados (por ejemplo, en un manual de cumplimiento). Según su tamaño y volumen de negocios, la empresa debería plantearse la necesidad de establecer soporte informático para los procedimientos internos de cumplimiento.

¿Qué pasos hay que seguir?

Determinar el número de empleados encargados del control del comercio de productos de doble uso, teniendo en cuenta los aspectos técnicos y legales que han de incluirse. Encargar al menos a una persona de la empresa el cumplimiento del comercio de productos de doble uso de la empresa, y garantizar que un sustituto igualmente cualificado pueda asumir la tarea en caso de ausencia del primero (por enfermedad, vacaciones, etc.). Según el volumen medio de pedidos, esta persona puede tener que encargarse solamente de las tareas relativas al control de exportaciones de productos de doble uso a tiempo parcial.

Determinar, definir y asignar claramente todas las funciones, obligaciones y responsabilidades relativas al cumplimiento, si es posible en un gráfico organizativo. Determinar específicamente las funciones de apoyo siempre que sea posible.

Asegurarse de que la estructura organizativa interna para el control del comercio de productos de doble uso es conocida en toda la organización, y que los registros internos de estas asignaciones se actualizan habitualmente y se distribuyen a los empleados. Distribuir los datos de contacto de la persona responsable de cuestiones relativas al control del comercio de productos de doble uso en la empresa. Si se están subcontratando las obligaciones relativas al control del comercio, es necesario organizar la interfaz y la comunicación con la empresa.

Definir el conocimiento y las capacidades exigidas para el personal técnico y jurídico de control del comercio de productos de doble uso. Se recomienda incluir descripciones de los puestos.

Asegurarse de que el personal de control del comercio de productos de doble uso está protegido en la medida de lo posible contra conflictos de intereses. Según el tamaño de la empresa, la responsabilidad de cumplimiento puede recaer en un departamento o división adecuados. Por ejemplo: las personas que toman las decisiones finales sobre si los bienes pueden enviarse no forman parte del departamento de ventas, sino del departamento jurídico. Permitir que estos empleados actúen como asesores especializados para orientar las decisiones de la empresa que den lugar a transacciones conformes.

Documentar y distribuir al personal pertinente los conjuntos de políticas y procedimientos relativos a los controles del comercio de productos de doble uso.

Recopilar las políticas y procedimientos documentados y plantearse el formato de un manual de cumplimiento.

3.   Formación y concienciación

La formación y la concienciación sobre el control del comercio de productos de doble uso son fundamentales para que los empleados realicen debidamente sus funciones y se tomen seriamente las obligaciones de cumplimiento.

¿Qué podemos esperar?

Mediante la formación, la empresa garantiza que los empleados encargados del control del comercio de productos de doble uso conozcan todos los reglamentos pertinentes relativos al control de exportaciones, así como el ICP de la empresa y todas sus modificaciones. Entre el material de formación se incluyen seminarios externos, suscripciones a sesiones informativas ofrecidas por las autoridades competentes, eventos de formación internos, etc.

Además, la empresa lleva a cabo campañas de concienciación para los empleados a todos los niveles pertinentes.

¿Qué pasos hay que seguir?

Proporcionar formación obligatoria y periódica a todos los empleados encargados del control del comercio de productos de doble uso, para garantizar que dispongan del conocimiento para cumplir los reglamentos y el ICP de la empresa.

Garantizar, a través de la formación, que todos los empleados implicados conozcan las leyes, reglamentos, políticas y listas de control relativos al control del comercio de productos de doble uso, así como sus modificaciones, tan pronto como las autoridades competentes las publiquen. Si es posible, plantearse la formación personalizada.

Desarrollar campañas generales de concienciación para todos los empleados y actividades de formación especializadas; por ejemplo, sobre compras, ingeniería, gestión de proyectos, transporte, atención al cliente y facturación.

Plantearse, si procede, recurrir a iniciativas de formación nacionales o de la Unión para el control del comercio de productos de doble uso.

Incorporar lo aprendido de revisiones del rendimiento, auditorías, presentación de informes y medidas correctivas, si procede, en sus programas de formación o concienciación sobre las exportaciones.

4.   Procedimientos y procesos de control de las transacciones

En cuanto a la implementación operativa, el control de las transacciones es el elemento más importante de un ICP. Este elemento contiene las medidas internas de la empresa para garantizar que no se realizan transacciones sin la licencia exigida o que incumplan alguna restricción o prohibición comercial pertinente.

Los procedimientos de control de transacciones recopilan y analizan información importante relativa a la clasificación de artículos, la evaluación del riesgo de las transacciones, la determinación y aplicación de licencias y los controles posteriores a la concesión de licencias.

Las medidas de control de transacciones también permiten que la empresa desarrolle y mantenga un nivel de atención determinado para el tratamiento de consultas o pedidos sospechosos.

¿Qué podemos esperar?

La empresa establece un proceso para evaluar si una transacción de artículos de doble uso está sujeta o no a controles nacionales o de la Unión del comercio de productos de doble uso, y determinar los procedimientos y procesos aplicables. En caso de transacciones recurrentes, el control de transacciones debe realizarse periódicamente.

Este elemento principal se divide en:

—	clasificación del artículo, para bienes, software y tecnología;

—

evaluación del riesgo de la transacción, incluidos — controles de «entidades y destinos sensibles», embargados o sancionados en relación con el comercio (10); — control de las partes implicadas y del uso final declarado; — control del riesgo de desvíos; — controles universales para artículos de doble uso no incluidos en la lista;

—	determinación de los requisitos en materia de licencias y de la solicitud de licencias según corresponda, incluidas las licencias para actividades de corretaje, transferencia y tránsito, y

—	controles posteriores a la concesión de la licencia; entre ellos, el control del transporte y el cumplimiento de las condiciones de autorización.

En caso de duda o sospecha durante el proceso de control de las transacciones, en particular sobre los resultados de los usos finales declarados y las partes implicadas o los controles de riesgo de desvíos, consulte con la autoridad competente en el Estado miembro de la Unión en el que esté establecida su empresa.

El control de transacciones puede hacerse manualmente o con la ayuda de herramientas automáticas, según las necesidades de su empresa y los recursos disponibles.

¿Qué pasos hay que seguir?

Clasificación del artículo

La clasificación del artículo consiste en determinar qué artículos se incluyen. Esto se hace mediante la comparación de las características técnicas de un artículo con las listas de control de productos de doble uso nacionales y de la Unión. Si procede, determine si el artículo es objeto de medidas restrictivas (entre ellas, sanciones) impuestas por la Unión o por el Estado miembro de la Unión en el que esté establecida su empresa.

Tenga en cuenta que los artículos de doble uso, ya sean productos físicos, software o tecnología, podrían requerir una licencia por diversas razones.

Preste especial atención a la clasificación de los componentes y las piezas de repuesto de productos de doble uso, así como a la clasificación del software y la tecnología de doble uso que pueda transferirse por correo electrónico o facilitarse, por ejemplo, mediante un servicio de «nube» en el extranjero.

Recopile información sobre el posible uso indebido de sus artículos de doble uso en el contexto, por ejemplo, de la proliferación de ADM o de material convencional de defensa. Difunda esta información en la empresa.

Se recomienda solicitar información a sus proveedores acerca de la clasificación de materiales, componentes y subsistemas de doble uso que son procesados o integrados por su empresa, entre ellos la maquinaria empleada en el proceso de producción. Seguirá siendo responsabilidad de su empresa comprobar la clasificación enviada por los proveedores.

De conformidad con el artículo 22, apartado 10, del Reglamento (CE) n.o 428/2009, sobre productos de doble uso, mencione (haciendo referencia a la legislación pertinente) en los documentos comerciales relativos a la transferencia intracomunitaria que la transacción afecta a productos de doble uso enumerados y sujetos a control en caso de que se exporten desde la Unión.

Evaluación de riesgos de la transacción

Controles de entidades y destinos sensibles, embargados o sancionados

Asegúrese de que ninguna de las partes implicadas (intermediarios, compradores, destinatarios o usuarios finales) está sujeta a medidas restrictivas (sanciones) consultando las listas actualizadas de sanciones (11).

Control de las partes implicadas y el uso final declarado

Conozca a sus clientes y el uso final de sus productos.

Consulte la información facilitada por su autoridad competente en lo relativo a normativas y requisitos nacionales y de la Unión sobre las declaraciones de uso final. Incluso cuando no exista la obligación nacional de presentar una declaración de uso final correctamente cumplimentada y firmada, dicha declaración puede ser un medio útil para comprobar la fiabilidad del usuario final/destinatario y la información puede usarse para determinar si se necesita una autorización para los artículos de doble uso no enumerados en caso de que haya dudas acerca del uso final declarado, según lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 428/2009 (12).

Esté atento a los indicadores de riesgo de desvíos y las señales sobre solicitudes o pedidos sospechosos; por ejemplo, evalúe si el uso final declarado es coherente con las actividades y/o los mercados del usuario final. El anexo 2 contiene una lista de preguntas de apoyo para el control del uso final declarado y las partes implicadas.

Control del riesgo de desvíos

Preste atención a los indicadores de riesgo de desvíos y a las señales de solicitudes o pedidos sospechosos. El anexo 2 contiene una lista de preguntas de apoyo para el control del riesgo de desvíos.

Preste especial atención a los controles universales de los artículos de doble uso no enumerados, si el control del uso final declarado o las partes implicadas, o el control del riesgo de desvíos proporcionan información de interés, según lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 428/2009.

Controles universales de artículos de doble uso no enumerados

Asegúrese de que la empresa tiene procedimientos en vigor para determinar si es «consciente» de que existe información de interés sobre el uso final declarado [de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 428/2009]. Si el exportador es «consciente» de ello, la empresa garantiza que no se realicen exportaciones sin notificar antes a la autoridad competente ni sin haber recibido el dictamen definitivo de la autoridad competente.

En casos en los que el exportador esté siendo «informado» por las autoridades competentes de que existe información de interés sobre el uso final declarado [de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 428/2009], es necesario que la empresa disponga de procedimientos en vigor para garantizar el rápido flujo de información y la suspensión inmediata de la exportación. Debe garantizarse que la exportación no se lleve a cabo sin haber recibido la aprobación de la autoridad competente.

Determinación y solicitud de licencias, incluidas aquellas para actividades de corretaje, transferencia y tránsito

Asegúrese de que su empresa tiene los datos de contacto de la autoridad de control de exportaciones competente.

Recopile y difunda la información sobre los distintos tipos de licencia (incluidas las licencias individuales, globales y generales) y las actividades controladas (entre ellas, el corretaje, la transferencia y el tránsito), así como sobre los procedimientos de solicitud de licencias relativos a los controles del comercio de productos de doble uso nacionales y de la Unión aplicables.

Tenga en cuenta los tipos controlados de exportaciones menos obvios (como la exportación a través de la «nube» o del equipaje personal de alguien) y las medidas de control del comercio de productos de doble uso para otras actividades además de la exportación, como la asistencia técnica o el corretaje.

Controles posteriores a la concesión de la licencia; entre ellos, el control del transporte y el cumplimiento de las condiciones de autorización

Antes del envío, debería hacerse un último control para comprobar que todas las medidas que aseguran el cumplimiento se adoptaron debidamente. Este es un buen momento para comprobar si los artículos han sido correctamente clasificados, si se han identificado las señales de alerta, si el control de las entidades se ha realizado de manera efectiva y si existe una licencia válida para el envío.

Será necesario realizar una evaluación del riesgo de transacción final en caso de que se haya producido algún cambio en la legislación pertinente mientras tanto; por ejemplo, si la mercancía es ahora un producto de doble uso enumerado o si el usuario final está ahora sancionado.

Introduzca un procedimiento mediante el cual los productos puedan ser detenidos o suspendidos cuando no se cumpla alguno de los requisitos o cuando se identifiquen señales de alerta. Los productos solo deben ser entregados por una persona responsable del cumplimiento.

Asegúrese de que se han cumplido las condiciones de la licencia (incluida la presentación de informes).

Tenga en cuenta que los cambios en los datos de la empresa exportadora (nombre, dirección y estatuto jurídico), en los datos del usuario final y/o los intermediarios y en los datos de los productos autorizados podrá afectar a la validez de su licencia.

5.   Revisión del rendimiento, auditorías, presentación de informes y medidas correctivas

Un ICP no es un conjunto estático de medidas y, por tanto, debe analizarse, examinarse y revisarse si fuera necesario para garantizar el cumplimiento.

Las revisiones del rendimiento y las auditorías verifican si el ICP se ha implementado con calidad operativa y si es coherente con los requisitos de control de exportaciones nacionales y de la Unión aplicables.

Un ICP con un buen funcionamiento contiene procedimientos de elaboración de informes claros sobre la notificación y la transmisión de la información por parte de los empleados cuando se sospeche o se sepa que ha ocurrido un incidente de incumplimiento. Como parte de una cultura de cumplimiento sólida, los empleados deben sentirse seguros y tranquilos cuando planteen preguntas o cuestiones sobre el cumplimiento de buena fe.

Las revisiones del rendimiento, las auditorías y los procedimientos de presentación de informes están diseñados para detectar incoherencias, a fin de aclarar y revisar rutinas si existe el riesgo de que den lugar a incumplimientos.

¿Qué podemos esperar?

La empresa desarrolla procedimientos de revisión del rendimiento para verificar el trabajo de cumplimiento diario en la empresa, y para comprobar si las operaciones de control de exportaciones se ejecutan adecuadamente de conformidad con el ICP. La revisión del rendimiento se lleva a cabo de manera interna, permite la detección temprana de casos de incumplimiento y el desarrollo de medidas de seguimiento para el control de los daños. Por consiguiente, la revisión del rendimiento reduce los riesgos para la empresa.

La empresa dispone de procedimientos en vigor para las auditorías, inspecciones sistemáticas, específicas y documentadas para confirmar que el ICP se implementa correctamente. Las auditorías pueden ser realizadas de manera interna o por profesionales externos cualificados.

La presentación de informes es el conjunto de procedimientos para el personal y otros empleados pertinentes encargados del control del comercio de productos de doble uso, relativos a las medidas de notificación y transmisión de la información que deben tomarse en caso de que se sospeche o se sepa que han ocurrido incidentes de incumplimiento en el comercio de productos de doble uso. No se refiere a las obligaciones de notificación externas; por ejemplo, si su empresa está registrada para el uso de una autorización general de exportación comunitaria según el Reglamento (CE) n.o 428/2009.

Las medidas correctivas son el conjunto de medidas de reparación para garantizar la correcta implementación del ICP y la eliminación de las vulnerabilidades detectadas en los procedimientos de cumplimiento.

¿Qué pasos hay que seguir?

Establecer mecanismos de control aleatorio como parte de las operaciones diarias para supervisar el flujo de trabajo del control del comercio dentro de la empresa, a fin de garantizar que las irregularidades se detecten lo antes posible. Otro enfoque consiste en utilizar el «principio de los cuatro ojos», en el que las decisiones relativas al control del comercio se revisan y comprueban dos veces.

Elaborar y realizar auditorías para comprobar el diseño, la adecuación y la eficiencia del ICP.

Asegurarse de que se incluyen todos los aspectos del ICP en la auditoría.

Asegurarse de que los empleados se sienten confiados y tranquilos cuando plantean preguntas o manifiestan preocupación sobre el cumplimiento de buena fe.

Establecer procedimientos de denuncia y transmisión de la información que rijan las actuaciones de los empleados cuando se sospeche o se sepa que ha ocurrido un incidente de incumplimiento en el comercio de productos de doble uso. Las terceras partes pueden disponer también de esta opción.

Documentar por escrito todas las presuntas infracciones de la legislación sobre el control de productos de doble uso nacional y de la Unión, así como de las medidas correctivas asociadas.

Tomar medidas correctivas efectivas para adaptar las operaciones de control de exportaciones o el ICP, de acuerdo con las conclusiones de la revisión del rendimiento, la auditoría del sistema del ICP o los informes. Se recomienda compartir estas conclusiones, así como la revisión de los procedimientos y las medidas correctivas, con los empleados o la dirección del control del comercio de productos de doble uso. Una vez que se hayan implementado las medidas correctivas, se recomienda comunicar los procedimientos modificados a todos los empleados implicados.

Mantener un diálogo con su autoridad competente puede contribuir a controlar los daños y a proporcionar posibles formas de reforzar el control de exportaciones de la empresa.

6.   Registro y documentación

El registro proporcional, preciso y trazable de las actividades relacionadas con el control del comercio de productos de doble uso es fundamental para las labores de cumplimiento de su empresa. Un sistema de registro integral ayudará a su empresa a realizar las revisiones de rendimiento y las auditorías y a cumplir con los requisitos de conservación de documentación nacionales o de la Unión, y facilitará la cooperación con las autoridades competentes en caso de una investigación de control del comercio de productos de doble uso.

¿Qué podemos esperar?

El registro es el conjunto de procedimientos y directrices para el almacenamiento de documentos legales, la gestión de archivos y la trazabilidad de actividades relacionadas con el control del comercio de productos de doble uso. El registro de ciertos documentos es obligatorio por ley, pero también puede que sea bueno para su empresa tener registros de otros documentos (por ejemplo, un documento interno en el que se describa la decisión técnica de clasificar un artículo). El hecho de que todos los registros necesarios estén recogidos y archivados correctamente posibilita una búsqueda y una recuperación más eficientes durante las actividades diarias de control del comercio de productos de doble uso, y también durante las auditorías periódicas.

¿Qué pasos hay que seguir?

Verifique los requisitos legales de registro (período de conservación, ámbito de los documentos, etc.) en la legislación de la Unión o nacional pertinente del Estado miembro de la Unión en el que esté establecida su empresa.

A fin de garantizar que toda la documentación pertinente esté disponible, considere la determinación de los requisitos de conservación de registros en sus contratos con los intermediarios; entre ellos los transportistas y los distribuidores.

Establezca un sistema de recuperación y archivo adecuado para el control del comercio de productos de doble uso. Tanto para los sistemas en papel como para los electrónicos, la indexación eficiente y las funcionalidades de búsqueda son fundamentales.

Asegúrese de que los documentos relativos al control de exportaciones se actualizan de manera coherente y se facilitan inmediatamente a la autoridad competente, u otras partes externas, para inspecciones o auditorías.

Se recomienda llevar un registro de las comunicaciones anteriores con la autoridad competente, también en relación con los controles de usos y usuarios finales en cuanto a productos de doble uso no enumerados y en caso de asesoramiento de clasificación técnica.

7.   Seguridad física y de la información

Los controles del comercio de productos de doble uso, incluidos el software y la tecnología, se llevan a cabo por razones de seguridad nacional e internacional y para alcanzar los objetivos de política exterior. Debido a su sensibilidad, por tanto, los productos de doble uso deberían estar «protegidos», y disponer de las medidas de seguridad adecuadas contribuye a contener los riesgos de la eliminación o el acceso no autorizados a los productos controlados. Las medidas de seguridad física son importantes, pero, dada la naturaleza del software o la tecnología controlados de forma electrónica, garantizar el cumplimiento de los reglamentos relativos al comercio de productos de doble uso puede resultar especialmente difícil y, asimismo, requiere medidas de seguridad de la información.

¿Qué podemos esperar?

La seguridad física y de la información se refiere al conjunto de procedimientos internos diseñados para garantizar la prevención del acceso o eliminación no autorizados de los productos de doble uso por parte de los empleados, contratistas, proveedores o visitantes. Estos procedimientos generan una cultura de seguridad dentro de la empresa y garantizan que los productos de doble uso, entre ellos el software y la tecnología, no se pierdan, no sean robados fácilmente ni sean exportados sin licencia válida.

¿Qué pasos hay que seguir?

Seguridad física

Asegúrese de que, de acuerdo con la evaluación de riesgos de la empresa, los productos de doble uso controlados están protegidos contra la eliminación no autorizada por empleados o terceras partes. Podrían plantearse medidas como la protección física de los productos, el establecimiento de zonas de acceso restringidas o los controles de acceso y salidas del personal.

Seguridad de la información

Introducir medidas y procedimientos básicos de protección para el acceso y el almacenamiento seguros del software o la tecnología de doble uso controlados de forma electrónica; entre ellos, controles antivirus, cifrado de archivos, seguimientos y registros de auditorías, controles de acceso de usuarios y cortafuegos. Si procede en el caso de su empresa, considere introducir medidas de protección relativas a la subida de software o tecnología a la «nube», su almacenamiento en la «nube» o su transmisión a través de ella.

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(1)  Reglamento (CE) n.o 428/2009.

(2)  A efectos del presente documento, el término «empresas» debe entenderse en un sentido amplio. Incluye los organismos de investigación, académicos y otras entidades calificadas como «exportadores» según el Reglamento (CE) n.o 428/2009. Estas orientaciones no proporcionan (en esta etapa) consejos específicos para los distintos sectores y agentes implicados.

(3)  Véase también https://www.wassenaar.org/app/uploads/2015/06/2-Internal-Compliance-Programmes.pdf

(4)  Véase también http://www.nuclearsuppliersgroup.org/images/Files/National_Practices/NSG_Measures_for_industry_update_revised_v3.0.pdf

(5)  Recomendación 2011/24/UE de la Comisión, de 11 de enero de 2011, relativa a la certificación de las empresas de defensa, de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2009/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la simplificación de los términos y las condiciones de las transferencias de productos relacionados con la defensa dentro de la Comunidad (DO L 11 de 15.1.2011, p. 62).

(6)  Véase también http://icpguidelines.com

(7)  Véase también https://ec.europa.eu/taxation_customs/general-information-customs/customs-security/authorised-economic-operator-aeo_en

(8)  La declaración de compromiso empresarial podría, por ejemplo, señalar que bajo ninguna circunstancia una persona que actúe en representación de la empresa puede llevar a cabo operaciones de exportación, corretaje, tránsito o transferencia que contravengan lo establecido en las leyes y reglamentos de la Unión y del Estado miembro relativos al control del mercado de productos de doble uso. A fin de reforzar la comprensión de la necesidad de realizar controles de exportación, la declaración puede explicar brevemente sus objetivos. Asimismo, podría recalcar la importancia de que los empleados cumplan con los controles de exportación, para que entiendan posibles situaciones de incumplimiento al comunicarles los riesgos de transacciones no autorizadas y sus posibles consecuencias (penales, relativas a la reputación, financieras, disciplinarias, etc.) para la empresa y el personal implicado. Se recomienda mantener el compromiso de cumplimiento de la dirección lo más sencillo posible.

(9)  Las empresas también deberían plantearse divulgar la declaración públicamente a través de páginas web de empresas y otros canales comerciales para informar a terceras partes del compromiso de cumplimiento del control de exportaciones adquirido por la empresa.

(10)  Los llamados «entidades y destinos sensibles» no solo son destinos embargados o sancionados, sino también otros para los que el envío de (determinados) artículos de doble uso puede resultar crítico en casos específicos; por ejemplo, por la proliferación de ADM o cuestiones relativas a los derechos humanos, determinados por la autoridad competente. Respecto a las cuestiones relativas a los derechos humanos, téngase en cuenta que podrán aplicarse otros reglamentos, como el Reglamento (UE) 2019/125 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 30 de 31.1.2019, p. 1), que introduce controles sobre la exportación de productos que pueden utilizarse para aplicar la pena de muerte o infligir tortura.

(11)  La lista consolidada de sanciones de la Unión (https://eeas.europa.eu/topics/sanctions-policy/8442/consolidated-list-sanctions_en), así como el mapa de sanciones de la Unión (https://www.sanctionsmap.eu) pueden ser de utilidad para llevar a cabo el control de las sanciones.

(12)  En caso de que su cliente no esté familiarizado con la solicitud de declaración de uso final, considere adjuntar una carta (de una página) en la que explique los aspectos más básicos de los controles del comercio de productos de doble uso y en la que indique que el documento solicitado agiliza el proceso de solicitud de licencias o puede incluso ser necesario para recibirlas.