26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/1

REGLAMENTO (UE) 2018/121 DEL CONSEJO

de 23 de enero de 2018

que modifica el Reglamento (UE) n.o 560/2014 del Consejo, por el que se establece la Empresa Común para las Bioindustrias

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 187 y su artículo 188, párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Considerando lo siguiente:

(1)	La Empresa Común para las Bioindustrias («Empresa Común BBI») quedó establecida en virtud del Reglamento (UE) n.o 560/2014 del Consejo (3).

(2)

El artículo 12, apartado 4, de los Estatutos de la Empresa Común BBI, incluidos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 560/2014 (en lo sucesivo, «Estatutos»), establece que la aportación financiera de los miembros de la Empresa Común BBI distintos de la Unión a los gastos de explotación debe ser de al menos 182 500 000 EUR en el período previsto en el artículo 1 del Reglamento (UE) n.o 560/2014, es decir, desde el establecimiento de la Empresa Común BBI hasta el 31 de diciembre de 2024.

(3)

La asociación sin ánimo de lucro Consorcio de Bioindustrias («BIC»), que es un miembro de la Empresa Común BBI distinto de la Unión, sigue dispuesta a contribuir a sufragar los gastos de explotación de la citada Empresa Común por el importe indicado en el artículo 12, apartado 4, de los Estatutos. No obstante, ha propuesto una modalidad de financiación alternativa, a través de aportaciones financieras de las entidades que integran dicho consorcio a nivel de acciones indirectas.

(4)

El objetivo de la Iniciativa Tecnológica Conjunta para las Bioindustrias, consistente en llevar a cabo actividades a través de la colaboración de las partes interesadas a lo largo de las cadenas de valor de las bioindustrias, incluidas las pequeñas y medianas empresas, los centros tecnológicos y de investigación y las universidades, solo podrá lograrse si se permite al BIC y a las entidades que lo integran realizar la aportación financiera no solo en forma de pagos a la Empresa Común BBI, sino también como contribuciones financieras a las acciones indirectas financiadas por la Empresa Común BBI.

(5)

Por consiguiente, es necesario modificar los Estatutos para permitir que el BIC y las entidades que lo integran realicen la aportación financiera por el importe total previsto en el artículo 12, apartado 4, de los Estatutos, posibilitando que dichas aportaciones no se realicen únicamente como pagos a la Empresa Común BBI, sino también como contribuciones financieras a las acciones indirectas financiadas por la citada Empresa Común, y que sean notificadas a esta.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El artículo 12 de los Estatutos de la Empresa Conjunta para las Bioindustrias, establecido en el anexo del Reglamento (UE) n.o 560/2014, queda modificado como sigue:

En el apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)	las aportaciones financieras de los miembros distintos de la Unión o de las entidades que los integran;».

El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Las aportaciones financieras de los miembros distintos de la Unión a los gastos de explotación mencionados en el apartado 3, letra b), serán de al menos 182 500 000 EUR durante el período previsto en el artículo 1 del presente Reglamento.

Estas aportaciones financieras se efectuarán en forma de pagos a la Empresa Común BBI o de contribuciones financieras a acciones indirectas financiadas por la Empresa Común BBI.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

V. GORANOV

(1) Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de octubre de 2017 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(2) Dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de abril de 2017 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(3) Reglamento (UE) n.o 560/2014 del Consejo, de 6 de mayo de 2014, por el que se establece la Empresa Común para las Bioindustrias (DO L 169 de 7.6.2014, p. 130).

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/3

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/122 DE LA COMISIÓN

de 20 de octubre de 2017

por el que se modifican los anexos I, II, VI, VIII y IX del Reglamento (UE) n.o 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 21,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (UE) n.o 1007/2011 exige que el etiquetado indique la composición en fibras de los productos textiles y que se realicen controles mediante el análisis de la conformidad de dichos productos con las indicaciones que figuren en su etiqueta.

(2)

De acuerdo con el artículo 6 del Reglamento (UE) n.o 1007/2011, un fabricante presentó a la Comisión una solicitud para incluir «poliacrilato» como denominación de una nueva fibra textil en la lista que figura en el anexo I del Reglamento. La solicitud incluía una ficha técnica que cumplía todos los requisitos mínimos especificados en el anexo II del Reglamento.

(3)

Tras examinar la solicitud de denominación de una nueva fibra textil y llevar a cabo una consulta pública en el sitio web Europa, la Comisión, en consulta con los expertos de los Estados miembros y las partes interesadas, concluyó que procede añadir la denominación de la nueva fibra textil «poliacrilato» a la lista de denominaciones de fibras textiles que figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1007/2011.

(4)	Con objeto de tener en cuenta el progreso técnico, debe modificarse el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1007/2011, en particular en lo que se refiere a la definición propuesta de la denominación de una nueva fibra textil y a los métodos de identificación y cuantificación propuestos.

(5)

El Reglamento (UE) n.o 1007/2011 establece la lista de los productos textiles para los que es suficiente el etiquetado global. Dicha lista incluye hilos de coser, zurcir y bordar, acondicionados para la venta al por menor en pequeñas cantidades y cuyo peso neto no exceda de 1 gramo. No obstante, debido al progreso técnico, este producto textil en concreto ya no se acondiciona para su venta al por menor en cantidades con un peso que no exceda de 1 gramo. Por lo tanto, debe actualizarse la lista de los productos textiles que cumplen los criterios para un etiquetado global que figura en el anexo VI de dicho Reglamento.

(6)

Con objeto de poder utilizar métodos uniformes de análisis cuantitativo de las mezclas de fibras textiles, deben modificarse los métodos de ensayo del anexo VIII del Reglamento (UE) n.o 1007/2011 para incluir la fibra de poliacrilato. Además, debe añadirse al anexo VIII del Reglamento un nuevo método de ensayo para el análisis cuantitativo de las mezclas de fibras de poliéster y otras fibras determinadas.

(7)	El Reglamento (UE) n.o 1007/2011 también establece los porcentajes convencionales empleados para calcular la masa de las fibras presentes en un producto textil. Por lo tanto, debe añadirse el valor del porcentaje convencional para el poliacrilato a la lista que figura en el anexo IX del Reglamento.

(8)	Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 1007/2011 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos I, II, VI, VIII y IX del Reglamento (UE) n.o 1007/2011 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 272 de 18.10.2011, p. 1.

ANEXO

Los anexos I, II, VI, VIII y IX del Reglamento (UE) n.o 1007/2011 se modifican como sigue:

En el anexo I se añade la fila 50 siguiente:

«50

Poliacrilato

Fibra formada por macromoléculas entrecruzadas que presentan en la cadena más del 35 % (en masa) de grupos de acrilatos (ácido, sales de metales ligeros o ésteres) y menos del 10 % (en masa) de grupos de acrilonitrilos y que, en los enlaces cruzados, presentan hasta un 15 % (en masa) de nitrógeno.».

En el anexo II, los siguientes puntos se modifican como sigue:

los puntos 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«2.

La definición propuesta de la fibra textil:

La definición propuesta describirá la composición de la fibra. Las características mencionadas en la definición de la nueva fibra textil, como su elasticidad, deberán poder verificarse mediante métodos de ensayo normalizados, que han de facilitarse con el expediente técnico junto con los resultados experimentales de los análisis.

3.	Identificación de la fibra textil: fórmula química, diferencias con otras fibras textiles existentes, el espectro FTIR además de, cuando proceda, datos detallados como el punto de fusión, la densidad, el índice de refracción y el comportamiento frente al fuego.»;

el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5.

Métodos de identificación y cuantificación propuestos, incluidos datos experimentales:

El solicitante evaluará la posibilidad de utilizar los métodos enumerados en el anexo VIII o las normas armonizadas que serán incluidas en dicho anexo para analizar las mezclas comerciales más esperadas de la nueva fibra textil con otras fibras textiles y propondrá al menos uno de estos métodos. Para aquellos métodos o normas armonizadas en los que la fibra textil pueda considerarse un componente insoluble, el solicitante indicará los factores “d”, que corresponden a los factores de corrección de la masa que deben usarse en los cálculos (para justificar la pérdida de masa que se conoce durante el análisis) de la nueva fibra textil.

Si los métodos enumerados en el presente Reglamento no son adecuados, el solicitante lo justificará adecuadamente y propondrá uno o más métodos nuevos. Los nuevos métodos propuestos describirán el ámbito de aplicación (incluidas las mezclas de fibras), el principio (en particular el proceso químico y los pasos), el instrumental y los reactivos, el procedimiento de ensayo, el cálculo y expresión de los resultados (incluido el valor de los factores “d”) y la precisión (límites de confianza de los resultados).

La solicitud recogerá todos los datos experimentales, en particular en lo que respecta a las características de la fibra, la identificación y los métodos de cuantificación propuestos. Con el expediente se facilitarán datos sobre la precisión, robustez y repetibilidad de los métodos.»;

el punto 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7.

Información adicional en apoyo de la solicitud sobre el proceso de producción y la relevancia para el consumidor:

La ficha técnica deberá, como mínimo, contener información sobre el número de productores, la ubicación de las instalaciones de producción y la disponibilidad prevista en el mercado de la nueva fibra o de los productos elaborados a partir de dicha fibra.»;

se añade el punto 8 siguiente:

«8.

Disponibilidad de muestras:

El fabricante o cualquier persona que actúe en su nombre proporcionarán las muestras representativas de la nueva fibra textil pura y de las mezclas de fibras textiles pertinentes que sean necesarias para verificar la precisión, robustez y repetibilidad de los métodos de identificación y cuantificación propuestos. La Comisión podrá exigir muestras adicionales de las mezclas de fibras al fabricante o a la persona que actúe en su nombre.».

En el anexo VI, el punto 18 se sustituye por el texto siguiente:

«18.	Hilos de coser, zurcir y bordar, acondicionados para la venta al por menor».

En el anexo VIII, el capítulo 2 se modifica como sigue:

en el cuadro resumen del punto IV, se añade la siguiente fila para el método n.o 17:

«17

Poliéster

Otras fibras determinadas

Ácido tricloroacético y cloroformo»;

el método n.o 1 se modifica como sigue:

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), lino (7), cáñamo (8), yute (9), abacá (10), esparto (11), coco (12), retama (13), ramio (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteínica (23), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), elastomultiéster (45), elastolefina (46), melamina (47), bicomponente polipropileno/poliamida (49) y poliacrilato (50).

Este método no es aplicable en ningún caso a fibras de acetato que hayan sido desacetiladas en superficie.»,

ii)	el punto 5 se sustituye por el texto siguiente: «5. CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS Calcular los resultados según lo indicado en las instrucciones generales. El valor de “d” es 1,00, excepto en el caso de la melamina y el poliacrilato, para los cuales “d” = 1,01.»;

el punto 1.2 del método n.o 5 se sustituye por el texto siguiente:

«2.	triacetato (24), polipropileno (37), elastolefina (46), melamina (47), bicomponente polipropileno/poliamida (49) y poliacrilato (50).»;

el punto 1.2 del método n.o 6 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (45), elastolefina (46), melamina (47), bicomponente polipropileno/poliamida (49) y poliacrilato (50).

Nota:

Las fibras de triacetato parcialmente saponificadas por un apresto especial dejan de ser completamente solubles en el reactivo. En este caso, este método no es aplicable.»;

el método n.o 8 se modifica como sigue:

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), elastomultiéster (45), elastolefina (46), melamina (47), bicomponente polipropileno/poliamida (49) y poliacrilato (50).

Es igualmente aplicable a los acrílicos y a determinados modacrílicos tratados con colorantes premetalizados, pero no a los tratados con colorantes cromotrópicos.»,

ii)

el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS

Calcular los resultados según lo indicado en las instrucciones generales. El valor de “d” es 1,00, salvo en el caso de la lana, el algodón, el cupro, el modal, el poliéster, el elastomultiéster, la melamina y el poliacrilato, para los cuales el valor de “d” es 1,01.»;

el método n.o 9 se modifica como sigue:

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (45), melamina (47), bicomponente polipropileno/poliamida (49) y poliacrilato (50).

Si el contenido de lana o seda de la mezcla sobrepasa el 25 %, se utilizará el método n.o 2.

Si el contenido de poliamida o nailon de la mezcla sobrepasa el 25 %, se utilizará el método n.o 4.»,

ii)	el punto 5 se sustituye por el texto siguiente: «5. CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS Calcular los resultados según lo indicado en las instrucciones generales. El valor de “d” es 1,00, excepto en el caso de la melamina y el poliacrilato, para los cuales “d” = 1,01.»;

el método n.o 13 se modifica como sigue:

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.	lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (45), melamina (47) y poliacrilato (50).»,

ii)	el punto 5 se sustituye por el texto siguiente: «5. CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS Calcular los resultados según lo indicado en las instrucciones generales. El valor de “d” es 1,00, excepto en el caso de la melamina y el poliacrilato, para los cuales “d” = 1,01.»;

el método n.o 15 se modifica como sigue:

el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.

lana (1), pelo de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), fibra de vidrio (44), melamina (47) y poliacrilato (50).

Cuando la mezcla incluya modacrílicos o elastanos, debe llevarse a cabo un ensayo preliminar para determinar si la fibra es completamente soluble en el reactivo.

Las mezclas que contengan clorofibras pueden analizarse también utilizando los métodos n.o 9 o n.o 14.»,

ii)

el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. CÁLCULO Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS

Calcular los resultados según lo indicado en las instrucciones generales. El valor de “d” es 1,00, excepto en el caso del poliacrilato, para el cual “d” es 1,02, la seda y la melamina, para las cuales “d” = 1,01, y el acrílico, para el cual “d” = 0,98.»;

Se añade el siguiente método:

«MÉTODO N.o 17

Poliéster y otras fibras determinadas

(Método del ácido tricloroacético y del cloroformo)

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este método es aplicable, una vez eliminada la materia no fibrosa, a las mezclas binarias de fibras de:

1.	poliéster (35) con

2.	poliacrilato (50).

2. INFORMACIÓN GENERAL

El principio, instrumental y reactivos, procedimiento de ensayo, cálculo y expresión de los resultados que se aplican a las mezclas binarias de fibras de poliéster con poliacrilato son los que se describen en la norma EN ISO 1833-25:2013. El valor de “d” es 1,01.».

En el anexo IX se añade la entrada 50 siguiente:

«50.

Poliacrilato

30,00».

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/10

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/125 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2018

por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (1), y en particular su artículo 9, apartado 1, letra e),

Considerando lo siguiente:

(1)	Mediante el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 se estableció una nomenclatura de las mercancías («nomenclatura combinada»), que figura en el anexo I de dicho Reglamento.

(2)

La nota complementaria 2, letra f), del capítulo 27 de la nomenclatura combinada define la familia de productos denominada «fueloil». Estos productos se clasifican en las subpartidas 2710 19 51 a 2710 19 68 o en las subpartidas 2710 20 31 a 2710 20 39, en función de sus propiedades fisicoquímicas y sus características.

(3)

Una de esas características fisicoquímicas es el índice de saponificación. El «fueloil» de la nota complementaria 2, letra f), párrafo primero, primer guion, tendrá un índice de saponificación inferior a 4. Esta norma es aplicable para los productos de las subpartidas 2710 19 51 a 2710 19 68. Sin embargo, se establece una excepción en el caso de los productos de las subpartidas 2710 20 31 a 2710 20 39 (productos que contienen ésteres monoalquílicos de ácidos grasos o «FAMAE») con un índice de saponificación superior a 4. Dicha excepción se recoge actualmente en una nota a pie de página de la nota complementaria 2, letra f).

(4)

La excepción que figura actualmente en una nota a pie de página de la nota complementaria 2, letra f), debe ampliarse para tener en cuenta la evolución tecnológica, en particular la evolución de los combustibles renovables que contienen grasas o aceites de origen animal o vegetal. También debe ampliarse para abordar la posible falsificación de combustibles diésel que suele realizarse añadiendo a los gasóleos pequeñas cantidades de aceites o grasas de origen animal o vegetal, a fin de que pasen de estar clasificados como gasóleos (que están sujetos a impuestos especiales) a estar clasificados como otros productos (que no están sujetos a impuestos especiales). En concreto, la adición de aceites vegetales sirve para modificar el parámetro de destilación y obtener un índice de saponificación superior o igual a 4. La adición de pequeñas cantidades de tales sustancias no altera su carácter esencial como fueloil desde un punto de vista fisicoquímico. Siguen siendo utilizados como fueloil. Por tanto, al eliminar en estos casos la obligación de que el índice de saponificación sea inferior a 4 se garantizará que estos productos estén clasificados correctamente como fueloil y no como otros productos.

(5)	También debe ampliarse la excepción actual para los productos que contengan FAMAE, de manera que incluya los productos cuyo índice de saponificación es 4 y no solo los productos cuyo índice es superior a 4.

(6)	La nota complementaria 2, letra f), del capítulo 27 debe modificarse en consecuencia para garantizar su interpretación uniforme en toda la Unión.

(7)	Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 en consecuencia.

(8)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el capítulo 27 de la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, la nota complementaria 2, letra f), queda modificada como sigue:

En el párrafo primero, el primer guion, incluida la nota a pie de página, se sustituye por el texto siguiente:

«—

igual o inferior a los valores de la línea I del cuadro siguiente, si el contenido de cenizas sulfatadas fuese inferior al 1 %, según la norma ISO 3987, y el índice de saponificación fuese inferior a 4, según la norma ISO 6293-1 o ISO 6293-2 (salvo si el producto contiene uno o más biocomponentes, en cuyo caso no es aplicable el requisito establecido en el presente guion de que el índice de saponificación debe ser inferior a 4),».

2)	Se inserta el nuevo cuarto párrafo siguiente: «Se entiende por “biocomponentes” las grasas de origen animal o vegetal, los aceites de origen animal o vegetal, o los ésteres monoalquílicos de ácidos grasos (FAMAE).».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/14

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/127 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2018

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 183, letra b),

Visto el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el régimen de intercambios aplicable a determinadas mercancías resultantes de la transformación de productos agrícolas y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1216/2009 y (CE) n.o 614/2009 del Consejo (2), y en particular su artículo 5, apartado 6, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión (3) establece las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de los derechos adicionales de importación y fija los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina.

(2)

Según se desprende del control periódico de los datos en los que se basa la fijación de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina, procede que los precios representativos de importación de algunos productos se modifiquen teniendo en cuenta las variaciones que registran los precios en función de su origen.

(3)	Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o1484/95 en consecuencia.

(4)	Debido a la necesidad de que esta medida se aplique lo más rápidamente posible una vez que estén disponibles los datos actualizados, es preciso que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El texto del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1484/95 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.

Por la Comisión,

en nombre del Presidente,

Jerzy PLEWA

Director General

Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

(2) DO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

(3) Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión, de 28 de junio de 1995, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de derechos adicionales de importación y se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina y se deroga el Reglamento n.o 163/67/CEE (DO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

ANEXO

ANEXO I

Código NC	Designación de la mercancía	Precio representativo (en EUR/100 kg)	Garantía contemplada en el artículo 3 (en EUR/100 kg)	Origen (1)
0207 12 10	Canales de pollo, presentación 70 %, congeladas	113,6	0	AR
0207 12 90	Canales de pollo, presentación 65 %, congeladas	132,5	0	AR
0207 12 90	Canales de pollo, presentación 65 %, congeladas	217,2	0	BR
0207 14 10	Trozos deshuesados de gallo o gallina, congelados	250,0	15	AR
		225,3	22	BR
		309,7	0	CL
		253,3	14	TH
0207 27 10	Trozos deshuesados de pavo, congelados	336,9	0	BR
0207 27 10	Trozos deshuesados de pavo, congelados	306,0	0	CL
0408 91 80	Huevos de ave sin cáscara, secos	320,6	0	AR
1602 32 11	Preparaciones de gallo o gallina, sin cocer	200,4	26	BR

».

(1) Nomenclatura de los países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7).

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/16

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/128 DE LA COMISIÓN

de 25 de enero de 2018

que corrige determinadas versiones lingüísticas del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504, relativo a la ejecución del Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos administrativos para la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos agrícolas y forestales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (1), y en particular su artículo 34, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)	En las versiones croata, eslovena, española, estonia, finesa, griega, italiana, letona, lituana, maltesa, portuguesa, rumana y sueca del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504 de la Comisión (2) aparece un error en el anexo IV, punto 4.2.1.3, donde el texto «STAGE 3» debe figurar en inglés.

(2)	Las versiones croata, estonia, griega, letona, lituana, portuguesa y rumana del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504 contienen asimismo otro error en el anexo IV, apéndice 1, puntos 3 y 4, donde el texto «C2a STAGE 1» debe figurar en inglés.

(3)	Aparecen otros errores en la versión estonia del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504, concretamente en el anexo IV, puntos 2.1.1.6 a 2.1.1.9, y puntos 4.2.1.6 a 4.2.1.9, así como en el anexo IV, apéndice 1, puntos 1 a 6, en determinadas letras del modelo de placa reglamentaria.

(4)	Aparecen otros errores en la versión española del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504, concretamente en el anexo IV, puntos 2.1.1.6, 2.1.1.7, 2.1.1.9, 4.2.1.6, 4.2.1.7 y 4.2.1.9, en determinadas letras del modelo de placa reglamentaria.

(5)	Procede, por lo tanto, corregir las versiones croata, eslovena, española, estonia, finesa, griega, italiana, letona, lituana, maltesa, portuguesa, rumana y sueca del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504 en consecuencia. Las demás versiones lingüísticas no se ven afectadas por dichas correcciones.

(6)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité mencionado en el artículo 69, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 167/2013.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504 se corrige como sigue:

El anexo IV, punto 2.1.1.6, se sustituye por el texto siguiente:

«2.1.1.6.

La masa máxima técnicamente admisible por eje, de delante a atrás, con el siguiente formato: “A-1: … kg”, “A-2: … kg”, “A-…: … kg”.».

El anexo IV, punto 2.1.1.7, se sustituye por el texto siguiente:

«2.1.1.7.

En el caso de los vehículos de la categoría C, además, la masa máxima técnicamente admisible por conjunto de trenes de orugas y, en la misma línea, la presión media de contacto sobre el suelo; esta información debe combinarse con la correspondiente al punto 2.1.1.6 y presentarse de delante a atrás, con el siguiente formato: “S-1: … kg P: … kPa”, “S-2: … kg P: … kPa”, “S-…: … kg P: … kPa”. Cada entrada deberá estar separada por uno o más espacios.».

3)	(no afecta a la versión española)

El anexo IV, punto 2.1.1.9, se sustituye por el texto siguiente:

«2.1.1.9.

En el caso de un vehículo de la categoría R o S con barra de tracción rígida o eje central, la carga vertical sobre el punto de acoplamiento (S). El punto de acoplamiento se considerará el primer eje y se numerará como “0”, con el siguiente formato: “A-0: … kg”.».

El anexo IV, punto 4.2.1.3, se sustituye por el texto siguiente:

«4.2.1.3.

La categoría del vehículo, incluidos la subcategoría y el índice de velocidad (*), así como la fase de homologación (en el caso de los vehículos de base se omitirá esta identificación de la primera fase; en las fases subsiguientes, deberá indicarse la fase: por ejemplo “STAGE 3” para la tercera fase), separándose cada entrada por uno o más espacios.».

El anexo IV, punto 4.2.1.6, se sustituye por el texto siguiente:

«4.2.1.6.

La masa máxima técnicamente admisible por eje, de delante a atrás, con el siguiente formato: “A-1: … kg”, “A-2: … kg”, “A-…: … kg”.».

El anexo IV, punto 4.2.1.7, se sustituye por el texto siguiente:

«4.2.1.7.

En el caso de los vehículos de la categoría C, además, la masa máxima técnicamente admisible por conjunto de trenes de orugas y, en la misma línea, la presión media de contacto sobre el suelo; esta información debe combinarse con la correspondiente al punto 4.1.1.6 y presentarse de delante a atrás, con el siguiente formato: “S-1: … kg P: … kPa”, “S-2: … kg P: … kPa”, “S-…: … kg P: … kPa”. Cada entrada deberá estar separada por uno o más espacios.».

8)	(no afecta a la versión española)

El anexo IV, punto 4.2.1.9, se sustituye por el texto siguiente:

«4.2.1.9

10)	(no afecta a la versión española)

11)	(no afecta a la versión española)

12)	(no afecta a la versión española)

13)	(no afecta a la versión española)

14)	(no afecta a la versión española)

15)	(no afecta a la versión española)

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 60 de 2.3.2013, p. 1.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, relativo a la ejecución del Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos administrativos para la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos agrícolas y forestales (DO L 85 de 28.3.2015, p. 1).

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/21

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/129 DE LA COMISIÓN

de 25 de enero de 2018

relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua para beber. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)	La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».

(4)

En su dictamen de 17 de mayo de 2017 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.

(5)

La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido arginina para todas las especies animales, y que para que la L-arginina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, expresó su preocupación con respecto a la seguridad de la L-arginina cuando se administra a través del agua para beber. No obstante, la Autoridad no propone un contenido máximo para la L-arginina; es más, recomienda administrar suplementos de L-arginina en cantidades adecuadas. Así pues, es el caso de que se administren suplementos de L-arginina, especialmente a través del agua para beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta.

(6)	La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

La evaluación de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(8)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal (2017); 15(6):4858.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c362

—

L-arginina

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de L-arginina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %.

Caracterización de la sustancia activa

L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (1)

Para la caracterización de la L-arginina en los aditivos para piensos:

—	Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-arginina».

Para la cuantificación de la arginina en el aditivo para piensos y en el agua:

—	cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

Para la cuantificación de la arginina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión.

Todas las especies animales

1.	La L-arginina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo también puede administrarse a través del agua para beber.

3.	En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al someterse a tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.

4.	Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-arginina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos asociados a su uso, en particular, tomando en consideración que resulta corrosivo para la piel y los ojos. Si estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual, que incluirá gafas de seguridad y guantes.

15 de febrero de 2028

(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/25

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/130 DE LA COMISIÓN

de 25 de enero de 2018

relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo en los piensos para cerdos de engorde (titular de la autorización: Berg + Schmidt GmbH & Co. KG)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)	La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo en los piensos para cerdos de engorde, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(4)

En su dictamen de 25 de enero de 2017 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para mejorar el engorde, el peso corporal final y el índice de conversión en cerdos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2017;15(2):4707.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a26

Berg + Schmidt GmbH & Co. KG

Endo-1,4-beta-xilanasa

(EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) con una actividad mínima de 15 000 EPU (1)/g

(forma sólida)

Caracterización de la sustancia activa

endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa:

método colorimétrico que mide el tinte hidrosoluble liberado por la acción de endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzados con azulina.

Cerdos de engorde

—

1 500 EPU

1.	En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

15 de febrero de 2028

(1) 1 EPU es la cantidad de enzima que liberan 0,0083 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de cascarilla de avena, a un pH de 4,7 y una temperatura de 50 °C.

(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/28

DIRECTIVA (UE) 2018/131 DEL CONSEJO

de 23 de enero de 2018

por la que se aplica el Acuerdo celebrado entre las Asociaciones de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación Europea de Trabajadores del Transporte (ETF) para modificar la Directiva 2009/13/CE de conformidad con las enmiendas de 2014 al Convenio sobre el Trabajo Marítimo de 2006, aprobadas el 11 de junio de 2014 por la Conferencia Internacional del Trabajo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 155, apartado 2, en relación con su artículo 153, apartado 1, letras a), b) y c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 155, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, los empresarios y los trabajadores («interlocutores sociales») pueden pedir conjuntamente que los acuerdos que celebren a nivel de la Unión se apliquen sobre la base de una decisión del Consejo, a propuesta de la Comisión.

(2)

La Directiva 2009/13/CE del Consejo (1) aplicó el Acuerdo celebrado el 19 de mayo de 2008 entre las Asociaciones de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación Europea de Trabajadores del Transporte (ETF) para incorporar las disposiciones obligatorias del Convenio sobre el Trabajo Marítimo de 2006 (CTM) de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) al Derecho de la Unión, a fin de actualizar la legislación de la Unión en vigor con las normas del CTM que eran más favorables para la gente de mar. Su objetivo era mejorar las condiciones de trabajo de la gente de mar, en particular en lo relacionado con los acuerdos de empleo, el tiempo de trabajo, la repatriación, la progresión profesional y el desarrollo de las aptitudes, el alojamiento y las instalaciones de ocio, la alimentación y el servicio de restauración, la protección de la seguridad y la salud, la atención médica y los procedimientos de tramitación de quejas.

(3)

Tras las reuniones internacionales de expertos, la OIT puso en marcha un proceso de modificación del CMT para abordar las preocupaciones relativas, por una parte, al abandono de la gente de mar y las garantías financieras, y, por otra, a las reclamaciones relacionadas con la muerte o la discapacidad prolongada de la gente de mar, por otra. El Comité Tripartito Especial establecido en virtud del CTM adoptó dos enmiendas relacionadas con esos asuntos en su reunión celebrada del 7 al 11 de abril de 2014. Parte de las normas objeto de enmienda entraban dentro de las competencias de la Unión y afectaban a cuestiones sobre las que esta había adoptado normas, en particular en los ámbitos de la política social y del transporte. Por ello, el 26 de mayo de 2014, el Consejo adoptó la Decisión 2014/346/UE (2) sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en la 103.a reunión de la Conferencia Internacional del Trabajo (CIT). La posición de la Unión era apoyar la aprobación de las enmiendas al Código del CTM («enmiendas de 2014 al CTM»).

(4)

En su 103.a reunión, celebrada en Ginebra el 11 de junio de 2014, la CIT aprobó las enmiendas de 2014 al CTM, que entraron en vigor el 18 de enero de 2017. Las enmiendas se refieren al establecimiento de un sistema de garantía financiera eficaz que proteja los derechos de la gente de mar en caso de abandono y que garantice una indemnización en caso de reclamaciones contractuales por muerte o discapacidad prolongada de la gente de mar como resultado de un accidente de trabajo, una enfermedad o un riesgo profesionales. Asimismo, mejoran y optimizan el sistema actual de protección de la gente de mar, incluida la obligación de los buques de llevar a bordo las pruebas documentales del sistema de garantía financiera y de ampliar el sistema para cubrir dos nuevas situaciones de abandono. Dichas situaciones se refieren a casos en los que se abandonó al marino sin la manutención y el apoyo necesarios o a casos en los que el armador rompió unilateralmente sus lazos con el marino, en particular dejando de pagarle el salario contractual durante un período de al menos dos meses.

(5)

El 5 de diciembre de 2016, los interlocutores sociales del sector del transporte marítimo —la ECSA y la ETF— llegaron a un acuerdo («Acuerdo de los interlocutores sociales») para modificar la Directiva 2009/13/CE y adaptarla a las enmiendas de 2014 al CTM. El 12 de diciembre de 2016 solicitaron a la Comisión que presentara, con arreglo al artículo 155, apartado 2, del TFUE, una propuesta de Directiva del Consejo con el fin de aplicar dicho Acuerdo.

(6)

El Acuerdo de los interlocutores sociales reproduce el contenido de las disposiciones obligatorias de las enmiendas de 2014 al CTM. La primera enmienda, sobre el sistema de garantía financiera en caso de abandono de la gente de mar, afecta tanto a la salud y la seguridad como a las condiciones de trabajo y, por lo tanto, está cubierta por el artículo 153, apartado 1, letras a) y b), del TFUE. La segunda enmienda, relativa a los requisitos para asegurar que el sistema de garantía financiera proporcione una indemnización en el caso de reclamaciones contractuales por muerte o discapacidad prolongada de la gente de mar como resultado de un accidente de trabajo, una enfermedad o un riesgo profesionales, está cubierta por el artículo 153, apartado 1, letra c), del TFUE sobre la seguridad social y la protección social de los trabajadores. El Acuerdo de los interlocutores sociales se refiere por consiguiente a cuestiones reguladas por el artículo 153 del TFUE y puede aplicarse mediante una decisión del Consejo adoptada a propuesta de la Comisión, de conformidad con el artículo 155, apartado 2, del TFUE. A los fines del artículo 288 del TFUE, el instrumento adecuado para aplicar el Acuerdo de los interlocutores sociales es una directiva.

(7)	De conformidad con su Comunicación «Adaptación y fomento del diálogo social a escala comunitaria», de 20 de mayo de 1998, la Comisión ha evaluado el grado de representatividad de las partes signatarias y la legalidad de cada cláusula del Acuerdo de los interlocutores sociales.

(8)

El Acuerdo de los interlocutores sociales modifica el Acuerdo celebrado el 19 de mayo de 2008 entre la ECSA y la ETF relativo al CTM, anexo a la Directiva 2009/13/CE, e incorpora en dicha Directiva las enmiendas de 2014 al CTM a fin de mejorar las condiciones de trabajo, la salud y seguridad y la protección social de la gente de mar a bordo de buques que enarbolen el pabellón de un Estado miembro.

(9)

Al modificar la Directiva 2009/13/CE, el Acuerdo de los interlocutores sociales incluirá las disposiciones obligatorias de las enmiendas de 2014 al CTM en el ámbito de aplicación de la Directiva 2013/54/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como del sistema de supervisión y control del Derecho de la Unión, incluida la competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Esto puede que dé lugar a un mayor grado de cumplimiento por parte de los Estados miembros y los armadores.

(10)	Sin perjuicio de las disposiciones del Acuerdo de los interlocutores sociales relativas al seguimiento y la revisión por parte de los interlocutores sociales a nivel de la Unión, la Comisión supervisará la aplicación de la presente Directiva y del Acuerdo de los interlocutores sociales.

(11)

Los Estados miembros tienen la posibilidad de confiar a los interlocutores sociales la aplicación de la presente Directiva, si estos así lo piden de manera conjunta y siempre que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para asegurarse de que pueden garantizar en todo momento los resultados pretendidos al amparo de esta.

(12)	De conformidad con el artículo 155, apartado 2, del TFUE, la Comisión ha informado al Parlamento Europeo mediante la transmisión del texto de su propuesta de la presente Directiva.

(13)	La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y en particular en su artículo 31.

(14)

Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, mejorar las condiciones de trabajo, la salud y seguridad y la protección social de los trabajadores del sector del transporte marítimo, que es un sector transfronterizo que opera bajo los pabellones de diferentes Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(15)	Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/13/CE en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La presente Directiva aplica el Acuerdo celebrado el 5 de diciembre de 2016 entre las Asociaciones de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación Europea de Trabajadores del Transporte (ETF) a fin de modificar la Directiva 2009/13/CE de conformidad con las enmiendas de 2014 al CTM.

Artículo 2

En consonancia con el Acuerdo de los interlocutores sociales, el Acuerdo celebrado por la ECSA y la ETF relativo al Convenio sobre el trabajo marítimo, establecido en el anexo de la Directiva 2009/13/CE, queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 3

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 16 de febrero de 2020. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

3. Los Estados miembros podrán confiar a los interlocutores sociales la aplicación de la presente Directiva, si estos lo piden de manera conjunta y siempre que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para asegurarse de que pueden garantizar en todo momento los resultados pretendidos al amparo de esta.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

V. GORANOV

(1) Directiva 2009/13/CE del Consejo, de 16 de febrero de 2009, por la que se aplica el Acuerdo celebrado entre las Asociaciones de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación Europea de Trabajadores del Transporte (ETF) relativo al Convenio sobre el trabajo marítimo, 2006, y se modifica la Directiva 1999/63/CE (DO L 124 de 20.5.2009, p. 30).

(2) Decisión 2014/346/UE del Consejo, de 26 de mayo de 2014, sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en la 103.a reunión de la Conferencia Internacional del Trabajo en relación con las enmiendas al Código del Convenio sobre el trabajo marítimo (DO L 172 de 12.6.2014, p. 28).

(3) Directiva 2013/54/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, sobre determinadas responsabilidades del Estado del pabellón en materia de cumplimiento y control de la aplicación del Convenio sobre el trabajo marítimo, de 2006 (DO L 329 de 10.12.2013, p. 1).

ANEXO

En el anexo de la Directiva 2009/13/CE, el Acuerdo celebrado por la ECSA y la ETF relativo al Convenio sobre el trabajo marítimo de 2006 se modifica como sigue:

1)	En el título «Norma A2.5 – Repatriación», «A2.5» se sustituye por «A2.5.1».

Se inserta la norma siguiente:

«Norma A2.5.2 – Garantía financiera

En aplicación de la regla 2.5, párrafo 2, la presente norma establece requisitos para garantizar la constitución de un sistema de garantía financiera rápido y eficaz para asistir a la gente de mar en caso de abandono.

A los efectos de la presente norma, se considerará que un marino ha sido abandonado cuando, en violación de los requisitos del presente Acuerdo o de las condiciones del acuerdo de empleo de la gente de mar, el armador:

a)	no sufrague el coste de la repatriación de la gente de mar;

b)	haya dejado a la gente de mar sin la manutención y el apoyo necesarios, o

c)	de algún modo haya roto unilateralmente sus vínculos con la gente de mar, lo que incluye no haber pagado los salarios contractuales como mínimo durante un período de dos meses.

Todo Estado miembro velará por que exista, para los buques que enarbolen su pabellón, un sistema de garantía financiera que cumpla los requisitos estipulados en la presente norma. El sistema de garantía financiera podrá consistir en un régimen de seguridad social, un seguro o un fondo nacional u otro régimen similar. El Estado miembro determinará la forma del sistema, previa consulta con las organizaciones de armadores y de gente de mar interesadas.

El sistema de garantía financiera deberá proporcionar acceso directo, cobertura suficiente y asistencia financiera rápida, de conformidad con la presente norma, a toda la gente de mar abandonada a bordo de un buque que enarbole el pabellón del Estado miembro.

A los efectos del párrafo 2, letra b), de la presente norma, la manutención y el apoyo necesarios para la gente de mar incluirá alimentación adecuada, alojamiento, abastecimiento de agua potable, el combustible imprescindible para la supervivencia a bordo del buque y la atención médica necesaria.

Todo Estado miembro exigirá que los buques que enarbolen su pabellón y que estén obligados a llevar un certificado de trabajo marítimo con arreglo al Derecho nacional, o los que así lo hagan a petición del armador, lleven a bordo un certificado u otras pruebas documentales de la garantía financiera expedida por el proveedor de dicha garantía. Se expondrá una copia de dichos documentos en un lugar bien visible y accesible a la gente de mar. Cuando existan más de un proveedor de garantía financiera que proporcione cobertura, deberán llevarse a bordo el documento expedido por cada proveedor.

El certificado u otras pruebas documentales de la garantía financiera deberán estar redactados en inglés o ir acompañados de una traducción al inglés y contener la siguiente información:

a)	el nombre del buque;

b)	el puerto de matrícula del buque;

c)	el distintivo de llamada del buque;

d)	el número OMI del buque;

e)	el nombre y la dirección del proveedor o de los proveedores de la garantía financiera;

f)	datos de contacto de las personas o la entidad responsables de tramitar las solicitudes de compensación de la gente de mar;

g)	el nombre del armador;

h)	el período de validez de la garantía financiera, y

i)	un certificado del proveedor de la garantía financiera que acredite que la garantía financiera cumple los requisitos de la presente norma A2.5.2.

La asistencia prevista por el sistema de garantía financiera se deberá prestarse sin demora, a solicitud de la gente de mar o de su representante designado, y estar acompañada de la documentación necesaria que justifique el derecho a la prestación de conformidad con el párrafo 2 de la presente norma.

Habida cuenta de la regla 2.5, la asistencia proporcionada por el sistema de garantía financiera deberá ser suficiente para cubrir lo siguiente:

los salarios y otras prestaciones pendientes que el armador ha de pagar a la gente de mar en virtud del acuerdo de empleo, del convenio colectivo pertinente o de la legislación nacional del Estado del pabellón; la suma adeudada no deberá ser superior a cuatro meses de salarios pendientes y a cuatro meses en el caso de las demás prestaciones pendientes;

b)	todos los gastos en que haya incurrido razonablemente la gente de mar, incluidos los gastos de repatriación a que se refiere el párrafo 10 de la presente norma, y

las necesidades esenciales de la gente de mar, entre las que se incluyen: alimentación adecuada, ropa, de ser necesario, alojamiento, abastecimiento de agua potable, el combustible imprescindible para la supervivencia a bordo del buque, la atención médica necesaria y cualquier otro coste o carga razonable que se derive del acto o la omisión constitutivos del abandono hasta la llegada de la gente de mar a su hogar.

10.

Los gastos de repatriación comprenderán el viaje realizado por medios apropiados y expeditos, normalmente por transporte aéreo, e incluir el suministro de alimentos y alojamiento a la gente de mar desde el momento en que deje el buque hasta la llegada a su hogar, la atención médica necesaria, el viaje y el transporte de los efectos personales, así como cualquier otro coste o carga razonable derivados del abandono.

11.

La garantía financiera no deberá finalizar antes del final de su período de validez, a menos que el proveedor lo haya notificado como mínimo con 30 días de antelación a la autoridad competente del Estado del pabellón.

12.

Si el proveedor del seguro u otro mecanismo de garantía financiera ha efectuado algún pago a un marino de conformidad con la presente norma, dicho proveedor adquirirá, de conformidad con la legislación aplicable, por subrogación, cesión o por otros medios, por un importe equivalente como máximo a la suma pagada, los derechos de que hubiera gozado la gente de mar.

13.

Ninguna disposición de la presente norma deberá menoscabar el derecho de recurso del asegurador o el proveedor de la garantía financiera contra terceros.

14.

Las disposiciones de la presente norma no tienen por objeto ser exclusivas ni menoscabar cualquier otro derecho, reclamación o medida de reparación para compensar a la gente de mar que haya sido abandonada. Las leyes y reglamentos nacionales podrán disponer que todo importe pagadero en virtud de la presente norma sea deducido de los importes recibidos de otras fuentes y derivados de cualquier derecho, reclamación o medida de reparación que pueda dar lugar a una compensación en virtud de la presente norma.».

La «Norma A4.2 – Responsabilidad del armador» se modifica como sigue:

a)	en el título, «A4.2» se sustituye por «A4.2.1»;

se añaden los párrafos siguientes:

«8.

Las leyes y reglamentos nacionales deberán prever que el sistema de garantía financiera destinado a asegurar que el pago de la indemnización prevista en el párrafo 1, letra b), de la presente norma resultante de reclamaciones contractuales, definidas en la norma A4.2.2 cumpla con los siguientes requisitos mínimos:

a)	la indemnización contractual, cuando está prevista en el acuerdo de empleo de la gente de mar y sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del presente párrafo, se deberá pagar en su totalidad y sin demora;

b)	no deberán ejercerse presiones para la aceptación de un pago inferior al importe contractual;

c)	cuando las características de la discapacidad prolongada de un marino dificulten evaluar la indemnización total a la que puede tener derecho, se deberán efectuar un pago o varios pagos provisionales para evitar que se encuentre en una situación de precariedad indebida;

de conformidad con la regla 4.2, párrafo 2, la gente de mar deberá recibir el pago sin perjuicio de otros derechos legales, pero el armador podrá deducir dicho pago de cualquier otra indemnización resultante de cualquier otra reclamación presentada por la gente de mar contra el armador y relacionada con mismo incidente, y

e)	toda reclamación contractual de indemnización podrá presentarla directamente la gente de mar interesada, o su pariente más cercano, un representante de la gente de mar o un beneficiario designado.

9.	Las leyes y reglamentos nacionales velarán por que se notifique con antelación a la gente de mar que se va a anular o rescindir la garantía financiera del armador.

10.	Las leyes y reglamentos nacionales velarán por que el proveedor de la garantía financiera notifique a la autoridad competente del Estado del pabellón que se ha anulado o rescindido la garantía financiera de un armador.

11.

Todo Estado miembro exigirán que los buques que enarbolen su pabellón lleven a bordo un certificado u otras pruebas documentales de garantía financiera expedido por el proveedor de dicha garantía. Se expondrá una copia de dichos documentos en un lugar bien visible y accesible a la gente de mar. Cuando exista más de un proveedor de garantía financiera que proporcione cobertura, deberá conservarse a bordo el documento expedido por cada proveedor.

12.	La garantía financiera no deberá finalizar antes del final de su período de validez a menos que el proveedor lo haya notificado como mínimo con 30 días de antelación a la autoridad competente del Estado del pabellón.

13.	La garantía financiera deberá prever el pago de todas las reclamaciones contractuales cubiertas por ella que se presenten durante el período de validez del documento.

14.

El certificado u otras pruebas documentales de la garantía financiera deberán estar redactados en inglés o ir acompañados de una traducción al inglés, y contener la siguiente información:

a)	el nombre del buque;

b)	el puerto de matrícula del buque;

c)	el distintivo de llamada del buque;

d)	el número OMI del buque;

e)	el nombre y la dirección del proveedor o los proveedores de la garantía financiera;

f)	datos de contacto de las personas o la entidad responsables de tramitar las reclamaciones contractuales de la gente de mar;

g)	el nombre del armador;

h)	el período de validez de la garantía financiera, y

i)	un certificado del proveedor de la garantía financiera que acredite que esta garantía financiera los requisitos de la norma A4.2.1.».

Se inserta la norma siguiente:

«Norma A4.2.2 – Tramitación de las reclamaciones contractuales

A los efectos de la norma A4.2.1, párrafo 8, y de la presente norma, se entenderá por “reclamación contractual” toda reclamación relativa a los casos de muerte o discapacidad prolongada de la gente de mar como resultado de un accidente de trabajo, una enfermedad o un riesgo profesionales, de conformidad con lo dispuesto en la legislación nacional, en el acuerdo de empleo o un convenio colectivo de la gente de mar.

El sistema de garantía financiera previsto en la norma A4.2.1, párrafo 1, letra b), podrá consistir en un régimen de seguridad social, un seguro o un fondo u otro régimen similar. Estado miembro determinará la forma del sistema, previa consulta con las organizaciones de armadores y de la gente de mar interesadas.

Las leyes y reglamentos nacionales velarán por que existan disposiciones eficaces para la recepción, tramitación y resolución imparcial de las reclamaciones contractuales relacionadas con las indemnizaciones previstas en la norma A4.2.1, párrafo 8, a través de procedimientos rápidos y equitativos.».

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/36

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/133 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2018

que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

[notificada con el número C(2018) 213]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,

Considerando lo siguiente:

(1)	La Valeriana officinalis L. se puede considerar una sustancia vegetal, un preparado vegetal o una combinación de estos a tenor de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que se establecen en dicha Directiva.

(2)	Por consiguiente, se debe incluir la Valeriana officinalis L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

(3)	Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4)	Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) Decisión 2008/911/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42).

ANEXO

La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:

1)	En el anexo I, después de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se inserta la siguiente sustancia: «Valeriana officinalis L.».

En el anexo II, después de la inscripción en la lista comunitaria de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se inserta lo siguiente:

«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE VALERIANA OFFICINALIS L.

Nombre científico de la planta

Valeriana officinalis L.

Familia botánica

Valerianaceae

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Preparado(s) vegetal(es)

a)	Sustancia vegetal triturada

b)	Sustancia vegetal en polvo

c)	Jugo de raíz fresca (1:0,60-0,85)

d)	Extracto seco (relación droga/extracto 4-6:1), disolvente de extracción: agua

e)	Extracto líquido (relación droga/extracto 1:4-6), disolvente de extracción: agua

f)	Extracto seco (relación droga/extracto 4-7:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (v/v)

g)	Extracto seco (relación droga/extracto 5,3-6,6:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (m/m)

h)	Extracto líquido (relación droga/extracto 1:7-9), disolvente de extracción: vino dulce

i)	Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v)

j)	Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:8), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v)

k)	Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:10), disolvente de extracción: etanol 56 %

l)	Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v)

m)	Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 60-80 % (v/v)

n)	Extracto seco (relación droga/extracto 5,5-7,4:1), disolvente de extracción: etanol 85 % (m/m)

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

04:2017:0453

Indicaciones

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa y para inducir el sueño.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Véase “Posología especificada”.

Posología especificada

Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada

Vía oral

Dosis única: 0,3-3 g

Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.

Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

Infusión: 0,3-3 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo

b)	Dosis única: 0,3-2,0 g Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

c)	Dosis única: 10 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

d)	Dosis única: 420 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

e)	Dosis única: 20 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse.

f)	Dosis única: 144-288 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 4 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

g)	Dosis única: 450 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.

h)	Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día

i)	Dosis única: 0,3-1,0 ml, hasta 3 veces al día

j)	Dosis única: 4-8 ml, hasta 3 veces al día

k)	Dosis única: 0,84 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, entre 3 y 5 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse.

l)	Dosis única: 1,5 ml (tensión nerviosa), 3 ml (inductor del sueño) Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse.

m)	Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día

n)	Dosis única: 322 mg, hasta 3 veces al día

Uso como aditivo para el baño

Dosis única: 100 g para un baño completo, 1 baño diario como máximo

Vía de administración

Vía oral

Uso como aditivo para el baño. Temperatura: 34-37 °C; duración del baño: 10-20 minutos.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

Uso como aditivo para el baño

Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca.

Advertencias especiales y precauciones de uso

No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados.

Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

En el etiquetado y el prospecto de tinturas y extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado.

Fertilidad, embarazo y lactancia

No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto.

No se dispone de información sobre la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Vía oral

La ingesta de preparados de raíz de valeriana puede provocar síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas o cólicos abdominales). Se desconoce su frecuencia.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Uso como aditivo para el baño

Ninguna conocida.

Si se producen reacciones adversas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Sobredosis

Vía oral

La ingesta de raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g provocó síntomas tales como fatiga, cólicos abdominales, opresión torácica, sensación de mareo, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en el plazo de 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático.

Uso como aditivo para el baño

No se han notificado casos de sobredosis.

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]

No procede.».

26.1.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 22/41

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/134 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2018

que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

[notificada con el número C(2018) 218]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,

Considerando lo siguiente:

(1)	La Sideritis scardica Griseb., herba se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.

(2)	Por consiguiente, es adecuado incluir la Sideritis scardica Griseb., herba en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

(3)	Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4)	Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

ANEXO

La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:

1)	En el anexo I, después de Pimpinella anisum L., se inserta la sustancia siguiente: «Sideritis scardica Griseb., herba».

En el anexo II, después de la INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L., se inserta el texto siguiente:

«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA

Nombre científico de la planta
Sideritis scardica Griseb.
Familia botánica
Lamiaceae (Labiatae)
Sustancia vegetal
Siderita (Sideritis herba)
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite	LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte
Preparados vegetales
Sustancia vegetal triturada
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
No procede
Indicaciones
Indicación (1) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos asociada con el resfriado. Indicación (2) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del malestar gastrointestinal moderado. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase la “Posología especificada”.
Posología especificada
Adultos y personas de edad avanzada Indicaciones 1 y 2 Dosis única: infusión (tisana): 2-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-200 ml de agua en forma de tisana, 2-3 veces al día Dosis diaria: hasta 12 g No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
Vía de administración
Vía oral
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Indicación (1) Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Indicación (2) Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo y a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae) Advertencias y precauciones especiales de empleo No se ha establecido la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados. Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado ninguna. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Ninguna conocida Si se producen reacciones adversas, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede»

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 22

Edición en lengua española	Legislación	61.° año 26 de enero de 2018

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento (UE) 2018/121 del Consejo, de 23 de enero de 2018, que modifica el Reglamento (UE) n.o 560/2014 del Consejo, por el que se establece la Empresa Común para las Bioindustrias ( 1 )	1
	*	Reglamento Delegado (UE) 2018/122 de la Comisión, de 20 de octubre de 2017, por el que se modifican los anexos I, II, VI, VIII y IX del Reglamento (UE) n.o 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles ( 1 )	3
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/123 de la Comisión, de 15 de enero de 2018, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Cerezas de la Montaña de Alicante (IGP)]	8
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/124 de la Comisión, de 15 de enero de 2018, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Pane di Matera (IGP)]	9
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/125 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común	10
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/126 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2016/44 del Consejo relativo a las medidas restrictivas habida cuenta de la situación en Libia	12
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/127 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina	14
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/128 de la Comisión, de 25 de enero de 2018, que corrige determinadas versiones lingüísticas del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/504, relativo a la ejecución del Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos administrativos para la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos agrícolas y forestales ( 1 )	16
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/129 de la Comisión, de 25 de enero de 2018, relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo en piensos para todas las especies animales ( 1 )	21
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/130 de la Comisión, de 25 de enero de 2018, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo en los piensos para cerdos de engorde (titular de la autorización: Berg + Schmidt GmbH & Co. KG) ( 1 )	25
		DIRECTIVAS
	*	Directiva (UE) 2018/131 del Consejo, de 23 de enero de 2018, por la que se aplica el Acuerdo celebrado entre las Asociaciones de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación Europea de Trabajadores del Transporte (ETF) para modificar la Directiva 2009/13/CE de conformidad con las enmiendas de 2014 al Convenio sobre el Trabajo Marítimo de 2006, aprobadas el 11 de junio de 2014 por la Conferencia Internacional del Trabajo ( 1 )	28
		DECISIONES
	*	Decisión de Ejecución (PESC) 2018/132 del Consejo, de 25 de enero de 2018, por la que se aplica la Decisión (PESC) 2015/1333 relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia	34
	*	Decisión de Ejecución (UE) 2018/133 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2018) 213] ( 1 )	36
	*	Decisión de Ejecución (UE) 2018/134 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2018) 218] ( 1 )	41