30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/1

REGLAMENTO (UE) 2017/2466 DEL CONSEJO

de 18 de diciembre de 2017

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1388/2013 relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios autónomos de la Unión para determinados productos agrícolas e industriales

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 31,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

A fin de garantizar un suministro suficiente e ininterrumpido de determinadas mercancías producidas en cantidades insuficientes en la Unión y de evitar perturbaciones en el mercado en relación con determinados productos agrícolas e industriales, se han abierto contingentes arancelarios autónomos de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1388/2013 del Consejo (1). Los productos cubiertos por dichos contingentes arancelarios pueden importarse en la Unión exentos de derechos o a un tipo de derecho reducido.

(2)

Por los motivos expuestos, es necesario abrir, con efecto a partir del 1 de enero de 2018 y en relación con doce nuevos productos, contingentes arancelarios exentos de derechos en un volumen adecuado. Por lo que respecta a otros cinco productos, es preciso incrementar el volumen contingentario, en interés de los operadores económicos de la Unión.

(3)	En el caso de un producto más, el volumen contingentario debe reducirse, dado que la capacidad de producción de los productores de la Unión se ha incrementado.

(4)	En el caso de cinco productos, el período y el volumen contingentario deben adaptarse dado que se habían abierto únicamente por un período de seis meses.

(5)	En el caso de otro producto, es preciso modificar su descripción.

(6)	En el caso de otros doce productos, los contingentes arancelarios autónomos de la Unión deben cerrarse con efecto a partir del 1 de enero de 2018, puesto que ya no redunda en interés de la Unión mantener esos contingentes a partir de esa fecha.

(7)	Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) n.o 1388/2013 en consecuencia.

(8)

A fin de evitar cualquier interrupción en la aplicación del régimen de contingentes arancelarios y cumplir las directrices establecidas en la Comunicación de la Comisión relativa a las suspensiones y contingentes arancelarios autónomos (2), las modificaciones relativas a los contingentes arancelarios para los productos en cuestión establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2018. El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 1388/2013 se modifica como sigue:

las líneas correspondientes a los contingentes arancelarios con los números de orden 09.2872, 09.2874, 09.2878, 09.2880, 09.2886, 09.2876, 09.2888, 09.2866, 09.2906, 09.2909, 09.2910 y 09.2932 que figuran en el anexo I del presente Reglamento se insertan en el cuadro según el orden de los códigos NC indicados en la segunda columna;

en el cuadro, las líneas correspondientes a los contingentes arancelarios con los números de orden 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 y 09.2868 se sustituyen por las correspondientes líneas que figuran en el anexo II del presente Reglamento;

3)	en el cuadro, se suprimen las líneas correspondientes a los contingentes arancelarios con los números de orden 09.2703, 09.2691, 09.2692, 09.2680, 09.2977, 09.2693, 09.2712, 09.2714, 09.2666, 09.2687, 09.2689 y 09.2669;

4)	se suprime la nota final (*) que reza como sigue: «Una nueva medida o una medida con condiciones modificadas.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será de aplicación a partir del 1 de enero de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2017.

Por el Consejo

La Presidenta

K. SIMSON

(1) Reglamento (UE) n.o 1388/2013 del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios autónomos de la Unión para determinados productos agrícolas e industriales y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 7/2010 (DO L 354 de 28.12.2013, p. 319).

(2) DO C 363 de 13.12.2011, p. 6.

ANEXO I

En el cuadro del anexo del Reglamento (UE) n.o 1388/2013, se insertan las líneas que figuran a continuación, según el orden de los códigos NC indicados en la segunda columna de dicho cuadro:

Número de orden

Código NC

TARIC

Designación de la mercancía

Período contingentario

Volumen contingentario

Derecho contingentario (%)

«09.2872

ex 2833 29 80

Sulfato de cesio (CAS RN 10294-54-9) en forma sólida o de solución acuosa con un contenido en peso superior al 48 %, pero no superior al 52 % de sulfato de cesio

1.1-31.12

160 toneladas

09.2874

ex 2924 29 70

Paracetamol (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1-31.12

20 000 toneladas

09.2878

ex 2933 29 90

Enzalutamida (DCI) (CAS RN 915087-33-1)

1.1-31.12

1 000 kg

09.2880

ex 2933 59 95

Ibrutinib (DCI) (CAS RN 936563-96-1)

1.1-31.12

5 toneladas

09.2886

ex 2934 99 90

Canagliflozina (DCI) (CAS RN 928672-86-0)

1.1-31.12

10 toneladas

09.2876

ex 3811 29 00

Aditivos constituidos por productos de reacción de difenilamina y nonenos ramificados con:

—	una proporción de 4-monononildifenilamina en peso superior al 28 % pero no superior al 35 % y

—	una proporción de 4,4′-dinonildifenilamina en peso superior al 50 % pero no superior al 65 %,

—	una proporción total de 2, 4-dinonildifenilamina y 2, 4′-dinonildifenilamina en peso no superior al 5 %,

utilizados para la fabricación de aceites lubricantes (2)

1.1-31.12

900 toneladas

09.2888

ex 3824 99 92

Mezcla de alquil-dimetil-aminas terciarias con un contenido en peso:

—	igual o superior al 60 % pero no superior al 80 % of dodecil-dimetil-amina (CAS RN 112-18-5), e

—	igual o superior al 20 % pero no superior al 30 % de dimetil-(tetradecil)-amina (CAS RN 112-75-4)

1.1-31.12

16 000 toneladas

09.2866

ex 7019 12 00

Mechas de vidrio S (rovings):

—	compuestas por filamentos de vidrio continuos de 9 μm (± 0,5 μm),

—	de título igual o superior a 200 tex pero inferior o igual a 680 tex,

—	sin contenido de óxido de calcio, y

—	con una resistencia a la rotura superior a 3 550 Mpa según determina la norma ASTM D2343-09,

para su uso en la fabricación aeronáutica (2)

1.1-31.12

1 000 toneladas

09.2906

ex 7609 00 00

Accesorios de tuberías de aluminio para fijar a los radiadores de los ciclomotores (2)

1.1-31.12

3 000 000 piezas

09.2909

ex 8481 80 85

Válvulas de escape para su utilización en la fabricación de sistemas de evacuación de los gases de escape de las motocicletas (2)

1.1-31.12

1 000 000 piezas

09.2910

ex 8708 99 97

Soporte de aleación de aluminio, con orificios de montaje, con o sin tuercas de fijación, para la conexión indirecta de la caja de cambios a la carrocería del vehículo, para su utilización en la fabricación de productos del capítulo 87 (2)

1.1-31.12

200 000 piezas

09.2932

ex 9027 10 90

Sensores lambda para su incorporación permanente en los sistemas de evacuación de los gases de escape de las motocicletas (2)

1.1-31.12

1 000 000 piezas

0»

(2) La suspensión de derechos está sujeta al control aduanero del destino final de conformidad con el artículo 254 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

ANEXO II

En el cuadro del anexo del Reglamento (UE) n.o 1388/2013, las líneas correspondientes a los contingentes arancelarios con los números de orden 09.2828, 09.2929, 09.2704, 09.2842, 09.2844, 09.2671, 09.2846, 09.2723, 09.2848, 09.2870, 09.2662, 09.2850 y 09.2868 se sustituyen por las que figuran a continuación:

Número de orden

Código NC

TARIC

Designación de la mercancía

Período contingentario

Volumen contingentario

Derecho contingentario (%)

«09.2828

2712 20 90

Parafina con un contenido de aceite inferior al 0,75 % en peso

1.1-31.12

120 000 toneladas

09.2929

2903 22 00

Tricloroetileno (CAS RN 79-01-6)

1.1-31.12

15 000 toneladas

09.2704

ex 2909 49 80

2,2,2′,2′-tetrakis(Hidroximetil)-3,3′-oxidipropan-1-ol (CAS RN 126-58-9)

1.1-31.12

500 toneladas

09.2842

2932 12 00

2-Furaldehído (furfural)

1.1-31.12

10 000 toneladas

09.2844

ex 3824 99 92

Mezclas con un contenido en peso:

—	igual o superior al 60 % pero inferior o igual al 90 % de 2-cloropropeno (CAS RN 557-98-2),

—	igual o superior al 8 % pero inferior o igual al 14 % de (Z)-1-cloropropeno (CAS RN 16136-84-8),

—	igual o superior al 5 % pero inferior o igual al 23 % de 2-cloropropano (CAS RN 75-29-6),

—	inferior o igual al 6 % de 3-cloropropeno (CAS RN 107-05-1), e

—	inferior o igual al 1 % de cloruro de etilo (CAS RN 75-00-3)

1.1-31.12

6 000 toneladas

09.2671

ex 3905 99 90

Poli(vinilbutiral) (CAS RN 63148-65-2):

—	con un contenido de grupos hidroxilos igual o superior al 17,5 %, pero no superior al 20 %, en peso, y

—	con un tamaño de las partículas (D50) de mediana superior a 0,6mm

1.1-31.12

12 500 toneladas

09.2846

ex 3907 40 00

Mezcla de polímeros compuesta de policarbonato y poli(metacrilato de metilo) con un porcentaje de policarbonato igual o superior al 98,5 % en peso, en forma de pastillas o granulado, con una transmisión de luz igual o superior al 88,5 %, medida con una probeta de paredes de 4,0 mm de espesor a una longitud de onda λ = 400 nm (según ISO 13468-2)

1.1-31.12

2 000 toneladas

09.2723

ex 3911 90 19

Poli(oxi-1,4-fenilenosulfonil-1,4-fenilenooxi-4,4′-bifenileno)

1.1-31.12

3 500 toneladas

09.2848

ex 5505 10 10

Desperdicios de fibras sintéticas (incluidas las borras, los desperdicios de hilados y las hilachas), de nailon u otras poliamidas (PA6 y PA66)

1.1-31.12

10 000 toneladas

09.2870

ex 7019 40 00

ex 7019 52 00

Tejidos de fibra de vidrio E:

—	de un peso superior o igual a 20 g/m2 pero inferior o igual a 214 g/m2,

—	impregnados de silano,

—	en rollos,

—	con un contenido de humedad en peso inferior o igual al 0,13 % y

—	con un contenido inferior o igual a 3 fibras huecas por cada 100 000 fibras,

destinados exclusivamente a la fabricación de productos preimpregnados y laminados revestidos de cobre (2)

1.1-31.12.2018

6 000 000 m

09.2662

ex 7410 21 00

Láminas:

—	compuestas, como mínimo, por una capa de tejido de fibra de vidrio impregnado con resina epoxi,

—	revestidas por una o ambas caras con una película de cobre de un espesor no superior a 0,15 mm,

—	con una constante dieléctrica inferior a 5,4 a 1 MHz, medida según el método IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	con una tangente de pérdidas inferior a 0,035 a 1 MHz, medida según el método IPC-TM-650 2.5.5.2,

—	con un índice de resistencia al encaminamiento eléctrico (CTI) igual o superior a 600

1.1-31.12

80 000 m2

09.2850

ex 8414 90 00

Rueda del compresor de aleación de aluminio con:

—	un diámetro igual o superior a 20 mm pero inferior o igual a 130 mm, y

—	un peso igual o superior a 5 g pero inferior o igual a 800 g

destinada a la fabricación de motores de combustión (2)

1.1-31.12

5 900 000 piezas

09.2868

ex 8714 10 90

Émbolos para sistemas de suspensión, con un diámetro inferior o igual a 55 mm, de acero sinterizado

1.1-31.12

2 000 000 piezas

0»

30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/7

REGLAMENTO (UE) 2017/2467 DEL CONSEJO

de 21 de diciembre de 2017

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1387/2013 por el que se suspenden los derechos autónomos del arancel aduanero común sobre algunos productos agrícolas e industriales

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 31,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

La producción en la Unión de sesenta y siete productos que no figuran en el anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013 del Consejo (1) es insuficiente para cubrir las necesidades de la industria de la Unión. Redunda por lo tanto en interés de la Unión suspender los derechos autónomos del arancel aduanero común para tales productos.

(2)

Es preciso modificar las condiciones a las que está sujeta la suspensión de derechos arancelarios autónomos para cuarenta y nueve productos que figuran en el anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013, en consideración a la evolución técnica que han experimentado los productos y las tendencias económicas del mercado. Se han modificado determinadas clasificaciones de productos con el objeto de que la industria pueda beneficiarse plenamente de las suspensiones en vigor. Además, es preciso actualizar el anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013 con el objeto de alinear o aclarar los textos en algunos casos. La modificación de las condiciones se refiere a cambios en la designación de la mercancía, su clasificación, los tipos aplicados a los derechos o los requisitos de destino final.

(3)	Resulta oportuno revisar las fechas de término de la revisión obligatoria establecida en el anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013 en relación con ciento ochenta y ocho suspensiones.

(4)	Ya no redunda en interés de la Unión mantener la suspensión de derechos arancelarios autónomos en relación con noventa y dos de los productos que figuran en el anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013. En consecuencia, procede suprimir del anexo las suspensiones relativas a esos productos.

(5)

En aras de la claridad, conviene señalar con un asterisco las entradas correspondientes a las suspensiones que se modifiquen o que se introduzcan por primera vez mediante el presente Reglamento, mientras que conviene suprimir el asterisco de las entradas correspondientes a las suspensiones que no se modifiquen mediante el presente Reglamento.

(6)	Procede modificar, por tanto, el Reglamento (UE) n.o 1387/2013.

(7)

Con el fin de evitar cualquier interrupción en la aplicación del régimen de suspensiones autónomas y de cumplir las orientaciones establecidas en la Comunicación de la Comisión relativa a las suspensiones y contingentes arancelarios autónomos (2), las modificaciones previstas en el presente Reglamento, relativas a las suspensiones para los productos en cuestión deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2018. En consecuancia, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013 se modifica como sigue:

1)	En el cuadro se suprimen las líneas correspondientes a los productos cuyos códigos NC y TARIC figuran en el anexo I del presente Reglamento.

2)	En el cuadro se suprimen todas las llamadas de nota con asterisco y la nota correspondiente que reza «Una nueva medida o una medida con condiciones modificadas.».

3)	En el cuadro se insertan las líneas correspondientes a los productos recogidos en el anexo II del presente Reglamento según el orden de los códigos NC indicados en la primera columna de dicho cuadro.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será de aplicación a partir del 1 de enero de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2017.

Por el Consejo

El Presidente

M. MAASIKAS

(1) Reglamento (UE) n.o 1387/2013 del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se suspenden los derechos autónomos del arancel aduanero común sobre algunos productos agrícolas e industriales y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1344/2011 (DO L 354 de 28.12.2013, p. 201).

(2) DO C 363 de 13.12.2011, p. 6.

ANEXO I

En el cuadro del anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013, se suprimen las líneas correspondientes a las suspensiones para los productos identificados con los códigos NC y TARIC que figuran a continuación:

Código NC	TARIC
ex 1511 90 19	20
ex 1511 90 91	20
ex 1513 11 10	20
ex 1513 19 30	20
ex 1513 21 10	20
ex 1513 29 30	20
ex 2007 99 50	81
ex 2007 99 50	82
ex 2007 99 50	83
ex 2007 99 50	84
ex 2007 99 50	85
ex 2007 99 50	91
ex 2007 99 50	92
ex 2007 99 50	93
ex 2007 99 50	94
ex 2007 99 50	95
ex 2007 99 93	10
ex 2008 93 91	20
ex 2008 99 49	70
ex 2008 99 99	11
ex 2804 50 90	10
ex 2805 19 90	20
ex 2811 19 80	30
ex 2811 22 00	70
ex 2816 40 00	10
ex 2823 00 00	10
ex 2823 00 00	20
ex 2825 10 00	10
ex 2825 60 00	10
ex 2835 10 00	10
ex 2837 20 00	20
ex 2839 19 00	10
ex 2841 80 00	10
ex 2841 90 85	10
ex 2850 00 20	30
ex 2850 00 20	50
2903 39 31
ex 2903 39 35	10
ex 2903 89 80	50
ex 2904 99 00	40
ex 2905 19 00	70
ex 2905 19 00	80
ex 2905 39 95	20
ex 2905 39 95	40
ex 2906 29 00	30
ex 2907 29 00	55
ex 2908 99 00	40
ex 2909 60 00	40
ex 2912 29 00	50
ex 2912 49 00	20
ex 2914 19 90	20
ex 2914 19 90	30
ex 2914 19 90	40
ex 2914 39 00	30
ex 2914 39 00	70
ex 2914 39 00	80
ex 2914 50 00	45
ex 2914 50 00	60
ex 2914 50 00	70
ex 2914 79 00	20
ex 2915 60 19	10
ex 2915 90 70	30
ex 2915 90 70	75
ex 2916 12 00	70
ex 2916 13 00	10
ex 2916 39 90	55
ex 2916 39 90	75
ex 2916 39 90	85
ex 2917 19 10	20
ex 2917 39 95	70
ex 2918 29 00	35
ex 2918 30 00	50
ex 2918 99 90	15
ex 2920 29 00	50
ex 2920 29 00	60
ex 2920 90 10	60
ex 2920 90 70	40
ex 2920 90 70	50
2921 13 00
ex 2921 19 99	70
ex 2921 30 99	40
ex 2921 42 00	86
ex 2921 42 00	87
ex 2921 42 00	88
ex 2921 43 00	80
ex 2921 49 00	85
ex 2921 59 90	30
ex 2921 59 90	60
ex 2922 19 00	20
ex 2922 19 00	25
ex 2922 49 85	20
ex 2922 49 85	60
ex 2924 19 00	80
ex 2924 29 70	51
ex 2924 29 70	53
ex 2924 29 70	86
ex 2924 29 70	87
ex 2925 19 95	20
ex 2925 19 95	30
ex 2927 00 00	80
ex 2928 00 90	60
ex 2929 10 00	20
ex 2929 10 00	55
ex 2929 10 00	80
ex 2930 20 00	10
ex 2930 90 98	65
ex 2930 90 98	66
ex 2930 90 98	68
ex 2930 90 98	83
ex 2931 39 90	08
ex 2931 39 90	25
ex 2932 14 00	10
ex 2932 20 90	20
ex 2932 20 90	40
ex 2932 99 00	25
ex 2932 99 00	80
ex 2933 19 90	80
ex 2933 19 90	85
ex 2933 29 90	80
ex 2933 39 99	12
ex 2933 39 99	18
ex 2933 39 99	50
ex 2933 39 99	57
ex 2933 49 10	30
ex 2933 49 90	25
ex 2933 59 95	77
ex 2933 59 95	88
ex 2933 79 00	30
ex 2933 99 80	18
ex 2933 99 80	24
ex 2933 99 80	28
ex 2933 99 80	43
ex 2933 99 80	47
ex 2933 99 80	51
ex 2934 10 00	15
ex 2934 10 00	25
ex 2934 10 00	35
ex 2934 20 80	40
ex 2934 30 90	10
ex 2934 99 90	14
ex 2934 99 90	18
ex 2934 99 90	22
ex 2934 99 90	35
ex 2934 99 90	37
ex 2934 99 90	38
ex 2934 99 90	74
ex 2935 90 90	73
ex 2940 00 00	40
ex 3204 11 00	30
ex 3204 11 00	70
ex 3204 11 00	80
ex 3204 12 00	20
ex 3204 12 00	30
ex 3204 13 00	20
ex 3204 13 00	30
ex 3204 13 00	40
ex 3204 17 00	12
ex 3204 17 00	60
ex 3204 17 00	75
ex 3204 17 00	80
ex 3204 17 00	85
ex 3204 17 00	88
ex 3204 19 00	52
ex 3204 19 00	84
ex 3204 19 00	85
ex 3205 00 00	20
ex 3207 40 85	40
ex 3208 90 19	25
ex 3208 90 19	35
ex 3208 90 19	75
ex 3208 90 91	20
ex 3215 11 90	10
ex 3215 19 90	10
ex 3215 19 90	20
ex 3402 13 00	20
ex 3707 90 29	50
ex 3802 90 00	11
ex 3808 91 90	60
ex 3808 93 15	10
ex 3811 21 00	30
ex 3811 21 00	50
ex 3811 21 00	60
ex 3811 21 00	70
ex 3811 21 00	85
ex 3811 29 00	20
ex 3811 29 00	30
ex 3811 29 00	40
ex 3811 29 00	50
ex 3811 29 00	55
ex 3811 90 00	40
ex 3812 39 90	80
ex 3815 19 90	87
ex 3815 90 90	16
ex 3815 90 90	18
ex 3815 90 90	71
ex 3815 90 90	85
ex 3824 99 92	22
ex 3824 99 92	35
ex 3824 99 92	39
ex 3824 99 92	44
ex 3824 99 92	47
ex 3824 99 92	48
ex 3824 99 92	49
ex 3824 99 92	50
ex 3824 99 92	80
ex 3824 99 92	83
ex 3824 99 92	86
ex 3824 99 93	57
ex 3824 99 93	63
ex 3824 99 93	77
ex 3824 99 93	83
ex 3824 99 93	88
ex 3824 99 96	50
ex 3824 99 96	79
ex 3824 99 96	85
ex 3824 99 96	87
ex 3902 10 00	10
ex 3902 10 00	50
ex 3903 90 90	15
ex 3904 69 80	85
ex 3905 30 00	10
ex 3905 91 00	30
ex 3906 90 90	27
ex 3907 20 20	20
ex 3907 30 00	60
ex 3907 69 00	50
ex 3907 99 80	25
ex 3907 99 80	60
ex 3907 99 80	70
ex 3908 90 00	60
ex 3909 40 00	30
ex 3910 00 00	50
ex 3911 90 19	30
ex 3911 90 99	53
ex 3911 90 99	57
ex 3919 10 80	40
ex 3919 10 80	45
ex 3919 10 80	47
ex 3919 10 80	53
ex 3919 10 80	55
ex 3919 90 80	25
ex 3919 90 80	32
ex 3919 90 80	34
ex 3919 90 80	36
ex 3919 90 80	38
ex 3919 90 80	40
ex 3919 90 80	42
ex 3919 90 80	43
ex 3919 90 80	44
ex 3919 90 80	45
ex 3919 90 80	47
ex 3919 90 80	53
ex 3919 90 80	60
ex 3920 10 28	93
ex 3920 10 40	30
ex 3920 10 89	50
ex 3920 20 29	55
ex 3920 20 29	94
ex 3920 20 80	93
ex 3920 20 80	95
ex 3920 49 10	95
ex 3920 62 19	60
ex 3920 99 28	55
ex 3921 13 10	20
ex 3921 90 60	95
ex 3926 90 92	40
ex 3926 90 97	20
ex 3926 90 97	77
ex 4104 41 19	10
ex 5407 10 00	10
ex 5603 11 10	20
ex 5603 11 90	20
ex 5603 12 90	50
ex 6909 19 00	15
ex 7005 10 30	10
ex 7009 10 00	50
ex 7019 12 00	05
ex 7019 12 00	25
ex 7019 19 10	15
ex 7019 19 10	50
ex 7409 19 00	10
ex 7410 21 00	70
ex 7601 20 20	10
ex 7607 20 90	10
ex 7616 99 90	75
ex 8102 10 00	10
ex 8105 90 00	10
ex 8108 20 00	50
ex 8108 90 30	20
ex 8108 90 50	10
ex 8108 90 50	15
ex 8108 90 50	30
ex 8108 90 50	35
ex 8108 90 50	50
ex 8108 90 50	60
ex 8108 90 50	75
ex 8113 00 90	10
ex 8207 30 10	10
ex 8407 33 20	10
ex 8407 33 80	10
ex 8407 90 80	10
ex 8407 90 90	10
ex 8408 90 43	40
ex 8408 90 45	30
ex 8408 90 47	50
ex 8409 91 00	20
ex 8409 91 00	30
ex 8409 99 00	50
ex 8411 99 00	60
ex 8411 99 00	65
ex 8414 59 25	30
ex 8415 90 00	50
ex 8431 20 00	30
ex 8481 80 69	60
ex 8482 10 10	30
ex 8482 10 90	20
ex 8483 30 38	40
ex 8501 10 99	60
ex 8501 31 00	25
ex 8501 31 00	33
ex 8501 31 00	35
ex 8501 32 00	70
ex 8501 62 00	30
ex 8503 00 99	40
ex 8504 31 80	20
ex 8504 31 80	40
ex 8504 40 82	40
ex 8504 50 95	50
ex 8505 11 00	35
ex 8505 11 00	50
ex 8505 11 00	60
ex 8506 90 00	10
ex 8507 60 00	25
ex 8507 60 00	50
ex 8507 60 00	53
ex 8507 60 00	55
ex 8507 60 00	57
ex 8511 30 00	50
ex 8512 90 90	10
ex 8516 90 00	70
ex 8518 29 95	30
ex 8522 90 80	15
ex 8522 90 80	96
ex 8525 80 19	45
ex 8529 90 65	75
ex 8529 90 92	70
ex 8536 69 90	51
ex 8536 69 90	81
ex 8536 69 90	88
ex 8536 90 95	30
ex 8537 10 91	30
ex 8537 10 98	92
ex 8544 20 00	20
ex 8544 30 00	35
ex 8544 30 00	80
ex 8544 42 90	30
ex 8544 42 90	60
ex 8548 10 29	10
ex 8548 90 90	50
ex 8704 23 91	20
ex 8708 40 20	10
ex 8708 40 50	20
ex 8708 50 20	30
ex 8708 50 99	20
ex 8708 93 10	20
ex 8708 93 90	20
ex 8708 99 10	20
ex 8708 99 97	70
ex 9001 20 00	10
ex 9001 20 00	40
ex 9001 50 41	30
ex 9001 50 49	30
ex 9001 90 00	25
ex 9001 90 00	60
ex 9001 90 00	75
ex 9002 11 00	20
ex 9002 11 00	30
ex 9002 11 00	40
ex 9002 11 00	70
ex 9002 11 00	80
ex 9002 90 00	40
ex 9032 89 00	40

ANEXO II

En el cuadro del anexo del Reglamento (UE) n.o 1387/2013, se insertan las líneas que figuran a continuación, según el orden de los códigos NC indicados en la primera columna de dicho cuadro:

Código NC

TARIC

Designación de la mercancía

Derechos autónomos

Unidad suplementaria

Fecha de revisión obligatoria prevista

*ex 1511 90 19

*ex 1511 90 91

*ex 1513 11 10

*ex 1513 19 30

*ex 1513 21 10

*ex 1513 29 30

Aceite de palma, aceite de coco (copra), aceite de palmiste, destinados a la fabricación de:

—	ácidos grasos monocarboxílicos industriales de la subpartida 3823 19 10 ,

—	ésteres metílicos de ácidos grasos de las partidas 2915 o 2916 ,

—	alcoholes grasos de las subpartidas 2905 17 , 2905 19 y 3823 70 destinados a la fabricación de cosméticos, productos de lavado o productos farmacéuticos,

—	alcoholes grasos de la subpartida 2905 16 , en estado puro o mezclados, destinados a la fabricación de cosméticos, productos de lavado o productos farmacéuticos,

—	ácido esteárico de la subpartida 3823 11 00 ,

—	productos de la partida 3401 , o

—	ácidos grasos de alta pureza de la partida 2915 (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2007 99 50

*ex 2007 99 93

Concentrado de puré de mango, obtenido mediante la cocción:

—	de frutos del género Mangifera spp.,

—	con un contenido de azúcar igual o inferior al 30 % en peso,

destinado a la elaboración de productos de la industria alimentaria y de bebidas (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Concentrado de puré de papaya, obtenido mediante la cocción:

—	de frutos del género Carica spp.,

—	con un contenido de azúcar igual o superior al 13 %, pero no superior al 30 % en peso,

destinado a la elaboración de productos de la industria alimentaria y de bebidas (2)

7,8 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2007 99 50

Concentrado de puré de guayaba, obtenido mediante la cocción:

—	de frutos del género Psidium spp.,

—	con un contenido de azúcar igual o superior al 13 %, pero no superior al 30 % en peso,

destinado a la elaboración de productos de la industria alimentaria y de bebidas (2)

6 % (3)

—

31.12.2022

*ex 2008 93 91

Arándanos rojos secos azucarados, cuyo envasado únicamente queda excluido de la transformación, destinados a la elaboración de productos del sector de la transformación de alimentos (4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2008 99 49

*ex 2008 99 99

Hojas blanqueadas de vid del género Karakishmish, en salmuera, con un contenido en peso:

—	superior al 6 % de concentración salina

—	con un porcentaje de acidez expresada como monohidrato de ácido cítrico igual o superior al 0,1 % pero igual o inferior al 1,4 %, y

—	sin benzoato de sodio o con un contenido de dicha sustancia inferior o igual a 2 000 mg/kg de conformidad con el CODEX STAN 192-1995

destinadas a la fabricación de hojas de vid rellenas de arroz (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2106 90 92

Hidrolizado de proteína de caseína compuesto por:

—	un contenido en peso superior o igual al 20 % pero inferior o igual al 70 % de aminoácidos libres, y

—	peptonas, de las que de más del 90 % en peso presenta una masa molecular inferior a 2 000 Da

0 %

—

31.12.2022

*ex 2804 50 90

Telurio (CAS RN 13494-80-9) con una pureza en peso igual o superior al 99,99 %, pero inferior o igual al 99,999 %, midiéndose las impurezas metálicas mediante análisis de plasma acoplado por inducción

0 %

—

31.12.2018

*ex 2805 19 90

Metal de litio (CAS RN 7439-93-2) de una pureza igual o superior al 98,8 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 2811 22 00

Dióxido de silicio amorfo (CAS RN 60676-86-0)

—	en forma de polvo

—	de una pureza igual o superior al 99,0 % en peso

—	con una granulometría mediana igual o superior a 0,7 μm pero no superior a 2,1 μm

—	el 70 % de cuyas partículas tiene un diámetro inferior o igual a 3 μm

0 %

—

31.12.2020

*ex 2811 29 90

Dióxido de telurio (CAS RN 7446-07-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2816 40 00

Hidróxido de bario (CAS RN 17194-00-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2823 00 00

Dióxido de titanio (CAS RN 13463-67-7):

—	de una pureza igual o superior al 99,9 % en peso,

—	con un tamaño medio de grano igual o superior a 0,7 μm, pero no superior a 2,1 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 10 00

Cloruro de hidroxilamonio (CAS RN 5470-11-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2825 60 00

Dióxido de circonio (CAS RN 1314-23-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2835 10 00

Hipofosfito de sodio, monohidrato (CAS RN 10039-56-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2837 20 00

Hexacianoferrato (II) de amonio y hierro (III) (CAS RN 25869-00-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2839 19 00

Disilicato de disodio (CAS RN 13870-28-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 50 00

Dicromato de potasio (CAS RN 7778-50-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 80 00

Volframato de diamonio (paratungstato de amonio) (CAS RN 11120-25-5)

0 %

31.12.2022

*ex 2841 90 30

Metavanadato de potasio (CAS RN 13769-43-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2841 90 85

Óxido de litio-cobalto (III) (CAS RN 12190-79-3) con un contenido en cobalto del 59 % como mínimo

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Nitruro de titanio (CAS RN 25583-20-4) de granulometría no superior a 250 nm

0 %

—

31.12.2022

*ex 2850 00 20

Disilano (CAS RN 1590-87-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 19

5-Bromopent-1-eno (CAS RN 1119-51-3)

0 %

—

31.12.2022

*2903 39 31

2,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-eno (2,3,3,3-tetrafluoropropeno) (CAS RN 754-12-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 39 35

Trans-1,3,3,3-tetrafluoroprop-1-eno (Trans-1,3,3,3-tetrafluoropropeno) (CAS RN 29118-24-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2903 39 39

1,1,2,3,4,4-hexafluorobuta-1,3-dieno (CAS RN 685-63-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Clorociclopentano (CAS RN 930-28-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2903 89 80

Octafluorociclobutano (CAS RN 115-25-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2904 99 00

Cloruro de 4-clorobencenosulfonilo (CAS RN 98-60-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Tetrabutanolato de titanio (CAS RN 5593-70-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 19 00

Tetraisopropóxido de titanio (CAS RN 546-68-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Butano-1,2-diol (CAS RN 584-03-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2905 39 95

Decano-1,10-diol (CAS RN 112-47-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2906 29 00

2-Feniletanol (CAS RN 60-12-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2908 99 00

Ácido 4,5-dihidroxinaftaleno-2,7-disulfónico (CAS RN 148-25-4)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 29 00

Cinamaldehído (CAS RN 104-55-2)

0 %

31.12.2022

*ex 2912 29 00

4-Isobutilbenzaldehído (CAS RN 40150-98-9)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2912 49 00

4-Hidroxibenzaldehído (CAS RN 123-08-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Heptan-2-ona (CAS RN 110-43-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

3-Metilbutanona (CAS RN 563-80-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 19 90

Pentan-2-ona (CAS RN 107-87-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Benzofenona (CAS RN 119-61-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

Bencilo (CAS RN 134-81-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 39 00

4′-Metilacetofenona (CAS RN 122-00-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

3,4- Dihidroxibenzofenona (CAS RN 10425-11-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 50 00

2-Fenil-2,2-dimetoxiacetofenona (CAS RN 24650-42-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2914 79 00

2,4′-Difluorobenzofenona (CAS RN 342-25-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 60 19

Butirato de etilo (CAS RN 105-54-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2915 90 70

Cloruro de 3,3-dimetilbutirilo (CAS RN 7065-46-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 12 00

Acrilato de 2-(2-viniloxietoxi)etilo (CAS RN 86273-46-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 13 00

Polvo de monometacrilato de zinc (CAS RN 63451-47-8) incluso con un contenido en peso de impurezas de fabricación inferior o igual al 17 %

0 %

—

31.12.2020

*ex 2916 39 90

Ácido 4-terc-butilbenzoico (CAS RN 98-73-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

Ácido m-toluico (CAS RN 99-04-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2916 39 90

Ácido (2,4,5-trifluorofenil)acético (CAS RN 209995-38-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2917 19 10

Malonato de dietilo (CAS RN 105-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 29 00

3,4,5-Trihidroxibenzoato de propilo (CAS RN 121-79-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 30 00

Acetoacetato de etilo (CAS RN 141-97-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

2,3-Epoxi-3-fenilbutirato de etilo (CAS RN 77-83-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2918 99 90

3-Etoxipropionato de etilo (CAS RN 763-69-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

Éster 3,3′,5,5′-tetrakis(1,1-dimetiletil)-6,6′-dimetil)[1,1′-bifenil]-2,2′-diilo y tetra-1 naftalenilo del ácido fosforoso (CAS RN 198979-98-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2920 29 00

Fosetil-aluminio (CAS RN 39148-24-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2920 29 00

Fosetilo-sodio (CAS RN 39148-16-8) en forma de solución acuosa con un contenido en peso de fosetil-sodio igual o superior al 35 % pero no superior al 45 %, destinado a la fabricación de plaguicidas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2920 90 10

Carbonato de 2,4-di-tert-butil-5-nitrofenilo y metilo (CAS RN 873055-55-1)

0 %

—

31.12.2022

*2921 13 00

Clorhidrato de 2-cloro-N,N-dietiletilamina (CAS RN 869-24-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 19 99

N,N-Dimetiloctilamina – Tricloruro de boro (1:1) (CAS RN 34762-90-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 30 99

Ciclopropilamina (CAS RN 765-30-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

2,5-Dicloroanilina (CAS RN 95-82-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

N-Metilanilina (CAS RN 100-61-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 42 00

Ácido 3,4-dicloroanilina-6-sulfónico (CAS RN 6331-96-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 43 00

6-Cloro-α,α,α-trifluoro-m-toluidina (CAS RN 121-50-6)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2921 45 00

1-Naftilamina (CAS RN 134-32-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 45 00

Ácido 8-aminonaftaleno-2-sulfónico (CAS RN 119-28-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

Diclorhidrato de 3,3′-diclorobencidina (CAS RN 612-83-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2921 59 90

Diclorhidrato de (2R,5R)-1,6-difenilhexano-2,5-diamina (CAS RN 1247119-31-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 19 00

Clorhidrato de 2-(2-metoxifenoxi)etilamina (CAS RN 64464-07-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Ácido 3-amino-4-clorobenzoico (CAS RN 2840-28-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

4-Dimetilaminobenzoato de etilo (CAS RN 10287-53-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 49 85

Clorhidrato del éster isopropílico de la L-alanina (CAS RN 62062-65-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2922 50 00

3,5-Diyodotironina (CAS RN 1041-01-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Isobutilidendiurea (CAS RN 6104-30-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 19 00

Tetrabutilurea (CAS RN 4559-86-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

4-Amino-N-[4-(aminocarbonil)fenil]benzamida (CAS RN 74441-06-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2924 29 70

Antranilamida (CAS RN 88-68-6) con una pureza superior o igual al 99,5 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

4,5,6,7-Tetrahidroisoindol-1,3-diona (CAS RN 4720-86-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2925 19 95

N,N′-(m-Fenileno)dimaleimida (CAS RN 3006-93-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2927 00 00

Ácido 4-[(2,5-diclorofenil)azo]-3-hidroxi-2-naftoico (CAS RN 51867-77-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

Isocianato de butilo (CAS RN 111-36-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

2,5 (y 2,6)-Bis(isocianatometil)biciclo[2.2.1]heptano (CAS RN 74091-64-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2929 10 00

1,3-Bis(isocianatometil)benceno (CAS RN 3634-83-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 20 00

Prosulfocarb (ISO) (CAS RN 52888-80-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Tetrakis(3-mercaptopropionato) de pentaeritritol (CAS RN 7575-23-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2930 90 98

Clethodim (ISO) (CAS RN 99129-21-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

Di-isobutil-ditiofosfinato de sodio (CAS RN 13360-78-6) en solución acuosa

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 39 90

Ácido (Z)-prop-1-en-1-ilfosfónico (CAS RN 25383-06-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2931 90 00

Ferroceno (CAS RN 102-54-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 14 00

1,6-Dicloro-1,6-didesoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4 desoxi-α-D-galactopiranósido (CAS RN 56038-13-2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 2932 20 90

Bromhidrato de (S)-(–)-α-amino-γ-butirolactona (CAS RN 15295-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 20 90

L-Lactida (CAS RN 4511-42-6) o D-lactida (CAS RN 13076-17-0) o dilactida (CAS RN 95-96-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 99 00

Ácido 1-(2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-il)ciclopropanocarboxílico (CAS RN 862574-88-7)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2932 99 00

1,3:2,4-bis-O-(4-Metilbenciliden)-D-glucitol (CAS RN 81541-12-0)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2933 19 90

Ácido 3-(4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1H-pirazol-1-il)bencenosulfónico (CAS RN 119-17-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 29 90

Imazalilo (ISO) (CAS RN 35554-44-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

2,3-Dicloropiridina (CAS RN 2402-77-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

1-[2-[5-Metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]acetil]piperidina-4-carbotioamida (CAS RN 1003319-95-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 39 99

Benzoato de tert-butil 3-(6-amino-3-metilpiridin-2-il) (CAS RN 1083057-14-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 10

4-Oxo-1,4-dihidroquinolin-3-carboxilato de etilo (CAS RN 52980-28-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 49 90

Cloquintocet-mexilo (ISO) (CAS RN 99607-70-2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2933 59 95

Clorhidrato de 3-(trifluorometil)-5,6,7,8-tetrahidro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pirazina (1:1) (CAS RN 762240-92-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 79 00

5-Vinil-2-pirrolidona (CAS RN 7529-16-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

1,3-Dihidro-5,6-diamino-2H-bencimidazol-2-ona (CAS RN 55621-49-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

5-[4′-(Bromometil)bifenil-2-il]-1-tritil-1H-tetrazol (CAS RN 124750-51-2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Ácido (S)-indolina-2-carboxílico (CAS RN 79815-20-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Paclobutrazol (ISO) (CAS RN 76738-62-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2933 99 80

Dibromuro de dicuat (ISO) (CAS RN 85-00-7) en disolución acuosa para su utilización en la fabricación de herbicidas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 2934 10 00

Tiazol-5-ilmetil carbonato de 4-nitrofenilo (CAS RN 144163-97-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

Oxalato de (S)-2-(3-((2-isopropiltiazol-4-il)metil)-3-metilureido)-4-morfolinobutanoato de etilo (CAS RN 1247119-36-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 10 00

Diclorhidrato de (2-isopropiltiazol-4-il)-N-metilmetanamina (CAS RN 1185167-55-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 20 80

Bentiavalicarb-isopropilo (ISO) (CAS RN 177406-68-7)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 20 80

1,2-Bencisotiazol-3(2H)-ona (Benziothiazolinon (BIT)) (CAS RN 2634-33-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 30 90

2-Metiltiofenotiazina (CAS RN 7643-08-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

4-Propan-2-ilmorfolina (CAS RN 1004-14-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Epoxiconazol (ISO) (CAS RN 133855-98-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

2-bencil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona (CAS RN 119313-12-1)

0 %

31.12.2022

*ex 2934 99 90

1-[5-(2,6-Difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]etanona (CAS RN 1173693-36-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Ácido (6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-(1-propenil)-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico (CAS RN 120709-09-3)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2934 99 90

Dimetenamida-P (ISO) (CAS RN 163515-14-8)

0 %

—

31.12.2018

*ex 2934 99 90

2-Isopropil-tioxantona (CAS RN 5495-84-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2935 90 90

(2S)-2-Bencil-N,N-dimetilaziridina-1-sulfonamida (CAS RN 902146-43-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Rebaudiósido A (CAS RN 58543-16-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 2938 90 90

Glucósido de esteviol purificado con un contenido en rebaudiósido M (CAS RN 1220616-44-3) igual o superior al 80 % pero inferior o igual al 90 % en peso, destinado a la fabricación de bebidas no alcohólicas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Colorante C.I Disperse Yellow 232 (CAS RN 35773-43-4) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Disperse Yellow 232 superior o igual al 50 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 11 00

Preparación de pigmentos de dispersión con:

—	C.I. Disperse Orange 61 o Disperse Orange 288,

—	C.I. Disperse Blue 291:1,

—	C.I. Disperse Violet 93:1,

—	incluso con C.I. Disperse Red 54

0 %

—

31.12.2020

*ex 3204 13 00

Colorante C.I. Basic Blue 7 (CAS RN 2390-60-5) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Basic Blue 7 superior o igual al 50 % en peso

0 %

—

31.12.2018

*ex 3204 13 00

Colorante C.I. Basic Violet 1 (CAS RN 603-47-4 o CAS RN 8004-87-3) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Basic Violet 1 superior o igual al 90 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 15 00

Colorante C.I. Vat Blue 1 (CAS RN 482-89-3) y preparaciones a base de este, con un contenido en peso de colorante C.I. Vat Blue 1 igual o superior al 94 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Colorante C.I. Pigment Orange 13 (CAS RN 3520-72-7) y preparaciones a base de este, con un contenido en peso de colorante C.I. Pigment Orange 13 igual o superior al 80 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Colorante C.I. Pigment Orange 5 (CAS RN 3468-63-1) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Pigment Orange 5 superior o igual al 80 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Colorante C.I. Pigment Red 207 (CAS RN 71819-77-7) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Pigment Red 207 superior o igual al 50 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Colorante C.I. Pigment Blue 61 (CAS RN 1324-76-1) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Pigment Blue 61 superior o igual al 35 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 17 00

Colorante C.I. Pigment Violet 3 (CAS RN 1325-82-2 o CAS RN 101357-19-1) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Pigment Violet 3 superior o igual al 90 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Colorante C.I Solvent Yellow 133 (CAS RN 51202-86-9) y preparaciones a base de este, con un contenido en peso de colorante C.I. Solvent Yellow 133 igual o superior al 97 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 19 00

Colorante C.I. Solvent Blue 67 (CAS RN 12226-78-7) y preparaciones a base de ese colorante con un contenido de colorante C.I. Solvent Blue 67 superior o igual al 98 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3204 90 00

Preparaciones de colorante C.I. Solvent Red 175 (CAS RN 68411-78-6) en destilados de petróleo, fracción nafténica ligera tratada con hidrógeno (CAS RN 64742-53-6), con un contenido en peso de C.I. Solvent Red 175 igual o superior al 40 % pero inferior o igual al 60 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 3206 49 70

Colorante C.I. Pigment Black 12 (CAS RN 68187-02-0) y preparaciones a base de este, con un contenido en peso de colorante C.I. Pigment Black 12 igual o superior al 50 %

0 %

—

31.12.2022

*ex 3207 40 85

Copos o escamillas de vidrio (CAS RN 65997-17-3):

—	de un espesor igual o superior a 0,3 μm, pero no superior a 10 μm, y

—	recubierto de dióxido de titanio (CAS RN 13463-67-7) u óxido de hierro (CAS RN 18282-10-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

*ex 3208 90 91

Copolímero de tetrafluoroetileno en solución de acetato de butilo con un contenido de disolvente del 50 % (± 2 %) en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3208 90 19

Siliconas con un contenido en peso de xileno igual o superior al 50 % y un contenido en peso de sílice inferior o igual al 25, del tipo utilizado en la fabricación de implantes quirúrgicos de larga duración

0 %

—

31.12.2018

*ex 3208 90 19

Copolímero de acenaftaleno disuelto en lactato de etilo

0 %

—

31.12.2022

*ex 3215 11 00

*ex 3215 19 00

Tinta de imprenta, líquida, constituida por una dispersión de un copolímero de acrilato de vinilo y de pigmentos colorantes en isoparafinas, con un contenido, en peso, de copolímero de acrilato de vinilo y de pigmentos colorantes inferior o igual al 13 %

0 %

—

31.12.2018

*ex 3215 19 00

Tinta:

—	compuesta de un polímero de poliéster y una dispersión de plata (CAS RN 7440-22-4) y cloruro de plata (CAS RN 7783-90-6) en metilpropilcetona (CAS RN 107-87-9),

—	con un contenido total de sólidos en peso igual o superior al 55 %, pero inferior o igual al 57 %, y

—	con un peso específico igual o superior a 1,40 g/cm3, pero inferior o igual a 1,60 g/cm3,

destinada a la fabricación de electrodos (2)

0 %

31.12.2022

*ex 3402 13 00

Agente tensoactivo que contiene éter 1,4-dimetil-1,4-bis(2-metilpropil)-2-butino-1,4-diílico, polimerizado con oxirano, con grupos metilo terminales

0 %

—

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Material adhesivo para la soldadura temporal de obleas en forma de suspensión de un polímero sólido en D-limoneno (CAS RN 5989-27-5) con un contenido en polímero en peso igual o superior al 65 % pero inferior o igual al 75 %

0 %

31.12.2022

*ex 3506 91 90

Separación temporal de obleas en forma de suspensión de un polímero sólido en ciclopentanona (CAS RN 120-92-3) con un contenido en polímero inferior o igual al 10 % en peso

0 %

31.12.2022

*ex 3603 00 60

Encendedores para generadores de gas con una longitud máxima total igual o superior a 20,34 mm pero inferior o igual a 25,25 mm y una longitud de clavija igual o superior a 6,68 mm (± 0,3 mm) pero inferior o igual a 6,9 mm (± 0,3 mm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3707 90 29

Tinta seca en polvo o virador (tóner) compuesto de:

—	un copolímero de acrilato de estireno y butadieno,

—	negro de carbón o un pigmento orgánico,

—	con o sin poliolefina o sílice amorfa,

para su empleo como revelador en la fabricación de botellas o cartuchos cargados de tinta/tóner para transmisores de facsímiles, impresoras de ordenador y fotocopiadoras (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3801 90 00

Polvo a base de grafito recubierto de brea con:

—	un tamaño de partícula medio igual o superior a 10,8 μm pero inferior o igual a 13,0 μm,

—	un contenido de hierro inferior a 40 ppm,

—	un contenido de cobre inferior a 5 ppm,

—	un contenido de níquel inferior a 5 ppm,

—	una superficie media (atmósfera de N2) igual o superior a 3,0 m2/g pero inferior o igual a 4,36 m2/g, y

—	una impureza metálica magnética inferior a 0,3 ppm

0 %

31.12.2022

*ex 3808 91 90

Espinetoram (ISO) (CAS RN 935545-74-7), preparado de dos componentes de espinosina (3′-etoxi-5,6-dihidro espinosina J) y (3′-etoxi- espinosina L)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para aceites lubricantes, que contengan aceites minerales, consistentes en sales cálcicas de los productos de la reacción de fenol (sustituido con poliisobutileno) con ácido salicílico y formaldehido, utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para aceites lubricantes,

—	a base de sulfonatos de alquilbenceno C16-24 de calcio (CAS RN 70024-69-0),

—	que contengan aceites minerales,

utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para aceites lubricantes, que contengan aceites minerales,

—	a base de sulfonatos de benceno sustituido con polipropilenilo de calcio (CAS RN 75975-85-8) con un contenido igual o superior al 25 %, pero no superior al 35 % en peso,

—	con un número base total (TBN) igual o superior a 280 pero no superior a 320,

utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos para aceites lubricantes,

—	que contengan succinimida de poliisobutileno derivado de productos de la reacción de polietilenopoliaminas con anhídrido poliisobutenil-succínico (CAS RN 84605-20-9),

—	que contengan aceites minerales,

—	con un contenido de cloro igual o superior al 0,05 %, pero no superior al 0,25 % en peso

—	con un número base total (TBN) superior a 20,

utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 21 00

Aditivos,

—	con un contenido superior al 20 % pero no superior al 45 % en peso de aceites minerales,

—	a base de una mezcla de sales cálcicas ramificadas de sulfuro de dodecilfenol, carbonatadas o no,

del tipo utilizado en la fabricación de mezclas de aditivos para aceites lubricantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para aceites lubricantes, consistentes en productos de la reacción de ácido bis (2-metilpentan-2-il)ditiofosfórico con óxido de propileno, óxido de fósforo, y aminas de cadenas alquílicas C12-14, utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites lubricantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para aceites lubricantes, consistentes en productos de la reacción de carboxilato de butil-ciclohex-3-eno, azufre y fosfito de trifenilo (CAS RN 93925-37-2), utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para aceites lubricantes, consistentes en productos de la reacción de 2-metil-prop-1-eno con monocloruro de azufre y sulfuro de sodio (CAS RN 68511-50-2), con un contenido de cloro igual o superior al 0,01 %, pero no superior al 0,5 % en peso, utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites lubricantes

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 29 00

Aditivos para aceites lubricantes, consistentes en una mezcla de N,N-dialquil -2-hidroxiacetamidas con cadenas alquílicas de longitud comprendida entre 12 y 18 átomos de carbono (CAS RN 866259-61-2), utilizados como aditivo concentrado para la fabricación de aceites de motor a través de un proceso de mezcla

0 %

—

31.12.2022

*ex 3811 90 00

Solución de una sal de amonio cuaternario a base de poliisobutenil-succinimida, con un contenido de 2-etilhexanol igual o superior al 20 %, pero no superior al 29,9 % en peso

0 %

—

31.12.2022

*ex 3812 39 90

Estabilizador UV, compuesto de:

—	una amina bloqueada: N,N′-bis(1,2,2,6,6-pentametil-4-piperidinil)-1,6-hexanodiamina, polímero con 2,4- dicloro-6-(4-morfolinil)-1,3,5-triazina (CAS RN 193098-40-7) y,

—	bien un absorbedor de luz UV de o-hidroxifenil-triazina,

—	bien un compuesto fenólico modificado químicamente

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 19 90

*ex 8506 90 00

Cátodo, en rollos, para pilas de botón de cinc-aire (pilas para audífonos) (2)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3815 90 90

Iniciador a base de dimetilaminopropil-urea

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalizador de oxidación con un ingrediente activo de di[manganeso (1+)], 1,2-bis (octahidro-4,7-dimetil-1H-1,4,7-triazonin-1-il-kN1, kN4, kN7)etano-di-μ-oxo-μ-(etanoato-kO, kO′)-, di[cloruro(1-)] (CAS RN 1217890-37-3), utilizado para acelerar la oxidación química o el blanqueo

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalizador en forma de polvo con un contenido en peso del 95 % (± 1 %) de dióxido de titanio y del 5 % (± 1 %) de dióxido de silicio

0 %

—

31.12.2022

*ex 3815 90 90

Catalizador a base de aluminosilicato (zeolita), destinado a la alquilación de hidrocarburos aromáticos, a la transalquilación de hidrocarburos alquilaromáticos o a la oligomerización de olefinas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparación con un contenido en peso:

—	igual o superior al 60 % pero inferior o igual al 75 % de nafta disolvente (petróleo), fracción aromática pesada (CAS RN 64742-94-5)

—	igual o superior al 15 % pero inferior o igual al 25 % de 4-(4-nitrofenilazo)-2,6-di-sec-butil-fenol (CAS RN 111850-24-9), e

—	igual o superior al 10 % pero inferior o igual al 15 % de 2-sec-butilfenol (CAS RN 89-72-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Solución acuosa con un contenido en peso

—	igual o superior al 10 % pero inferior o igual al 42 % de 2-(3-cloro-5-(trifluorometil) piridin-2-il)etanamina (CAS RN 658066-44-5),

—	igual o superior al 10 % pero inferior o igual al 25 % de ácido sulfúrico (CAS RN 7664-93-9) e

—	igual o superior al 0,5 % pero inferior o igual al 2,9 % de metanol (CAS RN 67-56-1)

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Preparación con un contenido en peso:

—	igual o superior al 85 % pero inferior o igual al 99 % de éter de polietilenglicol de 2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)acrilato de butilo, e

—	igual o superior al 1 % pero inferior o igual al 15 % de trioleato de sorbitán polioxietilenado (20)

0 %

—

31.12.2020

*ex 3824 99 92

Preparados con un mínimo del 92 % y un máximo del 96,5 % en peso de 1,3:2,4-bis-O-(4-metilbenciliden)-D-glucitol y también con derivados de ácidos carboxílicos y un sulfato de alquilo

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Preparados con un mínimo del 47 % en peso de 1,3:2,4-bis-O-benciliden-D-glucitol

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 92

Preparación con la siguiente composición:

—	óxido de trioctilfosfina (CAS RN 78-50-2),

—	óxido de dioctilhexilfosfina (CAS RN 31160-66-4),

—	óxido de octildihexilfosfina(CAS RN 31160-64-2) y

—	óxido de trihexilfosfina(CAS RN 3084-48-8)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparado a base de etoxilato de 2,5,8,11-tetrametil-6-dodecin-5,8-diol (CAS RN 169117-72-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Preparado a base de carbonatos de alquilo que contiene asimismo un absorbente de rayos ultravioletas, utilizado en la fabricación de lentes de gafas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 92

Complejos de titanato de dietilenglicol-propilenglicol-trietanolamina (CAS RN 68784-48-5) disueltos en dietilenglicol (CAS RN 111-46-6)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

Mezcla en polvo con un contenido en peso:

—	igual o superior al 85 % de diacrilato de zinc (CAS RN 14643-87-9)

—	inferior o igual al 5 % de 2,6-di-terc-butil-alfa-dimetilamino-p-cresol (CAS RN 88-27-7) e

—	inferior o igual al 10 % de estearato de zinc (CAS RN 557-05-1)

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Mezcla de fitoesteroles, salvo en forma de polvo, con un contenido en peso:

—	igual o superior al 75 % de esteroles,

—	igual o inferior al 25 % de estanoles,

para su utilización en la fabricación de estanoles/esteroles o ésteres de estanol/esterol (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 93

*ex 3824 99 96

Preparado que contiene:

—	C,C′-azodi(formamida) (CAS RN 123-77-3),

—	óxido de magnesio (CAS RN 1309-48-4), y

—	bis(p-tolueno sulfinato) de zinc (CAS RN 24345-02-6)

en el cual la formación de gas de C,C′-azodi(formamida) se produce a 135 °C

0 %

—

31.12.2018

*ex 3824 99 93

Mezcla de fitosteroles obtenidos a partir de madera y de aceites a base de madera («tall oil»), en forma de polvo, con un contenido en peso:

—	igual o superior al 60 % pero no superior al 80 % de sitosteroles;

—	no superior al 15 % de campesteroles;

—	no superior al 5 % de estigmasteroles; y

—	no superior al 15 % de betasitostanoles

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Polvo de óxido de litio-níquel-cobalto-aluminio (CAS RN 177997-13-6) con:

—	un tamaño de partículas inferior a 10 μm,

—	una pureza en peso superior a 98 %

0 %

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Hidróxido de níquel dopado con un 12 % o más, pero no más del 18 % en peso de hidróxido de cinc e hidróxido de cobalto, del tipo utilizado para producir electrodos positivos para acumuladores

0 %

—

31.12.2022

*ex 3824 99 96

Óxido de platino (CAS RN 12035-82-4) fijado sobre un soporte poroso de óxido de aluminio (CAS RN 1344-28-1), con un contenido en peso de:

—	platino igual o superior al 0,1 %, pero no superior al 1 % y

—	dicloruro de etilaluminio igual o superior al 0,5 %, pero no superior al 5 % (CAS RN 563-43-9)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3903 90 90

Copolímero en forma de gránulos con un contenido en peso del:

—	78 (± 4 %) de estireno,

—	9 (± 2 %) de acrilato de n-butilo,

—	11 (± 3 %) de metacrilato de n-butilo,

—	1,5 (± 0,7 %) de ácido metacrílico y

—	0,01 % o superior pero no superior al 2,5 % de cera poliolefínica

0 %

—

31.12.2018

*ex 3904 69 80

Copolímero de etileno con clorotrifluoretileno, incluso modificado con hexafluoroisobutileno, en polvo, incluso con carga

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 30 00

Preparado viscoso, compuesto esencialmente de alcohol polivinílico (CAS RN 9002-89-5), un disolvente orgánico y agua usado como revestimiento de protección de obleas en la fabricación de semiconductores (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3905 91 00

Copolímero hidrosoluble de etileno y alcohol vinílico (CAS RN 026221-27-2), con un contenido en peso inferior o igual al 38 % de la unidad de monómero etileno

0 %

—

31.12.2022

*ex 3906 90 90

Copolímero de metacrilato de estearilo, de acrilato de isooctilo y de ácido acrílico, disuelto en palmitato de isopropilo

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Politetrametileno éter glicol con un peso molecular medio en peso (Mw) igual o superior a 2 700 , pero no superior a 3 100 (CAS RN 25190-06-1)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 20

Éter monobutílico de polipropilenglicol (CAS RN 9003-13-8) de una alcalinidad inferior o igual a 1 ppm de sodio

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 20 99

Éter de alcohol isoamílico y polioxietileno (CAS RN 62601-60-9)

0 %

31.12.2022

*ex 3907 30 00

Resina de éter de poliglicidilo y poliglicerol (CAS RN 118549-88-5)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Copolímero, con un contenido igual o superior al 72 % en peso de ácido tereftálico y/o sus isomeros y de ciclohexanodimetanol

0 %

—

31.12.2022

*ex 3907 99 80

Copolímero de poli(tereftalato de etileno) y ciclohexano-dimetanol, con un contenido en peso de ciclohexano-dimetanol superior al 10 %

3.5 %

—

31.12.2019

*ex 3910 00 00

Adhesivo sensible a la presión a base de silicona, con disolventes y goma de copoli(dimetilsiloxano/difenilsiloxano)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 19

Copolímero de etilenimina y ditiocarbamato de etilenimina, en solución acuosa de hidróxido sódico

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Polímero hidrogenado de 1,2,3,4,4a,5,8,8a-octahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno con 3a,4,7,7a-tetrahidro-4,7-metano-1H-indeno y 4,4a,9,9a-tetrahidro-1,4-metano-1H-fluoreno (CAS RN 503442-46-4)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3911 90 99

Polímero hidrogenado de 1,2,3,4,4a,5,8,8a-octahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno con 4,4a,9,9a-tetrahidro-1,4-metano-1H-fluoreno (CAS RN 503298-02-0)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Película de poli(cloruro de vinilo) negro:

—	con un brillo superior a 30 grados determinado por el método ASTM D2457,

—	recubierta o sin recubrir de una película protectora de tereftalato de polietileno, por una cara, y de un adhesivo sensible a la presión con canales y un soporte antiadherente, por la otra

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Cinta de espuma de polietileno reforzada, recubierta en ambas caras de adhesivo acrílico microacanalado sensible a la presión y, en una cara, de una capa, con un espesor de aplicación superior o igual a 0,38 mm pero inferior o igual a 1,53 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 10 80

*ex 3919 90 80

Cinta de espuma acrílica, con un lado revestido con un adhesivo activable por calor o un adhesivo acrílico sensible a la presión y el otro lado con un adhesivo acrílico sensible a la presión y una película de protección desprendible de una adherencia a un ángulo de 90° superior a 25 N/cm (según la norma ASTM D 3330)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3919 90 80

Película reflectante compuesta por:

—	un estrato de poliuretano,

—	un estrato de microesferas de vidrio,

—	un estrato de aluminio metalizado, y

—	un adhesivo recubierto por una cara o por las dos caras de una película de protección que puede retirarse,

—	incluso un estrato de cloruro de polivinilo,

—	un estrato con o sin una marca de seguridad contra la falsificación, la alteración o la sustitución de datos o la duplicación, o una marca oficial para un uso determinado

0 %

—

31.12.2020

*ex 3919 90 80

*ex 9001 90 00

Hojas reflectoras o difusoras en rollos

—	para proteger contra la radiación térmica ultravioleta o infrarroja, que deben fijarse en las ventanas, o

—	para una transmisión y distribución homogéneas de la luz, destinadas a módulos LCD

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 20 29

Hoja coextruida de tres capas,

—	cada una de las cuales contiene una mezcla de polipropileno y polietileno,

—	con un contenido de otros polímeros inferior o igual al 3 % en peso,

—	incluso con dióxido de titanio en su capa central,

—	de un espesor total inferior o igual a 70 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 62 19

Película de tereftatalo de polietileno:

—	de un grosor no superior a 20 μm,

—	recubierta por al menos un lado de una capa estanca al gas consistente en una matriz de polímeros en la que se dispersa sílice u óxido de aluminio de un grosor no superior a 2 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3920 99 28

Película termoplástica de poliuretano extrusionada, con las siguientes características:

—	no autoadhesiva,

—	índice de amarillo superior a 1,0 pero inferior o igual a 2,5 para 10 mm de películas apiladas (según lo determinado por el método de ensayo ASTM E 313-10),

—	transmisión de la luz superior al 87 % para 10 mm de películas apiladas (según lo determinado por el método de ensayo ASTM E 1003-11),

—	espesor total superior o igual a 0,38 mm, pero no superior a 7,6 mm,

—	anchura superior o igual a 99 cm, pero no superior a 305 cm,

del tipo utilizado en la fabricación de vidrio formado por hojas encoladas

0 %

—

31.12.2018

*ex 3921 13 10

Rollos de espuma de poliuretano de estructura celular abierta:

—	de un espesor de 2,29 mm (± 0,25 mm),

—	tratados en superficie con un agente de adhesividad foraminoso, y

—	laminados con una película de poliéster y una capa de material textil

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Lámina de separación constituida de varios estratos multiporosos con:

—	un estrato de polietileno microporoso entre dos estratos de polipropileno microporoso, incluso recubierto de óxido de aluminio por las dos caras,

—	una anchura igual o superior a 65 mm pero no superior a 170 mm,

—	un grosor total igual o superior a 0,01 mm pero no superior a 0,03 mm,

—	una porosidad igual o superior a 0,25 pero no superior a 0,65

0 %

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Membranas microporosas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) en rollos, con:

—	una anchura igual o superior a 1 600 mm pero inferior o igual a 1 730 mm, y

—	un espesor de membrana igual o superior a 15 μm pero inferior o igual a 50 μm

destinadas a utilizarse en la fabricación de una membrana de ePTFE de dos componentes (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 3921 19 00

Película monocapa microporosa de polipropileno o película tricapa microporosa de polipropileno, polietileno y polipropileno, cada película con

—	retracción nula en la dirección de producción transversal (TD),

—	un espesor total igual o superior a 10 μm pero inferior o igual a 50 μm,

—	una anchura igual o superior a 15 mm pero inferior o igual a 900 mm,

—	una longitud igual o superior a 200 m pero inferior o igual a 3 000 m, y

—	un tamaño de poro medio entre 0,02 μm y 0,1 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 3926 30 00

*ex 3926 90 97

Elementos decorativos galvanizados interiores o exteriores compuestos por

—	un copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), combinado o no con policarbonato, y

—	capas de cobre, níquel y cromo

para su uso en la fabricación de carrocerías de vehículos automóviles de las partidas 8701 a 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 3926 90 97

Carcasas, componentes de carcasas, cilindros, ruedas de ajuste, armazones, cubiertas y otros componentes de acrilonitrilo-butadieno-estireno o policarbonato, del tipo utilizado para la fabricación de mandos a distancia

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 3926 90 97

Anillo de desacoplamiento de silicona, con un diámetro interior de 15,4 mm (+ 0,0 mm/– 0,1 mm), del tipo utilizado en sistemas de sensores de asistencia al aparcamiento

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 4104 41 19

Cuero de búfalos, dividido, curtido al cromo, recurtido sintético (crust), seco

0 %

—

31.12.2022

*ex 5407 10 00

Tejido constituido por hilos de urdimbre de poliamida-6,6 y por hilos de trama de poliamida-6,6, de poliuretano y de un copolímero de ácido tereftálico, de p-fenilendiamina y de 3,4′-oxibis(fenilenamina)

0 %

—

31.12.2022

*ex 5603 12 90

Tela sin tejer:

—	de un peso igual o superior a 30 g/m2, aunque no superior a 60 g/m2,

—	con fibras de polipropileno o de polipropileno y polietileno,

—	incluso estampada, en la que:

—	por un lado, el 65 % de la superficie total lleva motas circulares de 4 mm de diámetro, que consisten en fibras rizadas, fijadas, realzadas, no unidas, aptas para la fijación de corchetes extrudidos, y el 35 % restante de la superficie se compone de fibras unidas,

—	y, por el otro lado, la superficie es lisa, sin texturar,

destinada a la fabricación de pañales para bebés y artículos higiénicos similares (2)

0 %

31.12.2022

*ex 7009 10 00

Espejo de atenuación automática (electrocrómico), inacabado, para espejos retrovisores de vehículos automóviles:

—	incluso equipado con una placa de soporte de plástico,

—	incluso equipado con un elemento de calentamiento,

—	incluso equipado con un módulo de punto ciego (BSM) de visualización

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 12 00

Rovings de entre 1 980 y 2 033 tex, compuestos por filamentos de vidrio continuos de 9 μm (± 0,5μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Hilado de vidrio S de 33 tex o un múltiplo de 33 tex (± 13 %) constituido por filamentos de vidrio continuos hilables con fibras de un diámetro de 9 μm (– 1 μm / + 1,5 μm)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7019 19 10

Hilo de 11 tex o de un múltiplo de 11 tex (± 7,5 %) obtenido a partir de fibras de vidrio continuas hilables, con un contenido de dióxido de silicio superior o igual al 93 % en peso, y un diámetro nominal de 6 μm o 9 μm, distinto de los hilos tratados

0 %

—

31.12.2022

*ex 7020 00 10

Materia prima para elementos ópticos de dióxido de silicio fundido con:

—	un grosor igual o superior a 10 cm pero no superior a 40 cm, y

—	un peso igual o superior a 100 kg

0 %

—

31.12.2022

*ex 7315 11 90

Cadena de distribución de acero de tipo de rodillos con un límite de fatiga de 2 kN a una velocidad igual o superior a 7 000 rpm destinada a utilizarse en la fabricación de motores de vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 7601 20 20

Desbastes planos y palaquillas de aleación de aluminio que contenga litio

0 %

—

31.12.2022

*ex 7608 20 20

*ex 8708 91 99

Ensamblaje para el suministro de aire comprimido, incluso equipado con resonador, compuesto como mínimo por:

—	un tubo de aluminio sólido, incluso equipado con un soporte de fijación,

—	un tubo flexible de caucho, y

—	una pinza metálica

destinado a utilizarse en la fabricación de productos del capítulo 87 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8101 96 00

Alambre de volframio

—	con un contenido en peso de volframio igual o superior al 99,95 %, y

—	con una sección transversal máxima inferior o igual a 1,02 mm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8102 10 00

Molibdeno en polvo

—	con una pureza en peso igual o superior al 99 %, y

—	con una granulometría igual o superior a 1,0 μm pero no superior a 5,0 μm

0 %

—

31.12.2022

*ex 8105 90 00

Barras o cables de aleación de cobalto con un contenido, en peso,

—	de cobalto, del 35 % (± 2 %),

—	de níquel, del 25 % (± 1 %),

—	de cromo, del 19 % (± 1 %) y

—	de hierro, del 7 % (± 2 %)

conformes con las especificiones para materiales AMS 5842, del tipo utilizado en la industria aeroespacial

0 %

—

31.12.2018

*ex 8108 20 00

Lingote de aleación de titanio con:

—	una altura igual o superior a 17,8 cm, una longitud igual o superior a 180 cm, una anchura igual o superior a 48,3 cm

—	un peso igual o superior a 680 kg,

con un contenido en peso de elementos de la aleación:

—	igual o superior al 3 % pero inferior o igual al 7 % de aluminio,

—	igual o superior al 1 % pero inferior o igual al 5 % de estaño,

—	igual o superior al 3 % pero inferior o igual al 5 % de circonio,

—	igual o superior al 4 % pero inferior o igual al 8 % de molibdeno

0 %

—

31.12.2020

*ex 8108 20 00

Placa de aleación de titanio, con

—	una altura igual o superior a 20,3 cm pero inferior o igual a 23,3 cm,

—	una longitud igual o superior a 246,1 cm pero inferior o igual a 289,6 cm,

—	una anchura igual o superior a 40,6 cm pero inferior o igual a 46,7 cm,

—	un peso igual o superior a 820 kg pero inferior o igual a 965 kg,

con un contenido en peso de elementos de la aleación:

—	igual o superior al 5,2 % pero inferior o igual al 6,2 % de aluminio,

—	igual o superior al 2,5 % pero inferior o igual al 4,8 % de vanadio

0 %

—

31.12.2022

*ex 8108 90 30

Varillas y alambre de aleación de titanio con:

—	una sección maciza y constante en forma de cilindro,

—	un diámetro igual o superior a 0,8 mm pero inferior o igual a 5 mm,

—	un contenido de aluminio en peso igual o superior al 0,3 % pero inferior o igual al 0,7 %,

—	un contenido de silicio en peso igual o superior al 0,3 % pero inferior o igual al 0,6 %,

—	un contenido de niobio en peso igual o superior al 0,1 pero inferior o igual al 0,3 % y

—	un contenido de hierro en peso inferior o igual al 0,2 %

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Chapas, hojas y tiras de titanio sin alear laminadas en caliente o en frío con:

—	un grosor igual o superior a 0,4 mm pero inferior o igual a 100 mm,

—	una longitud inferior o igual a 14 m, y

—	una anchura inferior o igual a 4 m

0 %

31.12.2022

*ex 8108 90 50

Chapas, hojas, tiras y hojas finas de aleación de titanio

0 %

—

31.12.2021

*ex 8108 90 60

Tubos sin soldadura de titanio o de aleación de titanio con:

—	un diámetro igual o superior a 19 mm pero inferior o igual a 159 mm,

—	un espesor de pared igual o superior a 0,4 mm, pero inferior o igual a 8 mm, y

—	una longitud máxima de 18 m

0 %

31.12.2022

*ex 8113 00 90

Placa portadora de carburo de silicio y aluminio (AlSiC-9) para circuitos electrónicos

0 %

—

31.12.2022

*ex 8207 30 10

Conjunto de herramientas de prensa de transferencia y/o en tándem para conformar en frio, embutir, estampar, cortar, punzonar, curvar, calibrar, rebordear y terrajar hojas de metal, para utilización en la fabricación de partes de bastidores de automóviles (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8407 33 20

*ex 8407 33 80

*ex 8407 90 80

*ex 8407 90 90

Motores de émbolo alternativo o rotativo, de encendido por chispa (motores de explosión), de cilindrada no inferior a 300 cm3 y potencia no inferior a 6 kW, pero no superior a 20,0 kW, para la fabricación:

—	de cortadoras de césped autopropulsadas con asiento (tractocortadoras) de la subpartida 8433 11 51 y de cortadoras de césped manuales de la partida 8433 11 90 ,

—	de tractores de la subpartida 8701 91 90 cuya función principal es el corte de césped o

—	de cortadoras con un motor de cuatro tiempos de una cilindrada no inferior a 300 cm3 de la subpartida 8433 20 10 o

—	quitanieves de la subpartida 8430 20 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8408 90 43

*ex 8408 90 45

*ex 8408 90 47

Motor de cuatro cilindros, cuatrociclos, encendido por comprensión yrefrigeración por líquido, con:

—	una cilindradamáxima de 3 850 cm3 y

—	unapotencia nominaligual o superior a 15 kW pero no superior a 85 kW,

destinado a la fabricación de los vehículos de la partida 8427 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 91 00

Inyector de combustible con válvula electromagnética para optimizar la atomización en la cámara de combustión, destinado a la fabricación de motores de émbolo (pistón) de encendido por chispa (motores de explosión) de vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 91 00

*ex 8409 99 00

Colector de escape con caja de turbina de turbocompresores, con:

—	una resistencia térmica inferior o igual a 1 050 °C, y

—	un orificio para introducir una rueda de turbina, el cual tiene un diámetro igual o superior a 28 mm pero inferior o igual a 130 mm

0 %

p/st

31.12.2018

*ex 8409 99 00

Colector de admisión del aire de alimentación de los cilindros del motor, compuesto, como mínimo, por:

—	un regulador,

—	un sensor de presión de sobrealimentación

para su utilización en la fabricación de motores de encendido por compresión de vehículos de motor (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8409 99 00

Válvula de admisión y de escape de aleación metálica con una dureza Rockwell HRC igual o superior a 20 pero inferior o igual a 50, destinada a la fabricación de motores de encendido por compresión de vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8409 99 00

Surtidor de aceite de alta presión para refrigerar y lubricar el pistón del motor, con:

—	una presión de apertura igual o superior a 1 bar pero inferior o igual a 3 bar,

—	una presión de cierre superior a 0,7 bar,

—	una válvula unidireccional

destinado a la fabricación de motores de encendido por compresión de vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Componente de turbina de gas en forma de rueda, con álabes, del tipo utilizado en los turbocompresores:

—	compuesto por una aleación a base de níquel de fundición de precisión conforme a la norma DIN G- NiCr13Al6MoNb o DIN G- NiCr13Al16MoNb o DIN G- NiCo10W10Cr9AlTi o DIN G- NiCr12Al6MoNb o AMS AISI:686,

—	con una resistencia al calor inferior o igual a los 1 100 °C;

—	con un diámetro igual o superior a 28 mm pero no superior a 180 mm;

—	con una altura igual o superior a 20 mm pero inferior o igual a 150 mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8411 99 00

Caja de turbina de turbocompresores con:

—	una resistencia térmica inferior o igual a 1 050 °C, y

—	un orificio para introducir una rueda de turbina, el cual tiene un diámetro igual o superior a 28 mm pero inferior o igual a 130 mm

0 %

p/st

31.12.2021

*ex 8414 80 22

*ex 8414 80 80

Compresor de aire de membrana con:

—	un caudal igual o superior a 4,5 l/min pero inferior o igual a 7 l/min,

—	una potencia de entrada inferior o igual a 8,1 W, y

—	una sobrepresión inferior o igual a 400 hPa (0,4 bar)

del tipo utilizado en la fabricación de asientos de vehículos de motor

0 %

—

31.12.2022

*ex 8415 90 00

Secador receptor extraíble soldado por arco, de aluminio, con elementos de poliamida y cerámica, con:

—	una longitud igual o superior a 143 mm pero inferior o igual a 292 mm,

—	un diámetro igual o superior a 31 mm pero inferior o igual a 99 mm,

—	una longitud de lentejuela inferior o igual a 0,2 mm y un espesor inferior o igual a 0,06 mm, y

—	un diámetro de partículas sólidas inferior o igual a 0,06 mm

del tipo utilizado en los sistemas de aire acondicionado de los automóviles

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8431 20 00

Ensamblaje de eje motor provisto de diferencial, engranajes reductores, rueda de corona, árboles de transmisión, cubos de ruedas, frenos y brazos de montaje sobre poste, para su utilización en la fabricación de vehículos de la partida 8427 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8481 80 69

Válvula de inversión de cuatro vías para refrigerantes compuesta por:

—	una electroválvula piloto de solenoide

—	un cuerpo de válvula de latón con corredera y conectores de cobre

con una presión de servicio de hasta 4,5 MPa

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8482 10 10

*ex 8482 10 90

Rodamientos de bolas:

—	con un diámetro interior igual o superior a 3 mm,

—	con un diámetro exterior inferior o igual a 100 mm,

—	con una anchura inferior o igual a 40 mm,

—	incluso equipado con un guardapolvo,

para su uso en la fabricación de sistemas de dirección por correa de transmisión para motores, sistemas de dirección eléctricos o cajas de dirección o husillos de bolas para cajas de dirección (2)

0 %

p/st

31.12.2019

*ex 8483 30 32

*ex 8483 30 38

Cajas de cojinetes del tipo utilizado en los turbocompresores:

—	de fundición gris de precisión conforme a la norma DIN EN 1561,

—	provisto de cámaras de aceite,

—	sin cojinetes,

—	con un diámetro igual o superior a 50 mm pero inferior o igual a 250 mm,

—	con una altura igual o superior a 40 mm pero inferior o igual a 150 mm,

—	incluso con cámaras de agua y conectores

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Transmisión hidrostática con:

—	medidas (sin árboles) inferiores o iguales a 154 mm × 115 mm × 108 mm,

—	un peso inferior o igual a 3,3 kg,

—	una velocidad de rotación máxima del árbol primario igual o superior a 2 700 pero inferior o igual a 3 200 rpm,

—	un par del árbol secundario inferior o igual a 10,4 Nm,

—	una velocidad de rotación del árbol secundario inferior o igual a 930 rpm a 2 800 rpm de velocidad del árbol primario, y

—	una temperatura de funcionamiento igual o superior a – 5 °C pero inferior o igual a + 40 °C

destinada a la fabricación de cortadoras de césped de uso manual de la partida 8433 11 90 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8483 40 90

Transmisión hidrostática con:

—	una reducción igual o superior a 20,63:1 pero inferior o igual a 22,68:1,

—	una velocidad de entrada igual o superior a 1 800 rpm cuando esté cargada pero inferior o igual a 3 000 rpm cuando esté descargada,

—	un par de salida continuo igual o superior a 142 Nm pero inferior o igual a 156 Nm,

—	un par de salida intermitente igual o superior a 264 Nm pero inferior o igual a 291 Nm, y

—	un árbol de eje de diámetro igual o superior a 19,02 mm pero inferior o igual a 19,06 mm,

—	incluso provista de un ventilador lanzador o de una polea con ventilador lanzador integrado

destinado a la producción de cortadoras de césped autopropulsadas con asiento de la subpartida 8433 11 51 , y de tractores de la subpartida 8701 91 90 , cuya función principal sea la de cortadora de césped (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 10 99

Motor de corriente continua:

—	con una velocidad del rotor igual o superior a 3 500 rpm, pero no superior a 5 000 rpm con carga y no superior a 6 500 rpm sin carga

—	con una tensión de alimentación igual o superior a 100 V, pero no superior a 240 V

para utilización en la fabricación de freidoras eléctricas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 20 00

Motores universales de corriente continua o alterna:

—	de una potencia nominal de 1,2 kW,

—	de una tensión de alimentación de 230 V, y

—	con freno de motor,

—	montados con un engranaje reductor con árbol secundario, alojado en una caja de plástico

destinados a servir como propulsión eléctrica de hojas de cortadoras de césped (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Motores de corriente continua,sin escobillas, con:

—	un diámetro exterior igual o superior a 80 mm, pero no superior a 100 mm,

—	una tensión de alimentación de 12 V,

—	una potencia a 20 °C igual o superior a 300 W, pero no superior a 750 W,

—	un par a 20 °C igual o superior a 2,00 Nm, pero no superior a 7,00 Nm,

—	una velocidad nominal a 20 °C igual o superior a 600 rpm, pero no superior a 3 100 rpm,

—	con o sin un sensor del ángulo de la posición del rotor de tipo transformador de coordenadas (resolver) o de tipo efecto «Hall»,

del tipo utilizado en sistemas de dirección asistida para vehículos automóviles

0 %

—

31.12.2022

*ex 8501 31 00

Conjunto de motor de corriente continua, sin escobillas, formado por un motor y la transmisión, con:

—	un control electrónico que funciona con sensores de posición de efecto Hall,

—	una tensión de alimentación igual o superior a 9 V pero inferior o igual a 16 V,

—	un diámetro exterior del motor igual o superior a 70 mm pero inferior o igual a 80 mm,

—	una potencia de salida del motor igual o superior a 350 W pero inferior o igual a 550 W,

—	un par de salida máximo igual o superior a 50 Nm pero inferior o igual a 52 Nm,

—	una velocidad de rotación de salida máxima igual o superior a 280 rpm pero inferior o igual a 300 rpm,

—	salidas acanaladas macho coaxiales de diámetro exterior de 20 mm (± 1 mm), 17 dientes y una longitud mínima de los dientes de 25 (± 1) mm, y

—	con una distancia entre los pies de las estrías de 119 mm (± 1 mm)

destinado a la fabricación de vehículos todoterreno o vehículos utilitarios para tareas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8501 31 00

*ex 8501 32 00

Motor de corriente continua para automóvil, sin escobillas, de excitación permanente, con:

—	una velocidad especificada inferior o igual a 4 100 rpm,

—	una potencia mínima de salida de 400 W, pero inferior o igual a 1,3 kW (a 12 V),

—	bridas de un diámetro igual o superior a 90 mm pero inferior o igual a 150 mm,

—	una longitud máxima de 200 mm, medida desde el comienzo del árbol hasta el extremo exterior,

—	un cárter con una longitud inferior o igual a 160 mm, medida desde la brida hasta el extremo exterior,

—	un cárter de aluminio moldeado a presión en un máximo de dos piezas (el cárter de base que incluye componentes eléctricos y la brida con un mínimo de 2 y un máximo de 6 perforaciones), incluso con un elemento de estanqueidad (ranura con un anillo tórico y lubrificante),

—	un estator de un solo diente en forma de T y bobinas simples con topología 12/8, e

—	imanes de superficie

0 %

—

31.12.2020

*ex 8501 62 00

Sistema de pilas de combustible

—	que comprende al menos pilas de combustible de ácido fosfórico,

—	en una carcasa con un sistema integrado de gestión del agua y tratamiento de gases,

—	el suministro permanente y fijo de energía

0 %

—

31.12.2022

*ex 8503 00 99

Membranas para pilas de combustible, en rollos o en hojas, de anchura igual o inferior a 150 cm, del tipo utilizado exclusivamente para pilas de combustible de la partida 8501

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 31 80

Transformadores eléctricos:

—	de capacidad inferior o igual a 1 kVA

—	sin enchufes ni cables,

para uso interno en la fabricación de descodificadores y aparatos de televisión (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Tarjeta de circuito impreso equipada con un circuito rectificador en puente y otros componentes activos y pasivos

—	con dos conectores de salida

—	con dos conectores de entrada disponibles y uilizables en paralelo

—	capaz de conmutar entre los modos de funcionamiento brillante y atenuado

—	con una tensión de entrada de 40 V (+ 25 % – 15 %) o 42 V (+ 25 % – 15 %) en el modo brillante, con una tensión de entrada de 30 V (± 4 V) en el modo atenuado, o

—	con una tensión de entrada de 230 V (+ 20 % – 15 %) en el modo brillante, con una tensión de entrada de 160 V (± 15 %) en el modo atenuado, o

—	con una tensión de entrada de 120 V (15 % – 35 %) en el modo brillante, con una tensión de entrada de 60 V (± 20 %) en el modo atenuado

—	con una corriente de entrada que alcanza el 80 % de su valor nominal como máximo en 20 ms

—	con una frecuencia de entrada de 45 Hz o superior, pero no superior a 65 Hz para 42 V y 230 V y a 45-70 Hz para 120 V

—	con una sobrecorriente de conexión máxima no superior al 250 % de la corriente de entrada

—	con un período de sobrecorriente de conexión no superior a 100 ms

—	con una infracorriente de entrada no inferior al 50 % de la corriente de entrada

—	con un período de infracorriente de conexión no superior a 20 ms

—	con una corriente de salida predeterminable

—	con una corriente de salida que alcanza el 90 % de su valor nominal predeterminado como máximo en 50 ms

—	con una corriente de salida que cae a cero como máximo 30 ms después de suprimida la tensión de entrada

—	con un estado de error definido en caso de ausencia de carga o de carga excesiva (función fin de vida útil)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 40 82

Rectificador eléctrico:

—	con una tensión de entrada de CA de 100-240 V a una frecuencia de 50-60 Hz,

—	con dos tensiones de salida de CC igual o superior a 9 V pero inferior o igual a 12 V e igual o superior a 396 V pero inferior o igual a 420 V,

—	cables de salida sin conectores, y

—	en una carcasa de plástico de 110 mm (± 0,5 mm) × 60 mm (± 0,5 mm) × 38 mm (± 1 mm)

para su uso en la fabricación de productos que usen IPL (luz pulsada intensa) (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8504 50 95

Bobina de solenoide caracterizada por:

—	un consumo de energía máximo de 6 W,

—	una resistencia de aislamiento superior a 100 M ohms, y

—	un orificio de inserción igual o superior a 11,4 mm, pero no superior a 11,8 mm

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Barras especialmente conformadas, destinadas a ser imantadas permanentemente, que contengan neodimio, hierro y boro y de las siguientes dimensiones:

—	una longitud igual o superior a 15 mm pero no superior a 52 mm,

—	una anchura igual o superior a 5 mm pero no superior a 42 mm,

del tipo utilizado en la fabricación de servomotores eléctricos para automatización industrial

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8505 11 00

Anillos, tubos, casquillos o manguitos fabricados con una aleación de neodimio, hierro y boro, con

—	un diámetro máximo de 45 mm,

—	una altura máxima de 45 mm,

del tipo utilizado en la fabricación de imanes permanentes

0 %

—

31.12.2022

*ex 8505 19 90

Artículo de ferrita aglomerada en forma de prisma rectangular, destinado a convertirse en imán permanente una vez magnetizado:

—	incluso con cantos biselados,

—	de una longitud igual o superior a 27 mm pero inferior o igual a 32 mm (± 0,15 mm),

—	de una anchura igual o superior a 8,5 mm pero inferior o igual a 9,5 mm (+ 0,05 mm / – 0,09 mm),

—	de un grosor igual o superior a 5,5 mm pero inferior o igual a 5,8 mm (+ 0/– 0,2 mm), y

—	de un peso igual o superior a 6,1 g pero inferior o igual a 8,3 g

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Módulos rectangulares para incorporación a baterías recargables de iones de litio:

—	con una anchura de: 352,5 mm (± 1 mm) o 367,1 mm (± 1mm)

—	con una profundidad de: 300 mm (± 2 mm) o 272,6 mm (± 1 mm)

—	con una altura de: 268,9mm (± 1,4 mm) o 229,5 mm (± 1 mm)

—	con un peso de: 45,9 kg o 46,3 kg

—	con una capacidad nominal de: 75 Ahy

—	con una tensión nominal de: 60 V

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Módulos para el ensamblaje de baterías de acumuladores eléctricos de iones de litio con:

—	una longitud igual o superior a 298 mm, pero no superior a 408 mm,

—	una anchura igual o superior a 33,5 mm, pero no superior a 209 mm,

—	una altura igual o superior a 138 mm, pero no superior a 228 mm,

—	un peso igual o superior a 3,6 kg, pero no superior a 17 kg, y

—	una potencia igual o superior a 458 Wh, pero no superior a 2 158 Wh

0 %

—

31.12.2022

*ex 8507 60 00

Baterías de acumuladores eléctricos de iones de litio recargables con:

—	una longitud igual o superior a 1 203 mm, pero no superior a 1 297 mm,

—	una anchura igual o superior a 282 mm, pero no superior a 772 mm,

—	una altura igual o superior a 792 mm, pero no superior a 839 mm,

—	un peso igual o superior a 253 kg, pero no superior a 293 kg,

—	una potencia de 22 kWh o 26 kWh y

—	compuestas por 24 o 48 módulos

0 %

—

31.12.2022

*ex 8511 30 00

Bobina de encendido:

—	con una longitud igual o superior a 50 mm pero inferior o igual a 200 mm,

—	con una temperatura de funcionamiento igual o superior a – 40 °C pero inferior o igual a 140 °C, y

—	con una tensión igual o superior a 9 V pero inferior o igual a 16 V,

—	incluso con cable de conexión,

destinada a la fabricación de motores de vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8516 90 00

Recipiente interior:

—	con aberturas laterales y centrales,

—	de aluminio recocido,

—	con revestimiento cerámico, resistente a una temperatura superior a 200 °Centígrados,

para utilización en la fabricación de freidoras eléctricas (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8518 29 95

Altavoces:

—	con una impedancia igual o superior a 3 Ohmios, pero no superior a 16 Ohmios,

—	una potencia nominal igual o superior a 2 W, pero no superior a 20 W,

—	provistos o no de soporte de plástico, y

—	provistos o no de cable eléctrico dotado de conectores,

del tipo utilizado en la fabricación de aparatos de televisión y monitores de vídeo, así como de sistemas de entretenimiento en el hogar

0 %

—

31.12.2022

*ex 8526 91 20

Unidad de control del sistema del sistema de llamadas de emergencia con un módulo de GPS y GSM, destinada a la fabricación de los artículos del capítulo 87 (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 8529 90 65

Módulos que comprenden, al menos, chips semiconductores para:

—	la generación de señales de dirección para el manejo de píxeles, o

—	el control de píxeles de direccionamiento

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8529 90 92

Bastidor rectangular de cobertura y sujeción

—	de una aleación de aluminio compuesta por silicio y magnesio,

—	de longitud igual o superior a 500 mm, pero no superior a 2 200 mm,

—	de anchura igual o superior a 300 mm, pero no superior a 1 500 mm,

del tipo utilizado en la fabricación de televisores

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Conectores de tipo SCART, alojados en una carcasa de plástico o metal, con 21 pines en dos filas, para su utilización en la fabricación de productos clasificados en las partidas 8521 y 8528 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 69 90

Conectores hembra e interfaces de tarjetas Secure Digital (SD), CompactFlash, Smart Card y de tarjetas de módulos de interfaz común, del tipo utilizado para soldadura en placas de circuitos impresos, conexión de aparatos y circuitos eléctricos y conmutación o protección de circuitos eléctricos de una tensión máxima de 1 000 V

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 8536 90 95

Contactos de remache

—

de cobre

—	chapados con aleación de plata y níquel AgNi10 o con plata con un contenido conjunto en peso del 11,2 % (± 1,0 %) de óxido de estaño y de óxido de indio

—	con un espesor de la chapa de 0,3 mm (– 0/+ 0,015 mm)

—	incluso dorados

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8537 10 91

Controlador de memoria programable para una tensión no superior a 1 000 V, del tipo utilizado para el funcionamiento de un motor de combustión y/o varios accionadores que trabajen con un motor de combustión, con inclusión como mínimo de:

—	un circuito impreso con componentes activos y pasivos,

—	una caja de aluminio, y

—	múltiples conectores

0 %

—

31.12.2022

*ex 8544 20 00

Cable de conexión de antena para la transmisión de señales de radio (AM/FM), incluso de señales de GPS, con:

—	un cable coaxial,

—	dos o más conectores, y

—	tres o más patas de plástico de fijación al salpicadero,

del tipo utilizado en la fabricación de los artículos del capítulo 87

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

Haz de cables:

—	con una tensión de funcionamiento de 12 V,

—	envuelto en cinta o cubierto de un entubado de plástico convoluto,

—	con un número de hilos de base igual o superior a 16, con todos los terminales destinados a revestirse de estaño o a proveerse de conectores,

destinado a la fabricación de motores de vehículos todoterreno o vehículos utilitarios para tareas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8544 30 00

*ex 8544 42 90

Cable alargador bifilar con dos conectores, que contenga por lo menos:

—	una arandela de caucho,

—	un soporte metálico de fijación

del tipo utilizado para conectar sensores de velocidad de vehículos en la fabricación de vehículos del capítulo 87

0 %

p/st

31.12.2020

*ex 8548 10 29

Acumuladores eléctricos de níquel e hidruro metálico o de iones de litio usados

0 %

—

31.12.2018

*ex 8708 40 20

Caja de cambios automática con un convertidor hidráulico de par con:

—	al menos ocho piñones,

—	un par de motor igual o superior a 300 Nm, e

—	instalación transversal o longitudinal

destinada a la fabricación de motores de vehículos automóviles de la partida 8703 (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 8708 40 20

*ex 8708 40 50

Conjunto de caja de cambios con una o dos entradas y al menos tres salidas en una caja de aluminio fundido con dimensiones totales (excluidos los árboles) iguales o inferiores a 445 mm (anchura) × 462 mm (altura) y 680 mm (longitud), equipado con al menos:

—	un árbol de salida con acanalado exterior,

—	un conmutador giratorio para indicar la posición del engranaje,

—	la posibilidad de incorporar un diferencial

destinado a la fabricación de vehículos todoterreno o vehículos utilitarios para taras (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 50 20

*ex 8708 50 99

*ex 8708 99 10

*ex 8708 99 97

Caja de cambios (transmisión) de entrada simple y salida doble en una carcasa de fundición de aluminio, con unas dimensiones totales no superiores a 148 mm (± 1 mm) × 213 mm (± 1 mm) × 273 mm (± 1 mm), compuesta como mínimo por:

—	dos embragues unidireccionales electromagnéticos que funcionan en sentidos opuestos,

—	un árbol primario con un diámetro exterior de 24 mm (± 1 mm) terminado en un piñón de 22 dientes, y

—	una toma de salida coaxial con un diámetro interior igual o superior a 22 mm pero inferior o igual a 30 mm, terminada en un piñón de 22 dientes o más pero no más de 28 dientes

para su utilización en la fabricación de vehículos todoterreno o vehículos utilitarios (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 93 10

*ex 8708 93 90

Embrague centrífugo de accionamiento mecánico destinado a usarse con una correa de elastómero en un entorno seco en una transmisión variable continua (CVT), provisto de:

—	elementos que activan el embrague a una rotación determinada y generan (de esta manera) una fuerza centrífuga,

—	un árbol con una conicidad terminal igual o superior a cinco grados, pero inferior o igual a seis grados,

—	tres pesos, y

—	un muelle de compresión,

destinado a la fabricación de vehículos todoterreno o vehículos utilitarios para tareas (2)

0 %

—

31.12.2021

*ex 8708 99 97

Zonas galvanizadas interiores o exteriores compuestas por

—	un copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), combinado o no con policarbonato, y

—	capas de cobre, níquel y cromo

para su uso en la fabricación de carrocerías de vehículos automóviles de las partidas 8701 a 8705 (2)

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9001 20 00

Producto consistente en una película polarizante, incluso en rollos, reforzada en una de sus caras o en ambas con un material transparente, con o sin película adhesiva, cubierta por una cara o por ambas caras con una película de protección amovible

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 50 41

*ex 9001 50 49

Lentes correctivas orgánicas, sin cortar, trabajadas por ambas caras, que van a sufrir un proceso de recubrimiento, coloración, canteado, montado u otro proceso sustancial, destinadas a la fabricación de gafas graduadas (2)

0 %

—

31.12.2022

*ex 9001 90 00

Elementos de óptica sin montar fabricados a partir de vidrio de calcogenuro moldeado transmisor de rayos infrarrojos, o de una combinación de vidrio de calcogenuro transmisor de rayos infrarrojos y otros materiales para la fabricación de lentes

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Objetivos

—	de unas dimensiones máximas de 80 mm × 55 mm × 50 mm,

—	con una resolución de 160 líneas/mm o más y

—	un factor de zoom de 18,

del tipo utilizado para la producción de visualizadores o de cámaras para la transmisión de imágenes en directo

0 %

—

31.12.2022

*ex 9002 11 00

Objetivos

—	de unas dimensiones máximas de 125 mm × 65 mm × 65 mm,

—	con una resolución de 125 líneas/mm o más y

—	un factor de zoom de 16,

del tipo utilizado para la producción de visualizadores o de cámaras para la transmisión de imágenes en directo

0 %

—

31.12.2018

*ex 9002 11 00

Conjunto de lentes con:

—	un campo visual horizontal igual o superior a 50 grados pero inferior o igual a 200 grados,

—	una distancia focal igual o superior a 1,16 mm pero inferior o igual a 5,45 mm,

—	una apertura relativa igual o superior a F/2,0 pero inferior o igual a F/2,6, y

—	un diámetro igual o superior a 5 mm pero inferior o igual a 18,5 mm

destinado a la fabricación de cámaras CMOS para vehículos automóviles (2)

0 %

—

31.12.2019

*ex 9002 90 00

Lentes montadas fabricadas a partir de vidrio de calcogenuro transmisor de rayos infrarrojos o de una combinación de vidrio de calcogenuro transmisor de rayos infrarrojos y de otros materiales para la fabricación de lentes

0 %

p/st

31.12.2022

*ex 9032 89 00

Controlador digital de válvulas para controlar líquidos y gases

0 %

p/st

31.12.2022

*	Una nueva medida o una medida con condiciones modificadas.

(3) Solo se suspende el derecho ad valorem. El derecho específico seguirá siendo aplicable.

(4) Se establecerá una vigilancia de las importaciones de mercancías acogidas a la presente suspensión arancelaria de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 55 y 56 del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 343 de 29.12.2015, p. 558).

30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/55

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2468 DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apartado 3.

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.

(2)	De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan requisitos administrativos y científicos en relación con los alimentos tradicionales de terceros países.

(3)	Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe verificar si la notificación entra dentro del ámbito de aplicación de dicho Reglamento, así como la validez de la notificación o la solicitud.

(4)

Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que los Estados miembros y la Autoridad evalúen el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.

(5)	Las solicitudes a que se hace referencia en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que la Autoridad realice evaluaciones de riesgo globales.

(6)

En caso de que el solicitante presente una notificación o una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos exigidos para la evaluación de la seguridad en caso de que el solicitante aporte una justificación verificable adecuada.

(7)	El intercambio de información entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad debe permitir que, cuando sea necesario, se presenten a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas.

(8)	El dictamen de la Autoridad debe proporcionar suficiente información para determinar si el uso propuesto del alimento tradicional de un tercer país es seguro para los consumidores.

(9)	De conformidad con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan los requisitos mencionados en el artículo 20 de dicho Reglamento.

(10)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación y objeto

El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283 en lo que respecta a los requisitos administrativos y científicos relativos a los alimentos tradicionales de terceros países, así como las disposiciones transitorias a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento.

Se aplica a las notificaciones y las solicitudes mencionadas en los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 2

Definiciones

Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definiciones siguientes:

a) «notificación»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283;

b) «solicitud»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 3

Estructura, contenido y presentación de una notificación

1. Se presentará por vía electrónica una notificación a la Comisión, que consistirá en lo siguiente:

a)	una carta de presentación;

b)	un expediente técnico;

c)	un resumen del expediente.

2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

3. El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

a)	los datos administrativos previstos en el artículo 5;

b)	los datos científicos previstos en el artículo 6.

4. En caso de que el solicitante presente una notificación para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

5. El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 4

Estructura, contenido y presentación de una solicitud

1. Se presentará por vía electrónica una solicitud a la Comisión, que consistirá en lo siguiente:

a)	una carta de presentación;

b)	un expediente técnico;

c)	un resumen del expediente;

d)	las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;

e)	la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.

2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.

3. El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

a)	los datos administrativos previstos en el artículo 5;

b)	los datos científicos previstos en el artículo 6.

4. En caso de que el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

Artículo 5

Datos administrativos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud

Además de la información establecida en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, las notificaciones y las solicitudes incluirán los siguientes datos administrativos:

a)	el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;

b)	la fecha de presentación del expediente;

c)	un índice del expediente;

d)	una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluye referencias a títulos, volúmenes y páginas;

e)	una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo III del presente Reglamento.

Artículo 6

Datos científicos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud

1. El expediente presentado en apoyo de una notificación o una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país deberá permitir que se evalúe el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.

2. El solicitante entregará una copia de la documentación sobre el procedimiento aplicado para recopilar los datos.

3. El solicitante presentará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y justificará la inclusión y la exclusión de estudios o información de carácter específico.

4. El solicitante propondrá una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del alimento tradicional de un tercer país. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

Artículo 7

Verificación de la validez de una notificación

1. Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento.

2. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.

4. La Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad acerca de los motivos por los que no se considera válida la notificación.

Artículo 8

Verificación de la validez de una solicitud

1. Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6.

2. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.

4. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si no se considera válida la solicitud, la Comisión indicará los motivos por los que no es válida.

Artículo 9

Objeciones de seguridad debidamente motivadas

1. Tras la recepción de una notificación válida, podrá realizarse una consulta entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en los tres primeros meses del período establecido en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

2. Las objeciones de seguridad debidamente motivadas presentadas por un Estado miembro o por la Autoridad a la Comisión de conformidad con el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 incluirán la información siguiente:

a)	el nombre y la descripción del alimento tradicional de un tercer país;

b)	una declaración científica que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plantear un riesgo para la salud de las personas.

Artículo 10

Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad

1. El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente:

a)	la identidad y la caracterización del alimento tradicional de un tercer país;

b)	la evaluación del historial de uso seguro en un tercer país;

c)	una evaluación de riesgo global que determine, si es posible, la seguridad del alimento tradicional de un tercer país y, en su caso, destaque las incertidumbres y las limitaciones;

d)	las conclusiones.

2. La Comisión podrá solicitar información adicional en su solicitud de dictamen de la Autoridad.

Artículo 11

Disposiciones transitorias

Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 se presentarán a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2019.

Artículo 12

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

ANEXO I

Modelo de carta de presentación que acompaña a una notificación relativa a un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Notificación para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(Márquese claramente la casilla correspondiente)

☐	Notificación para una autorización de un nuevo alimento tradicional.

☐	Notificación para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

☐	Notificación para añadir, eliminar o modificar las especificaciones de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

☐	Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

☐	Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión

(nombre y apellidos, dirección, etc.)

…

presenta(n) esta notificación con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Identidad del alimento tradicional:

…

Confidencialidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

☐

Sí

☐

Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

Categoría de alimentos	Condiciones específicas de uso	Requisito de etiquetado adicional específico
—

Atentamente,

Firma …

Documentos adjuntos:

☐	Expediente técnico completo

☐	Resumen del expediente

☐	Lista de las partes del expediente para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones

☐	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

(1) Los solicitantes deberán utilizar el formato establecido en el anexo III para indicar qué información desean que sea tratada de manera confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesaria para justificar su solicitud de confidencialidad.

ANEXO II

Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud relativa a un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre y apellidos, dirección, etc.)

…

presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Identidad del alimento tradicional:

…

Confidencialidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

☐

Sí

☐

Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

Categoría de alimentos	Condiciones específicas de uso	Requisito de etiquetado adicional específico

Atentamente,

Firma …

Documentos adjuntos:

☐	Solicitud completa

☐	Resumen de la solicitud

☐	Lista de las partes de la solicitud para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones

☐	Datos documentados en relación con las objeciones de seguridad debidamente motivadas

☐	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

ANEXO III

Justificación de la información confidencial

El presente anexo se actualizará durante el procedimiento de notificación o de solicitud cada vez que un solicitante presente una solicitud de trato confidencial de información.

En los casos en que el proceso de producción contenga datos confidenciales, deberá facilitarse un resumen no confidencial del proceso de producción.

Información para la que se solicita un trato confidencial	Justificación
Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)

Anexo X (presentada como AAAA/MM/DD)

Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)

Anexo X (presentada como AAAA/MM/DD)

30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/64

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2469 DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la comercialización y la utilización de nuevos alimentos en la Unión.

(2)	Con arreglo al artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución por los que se establezcan los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, de dicho Reglamento.

(3)	Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe comprobar si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación de ese Reglamento, así como su validez.

(4)

Las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes para permitir que la Comisión verifique su validez y hacer posible que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria realice evaluaciones de riesgo exhaustivas de los nuevos alimentos.

(5)

Las solicitudes deben incluir descripciones detalladas de la estrategia de evaluación de la seguridad, los datos primarios, información sobre la pertinencia del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos, así como la detección y la caracterización de métodos de ensayo para los nanomateriales artificiales.

(6)

La experiencia ha demostrado que en determinados casos cabe esperar razonablemente que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población sea consumido también por otros grupos de población y que puedan ser necesarias medidas de gestión del riesgo para mitigar los posibles riesgos para la salud de esos otros grupos de población. Por consiguiente, en la solicitud debe facilitarse suficiente información para poder evaluar los riesgos para dichos grupos de población.

(7)

Cuando un solicitante presente una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de utilización, las especificaciones, requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado, puede que no sea necesario que facilite todos los datos requeridos para la evaluación de riesgos si presenta una justificación verificable.

(8)

A fin de garantizar que los ensayos toxicológicos se realicen siguiendo una determinada pauta, deben realizarse de conformidad con las normas establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En caso de que dichos ensayos se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (3).

(9)	El dictamen de la Autoridad debe facilitar suficiente información para determinar si la utilización propuesta del nuevo alimento es segura para los consumidores.

(10)	Con objeto de beneficiarse de la protección de datos, como estipula el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, las solicitudes de protección de datos sujetos a derechos de propiedad deben estar justificadas y todos los datos afectados deben mantenerse en una parte separada de la solicitud.

(11)	Con arreglo al artículo 35 del Reglamento (UE) 2015/2283, es necesario establecer disposiciones transitorias para la entrada en vigor de dicho Reglamento

(12)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación y objeto

El presente Reglamento establece normas de aplicación del artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto a los requisitos administrativos y científicos de las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, y las disposiciones transitorias mencionadas en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento.

Artículo 2

Definiciones

Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicará la siguiente definición:

«solicitud»: un expediente independiente que contiene información y datos científicos presentados para la autorización de un nuevo alimento con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 3

Estructura, contenido y presentación de las solicitudes

1. Las solicitudes se presentarán electrónicamente a la Comisión y constarán de lo siguiente:

a)	una carta de presentación;

b)	un expediente técnico;

c)	un resumen del expediente.

2. La carta de presentación mencionada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

3. El expediente técnico mencionado en el apartado 1, letra b), contendrá:

a)	los datos administrativos previstos en el artículo 4;

b)	los datos científicos previstos en el artículo 5.

4. Cuando el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de utilización, las especificaciones, requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado, puede no ser necesario que facilite todos los datos requeridos con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento si presenta una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de riesgos existentes.

5. Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apartado 1, letra c), del presente artículo expondrá las razones por las que la utilización del nuevo alimento cumple los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 4

Requisitos de datos administrativos

Además de la información establecida en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud incluirá los siguientes datos administrativos:

a)	Los nombres de los fabricantes del nuevo alimento si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de contacto;

b)	el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;

c)	la fecha de presentación del expediente;

d)	un índice del expediente;

e)	una lista detallada de los documentos anexos al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas;

una lista de las partes del expediente que deben tratarse como confidenciales y una justificación verificable de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo II del presente Reglamento. Cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, se facilitará un resumen no confidencial de dicho proceso de producción;

información y explicaciones que justifiquen la existencia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas científicas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Dicha información se incluirá en una carpeta independiente.

Artículo 5

Requisitos de datos científicos

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de autorización de un nuevo alimento hará posible una evaluación exhaustiva de los riesgos del mismo;

2. Cuando la solicitud de autorización de un nuevo alimento implique la utilización de nanomateriales artificiales, tal como se contempla en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283, el solicitante facilitará métodos de ensayo de detección y caracterización de conformidad con los requisitos del artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.

3. El solicitante presentará una copia de la documentación sobre el procedimiento y la estrategia seguidos para recopilar los datos.

4. El solicitante proporcionará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo toxicológico, y justificará la inclusión o exclusión de estudios o información específicos.

5. El solicitante presentará, si se solicitan, los datos primarios de los distintos estudios, publicados o no publicados, emprendidos por él o en su nombre, a fin de apoyar su solicitud. Esta información incluirá los datos utilizados para generar las conclusiones de los estudios individuales y los resultados de exámenes.

6. Cuando no pueda excluirse que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población vaya a ser consumido por otros grupos de población, los datos de seguridad facilitados abarcarán también dichos grupos.

7. Para cada estudio biológico o toxicológico, el solicitante aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para el nuevo alimento considerado.

Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE». El solicitante presentará pruebas de cumplimiento de dichos requisitos y justificará cualquier desviación con respecto a los protocolos normalizados.

8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del nuevo alimento. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

Artículo 6

Verificación de la validez de una solicitud

1. Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificará sin demora si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, de dicho reglamento.

2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad. Ésta comunicará a la Comisión su opinión sobre si la solicitud cumple los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 en un plazo de treinta días hábiles.

3. La Comisión podrá pedir al solicitante información adicional sobre la validez de la solicitud y acordar con él el plazo para presentar dicha información.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo y sin perjuicio del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso si no contiene todos los elementos requeridos con arreglo a los artículos 3 a 5 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada elemento que falte.

5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión indicará las razones de ello.

Artículo 7

Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad

1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:

a)	la identidad del nuevo alimento;

b)	la evaluación del proceso de producción;

c)	los datos de su composición;

d)	las especificaciones;

e)	la historia de la utilización del nuevo alimento y/o su fuente;

f)	los usos propuestos y los niveles de uso, y la ingesta prevista;

g)	la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME);

h)	la información nutricional;

i)	la información toxicológica;

j)	la alergenicidad;

k)	una evaluación del riesgo global del nuevo alimento con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos, en la que se pondrán de relieve de las incertidumbres y limitaciones, si procede;

si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se detallará la evaluación de la exposición a través de la dieta del nuevo alimento en cuestión, indicando la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;

m)	las conclusiones.

2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria.

Artículo 8

Disposiciones transitorias

1. A más tardar el 1 de enero de 2018, los Estados miembros notificarán a la Comisión las listas de solicitudes mencionadas en el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

2. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información que hayan recibido sobre cada solicitud mencionada en el apartado 1.

3. El solicitante actualizará cualquier solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el presente Reglamento.

4. No obstante, los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las solicitudes mencionadas en el apartado 1 del presente artículo para las que se haya presentado a la Comisión un informe de evaluación inicial con arreglo al artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) el 1 de enero de 2018, a más tardar, y para las que no se hayan presentado objeciones fundamentadas a la comercialización del nuevo alimento en cuestión en el plazo establecido en el artículo 6, apartado 4, del mencionado Reglamento.

5. El plazo para la presentación de las solicitudes mencionadas en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 vencerá el 1 de enero de 2019

Artículo 9

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

(3) Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumplimiento. Número 1, Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.

(4) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(5) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

ANEXO I

Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de nuevo alimento

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Solicitud de autorización de un nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283

(Marque claramente la casilla correspondiente)

☐	Solicitud de autorización de un nuevo alimento.

☐	Solicitud de adición, eliminación o modificación de las condiciones de utilización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

☐	Solicitud de adición, eliminación o modificación de las especificaciones de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

☐	Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

☐	Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

Los solicitantes o sus representantes) en la Unión

[nombres, direcciones, …]

…

presentan esta solicitud con objeto de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Identidad del nuevo alimento (debe facilitarse información sobre la identidad del nuevo alimento en función de las categorías a las que pertenece);

…

Confidencialidad (1). En su caso, indique si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

☐

Sí

☐

Protección de datos (2). En su caso, indique si la solicitud incluye una petición de protección de datos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283:

☐

Sí

☐

Categorías de alimentos, condiciones de utilización y requisitos de etiquetado

Categoría de alimentos	Condiciones específicas de utilización	Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Atentamente,

Firma …

Documentos adjuntos:

☐	Expediente completo

☐	Resumen del expediente

☐	Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial y justificación verificable de dicha solicitud

☐	Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de nuevo alimento

☐	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

(1) Los solicitantes deben utilizar el formato establecido en el anexo II para indicar qué información desean que se trate como confidencial y deben proporcionar todos los datos necesarios para motivar la solicitud de confidencialidad.

(2) El solicitante debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujetos a derechos de propiedad cuya protección se solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justificación o declaración verificables de la solicitud de protección de derechos de propiedad.

ANEXO II

Justificación de la información confidencial

Este anexo se actualizará durante el procedimiento de solicitud cada vez que un solicitante presente una solicitud de tratamiento confidencial de información.

Cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, se facilitará un resumen no confidencial de dicho proceso de producción.

Información para la que solicita un tratamiento confidencial	Justificación
Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)

Anexo X (presentado el AAAA/MM/DD)

Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)

Anexo X (presentado el AAAA/MM/DD)

30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/72

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y utilización de nuevos alimentos en la Unión.

(2)	De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión ha de establecer la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(3)	La lista de la Unión de nuevos alimentos debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación sectorial específica.

(4)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados

Se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para su comercialización en la Unión a que se refiere el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, y se incluye en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

ANEXO

LISTA DE LA UNIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS

Contenido de la lista

La lista de la Unión consta de los cuadros 1 y 2.

El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

Columna 1	:	Nuevos alimentos autorizados
Columna 2	:	Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento. Esta columna se subdivide en dos: Categoría específica de alimentos y contenido máximo
Columna 3	:	Requisitos específicos de etiquetado adicionales
Columna 4	:	Otros requisitos

El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

Columna 1	:	Nuevo alimento autorizado
Columna 2	:	Especificaciones

Cuadro 1: Nuevos alimentos autorizados

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido N-acetil-D-neuramínico».

Los complementos alimenticios que contengan ácido N-acetil-D-neuramínico incluirán una declaración de que el complemento alimenticio no debe darse a lactantes, niños de corta edad y niños menores de 10 años cuando consumen leche materna u otros alimentos con adición de ácido N-acetil-D-neuramínico dentro del mismo período de veinticuatro horas.

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (1)

0,05 g/L de preparado reconstituido

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,05 g/kg en alimentos sólidos

Alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de los lactantes y los niños de corta edad a quienes van dirigidos estos productos, pero, en cualquier caso, no superior a los contenidos máximos especificados para la categoría mencionada en el cuadro correspondiente a los productos.

Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L (bebidas)

1,7 g/kg (barritas)

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (2)

1,25 g/kg

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

0,05 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar, tratados térmicamente tras la fermentación, productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,05 g/L (bebidas)

0,4 g/kg (sólidos)

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

0,05 g/L (bebidas)

0,25 g/kg (sólidos)

Barritas de cereales

0,5 g/kg

Edulcorantes de mesa

8,3 g/kg

Bebidas a base de frutas u hortalizas

0,05 g/L

Bebidas aromatizadas

0,05 g/L

Café especial, té, infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones

0,2 g/kg

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (3)

300 mg/día para la población general mayor de 10 años

55 mg/día para los lactantes

130 mg/día para los niños de corta edad

250 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «pulpa del fruto del baobab»

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la partes aéreas florecidas de Ajuga reptans

L-Alanil-L-Glutamina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Ulkenia sp.»

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

60 mg/100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semilla de Allanblackia»

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g/100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del gel similar derivado de Aloe vera (L.) Burm.

Aceite de krill antártico de Euphausia superba

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba)»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los lácteos

80 mg/100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas

600 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 ml

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000 mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba)»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los lácteos

80 mg/100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas

600 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 ml

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000 mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

Aceite de argán de Argania spinosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de argán» y si se utiliza como condimento deberá figurar en la etiqueta «aceite vegetal para su uso únicamente como condimento»

Condimentos

No se especifica

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «astaxantina»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

40-80 mg/día de oleorresina, lo que resulta en ≤ 8 mg de astaxantina por día

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas y/u hortalizas

3 g/200 ml para la adición de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de semillas de soja negra fermentadas» o «extracto de soja fermentada»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

4,5 g/día

Lactoferrina bovina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lactoferrina de leche de vaca»

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (listos para beber)

100 mg/100 ml

Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para comer/beber)

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)

670 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día

Bebidas a base de leche

200 mg/100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg/100 g

Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)

50 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

120 mg/100 g

Productos a base de yogur

80 mg/100 g

Productos a base de queso

2 000 mg/100 g

Helados

130 mg/100 g

Pasteles y pastas

1 000 mg/100 g

Caramelos

750 mg/100 g

Chicle

3 000 mg/100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Buglossoides»

Productos lácteos y sucedáneos

250 mg/100 g

75 mg/100 g en las bebidas

Queso y productos derivados

750 mg/100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites, incluso productos para untar (no para cocinar ni freír)

750 mg/100 g

Cereales para el desayuno

625 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Calanus finmarchicus (crustáceo)»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,3 g/día

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma base (incluidos ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 3- butadieno, tratados con maleico, y de polietilenglicol monometil-éter)» o «goma base (incluido el número CAS: 1246080-53-4)»

Chicle

8 %

Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «base para chicle (que contiene copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)» o «base para chicle (que contiene el número CAS: 9011-16-9)»

Chicle

2 %

Aceite de chía de Salvia hispanica

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de chía (Salvia hispanica)»

Grasas y aceites

10 %

Aceite de chía puro

2 g/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 g/día

Semillas de chía (Salvia hispanica)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «semillas de chía (Salvia hispanica)»

2.	Las semillas de chía (Salvia hispanica) preenvasadas llevarán un etiquetado adicional para informar al consumidor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g.

Productos de panadería

5 % (semillas de chía enteras o molidas)

Productos de panadería

10 % (semillas de chía enteras)

Cereales para el desayuno

10 % (semillas de chía enteras)

Mezclas de frutas, frutos secos y semillas

10 % (semillas de chía enteras)

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas y/u hortalizas

15 g/día para adición de semillas de chía enteras, trituradas o molidas

Semillas de chía como tales preenvasadas

15 g/día de semillas de chía enteras

Pastas de fruta para untar

1 % (semillas de chía enteras)

Yogur

1,3 g de semillas de chía enteras por 100 g de yogur o 4,3 g de semillas de chía enteras por 330 g de yogur (porción)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales, granos de seudocereales y/o legumbres

5 % (semillas de chía enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Aspergillus niger»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

5 g/día

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Fomes fomentarius»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

5 g/día

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de quitosano de Agaricus bisporus» o «extracto de quitosano de Aspergillus niger»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del quitosano de crustáceos

Sulfato de condroitina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sulfato de condroitina obtenido por fermentación microbiana y sulfatación»

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mg/día

Picolinato de cromo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de cromo total

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «picolinato de cromo»

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

250 μg/día

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 (4)

Hierba Cistus incanus L. Pandalis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hierba Cistus incanus L. Pandalis»

Infusiones

Ingesta diaria prevista: 3 g de hierbas/día (2 tazas/día)

Citicolina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citicolina»

2.	El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevará una indicación de que el producto no está está destinado a ser consumido por los niños

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

250 mg por ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

1,35 × 108 UFC/día

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de polifenoles al día, lo que equivale a 1,1 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas

1 g/día y 300 mg de polifenoles, lo que equivale a no más de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porción de alimento (o complemento alimenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE) que se consideren vehículos para ingredientes funcionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de flavanoles del cacao al día

Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

730 mg por porción y alrededor de 1,2 g/día

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semillas de cilantro»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

600 mg/día

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «frutos secos de Crataegus pinnatifida»

Infusiones

En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «alfa-ciclodextrina» o «α-ciclodextrina»

Gamma-ciclodextrina

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «gamma-ciclodextrina» o «γ-ciclodextrina»

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dextrano»

Productos de panadería

5 %

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol (contiene al menos un 80 % de diacilgliceroles)»

Aceites de cocina

Grasas para untar

Aliños para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

Productos de panadería

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dihidrocapsiato»

2.	Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sintético indicarán en el etiquetado «producto no destinado a niños menores de 4,5 años»

Barritas de cereales

9 mg/100 g

Galletas dulces y saladas

9 mg/100 g

Aperitivos a base de arroz

12 mg/100 g

Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

1,5 mg/100 ml

Bebidas vegetales

2 mg/100 ml

Bebidas a base de café y bebidas a base de té

1,5 mg/100 ml

Aguas aromatizadas – sin gas

1 mg/100 ml

Copos de avena precocidos

2,5 mg/100 g

Otros cereales

4,5 mg/100 g

Helados, postres a base de leche

4 mg/100 g

Cremas para postres (listas para su consumo)

2 mg/100 g

Productos a base de yogur

2 mg/100 g

Productos de chocolate

7,5 mg/100 g

Caramelos duros

27 mg/100 g

Chicle sin azúcar

115 mg/100 g

Sucedáneo de leche/crema para café

40 mg/100 g

Edulcorantes

200 mg/100 g

Sopas (listas para su consumo)

1,1 mg/100 g

Aliños para ensaladas

16 mg/100 g

Proteínas vegetales

5 mg/100 g

Comidas listas para su consumo

3 mg/comida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mg/comida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 mg/ingesta única

9 mg/día

Mezclas en polvo para bebidas no alcohólicas

14,5 mg/kg equivalente a 1,5 mg/100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTN®Vb»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de hojas de Lippia citriodora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la raíz de Echinacea angustifolia

Aceite de Echium plantagineum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Echium»

Productos lácteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg/100 g; 75 mg/100 g para las bebidas

Preparados a base de queso

750 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

750 mg/100 g

Cereales para el desayuno

625 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Deberá indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir más de 300 mg de extracto al día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

150 mg de extracto en una porción del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

L-Ergotioneina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-ergotioneina»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

30 mg/día para la población general (con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mg/día para los niños mayores de 3 años

EDTA férrico sódico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como DHA anhidro)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «EDTA férrico sódico»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

18 mg/día para los niños

75 mg/día para la población adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

12 mg/100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Fosfato de amonio ferroso

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfato de amonio ferroso»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Péptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de péptido de pescado

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «péptidos de pescado (Sardinops sagax)»

Alimentos a base de yogur, yogures bebibles, productos lácteos fermentados y leche en polvo

0,48 g/100 g (listo para comer/beber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

0,3 g/100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno

2 g/100 g

Sopas, guisos y sopas en polvo

0,3 g/100 g (listo para comer)

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoría específica de alimentos

Niveles máximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.»

En el etiquetado de los productos alimenticios a los que se haya añadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figurará una mención en la que se precise que:

a)	el producto no debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños ni adolescentes jóvenes; y

b)	las personas que tomen medicamentos sujetos a prescripción médica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica;

c)	y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un máximo de 120 mg al día.

3.	La cantidad de flavonoides en el producto alimenticio final se indicará en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga.

Las bebidas que contengan flavonoides se presentarán al consumidor final en porciones individuales.

Bebidas a base de leche

120 mg/día

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

120 mg/día

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/día

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus»

Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

250 mg/día

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida»

Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

250 mg/día

2′-fucosil-lactosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «2′-fucosil-lactosa»

2.	El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa incluirá una declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad deberán llevar la indicación de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

1,2 g/l

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

1,2 g/l para bebidas

12 g/kg en productos distintos de las bebidas

400 g/kg para blanqueadores

Barritas de cereales

12 g/kg

Edulcorantes de mesa

200 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/l solo o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

12 g/kg en productos distintos de las bebidas

1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

1,2 g/l para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se añade la sustancia sola o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

4,8 g/l para bebidas

40 g/kg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

60 g/kg

Bebidas aromatizadas

1,2 g/l

Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

9,6 g/l - el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

3,0 g/día para la población general

1,2 g/día para los niños de corta edad

Galacto-oligosacáridos

Categoría específica de alimentos

Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos / kg de alimento final)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

0,333

Leche

0,020

Bebidas a base de leche

0,030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0,020

Bebidas similares a los lácteos

0,020

Yogur

0,033

Postres a base de productos lácteos

0,043

Postres lácteos congelados

0,043

Bebidas de frutas y bebidas energéticas

0,021

Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes

0,012

Zumos infantiles

0,025

Bebidas infantiles de yogur

0,024

Postres infantiles

0,027

Aperitivos infantiles

0,143

Cereales infantiles

0,027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

0,013

Zumos

0,021

Rellenos de tartas de frutas

0,059

Preparados de frutas

0,125

Barritas

0,125

Cereales

0,125

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,008

Glucosamina HCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Sulfato de glucosamina KCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma guar»

Una mención específica de los posibles riesgos de malestar digestivo vinculado a la exposición de los niños menores de 8 años a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan.

Por ejemplo, «Un consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo, especialmente en niños menores de 8 años».

En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contengan productos lácteos y cereales, las instrucciones de uso deberán precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto lácteo antes de consumirlos, con el fin de tener en cuenta el posible riesgo de obstrucción gastrointestinal.

Productos lácteos frescos, como yogures, leches fermentadas, quesos frescos y otros postres lácteos

1,5 g/100 g

Productos alimenticios líquidos a base de frutas u hortalizas (del tipo «smoothie»)

1,8 g/100 g

Compotas de frutas u hortalizas

3,25 g/100 g

Cereales acompañados de un producto lácteo en un embalaje con dos compartimentos

10 g/100 g en los cereales

Ausencia en el producto lácteo asociado

1 g/100 g en el producto listo para el consumo

Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Productos lácteos fermentados (en estado líquido, semilíquido o polvo secado por atomización)

Hidroxitirosol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hidroxitirosol»

El etiquetado de los productos alimenticios que contengan hidroxitirosol incluirá las siguientes declaraciones:

a)	«este producto alimenticio no debe ser consumido por niños menores de tres años ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia;

b)	este producto alimenticio no debe utilizarse para guisar, hornear ni freír»

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva, tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 (6)], comercializados como tales

0,215 g/kg

Materias grasas para untar, tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, comercializadas como tales

0,175 g/kg

Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Proteína Estructurante del Hielo»

Hielos comestibles

0,01 %

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extractos de hojas desecadas de Ilex guayusa»

Infusiones

En consonancia con un uso normal, en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Isomalto-oligosacárido

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomalto-oligosacárido»

2.	Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como «fuente de glucosa».

Bebidas sin alcohol de valor energético reducido

6,5 %

Bebidas energéticas

5,0 %

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas (incluidas bebidas isotónicas)

6,5 %

Zumos de fruta

5 %

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5 %

Otras bebidas no alcohólicas

5 %

Barritas de cereales

10 %

Galletas

20 %

Barritas de cereales para el desayuno

25 %

Caramelos duros

97 %

Caramelos blandos / tabletas de chocolate

25 %

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos lácteos)

20 %

Isomaltulosa

No se especifica

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomaltulosa».

2.	La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la isomaltulosa es una fuente de glucosa y de fructosa».

Lactitol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «lactitol»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (cápsulas o comprimidos) destinados a la población adulta

20 g/día

Lacto-N-neotetraosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lacto-N-neotetraosa»

2.	El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa incluirá una declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido lacto-N-neotetraosa.

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad deberán llevar la indicación de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se haya añadido lacto-N-neotetraosa.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

0,6 g/l

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

0,6 g/l para las bebidas

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

200 g/kg para blanqueadores

Barritas de cereales

6 g/kg

Edulcorantes de mesa

100 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa en una proporción de 1:2 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,6 g/l en el caso de bebidas a base de leche y productos similares añadidos solos o en combinación con 2′-fucosilactosa, con una concentración de hasta 1,2 g/l y en una proporción de 1:2 en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,4 g/l para bebidas

20 g/kg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) no 828/2014 de la Comisión.

30 g/kg

Bebidas aromatizadas

0,6 g/l

4,8 g/l - el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

1,5 g/día para la población general

0,6 g/día para los niños de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de alfalfa (Medicago sativa)».

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

10 g/día

Licopeno

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

15 mg/día

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

15 mg/día

Licopeno de tomates

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de licopeno

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «oleorresina de licopeno de tomates»

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Citrato malato de magnesio

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citrato malato de magnesio»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de corteza de magnolia»

Productos mentolados de confitería

0,2 %, para refrescar el aliento. Cumpliendo el nivel máximo de incorporación del 0,2 % y considerando que el tamaño máximo de los chicles o mentolados es de 1,5 g, cada uno de ellos no contendrá más de 3 mg de extracto de corteza de magnolia.

Chicle

Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de germen de maíz»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 g/día

Chicle

2 %

Metilcelulosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «metilcelulosa»

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para niños de corta edad

Hielos comestibles

2 %

Bebidas aromatizadas

Productos lácteos fermentados aromatizados y sin aromatizar

Postres fríos (lácteos, grasas, frutas, cereales, productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa, puré o compota)

Sopas y caldos

Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Silicio orgánico (monometilsilanotriol)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de silicio

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «silicio orgánico (monometilsilanotriol)»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta (en forma líquida)

10,40 mg/día

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de seta Lentinula edodes» o «extracto de seta shiitake»

Productos de panadería

2 ml/100 g

Refrescos

0,5 ml/100 ml

Comidas preparadas

2,5 ml por comida

Alimentos a base de yogur

1,5 ml/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,5 ml por dosis diaria

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni» o «zumo de Morinda citrifolia»

Bebidas a base de néctar de frutas y frutas pasteruizadas

30 ml con una ración (hasta un 100 % de zumo de noni)

20 ml dos veces al día, no más de 40 ml por día

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

6,6 g/día (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni en polvo» o «zumo en polvo de Morinda citrifolia»

Puré y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será:

Para el puré de fruta:

«puré de los frutos de Morinda citrifolia» o «puré de los frutos de noni»

Para el concentrado de fruta:

«Concentrado de los frutos de Morinda citrifolia» o «concentrado de los frutos de noni»

Puré de frutas

Dulces/Confitería

45 g/100 g

Barritas de cereales

53 g/100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g/100 g

Bebidas con gas

11 g/100 g

Helados y sorbetes

31 g/100 g

Yogur

12 g/100 g

Galletas

53 g/100 g

Bollos, pasteles y pastas

53 g/100 g

Cereales para el desayuno (integrales)

88 g/100 g

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

133 g/100 g

Basado en la cantidad previa al procesamiento necesaria para obtener 100 g de producto final.

Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

31 g/100 g

Salsas condimentadas, líquidos de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

88 g/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

26 g/día

Concentrado de fruta

Dulces/Confitería

10 g/100 g

Barritas de cereales

12 g/100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g/100 g

Bebidas con gas

3 g/100 g

Helados y sorbetes

7 g/100 g

Yogur

3 g/100 g

Galletas

12 g/100 g

Bollos, pasteles y pastas

12 g/100 g

Cereales para el desayuno (integrales)

20 g/100 g

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

30 g/100 g

Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

7 g/100 g

Salsas condimentadas, líquidos de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

20 g/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

6 g/día

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hojas de noni» u «hojas de Morinda citrifolia»

2.	Deberán darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de infusión no se prepare con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia.

Para la preparación de infusiones

Cada taza de infusión que se consuma no debe preparse con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «polvo del fruto de la Morinda citrifolia» o «polvo del fruto de noni»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,4 g/día

Microalga Odontella aurita

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «microalga Odontella aurita»

Pasta alimenticia aromatizada

1,5 %

Sopas de pescado

1 %

Terrinas de pescado

0,5 %

Preparados de caldo

1 %

Galletas saladas

1,5 %

Pescado congelado empanado

1,5 %

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fitoesteroles/fitoestanoles añadidos

De conformidad con el anexo III.5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII, apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan, bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

2.	La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.

3.	Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales.

Productos a base de leche, como productos a base de leche semidesnatada y desnatada, posiblemente con frutas y/o cereales añadidos, productos a base de leche fermentada, como el yogur, y productos a base de queso (contenido graso ≤ 12 g por 100 g) en los que posiblemente se ha reducido la grasa láctea, y la grasa y/o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína vegetal

Bebidas de soja

Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

Aceite extraído de calamares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de calamar»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

Similares a lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes y panecillos)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

60 mg/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000 mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

200 mg/comida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presión

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La expresión «pasteurizado con tratamiento de pasteurización a alta presión» deberá figurar junto a la denominación de los preparados de fruta como tales, así como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta:

manzana, albaricoque, plátano, mora, arándono, cereza, coco, higo pomelo, uva, mandarina, mango, melón, melocotón, pera, piña, ciruela, frambuesa, ruibarbo y fresa

Almidón de maíz fosfatado

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «almidón de maíz fosfatado»

Productos de panadería

15 %

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

Fosfatidilserina de fosfolípidos de pescado

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de pescado».

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 ml

Polvos a base de leche en polvo

3 500 mg (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Artículos de confitería a base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

300 mg/día

Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja»

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 ml

Polvos a base de leche en polvo

3,5 mg (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Artículos de confitería a base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Producto fosfolipídico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y ácido fosfatídico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja y ácido fosfatídico»

El producto no está destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

Cereales para el desayuno

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg/100 g

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja

50 mg/100 g

Polvos a base de leche en polvo

3,5 mg/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

800 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Fosfolípidos de yema de huevo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

No se especifica

Fitoglicógeno

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fitoglicógeno»

Alimentos procesados

25 %

Fitoesteroles/fitoestanoles

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

De conformidad con el anexo III.5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

Bebidas de arroz

Se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.

Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ≥ 50 % de centeno (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; y con ≤ 4 % de azúcar añadida, pero sin grasa añadida.

Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

Bebidas de soja

Productos tipo leche, como los productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada, con posible adición de frutas y/o cereales, en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal.

Productos a base de leche fermentada, como el yogur y productos tipo queso (contenido graso < 12 % por 100 g), en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal

Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII, apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2007, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

Aceite de hueso de ciruela

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Para freír y como condimento

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de patata»

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «prolil-oligopeptidasa»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta general

120 PPU/día (2,7 g de preparado enzimático/día) (2 × 106 PPI/día)

PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de riñones de cerdo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 cápsulas/día; equivalente a 12,6 mg de extracto de riñones de cerdo al día

Contenido de diamino oxidasa (DAO): 0,9 mg/día (3 cápsulas con un contenido de DAO de 0,3 mg/cápsula)

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de colza»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Se recomienda una porción de 1,5 g para consumo diario

Proteína de semillas de colza

Como fuente de proteína vegetal en alimentos, con excepción de los preparados para lactantes y preparados de continuación

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de colza»

Todo producto alimenticio que contenga «proteína de colza» deberá incluir una declaración de que ese ingrediente puede provocar una reacción alérgica a los consumidores que sean alérgicos a la mostaza y sus productos derivados. En su caso, esta declaración deberá figurar al lado de la lista de ingredientes.

Trans-resveratrol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol»

2.	En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta (cápsulas o tabletas)

150 mg/día

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol»

2.	En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, del resveratrol extraído de la hierba nudosa japonesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de cresta de gallo»

Bebidas a base de leche

40 mg/100 g o mg/100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche

80 mg/100 g o mg/100 ml

Productos de tipo yogur

65 mg/100 g o mg/100 ml

Queso fresco

110 mg/100 g o mg/100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de sacha inchi (Plukenetia volubilis)»

Aceite de lino

En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

Salatrim

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lípido de contenido energético reducido (salatrim)».

2.	Se incluirá una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales.

3.	Se incluirá una advertencia de que los productos no están destinados a ser consumidos por niños.

Productos de panadería y confitería

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados:

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp.»

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mg/día

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Análogos lácteos (excepto las bebidas)

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos de soja y los sucedáneos lácteos (excluidas las bebidas)

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos lácteos (incluidos los productos de leche, queso fresco y yogur; excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas

600 mg/100 g

Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Aceite de Schizochytrium sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

Similares a lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

Similares a lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Extracto de soja fermentada

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de soja fermentada».

2.	En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figurará la indicación de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (cápsulas, comprimidos o en polvo) destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mg/día

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «extracto de germen de trigo rico en espermidina»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

Equivalente de máx. 6 mg/día de espermidina

Sucromalt

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sucromalt»

2.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que el producto es una fuente de glucosa y de fructosa.

No se especifica

Fibra de caña de azúcar

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Pan

8 %

Productos de panadería

5 %

Productos cárnicos y productos de músculo

3 %

Condimentos y especias

3 %

Queso rallado

2 %

Alimentos dietéticos

5 %

Salsas

2 %

Bebidas

5 %

Extracto de aceite de girasol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de girasol»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

1,1 g/día

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «liofilizado de microalga Tetraselmis chuii» o «liofilizado de microalga T. chuii»

Los complementos alimenticios que contengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluirán la siguiente declaración: Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas

20 % o 250 mg/day

Sales especiales

1 %

Condimento

250 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg/día

Therapon barcoo / Scortum

Uso previsto idéntico al del salmón, a saber, la elaboración de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado, crudo, ahumado y pescado al horno

D-tagatosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «D-tagatosa»

2.	En el etiquetado de cualquier producto en el que los niveles de D-Tagatosa supere los 15 g por porción y en todas las bebidas que contengan más del 1 % de D-Tagatosa (tal como se consumen) figurará la mención «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes».

No se especifica

Extracto rico en taxifolina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto rico en taxifolina»

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y adolescentes menores de 14 años

100 mg/día

Trehalosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «trehalosa» y deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan.

2.	La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la trehalosa es una fuente de glucosa».

No se especifica

Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

Champiñones (Agaricus bisporus)

10 μg de vitamina D2 /100 g de peso fresco

1.	La denominación en el etiquetado del nuevo alimento en sí o de los productos alimenticios que lo contengan será «champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta».

La denominación en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contengan deberá ir acompañada de la indicación de que «se ha utilizado un tratamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina D» o «se ha utilizado un tratamiento de radiación ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2».

Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2»

Pan y panecillos con levadura

5 μg de vitamina D2 / día

Productos de panadería fina con levadura

5 μg de vitamina D2 / día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

5 μg de vitamina D2 / día

Pan tratado con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

La denominación en el etiquetado del nuevo alimento irá acompañado de «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta».

Pan y panecillos con levadura

3 μg de vitamina D2 / día

Leche tratada con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D3

1.	La denominación en el etiquetado del nuevo alimento será «tratado con radiación ultravioleta».

Cuando la leche tratada con radiación ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significativa con arreglo a la parte A, punto 2, del anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, la denominación para el etiquetado deberá ir acompañada de la declaración «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta» o «leche con vitamina D obtenida por tratamiento con radiación ultravioleta».

Leche entera pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

5-32 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

1-15 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona)

Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «menaquinona» o «vitamina K2»

Extracto de salvado de trigo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de salvado de trigo»

El «extracto de salvado de trigo» no podrá comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio. Tampoco podrá añadirse a los preparados para lactantes.

Cerveza y sucedáneos

0,4 g/100 g

Cereales listos para su consumo

9 g/100 g

Productos lácteos

2,4 g/100 g

Zumos de frutas y hortalizas

0,6 g/100 g

Refrescos

0,6 g/100 g

Preparados de carne

2 g/100 g

Betaglucanos de levadura

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «betaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiae»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

1,275 g/día para niños mayores de 12 años y población adulta general

0,675 g/día para niños menores de 12 años

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,275 g/día

Bebidas a base de zumos de frutas y/u hortalizas, incluidos los zumos concentrados y deshidratados

1,3 g/kg

Bebidas a base de aromas de frutas

0,8 g/kg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

38,3 g/kg (en polvo)

Otras bebidas

0,8 g/kg (listos para su consumo)

7 g/kg (en polvo)

Barritas de cereales

6 g/kg

Cereales para el desayuno

15,3 g/kg

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de preparación instantánea en caliente

1,5 g/kg

Galletas dulces

6,7 g/kg

Galletas crujientes no dulces

6,7 g/kg

Bebidas a base de leche

3,8 g/kg

Productos lácteos fermentados

3,8 g/kg

Sucedáneos de productos lácteos

3,8 g/kg

Leche en polvo / polvo de leche

25,5 g/kg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

0,9g/kg (listas para su consumo)

1,8 g/kg (condensadas)

6,3 g/kg (en polvo)

Chocolate y productos de confitería

4 g/kg

Barritas y polvos proteicos

19,1 g/kg

Confituras, mermeladas y otras pastas de fruta para untar

11,3 g/kg

Zeaxantina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zeaxantina sintética»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 mg/día

L-pidolato de zinc

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-pidolato de zinc»

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

3 g/día

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimento que incluye una declaración sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Cuadro 2: Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados

Especificación

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Descripción:

El ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definición:

Denominación química:

Denominación UIQPA:

Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato)

Ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (dihidrato)

Sinónimos:

Ácido siálico (dihidrato)

Fórmula química:

C11H19NO9 (ácido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular:

309,3 Da (ácido)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)

N.o CAS:

131-48-6 (ácido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones:

Descripción: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 °C, solución al 5 %): 1,7 - 2,5

Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato): > 97,0 %

Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p)

Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p)

Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio): < 0,5 % (p/p)

Metales pesados:

Hierro: < 20,0 mg/kg

Plomo: < 0,1 mg/kg

Proteínas residuales: < 0,01 % (p/p)

Disolventes residuales:

2-propanol: < 0,1 % (p/p)

Acetona: < 0,1 % (p/p)

Acetato de etilo: < 0,1 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Salmonella: Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesófilos: < 500 UFC/g

Enterobacterias: Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii): Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g

Bacillus cereus: < 50 UFC/g

Levaduras: < 10 UFC/g

Mohos: < 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: < 10 UE/mg

UFC: Unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

Descripción/Definición:

Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se tritura, se separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.

Componentes nutritivos típicos:

Humedad (pérdida por desecación) (g/100 g): 4,5-13,7

Proteínas (g/100 g): 1,8-9,3

Grasa (g/100 g): 0-1,6

Total de hidratos de carbono (g/100 g): 76,3-89,5

Total de azúcares (expresado en glucosa): 15,2-36,5

Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2

Especificaciones analíticas:

Cuerpos extraños: No más de 0,2 %

Humedad (pérdida por desecación) (g/100): 4,5-13,7

Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Descripción/Definición:

Extractos hidroalcohólicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L. equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes áreas florecidas de Ajuga reptans obtenidos mediante cultivos tradicionales.

L-Alanil-L-Glutamina

Descripción/Definición:

La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentación con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli. Durante el proceso de fermentación, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo, del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentración > 98 %.

Aspecto: Polvo cristalino blanco

Pureza: > 98 %

Espectroscopia infrarroja: Conformidad con el estándar de ref.

Aspecto de la solución: Incoloro y claro

Análisis (base seca): 98-102 %

Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 %

Residuo tras calcinación: ≤ 0,1 %

Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %

Rotación óptica: + 9,0 - + 11,0°

pH (1 %; H2O): 5,0-6,0

Amonio (NH4): ≤ 0,020 %

Cloruro (Cl): ≤ 0,020 %

Sulfato (SO4): ≤ 0,020 %

Criterios microbiológicos:

Escherichia coli: Ausencia/g

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

Descripción/Definición:

Aceite de la microalga Ulkenia sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Contenido de DHA: ≥ 32 %

Aceite de semilla de Allanblackia

Descripción/Definición:

El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia: A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. stuhlmannii.

Composición de los ácidos grasos:

Ácido láurico (C12:0): < 1,0 %

Ácido mirístico (C14:0): < 1,0 %

Ácido palmítico (C16:0): < 2,0 %

Ácido palmitoleico (C16:1): < 1,0 %

Ácido esteárico (C18:0): 45-58 %

Ácido oleico (C18:1): 40-51 %

Ácido linoleico (C18:2): < 1,0 %

Αcido γ-linolénico (C18:3): < 1,0 %

Ácido araquídico (C20:0): < 1,0 %

Ácidos grasos libres: máx 0,1 %

Características:

Ácidos grasos trans: máx 0,5 %

Índice de peróxidos: máx 0,8 meq/kg

Valor de yodo: < 46 g/100 g

Materia no saponificable: máx 1,0 %

Índice de saponificación: 185-198 mg KOH/g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Descripción/Definición:

Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L. Burm.

Cenizas: 25 %

Fibras alimentarias: 28,6 %

Grasas: ≤ 2,7 %

Humedad: 4.7 %

Polisacáridos: 9,5 %

Proteínas: 1,63 %

Glucosa: 8,9 %

Aceite de krill antártico de Euphausia superba

Descripción/Definición:

Para fabricar extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba), el crustáceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extracción de lípidos con un disolvente de extracción autorizado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE). Sus proteínas y demás componentes se separan del extracto lipídico por filtración. Los disolventes de extracción y el agua residual se retiran por evaporación.

Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C

Fosfolípidos: 35-50 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

Descripción/Definición:

El aceite rico en fosfolípidos se obtiene del krill antártico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 2009/32/CE) para aumentar el contenido fosfolípido del aceite. Los disolventes se eliminan del producto final por evaporación.

Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceite

Estabilidad oxidativa: Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfolípidos procedente de krill antártico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).

Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C

Fosfolípidos: ≥ 60 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

Descripción/Definición:

El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo claro, se obtiene de la fermentación del cepas no modificadas genéticamente IS-4, I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un líquido adecuado. A continuación, se extrae el aceite a partir de la biomasa, y se purifica.

Ácido araquidónico: ≥ 40 % de peso del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos libres: ≤ 0,45 % del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≤ 0,5 % del contenido en ácidos grasos totales

Materia no saponificable: ≤ 1,5 %

Índice de peróxidos: ≤ 5 meq/kg de aceite

Índice de anisidina: ≤ 20

Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g

Humedad: ≤ 0,5 %

Aceite de argán de Argania spinosa

Descripción/Definición:

El aceite de argán es el aceite obtenido por presión en frío de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Las pepitas pueden tostarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama.

Composición:

Ácido palmítico (C16:0): 12-15 %

Ácido esteárico (C18:0): 5-7 %

Ácido oleico (C18:1): 43-50 %

Ácido linoleico (C18:2): 29-36 %

Materia no saponificable: 0,3-2 %

Total de esteroles: Entre 500 y 100 mg/100 gr

Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g

Ácidez oleica: 0,2-1,5 %

Índice de peróxidos: <10 meq O2/kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Descripción/Definición:

La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis. Los métodos de producción para cultivar algas son variables; pueden utilizarse sistemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados. Las células de algas se recolectan y se secan; la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercrítico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se diluye y se normaliza a 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceite de oliva, aceite de cártamo, aceite de girasol o TMC (triglicéridos de media cadena).

Composición de la oleorresina:

Grasas: 42,2- 99 %

Proteínas: 0,3-4,4 %

Hidratos de carbono: 0-52,8 %

Fibra: < 1,0 %

Cenizas: 0,0-4,2 %

Especificación de los carotenoides: p/p %

Total astaxantinas: 2,9-11,1 %

9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 %

13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 %

Monoésteres de astaxantina: 79,8-91,5 %

Diésteres de astaxantina: 0,16-19,0 %

Beta-caroteno: 0,01-0,3 %

Luteína: 0-1,8 %

Cantaxantina: 0-1,30 %

Criterios microbiológicos:

Bacterias aeróbicas totales: < 3 000 UFC/g

Levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

E. coli: Negativo

Salmonella: Negativo

Staphylococcus: Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Descripción/Definición:

La albahaca (Ocimum basilicum L.) es una planta de la familia de las Lamiaceae, orden «Lamiales». Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. Debe garantizarse el nivel más alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (ópticos o mecánicos). El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocimum basilicum L.) incluye las fases de pre-hidratación y pasteruización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.

Materia seca: 94,1 %

Proteínas: 20,7 %

Grasas: 24,4 %

Hidratos de carbono: 1,7 %

Fibra alimentaria 40,5 % (método: AOAC 958,29)

Cenizas: 6,78 %

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Descripción/Definición:

El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marrón claro, rico en proteínas, que se obtiene mediante la extracción acuosa de pequeñas semillas de soja (Glycine max (L.) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extracto contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa.

Características:

Grasa: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≥ 55 %

Agua: ≤ 7,0 %

Cenizas: ≤ 10 %

Hidratos de carbono: ≥ 20 %

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml

Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g

Lactoferrina bovina

Descripción/Definición:

La lactoferrina bovina es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.

Proceso de producción: La lactoferrina bovina se aísla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante liofilización o pulverización y se eliminan las partículas grandes por tamizado. Es un polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro

Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina:

Humedad: < 4,5 %

Cenizas: < 1,5 %

Arsénico: < 2,0 mg/kg

Hierro: < 350 mg/kg

Proteínas: > 93 %

de las cuales lactoferrina bovina: > 95 %

de las cuales otras proteínas: < 5,0 %

pH (solución al 2 %, 20 °C): 5.2-7.2

Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C): completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Descripción/Definición:

El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L.) I. M. Johnst.

Ácido alfalinolénico: ≥ 35 % p/p de ácidos grasos totales

Ácido estearidónico: ≥ 15 % p/p de ácidos grasos totales

Ácido linoleico: ≥ 8,0 % p/p de ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg

Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %

Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 10 μg/ml

Alcaloides pirrolizidínicos: No detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

Aceite de Calanus finmarchicus

Descripción/Definición:

El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubí, con un ligero olor a marisco, extraído del crustáceo (zooplancton marino) Calanus finmarchicus. El ingrediente se compone principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de triglicéridos y otros lípidos neutros.

Especificaciones:

Agua: < 1,0 %

Ésteres de cera: > 85 %

Ácidos grasos totales: > 46 %

Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 %

Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 %

Ácidos grasos totales: > 28 %

Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 %

Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 %

Ácidos grasos trans: < 1,0 %

Astaxantinésteres: < 0,1 %

Índice de peróxidos: < 3,0 meq O2/kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (patente n.o WO2006016179). Se compone de polímeros ramificados de monometoxipolietilenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % en peso).

Color entre blanco y blanco cremoso.

N.o CAS: 1246080-53-4

Características:

Humedad: < 5,0 %

Aluminio: < 3,0 mg/kg

Litio: < 0,5 mg/kg

Níquel: < 0,5 mg/kg

Anhídrido residual: < 15 μmol/g

Índice de polidispersión: < 1,4

Isopreno: < 0,05 mg/kg

Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg

Anhídrido maleico libre: < 0,1 mg/kg

Oligómeros totales (menos de 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg

Etilenglicol: < 200 mg/kg

Dietilenglicol: < 30 mg/kg

Éter metílico de monoetilenglicol: < 3,0 mg/kg

Éter metílico de dietilenglicol: < 4,0 mg/kg

Éter metílico de trietilenglicol: < 7,0 mg/kg

1,4-dioxano: < 2,0 mg/kg

Formaldehído: < 10 mg/kg

Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

Descripción/Definición:

El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico es un copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico.

Polvo suelto, entre blanco y blanco cremoso

N.o CAS: 9011-16-9

Pureza:

Valor de análisis: Al menos el 99,5 % de materia seca

Viscosidad específica (1 % MEK): 2-10

Éter de vinilo y metilo residual: ≤ 150 ppm

Anhídrido maleico residual: ≤ 250 ppm

Acetaldehído: ≤ 500 ppm

Metanol: ≤ 500 ppm

Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm

Total de metales pesados: ≤ 10 ppm

Criterios microbiológicos:

Total de organismos aerobios en placa: ≤ 500 UFC/g

Mohos y levaduras: ≤ 500 UFC/g

Escherichia coli: Prueba negativa

Salmonella: Prueba negativa

Staphylococcus aureus: Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa: Prueba negativa

Aceite de chía de Salvia hispanica

Descripción/Definición:

El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía (Salvia hispanica L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas. También puede producirse por extracción con CO2 supercrítico.

Proceso de producción:

Por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas.

Acidez expresada en ácido oleico: ≤ 2,0 %

Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg

Impurezas insolubles: ≤ 0,05 %

Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 %

Ácido alfa-linolénico: 15-20 %

Semillas de chía (Salvia hispanica)

Descripción/Definición:

La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival perteneciente a la familia de las Labiatae. Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran.

Materia seca: 90-97 %

Proteínas: 15-26 %

Grasas: 18-39 %

Hidratos de carbono (*): 18-43 %

Fibra cruda (**): 18-43 %

Cenizas: 3-7 %

(*)	Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE: hidratos de carbono disponibles = azúcar + almidón)

(**)	La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles.

Proceso de producción:

El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chía incluye las fases de pre-hidratación y pasteruización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Descripción/Definición:

La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata de un polvo suelto, inodoro y amarillento. Contiene un 90 % o más de materia seca.

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos:

—	quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

—	beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

Pérdida por desecación: ≤ 10 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporción quitina/glucano: 30:70 a 60:40

Cenizas: ≤ 3,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≤ 6,0 %

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Descripción/Definición:

El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructíferos del hongo Fomes fomentarius. Está compuesto principalmente de dos polisacáridos:

—	quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

—	beta(1,3)(1,6) D-glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: limpieza, reducción de tamaño y molienda, reblandecimiento en agua y calentamiento en una solución alcalina, lavado y secado. No se aplica hidrólisis durante el proceso de producción.

Aspecto: Polvo marrón inodoro e insípido

Pureza:

Humedad: ≤ 15 %

Cenizas: ≤ 3,0 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporción quitina/glucano: 70:20

Total de hidratos de carbono, excluidos glucanos: ≤ 0,1 %

Proteínas: ≤ 2,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Melaninas: ≤ 8,3 %

Aditivos: Ninguno

pH: 6,7-7,5

Metales pesados:

Plomo (ppm): ≤ 1,00

Cadmio (ppm): ≤ 1,00

Mercurio (ppm): ≤ 0,03

Arsénico (ppm): ≤ 0,20

Criterios microbiológicos:

Bacterias mesofílicas totales: ≤ 103/g

Levaduras y mohos: ≤ 103/g

Coliformes a 30 °C: ≤ 103/g

E. coli: ≤ 10/g

Salmonella y otras bacterias patógenas: Ausencia/25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Descripción/Definición:

El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger.

El procedimiento de producción patentado consta de varias fases que incluyen: extracción y desacetilación (hidrólisis) en medio alcalino, solubilización en medio ácido, precipitación en medio alcalino, lavado y secado.

Sinónimo: Poli (D-glucosamina)

N.o CAS del quitosano: 9012-76-4

Fórmula del quitosano: (C6H11NO4)n

Aspecto: polvo fino de flujo libre

Aspecto: Entre blanquecino y pardo

Olor: Inodoro

Pureza:

Contenido de quitosano (% p/p de peso seco): 85

Contenido de glucano (% p/p de peso seco): ≤ 15

Pérdida por desecación (% p/p de peso seco): ≤ 10

Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético): 1-15

Grado de acetilación (en % mol / peso húmedo): 0-30

Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético) (mPa.s): 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger; 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas (% p/peso seco): ≤ 3,0

Proteínas (% peso húmedo / peso seco): ≤ 2,0

Granulometría: > 100 nm

Densidad comprimida (g/cm3): 0,7-1,0

Capacidad de fijación de grasas 800x 9 p/peso en seco: positivo

Metales pesados:

Mercurio (ppm): ≤ 0,1

Plomo (ppm): ≤ 1.0

Arsénico (ppm): ≤ 1,0

Cadmio (ppm): ≤ 0,5

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico (UFC/g): ≤ 103

Recuento de levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 103

Escherichia coli (UFC/g): ≤ 10

Enterobacterias (CFU/g): ≤ 10

Salmonella: Ausencia/25 g

Listeria monocytogenes: Ausencia/25 g

Sulfato de condroitina

Descripción/Definición:

El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosintético. Se obtiene a partir de la sulfatación química de la condroitina derivada de la fermentación por la bacteria Escherichia coli O5:K4:H4 cepa U1-41 (ATCC 24502).

Sulfato de condroitina (sal de sodio) (% base seca): 95-105

MWw (peso medio) (kDa): 5-12

MWn (número medio) (kDa): 4-11

Dispersión (ph/p0.05): ≤ 0,7

Pauta de sulfatación (ΔDi-6S) (%): ≤ 85

Pérdida por desecación (%) (105 °C a peso constante): ≤ 10,0

Residuo tras ignición (% en base seca): 20-30

Proteínas (% en base seca): ≤ 0,5

Endotoxinas (UE/mg): ≤ 100

Total de impurezas orgánicas (mg/kg): ≤ 50

Picolinato de cromo

Descripción/Definición:

El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua con pH 7. La sal también es soluble en disolventes orgánicos polares.

Denominación química: tris(2-piridin carboxilato-N,O)cromo(III) o ácido 2-piridincarboxílico, sal de cromo(III)

N.o CAS: 14639-25-9

Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3

Características químicas:

Picolinato de cromo: ≥ 95 %

Cromo (III): 12-13 %

Cromo (VI): no detectado

Agua: ≤ 4,0 %

Hierba Cistus incanus L. Pandalis

Descripción:

Hierba Cistus incanus L. Pandalis; especie de la família Cistaceae autóctona de la región mediterránea, en la península de Calcídica.

Composición:

Humedad: 9-10 g/100 g

Proteínas: 6,1 g/100 g de hierbas

Grasas: 1,6 g/100 g de hierbas

Hidratos de carbono: 50,1 g/100 g de hierbas

Fibra: 27,1 g/100 g de hierbas

Minerales: 4,4 g/100 g de hierbas

Sodio: 0,18 g

Potasio: 0,75 g

Magnesio: 0,24 g

Calcio: 1,0 g

Hierro: 65 mg

Vitamina B1: 3,0 μg

Vitamina B2: 30 μg

Vitamina B6: 54 μg

Vitamina C: 28 mg

Vitamina A: menos de 0,1 mg

Vitamina E: 40-50 mg

Alfa-tocoferol: 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles: 2-15 mg

Delta-tocoferol: 0,1-2 mg

Citicolina

Citicolina (sintética)

Descripción/Definición:

La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirofosfato y colina.

Polvo cristalino de color blanco

Fórmula química: citidina 5′-pirofosfato de colina, citidina 5′-(trihidrogenodifosfato) P′-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Fórmula química: C14H26N4O11P2

Peso molecular: 488,32 g/mol

N.o CAS: 987-78-0

pH (solución de la muestra del 1 %): 2,5-3,5

Pureza:

Valor de análisis: ≥ 98 % de materia seca

Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 %

Amonio: ≤ 0,05 %

Arsénico: No más de 2 ppm

Ácidos fosfóricos libres: ≤ 0,1 %

Ácido 5′-citidílico: ≤ 1,0 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 103UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana)

Descripción/Definición:

Se obtiene por fermentación utilizando una cepa de E. coli genéticamente modificada (BCT19/p40k)

La especificación de la citicolina de la fuente microbiana es idéntica a la de la citicolina sintética autorizada.

Clostridium butyricum

Descripción/Definición:

Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva, formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no modificada genéticamente. Número de depositario FERM BP-2789

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC/g

Escherichia coli: No detectada en 1 g

Staphylococcus aureus: No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa: No detectada en 1 g

Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L.)

Aspecto: Polvo de color marrón oscuro, libre de impurezas visibles

Propiedades físicas y químicas:

Contenido de polifenoles: Mín. 55,0 % GAE

Contenido de teobromina: Máx. 10,0 %

Contenido de cenizas: Máx. 5,0 %

Contenido de humedad: Máx 8,0 %

Densidad aparente: 0,40-0,55 g/100 g cm3

pH: 5,0-6,5

Disolventes residuales: Máx. 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L.) con bajo contenido en grasa

Aspecto: Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao, concentrado: Mín. 99 %

Dióxido de silicio (auxiliar tecnológico): Máx 1,0 %

Flavanoles del cacao: Mín. 300 mg/g

(-) Epicatequina: Mín. 45 mg/g

Pérdida por desecación: Máx. 5,0 %

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Descripción/Definición:

El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Coriandrum sativum L.

Ligero color amarillo, sabor suave.

N.o CAS: 8008-52-4

Composición de los ácidos grasos:

Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %

Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %

Ácido petroselínico [(cis-C18:1 (n-12)]: 60-75 %

Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 8-15 %

Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %

Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Pureza:

Índice de refracción (20 °C): 1,466-1,474

Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg

Índice de yodo: 88-110 unidades

Índice de saponificación: 186-200 mg KOH/g

Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Descripción/Definición:

Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autóctona del norte de China y Corea.

Composición:

Materia seca: 80 %

Hidratos de carbono: 55 g/kg de peso fresco

Fructosa: 26,5-29,3 g/100 g

Glucosa: 25,5-28,1 g/100 g

Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco

Sodio: 2,9 g/100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por cocción de la parte comestible de una o varias especies de frutas, enteras o en trozos, tamizadas o no, sin concentración significativa. Pueden utilizarse azúcares, agua, sidra, especias y jugo de limón.

Alfa-ciclodextrina

Descripción/Definición:

Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los siguientes procedimientos: precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y reprecipitación, extracción por vapor del complexante, y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o cromatografía con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalización de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la ultrafiltración o la ósmosis inversa: Descripción: Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro.

Sinónimos: α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa

Denominación química: Ciclohexamilosa

N.o CAS: 10016-20-3

Fórmula química: (C6H10O5)6

Peso molecular: 972,85

Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

Identificación:

Intervalo de fusión: Se descompone por encima de 278 °C

Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

Rotación específica: [α] D 25: Entre + 145° y +151° (solución al 1 %)

Cromatografía: el tiempo de retención para el pico principal de un cromatograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Múnich, Alemania o en Wacker Biochem Group, Adrian, Michigan, EE. UU.) en las condiciones descritas en el MÉTODO DE ANÁLISIS.

Pureza:

Agua: ≤ 11 % (método Karl Fischer)

Complexante residual: ≤ 20 mg/kg

(1-decanol)

Sustancias reductoras: ≤ 0,5 % (como glucosa)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Método de análisis:

Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones:

Solución de muestra: Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 micrones.

Solución de referencia: Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada.

Cromatografía: Cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador.

Columna y envasado: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemania) o similar

Longitud: 250 mm

Diámetro: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Fase móvil: acetonitrilo/agua (67/33, v/v)

Caudal: 2,0 ml/min

Volumen de inyección: 10 μl

Procedimiento: Inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de análisis del siguiente modo:

% α-ciclodextrina (base seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

en la que

As y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente. Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia, respectivamente, una vez restado el contenido de agua.

Gamma-ciclodextrina

Descripción/Definición:

Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precipitación de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por vapor de la fase acuosa y recuperación de la gamma-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización.

Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro

Sinónimos: γ-cyclodextrina, γ-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa

Denominación química: Ciclooctaamilosa

N.o CAS: 17465-86-0

Fórmula química: (C6H10O5)8

Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

Identificación:

Intervalo de fusión: Se descompone por encima de 285 °C

Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

Rotación específica: [α]D 25: entre + 174° y + 180° (solución al 1 %)

Pureza:

Agua: ≤ 11 %

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona, CHDC): ≤ 4 mg/kg

Disolvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg

Sustancias reductoras: ≤ 0,5 % (como glucosa)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1.	En polvo: Hidratos de carbono: 60 % con: (dextrano: 50 %, manitol: 0,5 % fructosa: 0,3 %, leucrosa: 9,2 %) Proteínas: ≤ 6,5 % Lípidos: 0,5 % Ácido láctico: 10 % Etanol: trazas Cenizas: 13 % Humedad: 10 %

2.	En forma líquida: Hidratos de carbono: 12 % con: (dextrano: 6,9 %, manitol: 1,1 % fructosa: 1,9 %, leucrosa: 2,2 %) Proteínas: 2,0 % Lípidos: 0,1 % Ácido láctico: 2,0 % Etanol: 0,5 % Cenizas: 3,4 % Humedad: 80 %

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Descripción/Definición:

Fabricado a partir de glicerol y ácidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles, especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris, Brassica napus) por medio de una enzima específica.

Distribución del acilglicerol:

Diacilgliceroles (DAG): ≥ 80 %

1,3-Diacilgliceroles (1,3-DAG): ≥ 50 %

Triacilgliceroles (TAG): ≤ 20 %

Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 5,0 %

Composición en ácidos grasos (MAG, DAG, TAG):

Ácido oleico (C18:1): 20-65 %

Ácido linoleico (C18:2): 15-65 %

Ácido linolénico (C18:3): ≤ 15 %

Ácidos grasos saturados: ≤ 10 %

Otros:

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Humedad y materia volátil: ≤ 0,1 %

Índice de peróxidos: ≤ 1,0 meq/kg

Insaponificables: ≤ 2,0 %

Ácidos grasos trans ≤ 1,0 %

MAG = monoacilgliceroles, DAG = diacilgliceroles, TAG = triacilgliceroles

Dihidrocapsiato (DHC)

Descripción/Definición:

El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la esterificación, el dihidrocapsiato se extrae con n-hexano.

Líquido viscoso entre incoloro y amarillo

Fórmula química: C18 H28 O4

N.o CAS: 205687-03-2

Propiedades químicas y físicas:

Dihidrocapsiato: > 94 %

Ácido 8-metilnonaoico: < 6,0 %

Alcohol vainillílico: < 1,0 %

Otras sustancias de síntesis relacionadas: < 2,0 %

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Descripción/Definición: Extracto seco de los cultivos celulares HTN®Vb de Lippia citriodora (Palau) Kunth.

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos, sustancialmente equivalente al extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 % de equinacósido.

Aceite de Echium plantagineum

Descripción/Definición:

El aceite de Echium es el producto de color amarillo pálido obtenido al refinar aceite extraído de las semillas de Echium plantagineum L. Ácido estearidónico: ≥ 10 % p/p de ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg

Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %

Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 20 μg/ml

Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

Descripción/Definición:

Un extracto altamente purificado de las hojas de té verde (Camellia sinensis L. Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa pálido. Se compone de 90 % de epigalocatequina galate (EGCG) como mínimo y presenta un punto de fusión entre 210 y 215 °C, aproximadamente.

Aspecto: polvo fino blanquecino a rosa pálido

Denominación química: polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinónimos: epigallocatechin gallate (EGCG)

N.o CAS: 989-51-5

Denominación INCI: epigallocatechin gallate

Masa molecular: 458,4g/mol

Pérdida por desecación: máx 5,0 %

Metales pesados:

Arsénico: máx 3,0 ppm

Plomo: máx 5,0 ppm

Análisis:

Mín. 94 % EGCG (en materia seca)

máx. 0,1 % cafeína

Solubilidad: El EGCG es bastante soluble en agua, etanol, metanol y acetona

L-ergotioneina

Definición

Denominación química (UIQPA): (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Fórmula química: C9H15N3O2S

Masa molecular: 229,3 Da

N.o CAS: 497-30-3

Parámetro

Especificación

Método

Aspecto

polvo blanco

Visual

Rotación óptica

[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a)

Polarimetría

Pureza química

≥ 99,5 %

≥ 99,0 %

HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]

1H-NMR;

Identificación

Conforme con la estructura

1H-NMR;

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

Análisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol)

[Eur. Ph. 01/2008:50400]

< 1 000 ppm

Cromatografía de gas

[Eur. pH 01/2008:20424]

Pérdida por desecación

Patrón interno < 0,5 %

[Eur. Ph. 01/2008:20232]

Impurezas

< 0,8 %

HPLC/GPC o 1H-NMR

Metales pesados b) c)

Plomo

< 3,0 ppm

ICP/AES

(Pb, Cd)

Fluorescencia atómica (Hg)

Cadmio

< 1,0 ppm

Mercurio

< 0,1 ppm

Especificaciones microbiológicas b)

Recuento aeróbico viable total

≤ 1 × 103 UFC/g

[Eur. Ph. 01/2011:50104]

Recuento de levaduras y mohos totales

≤ 1 × 102 UFC/g

Escherichia coli

Ausencia en 1 g

Eur. pH: Farmacopea Europea; 1H-NMR: resonancia magnética nuclear proteica; HPLC: cromatografía líquida de alta resolución; GPC: cromatografía de permeabilidad en gel; ICP/AES: espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo; UFC: unidad formadora de colonias.

a)	Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H2O)

b)	Análisis efectuados sobre cada lote

c)	Contenidos máximos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1881/2006

EDTA férrico sódico

Descripción/Definición:

El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene una pureza química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua.

Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O

Características químicas:

pH de solución 1 %: 3,5-5,5

Hierro: 12,5-13,5 %

Sodio: 5,5 %

Agua: 12,8 %

Materia orgánica (CHNO): 68,4 %

EDTA: 65,5-70,5 %

Materia no hidrosoluble: ≤ 0,1 %

Ácido nitrilotriacético: ≤ 0,1 %

Fosfato de amonio ferroso

Descripción/Definición:

El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluidos.

N.o CAS: 10101-60-7

Fórmula química: FeNH4PO4

Características químicas:

pH de una suspensión acuosa al 5 %: 6,8-7,8

Hierro (total): ≥ 28 %

Hierro (II): 22-30 % (p/p)

Hierro (III): ≤ 7,0 % (p/p)

Amoníaco: 5-9 % (p/p)

Agua: ≤ 3,0 %

Péptidos de pescado de Sardinops sagax

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de péptidos obtenida por hidrólisis alcalina de músculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proteasa, tras el aislamiento de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado por atomización.

Polvo blanco amarillento

Péptidos (*) (pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y tripéptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g

Val-Tyr (dipéptido): 0,1-0,16 g/100 g

Cenizas: ≤ 10 g/100 g

Humedad: ≤ 8 g/100 g

(*)	método Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Descripción/Definición:

Flavonoides derivados de las raíces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L. por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extracto etanólico con triglicéridos de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabridina.

Humedad: < 0,5 %

Cenizas: < 0,1 %

Índice de peróxidos: < 0,5 meq/kg

Glabridina: 2.5-3,5 % de grasas

Ácido glicirrícico: < 0,005 %

Grasas, incluidas las sustancias de tipo polifenol: ≥ 99 %

Proteínas: < 0,1 %

Hidratos de carbono: no detectable

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Descripción/Definición:

El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

Polvo entre blanquecino y marrón

Olor y sabor: Olor y sabor suaves

Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

Metales pesados:

Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm

Cadmio: < 3,0 ppm

Plomo: < 2,0 ppm

Mercurio: < 1,0 ppm

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g

Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Recuento total de enterobacterias: Ausencia/g

Escherichia coli: Ausencia/g

Salmonella: Ausencia/10 g

Staphilococus aureus: Ausencia/g

Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

Extracto 1:

Fucoidano: 75-95 %

Alginato: 2,0-5,5 %

Polifloroglucinol: 0,5-15 %

Manitol: 1-5 %

Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,5 %

Otros hidratos de carbono: 0,5-1,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto 2:

Fucoidano: 60-65 %

Alginato: 3,0-6,0 %

Polifloroglucinol: 20-30 %

Manitol: < 1,0 %

Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,0 %

Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Descripción/Definición:

El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

Polvo entre blanquecino y marrón

Olor y sabor: Olor y sabor suaves

Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

Metales pesados:

Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm

Cadmio: < 3,0 ppm

Plomo: < 2,0 ppm

Mercurio: < 1,0 ppm

Microbiología:

Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g

Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Recuento total de enterobacterias: Ausencia/g

Escherichia coli: Ausencia/g

Salmonella: Ausencia/10 g

Staphilococus aureus: Ausencia/g

Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

Extracto 1:

Fucoidano: 75-95 %

Alginato: 2,0-6,5 %

Polifloroglucinol: 0,5-3,0 %

Manitol: 1-10 %

Sales naturales / Minerales libres: 0,5-1,0 %

Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto 2:

Fucoidano: 50-55 %

Alginato: 2,0-4,0 %

Polifloroglucinol: 1,0-3,0 %

Manitol: 25-35 %

Sales naturales / Minerales libres: 8-10 %

Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

Proteínas: 1,0-1,5 %

2′-fucosil-lactosa

(sintético)

Definición:

Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C18 H32 O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Descripción:

La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de síntesis química y se aisla por cristalización.

Pureza:

2′-fucosil-lactosa: ≥ 95 %

D-Lactosa: ≤ 1,0 % (p/p)

L-Fucosa: ≤ 1,0 % ( p/p)

Isómeros de difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % ( p/p)

2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 0,6 % (p/p)

pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0

Agua (%): ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,2 %

Ácido acético: ≤ 0,3 %

Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50,0 mg/kg por separado, ≤ 200,0 mg/kg en conjunto

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Metales pesados:

Paladio: ≤ 0,1 mg/kg

Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

2′-fucosil-lactosa

(fuente microbiana)

Definición:

Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C18 H32 O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli BL21

Descripción:

La 2′-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano. La 2′-fucosil-lactosa se aisla por cristalización.

Pureza:

2′-fucosil-lactosa: ≥ 94 %

D-Lactosa: ≤ 3,0 %

L-Fucosa: ≤ 1,0

Difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 %

2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,0 %

pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-5,0

Agua: ≤ 5,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 %

Ácido acético: ≤ 1,0 %

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras: ≤ 10 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

Descripción:

La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solución acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solución acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2′-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbiológico. La 2′-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomización.

Pureza:

2′-fucosil-lactosa: ≥ 90 %

Lactosa: ≤ 5,0 %

Fucosa: ≤ 3,0 %

3′-fucosil-lactosa: ≤ 5,0 %

Fucosil-galactosa: ≤ 3,0 %

Difucosil-lactosa: ≤ 5,0 %

Glucosa: ≤ 3,0 %

Galactosa: ≤ 3,0 %

Agua: ≤ 9,0 % (polvo)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido)

Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido)

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido)

Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido)

Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido)

Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido)

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5 000 UFC/g (líquido)

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo), ≤ 50 UFC/g (líquido)

Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11g (polvo y líquido)

Salmonella: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)

Cronobacter: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)

Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (polvo), ≤ 100 UE/ml (líquido)

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido)

Galacto-oligosacáridos

Descripción/Definición:

Los galacto-oligosacáridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galactosidasas de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans.

GOS: mín. 46 % de materia seca (MS)

Lactosa: máx. 40 % MS

Glucosa: máx. 22 % MS

Galactosa: mín. 0,8 % MS

Cenizas: máx. 4,0 % MS

Proteínas: máx. 4,5 % MS

Nitrito: máx. 2 mg/kg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: C6H13NO5 · HCl

Masa molecular relativa: 215,63 g/mol

Clorhidrato de D-glucosamina 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación específica + 70,0°- 73,0°

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl

Masa molecular relativa: 605,52 g/mol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación específica: + 50,0° a + 52,0°

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2 NaCl

Masa molecular relativa: 573,31 g/mol

Clorhidrato de D-glucosamina: 98-102 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación óptica específica: + 52° - + 54°

Goma guar

Descripción/Definición:

La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (familia Leguminosae). Consiste fundamentalmente en un polisacárido hidrocoloidal de elevado peso molecular, compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos (combinaciones que, desde el punto de vista químico, pueden describirse como galactomananos cuyo contenido no es inferior a un 75 %).

Aspecto: Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular: Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

N.o CAS: 9000-30-0

Número EINECS: 232-536-8

Pureza: Tal como se especifica en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), así como en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (8).

Propiedades fisicoquímicas:

En polvo

Vida útil: 2 años

Color: blanco

Olor: ligero

Diámetro medio de las partículas: 60-70 μm

Humedad: máx. 15 %

Viscosidad (*) en 1 hora -

Viscosidad (*) en 2 horas: mín. 3 600 mPa.s

Viscosidad (*) en 24 horas: mín. 4 000 mPa.s

Solubilidad: soluble en agua fría y caliente

pH por 10 g/L, a 25°C - 6-7,5

En copos

Vida útil: 1 año

Color: Blanco/blancuzco, sin o con presencia mínima de puntos negros

Olor: ligero

Diámetro medio de las partículas: 1-10 mm

Humedad: máx. 15 %

Viscosidad (*) en 1 hora: mín. 3 000 mPa.s

Viscosidad (*) en 2 horas -

Viscosidad (*) en 24 horas -

Solubilidad: soluble en agua fría y caliente

pH por 10 g/L, a 25 °C - 5-7,5

(*)	Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Descripción/Definición:

Los productos lácteos tratados térmicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento láctico.

Antes de comenzar el proceso de fermentación con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964), la leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de materia grasa) o la leche desnatada (0,5 % de materia grasa como máximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta. Se homogeneiza el producto lácteo fermentado resultante y, a continuación, se somete a un tratamiento térmico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). El producto final no contiene células viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) (*).

(*)	DIN EN ISO 21528-2 modificada.

Hidroxitirosol

Descripción/Definición:

El hidroxitirosol es un líquido viscoso de color amarillo pálido obtenido por síntesis química.

Fórmula molecular: C8H10O3

Peso molecular: 154,6 g/mol

N.o CAS: 10597-60-1

Humedad: ≤ 0,4 %

Olor: Características

Sabor: Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua): Miscible con agua

pH: 3,5-4,5

Índice de refracción: 1,571-1,575

Pureza:

Hidroxitirosol: ≥ 99 %

Ácido acético: ≤ 0,4 %

Acetato de hidroxitirosol: ≤ 0,3 %

Suma de ácido homovanillico, ácido ácido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol: ≤ 0,3 %

Metales pesados

Plomo: ≤ 0,03 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,01 mg/kg

Disolventes residuales

Acetato de etilo: ≤ 25,0 mg/kg

Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg

Metanol: ≤ 2,00 mg/kg

Tetrahidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg

Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Descripción/Definición:

El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido marrón claro producido por la fermentación sumergida de una cepa modificada genéticamente de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sintético para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura. La proteína se expresa y secreta en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de levadura por microfiltración y se concentra por ultrafiltración. A consecuencia de ello, las células de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada. El preparado de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y péptidos de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se encuentran comúnmente en los alimentos. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico de 10 mM.

Análisis: ≥ 5 g/l de ISP activa

pH: 2,5-3,5

Cenizas: ≤ 2,0 %

ADN: No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

Descripción/Definición:

Líquido de color marrón oscuro. Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Composición:

Proteínas: < 0,1 g/100 ml

Grasas: < 0,1 g/100 ml

Hidratos de carbono: 0,2-0,3 g/100 g

Total de azúcares: < 0,2 g/100 ml

Cafeína: 19,8-57,7 mg/100 g

Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 g

Ácidos clorogénicos: 9,9-72,4 mg/100 g

Isomalto-oligosacárido

Polvo:

Solubilidad (en agua) (%): > 99

Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0

Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90

Humedad (%): ≤ 4,0

Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metales pesados:

Plomo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

Jarabe:

Materias sólidas secas (g/100 g): > 75

Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0

Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90

pH: 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metales pesados:

Plomo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

Isomaltulosa

Descripción/Definición:

Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato. Aspecto: Cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce

Denominación química: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato

N.o CAS: 13718-94-0

Fórmula química: C12H22O11 · H2O

Fórmula estructural

Peso molecular: 360,3 (monohidrato)

Pureza:

Análisis: ≥ 98 % en base seca

Pérdida por desecación: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 horas)

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,1 mg/kg

Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (*), «Métodos instrumentales»

(*)	Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 322 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.

Lactitol

Descripción/Definición:

Polvo cristalino o solución incolora que se fabrica por hidrogenación catalítica de la lactosa. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada y dihidratada. Se utiliza níquel como catalizador.

Denominación química: 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Fórmula química: (C12H24O11)

Peso molecular: 344,31 g/mol

N.o CAS: 585-86-4

Pureza:

Solubilidad (en agua): Muy soluble en agua

Rotación específica: [α] D20 = + 13° a + 16°

Análisis: ≥ 95 % d.b (d.b - expresado en peso seco)

Agua: ≤ 10,5 %

Otros polialcoholes: ≤ 2,5 % d.b

Azúcares reductores: ≤ 0,2 % d.b

Cloruros: ≤ 100 mg/kg d.b

Sulfatos: ≤ 200 mg/kg d.b

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % d.b

Níquel: ≤ 2,0 mg/kg d.b

Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b

Plomo: ≤ 1,0 mg/kg d.b

Lacto-N-neotetraosa

(sintético)

Definición:

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C26 H45 O21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Descripción:

La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino. Producida por un proceso de síntesis química y aislada por cristalización.

Pureza:

Análisis (sin agua): ≥ 96 %

D-Lactosa: ≤ 1,0 %

Lacto-N-triosa II: ≤ 0,3 %

Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 0,6 %

pH (20 °C, solución al 5 %): 5,0-7,0

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 %

Ácido acético: ≤ 0,3 %

Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50 mg/kg por separado, ≤ 200 mg/kg en conjunto)

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Paladio: ≤ 0,1 mg/kg

Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras: ≤ 10 UFC/g

Mohos: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

Lacto-N-neotetraosa

(fuente microbiana)

Definición:

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C26 H45 O21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12

Descripción:

La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico. La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalización.

Pureza:

Análisis (sin agua): ≥ 92 %

D-Lactosa: ≤ 3,0 %

Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %

para-lacto-N-neohexaosa: ≤ 3,0 %

Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 %

Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras: ≤ 10 UFC/g

Mohos: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Descripción/Definición:

La alfalfa (Medicago sativa L.) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha. Se corta y se tritura. Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas, se obtiene residuo fibroso y jugo (10 % de materia seca). La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 % de proteína cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagulación de proteínas asociada con pigmentos carotenoides y clorofílicos. El precipitado proteico se separa por centrifugación y a continuación se deseca. Tras añadir ácido ascórbico, el concentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o cámara frigorífica.

Composición:

Proteínas: 45-60 %

Grasas: 9-11 %

Hidratos de carbono libres (fibra soluble): 1-2 %

Polisacáridos (fibra insoluble): 11-15 %

incluida celulosa: 2-3 %

Minerales: 8-13 %

Saponinas: ≤ 1,4 %

Isoflavonas: ≤ 350 mg/kg

Cumestrol: ≤ 100 mg/kg

Fitatos: ≤ 200 mg/kg

L-canavanina: ≤ 4,5 mg/kg

Licopeno

Descripción/Definición:

El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de intermedios sintéticos comúnmente usados en la producción de otros carotenoides utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consiste en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.

Denominación química: Licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)

Fórmula química: C40H56

Peso molecular: 536,85 Da

Licopeno de Blakeslea trispora

Descripción/Definición:

El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.

Denominación química: Licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)

Fórmula química: C40H56

Peso molecular: 536,85 Da

Licopeno de tomates

Descripción/Definición:

El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L.) consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.

Denominación química: Licopeno

N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)

Fórmula química: C40H56

Peso molecular: 536,85 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

Descripción/Definición:

La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extracción con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill.) maduros, con la subsiguiente separación del disolvente. Es un líquido viscoso, claro, de color rojo a marrón oscuro.

Licopeno total: 5-15 %

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total: 90-95 %

Carotenoides totales (calculados en licopeno): 6,5-16,5 %

Otros carotenoides: 1,75 %

(fitoeno/fitoflueno/β-caroteno): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %)

Tocoferoles totales: 1,5-3,0 %

Materia no saponificable: 13-20 %

Total de ácidos grasos: 60-75 %

Agua (método de Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Citrato malato de magnesio

Descripción/Definición:

El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento.

Fórmula química: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominación química: Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato)

N.o CAS: 1259381-40-2

Peso molecular: 763,99 daltons (anhidro)

Solubilidad: Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripción del estado físico: Polvo amorfo

Análisis magnesio: 12,0-15,0 %

Pérdida por desecación (120 °C durante 4 horas): ≤ 15 %

Color (sólido): Blanco a blanco amarillento

Color (solución acuosa al 20 %): Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solución acuosa al 20 %): Solución clara

pH (solución acuosa al 20 %): Aprox. 6,0

Impurezas:

Cloruro: ≤ 0,05 %

Sulfato: ≤ 0,05 %

Arsénico: ≤ 3,0 ppm

Plomo: ≤ 2,0 ppm

Cadmio: ≤ 1 ppm

Mercurio: ≤ 0,1 ppm

Extracto de corteza de magnolia

Descripción/Definición:

El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L. y se produce con dióxido de carbono supercrítico. La corteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituración y extracción con dióxido de carbono supercrítico. El extracto se disuelve en etanol de calidad médica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia.

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenólicos: magnolol y honokiol.

Aspecto: Polvo parduzco claro

Pureza:

Magnolol: ≥ 85,2 %

Honokiol: ≥ 0,5 %

Magnolol y Honokiol: ≥ 94 %

Total de eudesmol: ≤ 2 %

Humedad: 0,50 %

Metales pesados:

Arsénico (ppm): ≤ 0,5

Plomo (ppm): ≤ 0.5

Metileugenol (ppm): ≤ 10

Tubocurarina (ppm): ≤ 2,0

Total de alcaloides (ppm): ≤ 100

Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable

Descripción/Definición:

El «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable» se produce mediante destilación al vacío y se distingue del aceite de germen de maíz refinado en cuanto a la concentración de la fracción no saponificable (1,2 g en el aceite de germen de maíz refinado y 10 g en el «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable»).

Pureza:

Materia no saponificable: > 9,0 g/100 g

Tocoferoles: ≥ 1,3 g/100 g

alfa-tocoferol (%): 10-25 %

beta-tocoferol (%): < 3,0 %

gamma-tocoferol (%): 68-89 %

delta-tocoferol (%): < 7,0 %

Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 6.5 g/100 g

Ácidos grasos en triglicéridos:

ácido palmítico: 10,0-20,0 %

Ácido esteárico: < 3,3 %

Ácido oleico: 20,0-42,2 %

Ácido linoleico: 34,0-65,6 %

Ácido linolénico: < 2,0 %

Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O 2 /kg

Metales pesados:

Hierro (Fe): < 1 500 μg/kg

Cobre (Cu): < 100 μg/kg

Impurezas:

Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en la producción del «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable».

Metilcelulosa

Descripción/Definición:

Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos.

Denominación química: éter metílico de celulosa

Fórmula química: Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2 y R3 pueden ser:

—

CH3 o

—

CH2CH3

Peso molecular: Macromoléculas: de unos 20 000 («n» alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 g/mol («n» alrededor de 2 000 ).

Análisis: Contenido no inferior al 25 % ni superior al 33 % de grupos metoxílicos (-OCH3) y no superior al 5 % de grupos hidroxietoxílicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido.

Solubilidad: se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformo. Soluble en ácido acético glacial.

Pureza:

Pérdida por desecación: ≤ 10 % (105 °C, 3 horas)

Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 % con determinación en 800 ± 25 °C

pH: ≥ 5,0 y ≤ 8,0 (solución coloidal al 1 %)

Metales pesados:

Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b

Plomo: ≤ 2,0 mg/kg

Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg

Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

Descripción/Definición:

Denominación química: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de glucosamina

Fórmula química: C32H51N9O16

Peso molecular: 817,80 g/mol (anhidro)

N.o CAS: 1181972-37-1

Aspecto: polvo de color entre crema y marrón claro

Pureza:

Pureza diastereoisomérica: Al menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico

Análisis de la glucosamina: 34-46 % en base seca

Análisis ácido 5-metiltetrahidrofólico: 54-59 % en base seca

Agua: ≤ 8,0 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 2,0 ppm

Cadmio: ≤ 1,0 ppm

Mercurio: ≤ 0,1 ppm

Arsénico: ≤ 2,0 ppm

Boro: ≤ 10 ppm

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 10 g

Silicio orgánico (monometilsilanotriol)

Descripción/Definición:

Denominación química: Silanetriol, 1-metilo-

Fórmula química: CH6O3Si

Peso molecular: 94,14 g/mol

N.o CAS: 2445-53-6

Pureza:

Preparado de silicio orgánico (monometilsilanotriol) (solución acuosa):

Acidez (pH): 6,4-6,8

Silicio: 100-150 mg Si/l

Metales pesados:

Plomo: ≤ 1,0 μg/l

Mercurio: ≤ 1,0 μg/l

Cadmio: ≤ 1,0 μg/l

Arsénico: ≤ 3,0 μg/l

Disolventes:

Metanol: ≤ 5,0 mg/kg (presencia residual)

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso estéril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentación sumergida. Es un líquido de color marrón claro, ligeramente turbio.

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 × 105 daltons, un grado de ramificación de 2/5 y una estructura terciaria de triple hélice.

Pureza/Composición del extracto del micelio de Lentinula edodes:

Humedad: ≥ 98 %

Materia seca: 2 %

Glucosa libre: < 20 mg/ml

Total de proteínas (*) : < 0,1 mg/ml

Componentes que contienen nitrógeno (**) : < 10 mg/ml

Lentinano: 0,8 – 1,2 mg/ml

(*)	método Bradford

(**)	método Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Descripción/Definición:

Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L.) se exprimen. El zumo que se obtiene se somete a pasteurización. Puede producirse una etapa de fermentación antes o después del prensado.

Rubiadina: ≤ 10 μg/kg

Lucidina: ≤ 10 μg/kg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Descripción/Definición:

Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia. La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne. La desecación del zumo se produce:

bien por atomización utilizando maltodextrinas de maíz (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas);

o mediante zeodratación o secado y mezclándolo después con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuación con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomización).

Puré y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Descripción/Definición:

Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano. Las semillas y la piel se retiran mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la pasteurización, el puré se envasa en recipientes asépticos y se almacena en frío.

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el puré de Morinda citrifolia con enzimas pectinolíticas (a 50-60 °C durante una a dos horas). A continuación, el puré se calienta para inactivar las pectinasas, e inmediatamente después se enfría. El zumo se separa en una centrífuga decantadora. Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final.

Composición:

Puré:

Humedad: 89-93 %

Proteínas: < 0,6 g/100 g

Grasas: ≤ 0,4 g/100 g

Cenizas: < 1,0 g/100 g

Total de hidratos de carbono: 5-10 g/100 g

Fructosa: 0,5-3,82 g/100 g

Glucosa: 0,5-3,14 g/100 g

Fibra alimentaria: < 0,5-3 g/100 g

5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml

Lucidina (*): No detectable

Alizarina (*): No detectable

Rubiadina (*): No detectable

Concentrado:

Humedad: 48-53 %

Proteínas: 3-3,5 g/100 g

Grasas: < 0,04 g/100 g

Cenizas: 4,5-5,0 g/100 g

Total de hidratos de carbono: 37-45 g/100 g

Fructosa: 9-11 g/100 g

Glucosa: 9-11 g/100 g

Fibra alimentaria: 1,5-5,0 g/100 g

5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml

(*)

Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el análisis de antraquinonas en el puré y el concentrado de Morinda citrifolia. Límites de detección: 2,5 ng/ml (5,15 dimethilmorindol); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizarina) y 62,5 ng/ml (rubiadina).

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Descripción/Definición:

Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten después a las fases de desecación y tueste. El producto presenta un tamaño de partículas comprendido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila entre el marrón verdoso y el marrón.

Pureza/Composición:

Humedad: < 5,2 %

Proteínas: 17-20 %

Hidratos de carbono: 55-65 %

Cenizas: 10-13 %

Grasas: 4-9 %

Ácido oxálico: < 0,14 %

Ácido tánico: < 2,7 %

5,15-dimetilmorindol: < 47 mg/kg

Rubiadina: no detectable, ≤10 μg/kg

Lucidina: no detectable, ≤ 10 μg/kg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Descripción/Definición:

El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilización de frutos de noni (Morinda citrifolia L.) despulpados. Los frutos se despulpan y se extraen las semillas. Tras la liofilización, durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni, la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapsula.

Pureza/Composición

Humedad: 5,3-9 %

Proteínas: 3,8-4,8 g/100 g

Grasas: 1-2 g/100 g

Cenizas: 4,6-5,7 g/100 g

Total de hidratos de carbono: 80-85 g/100 g

Fructosa: 20,4-22,5 g/100 g

Glucosa: 22-25 g/100 g

Fibra alimentaria: 15,4-24,5 g/100 g

5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 2,0 μg/ml

(*)	Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el análisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia. Límites de detección: 2,5 ng/mL (5,15 dimetilmorindol)

Microalga Odontella aurita

Silicio: 3,3 %

Sílice cristalina: máx. 0,1-0,3 % como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Descripción/Definición:

El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fracción de aceite y una fracción de fitoesteroles.

Distribución del acilglicerol:

Ácidos grasos libres (expresados como ácido oleico): ≤ 2,0 %

Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 10 %

Diacilgliceroles (DAG): ≤ 25 %

Triacilgliceroles (TAG): Para completar el equilibrio

Fracción de fitoesteroles:

β-sitosterol: ≤ 80 %

β-sitostanol: ≤ 15 %

campesterol: ≤ 40 %

campestanol: ≤ 5,0 %

estigmasterol: ≤ 30 %

brasicasterol ≤ 3,0 %

otros esteroles y estanoles: ≤ 3,0 %

Otros:

Humedad y materia volátil: ≤ 0,5 %

Índice de peróxidos: < 5,0 meq/kg

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles:

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes; la mejor garantía la constituye una pureza superior al 99 %.

Aceite extraído de calamares

Índice de acidez: ≤ 0,5 KOH/g aceite

Índice de peróxidos: ≤ 5 meq O 2 /kg de aceite

Valor p-anisidina: ≤ 20

Prueba de frío a 0 °C: ≤ 3 horas

Humedad: ≤ 0,1 % (p/p)

Materia no saponificable: ≤ 5,0 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Ácido docosahexaeonico: ≥ 20 %

Ácido eicosapentaenoico: ≥ 10 %

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presión

Parámetro

Objetivo

Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratamiento por alta presión

Mínimo de 15 días a – 20 °C

Fruta recogida y almacenada según los principios de buenas prácticas agrícolas y de fabricación en materia de higiene

Fruta añadida

40 % a 60 % de fruta descongelada

Fruta homogeneizada y añadida a otros ingredientes

3,2 a 4,2

Grado Brix

7 a 42

Garantizado por adición de azúcar

> 0,95

Garantizado por adición de azúcar

Almacenamiento final

máximo de 60 días a + 5 °C máximo

Equivalente al régimen de almacenamiento de los productos tratados por métodos convencionales

Almidón de maíz fosfatado

Descripción/Definición:

El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un almidón resistente modificado químicamente, derivado del almidón rico en amilosa, obtenido mediante la combinación de tratamientos químicos para crear puentes de fosfato entre las moléculas de hidratos de carbono y los grupos hidroxilo esterificados.

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco.

N.o CAS: 11120-02-8

Fórmula química: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = número de unidades de glucosa; x, y = grados de sustitución

Características químicas del fosfato de dialmidón fosfatado:

Pérdida por desecación: 10-14 %

pH: 4,5-7,5

Fibra alimentaria: ≥ 70 %

Almidón: 7-14 %

Proteínas: ≤ 0,8 %

Lípidos: ≤ 0,8 %

Fósforo ligado residual: ≤ 0,4 % (expresado como fósforo) «maíz rico en amilosa» como fuente

Fosfatidilserina de fosfolípidos de pescado

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marrón. La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de fosfolípidos de pescado con el aminoácido L-serina.

Especificación del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfolípidos de pescado:

Humedad: < 5,0 %

Fosfolípidos: ≥ 75 %

Fosfatidilserina: ≥ 35 %

Glicéridos: < 4,0 %

L-serina libre: < 1,0 %

Tocoferoles: < 0,5 % (1)

Índice de peróxidos: < 5,0 meq O2/kg

(1)	Los tocoferoles pueden añadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión.

Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro. También existe en forma líquida, de color entre marrón claro y naranja. La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilserina, debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM).

La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilcolina con el aminoácido L-serina. La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos ácidos grasos y L-serina a través de un enlace fosfodiéster.

Características de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja:

En polvo:

Humedad: < 2,0 %

Fosfolípidos: ≥ 85 %

Fosfatidilserina: ≥ 61 %

Glicéridos: < 2,0 %

L-serina libre: < 1,0 %

Tocoferoles: < 0,3 %

Fitoesteroles: < 0,2 %

Forma líquida:

Humedad: < 2,0 %

Fosfolípidos: ≥ 25 %

Fosfatidilserina: ≥ 20 %

Glicéridos: no aplicable

L-serina libre: < 1,0 %

Tocoferoles: < 0,3 %

Fitoesteroles: < 0,2 %

Producto fosfolipídico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y ácido fosfatídico

Descripción/Definición:

El producto se fabrica mediante conversión enzimática de lecitina de soja. El producto fosfolipídico es un polvo de color entre amarillo y marrón de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y ácido fosfatídico en un nivel igual.

Especificaciones del producto:

Humedad: ≤ 2,0 %

Total de fosfolípidos: ≥ 70 %

Fosfatidilserina: ≥20 %

Ácido fosfatídico: ≥ 20 %

Glicéridos: ≤ 1,0 %

L-serina libre: ≤ 1,0 %

Tocoferoles: ≤ 0,3 %

Fitoesteroles: ≤ 2,0 %

El dióxido de silicio se utiliza con un contenido máximo del 1,0 %

Fosfolípidos de yema de huevo

Fosfolípidos de yema de huevo purificados al 85 % y 100 %

Fitoglicógeno

Descripción:

Polvo entre blanco y blanquecino, que es un polisacárido incoloro, inodoro e insípido derivado del maíz dulce no modificado genéticamente mediante técnicas convencionales y de transformación alimentaria

Definición:

Polímero de glucosa (C6H12O6)n con vinculación lineal de α(1-4) enlaces glicosídicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glicosídicos

Especificaciones:

Hidratos de carbono: 97 %

Azúcares: 0,5 %

Fibra: 0,8 %

Grasas: 0,2 %

Proteínas: 0,6 %

Fitoesteroles/fitoestanoles

Descripción/Definición:

Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con el método GC-FID o equivalente)

β-sitosterol: < 81 %

β-sitostanol: < 35 %

campesterol: < 40 %

campestanol: < 15 %

estigmasterol: < 30 %

brasicasterol: < 3,0 %

otros esteroles y estanoles: < 3,0 %

Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al 99 %.

Aceite de hueso de ciruela

Descripción/Definición:

El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presión en frío de huesos de ciruela (Prunus domestica).

Composición:

Ácido oleico (C18:1): 68 %

Ácido linoleico (C18:2): 23 %

γ-Tocopherol: 80 % del total de tocoferoles

β-sitosterol: 80-90 % del total de esteroles

Trioleína: 40-55 % de triglicéridos

Ácido cianídrico: máximo 5 mg/kg aceite

Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca: ≥ 800 mg/g

Proteínas (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (materia seca)

Cenizas: ≤ 400 mg/g (materia seca)

Glucoalcaloide (total): ≤ 150 mg/kg

Lisinalanina (total): ≤ 500 mg/kg

Lisinalanina (libre): ≤ 10 mg/kg

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático)

Especificaciones de la enzima:

Denominación sistemática: Prolil-oligopeptidasa

Sinónimos: Prolil-endopeptidasa, endopeptidasa específica de prolina, endoprolilpeptidasa

Peso molecular: 66 kDa

Código de la Comisión Enzimática: EC 3.4.21.26

N.o CAS: 72162-84-6

Fuente: Una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripción:

La prolil-oligopeptidasa está disponible como preparado enzimático que contiene aproximadamente un 30 % de maltodextrina.

Especificaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa

Actividad: > 580 000 PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g)

Aspecto: Microgranulado

Color: De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca: < 94 %

Gluten: < 20 ppm

Metales pesados:

Plomo: ≤ 1,0 mg/kg

Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Total de organismos aerobios en placa: ≤ 103 UFC/g

Total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Anaerobios sulfito-reductores: ≤ 30 UFC/g

Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Escherichia coli: Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus: Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa: Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana: Ausencia

Micotoxinas: Por debajo de los límites de detección: aflatoxina B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total de aflatoxinas (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 y B2 (< 2,5 μg/kg)

(*)	PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

(**)	PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los riñones de cerdo

Descripción/Definición:

El extracto proteico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizados mediante una combinación de precipitación de sales y centrifugado de alta velocidad. El precipitado obtenido contiene esencialmente proteínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampón fisiológico, El extracto de riñones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulados con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión.

Producto básico:

Especificación: proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO):

Estado físico: líquido

Color: parduzco

Aspecto: solución ligeramente turbia

Valor de pH: 6,4-6,8

Actividad enzimática: > 2 677 kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]

Criterios microbiológicos:

Brachyspira spp.: negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes: negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus: < 100 UFC/g

Gripe A: negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g

Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g

Salmonella: Ausencia/10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 104 UFC/g

Producto final:

Especificación del extracto de proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de DAO (C.E. 1.4.3.22) en una formulación con recubrimiento entérico:

Estado físico: sólido

Color: amarillo gris

Aspecto: micropellets

Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]

Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 9.0: > 68 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]

Humedad: < 10 %

Staphilococus aureus: < 100 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g

Salmonella: Ausencia/10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 102 UFC/g

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Descripción/Definición:

El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilación al vacío y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentración de la fracción no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable»). Hay una pequeña reducción de triglicéridos con contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados.

Pureza:

Materia no saponificable: > 7,0 g/100 g

Tocoferoles: > 0,8 g/100 g

alfa-tocoferol (%): 30-50 %

gamma-tocoferol (%): 50-70 %

delta-tocoferol (%): < 6,0 %

Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 5,0 g/100 g

Ácidos grasos en triglicéridos:

Ácido palmítico: 3-8 %

Ácido esteárico: 0,8-2,5 %

Ácido oleico: 50-70 %

Ácido linoleico: 15-28 %

Ácido linolénico: 6-14 %

Ácido erúcico: < 2,0 %

Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O2/kg

Metales pesados:

Hierro (Fe): < 1 000 μg/kg

Cobre (Cu): < 100 μg/kg

Impurezas:

Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg

Es necesario aplicar un tratamiento con carbón activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) se enriquezcan en la producción de «aceite de colza concentrado en materia insaponificable».

Proteína de semilla de colza

Definición:

La proteína de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteínas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L. y Brassica rapa L. no modificadas genéticamente.

Descripción:

Polvo secado por vaporización de color entre blanco y blanquecino

Proteína total: ≥ 90 %

Proteína soluble: ≥ 85 %

Humedad: ≤ 7,0 %

Hidratos de carbono: ≤ 7,0 %

Grasas: ≤ 2,0 %

Cenizas: ≤ 4,0 %

Fibra: ≤ 0,5 %

Total de glucosinolatos: ≤ 1 mmol/kg

Pureza:

Fitato total: ≤ 1,5 %

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Recuento de bacterias aeróbicas: ≤ 10 000 UFC/g

Recuento total de coliformes: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 10 g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Trans-resveratrol

Descripción/Definición:

El trans-resveratrol sintético consiste en cristales de color entre blanquecino y beis.

Denominación química: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol

Fórmula química: (C14H12O3)

Peso molecular: 228,25 Da

N.o CAS: 501-36-0

Pureza:

Trans-resveratrol: ≥ 98 %-99 %

Total de los subproductos (sustancias afines): ≤ 0,5 %

Cualquier sustancia afín individual: ≤ 0,1 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 1,0 ppm

Mercurio: ≤ 0,1 ppm

Arsénico: ≤ 1,0 ppm

Impurezas:

Diisopropilamina: ≤ 50 mg/kg

Fuente microbiana: una cepa modificada genéticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto: polvo entre blanquecino y amarillo pálido

Granulometría: 100 % inferior a 62,23 μm

Contenido de trans-resveratrol: mín. 98 % p/p (en peso seco)

Cenizas: máx. 0,5 % (p/p)

Humedad: máx. 3 % (p/p)

Extracto de cresta de gallo

Descripción/Definición:

El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina). Polvo higroscópico blanco o blanquecino.

Ácido hialurónico: 60-80 %

Sulfato A de condroitina: ≤ 5,0 %

Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina): ≤ 25 %

ph: 5,0-8,5

Pureza:

Cloruros: ≤ 1,0 %

Nitrógeno: ≤ 8,0 %

Pérdida por desecación: (a 105 °C durante 6 horas): ≤ 10 %

Metales pesados:

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg

Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

Cromo: ≤ 10 mg/kg d.b

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico viable total: ≤ 102 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 1 g

Salmonella: Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus: Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa: Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Descripción/Definición:

El aceite de sacha inchi es un aceite 100 % vegetal de presión en frío que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L. A temperatura ambiente es un aceite transparente, fluido (líquido) y brillante. Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde, sin sabores no deseables.

Aspecto, nitidez, brillo, color: Líquido a temperatura ambiente, limpio, de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor: Afrutado, a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza:

Humedad y volatilidad: < 0,2 g/100 g

Impurezas no solubles en hexano: < 0,05 g/100 g

Ácidez oleica: < 2.0 g/100 g

Índice de peróxidos: < 15 meq O2/kg

Ácidos grasos trans: < 1,0 g/100 g

Total de ácidos grasos insaturados: < 90 %

Omega 3 ácido alfa-linolénico (ALA): > 45 %

Ácidos grasos saturados: < 10 %

No ácidos grasos trans (< 0,5 %)

No ácido erúcico (< 0,2 %)

Más de 50 % of trilinolenina y di-linoleina-triglicéridos

Composición y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (< 5,0 mg/100 g)

Salatrim

Descripción/Definición:

Salatrim es el acrónimo reconocido internacionalmente de moléculas aciltrigléridas de cadena corta y larga. Se prepara por medio de interesterificación no enzimática de triacetina, tripropionina, tributirina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón o aceite de girasol hidrogenados. Descripción: A temperatura ambiente es transparente, desde líquido con un color ligeramente ambarino a sólido tipo cera ligeramente coloreado. Exento de partículas y de olores extraños o a rancio.

Distribución de los ésteres de glicerol:

Triacilgliceroles: > 87 %

Diacilgliceroles: ≤ 10 %

Monoacilgliceroles: ≤ 2,0 %

Composición de los ácidos grasos:

MOLE % AGCL (ácidos grasos de cadena larga): 33-70 %

MOLE % AGCC (ácidos grasos de cadena corta): 30-67 %

Ácidos grasos de cadena larga saturados: < 70 % en peso

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Ácidos grasos libres como el ácido oleico: ≤ 0,5 %

Perfil de triacilglicerol:

Triésteres (cortos/largos de 0,5 a 2,0): ≥ 90 %

Triésteres (cortos/largos = 0): ≤ 10 %

Materia no saponificable: ≤ 1,0 %

Humedad: ≤ 0,3 %

Cenizas: ≤ 0,1 %

Color: ≤ 3,5 Rojo (Lovibond)

Índice de peróxidos: ≤ 2,0 Meq/kg

Aceite de Schizochytrium sp. rico en DHA y EPA

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Estabilidad oxidativa: Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp. rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

Contenido de DHA: ≥ 22,5 %

Contenido de EPA: ≥ 10 %

Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Insaponificables: ≤ 3,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 %

Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 %

Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 %

Contenido de DHA: ≥ 35 %

Aceite de Schizochytrium sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Contenido de DHA: ≥ 32,0 %

Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 3,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 %

Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 %

Contenido de DHA: ≥ 35 %

Extracto de soja fermentada

Descripción/Definición:

El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro. Está compuesto de un 30 % de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 % de dextrina resistente (como excipiente) de almidón de maíz, que se añade durante la transformación. La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabricación.

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraída del natto, un producto alimenticio resultante de la fermentación de soja no modificada genéticamente (Glycine max L.) al que se añade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var. natto.

Actividad de la nattocinasa: 20 000 -28 000 unidad de degradación de la fibrina/g (*)

Identidad: Confirmable

Condición: Ningún sabor u olor ofensivo

Pérdida por desecación: ≤ 10 %

Vitamina K2: ≤ 0,1 mg/kg

Metales pesados:

Plomo: ≤ 5,0 mg/kg

Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC (3)/g

Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Coliformes: ≤ 30 CFU/g

Bacterias esporuladas: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia/25 g

Salmonella: Ausencia/25 g

Listeria: Ausencia/25 g

(*)	Método de análisis descrito por Takaoka et al (2010).

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Descripción/Definición:

El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de gérmenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extracción sólido-líquido dirigido específicamente, aunque no exclusivamente, a las poliaminas.

Espermidina: 0,8-2,4 mg/g

Espermina: 0,4-1,2 mg/g

Tricloruro de espermidina < 0,1 μg/g

Putrescina: < 0,3 mg/g

Cadaverina: < 0,1 μg/g

Micotoxinas:

Aflatoxinas (total): < 0,4 μg/kg

Criterios microbiológicos:

Bacterias aeróbicas totales: < 10 000 UFC/g

Levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Salmonella: Ausencia/25 g

Listeria monocytogenes: Ausencia/25 g

Sucromalt

Descripción/Definición:

Sucromalt es una compleja mezcla de sacáridos, producida a partir de sacarosa y almidón hidrolizado mediante una reacción enzimática. En este proceso, las unidades de glucosa se unen a los sacáridos del almidón hidrolizado a través de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum, o a través de una cepa recombinante del organismo de producción Bacillus licheniformis. Los oligosacáridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuestos glucosídicos α- (1 → 6) y α- (l → 3). El producto es un jarabe que, además de dichos oligosacáridos, contiene principalmente fructosa, pero también el disacárido leucrosa y otros disacáridos.

Sólidos totales: 75-80 %

Humedad: 20-25 %

Sulfatasa: Máx. 0,05 %

pH: 3,5-6,0

Conductividad < 200 (30 %)

Nitrógeno < 10 ppm

Fructosa: 35-45 % peso seco

Leucrosa: 7-15 % peso seco

Otros disacáridos: Máх 3 %

Sacáridos superiores: 40-60 % peso seco

Fibra de caña de azúcar

Descripción/Definición:

La fibra de la caña de azúcar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presión o extracción de jugo de azúcar a partir de la caña de azúcar, del genotipo Saccharum. Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa.

El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: chipeado, digestión alcalina, separación de ligninas y otros componentes no celulósicos, blanqueado de fibras depuradas, lavado con ácido y neutralización.

Humedad: ≤ 7,0 %

Cenizas: ≤ 0,3 %

Total fibra dietética (AOAC) en base seca (insoluble): ≥ 95 %

de la cual: hemicelulosa (20-25 %) y celulosa (70-75 %)

Sílice (ppm): ≤ 200

Proteínas: 0,0 %

Grasas: trazas

pH: 4-7

Metales pesados:

Mercurio (ppm): ≤ 0,1

Plomo (ppm): ≤ 1,0

Arsénico (ppm): ≤ 1,0

Cadmio (ppm): ≤ 0,1

Criterios microbiológicos:

Levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 1 000

Salmonella: Ausencia

Listeria monocytogenes: Ausencia

Extracto de aceite de girasol

Descripción/Definición:

El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentración de 10 de la fracción no saponificable del aceite de girasol refinado extraído de las semillas de girasol, Helianthus Annuus L.

Composición:

Ácido oleico (C18:1): 20 %

Ácido linoleico (C18:2): 70 %

Materia no saponificable: 8,0 %

Fitoesteroles: 5,5 %

Tocoferoles: 1,1 %

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Descripción/Definición:

El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii, perteneciente a la familia Chiorodendraceae, cultivada en agua de mar estéril en fotobioreactores cerrados, aislados del ambiente exterior.

Pureza/Composición:

Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI): No menos del 99,9 %

Humedad: ≤ 7,0 %

Proteínas: 35-40 %

Cenizas: 14-16 %

Hidratos de carbono: 30-32 %

Fibra: 2-3 %

Grasas: 5-8 %

Ácidos grasos saturados: 29-31 % del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos monoinsaturados: 21-24 % del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos poliinsaturados: 44-49 % del total de ácidos grasos

Yodo: ≤ 15 mg/kg

Therapon barcoo / Scortum

Descripción/Definición:

El Scortum / Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae. Se trata de una especie endémica de agua dulce procedente de Australia, que ahora se cría en piscifactorías.

Identificación taxonómica: Clase: Actinopterygii > orden: Perciformes > familia: Terapontidae > género: Therapon o Scortum Barcoo

Composición de la carne del pescado:

Proteínas (%): 18-25

Humedad (%): 65-75

Cenizas: 0,5-2,0

Energía (KJ/kg): 6 000 -11 500

Hidratos de carbono (%): 0,0

Grasa (%): 5-15

Ácidos grasos (mg AG/g de filete):

Σ HUFA n-3: 1,2-20,0

Σ HUFA n-6: 0,3-2,0

HUFA n-3/n-6: 1,5-15,0

Total ácidos omega 3: 1,6-40,0

Total ácidos omega 6: 2,6-10,0

D-tagatosa

Descripción/Definición:

La tagatosa se produce por isomerización de galactosa mediante conversión química o enzimática, o por epimerización de fructosa mediante conversión enzimática. Se trata de conversiones de una sola fase.

Aspecto: Cristales blancos o de color blanco

Fórmula química: D-tagatosa

Sinónimo: D-lyxo-hexulosa

N.o CAS: 87-81-0

Fórmula química: C6H12O6

Peso molecular: 180,16 (g/mol)

Pureza:

Análisis: ≥ 98 % en peso seco

Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % (102 °C, 2 horas)

Rotación específica: [α]20D: – 4 a – 5.6° (en solución acuosa al 1 %) (*)

Intervalo de fusión: 133-137 C

Metales pesados:

Plomo: ≤ 1,0 mg/kg (**)

(*)	Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 307 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.

(**)	Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5. «Métodos instrumentales» (*).

Extracto rico en taxifolina

Descripción:

El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr.)] es un polvo de color blanco a amarillo pálido que cristaliza a partir de soluciones acuosas calientes.

Definición:

Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans (2R,3R)- dihidroquercetina]

Fórmula química: C15H12O7

Masa molecular: 304,25 Da

N.o CAS: 480-18-2

Especificaciones:

Parámetro físico

Humedad: ≤ 10 %

Análisis del compuesto

Taxifolina (m/m): ≥ 90,0 % del peso seco

Metales pesados, pesticidas

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT): ≤ 0,05 mg/kg

Disolventes residuales

Etanol: < 5 000 mg/kg

Criterios microbiológicos

Recuento total en placa (TPC): ≤ 104 UFC/g

Enterobacterias: ≤ 100/g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia/1 g

Salmonella: Ausencia/10 g

Staphilococus aureus: Ausencia/1 g

Pseudomonas: Ausencia/1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca)

Componentes del extracto

Contenido, intervalo habitual observado (%)

Taxifolina

90 – 93

Aromadedrina

2,5 – 3,5

Eriodictiol

0,1 – 0,3

Quercetina

0,3 – 0,5

Naringenina

0,2 – 0,3

Canferol

0,01 – 0,1

Pinocembrina

0,05 – 0,12

Flavonoides sin identificar

1 - 3

Agua (*)

1,5

(*)	La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal, lo que hace que contenga un 1,5 % de agua de cristalización.

Trehalosa

Descripción/Definición:

Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón licuado mediante un proceso enzimático en varios pasos. El producto comercial es el dihidrato. Cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce

Sinónimos: α,α-trehalosa

Denominación química: α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, dihidrato

N.o CAS: 6138-23-4 (dihidrato)

Fórmula química: C12H22O11 · 2H2O (dihidrato)

Peso molecular: 378,33 (dihidrato)

Análisis: ≥ 98 % en base seca

Método de análisis:

Principio: la trehalosa se identifica mediante cromatografía líquida, y se cuantifica por comparación con un patrón de referencia que contiene trehalosa estándar

Preparación de la solución de muestra: pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y añadir 80 ml de agua purificada desionizada. Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 μm.

Preparación de la solución patrón: disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón de referencia, pesadas con exactitud, para obtener una solución con una concentración aproximada de trehaolsa de 30 mg/ml.

Aparato: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador

Condiciones:

Columna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) o equivalente

—	longitud: 300 mm

—	diámetro: 10 mm

—	temperatura: 50 °C

Fase móvil: agua

Caudal: 0,4 ml/min

Volumen de inyección: 8 μl

Procedimiento: inyectar en el cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales de la solución de muestra y de la solución patrón.

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad, en mg, de trehalosa en 1 ml de la solución de muestra, mediante la fórmula siguiente:

% trehalosa = 100 × (RU/RS) (WS/WU)

donde

RS	=	valor del pico de trehalosa en el preparado estándar
RU	=	valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra
WS	=	peso en mg de trehalosa en el preparado estándar
WU	=	peso de la muestra seca en mg

Características:

Identificación:

Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

Rotación específica: [α]D20 + 199° (solución acuosa al 5 %)

Punto de fusión: 97 °C (dihidrato)

Pureza:

Pérdida por desecación: ≤ 1,5 % (60 °C, 5h)

Cenizas totales: ≤ 0,05 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 1,0 mg/kg

Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

Descripción/Definición:

Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravioleta una vez recolectados.

Radiación ultravioleta: un proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm.

Vitamina D2:

Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Contenido:

Vitamina D2 en el producto final: 5-10 μg/100 g de peso fresco al término de la vida útil

Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Descripción/Definición:

La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (450-875 μg/g).

Gránulos de color tostado y con buena fluidez

Vitamina D2:

Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:

Coliformes: ≤ 103 /g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiación ultravioleta

Descripción/Definición:

El pan tratado con radiación ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiación ultravioleta después de la cocción a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol).

Radiación ultravioleta: Proceso de radiación de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un máximo de 5 segundos, con una entrada de energía de 10-50 mJ/cm2.

Vitamina D2:

Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Contenido:

Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final: 0,75-3 μg/100 g (*)

Levadura en la masa: 1-5 g/100 g (**)

(*)	Norma europea EN 12821, 2009.

(**)	Cálculo de receta.

Leche tratada con radiación ultravioleta

Descripción/Definición:

La leche tratada con radiación ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a través de un flujo turbulento después de la pasteurización. El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversión del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3.

Radiación ultravioleta: Proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energía de 1 045 J/l.

Vitamina D3:

Denominación química: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metilidenciclohexan-1-ol

Sinónimo: Colecalciferol

CAS No: 67-97-0

Peso molecular: 384,6377 g/mol

Contenido:

Vitamina D3 en el producto final:

Leche entera (*) : 0,5-3,2 μg/100 g (**)

Leche semidesnatada (*): 0,1–1,5 μg/100 g (**)

(*)

Con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(**)

HPLC

Vitamina K2 (menaquinona)

Este nuevo alimento se produce por un proceso de síntesis o microbiológico.

Especificaciones de la vitamina K2 sintética (menaquinona-7)

Denominación química: (todo E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-heptametil-2,6,10,14,18,22,26-octacosaheptaenil)-3-metil-1,4-naftalenodiona

N.o CAS: 2124-57-4

Fórmula molecular: C46H64O2

Peso molecular: 649 g/mol

Aspecto: Polvo amarillo

Pureza: Como máximo, 6,0 % de isómeros cis y 2,0 % de otras impurezas

Contenido: 97-102 % de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 % de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbiológicamente (menaquinona-7)

Fuente: Bacillus subtilis spp. natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. El número de residuos de isopreno, considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos, incluida la ramificación, se utiliza para caracterizar los distintos homólogos de la menaquinona. La vitamina se presenta en una suspensión oleosa que contiene fundamentalmente MK-7, y en menor medida MK-6.

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2, la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2.

Extracto de salvado de trigo

Descripción/Definición:

Polvo cristalino obtenido por extracción enzimática de salvado de Triticum aestivum L. rico en arabinoxilano oligosacáridos

Materia seca: mín. 94 %

Arabinoxilano oligosacáridos: Mín. 70 % de materia seca

Grado medio de polimerización de los arabinoxilano-oligosacáridos: 3-8

Ácido ferúlico (vinculado a arabinoxilano-oligosacáridos): 1-3 % de materia seca

Total poli-oligosacáridos: Mín 90 %

Proteínas: Máx. 2 % de materia seca

Cenizas: Máx. 2 % de materia seca

Parámetros microbiológicos:

Recuento total de las bacterias mesófilas: Máx. 10 000 /g

Levaduras: Máx. 100/g

Hongos: Máx. 100/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Bacillus cereus: Máx. 1 000 /g

Clostridium perfringens: Máx. 1 000 /g

Betaglucanos de levadura

Descripción/Definición:

Los betaglucanos son polisacáridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales.

Su denominación química es (1-3),(1-6)-β-D-glucanos.

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones ß-1-3 y ramificaciones mediante uniones ß-1-6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteínas mediante enlaces ß-1-4.

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae.

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-1,3 y ramificaciones mediante uniones β-1,6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-1,4, β-1,6-glucanos y algunas manoproteínas.

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes: soluble, insoluble e insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices.

Características químicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae):

Forma soluble:

Hidratos de carbono totales: > 75 %

Betaglucanos (1,3/1,6): > 75 %

Cenizas: < 4,0 %

Humedad: < 8,0 %

Proteínas: < 3,5 %

Grasas: < 10 %

Forma insoluble:

Hidratos de carbono totales: > 70 %

Betaglucanos (1,3/1,6): > 70 %

Cenizas: ≤ 12 %

Humedad: < 8,0 %

Proteínas: < 10 %

Grasas: < 20 %

Insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices:

(1,3)-(1,6)-ß-D-glucanos: > 80 %

Cenizas: < 2,0 %

Humedad: < 6,0 %

Proteínas: < 4,0 %

Grasas totales: < 3,0 %

Datos microbiológicos:

Recuento total en placa: < 1 000 UFC/g

Enterobacterias: < 100 UFC/g

Coliformes totales: < 10 UFC/g

Levadura: < 25 UFC/g

Mohos: < 25 UFC/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Escherichia coli: Ausencia en 1 g

Bacillus cereus: < 100 UFC/g

Staphilococus aureus: Ausencia en 1 g

Metales pesados:

Plomo: < 0,2 mg/g

Arsénico: < 0,2 mg/g

Mercurio: < 0,1 mg/g

Cadmio: < 0,1 mg/g

Zeaxantina

Descripción/Definición:

La zeaxantina es un carotenoide oxigenado, pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón, secado por vaporización («gránulos»), con adición de α-tocoferol y palmitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocoferol. La zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis química en varias etapas a partir de moléculas más pequeñas.

Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro.

Fórmula química: C40 H56 O2

N.o CAS: 144-68-3

Peso molecular: 568,9 daltons

Propiedades químicas y físicas:

Pérdida por desecación: < 0,2 %

todo-trans zeaxantina: > 96 %

Cis-zeaxantina: < 2,0 %

Otros carotenoides: < 1,5 %

Óxido de trifenilfosfina (N.o CAS 791-28-6): < 50 mg/kg

L-pidolato de zinc

Descripción/Definición:

El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor característico.

Denominación común internacional (DCI): ácido L-piroglutámico, sal de zinc

Sinónimos: 5-Oxoprolina de zinc, piroglutamato de zinc, pirrolidona carboxilato de zinc, zinc PCA, L-pidolato de zinc

N.o CAS: 15454-75-8

Fórmula molecular: (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa: 321,4

Aspecto: Polvo blanco a blancuzco

Pureza:

L-pidolato de zinc (pureza): ≥ 98 %

pH (10 % solución acuosa): 5,0-6,0

Rotación específica: 19,6°- 22,8°

Agua: ≤ 10,0 %

Ácido glutámico: < 2,0 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 3,0 ppm

Arsénico: ≤ 2,0 ppm

Cadmio: ≤ 1,0 ppm

Mercurio: ≤ 0,1 ppm

Criterios microbiológicos:

Recuento total mesofílico viable: ≤ 1 000 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Agentes patógenos: Ausencia

(1) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).

(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

(5) Directiva 2001/113/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a las confituras, jaleas y mermeladas de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana (DO L 10 de 12.1.2002, p. 67).

(6) Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(7) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 6.2.2015, p. 10).

30.12.2017

Diario Oficial de la Unión Europea

L 351/202

Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006

( Diario Oficial de la Unión Europea L 333 de 15 de diciembre de 2017 )

En la página 41, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión queda redactado como sigue:

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2330 DE LA COMISIÓN

de 14 de diciembre de 2017

relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Mediante los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, los siguientes compuestos de hierro: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado y sulfato ferroso, monohidratado. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen de las siguientes sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso, monohidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del dextrano de hierro como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Por motivos científicos, en sus dictámenes de 19 de junio de 2013 (5), 30 de enero de 2014 (6), 5 de marzo de 2014 (7), 28 de abril de 2014 (8) y 27 de enero de 2016 (9), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recomendó cambiar férrico por hierro (III) y ferroso por hierro (II), a fin de evitar posibles equívocos. Dadas las características químicas del quelato de hierro (II) de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, y quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas.

(5)

La Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, las siguientes sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Habida cuenta que se considera que estas sustancias pueden ser irritantes respiratorios, oculares y cutáneos debido a la presencia de níquel en cada compuesto de hierro (II) y hierro (III), deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de la manipulación de los aditivos en cuestión y las premezclas que los contienen, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.

(6)

En sus dictámenes de 24 de enero de 2017 (10), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el dextrano de hierro no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.

(7)

La Autoridad concluyó asimismo que las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas; quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, y dextrano de hierro son fuentes eficaces de hierro; sin embargo, la biodisponibilidad del carbonato de hierro (II) varía significativamente y se considera inferior a la del sulfato de hierro (II). La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación de las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y dextrano de hierro para lechones muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.

(9)

Puesto que, mediante el presente Reglamento, se conceden nuevas autorizaciones para la sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado; sulfato ferroso, monohidratado; y quelato ferroso de hidrato de glicina y se deniega la autorización para el «óxido férrico», deben eliminarse las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n.o 479/2006 y (CE) n.o 1334/2003.

(10)

Puesto que, en sus dictámenes de 24 de mayo de 2016 (11), la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión respecto de la seguridad del óxido férrico para las especies destinatarias, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder un período transitorio limitado para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que los titulares puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.

(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso monohidratado, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos en los piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Condiciones especiales de utilización

Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» no se utilizarán en el agua para beber.

Artículo 3

Denegación

Por la presente queda denegada la autorización del óxido férrico; por tanto, dicha sustancia ya no debe utilizarse como aditivo nutricional para piensos.

Artículo 4

Modificación del Reglamento (CE) n.o 1334/2003

En el anexo del Reglamento (CE) n.o 1334/2003, se eliminan de la entrada E1 sobre el elemento Hierro-Fe los siguientes aditivos, sus fórmulas químicas y sus descripciones: «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Sulfato ferroso, monohidratado» y «Óxido férrico».

Artículo 5

Modificación del Reglamento (CE) n.o 479/2006

En el anexo del Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, se elimina la entrada E1 sobre el aditivo «Quelato ferroso de hidrato de glicina».

Artículo 6

Medidas transitorias

1. Las sustancias «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Quelato ferroso de hidrato de glicina», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Óxido férrico» y «Sulfato ferroso, monohidratado», tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 4 de julio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 7

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido del elemento (Fe) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o en mg del elemento (Fe) / día o semana

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b101

Carbonato de hierro (II) (siderita)

Composición del aditivo

Polvo procedente de mineral primario con siderita, con un contenido mínimo de un 70 % de FeCO3 y un 39 % de hierro total

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeCO3

Número CAS: 563-71-3

Métodos analíticos (12)

Para la identificación de hierro y carbonato en el aditivo para piensos:

—	European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—	difracción de rayos X

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales excepto lechones, terneras, pollos de hasta 14 días y pavos de hasta 28 días

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El carbonato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

4.	En la etiqueta del aditivo y de las premezclas que lo contengan se indicará lo siguiente: “Debido a una biodisponibilidad limitada, el carbonato de hierro (II) no debe utilizarse como fuente de hierro para animales jóvenes”.

4 de enero de 2028

3b102

—

Cloruro de hierro (III), hexahidratado

Composición del aditivo

Cloruro de hierro (III), hexahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 19 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeCl3·6H2O

Número CAS: 10025-77-1

Métodos analíticos (12)

Para la identificación de hierro y cloruro en el aditivo para piensos:

—	European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—	difracción de rayos X.

Para la cuantificación del cloruro férrico, hexahidratado, en el aditivo para piensos:

—	titulación con tiosulfato de sodio (monografía 1515 de la Farmacopea Europea).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El cloruro de hierro (III), hexahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla líquida.

4 de enero de 2028

3b103

—

Sulfato de hierro (II), monohidratado

Composición del aditivo

Sulfato de hierro (II), monohidratado, en forma de polvo o gránulos, con un contenido mínimo en hierro del 29 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeSO4·H2O

Número CAS: 17375-41-6

Métodos analíticos (12)

Para la identificación de hierro y sulfato en el aditivo para piensos:

—	European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—	difracción de rayos X.

Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), monohidratado, en el aditivo para piensos:

—	titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 0083 de la Farmacopea Europea); o

—	titulación con dicromato de potasio (UNE-EN 889).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El sulfato de hierro (II), monohidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

4 de enero de 2028

3b104

—

Sulfato de hierro (II), heptahidratado

Composición del aditivo

Sulfato de hierro (II), heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 18 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: FeSO4·7H2O

Número CAS: 7782-63-0

Métodos analíticos (12)

Para la identificación de hierro y sulfato en el aditivo para piensos:

—	European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

difracción de rayos X.

Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), heptahidratado, en el aditivo para piensos:

—	titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 0083 de la Farmacopea Europea); o

—	titulación con dicromato de potasio (UNE-EN 889).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El sulfato de hierro (II), heptahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

4 de enero de 2028

3b105

Fumarato de hierro (II)

Composición del aditivo

Fumarato de hierro (II), en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 30 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: C4H2FeO4

Número CAS: 141-01-5

Métodos analíticos (12)

Para la cuantificación del fumarato de hierro (II) en el aditivo para piensos:

—	titulación con sulfato de cerio (monografía 0902 de la Farmacopea Europea).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día (total (13))

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El fumarato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3b106

—

Quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado

Composición del aditivo

Complejo de aminoácidos y hierro (II) en el cual el hierro y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro de un 9 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Métodos analíticos (12)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

—	cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

4 de enero de 2028

3b107

—

Quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas

Composición del aditivo

Quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 10 % en hierro.

Contenido mínimo de un 50 % de hierro quelado.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Métodos analíticos (12)

Para la cuantificación del contenido de hidrolizados de proteínas en el aditivo para piensos:

—	cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].

Para la verificación cualitativa de la quelación del hierro en el aditivo para piensos:

—	espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante (que actualizará el LR de la UE) (14).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

4 de enero de 2028

3b108

—

Quelato de hierro (II) de glicina, hidratado

Composición del aditivo

Quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 15 % en hierro.

Humedad: un 10 % como máximo.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de glicina.

Métodos analíticos (12)

Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:

—	cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Todas las especies animales

—

Ovinos: 500 [total (13)]

Bovinos y aves de corral: 450 [total (13)]

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13)]

Animales de compañía: 600 [total (13)]

Otras especies: 750 [total (13)]

1.	El quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

4 de enero de 2028

3b110

Dextrano de hierro del 10 %

Composición del aditivo

Solución acuosa, coloidal de dextrano de hierro, con un contenido de un 25 % de dextrano de hierro (10 % de hierro total y 15 % de dextrano), un 1,5 % de cloruro sódico, un 0,4 % de fenol y un 73,1 % de agua

Caracterización de la sustancia activa

Dextrano de hierro

Fórmula química: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

Denominación UIQPA: complejo de hidróxido férrico con dextrano

(α-1,3-α6-glucano)

Número CAS: 9004-66-4

Métodos analíticos (12)

Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:

—	British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs (Monografías sobre el dextrano de hierro de las Farmacopeas británica y estadounidense).

Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

—	espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).

Lechones

—

200 mg/día una vez en la primera semana de vida y 300 mg/día una vez en la segunda semana de vida

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo deberá utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Indíquese en las instrucciones de uso:

—	“El aditivo solo se administrará a título individual, directamente a través de pienso complementario”

—	“El aditivo no se administrará a lechones que presenten falta de vitamina E y/o selenio”

—	“Durante el período de administración (las primeras dos semanas de vida) del dextrano de hierro 10 % se evitará el uso simultáneo de otros compuestos de hierro”

4 de enero de 2028

».

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Reglamento (CE) n.o 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

(4) Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, de 23 de marzo de 2006, relativo a la autorización de determinados aditivos pertenecientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014;12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014;12(3):3607.

(8) EFSA Journal (2015);13(5):(4109).

(9) EFSA Journal 2016;14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017;15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016;14(6):4508.

(12) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(13) La cantidad de hierro inerte no debe tenerse en cuenta para el cálculo del contenido de hierro total del pienso.

(14) El método puede ser completado con otro método. En este caso, el Laboratorio de Referencia actualizará su informe de evaluación y publicará el método aplicable en: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 351

Edición en lengua española	Legislación	60.° año 30 de diciembre de 2017

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento (UE) 2017/2466 del Consejo, de 18 de diciembre de 2017, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1388/2013 relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios autónomos de la Unión para determinados productos agrícolas e industriales	1
	*	Reglamento (UE) 2017/2467 del Consejo, de 21 de diciembre de 2017, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1387/2013 por el que se suspenden los derechos autónomos del arancel aduanero común sobre algunos productos agrícolas e industriales	7
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos ( 1 )	55
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos ( 1 )	64
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos ( 1 )	72

		Corrección de errores
	*	Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 ( DO L 333 de 15.12.2017 )	202