27.4.2017   

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L 110/1

27.4.2017   

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L 110/2

(1)

El Reglamento (CE) n.o 999/2001 establece disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos. Se aplica a la producción y la puesta en el mercado de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.

(2)

El artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 999/2001 dispone que la puesta en el mercado o, llegado el caso, la exportación de bovinos, ovinos o caprinos y de su esperma, sus óvulos y sus embriones están sujetas a las condiciones establecidas en el anexo VIII de dicho Reglamento. En la letra a) del punto 3.1 de la sección A del capítulo A del mencionado anexo se establece que cuando un Estado miembro disponga de un programa nacional de lucha contra la tembladera clásica («programa nacional») que abarque la totalidad de su territorio nacional podrá someterlo a la Comisión para su aprobación. En la letra b) del punto 3.1 de dicha sección se establece que la Comisión puede aprobar el programa nacional si este cumple los criterios indicados en la letra a) del punto 3.1 de la mencionada sección. En el punto 3.2 de dicha sección se enumeran los Estados miembros cuyos programas nacionales han sido aprobadas.

(3)

El 13 de septiembre de 2016, Eslovenia presentó a la Comisión una solicitud de aprobación de su programa nacional. El 8 de enero de 2017, a raíz de las solicitudes de información adicional, Eslovenia presentó un programa nacional modificado, con aclaraciones e información adicional sobre algunos de sus aspectos. Procede aprobar ese programa nacional modificado, puesto que se ajusta a los criterios establecidos en la letra a) del punto 3.1 de la sección A del capítulo A del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 999/2001.

(4)

El punto 3.2 de la sección A del capítulo A del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 999/2001 debe modificarse en consecuencia para incluir a Eslovenia en la lista de los Estados miembros con programas nacionales aprobados.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

27.4.2017   

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L 110/4

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

27.4.2017   

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L 110/6

(1)

La Directiva 2009/48/CE establece límites de migración para los juguetes o componentes de juguetes en relación con una serie de elementos entre los que figura el plomo, ya sea como material seco, material líquido o material para juguetes raspado. Los límites para el plomo son de 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg y 160 mg/kg, respectivamente, en relación con cada tipo de material para juguetes.

(2)

Estos límites se basan en las recomendaciones que el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM) de los Países Bajos formuló en su informe de 2008 titulado «Sustancias químicas en los juguetes: metodología general para la evaluación de la seguridad química de los juguetes centrada en los elementos». Las recomendaciones del RIVM parten de la conclusión de que la exposición de los niños al plomo no puede sobrepasar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». En dicho informe se determinó como valor de referencia toxicológico para el plomo una ingesta diaria tolerable de 3,6 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.

(3)

Dado que los niños también están expuestos al plomo a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje del valor de referencia toxicológico. El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente recomendó, en su dictamen sobre la «Evaluación de la biodisponibilidad de determinados elementos en los juguetes», adoptado el 22 de junio de 2004, que se admitiera el 10 % como ingesta tolerable máxima de plomo como aportación máxima de los juguetes. El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM), en su Dictamen titulado «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (Evaluación de los límites de migración de elementos químicos en los juguetes)», adoptado el 1 de julio de 2010, se mostró de acuerdo con el planteamiento de que la absorción de plomo a partir de los juguetes no debe superar el 10 % de un valor de referencia toxicológico. Además, al considerarse el plomo un elemento especialmente tóxico, en la Directiva 2009/48/CE se fijaron sus límites de utilización en un nivel un 50 % por debajo de lo que se consideraba seguro con arreglo a los criterios del Comité Científico pertinente, a fin de garantizar que solo queden rastros de plomo que sean compatibles con las buenas prácticas de fabricación. En consecuencia, los límites para el plomo se fijaron en dicha Directiva en el 5 % de la ingesta diaria tolerable, determinada como la migración de plomo a partir de los juguetes.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) llegó a la conclusión de que, en el caso del plomo, no existe ningún umbral por debajo del cual la exposición a este metal tóxico no tenga efectos graves en la salud. Incluso un nivel bajo de exposición al plomo puede provocar neurotoxicidad, es decir, daños en el sistema nervioso y en el cerebro, en particular déficits de aprendizaje. Por tanto, con arreglo a dicho nuevo conocimiento científico publicado por la EFSA, la ingesta diaria tolerable como valor de referencia toxicológico debe dejar de utilizarse.

(5)

Conforme a la EFSA, el nuevo valor de referencia toxicológico que debe utilizarse para establecer los límites del plomo es el BMDL01 (límite de la dosis de referencia), relativo a la neurotoxicidad en el desarrollo. El BMDL01 es el límite de confianza más bajo de la dosis de referencia (percentil 95) con un riesgo suplementario del 1 % de deficiencias intelectuales para los niños, que se mide con la puntuación del cociente intelectual de escala completa, es decir, una disminución de 1 punto del cociente intelectual en esta escala. El BMDL01 equivale a una ingesta de plomo de 0,5 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.

(6)

El Comité de Evaluación de Riesgos (CER) establecido en el marco de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se mostró conforme con la determinación de la EFSA de que el BMDL01 es el nivel de exposición máxima tolerable para el plomo. Dado que la media actual de los niveles de plomo en sangre de los niños europeos es hasta cuatro veces superior a este nivel de exposición máxima tolerable, y puesto que no puede establecerse ningún límite para la neurotoxicidad en el desarrollo, debe evitarse cualquier exposición adicional en la medida de lo posible.

(7)

Al aplicar, por un lado, los avances científicos más recientes a la metodología empleada en el informe de 2008 del Instituto RIVM para calcular los límites de seguridad relativos a los elementos de los juguetes y, por otro, el enfoque de la Directiva 2009/48/CE a la hora de gestionar los riesgos de elementos particularmente tóxicos, como es el caso del plomo, deben revisarse los límites que se establecen en la Directiva 2009/48/CE con respecto a la presencia de plomo en los juguetes, que han de fijarse en una determinación del 5 % del BMDL01 a efectos de la protección de la salud de los niños.

(8)

En una fe de erratas del informe de 2008 del RIVM, que se publicó en 2015, se consideró que las cantidades de material seco y material líquido para juguetes que se asume que ingieren los niños —en las que se basaban las recomendaciones de valores límite del informe de 2008 del RIVM— deben expresarse como cantidades semanales y no como cantidades diarias. El CCRSM respondió a continuación que las cantidades de ingesta que se recomendaron inicialmente son adecuadas y deben seguir expresándose en cantidades diarias y no en cantidades semanales, lo cual confirma que la metodología utilizada en el informe de 2008 del RIVM para calcular los límites de seguridad de los elementos en los juguetes es correcta. En consecuencia, la metodología utilizada en el informe de 2008 del RIVM debe seguir aplicándose a los efectos de establecer límites revisados para el plomo en los juguetes.

(9)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

(10)

El Comité establecido en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE no emitió ningún dictamen sobre las medidas establecidas en la presente Directiva, por lo que la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a dichas medidas y la transmitió al Parlamento Europeo.

27.4.2017   

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L 110/9

«a)

si poseen una posición larga o corta neta que sobrepase el umbral del 0,5 % del capital social total emitido por el emisor, calculado de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 236/2012 y con los capítulos III y IV del Reglamento Delegado (UE) n.o 918/2012 (1) de la Comisión, una declaración en este sentido, precisando si la posición neta es larga o corta;

b)

si el emisor posee participaciones que sobrepasan el 5 % de su capital social total emitido, una declaración en ese sentido;»,

«a)

si dicha persona o experto posee una posición larga o corta neta que sobrepase el umbral del 0,5 % del capital social total emitido por el emisor, calculado de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 236/2012 y con los capítulos III y IV del Reglamento Delegado (UE) n.o 918/2012 (1) de la Comisión, una declaración en este sentido, precisando si la posición neta es larga o corta;

b)

si las participaciones del emisor en el capital social total emitido de dicha persona o experto sobrepasan el 5 %, una declaración en este sentido;».

27.4.2017   

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L 110/10