30.1.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 24/1

(1)

El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1600; 1.8).

(2)

El PHMB (1600; 1.8) se evaluó de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con respecto a su uso en el tipo de producto 4, desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos, definido en el anexo V de dicha Directiva, que corresponde al tipo de producto 4 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3)

Francia fue designada autoridad competente evaluadora y el 10 de abril de 2013 presentó a la Comisión el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (4).

(4)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue formulado el 17 de junio de 2015 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

Con arreglo a dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas utilizados para el tipo de producto 4 que contienen PHMB (1600; 1.8) cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso.

(6)

Procede, por tanto, aprobar el uso del PHMB (1600; 1.8) en biocidas del tipo de producto 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(7)

El dictamen concluye que las características del PHMB (1600; 1.8) lo hacen muy persistente (mP) y tóxico (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(8)

Dado que, con arreglo al artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben aprobarse de conformidad con la Directiva 98/8/CE, el período de aprobación debe ser de diez años, de acuerdo con la práctica establecida en dicha Directiva.

(9)

Sin embargo, a los efectos del artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012, el PHMB (1600; 1.8) cumple las condiciones del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento y debe considerarse, por lo tanto, candidato a la sustitución.

(10)

Con respecto al uso en el tipo de producto 4, la evaluación no abordó la incorporación de biocidas que contengan PHMB (1600; 1.8) en materiales y objetos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Dichos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración a los alimentos, tal como se indica en el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004. La aprobación no debe abarcar, por lo tanto, dicho uso, a no ser que la Comisión haya fijado tales límites o haya establecido que no son necesarios con arreglo al citado Reglamento.

(11)

Dado que el PHMB (1600; 1.8) cumple los criterios para ser muy persistente de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, los objetos tratados con PHMB (1600; 1.8) o que lo incluyan deben estar adecuadamente etiquetados cuando se comercialicen.

(12)

Antes de la aprobación de una sustancia activa, debe transcurrir un período razonable a fin de permitir a las partes interesadas adoptar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

30.1.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 24/6

(1)

El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1600; 1.8).

(2)

El PHMB (1600; 1.8) se ha evaluado para ser utilizado en el tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), en el tipo de producto 3 (higiene veterinaria) y en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales), como se definen en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3)

Francia, que fue designada autoridad competente evaluadora, presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 8 de octubre y el 14 de noviembre de 2013.

(4)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el 17 de junio de 2015 el Comité de Biocidas emitió una serie de dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas que contienen PHMB (1600; 1.8) utilizados en los tipos de productos 2, 3 y 11 cumplan los requisitos del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso.

(6)

Procede, por tanto, aprobar el uso de PHMB (1600; 1.8) para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11, con sujeción a determinadas especificaciones y condiciones.

(7)

Los dictámenes concluyen que, por sus características, el PHMB (1600; 1.8) es una sustancia tóxica y muy persistente de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(8)

El PHMB (1600; 1.8) cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012 y, por tanto, debe considerarse como una sustancia candidata a la sustitución.

(9)

De conformidad con el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, no deben aprobarse sustancias activas que se consideren candidatas a la sustitución por un período superior a siete años.

(10)

Dado que el PHMB (1600; 1.8) cumple los criterios para ser muy persistente de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, los artículos tratados con PHMB (1600; 1.8), o que incorporen dicha sustancia, deben estar adecuadamente etiquetados en el momento de su comercialización.

(11)

Antes de la aprobación de una sustancia activa, es conveniente que transcurra un plazo razonable que permita a las partes interesadas tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

30.1.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 24/12

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.