ISSN 1977-0685
doi:10.3000/19770685.L_2013.279.spa
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 279
Edición en lengua española
Legislación
56o año
19 de octubre de 2013
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ISSN 1977-0685 doi:10.3000/19770685.L_2013.279.spa |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
56o año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
ACUERDOS INTERNACIONALES
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19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/1 |
Información sobre la entrada en vigor del Acuerdo de colaboración en el sector pesquero entre la República Gabonesa y la Comunidad Europea
El 6 de junio de 2007, la Unión Europea y la República Gabonesa firmaron en Bruselas un Acuerdo de colaboración en el sector pesquero entre la República Gabonesa y la Comunidad Europea (1).
La Comunidad Europea notificó el mismo día que había finalizado los procedimientos internos necesarios para celebrar el Acuerdo. La República Gabonesa realizó la notificación correspondiente el 11 de junio de 2007.
En consecuencia, el Protocolo entró en vigor el 11 de junio de 2007, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17 del Acuerdo.
(1) DO L 109 de 26.4.2007, p. 3.
REGLAMENTOS
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19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/2 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1002/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de julio de 2013
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los derivados extrabursátiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones en lo que respecta a la lista de entidades exentas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 648/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extrabursátiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones (1), y, en particular, su artículo 1, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Comisión ha evaluado el tratamiento internacional de los organismos públicos encargados de la gestión de la deuda pública, o que intervengan en dicha gestión, y de los bancos centrales y ha presentado sus conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo (2). En particular, la Comisión ha efectuado un análisis comparativo del tratamiento de los referidos organismos públicos y bancos centrales en los ordenamientos jurídicos de un importante número de terceros países, así como de las normas de gestión del riesgo aplicables a las operaciones de derivados suscritas por dichos organismos y por los bancos centrales en esos países. |
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(2) |
A raíz de dicho análisis, la Comisión ha llegado a la conclusión de que los bancos centrales y los organismos públicos encargados de la gestión de la deuda pública o que intervengan en dicha gestión deben quedar exentos de la obligación de compensación e información aplicable en relación con los derivados extrabursátiles en consonancia con las normas en la materia promulgadas en Japón y los Estados Unidos de América. |
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(3) |
La inclusión de los bancos centrales y los organismos públicos encargados de la gestión de la deuda pública o que intervengan en dicha gestión de Japón y de los Estados Unidos de América en la lista de entidades exentas a que se refiere el Reglamento (UE) no 648/2012 se considera que favorecerá condiciones de mercado equitativas en la aplicación de las reformas en materia de derivados extrabursátiles por lo que respecta a las operaciones con los bancos centrales en esos países, y contribuir a una mayor coherencia y una mayor uniformidad a escala internacional. |
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(4) |
El ejercicio de las responsabilidades monetarias y la gestión de la deuda soberana tienen un efecto combinado sobre el funcionamiento de los mercados de tipos de interés, y han de coordinarse para garantizar que ambas funciones se desempeñen de manera eficiente. Dado que el Reglamento (UE) no 648/2012 excluye de su ámbito de aplicación a los bancos centrales y otros organismos de la Unión responsables de gestionar la deuda, de modo que no se menoscabe su capacidad de desempeñar funciones de interés común, la aplicación de normas distintas a dichas funciones cuando las ejerzan entidades de terceros países redundaría en perjuicio de su eficacia. Con el fin de garantizar que los bancos centrales de terceros países y demás organismos públicos encargados de la gestión de la deuda pública o que intervengan en dicha gestión sigan pudiendo desempeñar su cometido de manera adecuada, resulta oportuno que los organismos públicos de terceros países encargados de la gestión de la deuda pública o que intervengan en dicha gestión queden también exentos de la aplicación de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 648/2012. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) no 648/2012, se añade la letra c) siguiente:
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«c) |
a los bancos centrales y los organismos públicos encargados de la gestión de la deuda pública o que intervengan en dicha gestión en los siguientes países:
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Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de julio de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 201 de 27.7.2012, p. 1.
(2) COM(2013) 158 final.
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19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/4 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1003/2013 DE LA COMISIÓN
de 12 de julio de 2013
por el que se completa el Reglamento (UE) no 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con las tasas que deben pagar los registros de operaciones a la Autoridad Europea de Valores y Mercados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extrabursátiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones (1), y, en particular, su artículo 72, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De acuerdo con el artículo 62 del Reglamento (UE) no 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Valores y Mercados), se modifica la Decisión no 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/77/CE de la Comisión (2), los ingresos de la Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM) procederán de las tasas abonadas a la AEVM en los casos especificados en la legislación de la Unión, junto con las contribuciones de las autoridades públicas nacionales y una subvención de la Unión. |
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(2) |
Resulta oportuno imponer una tasa de inscripción a los registros de operaciones establecidos en la Unión, a fin de reflejar los costes que soporta la AEVM en la tramitación de las solicitudes de inscripción. Los costes conexos a la evaluación de la solicitud aumentan cuando el registro de operaciones se propone cubrir al menos tres categorías de derivados, u ofrecer servicios accesorios. Procede, por tanto, calcular la tasa de inscripción con referencia a estos dos criterios objetivos. |
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(3) |
La prestación de servicios accesorios y de servicios de suministro de datos en relación con más de tres categorías de derivados tendrá asimismo, previsiblemente, una incidencia directa en el volumen de negocios futuro del registro de operaciones. En consecuencia, a efectos de la aplicación de tasas de inscripción, procede clasificar los registros de operaciones, atendiendo al volumen de negocios total previsto (según sea este elevado, mediano o bajo), en tres categorías diferentes a las que deben aplicarse tasas de inscripción distintas, dependiendo de si el registro de operaciones se propone prestar servicios accesorios o servicios de suministro de datos en relación con más de tres categorías de derivados, o ambos tipos de servicio. |
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(4) |
Si, con posterioridad a su inscripción, un registro de operaciones comienza a prestar servicios accesorios o a desarrollar su actividad con más de tres categorías de derivados, entrando así en una categoría superior en cuanto al volumen de negocios total previsto, procede que el registro de operaciones sufrague la diferencia entre la tasa de registro inicialmente abonada y la correspondiente a la nueva categoría por volumen de negocios total previsto de la que pase a formar parte. |
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(5) |
A fin de desalentar la presentación de solicitudes infundadas, resulta oportuno que las tasas de inscripción no se reembolsen si el solicitante retira su solicitud durante el proceso de inscripción, o en caso de que esta se deniegue. |
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(6) |
Con vistas a garantizar un uso eficiente del presupuesto de la AEVM y, al mismo tiempo, reducir la carga financiera de los Estados miembros y de la Unión, es necesario asegurar que los registros de operaciones sufraguen como mínimo todos los gastos relacionados con su supervisión. Las tasas deben fijarse a un nivel que permita evitar acumulaciones importantes de déficits o excedentes, por actividades conexas a los registros de operaciones. Resulta oportuno que, en caso de que se registren déficits o excedentes importantes de manera recurrente, la Comisión revise el nivel de las tasas y comisiones. |
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(7) |
A fin de garantizar una asignación equitativa y clara de las tasas, que refleje, al mismo tiempo, la labor administrativa realmente efectuada en relación con cada entidad supervisada, la tasa de supervisión debe calcularse en función del volumen de negocios generado por las actividades fundamentales del registro de operaciones. Las tasas de supervisión aplicadas a un registro de operaciones deben guardar proporción con la actividad de dicho registro de operaciones concreto, frente a la actividad global de todos los registros de operaciones inscritos y supervisados en un determinado ejercicio. No obstante, dado que la supervisión de los registros de operaciones lleva aparejados ciertos gastos administrativos fijos, resulta oportuno establecer una tasa mínima de supervisión. |
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(8) |
Dado que los datos disponibles sobre la actividad de un registro de operaciones en el año de su inscripción serán limitados, la tasa anual de supervisión inicial debe calcularse sobre la base de la tasa de inscripción y la labor de supervisión realizada por la AEVM en relación con dicho registro de operaciones en ese año. |
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(9) |
Los registros de operaciones son entidades relativamente recientes que prestan nuevos servicios financieros regulados, por lo que no se dispone aún de una estimación fiable de su volumen de negocios. No obstante, a fin de estimar el volumen de negocios de un registro de operaciones, deben tenerse en cuenta distintos indicadores, en particular los ingresos financieros básicos generados por la recopilación y conservación centralizada de las inscripciones de derivados —con exclusión de todo ingreso procedente de servicios accesorios—, el número de operaciones notificadas respecto de un período dado y el número de operaciones pendientes al final de cada período. En el primer año de actividad del registro de operaciones, la tasa de supervisión debe corresponderse con el esfuerzo invertido por la AEVM en la supervisión del mismo desde su fecha de inscripción hasta el final del ejercicio, y debe basarse en las tasas de inscripción determinadas en función del volumen de negocios total. |
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(10) |
Los registros de operaciones inscritos en 2013 no comenzarán a prestar servicios de suministro de datos antes del final de 2013 y es probable que su nivel de actividad en 2013 sea prácticamente nulo. Procede, por tanto, calcular su tasa anual de supervisión correspondiente a 2014 sobre la base del volumen de negocios aplicable en el primer semestre de 2014. |
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(11) |
Dado el estado embrionario de la actividad de los registros de operaciones y su posible evolución en el futuro, el método de cálculo del volumen de negocios de los mismos ha de ser objeto de revisión, cuando proceda. Resulta oportuno que la Comisión evalúe la idoneidad del método de cálculo del volumen de negocios establecido en el presente Reglamento en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor del mismo. |
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(12) |
Procede adoptar normas que prevean el cobro de tasas a aquellos registros de operaciones de terceros países que soliciten su reconocimiento en la Unión con arreglo a las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) no 648/2012, de modo que se cubran los costes administrativos de reconocimiento y de supervisión anual. A este respecto, se consideran costes soportados por la AEVM los gastos necesarios en relación con el reconocimiento de registros de operaciones de un tercer país, de acuerdo con lo previsto en el artículo 77, apartado 2, de dicho Reglamento, con la celebración de acuerdos de cooperación con las autoridades competentes del tercer país en el que el registro de operaciones solicitante figure inscrito, de conformidad con el artículo 75, apartado 3, del citado Reglamento, y con la supervisión de los registros de operaciones reconocidos. Resulta oportuno que los costes conexos a la celebración de acuerdos de cooperación se repartan entre los registros de operaciones reconocidos de un mismo tercer país. |
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(13) |
Las funciones de supervisión que la AEVM ejerce respecto de los registros de operaciones reconocidos de terceros países guardan relación fundamentalmente con la aplicación de los acuerdos de cooperación, lo que incluye el intercambio eficaz de datos entre las autoridades pertinentes. Conviene que el coste del desempeño de dichas funciones se cubra mediante las tasas de supervisión que se cobran a los registros de operaciones reconocidos. Puesto que esos costes serán muy inferiores a los soportados por la AEVM en la supervisión directa de los registros de operaciones inscritos de la Unión, la tasas de supervisión aplicables a los registros de operaciones reconocidos han de ser sensiblemente más bajas que la tasa mínima de supervisión aplicada a los registros de operaciones inscritos que se hallan bajo la supervisión directa de la AEVM. |
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(14) |
Teniendo en cuenta la posible evolución futura, es conveniente que el método de cálculo del volumen de negocios aplicable, así como el nivel de las tasas de inscripción, reconocimiento y supervisión, se revisen y se actualicen siempre que sea necesario. |
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(15) |
Las autoridades nacionales competentes soportan costes al desempeñar su labor con arreglo al Reglamento (UE) no 648/2012 y, en particular, a raíz de toda delegación de tareas de conformidad con el artículo 74 del Reglamento (UE) no 648/2012. Las tasas cobradas por la AEVM a los registros de operaciones deben tener también en cuenta dichos costes. Con el fin de evitar que las autoridades competentes sufran pérdidas u obtengan beneficios como consecuencia de la realización de tareas delegadas o de la prestación de asistencia a la AEVM, esta debe reembolsar únicamente los costes reales que soporte la autoridad nacional competente. |
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(16) |
El presente Reglamento debe sentar las bases del derecho de la AEVM a cobrar tasas a los registros de operaciones. A fin de permitir de manera inmediata el ejercicio de una actividad de supervisión y control del cumplimiento eficiente y eficaz, resulta oportuno que entre en vigor el tercer día siguiente al de su publicación. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas relativas a las tasas que la Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM) cobrará a los registros de operaciones por su inscripción, supervisión y reconocimiento.
Artículo 2
Recuperación de la totalidad de los costes de supervisión
Las tasas que se impongan a los registros de operaciones cubrirán:
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a) |
todos los costes relativos a la inscripción y la supervisión, por parte de la AEVM, de los registros de operaciones, de conformidad con el Reglamento (UE) no 648/2012, incluidos los costes derivados del reconocimiento de dichos registros; |
|
b) |
todos los costes que deban reembolsarse a las autoridades competentes que hayan desempeñado funciones según lo previsto en el Reglamento (UE) no 648/2012, en particular a raíz de toda delegación de tareas de conformidad con el artículo 74 del Reglamento (UE) no 648/2012. |
Artículo 3
Volumen de negocios aplicable
1. El volumen de negocios aplicable de un registro de operaciones en un ejercicio determinado (n) será igual a la suma de un tercio del valor de cada uno de los siguientes elementos:
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a) |
los ingresos generados por las funciones básicas de recopilación y conservación centralizada de las inscripciones de derivados del registro de operaciones, sobre la base de las cuentas auditadas del ejercicio precedente (n-1), divididos por los ingresos totales generados por las funciones básicas de recopilación y conservación centralizada de las inscripciones de derivados de todos los registros de operaciones inscritos durante el ejercicio precedente (n-1); |
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b) |
el número de operaciones notificadas al registro de operaciones durante el ejercicio precedente (n-1), dividido por el número total de operaciones notificadas a todos los registros de operaciones inscritos durante el ejercicio precedente (n-1); |
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c) |
el número de operaciones registradas pendientes a 31 de diciembre del ejercicio precedente (n-1), dividido por el número total de operaciones registradas pendientes a 31 de diciembre del ejercicio precedente (n-1) en todos los registros de operaciones inscritos. |
El volumen de negocios aplicable de un determinado registro de operaciones («TRi» en la fórmula que figura más abajo) a que se refiere el párrafo primero se calculará como sigue:
2. En caso de que el registro de operaciones no haya ejercido su actividad durante todo el ejercicio (n-1), el volumen de negocios aplicable se estimará con arreglo a la fórmula establecida en el apartado 1, extrapolando a todo el ejercicio (n-1), respecto del registro de operaciones y de cada uno de los elementos mencionados en el apartado 1, letras a), b) y c), los valores calculados para el número de meses durante los cuales el registro de operaciones haya estado activo en dicho ejercicio (n-1).
Artículo 4
Ajuste de las tasas
1. Las tasas que habrán de satisfacer los registros de operaciones se fijarán a un nivel que permita evitar acumulaciones importantes de déficits o excedentes.
Cuando se registren déficits o excedentes importantes de manera recurrente, la Comisión procederá a revisar el nivel de las tasas y comisiones
2. Cuando las tasas cobradas a los registros de operaciones en el ejercicio (n) resulten insuficientes para cubrir la totalidad de los gastos que deba sufragar la AEVM para la inscripción, la supervisión y el reconocimiento de los registros de operaciones, la AEVM deberá incrementar en el ejercicio (n+1), por el importe necesario, las tasas de supervisión que deban satisfacer los registros de operaciones inscritos durante todo el ejercicio (n) y que sigan inscritos en el ejercicio (n+1).
3. El ajuste de las tasas atendiendo a los déficits contemplados en el apartado 2 se calculará, por cada registro de operaciones, en proporción a su volumen de negocios aplicable en el ejercicio (n).
CAPÍTULO II
TASAS
Artículo 5
Tipos de tasas
1. Los registros de operaciones establecidos en la Unión que soliciten su inscripción con arreglo a lo dispuesto en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) no 648/2012, abonarán los siguientes tipos de tasas:
|
a) |
una tasa de inscripción, de conformidad con el artículo 6; |
|
b) |
una tasa anual de supervisión, de conformidad con el artículo 7. |
2. Los registros de operaciones establecidos en terceros países que soliciten su reconocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 77, apartado 1, del Reglamento (UE) no 648/2012, abonarán los siguientes tipos de tasas:
|
a) |
una tasa de reconocimiento, de conformidad con el artículo 8, apartado 1; |
|
b) |
una tasa anual de supervisión aplicable a los registros de operaciones reconocidos, de conformidad con el artículo 8, apartado 2. |
Artículo 6
Tasa de inscripción
1. El importe de la tasa de inscripción que deberán abonar los registros de operaciones solicitantes se calculará en función de la labor de supervisión necesaria para la evaluación y el examen de la solicitud, así como del volumen de negocios total previsto del registro de operaciones, según se especifica en los apartados 2 a 6.
2. A efectos del cálculo de la tasa de inscripción, se tendrán en cuenta las siguientes actividades:
|
a) |
la prestación, por el registro de operaciones, de servicios accesorios, como servicios de confirmación de operaciones, casamiento de operaciones, administración de eventos de crédito, conciliación de carteras o compresión de carteras; |
|
b) |
la prestación, por el registro de operaciones, de servicios de registro en relación con tres o más categorías de derivados. |
3. A efectos de lo dispuesto en el apartado 2, se considerará que un registro de operaciones ofrece servicios accesorios en cualquiera de las siguientes situaciones:
|
a) |
cuando preste directamente dichos servicios accesorios; |
|
b) |
cuando una entidad perteneciente al mismo grupo que el registro de operaciones preste servicios accesorios de manera indirecta; |
|
c) |
cuando los servicios accesorios los preste una entidad con la que el registro de operaciones haya celebrado, en el contexto de la línea de actividad o la cadena de negociación o postnegociación, un acuerdo de cooperación en la prestación de servicios. |
4. Cuando un registro de operaciones no desarrolle ninguna de las actividades contempladas en el apartado 2, se considerará que su volumen de negocios total previsto es reducido y se le aplicará una tasa de inscripción de 45 000 EUR.
5. Cuando un registro de operaciones desarrolle una de las dos actividades contempladas en el apartado 2, se considerará que su volumen de negocios total previsto es medio y se le aplicará una tasa de inscripción de 65 000 EUR..
6. Cuando un registro de operaciones desarrolle las dos actividades contempladas en el apartado 2, se considerará que su volumen de negocios total previsto es elevado y se le aplicará una tasa de inscripción de 100 000 EUR.
7. En caso de que se produzca un cambio significativo en la prestación de servicios, como consecuencia del cual deba aplicarse al registro de operaciones una tasa de inscripción más elevada, a tenor de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 6, que la tasa de inscripción abonada inicialmente, el registro de operaciones deberá abonar la diferencia entre la tasa de inscripción inicialmente satisfecha y el importe más elevado que se derive del referido cambio.
Artículo 7
Tasa anual de supervisión de los registros de operaciones
1. Los registros de operaciones inscritos deberán abonar una tasa anual de supervisión.
2. El importe total de las tasas anuales de supervisión correspondientes a un ejercicio determinado (n) se calculará como sigue:
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a) |
la base de cálculo del importe total de las tasas anuales de supervisión correspondientes a un ejercicio determinado (n) será el importe estimado de los gastos relativos a la supervisión de los registros de operaciones, según figure en el presupuesto de la AEVM para dicho ejercicio, establecido y aprobado de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (UE) no 1095/2010; |
|
b) |
el importe total de las tasas anuales de supervisión correspondientes a un ejercicio determinado (n) se calculará deduciendo del importe estimado de los gastos a que se refiere la letra a) los siguientes elementos:
|
|
c) |
los registros de operaciones inscritos deberán abonar una tasa anual de supervisión que se determinará repartiendo el total de las tasas anuales de supervisión, calculado con arreglo a la letra b), entre los registros de operaciones inscritos en el ejercicio (n-1), en proporción al cociente entre el volumen de negocios aplicable del registro de operaciones y el total del volumen de negocios aplicable de todos los registros de operaciones inscritos, calculado con arreglo al artículo 3, apartado 1, y ajustado de conformidad con el artículo 4, apartados 2 y 3. |
3. En ningún caso satisfará el registro de operaciones una tasa anual de supervisión inferior a 30 000 EUR.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, los registros de operaciones inscritos deberán pagar, en el año de su inscripción, una tasa de supervisión inicial igual al menor de los importes siguientes:
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a) |
la tasa de inscripción que corresponda de conformidad con el artículo 6; |
|
b) |
la tasa de inscripción que corresponda de conformidad con el artículo 6, multiplicada por el cociente entre el número de días hábiles transcurrido desde la fecha de inscripción hasta el final del año y 60 días hábiles. |
Este cálculo deberá efectuarse como sigue:
Artículo 8
Tasa de reconocimiento aplicable a los registros de operaciones de terceros países
1. Los registros de operaciones que soliciten su reconocimiento deberán abonar una tasa de solicitud calculada como la suma de lo siguiente:
|
a) |
20 000 EUR; |
|
b) |
el importe resultante de dividir 35 000 EUR por el número total de registros de operaciones de un mismo tercer país ya reconocidos por la AEVM, o que hayan presentado una solicitud de reconocimiento, pero que aún no hayan obtenido dicho reconocimiento. |
2. Los registros de operaciones reconocidos de conformidad con el artículo 77, apartado 1, del Reglamento (UE) no 648/2012 satisfarán una tasa anual de supervisión de 5 000 EUR.
CAPÍTULO III
CONDICIONES DE PAGO Y DE REEMBOLSO
Artículo 9
Modalidades generales de pago
1. Todas las tasas se abonarán en euros, con arreglo a las modalidades que se indican en los artículos 10, 11 y 12.
2. Toda demora en el pago comportará una sanción pecuniaria diaria igual al 0,1 % del importe adeudado.
Artículo 10
Pago de las tasas de inscripción
1. La tasa de inscripción a que se refiere el artículo 6 se abonará íntegramente en el momento en que el registro de operaciones solicite su inscripción.
2. Las tasas de inscripción no se reembolsarán si el registro de operaciones retira su solicitud de inscripción antes de que la AEVM adopte la decisión motivada de aceptación o denegación de la inscripción, ni en caso de denegación de la inscripción.
Artículo 11
Pago de las tasas anuales de supervisión
1. La tasa anual de supervisión correspondiente a un ejercicio determinado, a que se refiere el artículo 7, se pagará en dos tramos.
El plazo de pago del primer tramo, correspondiente a dos tercios de la tasa anual de supervisión estimada, vencerá el 28 de febrero de ese ejercicio. Si el volumen de negocios aplicable calculado con arreglo al artículo 3 no se conoce aún en ese momento, el cálculo se basará en el último volumen de negocios aplicable disponible, de conformidad con el citado artículo.
El plazo de pago del segundo tramo vencerá el 31 de agosto. El importe del segundo tramo será igual a la tasa anual de supervisión, calculada de conformidad con el artículo 7, una vez deducido el importe del primer tramo.
2. La AEVM enviará a los registros de operaciones las facturas correspondientes a los tramos como mínimo 30 días antes de las fechas de pago respectivas.
Artículo 12
Pago de las tasas de reconocimiento
1. Las tasas de reconocimiento a que se refiere el artículo 8, apartado 1, deberán abonarse íntegramente en el momento en que el registro de operaciones solicite su reconocimiento. No serán reembolsables.
2. Cada vez que reciba una nueva solicitud de reconocimiento de un registro de operaciones de un tercer país, la AEVM procederá a un nuevo cálculo del importe a que se refiere el artículo 8, apartado 1, letra b).
La AEVM reembolsará por igual entre los registros de operaciones ya reconocidos de un mismo tercer país la diferencia entre el importe cobrado de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el resultante del nuevo cálculo. Esta diferencia se reembolsará, ya sea mediante pago directo o mediante la reducción de las tasas aplicadas el año siguiente.
3. La tasa anual de supervisión correspondiente a un registro de operaciones deberá abonarse, a más tardar, al final del mes de febrero de cada ejercicio. La AEVM deberá enviar una factura al registro de operaciones reconocido al menos 30 días antes de esa fecha.
Artículo 13
Reembolso a las autoridades competentes
1. Solo la AEVM podrá cobrar a los registros de operaciones tasas de inscripción, supervisión y reconocimiento.
2. La AEVM reembolsará a la autoridad competente los gastos reales en que esta haya incurrido como consecuencia del desempeño de funciones en virtud del Reglamento (UE) no 648/2012 y, en particular, a raíz de toda delegación de tareas de conformidad con el artículo 74 del Reglamento (UE) no 648/2012.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 14
Tasas correspondientes a 2013
1. Los registros de operaciones que soliciten su inscripción en 2013 abonarán en su integridad la tasa de inscripción a que se refiere el artículo 6, 30 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento o en la fecha de presentación de la solicitud de inscripción, si esta última fuera posterior.
2. Los registros de operaciones inscritos en 2013 abonarán íntegramente, en relación con 2013, una tasa anual de supervisión inicial, calculada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 4, 60 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento o 30 días después de la adopción de la decisión relativa a la inscripción, si esta última fecha fuera posterior.
3. Los registros de operaciones de terceros países que soliciten su reconocimiento en 2013 abonarán íntegramente la tasa de reconocimiento a que se refiere el artículo 8, apartado 1, 30 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento o en la fecha de presentación de la solicitud, si esta última fecha fuera posterior.
4. Los registros de operaciones de terceros países reconocidos en 2013 abonarán íntegramente, en relación con 2013, una tasa anual de supervisión, calculada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, 60 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento o 30 días después de la adopción de la decisión relativa al reconocimiento, si esta última fecha fuera posterior.
Artículo 15
Tasa anual de supervisión aplicable en 2014 a los registros de operaciones inscritos en 2013
1. Los registros de operaciones inscritos en 2013 deberán satisfacer una tasa anual de supervisión respecto de 2014 calculada, con arreglo al artículo 7, sobre la base de su volumen de negocios aplicable en el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2014, de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del presente artículo.
2. A efectos del cálculo de las tasas de supervisión aplicables respecto de 2014 a los registros de operaciones inscritos en 2013, con arreglo al artículo 7, el volumen de negocios aplicable de un registro de operaciones será igual a la suma de un tercio del valor de cada uno de los siguientes elementos:
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a) |
los ingresos generados por las funciones básicas de recopilación y conservación centralizada de las inscripciones de derivados del registro de operaciones durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2014, divididos por los ingresos totales generados por las funciones básicas de recopilación y conservación centralizada de las inscripciones de derivados de todos los registros de operaciones inscritos durante ese mismo período; |
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b) |
el número de operaciones notificadas al registro de operaciones durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2014, dividido por el número total de operaciones notificadas a todos los registros de operaciones inscritos durante ese mismo período; |
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c) |
el número de operaciones registradas pendientes a 30 de junio de 2014, dividido por el número total de operaciones registradas pendientes a 30 de junio de 2014 en todos los registros de operaciones inscritos. |
3. La tasa anual de supervisión correspondiente a 2014 en lo que respecta a los registros de operaciones inscritos en 2013 se abonará en dos tramos.
El plazo de pago del primer tramo vencerá el 28 de febrero de 2014 y corresponderá a la tasa de inscripción abonada por el registro de operaciones en 2013, de conformidad con el artículo 6.
El plazo de pago del segundo tramo vencerá el 31 de agosto. El importe del segundo tramo será igual a la tasa anual de supervisión, calculada de conformidad con los apartados 1 y 2, una vez deducido el importe del primer tramo.
Cuando el importe del primer tramo abonado por un registro de operaciones sea superior a la tasa anual de supervisión, calculada de conformidad con los apartados 1 y 2, la AEVM reembolsará al registro de operaciones la diferencia entre el importe abonado respecto del primer tramo y la tasa anual de supervisión calculada de conformidad con los apartados 1 y 2.
4. La AEVM enviará las facturas relativas a los tramos de la tasa anual de supervisión correspondiente a 2014 a los registros de operaciones inscritos en 2013 al menos 30 días antes de la fecha de pago.
5. Cuando se disponga de las cuentas auditadas de 2014, los registros de operaciones inscritos en 2013 comunicarán a la AEVM toda modificación de los indicadores a que se refieren las letras a), b) o c) del apartado 2 que se hayan utilizado en el cálculo del volumen de negocios aplicable con arreglo al apartado 2, que se derive de la diferencia entre los datos finales y los datos provisionales utilizados para el cálculo.
Los registros de operaciones deberán pagar la diferencia entre la tasa anual de supervisión correspondiente a 2014 efectivamente satisfecha y la tasa anual de supervisión correspondiente a 2014 que deba abonarse como consecuencia de cualquier modificación de los indicadores a que se refieren las letras a), b) o c) del apartado 2 que se hayan utilizado en el cálculo del volumen de negocios aplicable con arreglo al apartado 2.
La AEVM enviará las facturas de los pagos adicionales que un registro de operaciones deba efectuar como consecuencia de un cambio en cualquiera de los indicadores a que se refieren las letras a), b) o c) del apartado 2 que se hayan utilizado en el cálculo del volumen de negocios aplicable con arreglo al apartado 2, al menos 30 días antes de la fecha de pago respectiva.
Artículo 16
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de julio de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 201 de 27.7.2012, p. 1.
(2) DO L 331 de 15.12.2010, p. 84.
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19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/10 |
REGLAMENTO (UE) No 1004/2013 DE LA COMISIÓN
de 15 de octubre de 2013
por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de ciproconazol, ciprodinilo, fluopiram, 8-hidroxiquinolina, nicotina, pendimetalina, pentiopirad y trifloxistrobina en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En el anexo II y en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para la pendimetalina y la trifloxistrobina. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR para el ciproconazol, el ciprodinilo, el fluopiram, la nicotina y el pentiopirad. En sus anexos II y III no se fijó ningún LMR específico para la 8-hidroxiquinolina, y esta sustancia tampoco se incluyó en su anexo IV, por lo que se aplica por defecto el valor de 0,01 mg/kg. |
|
(2) |
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los tomates de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa 8-hidroxiquinolina se presentó una solicitud de modificación de los LMR existentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005. |
|
(3) |
Se presentó una solicitud similar en relación con el ciproconazol en las semillas de mostaza y la camelina. Una solicitud del mismo tipo se presentó también con respecto al ciprodinilo en los rábanos y las cucurbitáceas de piel no comestible. En cuanto a la pendimetalina, se presentó idéntica solicitud en relación con los salsifíes, apionabos, colinabos, nabos, apio e infusiones (raíces). La misma solicitud se presentó en relación con la trifloxistrobina en las judías (con vaina). |
|
(4) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron estas solicitudes y los informes de evaluación fueron enviados a la Comisión. |
|
(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad», estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió dichos dictámenes a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público. |
|
(6) |
La Autoridad concluyó en sus dictámenes motivados que, en relación con el uso de ciproconazol en las semillas de mostaza y la camelina, los datos presentados eran suficientes para establecer nuevos LMR únicamente en el norte de la Unión Europea. En cuanto al uso de pendimetalina en apionabos, colinabos, nabos y apio, la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para fijar nuevos LMR. |
|
(7) |
Por lo que respecta a todas las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores, basándose en una evaluación de la exposición de veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esas sustancias a través del consumo de alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos y los productos en cuestión indicaron que exista un riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
|
(8) |
Por lo que se refiere al pentiopirad, el solicitante presentó otros datos que confirmaron que el metabolismo de esta sustancia en un cultivo modificado genéticamente es comparable al que se produce en su homólogo convencional. Para evitar barreras comerciales a la importación de semillas de girasol, semillas de colza, habas de soja y algodón, es necesario establecer LMR más elevados. Por tanto, conviene fijar los nuevos LMR para dichos productos en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005. |
|
(9) |
Por lo que se refiere al fluopiram, en el Reglamento (UE) no 270/2012 (3) se fijaron LMR provisionales hasta el 31 de diciembre de 2013 en relación con varios productos, a la espera de la presentación de más datos sobre residuos. Tales datos fueron remitidos a Alemania, Estado miembro evaluador de dicha sustancia, el 17 de diciembre de 2012. A fin de dar tiempo suficiente para que el Estado miembro evaluador evalúe esos datos y prepare un informe al respecto, la Autoridad evalúe el informe y la Comisión tome una decisión, conviene ampliar la validez de esos LMR hasta dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento. |
|
(10) |
En cuanto a la nicotina, mediante el Reglamento (UE) no 812/2011 (4) se fijaron LMR provisionales hasta el 14 de agosto de 2013 para el té, las infusiones, las especias, el escaramujo y las hierbas aromáticas frescas, a la espera de la presentación y evaluación de nuevos datos y de información sobre la presencia o la formación naturales de nicotina en los productos en cuestión. La Comisión fue informada de un proyecto de investigación en curso sobre las fuentes de nicotina resultantes en esos cultivos. Habida cuenta de la duración prevista del estudio y con objeto de proporcionar tiempo suficiente para que la Comisión adopte su decisión, conviene ampliar la validez de los citados LMR hasta tres años después de la fecha de publicación del presente Reglamento. |
|
(11) |
Sobre la base de los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos pertinentes del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005. |
|
(12) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia. |
|
(13) |
En interés de la seguridad jurídica, las disposiciones relativas a la nicotina deben aplicarse a partir del 15 de agosto de 2013. |
|
(14) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, se aplicará a partir del 15 de agosto de 2013 en relación con la nicotina en el escaramujo del código 0154050, las hierbas aromáticas frescas del código 0256000, el té del código 0610000, las infusiones del código 0630000 y las especias del código 0800000.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de octubre de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Los informes científicos de la Autoridad están disponibles en línea: http://www.efsa.europa.eu:
«Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for 8-hydroxyquinoline in tomatoes» (Dictamen motivado sobre la modificación del LMR existente para la 8-hidroxiquinolina en los tomates). EFSA Journal 2013;11(5):3224 [20 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3224.
«Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for cyproconazole in mustard seed and gold of pleasure» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR existentes para el ciproconazol en las semillas de mostaza y la camelina). EFSA Journal 2013;11(4):3194 [26 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3194.
«Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for cyprodinil in radishes and cucurbits inedible peel» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR existentes para el ciprodinilo en los rábanos y las cucurbitáceas de piel no comestible). EFSA Journal 2013;11(4):3184 [24 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3184.
«Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for pendimethalin in various crops» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR existentes para la pendimetalina en diversos cultivos). EFSA Journal 2013;11(5):3217 [27 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3217.
«Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for trifloxystrobin in beans with pods» (Dictamen motivado sobre la modificación del LMR existente para la trifloxistrobina en las judías con vaina). EFSA Journal 2013;11(4):3199 [24 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3199.
(3) DO L 89 de 27.3.2012, p. 5.
(4) DO L 208 de 13.8.2011, p. 1.
ANEXO
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados como sigue:
|
1) |
En el anexo II, las columnas relativas a la pendimetalina y la trifloxistrobina se sustituyen por el texto siguiente: «Residuos de plaguicidas y contenidos máximos de residuos (mg/kg)
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2) |
La parte A del anexo III queda modificada como sigue:
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3) |
En la parte B del anexo III, la columna relativa a la pendimetalina se sustituye por el texto siguiente: «Residuos de plaguicidas y contenidos máximos de residuos (mg/kg)
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(1) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(3) Combinación código-plaguicida a la que se aplica el LMR establecido en el anexo III, parte B
(F)= Liposoluble
Trifloxistrobina (L) (R)
|
(R) |
= |
La definición de residuo difiere para las siguientes combinaciones de plaguicida-número de código: Trifloxistrobina - código 1000000: La suma de trifloxistrobina y su metabolito (E, E)-metoxiimino- {2-[1-(3-trifluorometil-fenil)-etilideneamino-oximetil]-fenil}-ácido acético (CGA 321113)» |
(4) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(5) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(F)= Liposoluble
Ciprodinilo (L) (R)
|
(R) |
= |
La definición de residuo difiere para las siguientes combinaciones de plaguicida-número de código: Ciprodinilo - código 1000000: suma de ciprodinilo y su metabolito CGA 304075. |
Fluopiram (R)
Fluopiram. Código 1000000: suma de fluopriam y fluopiram-benzamida (M25) expresada como fluopiram
|
(+) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que determinada información sobre ensayos de residuos no estaba disponible. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta dicha información si se presenta a más tardar el 19 octubre 2015
|
Nicotina
|
(+) |
Las pruebas científicas no son concluyentes para demostrar que la nicotina se presenta de forma natural en el cultivo en cuestión ni para aclarar su mecanismo de formación. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información, si se presenta a más tardar el 19 octubre 2016, o, de no presentarse en ese plazo, la ausencia de la misma.
|
|
(+) |
Los siguientes LMR son aplicables a las setas silvestres secas: 2,3 mg/kg al boletus, 1,2 mg/ kg a las setas silvestres secas distintas del boletus. Los LMR se revisarán no más tarde del 30 de noviembre de 2014. Se evaluarán los datos de confirmación, incluyendo cualquier prueba científica sobre la aparición natural o la generación de nicotina en las setas. La revaluación de los datos puede llevar aparejada la modificación de los LMR.
|
|
(+) |
Las pruebas científicas no son concluyentes para demostrar que la nicotina se presenta de forma natural en el cultivo en cuestión ni para aclarar su mecanismo de formación. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información, si se presenta a más tardar el 19 octubre 2016, o, de no presentarse en ese plazo, la ausencia de la misma.
|
(6) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(7) Indica el límite inferior de determinación analítica.»
(8) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(9) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(F)= Liposoluble»
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/57 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1005/2013 DE LA COMISIÓN
de 17 de octubre de 2013
por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Emmental français est-central (IGP)]
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y, en particular, su artículo 52, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (UE) no 1151/2012 deroga y sustituye al Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (2). |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 9, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 510/2006, la Comisión ha examinado la solicitud de Francia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Emmental français est-central», registrada en virtud del Reglamento (CE) no 1107/96 de la Comisión (3). |
|
(3) |
Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), en aplicación del artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006. Dado que no se ha presentado a la Comisión objeción alguna con arreglo al artículo 7 de dicho Reglamento, procede aprobar la modificación. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea con respecto a la denominación que figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2013.
Por la Comisión, en nombre del Presidente
Dacian CIOLOȘ
Miembro de la Comisión
(1) DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.
(2) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.
(3) DO L 148 de 21.6.1996, p. 1.
(4) DO C 352 de 16.11.2012, p. 17.
ANEXO
Productos agrícolas destinados al consumo humano enumerados en el anexo I del Tratado:
Clase 1.3. Quesos
FRANCIA
Emmental français est-central (IGP)
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/59 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1006/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de octubre de 2013
relativo a la autorización de L-cistina como aditivo en piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización. |
|
(2) |
Se ha presentado una solicitud de autorización de L-cistina como aditivo en piensos en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», de conformidad con lo establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Esta solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de L-cistina como aditivo en piensos para todas las especies de animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
|
(4) |
En su dictamen de 13 de marzo de 2013 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-cistina no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que se puede considerar eficaz por lo que se refiere a la contribución para cumplir los requisitos de los aminoácidos que contienen azufre en relación con todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarias exigencias específicas de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
|
(5) |
La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2013); 11(4):3173.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Final del período de autorización |
||||||||||||||
|
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
|||||||||||||||||||||||
|
3c391 |
— |
L-cistina |
|
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
8 de noviembre de 2023 |
||||||||||||||
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/61 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1007/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de octubre de 2013
por el que se añaden a las cuotas de pesca de anchoa de 2013/14 en el Golfo de Vizcaya las cantidades retenidas por Francia y España en la campaña de pesca 2012/13, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 847/96 del Consejo
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 847/96 del Consejo, de 6 de mayo de 1996, por el que se establecen condiciones adicionales para la gestión anual de los TAC y las cuotas (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 847/96, los Estados miembros pueden comunicar a la Comisión, antes del 31 de octubre del año al que corresponda una cuota de pesca que se les haya asignado, su deseo de retener un 10 % de ella, como máximo, y de trasladarlo al año siguiente. La Comisión debe añadir a la cuota correspondiente la cantidad retenida. |
|
(2) |
El período de gestión para el que se fijan el TAC y las cuotas de los Estados miembros de la población de anchoa del Golfo de Vizcaya (subzona CIEM VIII) es una campaña anual comprendida entre el 1 de julio y el 30 de junio del año siguiente. |
|
(3) |
El Reglamento (UE) no 694/2012 del Consejo, de 27 de julio de 2012, que establece las posibilidades de pesca de anchoa en el Golfo de Vizcaya para la campaña de pesca 2012/13 (2), establece las cuotas de pesca de anchoa en el Golfo de Vizcaya (subzona CIEM VIII) para el período que empieza el 1 de julio de 2012 y finaliza el 30 de junio de 2013. |
|
(4) |
El Reglamento (UE) no 713/2013 del Consejo, de 23 de julio de 2013, por el que se establecen las posibilidades de pesca de anchoa en el Golfo de Vizcaya para la campaña de pesca 2013/2014 (3), establece las cuotas de pesca de anchoa en el Golfo de Vizcaya (subzona CIEM VIII) para el período que empieza el 1 de julio de 2013 y finaliza el 30 de junio de 2014. |
|
(5) |
Con arreglo a los correspondientes reglamentos de posibilidades de pesca y tras tener en cuenta los intercambios de posibilidades de pesca de conformidad con el artículo 20, apartado 5, del Reglamento (CE) no 2371/2002 del Consejo, de 20 de diciembre de 2002, sobre la conservación y la explotación sostenible de los recursos pesqueros en virtud de la política pesquera común (4), y los traslados de cuotas realizados conforme al artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 847/96, las cuotas de anchoa disponibles para Francia y España en el Golfo de Vizcaya al final de la campaña de pesca 2012/13 ascendían a 4 876 toneladas y 16 460 toneladas, respectivamente. |
|
(6) |
Al final de la campaña de pesca 2012/13, Francia y España notificaron capturas de anchoa en el Golfo de Vizcaya por una cantidad total respectiva de 4 805,1 toneladas y 11 275,2 toneladas. |
|
(7) |
Con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 847/96, tanto Francia como España han solicitado que una parte de su cuota de anchoa en el Golfo de Vizcaya para la campaña 2012/13 fuera retenida y trasladada a la campaña siguiente. Sin exceder los límites fijados en el citado Reglamento, las cantidades retenidas deben añadirse a la cuota correspondiente a la campaña de pesca 2013/14. |
|
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Gestión de Pesca y Acuicultura. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Se incrementa en 70,9 toneladas la cuota de pesca de anchoa fijada para Francia en el Golfo de Vizcaya por el Reglamento (UE) no 713/2013.
2. Se incrementa en 1 646 toneladas la cuota de pesca de anchoa fijada para España en el Golfo de Vizcaya por el Reglamento (UE) no 713/2013.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 115 de 9.5.1996, p. 3.
(2) DO L 203 de 31.7.2012, p. 26.
(3) DO L 201 de 26.7.2013, p. 8.
(4) DO L 358 de 31.12.2002, p. 59.
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/63 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1008/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de octubre de 2013
por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
|
(2) |
De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.
Por la Comisión, en nombre del Presidente
Jerzy PLEWA
Director General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.
(2) DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.
ANEXO
Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Código NC |
Código tercer país (1) |
Valor de importación a tanto alzado |
|
0702 00 00 |
MA |
53,1 |
|
MK |
47,7 |
|
|
ZZ |
50,4 |
|
|
0707 00 05 |
MK |
54,3 |
|
TR |
126,8 |
|
|
ZZ |
90,6 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
144,2 |
|
ZZ |
144,2 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
100,6 |
|
CL |
101,0 |
|
|
IL |
97,0 |
|
|
TR |
87,3 |
|
|
ZA |
102,0 |
|
|
ZZ |
97,6 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
254,7 |
|
TR |
151,4 |
|
|
ZZ |
203,1 |
|
|
0808 10 80 |
CL |
154,8 |
|
NZ |
116,7 |
|
|
US |
156,2 |
|
|
ZA |
120,6 |
|
|
ZZ |
137,1 |
|
|
0808 30 90 |
TR |
126,8 |
|
ZZ |
126,8 |
|
(1) Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/65 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1009/2013 DE LA COMISIÓN
de 18 de octubre de 2013
por el que se fija un coeficiente de asignación para aplicarlo a las solicitudes de certificados de importación de aceite de oliva presentadas del 14 al 15 de octubre de 2013 en el marco del contingente arancelario tunecino y por el que se suspende la expedición de certificados de importación para el mes de octubre de 2013
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
Visto el Reglamento (CE) no 1301/2006 de la Comisión, de 31 de agosto de 2006, por el que se establecen normas comunes de gestión de los contingentes arancelarios de importación de productos agrícolas sujetos a un sistema de certificados de importación (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El artículo 3, apartados 1 y 2, del Protocolo no 1 (3) del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Túnez, por otra (4) abre un contingente arancelario con derecho cero para la importación de aceite de oliva sin tratar de los códigos NC 1509 10 10 y 1509 10 90, enteramente obtenido en Túnez y transportado directamente de ese país a la Unión Europea, dentro de un límite previsto para cada año. |
|
(2) |
El artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1918/2006 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2006, relativo a la apertura y gestión de un contingente arancelario de aceite de oliva originario de Túnez (5) establece límites cuantitativos mensuales para la expedición de certificados de importación. |
|
(3) |
Según lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1918/2006, se han presentado a las autoridades competentes solicitudes de expedición de certificados de importación por una cantidad total superior al límite fijado para el mes de octubre en el artículo 2, apartado 2, de dicho Reglamento. |
|
(4) |
En estas circunstancias, la Comisión debe fijar un coeficiente de asignación que permita la expedición de los certificados de importación en proporción a la cantidad disponible. |
|
(5) |
Como se ha alcanzado el límite correspondiente al mes de octubre, no puede expedirse ningún certificado de importación para dicho mes. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aplicará un coeficiente de asignación de 39,536727 % a las solicitudes de certificados de importación presentadas el 14 y el 15 de octubre de 2013, en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1918/2006.
La expedición de certificados de importación por las cantidades solicitadas a partir del 21 de octubre de 2013 quedará suspendida para octubre de 2013.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el 19 de octubre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.
Por la Comisión, en nombre del Presidente
Jerzy PLEWA
Director General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.
(2) DO L 238 de 1.9.2006, p. 13.
(3) DO L 97 de 30.3.1998, p. 57.
(4) DO L 97 de 30.3.1998, p. 2.
(5) DO L 365 de 21.12.2006, p. 84.
DECISIONES
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/66 |
DECISIÓN EUPOL RD CONGO/1/2013 DEL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD
de 8 de octubre de 2013
por la que se prorroga el mandato del Jefe de Misión de Policía de la Unión Europea en el marco de la reforma del sector de la seguridad (RSS) y su interrelación con la justicia en la República Democrática del Congo (EUPOL RD Congo)
(2013/511/PESC)
EL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD,
Visto el Tratado de la Unión Europea y, en particular, su artículo 38, párrafo tercero,
Vista la Decisión 2010/576/PESC del Consejo, de 23 de septiembre de 2010, relativa a la Misión de Policía de la Unión Europea en el marco de la reforma del sector de la seguridad (RSS) y su interrelación con la justicia en la República Democrática del Congo (EUPOL RD Congo) (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En virtud del apartado 1 del artículo 10 de la Decisión 2010/576/PESC, el Comité Político y de Seguridad (CPS) está autorizado, de conformidad con el artículo 38, apartado tercero del Tratado, a tomar las decisiones pertinentes con el fin de ejercer el control político y la dirección estratégica de EUPOL RD Congo. Dicha autorización incluye el poder de nombrar al Jefe de Misión, a propuesta del Alto Representante de la Uniórn para Asuntos Exteriores y Políticla de Seguridad ("Alta Representante"). |
|
(2) |
El 8 de octubre de 2010, a propuesta de la Alta Representante, el CPS, en virtud de la Decisión EUPOL RD Congo/1/2010 (2), nombró al Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR Jefe de la Misión EUPOL RD Congo con efectos a partir del 1 de octubre de 2010. |
|
(3) |
El 16 de septiembre de 2011, a propuesta de la Alta Representante, el CPS, en virtud de la Decisión EUPOL RD Congo/1/2011 (3), prorrogó el mandato del Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR como Jefe de la Misión EUPOL RD Congo hasta el 30 de septiembre de 2012. |
|
(4) |
El 25 de septiembre de 2012, a propuesta de la Alta Representante, el CPS, en virtud de la Decisión EUPOL RD Congo/1/2012 (4), prorrogó el mandato del Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR como Jefe de la Misión EUPOL RD Congo hasta el 30 de septiembre de 2013. |
|
(5) |
El 23 de septiembre de 2013, el Consejo adoptó la Decisión 2013/2013/PESC por la que se prorroga la duración de EUPOL RD Congo hasta el 30 de septiembre de 2014. |
|
(6) |
El 10 de septiembre de 2013 la Alta Representante ha propuesto prorrogar el mandato del Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR como Jefe de la Misión EUPOL RD Congo hasta el 30 de septiembre de 2014. |
|
(7) |
Dado que el mandato del Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR como Jefe de la Misión EUPOL RD Congo expiró el 30 de septiembre de 2014, la presente Decisión debe aplicarse a partir del 1 de octubre de 2013, |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se prorroga hasta el 30 de septiembre de 2014 el mandato del Comisario Jefe Jean-Paul RIKIR como Jefe de Misión de la Misión de Policía de la Unión Europea en el marco de la reforma del sector de la seguridad (RSS) y su interrelación conla justicia en la República Democrática del Congo (EUPOL RD Congo).
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el de su adopción.
Se aplicará a partir del 1 de octubre de 2013.
Hecho en Bruselas, el 8 de octubre de 2013.
Por el Comité Político y de Seguridad
El Presidente
W. STEVENS
(1) DO L 254 de 29.9.2010, p. 33.
(2) DO L 266 de 9.10.10, p. 60.
(3) DO L 245 de 22.9.11, p. 21.
(4) DO L 264 de 29.9.2012, p. 13.
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/67 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 17 de octubre de 2013
relativa a una ayuda financiera de la Unión a determinados Estados miembros para subvencionar estudios voluntarios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas para la temporada 2013-2014
[notificada con el número C(2013) 6742]
(Los textos en lenguas alemana, danesa, eslovaca, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, neerlandesa, polaca, portuguesa y sueca son los únicos auténticos)
(2013/512/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Decisión 2009/470/CE del Consejo, de 25 de mayo de 2009, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 23,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la salud de las abejas melíferas (2) presenta las acciones ya emprendidas por la Comisión y las acciones que están en curso en relación con la salud de las abejas en la UE. El tema principal de la Comunicación es el aumento de la mortalidad de las abejas que se observa en todo el mundo. |
|
(2) |
En el proyecto de 2009 de la EFSA titulado Bee mortality and bee surveillance in Europe («Mortalidad y vigilancia de las abejas en Europa») (3) se llega a la conclusión de que los sistemas de vigilancia aplicados en la UE son, en general, poco eficaces y de que faltan tanto datos a escala nacional como datos comparables a escala de la UE. |
|
(3) |
A fin de mejorar la disponibilidad de datos sobre la mortalidad de las abejas, la Comisión decidió dar asistencia y apoyo a determinados estudios de vigilancia de las desapariciones de abejas realizados en los Estados miembros. |
|
(4) |
La Decisión de Ejecución 2012/362/UE de la Comisión (4) concedió una ayuda financiera para programas de estudio voluntario de la vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas aplicados por Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido en la temporada 2012-2013. |
|
(5) |
Los estudios han previsto tres visitas sobre el terreno en los colmenares, que se llevarán a cabo antes del invierno, después de invierno y durante la temporada de producción. |
|
(6) |
Es importante, en este tipo de estudio, disponer de datos comparables en relación con las pérdidas observadas en diferentes años. Esto es especialmente válido en el caso de estudios de vigilancia de las desapariciones de abejas, ya que las condiciones climáticas alteraran significativamente los resultados. Por lo tanto, si se llevan a cabo esos estudios para un único año, los datos obtenidos solo podrán ser parciales y no proporcionarán una base suficiente para extraer conclusiones o tendencias sobre tales pérdidas. |
|
(7) |
Por las razones explicadas anteriormente, es conveniente continuar los estudios voluntarios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas en la temporada que comienza a partir del control preinvernal en el otoño del 2013 y que concluirá con los controles postinvernales y de plena temporada productiva en 2014. |
|
(8) |
Los estudios que van a llevarse a cabo en la temporada 2013-2014 se basan en el documento Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses («Base de un proyecto piloto sobre vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas») (5), elaborado por el laboratorio de referencia de la UE para la salud de las abejas, que aparece en la parte II del anexo VII del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), que sirve de orientación para que los Estados miembros elaboren sus programas de estudio voluntario de la vigilancia. |
|
(9) |
Se ha invitado a los mismos Estados miembros que participaron en los primeros estudios voluntarios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas en 2012 y 2013 a enviar a la Comisión sus programas para la temporada 2013-2014 basados en el documento técnico de dicho laboratorio de referencia de la UE para la salud de las abejas. |
|
(10) |
Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido han elaborado programas de estudio voluntario de la vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas en línea con el documento técnico «Base de un proyecto piloto sobre vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas» y han solicitado la ayuda financiera de la UE. |
|
(11) |
Procede conceder una contribución financiera a partir del 1 de julio de 2013 a los programas de estudio voluntario de la vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas aplicados por Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido. |
|
(12) |
En virtud del Reglamento (CE) no 1290/2005 del Consejo (7), las medidas veterinarias deben financiarse con cargo al Fondo Europeo Agrícola de Garantía. A efectos de control financiero son de aplicación los artículos 9, 36 y 37 de dicho Reglamento. |
|
(13) |
El pago de la contribución financiera debe estar supeditado a la condición de que los programas planificados de estudios de vigilancia se hayan llevado realmente a cabo y de que las autoridades faciliten toda la información necesaria a la Comisión y al laboratorio de referencia de la UE para la salud de las abejas. |
|
(14) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. La Unión concederá a Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido ayuda financiera para sus programas de estudios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas.
2. La contribución financiera de la Unión:
|
a) |
queda fijada en el 70 % de los gastos subvencionables a los que vaya a hacer frente cada Estado miembro mencionado en el apartado 1 por los programas de estudios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas especificados en el anexo I para el período comprendido entre el 1 de julio de 2013 y el 30 de septiembre de 2014; |
|
b) |
no superará los límites siguientes:
|
|
c) |
no excederá de 348 EUR por visita de un colmenar. |
Artículo 2
1. La contribución máxima autorizada por la presente Decisión para los gastos que hayan generado los programas contemplados en el artículo 1 se fija en 1 847 930 EUR, que se financiarán con cargo al presupuesto general de la Unión Europea.
2. Los gastos relativos a costes de personal para la ejecución de los análisis de laboratorio, toma de muestras, seguimiento, bienes fungibles y de los gastos generales dedicados a los estudios de vigilancia serán subvencionables con arreglo a las normas establecidas en el anexo III.
3. La ayuda financiera de la Unión se abonará una vez que se hayan presentado y aprobado los informes y los justificantes mencionados en el artículo 3, apartados 2 y 3.
Artículo 3
1. Los programas se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en el documento técnico «Base de un proyecto piloto sobre vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas» y de conformidad con los programas de estudios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas presentados por los Estados miembros.
2. Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido deberán presentar a la Comisión:
|
— |
no más tarde del 1 de marzo de 2014 un informe técnico intermedio sobre la primera visita prevista en el programa de estudios de vigilancia, y |
|
— |
no más tarde del 31 de octubre de 2014 un informe técnico final sobre la segunda y tercera visitas previstas en el programa de estudios de vigilancia, |
|
— |
el informe técnico seguirá un modelo que será establecido por la Comisión en colaboración con el laboratorio de referencia de la UE para la salud de las abejas. |
3. Bélgica, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y el Reino Unido deberán presentar a la Comisión:
|
— |
no más tarde del 31 de diciembre de 2014 una versión en papel y una electrónica de su informe financiero, elaborado con arreglo al anexo II, |
|
— |
a petición de la Comisión, los documentos justificativos, que deberán demostrar todos los gastos indicados en la solicitud de reembolso. |
4. Los resultados de los estudios se pondrán a disposición de la Comisión y del laboratorio de referencia de la UE para la salud de las abejas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán el Reino de Bélgica, el Reino de Dinamarca, la República Federal de Alemania, la República de Estonia, la República Helénica, el Reino de España, la República Francesa, la República Italiana, la República de Letonia, la República de Lituania, Hungría, la República de Polonia, la República Portuguesa, la República Eslovaca, la República de Finlandia, el Reino de Suecia y el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2013.
Por la Comisión
Tonio BORG
Miembro de la Comisión
(1) DO L 155 de 18.6.2009, p. 30.
(2) COM(2010) 714 final.
(3) Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/154r.pdf
(4) Decisión de Ejecuión 2012/362/UE de la Comisión, de 4 de julio de 2012, relativa a una ayuda financiera de la Unión a determinados Estados miembros para subvencionar estudios voluntarios de vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas (DO L 176 de 6.7.2012, p. 65).
(5) Disponible en: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/bees/docs/annex_i_pilot_project_en.pdf
(6) Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1).
(7) Reglamento (CE) no 1290/2005 del Consejo, de 21 de junio de 2005, sobre la financiación de la política agrícola común (DO L 209 de 11.8.2005, p. 1).
ANEXO I
|
EM |
Número de colmenares |
Número de visitas a colmenares previstas en los estudios de vigilancia |
Costes directos totales (análisis de laboratorio y visitas de muestreo y seguimiento) |
Costes generales (7 %) |
Coste total |
Contribución de la UE (70 %) |
|
BE |
150 |
3 |
35 830 |
2 508 |
38 338 |
26 837 |
|
DK |
200 |
3 |
155 430 |
10 880 |
166 310 |
116 417 |
|
DE |
220 |
3 |
214 212 |
14 995 |
229 207 |
160 445 |
|
EE |
196 |
3 |
86 606 |
6 062 |
92 668 |
64 868 |
|
EL |
200 |
3 |
104 701 |
7 329 |
112 030 |
78 421 |
|
ES |
203 |
3 |
197 659 |
13 836 |
211 495 |
148 047 |
|
FR |
396 |
3 |
385 581 |
26 991 |
412 572 |
288 801 |
|
IT |
195 |
3 |
189 870 |
13 291 |
203 161 |
142 212 |
|
LV |
193 |
3 |
115 234 |
8 066 |
123 300 |
86 310 |
|
LT |
193 |
3 |
93 822 |
6 568 |
100 390 |
70 273 |
|
HU |
196 |
3 |
152 483 |
10 674 |
163 157 |
114 209 |
|
PL |
190 |
3 |
170 915 |
11 964 |
182 879 |
128 015 |
|
PT |
145 |
3 |
38 930 |
2 725 |
41 655 |
29 159 |
|
SK |
200 |
3 |
123 151 |
8 621 |
131 772 |
92 240 |
|
FI |
161 |
3 |
156 764 |
10 973 |
167 737 |
117 416 |
|
SE |
150 |
3 |
99 318 |
6 952 |
106 270 |
74 389 |
|
UK |
200 |
3 |
146 691 |
10 268 |
156 959 |
109 871 |
|
Total |
|
|
2 467 197 |
172 703 |
2 639 900 |
1 847 930 |
ANEXO II
MODELO DE INFORME FINANCIERO SOBRE LOS ESTUDIOS VOLUNTARIOS DE VIGILANCIA DE LAS DESAPARICIONES DE COLONIAS DE ABEJAS
|
Gasto total del proyecto (costes reales, sin IVA) |
||
|
Estado miembro: |
|
Número de colmenares visitados: |
|
|
|
Número total de colonias en la muestra: |
|
Gastos de laboratorio |
|||
|
Categoría de personal |
Número de días de trabajo |
Tarifa diaria |
Total |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bienes fungibles (descripción) |
Cantidad |
Coste unitario |
Total |
|
… |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
Costes de muestreo y seguimiento (colmenares) |
|||
|
Categoría de personal |
Número de días de trabajo |
Tarifa diaria |
Total |
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Bienes fungibles (descripción) |
Cantidad |
Coste unitario |
Total |
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… |
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Certificación del beneficiario
Certificamos que:
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— |
los gastos enumerados se han generado por la ejecución de las tareas que se describen en el documento técnico Basis for a pilot surveillance project on honey bee colony losses («Base de un proyecto piloto sobre vigilancia de las desapariciones de colonias de abejas») (1) y están directamente relacionados con la realización del programa de estudios de vigilancia subvencionado con arreglo a la Decisión de Ejecución 2013/512/UE de la Comisión, |
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— |
los gastos indicados son ciertos, están registrados con exactitud y son subvencionables con arreglo a lo dispuesto en la Decisión de Ejecución 2013/512/UE, |
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— |
todos los documentos justificativos de los gastos están disponibles para su inspección, |
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— |
no se ha solicitado ninguna otra ayuda financiera de la Unión para los proyectos recogidos en la Decisión de Ejecución 2013/512/UE. |
Fecha:
Nombre y firma del responsable financiero:
(1) Disponible en: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/bees/docs/annex_i_pilot_project_en.pdf
ANEXO III
REGLAS DE SUBVENCIONABILIDAD
1. Gastos de laboratorio
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— |
Los costes de personal se limitarán a los costes salariales reales (sueldo base, cotizaciones sociales y contribuciones a los regímenes de pensiones) correspondientes a la realización del estudio y de los análisis de laboratorio. A tal efecto, se guardarán fichas horarias mensuales. |
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— |
La tarifa diaria se calculará sobre la base de un año de 220 días laborables. |
|
— |
El reembolso de los bienes fungibles se basará en los costes reales de los Estados miembros para los análisis de laboratorio. |
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— |
Los costes de personal para la coordinación, planificación y transporte no serán subvencionables. Solo se reembolsarán los kits de pruebas, reactivos y demás material fungible utilizado especialmente para realizar los siguientes análisis: |
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— |
Recuento de Varroa (lavado) efectuado en todas las colonias visitadas en la primera visita y en colonias sintomáticas en las visitas siguientes. |
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— |
Detección y caracterización del pequeño escarabajo de la colmena (Aethina tumida) y el ácaro Tropilaelaps, efectuadas en la inspección clínica. |
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— |
Observación clínica (también de síntomas de loque americana, nosema y virus), parásitos microsporídeos (Nosema spp.), recuentos de esporas, cultivos, examen microscópico y pruebas bioquímicas para determinar el agente causal, loque europea (Melissococcus plutonius) y loque americana (Paenibacillus larvae). |
|
— |
Loque americana. Confirmación de la identidad del agente causal, loque americana y loque europea, por reacción en cadena de la polimerasa. |
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— |
Ensayo CBPV (reacción en cadena de la polimerasa) en colonias sintomáticas. |
2. Costes de muestreo y seguimiento
|
— |
Los costes de muestreo y seguimiento solo podrán reclamarse si están directamente relacionados con visitas de colmenares y se limitarán al tiempo efectivamente dedicado a los mismos. Los costes de personal se limitarán a los costes salariales reales (sueldo base, cotizaciones sociales y contribuciones a los regímenes de pensiones) correspondientes a la realización del estudio. A tal efecto, se guardarán fichas horarias mensuales. |
|
— |
Los costes de personal para la coordinación, planificación y transporte no serán subvencionables. |
|
— |
La tarifa diaria se calculará sobre la base de un año de 220 días laborables. |
|
— |
Solo se reembolsarán los bienes fungibles con base en los costes reales de los Estados miembros y utilizados específicamente en visitas a colmenares. |
3. Costes generales
Podrá solicitarse una contribución a tanto alzado del 7 % calculada sobre la base de todos los costes directos subvencionables.
4. Los gastos presentados por los Estados miembros para una contribución financiera de la Unión se expresarán en euros y sin IVA ni otros impuestos.
ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES
|
19.10.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 279/73 |
DECISIÓN No 1/2013 DEL COMITÉ MIXTO UE-MÓNACO CREADO POR EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL PRINCIPADO DE MÓNACO PARA LA APLICACIÓN DE DETERMINADOS ACTOS COMUNITARIOS EN EL TERRITORIO DEL PRINCIPADO DE MÓNACO
de 12 de julio de 2013
por la que se modifica el anexo de dicho Acuerdo
(2013/513/UE)
EL COMITÉ MIXTO,
Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco (1), firmado en Bruselas el 4 de diciembre de 2003 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo»), y, en particular, su artículo 1, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Desde la entrada en vigor del Acuerdo el 1 de mayo de 2004, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Se requiere, por tanto, una Decisión del Comité Mixto con el fin de actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados. |
|
(2) |
Cabe recordar que los actos de la Comisión Europea adoptados en aplicación de los actos que se enumeran en el anexo del Acuerdo son aplicables en el territorio de Mónaco sin Decisión del Comité Mixto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El texto que figura en el anexo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Mónaco, el 12 de julio de 2013.
Por el Comité Mixto
El Presidente
Stéphane VALÉRI
(1) DO L 332 de 19.12.2003, p. 42.
ANEXO
«ANEXO
I. MEDICAMENTOS
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA:
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1. |
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por:
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2. |
Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por:
|
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3. |
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por:
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4. |
Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, modificado por:
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5. |
Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11). |
|
6. |
Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (DO L 194 de 25.7.2009, p. 7). |
|
7. |
Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal, modificado por:
|
|
8. |
Reglamento (UE) no 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68). |
|
9. |
Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, modificado por el Reglamento (UE) no 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 209 de 4.8.2012, p. 4). |
|
10. |
Reglamento de Ejecución (UE) no 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional (DO L 65 de 8.3.2013, p. 17). |
|
11. |
Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1). |
|
12. |
Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10). |
|
13. |
Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), modificado por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1). |
|
14. |
Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10). |
|
15. |
Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), modificado por:
|
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16. |
Reglamento (CE) no 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, p. 6). |
|
17. |
Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4). |
|
18. |
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13). |
|
19. |
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44), modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009 (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109). |
|
20. |
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28) modificada por el Reglamento (CE) no 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009 (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109). |
|
21. |
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22). |
|
22. |
Reglamento (CE) no 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5), modificado por:
|
|
23. |
Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000, p. 1), modificado por el Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14). |
|
24. |
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70). |
|
25. |
Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8). |
|
26. |
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34), modificada por:
|
|
27. |
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30) (únicamente en lo relativo a la extracción y verificación de sangre humana y sus componentes usados como materias primas para la fabricación de medicamentos). |
|
28. |
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48) [únicamente en lo relativo a la obtención, donación, codificación y ensayo de las células y tejidos humanos, así como a la codificación de las donaciones y acondicionamiento de estos tejidos y células, cuando se utilicen como materias primas en los medicamentos de terapia avanzada contemplados en el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo]. |
II. PRODUCTOS COSMÉTICOS
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA:
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1. |
Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), modificada por:
La Directiva 76/768/CEE quedará derogada a partir del 11 de julio de 2013 y será sustituida por el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59). |
|
2. |
Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59), modificado por:
|
|
3. |
Directiva 80/1335/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1980, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 383 de 31.12.1980, p. 27), modificada por la Directiva 87/143/CEE de la Comisión, de 10 de febrero de 1987 (DO L 57 de 27.2.1987, p. 56). |
|
4. |
Directiva 82/434/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1982, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 185 de 30.6.1982, p. 1), modificada por la Directiva 90/207/CEE de la Comisión, de 4 de abril de 1990 (DO L 108 de 28.4.1990, p. 92). |
|
5. |
Directiva 83/514/CEE de la Comisión, de 27 de septiembre de 1983, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 291 de 24.10.1983, p. 9). |
|
6. |
Directiva 85/490/CEE de la Comisión, de 11 de octubre de 1985, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 295 de 7.11.1985, p. 30). |
|
7. |
Directiva 93/73/CEE de la Comisión, de 9 de septiembre de 1993, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos (DO L 231 de 14.9.1993, p. 34). |
|
8. |
Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes en la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos (DO L 140 de 23.6.1995, p. 26), modificada por:
La Directiva 95/17/CE de la Comisión quedará derogada a partir del 11 de julio de 2013. |
|
9. |
Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7 de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 178 de 28.7.1995, p. 20). |
|
10. |
Directiva 96/45/CE de la Comisión, de 2 de julio de 1996, relativa a los métodos de análisis necesarios para comprobar la composición de los productos cosméticos (DO L 213 de 22.8.1996, p. 8). |
|
11. |
Decisión 96/335/CE de la Comisión, de 8 de mayo de 1996, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L 132 de 1.6.1996, p. 1), modificada por la Decisión 2006/257/CE de la Comisión (DO L 97 de 5.4.2006, p. 1). |
III. MATERIAL SANITARIO
ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA:
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1. |
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), modificada por:
|
|
2. |
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), modificada por:
|
|
3. |
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), modificada por:
|
|
4. |
Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17), modificada por:
|
|
5. |
Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43). |
|
6. |
Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18). |
|
7. |
Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41). |
|
8. |
Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45). |
|
9. |
Reglamento (UE) no 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28). |
|
10. |
Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).». |