24.11.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

L 326/3

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 1097/2012 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2012

que modifica el Reglamento (UE) no 142/2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma, en lo que se refiere al envío de subproductos animales y productos derivados entre Estados miembros

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002 (1), y, en particular, su artículo 21, apartado 5, letra a), su artículo 23, apartado 3, y su artículo 48, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante el Reglamento (CE) no 1069/2009 se establecen normas en materia de salud pública y salud animal aplicables a los subproductos animales y los productos derivados, con el fin de prevenir y minimizar los riesgos que presentan estos productos para la salud pública y la salud animal. En él también se establecen normas para la introducción en el mercado de subproductos animales y productos derivados.

(2)

En el Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma (2), se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1069/2009, incluidas las normas sobre el registro de explotadores, el contenido de los documentos comerciales que acompañan las partidas de subproductos animales y productos derivados en el comercio entre Estados miembros y el diseño del formulario de notificación que debe presentarse en el caso de determinados subproductos animales y productos derivados con arreglo al artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009.

(3)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1069/2009, los explotadores deben garantizar la trazabilidad de los subproductos animales y los productos derivados en todas las fases de la cadena de recogida, fabricación, uso y eliminación, para evitar perturbaciones innecesarias del mercado interior en caso de riesgo para la salud pública o animal.

(4)

Los explotadores deben garantizar que estén registradas o autorizadas las actividades que entran en el ámbito de aplicación de la normativa sobre subproductos animales. Sin embargo, la manipulación de pequeñas cantidades de materiales de las categorías 2 y 3 puede representar un riesgo insignificante si proceden de zonas en las que no se ha notificado ninguna enfermedad transmisible a los seres humanos o a los animales. Por lo tanto, procede autorizar a los Estados miembros a que permitan determinadas actividades sin registrarlas con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) no 1069/2009. Dicha excepción debe limitarse únicamente a las actividades relacionadas con el suministro directo de los productos a los usuarios finales dentro de la región, en el mercado local o a establecimientos locales de venta al por menor.

(5)

Toda partida de subproductos animales o productos derivados que sea objeto de comercio entre Estados miembros debe ir acompañada de un documento comercial. No obstante, es necesario modificar y ampliar los actuales requisitos de dichos documentos comerciales con el fin de garantizar que incluyen toda la información necesaria sobre la seguridad de las operaciones de manipulación, tratamiento y uso previsto o eliminación de los materiales de que se trate.

(6)

En el documento comercial los explotadores deben especificar determinados datos de la partida y, en concreto, la categoría de subproductos animales o productos derivados, el tipo de mercancía y el tipo de tratamiento. De conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) no 142/2011 no es necesario expedir un documento comercial para los productos derivados que estén declarados como el punto final en la cadena de fabricación. Asimismo se puede suprimir una referencia a normas de transformación del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Procede, por tanto, modificar el anexo VIII del Reglamento (UE) no 142/2011.

(7)

Para varios subproductos animales y productos derivados a los que se refiere el artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009 es necesaria una autorización previa expedida por la autoridad competente del Estado miembro de destino en respuesta a una solicitud del explotador. En el anexo XVI del Reglamento (UE) no 142/2011 se establece un modelo estándar para la autorización del envío de subproductos animales y productos derivados a otro Estado miembro. Es necesario modificar este modelo para incluir información sobre la fecha final de validez de las autorizaciones, el volumen o masa de la partida, el nombre y la dirección del expedidor, el origen de los subproductos animales y el lugar de destino de la partida. Procede, por tanto, modificar el anexo XVI del Reglamento (UE) no 142/2011.

(8)	El Reglamento (UE) no 142/2011 debe modificarse en consecuencia.

(9)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (UE) no 142/2011 queda modificado como sigue:

En el artículo 20, apartado 4, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c)

los explotadores que transporten lana y pelo sin tratar, siempre que estén en envases bien cerrados y se envíen directamente a una planta de producción de productos derivados para usos externos a la cadena alimentaria animal o a una planta en la que se lleven a cabo actividades intermedias, en condiciones que impidan la propagación de agentes patógenos;

los explotadores que utilicen pequeñas cantidades de los materiales de las categorías 2 y 3 contemplados en los artículos 9 y 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009 o de productos derivados de ellos para suministrárselos directamente a los usuarios finales dentro de la misma región, en el mercado local o a establecimientos locales de venta al por menor, si la autoridad competente considera que dicha actividad no plantea un riesgo de propagación de ninguna enfermedad transmisible grave a personas o animales; esta disposición no se aplicará cuando los materiales se utilicen como piensos para animales de granja distintos de los animales de peletería.».

2)	Los anexos VIII y XVI se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

(2) DO L 54 de 26.2.2011, p. 1.

(3) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55.

ANEXO

Los anexos del Reglamento (UE) no 142/2011 se modifican como sigue:

En el anexo VIII, capítulo III, el modelo de documento comercial se sustituye por el siguiente:

« Documento comercial

para el transporte en la Unión Europea de subproductos animales y productos derivados no destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1069/2009

Texto de la imagen

Texto de la imagen

Parte II: Certificación

PAÍS

Subproductos animales/productos derivados no destinados al consumo humano

II. Información sanitaria

II.a. No de referencia del certificado

II.b.

II.1. Declaración del expedidor

El abajo firmante declara que:

II.1.1. la información aportada en la parte I es correcta;

II.1.2. se han tomado todas las precauciones para evitar la contaminación de los subproductos animales o los productos derivados por agentes patógenos y la contaminación cruzada entre diferentes categorías.

Notas

Parte I:

Casilla I.9 y I.11: si procede.

Casilla I.12, I.13 y I.17: número de autorización o registro. En el caso del estiércol transformado indique en la casilla I.13 el número de autorización o de registro de la planta o de la explotación de destino.

Casilla I.14.: complétese si es diferente de “I.1. Expedidor”.

Casilla I.25.: uso técnico: cualquier otro distinto del consumo animal.

Casilla I.31.:

Especie animal: para materiales de la categoría 3 y productos derivados destinados a ser utilizados como ingredientes para piensos. Elija una de las siguientes opciones: aves, rumiantes, no rumiantes, mamíferos, peces, moluscos, crustáceos, invertebrados

Naturaleza de la mercancía: Elija una mercancía de la lista siguiente: “subproductos de la apicultura”, “hemoderivados”, “sangre”, “harina de sangre”, “residuos de fermentación”, “contenido del tubo digestivo”, “accesorios masticables para perros”, “harina de pescado”, “subproductos aromatizantes”, “gelatina”, “chicharrones”, “pieles”, “proteína hidrolizada”, “abonos orgánicos”, “alimentos para animales de compañía”, “proteína animal transformada”, “alimentos transformados para animales de compañía”, “alimentos crudos para animales de compañía”, “grasas extraídas”, “compost”, “estiércol transformado”, “aceite de pescado”, “productos lácteos”, “lodos de centrifugado o de separación resultantes de la elaboración de productos lácteos”, “fosfato dicálcico”, “fosfato tricálcico”, “colágeno”, “ovoproductos”, “suero de équidos”, “trofeos de caza”, “lana”, “pelo”, “cerdas”, “plumas”, «subproductos animales para su transformación”, “productos derivados”.

Categoría: Especifique los materiales de categoría 1, 2 o 3.

En el caso de material de la categoría 3, indique la letra del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009 en que se hace referencia al subproducto animal en cuestión [por ejemplo, artículo 10, letra a), artículo 10, letra b), etc.].

En el caso de material de la categoría 3 que vaya a ser utilizado en alimentos crudos para animales de compañía, indique “3a)”, “3b(i)” o “3b(ii)” en función de que el material se mencione en el artículo 10, letra a), en el artículo 10, letra b), inciso i) o en el artículo 10, letra b), inciso ii) del Reglamento (CE) no 1069/2009.

En el caso de las pieles y sus productos derivados, indique “3b(iii)” o “3n” en función de que dichos productos se mencionen en el artículo 10, letra b), inciso iii) o en el artículo 10, letra n) del Reglamento (CE) no 1069/2009.

Si el envío contiene más de una categoría, indique la cantidad y, si procede, el número de contenedores por categoría de materiales.

Tipo de tratamiento: Para pieles tratadas, indique el tratamiento entre los siguientes:

“a)” secadas;

“b)” saladas en seco o en salmuera durante al menos catorce días antes de su expedición;

“c)” saladas durante siete días con sal marina a la que se habrá añadido un 2 % de carbonato sódico.

Para materiales de las categorías 1 y 2, describa el método de tratamiento o transformación. Indique el método de transformación pertinente [elegir uno entre los métodos de transformación del 1 al 5 que se mencionan en el anexo IV, capítulo III, del Reglamento (UE) no 142/2011].

Para materiales de la categoría 3 y productos derivados de material de la categoría 3 destinados a su uso en piensos: si procede, describa la naturaleza y los métodos de tratamiento. Indique el método de transformación pertinente [elegir uno entre los métodos de transformación del 1 al 7 que se mencionan en el anexo IV, capítulo III, del Reglamento (UE) no 142/2011].

Número de lote: Indique el número de lote o el número de marca auricular, según proceda.

Parte II:

La firma deberá ser de un color distinto al del texto impreso.

Firma

Hecho en … el …

(lugar)

(fecha)

(firma de la persona responsable o del expedidor)

(nombre y apellidos en mayúsculas)»

En el anexo XVI, capítulo III, la sección 10 se sustituye por el texto siguiente:

« Sección 10

Modelo estándar de solicitud de ciertas autorizaciones en el comercio interior de la Unión

Los explotadores solicitarán a la autoridad competente del Estado miembro de destino autorización para el envío de los subproductos animales y productos derivados indicados en el artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009 de conformidad con el siguiente modelo:

Texto de la imagen

Texto de la imagen

PÁGINA 2/2

(SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EL ENVÍO DE SUBPRODUCTOS ANIMALES Y PRODUCTOS DERIVADOS A OTRO ESTADO MIEMBRO

[ARTÍCULO 48 DEL REGLAMENTO (CE) No 1069/2009])

En el caso de harina de carne y huesos y grasa animal:

Los materiales se han transformado conforme al siguiente método (6): …

Especie de origen:

El abajo firmante declara que la información anterior es correcta:

[Firma: nombre, fecha, información de contacto: teléfono, fax (si procede), correo electrónico]

Decisión de la autoridad competente del Estado miembro de destino (7):

El envío de la mercancía:

se deniega.

se acepta.

ase acepta sujeto a la aplicación de esterilización por presión (método 1) a los materiales.

se acepta sujeto a las siguientes condiciones de envío (4): …

La presente autorización es válida hasta … (8)

(Fecha, sello y firma de la autoridad oficial competente)

Notas:

Cumpliméntese el documento en MAYÚSCULAS.

(1) Marque según corresponda.

(2) En el caso de alimentos para animales de compañía fabricados a partir de material de la categoría 1 compuesto por los subproductos animales derivados de animales que se hayan sometido a un tratamiento ilegal, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra d), de la Directiva 96/22/CE o el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/23/CE.

(3) Especifíquese de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1069/2009.

(4) Rellene lo que proceda.

(5) Especifique.

(6) Especifique uno de los métodos de tratamiento indicados en el capítulo III del anexo IV del Reglamento (UE) no 142/2011.

(7) Por la autoridad competente: marque según corresponda.

(8) Indique la fecha de expiración de la autorización.»

24.11.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

L 326/19

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 17 de octubre de 2012

sobre las disposiciones nacionales notificadas por el Reino de Suecia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, relativas al contenido máximo admisible de cadmio en los abonos

[notificada con el número C(2012) 7177]

(El texto en lengua sueca es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/719/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

I. HECHOS

(1)

El 17 de octubre de 2011, el Reino de Suecia notificó a la Comisión, de conformidad con el artículo 114, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), su intención de adoptar disposiciones nacionales para reducir el contenido de cadmio en abonos fosforados a un nivel máximo de 46 gramos de cadmio por tonelada de fósforo (equivalente a 20 mg Cd/kg P2O5). Estas medidas constituirían excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 2003, relativo a los abonos (1), y reducirían el nivel máximo de 100 gramos de cadmio por tonelada de fósforo (equivalente a 44 mg Cd/kg P2O5) respecto del que ya se ha concedido una excepción al Reino de Suecia.

1. Artículo 114, apartados 5 y 6, del TFUE

(2)

En el artículo 114, apartados 5 y 6, del TFUE se establece lo siguiente:

«5. […] si tras la adopción de una medida de armonización por el Parlamento Europeo y el Consejo, por el Consejo o por la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.

6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones […], las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados […] y 5 se considerarán aprobadas.

Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.».

2. Normativa de la UE

(3)	En la Directiva 76/116/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los abonos (2), se establecen los requisitos que deben reunir los abonos para poder comercializarse con la denominación «abonos CE».

(4)

En el anexo I de la Directiva 76/116/CEE se establece la denominación del tipo y los correspondientes requisitos, por ejemplo en lo que respecta a su composición, que debe reunir todo abono para llevar la denominación «abono CE». Las denominaciones del tipo de dicha lista se agruparon en categorías, dependiendo del contenido en nutrientes primarios, es decir, nitrógeno, fósforo y potasio.

(5)

Con arreglo al artículo 7 de la Directiva 76/116/CEE (3), los Estados miembros no podían basarse en la composición, identificación, etiquetado o envasado para prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de abonos que estuviesen provistos de la denominación «abono CE» y que se ajustaran a lo dispuesto en dicha Directiva.

(6)

La Decisión 2002/399/CE de la Comisión, de 24 de mayo de 2002, sobre las disposiciones nacionales notificadas por el Reino de Suecia con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE en relación con el contenido máximo admisible de cadmio en los abonos (4), establecía una excepción a la Directiva 76/116/CEE mediante la aprobación de las disposiciones suecas que prohibían la comercialización en el mercado sueco de abonos que contuvieran más de 100 gramos de cadmio por tonelada de fósforo. Esta excepción era aplicable hasta el 31 de diciembre de 2005.

(7)	La Directiva 76/116/CEE ha sido sustituida por el Reglamento (CE) no 2003/2003, relativo a los abonos.

(8)

El artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2003/2003 establece que las excepciones al artículo 7 de la Directiva 76/116/CEE concedidas por la Comisión con arreglo al antiguo artículo 95, apartado 6, del Tratado CE se considerarán excepciones al artículo 5 de dicho Reglamento y seguirán surtiendo efecto a pesar de la entrada en vigor del mismo.

(9)

El considerando 15 del Reglamento (CE) no 2003/2003 anuncia que la Comisión abordará la cuestión del contenido involuntario de cadmio en los abonos minerales y elaborará, en su caso, una propuesta de Reglamento que presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. La Comisión ha llevado a cabo un amplio trabajo preparatorio, pero, debido a la complejidad de los distintos factores que han de tenerse en cuenta, no ha adoptado aún una propuesta.

(10)

Dado que la excepción sueca se concedió únicamente hasta el 31 de diciembre de 2005, Suecia solicitó en junio de 2005 una prolongación de la excepción existente. La Decisión 2006/347/CE de la Comisión, de 3 de enero de 2006, sobre las disposiciones nacionales notificadas por el Reino de Suecia con arreglo al artículo 95, apartado 4, del Tratado CE, en relación con el contenido máximo admisible de cadmio en los abonos (5), permite a las autoridades suecas mantener las medidas nacionales hasta que no se apliquen a escala de la UE medidas armonizadas sobre el cadmio en los abonos.

3. Disposiciones nacionales

(11)

La «Orden sobre los productos químicos (prohibiciones de manipulación, importación y exportación)» (1998:944) (6) establece, entre otras cosas, un valor límite para el contenido de cadmio en los abonos, incluidos los abonos que lleven la denominación «abono CE». Con arreglo a la sección tercera, párrafo primero, de dicha Orden, se prohíbe ofrecer a la venta o transferir los abonos incluidos en las partidas arancelarias 25.10, 28.09, 28.35, 31.03 y 31.05 con una concentración de cadmio superior a 100 gramos por tonelada de fósforo.

(12)

La medida nacional notificada de conformidad con el artículo 114, apartado 5, del TFUE reduciría el contenido de cadmio autorizado en abonos fosforados desde el actual límite máximo de 100 gramos de cadmio por tonelada de fósforo a un límite de 46 gramos de cadmio por tonelada de fósforo (46 mg Cd/kg P, equivalente a 20 mg Cd/kg P2O5).

II. PROCEDIMIENTO

(13)

Mediante carta de 17 de mayo de 2011, el Reino de Suecia presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 114, apartado 5, del TFUE, su solicitud de autorización para establecer disposiciones nacionales con el fin de reducir el contenido de cadmio en abonos fosforados a un contenido máximo de 46 gramos por tonelada de fósforo. Por tanto, las autoridades suecas solicitan que se reduzca el contenido de cadmio permitido por la excepción prevista en la Decisión 2006/347/CE.

(14)	Mediante carta de 17 de octubre de 2011, las autoridades suecas enviaron información adicional a la Comisión incluyendo el texto de la legislación nacional en vigor que refleja las modificaciones introducidas por las Órdenes 2008:255 y 2009:654 (7).

(15)	Mediante carta de 14 de noviembre de 2011, la Comisión informó a las autoridades suecas de que el período de seis meses para su comprobación con arreglo al artículo 114, apartado 6, había comenzado el 18 de octubre de 2011.

(16)

Mediante carta de 17 de octubre de 2011, la Comisión informó a los demás Estados miembros de la solicitud recibida de Suecia. Asimismo, la Comisión publicó un anuncio relativo a la solicitud en el Diario Oficial de la Unión Europea (8), al objeto de informar a otros posibles interesados de las medidas nacionales que Suecia tiene la intención de adoptar, así como de los motivos aducidos para ello. Letonia reaccionó apoyando la petición sueca. La Comisión no recibió ningún otro comentario.

(17)

Vista la complejidad del asunto, la Comisión solicitó al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) un dictamen sobre la calidad general de la evaluación de riesgos sueca, toda deficiencia significativa, la idoneidad de los supuestos estudiados y las hipótesis formuladas, así como la fiabilidad y la validez de las conclusiones relativas a los riesgos identificados para el medio ambiente.

(18)

El CCRSM adoptó su dictamen el 27 de febrero de 2012 (9). Concluyó que el informe de evaluación del riesgo preparado por las autoridades suecas era de buena calidad científica y que, en general, los supuestos estudiados eran adecuados y la mayoría de los valores de los parámetros utilizados en las hipótesis eran aceptables. Sin embargo, el CCRSM consideró que determinadas afirmaciones del informe no estaban apoyadas por suficientes pruebas.

(19)

Debido a las incertidumbres pendientes identificadas por el CCRSM en relación con algunas hipótesis clave utilizadas por las autoridades suecas para concluir que existe un riesgo para los organismos acuáticos en pequeños arroyos de Suecia, el único riesgo medioambiental identificado por las autoridades suecas, y en ausencia de pruebas que pongan de manifiesto que una prórroga del período de evaluación de la petición sueca supondría un peligro para la salud humana, la Comisión considera justificado ampliar el plazo a que se refiere el artículo 114, apartado 6, párrafo primero.

(20)

El 18 de abril de 2012, la Comisión notificó al Reino de Suecia su Decisión (10) por la que, de conformidad con el artículo 114, apartado 6, párrafo tercero, del TFUE, se amplía hasta el 18 de octubre de 2012 el plazo de seis meses a que se hace referencia en el párrafo primero para aprobar o rechazar las disposiciones nacionales notificadas.

(21)	Mediante carta de 27 de abril de 2012, la Comisión informó a las autoridades suecas de las incertidumbres identificadas en el dictamen del CCRSM y les invitó a presentar nuevas aclaraciones que permitieran a la Comisión adoptar una posición definitiva.

(22)

Mediante carta de 2 de julio de 2012, las autoridades suecas respondieron a la Comisión; en la carta no abordaban las incertidumbres detectadas por el CCRSM, pero, en cambio, alegaban que la noción de «protección del medio ambiente» recogida en el artículo 114, apartado 5, del TFUE engloba aspectos relacionados con la salud. Por lo tanto, el examen de la notificación sueca debe incluir argumentos en la notificación relativos a los aspectos relacionados con la salud humana.

III. EVALUACIÓN

1. Estudio de la admisibilidad

(23)	La Comisión, mediante su Decisión 2012/230/UE, consideró admisible la solicitud presentada por el Reino de Suecia con objeto de obtener autorización para introducir unas medidas nacionales más estrictas respecto del contenido máximo admisible de cadmio en los abonos.

2. Evaluación en cuanto al fondo

(24)	De acuerdo con las disposiciones del artículo 114 del TFUE, la Comisión tiene que asegurarse de que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo.

(25)

El artículo 114, apartado 5, del TFUE establece que si un Estado miembro estima necesario introducir disposiciones nacionales que constituyan una excepción a una medida de armonización, tales disposiciones deben basarse en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y estar justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización.

(26)

Además, el artículo 114, apartado 6, del TFUE establece que la Comisión aprobará o rechazará el mencionado proyecto de disposiciones nacionales después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si dichas disposiciones constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(27)

Las inquietudes relativas a los efectos negativos del cadmio en los abonos sobre el medio ambiente (y la salud humana) ya se debatieron ampliamente durante las negociaciones para la adhesión de Austria, Finlandia y Suecia a la Unión Europea. Como ya se ha indicado, estos tres Estados miembros obtuvieron excepciones temporales a la legislación sobre abonos de la Unión para permitir la realización de una evaluación minuciosa de los riesgos derivados del cadmio en los abonos a escala de la UE.

(28)

En 2002, la Comisión solicitó al Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA) un dictamen (11) sobre la probabilidad de acumulación de cadmio en el suelo derivada del uso de abonos fosforados. Sobre la base de los estudios de evaluación del riesgo efectuados por ocho Estados miembros y del análisis adicional, el CCTEMA estimó que se prevé que los abonos fosforados con un contenido de cadmio de 60 mg/kg P2O5 o más conduzcan a una acumulación de cadmio en la mayoría de los suelos de la UE, mientras que no se prevé que los abonos fosforados con un contenido igual o inferior a 20 mg de cadmio/kg P2O5 causen acumulación en el suelo a largo plazo a lo largo de 100 años, sin tomar en consideración otras fuentes de cadmio.

(29)	En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (12), el cadmio y el óxido de cadmio se identificaron como sustancias prioritarias para su evaluación.

(30)

Cuando se adoptó el Reglamento (CE) no 2003/2003, la Comisión no fijó un valor límite para el contenido de cadmio en los abonos, pero reconoció la necesidad de abordar esta preocupación específica una vez estuviera disponible la información sobre la evaluación de riesgos de la UE relativa al cadmio y al óxido de cadmio.

(31)

El informe de evaluación del riesgo de la UE sobre el cadmio y el óxido de cadmio se publicó en diciembre de 2007 (13). Sobre la base de sus conclusiones, en la estrategia de reducción del riesgo relativa al cadmio y al óxido de cadmio se recomiendan medidas concretas para reducir el contenido de cadmio en los productos alimenticios, las mezclas de tabaco y los abonos fosforados teniendo en cuenta la divergencia en las condiciones que se aplican a través de la Unión (14).

(32)

Se están llevando a cabo trabajos a nivel de la UE para establecer valores límite apropiados para el cadmio en los abonos teniendo en cuenta una serie de factores que incluyen también la diversidad de condiciones a través de la UE, así como la disponibilidad, el origen geográfico y la composición de los fosfatos para la producción de abonos. La Comisión tiene intención de incluir límites adecuados para los contaminantes en los abonos (incluido el cadmio) en la propuesta de revisión del Reglamento sobre abonos que está prevista para 2013.

(33)

En apoyo de su solicitud de reducción del valor límite existente en Suecia, las autoridades suecas llevaron a cabo una nueva evaluación del riesgo en relación con el cadmio en el medio ambiente en Suecia, que concluyó en enero de 2011. En ella se compara la concentración prevista sin efecto (PNEC) de organismos representativos de distintos compartimentos medioambientales con las concentraciones de cadmio en el medio ambiente en Suecia, sobre la base de diversos supuestos de aportación de cadmio a través de los abonos y otras fuentes. En la notificación también se hace referencia a determinados estudios disponibles en el marco de la anterior solicitud presentada a la Comisión con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE (que ya se tuvieron en cuenta para justificar la excepción actual que permite a Suecia mantener un nivel máximo de 100 gramos de cadmio por tonelada de fósforo) y a la evaluación de riesgos sobre cadmio y óxido de cadmio de la UE.

(34)

La PNEC del agua dulce depende de la dureza. Puesto que las aguas dulces de Suecia son muy blandas, cabe esperar que la toxicidad para los organismos acuáticos tenga lugar con una concentración de cadmio menor que en otras partes de Europa. Por consiguiente, es probable que los organismos acuáticos de las aguas suecas sean, en general, más sensibles al cadmio que los de aguas de la Europa central y meridional.

(35)

Los resultados de los programas de control en las aguas superficiales suecas en 2006 y 2009 muestran que aproximadamente el 1 % de los lagos y el 7 % de las aguas costeras presentan concentraciones de cadmio superiores a los valores PNEC. Un estudio realizado en 2008 concluía que las medidas de reducción de emisiones han conducido, en el caso de la mayoría de los metales, a concentraciones significativamente menores en los organismos acuáticos, pero respecto al cadmio la situación es menos clara. La tendencia a unos efectos crecientes sobre el sistema inmunitario de los peces (los zoárcidos) durante los últimos años parece coincidir con el incremento de las concentraciones de cadmio en los peces. En 2011 se redactó un nuevo informe con el fin de describir las tendencias futuras del cadmio en los suelos cultivables y los cultivos para estimar las concentraciones dentro de 100 años, y los resultados se han utilizado en una modelización del caso más desfavorable para estimar el riesgo que corren los organismos acuáticos que se encuentren en aguas próximas a campos abonados durante los próximos 100 años.

(36)

Las autoridades suecas concluyen en su evaluación que, a largo plazo, podría existir un mayor riesgo para los organismos acuáticos que viven en aguas extremadamente blandas (de una dureza inferior a los 5 mg CaCO3/l). Pero esto solo es probable en pequeños arroyos con baja dilución del agua de drenaje procedente del suelo agrícola. Las autoridades suecas no han identificado ningún otro riesgo para el medio ambiente derivado de la utilización de cadmio en los abonos.

(37)

Debido a la complejidad de las relaciones entre la aportación de cadmio en el suelo a través de los abonos fosforados, la posible acumulación en el suelo y los riesgos para el medio ambiente, la Comisión solicitó al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) que emitiera un dictamen sobre la calidad general de la evaluación de riesgos sueca, toda deficiencia significativa, la idoneidad de los supuestos estudiados y las hipótesis formuladas, así como la fiabilidad y la validez de las conclusiones relativas a los riesgos identificados para el medio ambiente.

(38)

El CCRSM adoptó su dictamen el 27 de febrero de 2012 (15). Como ya se estableció en la Decisión 2012/230/UE, el CCRSM concluyó que el informe de evaluación del riesgo preparado por las autoridades suecas es de buena calidad científica y que, en general, los supuestos estudiados son adecuados y la mayoría de los valores de los parámetros utilizados en las hipótesis son aceptables. Sin embargo, el CCRSM consideró que una serie de afirmaciones o supuestos recogidos en el informe no estaban respaldados por suficientes elementos de prueba y que, respecto de algunas hipótesis, parecen haberse utilizado sobre todo los casos más desfavorables. El CCRSM consideró que los supuestos propuestos por las autoridades suecas para predecir la concentración de cadmio en agua blanda podrían conducir a una sobrestimación de los riesgos y, por tanto, no respaldó los resultados presentados por las autoridades para los arroyos, el único compartimento medioambiental en relación con el cual las autoridades suecas habían identificado riesgos. En general, el CCRSM consideró que los supuestos recogidos en el informe sueco no eran adecuados para calcular el riesgo en el medio ambiente sueco.

(39)

No obstante, el CCRSM recuerda la anterior evaluación del CCTEMA en 2002, en la que se preveía que las concentraciones de cadmio en el suelo no aumentarían en la mayoría de los suelos europeos con un límite de 46 mg Cd/kg P. Aunque no se trate de una prueba científica, el CCRSM confirma que esta estimación sigue siendo defendible incluso en el caso de los suelos agrícolas suecos, y señala que el cálculo se basaba en un principio de statu quo y no en una evaluación de riesgos, como la realizada por las autoridades suecas en su actual justificación.

(40)

En su carta de 2 de julio de 2012, las autoridades suecas no han proporcionado más aclaraciones que expliquen los puntos débiles identificados por el CCSRM en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente. Habida cuenta de que el dictamen del CCSRM de 2002 es anterior a la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003, la Comisión concluye que las autoridades suecas no han demostrado que existe riesgo para el medio ambiente sobre la base de novedades científicas justificadas por un problema específico de Suecia surgido con posterioridad a la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003.

(41)

En su carta de 2 de julio de 2002, las autoridades suecas argumentaron que el concepto de «protección del medio ambiente» recogido en el artículo 114, apartado 5, del TFUE engloba aspectos sanitarios y que, por tanto, el examen de la notificación sueca debe incluir argumentos relacionados con aspectos sanitarios.

(42)	Sin perjuicio de la interpretación jurídicamente correcta del artículo 114, apartado 5, la Comisión amplió su análisis a la evaluación de los riesgos derivados del cadmio en los abonos a que se expone la población sueca a través del medio ambiente, especialmente a través de la ingesta diaria.

(43)

En su justificación, las autoridades suecas identificaron motivos relacionados con la salud para reducir la exposición al cadmio entre la población sueca, como una alta frecuencia de osteoporosis, el aumento de los casos de fragilidad ósea y fracturas óseas o la repercusión en el funcionamiento de los riñones en sectores de población en los que el contenido de cadmio supera 1 mg/g de creatinina, así como los riesgos para los grupos sensibles de la población (las personas diabéticas y las que sufren carencias de hierro, habida cuenta de que ambos grupos representan una elevada proporción en la población sueca). Según las autoridades suecas, el menor nivel de pH en suelos suecos pueden dar lugar a una mayor absorción de cadmio en los cultivos, que a su vez puede conducir a un mayor exposición de la población, puesto que la exposición depende en gran medida de la ingesta de cadmio a través de los alimentos, sobre todo los alimentos de origen vegetal.

(44)	La Comisión solicitó un nuevo dictamen del CCRSM relativo a si los riesgos para la salud humana identificados por las autoridades suecas son específicos para Suecia y han surgido tras la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003 (16).

(45)

Por lo que se refiere a la cuestión de si la situación en Suecia es diferente respecto de otras partes de Europa, el CCRSM está de acuerdo en que el pH del suelo en Suecia es, por término medio, más bajo que en otras partes de Europa. Sin embargo, puesto que la eliminación del cadmio del suelo por lixiviación también aumenta si los valores de pH del suelo son más bajos, a tasas de concentración de cadmio y uso de abono comparables, la acumulación neta de cadmio en el suelo es menor en Suecia que en la mayor parte de Europa. El CCRSM señala que el propio informe sueco (resumen del anexo IV) apoya la conclusión del CCRSM al señalar lo siguiente: «Ha sido difícil demostrar de forma inequívoca la existencia de condiciones específicas en Suecia que hacen que los suelos suecos sean más vulnerables a las aportaciones de Cd que los suelos de Europa central. Sin embargo, el pH es un factor importante que regula la absorción de cadmio desde los suelos a los cultivos y, según parece, el pH del suelo sueco es alrededor de una unidad inferior que la media del conjunto de Europa. Esto está probablemente relacionado con la escasez de substrato calcáreo en Suecia. El contenido de cadmio del trigo sueco presenta unos niveles comparables a los de otros muchos países europeos, a pesar de que las concentraciones de cadmio en los suelos suecos son relativamente bajas». El CCRSM observa que, mientras que en el informe sueco los datos sobre los depósitos atmosféricos han sido actualizados, los supuestos para el cálculo del balance de masas ya estaban incluidos en las hipótesis consideradas en el dictamen del CCTMA de 2002, y que no se dispone de nueva información que indique que estos ya no serían aplicables.

(46)

El CCRSM está de acuerdo en que un pH bajo aumenta la biodisponibilidad del cadmio y su absorción por los cultivos, y que, por consiguiente, la disponibilidad del cadmio del suelo para el trigo es algo mayor que en la mayoría de los países europeos. Sin embargo, el CCRSM señala que, en el caso de que se mantenga el pH bajo, las tendencias futuras en relación con las concentraciones de cadmio en los cultivos son más reducidas (menor incremento) en Suecia en comparación con la mayor parte de tendencias en Europa, ya que el cadmio en el suelo aumenta en menor proporción con aportaciones iguales.

(47)

Por lo que se refiere a la exposición alimentaria al cadmio, el CCRSM concluye que el informe sueco no contiene datos que sugieran que la exposición al cadmio en la dieta es mayor en Suecia que en el resto de Europa, ni en valores medios ni en términos de percentiles máximos de exposición. Los datos recientes no sugieren una tendencia creciente de la exposición alimentaria, incluida la carga corporal del cadmio en la población en general. Por último, el CCRSM señala que el informe sueco demuestra que los efectos del cadmio sobre la salud humana en Suecia son observables con una carga corporal de cadmio inferior a la notificada anteriormente; sin embargo, no proporciona pruebas de que la población sueca sea —o se haya vuelto— más sensible al cadmio que la población de otros países europeos.

(48)

Globalmente, el CCRSM concluye que el informe sueco contiene una evaluación detallada y actualizada de los efectos a largo plazo que presenta el cadmio en los abonos sobre la salud humana a través de la cadena alimentaria. El CCRSM señala que el informe no proporciona argumentos convincentes que demuestren que el caso sueco es único, ni que los datos aparecidos después de la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003 sugieran motivos concretos para que haya una preocupación suplementaria.

(49)

En conclusión, la Comisión considera que el Reino de Suecia no ha aportado argumentos que justifiquen la medida nacional propuesta en relación con el contenido máximo de cadmio en los abonos sobre la base de nuevas pruebas científicas relativas a la protección del medio ambiente y justificada por un problema específico en Suecia que se haya producido después de la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003.

(50)	La Comisión observa que la notificación sueca no se refiere a la protección del entorno de trabajo para justificar la introducción de la medida notificada.

IV. CONCLUSIONES

(51)

El artículo 114, apartado 5, del TFUE dispone que si un Estado miembro considera necesario introducir disposiciones nacionales que constituyen una excepción a una medida de armonización de la Unión, estas disposiciones nacionales deben basarse en novedades científicas en materia de protección del medio ambiente o del entorno de trabajo, debe existir un problema específico en el Estado miembro solicitante, y ese problema debe haber surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización.

(52)

En el presente caso, tras examinar la petición sueca, la Comisión considera que el Reino de Suecia no ha presentado novedades científicas relativas a la protección del medio ambiente o del medio de trabajo que demuestren que existe un problema específico en su territorio surgido con posterioridad a la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003, relativo a los abonos, y que justifique la introducción de las medidas nacionales notificadas.

(53)

Por lo tanto, la solicitud presentada por el Reino de Suecia relativa a la introducción de medidas nacionales para reducir el contenido de cadmio en abonos fosforados a un nivel máximo de 46 gramos de cadmio por tonelada de fósforo no cumple las condiciones establecidas en el artículo 114, apartado 5.

(54)

De conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE, la Comisión debe aprobar o rechazar el proyecto de disposiciones nacionales en cuestión, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(55)	Dado que la solicitud presentada por el Reino de Suecia no cumple las condiciones básicas establecidas en el artículo 114, apartado 5, no hay necesidad de que la Comisión verifique las condiciones del artículo 114, apartado 6.

(56)

A la luz de las consideraciones anteriores, puede concluirse que la solicitud del Reino de Suecia para adoptar disposiciones nacionales que constituyan una excepción a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 2003/2003 es admisible, pero no cumple las condiciones establecidas en el artículo 114, apartado 5, del TFUE, ya que Suecia no ha proporcionado novedades científicas relativas a la protección del medio ambiente justificadas por un problema específico de su territorio surgido con posterioridad a la adopción del Reglamento (CE) no 2003/2003.

(57)	Por consiguiente, la Comisión considera que las disposiciones nacionales notificadas no pueden aprobarse con arreglo al artículo 114, apartado 6, del TFUE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se rechazan las disposiciones nacionales previstas para reducir el contenido de cadmio permitido en abonos fosforados desde el nivel máximo actual de 100 gramos de cadmio por tonelada de fósforo a un nivel de 46 gramos, que el Reino de Suecia notificó a la Comisión el 17 de octubre de 2011.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Suecia.

Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2012.

Por la Comisión

Antonio TAJANI

Vicepresidente

(1) DO L 304 de 21.11.2003, p. 1.

(2) DO L 24 de 30.1.1976, p. 21, sustituida por el Reglamento (CE) no 2003/2003.

(3) Sustituido por el artículo 5 del Reglamento (CE) no 2003/2003.

(4) DO L 138 de 28.5.2002, p. 24.

(5) DO L 129 de 17.5.2006, p. 19.

(6) Código de Leyes de Suecia (SFS Svensk Förattningssamling), de 14 de julio de 1998.

(7) Código de Leyes de Suecia (SFS Svensk Förattningssamling), de 4 de junio de 2009.

(8) DO C 309 de 21.10.2011, p. 8, y DO C 339 de 19.11.2011, p. 24.

(9) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_156.pdf.

(10) Decisión 2012/230/UE de la Comisión, de 18 de abril de 2012, por la que se prorroga el plazo al que se refiere el artículo 114, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea en relación con las disposiciones nacionales relativas al contenido máximo admisible de cadmio en los abonos, notificadas por el Reino de Suecia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114, apartado 5, del TFUE (DO L 116 de 28.4.2012, p. 29).

(11) http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sct/documents/out162_en.pdf.

(12) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

(13) http://esis.jrc.ec.europa.eu/doc/risk_assessment/REPORT/cdoxidereport302.pdf.

(14) DO C 149 de 14.6.2008, p. 6.

(15) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_156.pdf.

(16) Los dictámenes del CCRSM están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm#id5

24.11.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

L 326/25

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 14 de noviembre de 2012

por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional

[notificada con el número C(2012) 8054]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/720/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 66/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la etiqueta ecológica de la UE (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,

Previa consulta al Comité de etiqueta ecológica de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) no 66/2010 dispone que la etiqueta ecológica de la UE podrá concederse a los productos con un impacto medioambiental reducido durante todo su ciclo de vida.

(2)	El Reglamento (CE) no 66/2010 dispone que deben establecerse criterios específicos de la etiqueta ecológica de la UE por categorías de productos.

(3)	Los nuevos criterios, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, deben ser válidos durante un período de cuatro años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.

(4)	Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 16 del Reglamento (CE) no 66/2010.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La categoría de productos «detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional» comprenderá los detergentes, líquidos de aclarado y productos de remojo previo para lavavajillas, tanto de un solo componente como de varios componentes, diseñados para su utilización en lavavajillas profesionales.

Los siguientes productos quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta categoría de productos: los detergentes para lavavajillas automáticos destinados a los consumidores, los detergentes destinados a utilizarse en lavadoras de productos sanitarios o en máquinas especiales para la limpieza de equipos industriales, incluidas las máquinas especiales para la industria alimentaria.

Quedan excluidos también de esta categoría de productos los aerosoles que no se dosifiquen mediante bombas automáticas.

Artículo 2

Para obtener la etiqueta ecológica de la UE en virtud del Reglamento (CE) no 66/2010, los detergentes para lavavajillas automáticos deberán pertenecer a la categoría de productos «detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional» definida en el artículo 1 de la presente Decisión y cumplir los criterios y los correspondientes requisitos de evaluación y verificación establecidos en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 3

Los criterios aplicables a la categoría de productos «detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional», así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, tendrán una validez de cuatro años desde la fecha de adopción de la presente Decisión.

Artículo 4

A efectos administrativos, el número de código asignado a la categoría de productos «detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional» será «038».

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 14 de noviembre de 2012.

Por la Comisión

Janez POTOČNIK

Miembro de la Comisión

(1) DO L 27 de 30.1.2010, p. 1.

ANEXO

MARCO GENERAL

Objetivos de los criterios

CRITERIOS

Se establecen criterios en relación con los aspectos siguientes:

1.	Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)

2.	Biodegradabilidad

3.	Sustancias y mezclas prohibidas o restringidas

4.	Requisitos de envasado

5.	Eficacia de lavado (idoneidad para el uso)

6.	Sistemas de dosificación automática

7.	Información para el usuario — Información que figura en la etiqueta ecológica de la UE

1) Evaluación y verificación

a) Requisitos

Se indican, por cada uno de los criterios, los requisitos de evaluación y verificación específicos.

Cuando el solicitante deba facilitar declaraciones, documentación, informes de ensayos u otras pruebas para demostrar el cumplimiento de los criterios, se entiende que dichas pruebas podrán proceder del solicitante o de su proveedor o proveedores, etc., según corresponda.

Siempre que sea posible, las pruebas las realizará un laboratorio que cumpla los requisitos generales de la norma EN ISO 17025 o equivalente.

Cuando así proceda, se podrán utilizar métodos de ensayo distintos de los indicados para cada criterio, siempre que su equivalencia haya sido aceptada por el organismo competente que evalúe la solicitud.

En el apéndice I se hace referencia a la base de datos de ingredientes de detergentes (lista DID), que contiene las sustancias entrantes más usadas en las fórmulas de los detergentes. Esa base se usará para obtener los datos necesarios a efectos del cálculo del volumen crítico de dilución (VCD) y para la evaluación de la biodegradabilidad de las sustancias entrantes. Respecto a las sustancias que no figuren en la lista DID, se explicará la manera de calcular o extrapolar los datos pertinentes. La última versión de la lista DID puede consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE o de los distintos organismos competentes.

Cuando proceda, los organismos competentes podrán exigir documentación acreditativa y proceder a comprobaciones independientes.

b) Umbrales de medición

Se exige que cumplan los criterios ecológicos las sustancias añadidas intencionalmente, así como los subproductos y las impurezas de las materias primas, cuya concentración sea igual o superior al 0,010 % en peso de la fórmula final.

En el caso de los biocidas y colorantes se requiere el cumplimiento de los criterios, independientemente de su concentración.

Las sustancias que cumplen el umbral límite anteriormente citado se denominan en lo sucesivo «sustancias entrantes».

2) Unidad funcional

La unidad funcional de este grupo de productos se expresará en g/l solución de lavado (gramos por litro de solución de lavado).

Requisitos relativos a la evaluación y verificación de la unidad funcional:

Se facilitará al organismo competente la fórmula completa del producto, indicando la denominación comercial, la denominación química, el no CAS, el no DID (*1), la cantidad entrante, incluido y excluido el contenido de agua, la función y la forma de todas las sustancias entrantes (independientemente de su concentración). Se facilitará también una muestra del grafismo con recomendaciones de dosificación.

Se facilitarán al organismo competente las fichas de datos de seguridad de cada sustancia entrante, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

Las partes A y B de la lista DID pueden consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_es.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_es.pdf

CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA ETIQUETA ECOLÓGICA DE LA UE

Criterio 1 — Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)

El volumen crítico de dilución (VCDtoxicidad crónica) de un sistema de un solo componente o de varios componentes no debe superar los límites siguientes (en la dosis máxima recomendada):

VCD en la dosis máxima recomendada	Agua blanda	Agua de dureza media	Agua dura
Tipo de producto	0-6 °dH	7-13 °dH	> 14 °dH
Productos de remojo previo	2 000	2 000	2 000
Detergentes para lavavajillas	3 000	5 000	10 000
Sistema de varios componentes	3 000	4 000	7 000
Agentes de aclarado	3 000	3 000	3 000

El volumen crítico de dilución (VCDtox. cr.) se calcula para cada sustancia entrante (i) del producto aplicando la siguiente ecuación:

donde:

peso	=	peso de la sustancia entrante por dosis recomendada
FD	=	factor de degradación
FT	=	factor de toxicidad crónica de la sustancia según se indica en la lista DID.

Los biocidas y colorantes presentes en el producto deben incluirse también en el cálculo del VCD, incluso aunque su concentración sea inferior al 0,010 % (100 ppm).

Debido a la degradación de las sustancias en el proceso de lavado, se aplican normas distintas a las siguientes sustancias:

—	peróxido de hidrógeno (H2O2): no debe incluirse en el cálculo del VCD,

—	ácido peracético: debe incluirse en el cálculo como ácido acético.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá facilitar el cálculo del VCDtoxicidad crónica del producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para el cálculo del valor del VCD.

Los valores de los parámetros FD y FT serán los que figuran en la lista de la base de datos de ingredientes de detergentes (lista DID). Si la sustancia no aparece en la lista DID, los parámetros se calcularán utilizando las directrices contenidas en la parte B de la lista DID y adjuntando la documentación relacionada.

Criterio 2 — Biodegradabilidad

a) Biodegradabilidad de los agentes tensioactivos

Todos los agentes tensioactivos deben ser biodegradables en condiciones aerobias y anaerobias.

b) Biodegradabilidad de las sustancias orgánicas

El contenido de todas las sustancias orgánicas presentes en el producto que sean no biodegradables aerobiamente (no fácilmente biodegradables) (aNBO) y no biodegradables anaerobiamente (anNBO) no deberá superar los límites siguientes:

aNBO

Tipo de producto (g/l solución de lavado)	Agua blanda	Agua de dureza media	Agua dura
Tipo de producto (g/l solución de lavado)	0-6 °dH	7-13 °dH	> 14 °dH
Productos de remojo previo	0,4	0,4	0,4
Detergentes para lavavajillas/sistema de varios componentes	0,4	0,4	0,4
Agentes de aclarado	0,04	0,04	0,04

anNBO

Tipo de producto (g/l solución de lavado)	Agua blanda	Agua de dureza media	Agua dura
Tipo de producto (g/l solución de lavado)	0-6 °dH	7-13 °dH	> 14 °dH
Productos de remojo previo	0,4	0,4	0,4
Detergentes para lavavajillas/sistema de varios componentes	0,6	1,0	1,5
Agentes de aclarado	0,04	0,04	0,04

Evaluación y verificación: los solicitantes deberán facilitar la documentación relativa a la degradabilidad de los agentes tensioactivos, así como el cálculo de los valores de aNBO y anNBO correspondientes al producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para el cálculo de los valores aNBO y anNBO.

Tanto en el caso de los agentes tensioactivos como en el de los valores de aNBO y anNBO, debe hacerse referencia a la lista DID. Respecto a las sustancias entrantes que no figuren en la lista DID, deberá facilitarse información pertinente procedente de la bibliografía u otras fuentes, o resultados de ensayos adecuados, que demuestren su biodegradabilidad en condiciones aerobias y anaerobias, de acuerdo con lo indicado en el apéndice I.

Téngase en cuenta que la TAED debe considerarse como un compuesto biodegradable anaerobiamente.

En ausencia de la documentación con arreglo a los requisitos mencionados, una sustancia distinta de un tensioactivo podrá quedar exenta del requisito de la degradabilidad anaerobia si se cumple alguna de las tres alternativas siguientes:

1)	es fácilmente degradable y de adsorción baja (A < 25 %);

2)	es fácilmente degradable y de desorción elevada (D > 75 %);

3)	es fácilmente degradable y no bioacumulativa.

El ensayo de adsorción/desorción podrá realizarse de conformidad con las directrices 106 de la OCDE.

Criterio 3 — Sustancias y mezclas prohibidas o restringidas

a) Sustancias entrantes expresamente prohibidas

Las siguientes sustancias entrantes no podrán estar presentes en el producto, ni como parte de la fórmula, ni como parte de ninguna mezcla incluida en ella:

—	EDTA (ácido etilendiaminotetraacético),

—	fragancias,

—	compuestos clorados reactivos,

—	APEO (alquilfenol-etoxilatos) y APD (alquilfenoles y sus derivados).

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar una declaración de conformidad debidamente cumplimentada y firmada.

b) Sustancias y mezclas peligrosas

De conformidad con el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010, relativo a la etiqueta ecológica de la UE, ni el producto ni ningún componente suyo podrán contener sustancias que respondan a los criterios de clasificación con las indicaciones de peligro o las frases de riesgo que se indican a continuación de entre las empleadas en el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o en la Directiva 67/548/CEE del Consejo (3). Tampoco podrán contener las sustancias mencionadas en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, las frases de riesgo que figuran a continuación se refieren a sustancias. Sin embargo, si no puede obtenerse información sobre las sustancias, se aplicarán las normas de clasificación de las mezclas.

Lista de indicaciones de peligro:

Indicación de peligro (4)	Frase de riesgo (5)
H300 Mortal en caso de ingestión	R28
H 301 Tóxico en caso de ingestión	R25
H304 Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias	R65
H310 Mortal en contacto con la piel	R27
H311 Tóxico en contacto con la piel	R24
H330 Mortal en caso de inhalación	R23/26
H331 Tóxico en caso de inhalación	R23
H340 Puede provocar defectos genéticos	R46
H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos	R68
H 350 Puede provocar cáncer	R45
H350i Puede provocar cáncer por inhalación	R49
H351 Se sospecha que provoca cáncer	R40
H360F Puede perjudicar a la fertilidad	R60
H360D Puede dañar al feto	R61
H360FD Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.	R60/61/60-61
H360Fd Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.	R60/63
H360Df Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad.	R61/62
H361f Se sospecha que perjudica a la fertilidad	R62
H361d Se sospecha que daña al feto	R63
H361fd Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que perjudica al feto.	R62-63
H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna	R64
H370 Provoca daños en los órganos	R39/23/24/25/26/27/28
H371 Puede provocar daños en los órganos	R68/20/21/22
H372 Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas	R48/25/24/23
H373 Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas	R48/20/21/22
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R50-53
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R51-53
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R52-53
H413 Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R53
EUH059 Peligroso para la capa de ozono	R59
EUH029 En contacto con agua libera gases tóxicos	R29
EUH031 En contacto con ácidos libera gases tóxicos	R31
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos	R32
EUH070 Tóxico en contacto con los ojos	R39-41
Sustancias sensibilizantes
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43

Téngase en cuenta que este criterio se aplica también a los productos de degradación conocidos, como el formaldehído procedente de productos que liberan esta sustancia.

Este requisito no se aplica a las sustancias o mezclas cuyas propiedades cambian al transformarse (por ejemplo, dejan de ser biodisponibles o experimentan una modificación química de tal manera que desaparecen los peligros previamente identificados).

El producto final no debe etiquetarse de acuerdo con las indicaciones de peligro antes citadas.

Excepciones

Las siguientes sustancias están específicamente exentas de este requisito:

Tensioactivos < 15 % en el producto final	H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
Biocidas utilizados como conservantes (*2) (solo en caso de líquidos con pH entre 2 y 12 y un máximo del 0,10 % en peso de materia activa)	H331 Tóxico si se inhala	R23
	H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
	H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43
	H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
Enzimas (*3)	H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
	H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43
	H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
NTA como impureza en MGDA y GLDA (*4)	H351 Se sospecha que provoca cáncer	R40

Evaluación y verificación: el solicitante deberá demostrar el cumplimiento de este requisito aportando una declaración relativa a la ausencia de clasificación de cada sustancia entrante en ninguna de las clases de peligro asociadas a las indicaciones de peligro a que se hace referencia en la lista anterior de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, en la medida en que esto pueda determinarse, como mínimo, a partir de la información que cumpla los requisitos enumerados en el anexo VII del Reglamento (CE) no 1907/2006. Esta declaración deberá basarse en información resumida sobre las características pertinentes asociadas a las indicaciones de peligro mencionadas en la lista anterior, con el nivel de detalle especificado en las secciones 10, 11 y 12 del anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 (requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad).

La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por medios distintos de los ensayos, por ejemplo mediante la utilización de métodos alternativos, como los métodos in vitro, por modelos cuantitativos de la relación estructura-actividad o mediante el uso de agrupaciones o extrapolaciones de conformidad con el anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se recomienda encarecidamente el intercambio de los datos pertinentes.

La información suministrada se referirá a las formas o a los estados físicos de la sustancia o de las mezclas tal como se utilicen en el producto final.

En el caso de las sustancias que figuran en los anexos IV y V del Reglamento REACH, que estén exentas de las obligaciones de registro en virtud del artículo 2, apartado 7, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1907/2006 REACH, una declaración a tal efecto será suficiente para cumplir los requisitos establecidos anteriormente.

c) Sustancias incluidas en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006

No se concederá ninguna excepción a la exclusión establecida en el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010 a sustancias clasificadas como extremadamente preocupantes e incluidas en la lista prevista en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006, cuando estén presentes en mezclas en concentraciones superiores al 0,010 %.

Evaluación y verificación: la lista de sustancias clasificadas como extremadamente preocupantes e incluidas en la lista de posibles sustancias contemplada en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006 puede consultarse en la siguiente dirección: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

En el momento de la solicitud deberá hacerse referencia a la lista. El solicitante facilitará al organismo competente la fórmula exacta del producto. El solicitante deberá presentar también una declaración de conformidad con este criterio, junto con documentación relacionada, como declaraciones de conformidad firmadas por los proveedores de materiales y copias de las correspondientes fichas de datos de seguridad de las sustancias o mezclas.

d) Sustancias entrantes expresamente restringidas-Biocidas

El producto podrá incluir biocidas solo para fines de conservación y en la dosis adecuada para dicho propósito exclusivamente. Este requisito no se refiere a los tensioactivos, que también pueden tener propiedades biocidas.

Evaluación y verificación: el solicitante presentará copias de las fichas de datos de seguridad de los eventuales biocidas añadidos, así como información sobre su concentración exacta en el producto. El fabricante o proveedor de los biocidas presentará información sobre la dosis necesaria para conservar el producto.

ii)

Se prohíbe anunciar o dar a entender, en el envase o por cualquier otro medio, que el producto tiene acción antimicrobiana o desinfectante.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá facilitar al organismo competente los textos y la presentación de cada tipo de envase o un ejemplo de cada tipo distinto de envase.

iii)

El producto podrá incluir biocidas siempre que no sean bioacumulativos. No se considerará que un biocida es bioacumulativo si el factor de bioconcentración (FBC) < 100 o log Kow < 3,0. Si se dispone tanto del valor del FBC como del del log Kow, se utilizará el valor del FBC más elevado que se haya medido.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá facilitar copias de las fichas de datos de seguridad de los materiales en relación con cualquier biocida añadido, junto con información sobre los valores de su FBC o de su log Kow.

e) Colorantes

Los colorantes admitidos en el producto no deben ser bioacumulativos. En el caso de los colorantes cuyo uso esté autorizado en productos alimenticios, no será necesario presentar documentación sobre el potencial de bioacumulación. Se considera que un colorante no es bioacumulativo si tiene un FBC < 100 o un log Kow < 3,0. Si se dispone tanto del valor del FBC como del del log Kow, se utilizará el valor del FBC más elevado que se haya medido.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar copias de las fichas de datos de seguridad de los materiales en relación con todos los colorantes añadidos, o documentación para asegurar que está autorizado el uso del colorante en productos alimenticios.

f) Enzimas

Las enzimas deben estar en forma líquida o de granulado libre de polvo. Las enzimas deben estar libres de restos de microorganismos procedentes de la fabricación.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar copias de las fichas de datos de seguridad de los materiales en relación con todas las enzimas añadidas, junto con documentación para asegurar que la enzima está libre de restos de microorganismos.

g) Fósforo

La cantidad total de fosfatos y otros compuestos de fósforo no deberá exceder de los valores límite especificados en el cuadro, calculados en gramos de fósforo por litro de agua.

Para los cálculos de fósforo se utilizará la dosis máxima recomendada.

Tipo de producto Fósforo (g P/l de agua)	Agua blanda	Agua de dureza media	Agua dura
Tipo de producto Fósforo (g P/l de agua)	0-6 °dH	7-13 °dH	> 14 °dH
Productos de remojo previo	0,08	0,08	0,08
Detergentes	0,15	0,30	0,50
Agentes de aclarado	0,02	0,02	0,02
Sistemas de varios componentes	0,17	0,32	0,52

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar documentación para asegurar que se cumple el límite recogido en el cuadro anterior.

Criterio 4 — Requisitos de envasado

a) Cociente peso/utilidad (CPU)

El cociente peso/utilidad (CPU) del producto no debe sobrepasar los valores siguientes:

Tipo de producto	CPU
Tipo de producto	0-6 °dH	7-13 °dH	> 14 °dH
En polvo [g/l de solución de lavado]	0,8	1,4	2,0
En líquido [g/l de solución de lavado]	1,0	1,8	2,5

El CPU se calculará solo para el envase primario (incluidos cierres, tapones y dispositivos de nebulización o bombas manuales) aplicando la fórmula siguiente:

donde:

Wi	=	peso (g) del componente (i) del envase, incluida la etiqueta, si procede.
Ui	=	peso (g) del material no reciclado (virgen) en el componente (i) del envase; si la proporción de material reciclado en el componente del envase es del 0 %, entonces Ui = Wi.
Di	=	número de unidades funcionales contenidas en el componente (i) del envase; la unidad funcional = dosis en g/l solución de lavado.
ri	=	número de reciclados; es decir, número de veces que el componente (i) del envase se utiliza para el mismo fin por medio de un sistema de devolución o relleno; r = 1 si el envase no se reutiliza para el mismo fin; cuando el envase sí se reutilice, r será igual a 1, salvo que el solicitante pueda documentar un número mayor.

Excepciones

Los envases de plástico/papel/cartón que contengan más del 80 % de material reciclado o más del 80 % de plástico de origen renovable estarán exentos de este requisito.

El envase se considera reciclado si la materia prima utilizada para su fabricación ha sido suministrada por fabricantes de envases en la fase de distribución o en la fase de consumo. Cuando la materia prima sea un residuo industrial derivado del propio proceso de producción del fabricante del material, no se considerará que el material es reciclado.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar el cálculo del CPU del producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para realizar este cálculo. El solicitante presentará una declaración completada y firmada respecto al contenido de materiales reciclados o de origen renovable en el envase. Para la aprobación de envases que se recargan, el solicitante o minorista deberá documentar la disponibilidad actual o futura de recargas en el mercado.

b) Envases de plástico

Solo podrán utilizarse en los envases de plástico ftalatos que en el momento de la solicitud hayan sido objeto de una evaluación del riesgo y no se hayan clasificado con arreglo al criterio 3, letra b) (o combinaciones del mismo).

Para poder identificar las diferentes partes del envase con vistas a su reciclado, los componentes de plástico del envase primario tendrán que marcarse de conformidad con la norma DIN 6120, parte 2, u otra equivalente. Los tapones y las bombas están exentos de este requisito.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar una declaración de conformidad debidamente cumplimentada y firmada.

Criterio 5 — Eficacia de lavado (idoneidad para el uso)

La eficacia y la eficiencia del producto deben ser satisfactorias. El producto debe satisfacer los requisitos aplicables al ensayo del usuario o a un ensayo interno, de conformidad con lo dispuesto en el apéndice II.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar al organismo competente un informe de ensayo detallado, incluida la información o documentación pertinente. Véase el apéndice II.

Criterio 6 — Sistemas de dosificación automática

Los sistemas de varios componentes deben ofrecerse junto con un sistema de dosificación automática y controlada.

Con el fin de garantizar la dosificación correcta en los sistemas de dosificación automática, las visitas al cliente deben incorporarse como una práctica normal de los fabricantes o proveedores. Estas visitas al cliente se realizarán en todos los locales, al menos una vez al año durante el período de vigencia de la licencia; deberán incluir actividades de calibrado del dispositivo de dosificación. También un tercero podrá realizar visitas al cliente.

En casos excepcionales, se podrá prescindir de las visitas al cliente si la distancia y el modo de entrega las hacen impracticables.

Evaluación y verificación: el solicitante deberá presentar una descripción escrita de quién tiene la responsabilidad de las visitas al cliente, así como de la frecuencia y contenido de estas.

Criterio 7 — Información para el usuario — Información que figura en la etiqueta ecológica de la UE

a) Información que figura en el envase o en la ficha de información sobre el producto

Las siguientes recomendaciones deben figurar en el envase o en la ficha de información sobre el producto o equivalente:

—	Dosis según el grado de suciedad y la dureza del agua; seguir las instrucciones de dosificación.

—	La utilización de este producto, provisto de la etiqueta ecológica de la UE, con arreglo a las instrucciones de dosificación contribuye a la reducción de la contaminación del agua y de la producción de residuos.

b) Información que figura en la etiqueta ecológica de la UE

El logotipo debe ser visible y legible. La utilización del logotipo de la etiqueta ecológica de la UE está protegida en el Derecho primario de la UE. El número de registro/licencia de la etiqueta ecológica de la UE deberá figurar en el producto, y ser legible y claramente visible.

En la etiqueta opcional con cuadro de texto figurará el texto siguiente:

—	Impacto reducido en los ecosistemas acuáticos.

—	Sustancias peligrosas restringidas.

—	Eficacia probada.

Las instrucciones relativas al uso de la etiqueta opcional con cuadro de texto pueden encontrarse en Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo (Directrices relativas al uso del logotipo de la etiqueta ecológica de la UE) en la dirección: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Evaluación y verificación [letras a) y b)]: el solicitante deberá presentar una muestra de la etiqueta del producto o de la ficha del producto, junto con una declaración de cumplimiento de este criterio. Las afirmaciones que se hagan respecto al producto irán documentadas mediante informes de ensayo adecuados.

(*1) El no DID es el número de la sustancia entrante que aparece en la lista DID (lista de la «Base de datos de ingredientes de detergentes») y se utiliza para demostrar el cumplimiento de los criterios 1 y 2.

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2) DO L 353 DE 31.12.2008, p. 1.

(3) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(4) Reglamento (CE) no 1272/2008.

(5) Directiva 67/548/CEE adaptada a REACH de conformidad con la Directiva 2006/121/CE y la Directiva 1999/45/CE, en su versión modificada.

(*2) La excepción se refiere solo al criterio 3, letra b). Los biocidas deben respetar el criterio 3, letra d).

(*3) Incluidos los estabilizantes y otras sustancias auxiliares en los preparados.

(*4) En concentraciones inferiores al 1,0 % en la materia prima, siempre que la concentración total en el producto final sea inferior al 0,10 %.

Apéndice I

Lista de la base de datos de ingredientes de los detergentes (DID)

La lista DID (parte A) contiene información sobre la toxicidad acuática y la biodegradabilidad de las sustancias entrantes usadas normalmente en fórmulas de detergentes. Entre esa información, figuran datos sobre la toxicidad y biodegradabilidad de una serie de sustancias que se emplean en productos de lavado y limpieza. No es exhaustiva, pero en su parte B se facilita orientación para la determinación de los parámetros de cálculo correspondientes a sustancias que no figuren en la lista [como el factor de toxicidad (FT) y el factor de degradación (FD), que se utilizan para el cálculo del volumen crítico de dilución]. La lista es una fuente genérica de información, y las sustancias que se recogen en ella no están aprobadas automáticamente para su uso en productos que lleven la etiqueta ecológica de la UE. La lista DID (parte A y parte B) puede descargarse del sitio web de la etiqueta ecológica de la UE.

Cuando no se disponga de datos sobre la toxicidad acuática de una sustancia ni sobre su degradabilidad, será posible emplear analogías estructurales con sustancias similares para determinar el FT y el FD. Esas analogías estructurales deberán ser aprobadas por el organismo competente que conceda la autorización de uso de la etiqueta ecológica de la UE. Otra posibilidad es aplicar el enfoque del peor escenario posible, con los parámetros siguientes:

Enfoque del peor escenario posible:

	Toxicidad aguda			Toxicidad crónica			Degradación
Sustancia entrante	CL50/CE50	FS(aguda)	FT(aguda)	NOEC (*1)	FS(crónica) (*1)	FT(crónica)	FD	Aerobia	Anaerobia
«Nombre»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Documentación sobre la biodegradabilidad fácil

Se utilizarán los métodos siguientes para realizar los ensayos de la biodegradabilidad fácil:

Hasta el 1 de diciembre de 2010 y durante el período transitorio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de diciembre de 2015:

Los métodos de ensayo para determinar la biodegradabilidad fácil que figuran en la Directiva 67/548/CEE y, en particular, los métodos descritos en su anexo V.C4, los métodos de ensayo equivalentes 301 A-F de la OCDE, o los ensayos equivalentes ISO.

No se aplicará a los tensioactivos el principio del margen de diez días. Los umbrales de éxito serán del 70 % para las pruebas a las que se refieren los anexos V.C 4-A y C4-B de la Directiva 67/548/CEE (así como las pruebas equivalentes 301 A y E de la OCDE y las pruebas ISO equivalentes) y del 60 % para las pruebas C4-C, D, E y F (y los ensayos equivalentes 301 B, C, D y F de la OCDE y las pruebas ISO equivalentes).

2)	A partir del 1 de diciembre de 2015 y durante el período transitorio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de diciembre de 2015: Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008.

Documentación sobre biodegradabilidad anaerobia

Los ensayos de referencia para la biodegradabilidad en condiciones anaerobias son EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), el ensayo 311 de la OCDE o un método de ensayo equivalente, con el requisito de alcanzar un 60 % de degradabilidad última en condiciones anaerobias. Para demostrar que se ha alcanzado la degradabilidad última del 60 % en esas condiciones, se podrán utilizar también métodos de ensayo que simulen las condiciones de un medio anaerobio apropiado.

Extrapolación para sustancias que no figuren en la lista DID

Se podrá adoptar el enfoque siguiente para aportar la documentación necesaria sobre la biodegradabilidad anaerobia en el caso de sustancias entrantes que no figuren en la lista DID:

Extrapolar de manera razonable. Se utilizarán los resultados de ensayo obtenidos con una de las materias primas para extrapolar la degradabilidad anaerobia última de los tensioactivos relacionados estructuralmente. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaerobia de un tensioactivo (o un grupo de homólogos) de acuerdo con la lista DID, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaerobiamente [por ejemplo, el C12-15 A 1-3 EO sulfato (DID no 8) es biodegradable anaerobiamente, y se puede suponer que el C12-15 A 6 EO sulfato tiene también una biodegradabilidad anaerobia similar]. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaerobia de un tensioactivo utilizando un método de ensayo adecuado, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaerobiamente (por ejemplo, los datos bibliográficos científicos que confirmen la biodegradabilidad anaerobia de los tensioactivos pertenecientes al grupo de las sales amónicas de ésteres alquílicos pueden utilizarse para documentar la biodegradabilidad anaerobia similar de otras sales de amonio cuaternario que contengan enlaces ésteres en las cadenas alquílicas).

2)	Realizar ensayos de detección de la biodegradabilidad anaerobia. Si hacen falta nuevos ensayos, se ha de realizar un ensayo de detección aplicando las normas EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), el ensayo OCDE 311 o un método equivalente.

Realizar ensayos de la degradabilidad a dosis bajas. Si hacen falta nuevos ensayos y en caso de problemas experimentales en el ensayo de detección (por ejemplo, inhibición debida a la toxicidad de la sustancia analizada), ha de repetirse el ensayo utilizando una dosis baja de tensioactivo y vigilarse la degradación con mediciones de 14C o análisis químicos. Los ensayos con dosis bajas pueden realizarse aplicando el ensayo OCDE 308 (agosto de 2000) o un método equivalente.

(*1) Si no se dispone de datos aceptables sobre la toxicidad crónica, estas columnas estarán vacías. En ese caso, el FT(crónica) se considera igual al FT(aguda).

Apéndice II

Eficacia de lavado (idoneidad para el uso)

a) Ensayo interno

El laboratorio de ensayo del fabricante puede ser autorizado para realizar ensayos a fin de documentar la eficacia si se cumplen los siguientes requisitos adicionales:

—	las organizaciones de etiquetado ecológico deben tener la posibilidad de controlar la eficacia de los ensayos,

—	la organización de la etiqueta ecológica debe tener acceso a todos los datos sobre el producto,

—	la realización del ensayo de eficacia debe describirse en el sistema de control de la calidad.

El solicitante debe presentar documentación que acredite que el producto ha sido sometido a ensayo en condiciones realistas:

a)	vajilla sucia con manchas que sean representativas del tipo de suciedad normal en los ámbitos en que los productos se vayan a comercializar;

b)	dosis recomendada con la dureza del agua correspondiente y a la más baja temperatura de lavado recomendada.

El solicitante debe presentar documentación que acredite:

—	la capacidad del producto para eliminar la suciedad de la vajilla,

—	la capacidad del producto para secar la vajilla.

El producto estudiado deberá compararse en un ensayo frente a un producto de referencia. Este producto de referencia podrá ser un producto bien establecido en el mercado, y el producto estudiado deberá ser, como mínimo, tan eficaz como el de referencia.

b) Ensayo del usuario

Deberán obtenerse respuestas de al menos cinco centros de ensayo que representen a una selección aleatoria de clientes.

El procedimiento y la dosificación deberán ajustarse a las recomendaciones del fabricante.

El período de ensayo deberá durar al menos cuatro semanas con un mínimo de 400 ciclos de ensayos.

Cada centro de ensayo deberá evaluar la eficacia del producto o del sistema de varios componentes respondiendo a preguntas relativas a los aspectos siguientes (o formulaciones similares):

—	la capacidad del producto para eliminar la suciedad de la vajilla,

—	la capacidad del producto para secar la vajilla,

—	la satisfacción de los intervinientes con el sistema acordado sobre las visitas del cliente.

La respuesta debe calificarse en una escala que incluya al menos tres niveles como, por ejemplo, «insuficientemente eficaz», «suficientemente eficaz» o «muy eficaz». Respecto al grado de satisfacción del centro de ensayo con el sistema acordado sobre notificación de las visitas, las categorías deberán ser «insatisfecho», «satisfecho» y «muy satisfecho».

Al menos el 80 % debe calificar el producto como suficientemente eficaz o muy eficaz en todos los aspectos (véase el punto 4) y estar satisfecho o muy satisfecho con el sistema acordado sobre las visitas del cliente.

Deberán especificarse todos los datos en bruto del ensayo.

Deberá describirse detalladamente el procedimiento del ensayo.

24.11.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

L 326/38

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 14 de noviembre de 2012

por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para ropa de uso industrial e institucional

[notificada con el número C(2012) 8055]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/721/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 66/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la etiqueta ecológica de la UE (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,

Previa consulta al Comité de etiqueta ecológica de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) no 66/2010 dispone que la etiqueta ecológica de la UE podrá concederse a los productos con un impacto medioambiental reducido durante todo su ciclo de vida.

(2)	El Reglamento (CE) no 66/2010 dispone que deben establecerse criterios específicos de la etiqueta ecológica de la UE por categorías de productos.

(3)	Los criterios, así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, deben ser válidos durante un período de cuatro años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.

(4)	Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 16 del Reglamento (CE) no 66/2010.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La categoría de productos «detergentes para ropa de uso industrial e institucional» comprenderá los productos detergentes para ropa utilizados por usuarios profesionales en el sector industrial e institucional.

Esta categoría de productos incluye los sistemas constituidos por varios componentes utilizados para formar un detergente completo o un programa de lavado de ropa para sistemas de dosificación automática.

Quedan excluidos de esta categoría de productos los destinados a obtener propiedades textiles tales como un acabado hidrófugo, impermeable o ignífugo. Asimismo, esta categoría de productos no incluye los productos aplicados mediante toallitas, paños u otros materiales, ni los auxiliares del lavado que se utilicen sin lavado posterior, como quitamanchas para alfombras y tapicerías.

Los detergentes para ropa destinados a los consumidores no entran en el ámbito de esta categoría de productos.

Artículo 2

Para obtener la etiqueta ecológica de la UE en virtud del Reglamento (CE) no 66/2010, los detergentes para ropa deberán pertenecer a la categoría de productos «detergentes para ropa de uso industrial e institucional» definida en el artículo 1 de la presente Decisión y cumplir los criterios y los correspondientes requisitos de evaluación y verificación establecidos en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 3

Los criterios aplicables a la categoría de productos «detergentes para ropa de uso industrial e institucional», así como los requisitos de evaluación y verificación correspondientes, tendrán una validez de cuatro años desde la fecha de adopción de la presente Decisión.

Artículo 4

A efectos administrativos, el número de código asignado a la categoría de productos «detergentes para ropa de uso industrial e institucional» será «039».

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 14 de noviembre de 2012.

Por la Comisión

Janez POTOČNIK

Miembro de la Comisión

(1) DO L 27 de 30.1.2010, p. 1.

ANEXO

MARCO GENERAL

Objetivos de los criterios

La finalidad de estos criterios es, en particular, fomentar el uso de productos que tengan un impacto reducido en los ecosistemas acuáticos, un contenido restringido de sustancias peligrosas y una eficacia probada. Además, estos criterios tienen como objetivo reducir el consumo de energía asociado al lavado de ropa fomentando el uso de productos eficientes a temperaturas más bajas.

CRITERIOS

Se establecen criterios en relación con los aspectos siguientes:

1.	Información sobre el producto y sobre dosificación

2.	Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)

3.	Biodegradabilidad

4.	Sustancias o mezclas prohibidas o restringidas

5.	Requisitos de envasado

6.	Eficacia de lavado (idoneidad para el uso)

7.	Sistemas de dosificación automática

8.	Información para el usuario: información que figura en la etiqueta ecológica de la UE

1) Evaluación y verificación

a) Requisitos

Se indican, por cada uno de los criterios, los requisitos de evaluación y verificación específicos.

Siempre que sea posible, las pruebas las realizará un laboratorio que cumpla los requisitos generales de la norma EN ISO 17025 o equivalente.

En el apéndice I se hace referencia a la base de datos de ingredientes de detergentes (lista DID), que contiene las sustancias entrantes más usadas en las fórmulas de los detergentes. Esa base de datos se usará para obtener los datos necesarios a efectos del cálculo del volumen crítico de dilución (VCD) y para la evaluación de la biodegradabilidad de las sustancias entrantes. Respecto a sustancias que no figuren en la lista DID, se explicará la manera de calcular o extrapolar los datos pertinentes. La última versión de la lista DID puede consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE o en los sitios web de los distintos organismos competentes.

Cuando proceda, los organismos competentes podrán exigir documentación acreditativa y proceder a comprobaciones independientes.

b) Umbrales de medición

Se exige que cumplan los criterios ecológicos las sustancias añadidas de forma intencionada, así como los subproductos y las impurezas de las materias primas, cuya concentración sea igual o superior al 0,010 % en peso de la fórmula final.

En el caso de los biocidas, colorantes y fragancias, se requiere el cumplimiento de los criterios con independencia de su concentración.

Las sustancias que cumplen el umbral límite indicado anteriormente se denominan, en lo sucesivo, «sustancias entrantes».

Respecto a todos los productos: para determinar el cumplimiento de los criterios ecológicos se tomará como referencia la dosis total más elevada recomendada para cada grado de suciedad. Si la dosificación se indica en intervalos, se tomará como referencia la dosis en el peor escenario posible.

2) Unidad funcional

La unidad funcional para esta categoría de productos se expresará en g/kg de colada (gramos por kg de colada).

Requisitos relativos a la evaluación y verificación de la unidad funcional:

Se facilitará al organismo competente la fórmula completa del producto, indicando su denominación comercial, la denominación química, el no CAS, el no DID (*1), la cantidad entrante, incluido y excluido el contenido de agua, la función y la forma de todas las sustancias entrantes (independientemente de su concentración). Se facilitará también una muestra del grafismo con recomendaciones de dosificación.

Se facilitarán al organismo competente las fichas de datos de seguridad de cada sustancia entrante, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

Las partes A y B de lista DID pueden consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_es.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_es.pdf

CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA ETIQUETA ECOLÓGICA DE LA UE

Criterio 1 — Información sobre el producto y sobre dosificación

La dosis total recomendada para 1 kg de colada, teniendo en cuenta el grado de suciedad y la dureza del agua, se indicará en g/kg de colada o en ml/kg de colada. En el caso de los sistemas de varios componentes, al evaluarse el cumplimiento de los criterios deberán incluirse todos los productos con la dosis correspondiente al peor escenario posible.

Ejemplos de grados de suciedad:

Poco sucia

De suciedad normal

Muy sucia

Ropa de hotel: ropa de cama, sábanas, toallas, etc. (las toallas pueden considerarse ropa muy sucia)

Rollos de toallas secamanos de tela

Ropa de trabajo: instituciones/sector minorista/servicios, etc.

Restaurantes: manteles, servilletas, etc.

Mopas y alfombrillas

Ropa de trabajo: industria/cocina/carnicerías, etc.

Textiles de cocina: ropa, paños, etc.

Instituciones (hospitales, etc.): ropa de cama, cubrecolchones, batas para pacientes, batas para médicos, etc.

Se facilitará el nombre del producto o, en el caso de los sistemas de varios componentes, una lista de todos los productos que formen parte del sistema, junto con la dureza del agua recomendada (blanda, media, dura) y el grado de suciedad previsto.

El solicitante deberá documentar el cumplimiento de los criterios 2, 3 y 6 respecto a todos los nombres de producto.

Evaluación y verificación: El solicitante deberá facilitar el nombre del producto o, en el caso de los sistemas de varios componentes, una lista de todos los productos que formen parte del sistema, junto con la fórmula exacta del producto o productos y el texto o grafismo del etiquetado, incluidas las instrucciones de dosificación, teniendo en cuenta los tres grados de suciedad y de dureza del agua. Deberá indicarse la densidad (g/ml) de todos los productos (en el envase o en la ficha de datos de seguridad).

Criterio 2 — Toxicidad para los organismos acuáticos: volumen crítico de dilución (VCD)

El volumen crítico de dilución del producto (VCDtoxicidad crónica) no debe superar los límites siguientes:

Agua blanda (0-6 °dH)	VCDtoxicidad crónica (L/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	30 000	40 000	50 000
Líquido	50 000	60 000	70 000
Sistema de varios componentes	50 000	70 000	90 000

Agua de dureza media (7-13 °dH)	VCDtoxicidad crónica (L/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	40 000	60 000	80 000
Líquido	60 000	75 000	90 000
Sistema de varios componentes	60 000	80 000	100 000

Agua dura (> 14 °dH)	VCDtoxicidad crónica (L/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	50 000	75 000	90 000
Líquido	75 000	90 000	120 000
Sistema de varios componentes	75 000	100 000	120 000

El volumen crítico de dilución (VCDtoxicidad crónica) se calcula para cada sustancia entrante (i) aplicando la siguiente ecuación:

Donde:

peso	=	peso de la sustancia entrante por dosis recomendada
FD	=	factor de degradación
FT	=	factor de toxicidad crónica de la sustancia según se indica en la lista DID.

Los biocidas, colorantes y fragancias presentes en el producto deben incluirse también en el cálculo del VCD aunque su concentración sea inferior al 0,010 % (100 ppm).

Debido a la degradación de las sustancias en el proceso de lavado, se aplican normas distintas a las siguientes sustancias:

—	peróxido de hidrógeno (H2O2) – no debe incluirse en el cálculo del VCD,

—	ácido peracético – debe incluirse en el cálculo como ácido acético.

Evaluación y verificación: El solicitante facilitará el cálculo del VCDtoxicidad crónica del producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para el cálculo del valor del VCD.

Criterio 3 — Biodegradabilidad

a) Biodegradabilidad de los tensioactivos

Todos los tensioactivos deben ser biodegradables en condiciones aerobias.

Todos los tensioactivos no iónicos y catiónicos deben ser también biodegradables en condiciones anaerobias.

b) Biodegradabilidad de las sustancias orgánicas

aNBO

Agua blanda (0-6 °dH)	aNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	0,70	1,10	1,40
Líquido	0,50	0,60	0,70
Sistema de varios componentes	1,25	1,75	2,50

Agua de dureza media (7-13 °dH)	aNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	1,10	1,40	1,75
Líquido	0,60	0,70	0,90
Sistema de varios componentes	1,75	2,50	3,75

Agua dura (> 14 °dH)	aNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	1,40	1,75	2,20
Líquido	0,70	0,90	1,20
Sistema de varios componentes	2,50	3,75	4,80

anNBO

Agua blanda (0-6 °dH)	anNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	0,70	1,10	1,40
Líquido	0,50	0,60	0,70
Sistema de varios componentes	1,25	1,75	2,50

Agua de dureza media (7-13 °dH)	anNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	1,10	1,40	1,75
Líquido	0,60	0,70	0,90
Sistema de varios componentes	1,75	2,50	3,75

Agua dura (> 14 °dH)	anNBO (g/kg de colada)
Tipo de producto/Grado de suciedad	Poco sucia	De suciedad normal	Muy sucia
En polvo	1,40	1,75	2,20
Líquido	0,70	0,90	1,20
Sistema de varios componentes	2,50	3,75	4,80

Evaluación y verificación: El solicitante facilitará la documentación relativa a la degradabilidad de los tensioactivos, así como el cálculo de los valores de aNBO y anNBO correspondientes al producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para el cálculo de los valores aNBO y anNBO.

Tanto en cuanto a los tensioactivos como a los valores aNBO y anNBO, debe hacerse referencia a la lista DID. Respecto a las sustancias entrantes que no figuren en la lista DID, deberá facilitarse información pertinente procedente de la bibliografía u otras fuentes, o resultados de ensayos adecuados, que demuestren su biodegradabilidad en condiciones aerobias y anaerobias, de acuerdo con lo indicado en el apéndice I.

Téngase en cuenta que la TAED debe considerarse biodegradable anaerobiamente.

En ausencia de documentación con arreglo a los requisitos mencionados, una sustancia distinta de un tensioactivo puede quedar exenta del requisito de degradabilidad anaerobia si se cumple una de las tres alternativas siguientes:

1.	que la sustancia sea fácilmente degradable y de adsorción baja (A < 25 %),

2.	que sea fácilmente degradable y de desorción elevada (D > 75 %), o

3.	que sea fácilmente degradable y no bioacumulativa.

El ensayo de adsorción/desorción podrá realizarse de conformidad con las directrices 106 de la OCDE.

Criterio 4 — Sustancias y mezclas prohibidas o restringidas

a) Sustancias expresamente prohibidas

Las sustancias siguientes no podrán estar presentes en el producto, ni como parte de la fórmula, ni como parte de ninguna mezcla incluida en ella:

—	fosfatos (los fosfonatos no están prohibidos pero limitados por el criterio 3),

—	APEO (alquilfenol-etoxilatos) y APD (alquilfenoles y sus derivados),

—	EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y sus sales

Evaluación y verificación: El solicitante deberá presentar una declaración, respaldada en su caso por declaraciones de fabricantes de sustancias, confirmando que las sustancias recogidas en la lista no forman parte de la composición del producto.

b) Sustancias y mezclas peligrosas

De conformidad con el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010, relativo a la etiqueta ecológica de la UE, ni el producto ni ninguno de sus componentes podrán contener sustancias que respondan a los criterios de clasificación con las indicaciones de peligro o las frases de riesgo especificadas a continuación de entre las empleadas en el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o en la Directiva 67/548/CEE del Consejo (3), ni contener las sustancias mencionadas en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, las frases de riesgo que figuran a continuación se refieren a sustancias. No obstante, cuando no pueda obtenerse información sobre las sustancias, se aplicarán las normas de clasificación de las mezclas.

Lista de indicaciones de peligro:

Indicación de peligro (4)	Frase de riesgo (5)
H300 Mortal en caso de ingestión	R28
H 301 Tóxico en caso de ingestión	R25
H304 Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias	R65
H310 Mortal en contacto con la piel	R27
H311 Tóxico en contacto con la piel	R24
H330 Mortal en caso de inhalación	R23/26
H331 Tóxico en caso de inhalación	R23
H340 Puede provocar defectos genéticos	R46
H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos	R68
H350 Puede provocar cáncer	R45
H350i Puede provocar cáncer por inhalación	R49
H351 Se sospecha que provoca cáncer	R40
H360F Puede perjudicar a la fertilidad	R60
H360D Puede dañar al feto	R61
H360FD Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto	R60/61/60-61
H360Fd Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.	R60/63
H360Df Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad.	R61/62
H361f Se sospecha que perjudica a la fertilidad	R62
H361d Se sospecha que daña al feto	R63
H361fd Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.	R62-63
H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna	R64
H370 Provoca daños en los órganos	R39/23/24/25/26/27/28
H371 Puede provocar daños en los órganos	R68/20/21/22
H372 Perjudica a determinados órganos por exposición prolongada o repetida	R48/25/24/23
H373 Puede perjudicar a determinados órganos por exposición prolongada o repetida	R48/20/21/22
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R50-53
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R51-53
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R52-53
H413 Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos	R53
EUH059 Peligroso para la capa de ozono	R59
EUH029 En contacto con agua libera gases tóxicos	R29
EUH031 En contacto con ácidos libera gases tóxicos	R31
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos	R32
EUH070 Tóxico en contacto con los ojos	R39-41
Sustancias sensibilizantes
H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43

Téngase en cuenta que este criterio se aplica también a productos de degradación conocidos, como el formaldehído de los liberadores de formaldehído.

Este requisito no se aplica a las sustancias o mezclas cuyas propiedades cambian al transformarse (por ejemplo, dejan de ser biodisponibles, experimentan una modificación química, etc.) de tal manera que ya no pueden atribuírseles los peligros identificados.

El producto final no debe estar etiquetado de acuerdo con las indicaciones de peligro señaladas.

Excepciones

Las sustancias siguientes están expresamente exentas del cumplimiento de este requisito:

Tensioactivos < 20 % en el producto final	H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
Biocidas utilizados como conservantes (*2) (solo en caso de líquidos con pH entre 2 y 12 y un máximo del 0,10 % en peso de materia activa)	H331: Tóxico en caso de inhalación	R23
	H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
	H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43
	H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
Enzimas (*3)	H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
	H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación	R42
	H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel	R43
Catalizadores de blanqueo (*3)	H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos	R50
NTA como impureza en MGDA y GLDA (*4)	H351: Se sospecha que provoca cáncer	R40

Evaluación y verificación: El solicitante deberá demostrar el cumplimiento de este criterio aportando una declaración en el sentido de que ninguna de las sustancias está clasificada en las clases de peligro asociadas a las indicaciones de peligro que figuran en la lista anterior de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, en la medida en que esto pueda determinarse, como mínimo, a partir de la información que cumpla los requisitos enumerados en el anexo VII del Reglamento (CE) no 1907/2006. Esta declaración deberá basarse en información resumida sobre las características pertinentes asociadas a las indicaciones de peligro que figuran en la lista anterior, con el nivel de detalle especificado en las secciones 10, 11 y 12 del anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 (Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad).

La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por medios distintos de los ensayos, por ejemplo mediante métodos alternativos, como los métodos in vitro, por modelos cuantitativos de relación estructura-actividad o mediante el uso de agrupaciones o extrapolaciones de conformidad con el anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se recomienda encarecidamente el intercambio de los datos pertinentes.

La información facilitada se referirá a las formas o a los estados físicos de la sustancia o de las mezclas tal como se utilicen en el producto final.

En el caso de las sustancias que figuran en los anexos IV y V del Reglamento REACH, que estén exentas de las obligaciones de registro en virtud del artículo 2, apartado 7, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH), una declaración a tal efecto será suficiente para cumplir los requisitos arriba mencionados.

c) Sustancias incluidas en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006

No se concederá ninguna excepción a la prohibición establecida en el artículo 6, apartado 6, del Reglamento (CE) no 66/2010 a sustancias clasificadas como extremadamente preocupantes e incluidas en la lista prevista en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006, presentes en mezclas en concentraciones superiores al 0,010 %.

Evaluación y verificación: La lista de sustancias clasificadas como extremadamente preocupantes e incluidas en la lista contemplada en el artículo 59 del Reglamento (CE) no 1907/2006 puede consultarse en la siguiente dirección: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

En el momento de la solicitud se hará referencia a la lista. El solicitante facilitará al organismo competente la fórmula exacta del producto. El solicitante deberá presentar también una declaración de conformidad con este criterio, junto con documentación relacionada, como declaraciones de conformidad firmadas por los proveedores de materiales y copias de las correspondientes fichas de datos de seguridad de las sustancias o mezclas.

d) Sustancias entrantes expresamente restringidas-fragancias

El producto no deberá contener perfumes con nitroalmizcles ni almizcles policíclicos.

Cualquier sustancia entrante añadida al producto como fragancia deberá haber sido fabricada y manipulada según el código de buenas prácticas de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA). El código puede consultarse en el sitio web de la IFRA: http://www.ifraorg.org. El fabricante deberá seguir las recomendaciones de las Normas de la IFRA relativas a la prohibición, el uso restringido y los criterios específicos de pureza aplicables a los materiales.

Las fragancias sujetas a la obligación de declaración establecida en el Reglamento (CE) no 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), sobre detergentes (anexo VII), y que no estén ya excluidas por el criterio 4.b), no deberán estar presentes en el producto final en cantidades iguales o superiores al 0,010 % (≥ 100 ppm) por sustancia.

Evaluación y verificación: El solicitante deberá presentar una declaración de conformidad firmada en la que se indique el contenido de fragancias en el producto. El solicitante deberá presentar también una declaración del fabricante de la fragancia en la que se especifique el contenido de cada una de las sustancias presentes en las fragancias que figuran en el anexo III, parte I, de la Directiva 76/768/CEE del Consejo (7).

e) Biocidas

El producto podrá incluir biocidas solo para fines de conservación y exclusivamente en la dosis adecuada para dicho propósito. Este requisito no se refiere a los tensioactivos, que también pueden tener propiedades biocidas.

Evaluación y verificación: El solicitante presentará copias de las fichas de datos de seguridad de cualquier biocida añadido, así como información sobre su concentración exacta en el producto. El fabricante o proveedor de los biocidas facilitará información sobre la dosis necesaria para conservar el producto.

ii)

Se prohíbe anunciar o dar a entender, en el envase o por cualquier otro medio, que el producto tiene acción antimicrobiana o desinfectante.

Evaluación y verificación: El solicitante deberá facilitar al organismo competente los textos y la presentación de cada tipo de envase o un ejemplo de cada tipo distinto de envase.

iii)

El producto podrá contener biocidas, siempre que no sean bioacumulativos. Se considera que un biocida no es bioacumulativo si el factor de bioconcentración (FBC) es inferior a 100 o su log Kow inferior a 3,0. Si se dispone tanto del valor del FBC como del del log Kow, se utilizará el valor del FBC más elevado que se haya medido.

Evaluación y verificación: El solicitante facilitará copias de las fichas de datos de seguridad de todo biocida añadido, así como información sobre los valores de su FBC o de su logKow.

f) Enzimas

Las enzimas deberán estar en forma líquida o en granulado sin polvo. No deben contener restos de microorganismos procedentes de la fabricación.

Evaluación y verificación: El solicitante facilitará copias de las fichas de datos de seguridad de toda enzima añadida, junto con documentación para asegurar que la enzima está exenta de restos de microorganismos.

Criterio 5 — Requisitos de envasado

a) Cociente peso/utilidad (CPU)

El cociente peso/utilidad (CPU) del producto no debe sobrepasar los valores siguientes:

Tipo de producto/dureza del agua	CPU (g/kg de colada)
Tipo de producto/dureza del agua	Agua blanda	Agua de dureza media	Agua dura
En polvo	1,5	2,0	2,5
Líquido	2,0	2,5	3,0

El CPU se calculará solo para el envase primario (incluidos cierres, tapones y bombas manuales o dispositivos de nebulización) —en el caso de los sistemas de varios componentes, se hará un cálculo para cada producto—, aplicando la fórmula siguiente:

Donde:

Wi	=	peso (g) del componente (i) del envase, incluida la etiqueta, si procede.
Ui	=	peso (g) del material no reciclado (virgen) en el componente (i) del envase; si la proporción de material reciclado en el componente del envase es del 0 %, entonces Ui = Wi.
Di	=	número de unidades funcionales contenidas en el componente (i) del envase; la unidad funcional = dosis en g/kg de colada. Téngase en cuenta que en el cálculo del CPU debe utilizarse la dosis más elevada recomendada para cada grado de dureza del agua.
ri	=	número de reciclados; es decir, número de veces que el componente (i) del envase se utiliza para el mismo fin por medio de un sistema de devolución o relleno; r = 1 si el envase no se reutiliza para el mismo fin; si el envase sí se reutiliza, r será igual a 1, salvo que el solicitante pueda documentar un número mayor.

Excepciones

Los envases de plástico, papel o cartón que contengan más del 80 % de material reciclado o más del 80 % de plástico de origen renovable estarán exentos de este requisito.

Evaluación y verificación: El solicitante facilitará el cálculo del CPU de cada producto. En el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE puede descargarse una hoja para realizar este cálculo. El solicitante deberá presentar una declaración debidamente cumplimentada y firmada sobre el contenido de materiales reciclados o de origen renovable en el envase. Para la aprobación de envases que se recargan, el solicitante o minorista deberá documentar la disponibilidad actual o futura de recargas en el mercado.

b) Envases de plástico

Para poder identificar las diferentes partes del envase para su reciclado, los componentes de plástico en el envase primario tendrán que marcarse de conformidad con DIN 6120, parte 2, u otra equivalente. Los tapones y las bombas están exentos de este requisito.

Evaluación y verificación: El solicitante deberá presentar una declaración de conformidad debidamente cumplimentada y firmada.

Criterio 6 — Eficacia de lavado (idoneidad para el uso)

El fabricante o solicitante deberá documentar el efecto principal del lavado, como la capacidad de eliminación de suciedad y de manchas, con tejidos de ensayo ensuciados artificialmente y lavados en el proceso de que se trate.

El ensayo podrá realizarlo un laboratorio externo o interno que reúna los requisitos del apéndice II, letra a). El ensayo deberá realizarse con la dosis recomendada y con la dureza del agua y el grado de suciedad correspondientes, a la temperatura de lavado más baja recomendada. Las mediciones deberán realizarse con tejidos de ensayo sin lavar y lavados. La evaluación de los resultados de los ensayos será efectuada por el laboratorio, y se indicará claramente en el informe.

Las mediciones de los efectos secundarios del lavado, tales como el efecto blanqueador, la relación entre blanqueo y daño al tejido, el contenido en cenizas, el agrisado y el aumento de la fluidez, por ejemplo, pueden efectuarse con tejidos de ensayo sometidos a varios lavados y analizarse de conformidad con la norma ISO 4312.

Ejemplos de los tejidos que pueden utilizarse como tejidos de ensayo:

—	WFK-PCMS-55 para procesos de lavado industrial, consistente en trece bandas distintas de tejido ensuciado (WFK-Cleaning Technology Research Institute, Alemania),

—	EMPA 102, consistente en quince manchas frescas diferentes (EMPA-Testmaterials, Suiza),

—	tejidos de DTI (Danish Technology Institute) para procesos de lavado industrial o equivalentes.

Como alternativa al ensayo de laboratorio mencionado, puede recurrirse a un ensayo de usuario para documentar la eficacia. El ensayo de usuario deberá cumplir los requisitos indicados en el apéndice II, letra b).

Tanto el ensayo de laboratorio como el ensayo de usuario deberán cumplir las condiciones siguientes:

El producto de ensayo deberá compararse con un producto de referencia. Este producto de referencia podrá ser un producto bien establecido en el mercado o, en el caso del ensayo de usuario, el producto que utilice habitualmente el usuario. El producto de ensayo deberá ser, como mínimo, tan eficaz como el de referencia.

Evaluación y verificación: El solicitante presentará un informe de ensayo que indique que el producto cumple los requisitos mínimos definidos en el ensayo elegido; véase también el apéndice II, letras a) y b), respectivamente.

Criterio 7 — Sistemas de dosificación automática

Los sistemas de varios componentes se ofrecerán al consumidor junto con un sistema de dosificación automática y controlada.

Con el fin de garantizar la dosificación correcta en los sistemas de dosificación automática, las visitas al cliente deben incorporarse como una práctica normal de los fabricantes o proveedores. Estas visitas al cliente se realizarán en todos los locales, al menos una vez al año durante el período de vigencia de la licencia; deberán incluir, como mínimo, actividades de calibrado del dispositivo de dosificación. También un tercero podrá realizar visitas al cliente.

Evaluación y verificación: El solicitante deberá presentar una descripción escrita de quién tiene la responsabilidad de las visitas al cliente, así como de la frecuencia y el contenido de tales visitas.

Criterio 8 — Información para el usuario: información que figura en la etiqueta ecológica de la UE

a) Información que figura en el envase o en la ficha de información sobre el producto

Las recomendaciones de lavado que figuran a continuación (o recomendaciones equivalentes) deben figurar en el envase o en la ficha de información sobre el producto. Las recomendaciones de lavado deben incluir ejemplos de la clasificación del grado de suciedad de los tejidos e incluirán el texto siguiente:

—	Lavar a la temperatura más baja posible

—	Lavar siempre con la mayor carga posible que permitan los tejidos

—	Dosificar siguiendo las instrucciones de dosificación y teniendo en cuenta la dureza del agua y el grado de suciedad

—	El uso de este producto con la etiqueta ecológica de la UE siguiendo las instrucciones de dosificación contribuirá a reducir la contaminación del agua, la producción de residuos y el consumo de energía.

b) Propiedades declaradas en el envase

En general, las propiedades declaradas en el envase deberán documentarse por medio de ensayos de eficacia (por ejemplo, eficiencia a baja temperatura, eliminación de determinados tipos de manchas, ventajas para determinados tipos o colores de tejidos u otras propiedades o ventajas específicas del producto).

—	Por ejemplo, si se alega que el producto es eficiente a 20 °C, la prueba de eficacia tendrá que realizarse a una temperatura igual o inferior a 20 °C (y se procederá de forma análoga respecto a otras temperaturas alegadas por debajo de 40 °C).

—	Por ejemplo, si se alega que un producto es eficiente para eliminar determinados tipos de manchas, esa declaración tendrá que documentarse con una prueba de eficacia.

c) Información que debe figurar en la etiqueta ecológica de la UE

El logotipo debe ser visible y legible. La utilización del logotipo de la etiqueta ecológica de la UE está protegida por el Derecho primario de la Unión. El número de registro/licencia de la etiqueta ecológica de la UE deberá figurar en el producto, y ser legible y claramente visible.

En la etiqueta opcional con cuadro de texto figurará el texto siguiente:

—	Impacto reducido en los ecosistemas acuáticos.

—	Sustancias peligrosas restringidas.

—	Eficacia probada.

Las instrucciones relativas al uso de la etiqueta opcional con cuadro de texto pueden consultarse en Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo (Directrices relativas al uso del logotipo de la etiqueta ecológica) en el sitio web: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Evaluación y verificación (a-c): El solicitante deberá facilitar una muestra del etiquetado del producto o de la ficha del producto, junto con una declaración de cumplimiento de este criterio. Las propiedades alegadas respecto al producto deberán documentarse con informes de ensayo adecuados.

(*1) El no DID es el número de sustancia entrante que aparece en la lista DID (lista de «Base de datos de ingredientes de los detergentes») y se utiliza para demostrar el cumplimiento de los criterios 2 y 3. Véase el apéndice I.

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(3) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

(4) Reglamento (CE) no 1272/2008.

(5) Directiva 67/548/CEE adaptada a REACH de conformidad con la Directiva 2006/121/CE y la Directiva 1999/45/CE, en su versión modificada.

(*2) La excepción se refiere solo al criterio 4.b). Los biocidas deben cumplir el criterio 4.e).

(*3) Incluidos los estabilizantes y otras sustancias auxiliares en los preparados.

(*4) En concentraciones inferiores al 1,0 % en la materia prima, siempre que la concentración total en el producto final sea inferior al 0,10 %.

(6) DO L 104 de 8.4.2004, p. 1.

(7) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

Apéndice I

Lista de la base de datos de ingredientes de los detergentes (DID)

La lista DID (parte A) contiene información sobre la toxicidad acuática y la biodegradabilidad de las sustancias entrantes usadas normalmente en las fórmulas de detergentes. Entre esa información, figuran datos sobre la toxicidad y biodegradabilidad de una serie de sustancias que se emplean en productos de lavado y limpieza. No es exhaustiva, pero en su parte B se facilita orientación para la determinación de los parámetros de cálculo correspondientes a sustancias que no figuren en la lista [como el factor de toxicidad (FT) y el factor de degradación (FD), que se utilizan para el cálculo del volumen crítico de dilución]. La lista es una fuente genérica de información, y las sustancias que se recogen en ella no están aprobadas automáticamente para su uso en productos que lleven la etiqueta ecológica de la UE. La lista DID (parte A y parte B) puede consultarse en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE.

Cuando no se disponga de datos sobre la toxicidad acuática ni la degradabilidad de una sustancia, será posible emplear analogías estructurales con sustancias similares para determinar el FT y el FD. Esas analogías estructurales deberán ser aprobadas por el organismo competente que conceda la autorización de uso de la etiqueta ecológica de la UE. Otra posibilidad es aplicar el enfoque del peor escenario posible, con los parámetros siguientes:

Enfoque del peor escenario posible:

	Toxicidad aguda			Toxicidad crónica			Degradación
Sustancia entrante	CL50/CE50	FS(aguda)	FT(aguda)	NOEC (*1)	FS(crónica) (*1)	FT(crónica)	FD	Aerobia	Anaerobia
«Nombre»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Documentación sobre la biodegradabilidad fácil

Se utilizarán los métodos siguientes para realizar los ensayos de la biodegradabilidad fácil:

Hasta el 1 de diciembre de 2010 y durante el período transitorio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de diciembre de 2015:

Los métodos de ensayo para determinar la biodegradabilidad fácil que figuran en la Directiva 67/548/CEE y, en particular, los métodos descritos en su anexo V.C.4, los métodos de ensayo equivalentes 301A-F de la OCDE, o los ensayos equivalentes ISO.

No se aplicará a los tensioactivos el principio del margen de diez días. Los umbrales de éxito serán del 70 % en el caso de los ensayos a los que se refieren los anexos V.C.4-A y C.4-B de la Directiva 67/548/CEE (así como los ensayos equivalentes 301 A y E de la OCDE y los ensayos ISO equivalentes) y del 60 % en el caso de los ensayos C.4-C, D, E y F (y los ensayos equivalentes 301 B, C, D y F de la OCDE y los ensayos ISO equivalentes).

2)	A partir del 1 de diciembre de 2015 y durante el período transitorio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de diciembre de 2015: Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 1272/2008.

Documentación sobre biodegradabilidad anaerobia

Los ensayos de referencia para la biodegradabilidad en condiciones anaerobias son EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), el ensayo 311 de la OCDE o un método de ensayo equivalente, con el requisito de alcanzar un 60 % de la degradabilidad última en condiciones anaerobias. Para demostrar que se ha alcanzado la degradabilidad última del 60 % en esas condiciones, se podrán utilizar también métodos de ensayo que simulen las condiciones de un medio anaerobio apropiado.

Extrapolación para sustancias que no figuren en la lista DID

Se podrá adoptar el enfoque siguiente para aportar la documentación necesaria sobre la biodegradabilidad anaerobia en el caso de sustancias entrantes que no figuren en la lista DID.

Extrapolar de manera razonable. Se utilizarán los resultados de las pruebas obtenidos con una de las materias primas para extrapolar la degradabilidad anaerobia última de los tensioactivos relacionados estructuralmente. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaerobia de un tensioactivo (o un grupo de homólogos) de acuerdo con la lista DID, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaerobiamente [por ejemplo: el C12-15 A 1-3 EO sulfato (DID no 8) es biodegradable anaerobiamente, y se puede suponer que el C12-15 A 6 EO sulfato tiene una biodegradabilidad anaerobia similar]. Si se ha confirmado la biodegradabilidad anaerobia de un tensioactivo utilizando un método de ensayo adecuado, se puede suponer que un tipo similar de tensioactivo es también biodegradable anaerobiamente (por ejemplo: los datos bibliográficos científicos que confirmen la biodegradabilidad anaerobia de los tensioactivos pertenecientes al grupo de las sales amónicas de ésteres alquílicos pueden utilizarse para documentar la biodegradabilidad anaerobia de otras sales de amonio cuaternario que contengan enlaces ésteres en las cadenas alquílicas).

2)	Realizar ensayos de detección de la degradabilidad anaerobia. Si hacen falta nuevos ensayos, se ha de realizar un ensayo de detección aplicando las normas EN ISO 11734, ECETOC no 28 (junio de 1988), el ensayo OCDE 311 o un método equivalente.

Realizar ensayos de la degradabilidad con dosis bajas. Si hacen falta nuevos ensayos y en caso de problemas experimentales en el ensayo de detección (por ejemplo, inhibición debida a la toxicidad de la sustancia analizada), ha de repetirse el ensayo utilizando una dosis baja de tensioactivo y vigilarse la degradación con mediciones de C14 o análisis químicos. Los ensayos con dosis bajas pueden realizarse aplicando el ensayo OCDE 308 (agosto de 2000) o un método equivalente.

(*1) Si no se dispone de datos aceptables sobre la toxicidad crónica, estas columnas estarán vacías. En ese caso, el FT (crónica) se considera igual al FT (aguda).

Apéndice II

a) Pruebas de laboratorio

El laboratorio de análisis debe cumplir los requisitos generales con arreglo a la norma EN ISO 17025 o contar con la certificación oficial BPL.

El laboratorio de análisis o mediciones del solicitante puede ser autorizado para realizar análisis y mediciones si se cumplen los requisitos siguientes:

—	que las autoridades supervisen la toma de muestras y el proceso de análisis,

—	que el fabricante cuente con un sistema de calidad que incluya ensayos y análisis y tenga la certificación ISO 9001, o

—	que el fabricante pueda demostrar la conformidad de un ensayo inicial realizado como ensayo paralelo por un organismo de ensayos imparcial y por el laboratorio del propio fabricante, y que el fabricante tome muestras de conformidad con un plan de muestras regulado.

El laboratorio de ensayo del fabricante puede ser autorizado para realizar ensayos a fin de documentar la eficacia si se cumplen los siguientes requisitos adicionales.

—	las organizaciones de etiquetado ecológico deben estar en condiciones de controlar la eficacia de los ensayos,

—	la organización de etiquetado ecológico debe tener acceso a todos los datos sobre el producto,

—	las muestras deben ser anónimas para el laboratorio de ensayo,

—	la realización del ensayo de eficacia debe describirse en el sistema de control de la calidad.

b) Ensayo de usuario

Deberán obtenerse respuestas de al menos cinco centros de ensayo que representen a una selección de clientes.

El procedimiento y la dosificación deberán ajustarse a las recomendaciones del fabricante.

El período de ensayo deberá durar al menos cuatro semanas.

Cada centro de ensayo deberá evaluar la aptitud para el servicio del producto o del sistema de varios componentes, así como su capacidad de dosificación y su compresibilidad, aclarabilidad y solubilidad.

Cada centro de ensayo deberá evaluar la eficacia del producto o del sistema de varios componentes respondiendo a preguntas relativas a los aspectos siguientes (o formulaciones similares):

a)	la capacidad del producto para el lavado de prendas poco sucias, de suciedad normal y muy sucias;

b)	la evaluación de los efectos principales del lavado, tales como la eliminación de suciedad, la eliminación de manchas y el efecto blanqueador;

c)	la evaluación de los efectos secundarios del lavado, tales como el agrisado de la ropa blanca, la estabilidad del color y el desteñido de la ropa de color;

d)	la evaluación del efecto del producto de aclarado sobre el secado, planchado o prensado de las prendas lavadas;

e)	el grado de satisfacción del centro de ensayo con el régimen de visitas al cliente.

La respuesta debe calificarse en una escala que incluya al menos tres niveles como, por ejemplo, «insuficientemente eficaz», «suficientemente eficaz» o «muy eficaz». Respecto al grado de satisfacción del centro de ensayo con el sistema de información sobre las visitas, las categorías serán «insatisfecho», «satisfecho» y «muy satisfecho».

Deberán obtenerse respuestas de al menos cinco centros de ensayo. Al menos el 80 % debe calificar el producto como suficientemente eficaz o muy eficaz en todos los aspectos (véase el punto 4) y estar satisfecho o muy satisfecho con el régimen de visitas al cliente.

Deberán especificarse todos los datos en bruto del ensayo.

Deberá describirse detalladamente el procedimiento de ensayo.

		ISSN 1977-0685 doi:10.3000/19770685.L_2012.326.spa
Diario Oficial de la Unión Europea		L 326

Edición en lengua española	Legislación	55.° año 24 de noviembre de 2012

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento de Ejecución (UE) no 1096/2012 de la Comisión, de 14 de noviembre de 2012, por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Aischgründer Karpfen (IGP)]	1
	*	Reglamento de Ejecución (UE) no 1097/2012 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, que modifica el Reglamento (UE) no 142/2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma, en lo que se refiere al envío de subproductos animales y productos derivados entre Estados miembros ( 1 )	3
		Reglamento de Ejecución (UE) no 1098/2012 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas	11
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2012/38/UE de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cis-Tricos-9-eno como sustancia activa en su anexo I ( 1 )	13
		DECISIONES
		2012/717/UE
	*	Decisión del Consejo, de 20 de noviembre de 2012, por la que se nombra a un miembro español del Comité de las Regiones	16
		2012/718/UE
	*	Decisión de Ejecución de la Comisión, de 20 de septiembre de 2012, que modifica la Decisión 2008/458/CE por la que se establecen las normas de aplicación de la Decisión no 575/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece el Fondo Europeo para el Retorno para el período 2008-2013 como parte del Programa General Solidaridad y Gestión de los Flujos Migratorios, en lo que respecta a los sistemas de gestión y control de los Estados miembros, las normas sobre la gestión administrativa y financiera y la elegibilidad de los gastos de los proyectos cofinanciados por el Fondo [notificada con el número C(2012) 6408]	17
		2012/719/UE
	*	Decisión de la Comisión, de 17 de octubre de 2012, sobre las disposiciones nacionales notificadas por el Reino de Suecia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, relativas al contenido máximo admisible de cadmio en los abonos [notificada con el número C(2012) 7177] ( 1 )	19
		2012/720/UE
	*	Decisión de la Comisión, de 14 de noviembre de 2012, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para lavavajillas automáticos de uso industrial e institucional [notificada con el número C(2012) 8054] ( 1 )	25
		2012/721/UE
	*	Decisión de la Comisión, de 14 de noviembre de 2012, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para ropa de uso industrial e institucional [notificada con el número C(2012) 8055] ( 1 )	38
		2012/722/UE
	*	Decisión de Ejecución de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, sobre el reconocimiento del régimen Roundtable on Sustainable Palm Oil RED para demostrar el cumplimiento de los criterios de sostenibilidad de conformidad con las Directivas 98/70/CE y 2009/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo	53

(EUR/100 kg)
Código NC	Código tercer país (1)	Valor de importación a tanto alzado
0702 00 00	AL	41,5
	MA	46,2
	MK	32,3
	TN	73,5
	ZZ	48,4
0707 00 05	AL	63,5
	MK	58,4
	TR	88,7
	ZZ	70,2
0709 93 10	MA	102,5
	TR	110,9
	ZZ	106,7
0805 20 10	MA	137,8
0805 20 10	ZZ	137,8
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	CN	65,5
	HR	37,0
	TR	84,6
	ZZ	62,4
0805 50 10	TR	83,0
	ZA	49,1
	ZZ	66,1
0808 10 80	CN	79,8
	MK	38,5
	NZ	138,3
	US	127,1
	ZA	145,8
	ZZ	105,9
0808 30 90	CN	69,9
	TR	113,2
	US	136,8
	ZZ	106,6

		Corrección de errores
	*	Corrección de errores de la Decisión 2009/1017/UE del Consejo, de 22 de diciembre de 2009, relativa a la concesión de ayuda pública por parte de las autoridades de la República de Hungría para la compra de tierras agrícolas entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2013( DO L 348 de 29.12.2009 )	55