11.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 64/1

DIRECTIVA 2011/16/UE DEL CONSEJO

de 15 de febrero de 2011

relativa a la cooperación administrativa en el ámbito de la fiscalidad y por la que se deroga la Directiva 77/799/CEE

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 113 y 115,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

De conformidad con un procedimiento legislativo especial,

Considerando lo siguiente:

(1)

En la era de la mundialización, la necesidad de los Estados miembros de asistencia mutua en el ámbito de la fiscalidad se hace cada vez más imperiosa. El enorme incremento de la movilidad de los sujetos pasivos, el número de transacciones transfronterizas y la internacionalización de los instrumentos financieros dificulta una estimación adecuada por parte de los Estados miembros de los impuestos adeudados. Esta creciente dificultad afecta al funcionamiento de los sistemas fiscales y lleva aparejada la doble imposición, fenómeno que incita a la evasión y al fraude fiscal, mientras las atribuciones de control siguen ejerciéndose a nivel nacional. Como consecuencia de ello se ve amenazado el funcionamiento del mercado interior.

(2)

Así pues, sin contar con la información facilitada por otros Estados miembros, un Estado miembro, por sí solo, no puede gestionar el sistema tributario nacional. A fin de paliar los efectos negativos de este fenómeno, es indispensable impulsar una nueva cooperación administrativa entre las administraciones tributarias de los Estados miembros. Es preciso crear instrumentos que permitan instaurar la confianza entre los Estados miembros, mediante el establecimiento de las mismas normas, obligaciones y derechos para todos ellos.

(3)	Es necesario, por tanto, adoptar un enfoque totalmente innovador, creando un texto nuevo que confiera a los Estados miembros atribuciones para cooperar eficientemente a escala internacional a fin de superar los efectos negativos de la creciente mundialización sobre el mercado interior.

(4)

En este contexto, la Directiva 77/799/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1977, relativa a la asistencia mutua entre las autoridades competentes de los Estados miembros en el ámbito de los impuestos directos y de los impuestos sobre las primas de seguros (3), actualmente en vigor, ha dejado de ofrecer las medidas adecuadas. Sus graves deficiencias fueron analizadas por el grupo de trabajo del Consejo en materia de fraude en su informe de 22 de mayo de 2000 y, más recientemente, por la Comisión en su Comunicación de 27 de septiembre de 2004 sobre la prevención y la lucha contra las prácticas irregulares empresariales y financieras y su Comunicación de 31 de mayo de 2006 relativa a la necesidad de elaborar una estrategia coordinada de mejora de la lucha contra el fraude fiscal.

(5)	Incluso teniendo en cuenta sus últimas modificaciones, la Directiva 77/799/CEE se concibió en un contexto en el que las necesidades del mercado interior eran muy distintas de las actuales y ya no es capaz de responder a las nuevas exigencias en materia de cooperación administrativa.

(6)

Habida cuenta del número de adaptaciones que es preciso realizar y de la relevancia de las mismas, la simple modificación de la Directiva no bastaría para lograr los objetivos descritos más arriba. Por consiguiente, es preciso derogar la Directiva 77/799/CEE sustituyéndola por un nuevo instrumento legal. Dicho instrumento debe aplicarse a los impuestos directos e indirectos aún no cubiertos por la legislación de la Unión. La nueva Directiva se considera el instrumento adecuado con vistas al logro de una cooperación administrativa eficaz.

(7)

La Directiva se basa en los logros de la Directiva 77/799/CEE, pero prevé una serie de medidas más claras y precisas con vistas a regular la cooperación administrativa entre los Estados miembros, cuando resulte necesario, con el fin de establecer, en particular por lo que respecta al intercambio de información, un ámbito de cooperación administrativa más amplio entre los Estados miembros. Una normativa más clara debería permitir, en particular, cubrir a todas las personas físicas y jurídicas de la Unión, teniendo en cuenta la gama cada vez mayor de modalidades legales, incluidas no solo modalidades tradicionales como los fondos fiduciarios, las fundaciones y las sociedades de inversiones, sino cualquier instrumento nuevo que pueda ser creado por contribuyentes en los Estados miembros.

(8)

Resulta oportuno que exista un contacto más directo entre los servicios nacionales o locales encargados de la cooperación administrativa, y, por regla general, es preciso que la comunicación se establezca entre oficinas centrales de enlace. La falta de contacto directo conduce a la ineficacia, y lleva aparejada una infrautilización del dispositivo de cooperación administrativa y demoras en la comunicación. Así pues, deben adoptarse disposiciones que posibiliten el establecimiento de un contacto más directo entre servicios a fin de lograr una cooperación más eficaz y más rápida. La atribución de competencias a los servicios de enlace debe ser trasladada a las disposiciones nacionales de los Estados miembros.

(9)

Los Estados miembros deben intercambiarse información relativa a casos particulares cuando así lo solicite otro Estado miembro y llevar a cabo las investigaciones necesarias para obtenerla. Con la norma de la «pertinencia previsible» se pretende prever en la mayor medida posible el intercambio de información en materia fiscal y, al mismo tiempo, aclarar que los Estados miembros no están en condiciones de emprender investigaciones aleatorias o solicitar información que probablemente no sea pertinente para los asuntos fiscales de un contribuyente dado. Mientras que el artículo 20 contiene requisitos de procedimiento, estas disposiciones deben interpretarse con cierta libertad, para no frustrar el efectivo intercambio de información.

(10)

Se reconoce que la obligación de intercambio automático e incondicional de información es el medio más eficaz de mejorar la evaluación correcta de los impuestos en situaciones transfronterizas y en la lucha contra el fraude. Para ello deberá seguirse entonces un enfoque gradual, empezando con el intercambio automático de información disponible sobre cinco categorías y revisando las disposiciones pertinentes, una vez recibido un informe de la Comisión.

(11)	Asimismo, es preciso potenciar y estimular el intercambio espontáneo de información entre Estados miembros.

(12)	Deben fijarse plazos para el suministro de información con arreglo a la presente Directiva con el fin de garantizar que el intercambio de información se haga a su debido tiempo y sea, por lo tanto, eficaz.

(13)	Es importante autorizar la presencia de funcionarios de la administración tributaria de un Estado miembro en el territorio de otro Estado miembro.

(14)

Dado que, a menudo, la situación tributaria de uno o varios sujetos pasivos establecidos en diversos Estados miembros reviste interés común o complementario, debería preverse la posibilidad de que dos o más Estados miembros lleven a cabo controles simultáneos en relación con dichos sujetos, de mutuo acuerdo y con carácter voluntario.

(15)

Habida cuenta de la obligación legal existente en determinados Estados miembros de notificar al contribuyente las decisiones y actos relativos a su deuda tributaria, y de los problemas que de ello se derivan para las autoridades tributarias, por ejemplo, cuando el sujeto pasivo ha transferido su residencia a otro Estado miembro, sería deseable que, en tales circunstancias, dichas autoridades puedan solicitar la cooperación de las autoridades competentes del Estado miembro en el que se haya establecido el sujeto pasivo.

(16)	La información de retorno enviada fomentará la cooperación administrativa entre los Estados miembros.

(17)	Es necesario que los Estados miembros colaboren con la Comisión con vistas al estudio constante de los procedimientos de cooperación y a la puesta en común de experiencias y buenas prácticas en los ámbitos considerados.

(18)

Para mayor eficiencia de la cooperación administrativa, es importante que la información y documentación que se obtenga en virtud de la presente Directiva pueda, con sujeción a las restricciones que establece la presente Directiva, ser utilizada con otros fines por el Estado miembro que la haya recibido. Es importante, asimismo, que los Estados miembros puedan transmitir esa información a un tercer país, en determinadas condiciones.

(19)	La situación en la que un Estado miembro puede denegar facilitar información debe definirse y limitarse con claridad, teniendo en cuenta determinados intereses privados que deben protegerse, así como el interés público.

(20)

Sin embargo, un Estado miembro no debe negarse a comunicar información debido a que carece de interés desde el punto de vista nacional, o debido a que la información está en poder de un banco u otra institución financiera, un representante o una persona que actúa en calidad de agente o fiduciario o porque afecta a los intereses de propiedad de una persona.

(21)

La presente Directiva contiene normas mínimas y, por consiguiente, no debería afectar al derecho de los Estados miembros a establecer una mayor cooperación con otros Estados miembros con arreglo a su legislación nacional o en el marco de acuerdos bilaterales o multilaterales celebrados con otros Estados miembros.

(22)	Asimismo, conviene precisar que cuando un Estado miembro brinde a un tercer país una cooperación más amplia que la prevista en la presente Directiva, no debe poder negarse a ofrecer esa misma cooperación a otros Estados miembros que deseen tomar parte en dicha cooperación mutua ampliada.

(23)	Resulta oportuno que los intercambios de información se lleven a cabo mediante formularios, formatos y canales de comunicación normalizados.

(24)	Es preciso llevar a cabo una evaluación de la eficacia de la cooperación administrativa, basándose especialmente en las estadísticas.

(25)	Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4).

(26)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor», se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

(27)

Todos los intercambios de información a que se refiere la presente Directiva están sometidos a las disposiciones de aplicación de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (5), y del Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (6). No obstante, conviene tener en cuenta las limitaciones de determinados derechos y obligaciones establecidas en la Directiva 95/46/CE, con el fin de salvaguardar los intereses a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra e), de dicha Directiva. Dichas limitaciones son necesarias y proporcionadas con vistas a la pérdida potencial de ingresos de los Estados miembros y a la crucial importancia de la información contemplada en la presente Directiva para la eficacia de la lucha contra el fraude.

(28)	La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(29)

Dado que el objetivo de la acción pretendida, a saber, una cooperación administrativa eficaz entre Estados miembros a fin de superar los efectos negativos de la creciente mundialización sobre el mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la uniformidad y eficacia requeridas, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1. La presente Directiva establece las normas y los procedimientos con arreglo a los cuales los Estados miembros cooperarán entre sí con vistas a intercambiar información que, previsiblemente, guarde relación con la administración y ejecución de las leyes nacionales de los Estados miembros en relación con los impuestos mencionados en el artículo 2.

2. La presente Directiva establece, asimismo, disposiciones para el intercambio de la información a que se refiere el apartado 1 por medios electrónicos, así como las normas y procedimientos con arreglo a los que los Estados miembros y la Comisión cooperarán en los asuntos relativos a la coordinación y la evaluación.

3. La presente Directiva no afectará a la aplicación en los Estados miembros de las normas relativas a la asistencia judicial en materia penal. También se entenderá sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de los Estados miembros respecto a una cooperación administrativa más amplia que resulte de otros actos jurídicos, incluidos los acuerdos bilaterales o multilaterales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicará a todos los tipos de impuestos percibidos por un Estado miembro o sus subdivisiones territoriales o administrativas, incluidas las autoridades locales, o en su nombre.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la Directiva no se aplicará al impuesto sobre el valor añadido ni a los aranceles, ni a los impuestos especiales contemplados en otras normativas de la Unión relativas a la cooperación administrativa entre los Estados miembros. La presente Directiva tampoco se aplicará a las cotizaciones obligatorias a la seguridad social abonables al Estado miembro o a una subdivisión territorial del mismo, o a los organismos de derecho público de la seguridad social.

3. En ningún caso podrá interpretarse que los impuestos a que se refiere el apartado 1 incluyen:

a)	tasas, como las de los certificados y demás documentos expedidos por las autoridades públicas;

b)	derechos de carácter contractual, como el pago por los servicios públicos.

4. La presente Directiva se aplicará a los impuestos mencionados en el apartado 1 percibidos en el territorio en el que sea de aplicación el Tratado, en virtud de lo previsto en el artículo 52 del Tratado de la Unión Europea.

Artículo 3

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «autoridad competente» de un Estado miembro: la autoridad designada como tal por el Estado miembro. Al actuar de conformidad con la presente Directiva también se considerarán como autoridades competentes la oficina central de enlace, un servicio de enlace o un funcionario competente por delegación conforme al artículo 4;

2) «oficina central de enlace»: la oficina designada como tal, cuya principal responsabilidad son los contactos con otros Estados miembros en materia de cooperación administrativa;

3) «servicio de enlace»: cualquier oficina, excepto la oficina central de enlace, que haya sido designada como tal para intercambiar directamente información en virtud de la presente Directiva;

4) «funcionario competente»: todo funcionario que pueda intercambiar directamente información con arreglo a la presente Directiva por haber sido autorizado para ello;

5) «autoridad requirente»: la oficina central de enlace, los servicios de enlace o cualquier funcionario competente de un Estado miembro que formule una solicitud de asistencia en nombre de la autoridad competente;

6) «autoridad requerida»: la oficina central de enlace, los servicios de enlace o cualquier funcionario competente de un Estado miembro que reciba una solicitud de asistencia en nombre de la autoridad competente;

7) «investigación administrativa»: todos los controles, comprobaciones y demás acciones emprendidos por los Estados miembros en el ejercicio de sus funciones con el fin de garantizar la correcta aplicación de la legislación tributaria;

8) «intercambio de información previa petición»: el intercambio de información basado en una solicitud efectuada por el Estado miembro requirente al Estado miembro requerido en un caso específico;

9) «intercambio automático»: la comunicación sistemática a otro Estado miembro de información preestablecida, sin solicitud previa, a intervalos regulares fijados con anterioridad. En el contexto del artículo 8, por información disponible se entenderá la información recogida en los expedientes fiscales del Estado miembro que comunique la información, y que se pueda obtener de conformidad con los procedimientos para recabar y tratar la información de dicho Estado miembro;

10) «intercambio espontáneo»: la comunicación no sistemática de información a otro Estado miembro en cualquier momento y sin solicitud previa;

11) «persona»:

a)	las personas físicas;

b)	las personas jurídicas, o

c)	cuando lo disponga la legislación vigente, una asociación de personas a las que se reconozca la facultad de realizar actos jurídicos, pero que no posea la condición legal de persona jurídica;

d)	cualquier otra estructura jurídica, sea cual fuere su naturaleza y forma, independientemente de que tenga personalidad jurídica, que posea o administre activos, y que, incluidas las rentas derivadas de los mismos, estén sujetos a cualquiera de los impuestos cubiertos por la presente Directiva;

12) «por vía electrónica»: el uso de equipamientos electrónicos de tratamiento (incluida la compresión digital) y almacenamiento de datos, con transmisión por cable, radio, tecnología óptica u otros medios electromagnéticos;

13) «Red CCN»: la plataforma común basada en la red común de comunicación (CCN) desarrollada por la Unión para asegurar todas las transmisiones por vía electrónica entre autoridades competentes en materia de aduanas y fiscalidad.

Artículo 4

Organización

1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, en el plazo de un mes a partir del 11 de marzo de 2011, el nombre de su autoridad competente designada a los efectos de la presente Directiva, y mantendrán informada a la Comisión sobre cualquier cambio al respecto.

La Comisión pondrá la información a disposición de los demás Estados miembros y publicará una lista de las autoridades de los Estados miembros en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. La autoridad competente designará una oficina central de enlace. Será de la responsabilidad de la autoridad competente informar a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.

La oficina de enlace central podrá también designarse como responsable de los contactos con la Comisión. Será de la responsabilidad de la autoridad competente informar a la Comisión al respecto.

3. La autoridad competente de cada Estado miembro podrá designar servicios de enlace con las competencias que les sean atribuidas en virtud del Derecho nacional o de la política nacional. Corresponderá a la oficina de enlace mantener actualizada la lista de los servicios de enlace y ponerla a disposición de las oficinas de enlace de los demás Estados miembros interesados y de la Comisión.

4. La autoridad competente de cada Estado miembro podrá designar funcionarios competentes. Corresponderá a la oficina central de enlace mantener actualizada la lista de funcionarios competentes y ponerla a disposición de las oficinas centrales de enlace de los demás Estados miembros interesados y de la Comisión.

5. Se considerará, en todo caso, que los funcionarios que participan en una cooperación administrativa en virtud de la presente Directiva son funcionarios con competencia para ello, conforme a las disposiciones establecidas por las autoridades competentes.

6. Cuando un servicio de enlace o un funcionario competente envíe una solicitud de cooperación o reciba una respuesta a una solicitud de cooperación, informará al respecto a la oficina central de enlace de su Estado miembro conforme a los procedimientos por este establecidos.

7. Cuando un servicio de enlace o un funcionario competente reciba una solicitud de cooperación que exija una acción fuera de las competencias que le sean atribuidas en virtud del Derecho nacional o de la política del Estado miembro de que se trate, la transmitirá sin demora a la oficina central de enlace de su Estado miembro e informará al respecto a la autoridad requirente. En ese caso, el plazo fijado en el artículo 7 empezará a contar a partir del día siguiente al envío a la oficina central de enlace de la solicitud de cooperación.

CAPÍTULO II

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

SECCIÓN I

Intercambio de información previa solicitud

Artículo 5

Procedimiento de intercambio de información previa solicitud

A petición de la autoridad requirente, la autoridad requerida comunicará a la autoridad requirente toda información de la mencionada en el artículo 1, apartado 1, que obre en su poder o que obtenga a raíz de investigaciones administrativas.

Artículo 6

Investigaciones administrativas

1. La autoridad requerida se encargará de llevar a cabo cualquier investigación administrativa que sea necesaria para obtener la información mencionada en el artículo 5.

2. La solicitud a que se refiere el artículo 5 podrá incluir una solicitud motivada de que se realice una investigación administrativa concreta. Si la autoridad requerida decidiera que no es necesario proceder a una investigación administrativa, informará inmediatamente a la autoridad requirente de los motivos que la han llevado a adoptar tal decisión.

3. A fin de obtener la información o llevar a cabo la investigación administrativa solicitadas, la autoridad requerida aplicará los mismos procedimientos que si actuase por propia iniciativa o a instancias de otra autoridad de su propio Estado miembro.

4. Cuando así lo solicite específicamente la autoridad requirente, la autoridad requerida comunicará los documentos originales siempre y cuando las disposiciones vigentes en el Estado miembro de la autoridad requerida no se opongan a ello.

Artículo 7

Plazos

1. La autoridad requerida comunicará la información contemplada en el artículo 5 lo antes posible y, a más tardar, en el plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

No obstante, si la autoridad requerida ya dispusiera de dicha información, el plazo para la comunicación quedará limitado a dos meses.

2. En determinados casos, la autoridad requirente y la autoridad requerida podrán acordar plazos distintos de los previstos en el artículo 1.

3. La autoridad requerida acusará recibo de una solicitud ante la autoridad requirente, por medios electrónicos si es posible, inmediatamente y, en cualquier caso, a más tardar, en el plazo de siete días hábiles a contar desde su recepción.

4. La autoridad requerida notificará a la autoridad requirente cualquier deficiencia que observe en la solicitud, así como la necesidad de cualquier información general adicional en el plazo de un mes a partir de la fecha de recepción de la solicitud. En tal caso, los plazos fijados en el apartado 1 empezarán a correr al día siguiente de que la autoridad requerida haya recibido la información adicional necesaria.

5. Cuando la autoridad requerida no se halle en condiciones de responder a la solicitud en el plazo establecido, inmediatamente y, en cualquier caso, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud, informará a la autoridad requirente de los motivos que le impiden hacerlo, así como de la fecha en la que considera podrá proporcionar una respuesta.

6. Cuando la autoridad requerida no posea la información solicitada y no se halle en condiciones de responder a la solicitud de información o se niegue a hacerlo por los motivos expresados en el artículo 17, informará a la autoridad requirente de los motivos de su postura inmediatamente y, en cualquier caso, en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.

SECCIÓN II

Obligatoriedad del intercambio automático de información

Artículo 8

Ámbito de aplicación y condiciones de la obligatoriedad del intercambio automático de información

1. La autoridad competente de cada Estado miembro comunicará, mediante intercambio automático, a la autoridad competente de otro Estado miembro la información de que disponga relativa a los períodos impositivos a partir del 1 de enero de 2014 en relación con las personas con domicilio en ese otro Estado miembro, sobre las siguientes categorías específicas de renta y de patrimonio, como deban entenderse con arreglo a la legislación nacional del Estado miembro que comunique la información:

a)	rendimientos del trabajo dependiente;

b)	honorarios de director;

c)	productos de seguro de vida, no cubiertos por otros instrumentos jurídicos de la Unión, sobre el intercambio de información y otras medidas similares;

d)	pensiones;

e)	propiedad de bienes inmuebles y rendimientos inmobiliarios.

2. Antes del 1 de enero de 2014, los Estados miembros informarán a la Comisión de las categorías enumeradas en el apartado 1 respecto de las cuales dispongan de información, e informarán a la Comisión de cualesquiera cambios posteriores al respecto.

3. La autoridad competente de un Estado miembro podrá indicar a la autoridad competente de otro Estado miembro que no desea recibir información acerca de las categorías de renta y de patrimonio a que se refiere el apartado 1, o que no desea recibir información acerca de la renta y el patrimonio que no sea mayor que un determinado umbral. También informará de ello a la Comisión. Podrá considerarse que un Estado miembro no desea recibir la información prevista en el apartado 1 si no informa a la Comisión de ninguna categoría respecto de la cual disponga de información.

4. Antes del 1 de julio de 2016, los Estados miembros facilitarán anualmente a la Comisión estadísticas sobre el volumen de intercambios automáticos y, en la medida de lo posible, información sobre los gastos y ventajas pertinentes de tipo administrativo o de otro tipo relativos a los intercambios que hayan tenido lugar y a los posibles cambios tanto para las administraciones fiscales como para terceros.

5. Antes del 1 de julio de 2017, la Comisión presentará un informe de evaluación en el que se exponga un panorama general y una evaluación de las estadísticas y la información recibida en cuanto a temas como los gastos administrativos y otros que sean pertinentes y las ventajas del intercambio automático de información y aspectos prácticos relacionados. Si procede, la Comisión presentará una propuesta al Consejo en relación con las categorías de renta y de patrimonio o las condiciones establecidas mencionadas en el apartado 1, incluida la condición de que debe disponerse de la información relativa a los residentes en otros Estados miembros.

Al estudiar una propuesta presentada por la Comisión, el Consejo evaluará el refuerzo adicional de la eficiencia y funcionamiento del intercambio automático de información y elevará sus requisitos con el fin de prever que:

la autoridad competente de cada Estado miembro comunique mediante intercambio automático a la autoridad competente de cualquier otro Estado miembro la información relativa a los períodos impositivos a partir del 1 de enero de 2017 en relación con residentes en ese otro Estado miembro relativa al menos a tres de las categorías específicas de ingresos y capital enumeradas en el apartado 1, como deben entenderse con arreglo a la legislación nacional del Estado miembro que comunique la información, y

b)	la lista de categorías del apartado 1 se amplíe para incluir dividendos, ganancias de capital y cánones.

6. La comunicación de la información se efectuará como mínimo una vez al año, y a más tardar seis meses después del final del ejercicio presupuestario del Estado miembro durante el cual se recabó la información.

7. La Comisión adoptará las modalidades prácticas para el intercambio automático de la información, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 26, apartado 2, antes de las fechas contempladas en el artículo 29, apartado 1.

8. Cuando los Estados miembros convengan intercambiar automáticamente información en relación con determinadas categorías adicionales de renta y de patrimonio en acuerdos bilaterales o multilaterales que celebren con otros Estados miembros, comunicarán dichos acuerdos a la Comisión, que pondrá dichos acuerdos a disposición de todos los demás Estados miembros.

SECCIÓN III

Intercambio espontáneo de información

Artículo 9

Alcance y requisitos del intercambio espontáneo de información

1. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá comunicar a la autoridad competente de cualquier otro Estado miembro afectado la información contemplada en el artículo 1, apartado 1, en caso de que:

a)	la autoridad competente de un Estado miembro tenga razones para presumir que existe una reducción o una exención anormales de impuestos en otro Estado miembro;

b)	un contribuyente obtenga, en un Estado miembro, una reducción o una exención fiscal que produciría un aumento del impuesto o una sujeción al impuesto en otro Estado miembro;

c)	las operaciones entre un contribuyente de un Estado miembro y un contribuyente de otro Estado miembro se efectúen a través de uno o más países de tal modo que supongan una disminución del impuesto en uno u otro Estado miembro o en los dos;

d)	la autoridad competente de un Estado miembro tenga razones para suponer que existe una disminución del impuesto como consecuencia de transferencias ficticias de beneficios dentro de grupos de empresas;

e)	en un Estado miembro, como consecuencia de las informaciones comunicadas por la autoridad competente de otro Estado miembro, se recojan informaciones que puedan ser útiles para el cálculo del impuesto en este otro Estado miembro.

2. Las autoridades competentes de cada Estado miembro podrán comunicar espontáneamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros la información de la que tengan conocimiento y que pueda ser útil a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

Artículo 10

Plazos

1. La autoridad competente que vaya disponiendo de la información contemplada en el artículo 9, apartado 1, transmitirá a la autoridad competente de cualquier otro Estado miembro afectado dicha información lo antes posible, y a más tardar en el plazo de un mes a partir de la fecha en que dispuso de la misma.

2. La autoridad competente a la que se haya comunicado información con arreglo al artículo 9 acusará recibo inmediatamente, y en cualquier caso en el plazo de siete días hábiles a partir del momento de la recepción, por medios electrónicos si es posible, ante la autoridad competente que haya facilitado la información.

CAPÍTULO III

OTRAS MODALIDADES DE COOPERACIÓN ADMINISTRATIVA

SECCIÓN I

Presencia en las oficinas de la administración y participación en las investigaciones administrativas

Artículo 11

Alcance y requisitos

1. Por acuerdo entre la autoridad requirente y la autoridad requerida y de conformidad con las modalidades establecidas por esta última, los funcionarios designados por la autoridad requirente podrán, a fin de intercambiar la información a que se refiere el artículo 1, apartado 1:

a)	estar presentes en las oficinas en que lleven a cabo su cometido las autoridades administrativas del Estado miembro requerido;

b)	estar presentes durante las investigaciones administrativas llevadas a cabo en el territorio del Estado miembro requerido.

Cuando la información solicitada figure en documentos a los que tengan acceso los funcionarios de la autoridad requerida, deberán facilitarse copias a los funcionarios de la autoridad requirente.

2. Cuando lo permita la legislación del Estado miembro requerido, el acuerdo a que hace referencia el apartado 1 podrá disponer que, cuando los funcionarios de la autoridad requirente estén presentes en las investigaciones administrativas, puedan entrevistar a personas y examinar fichas.

En caso de que la persona bajo investigación se niegue a respetar las medidas de inspección adoptadas por los funcionarios de la autoridad requirente, la autoridad requerida considerará que dicha negativa equivale a una negativa frente a sus propios funcionarios.

3. Los funcionarios del Estado miembro requirente personados en otro Estado miembro en aplicación del apartado 1 deberán poder presentar en todo momento un mandato escrito en el que consten su identidad y cargo.

SECCIÓN II

Controles simultáneos

Artículo 12

Controles simultáneos

1. Cuando dos o más Estados miembros acuerden efectuar, cada cual en su propio territorio, controles simultáneos de dos o más personas que sean de interés común o complementario para ellos, con objeto de intercambiar la información así obtenida, serán de aplicación los apartados 2, 3 y 4.

2. La autoridad competente de cada Estado miembro determinará de manera independiente las personas que tiene la intención de proponer que sean objeto de control simultáneo. Notificará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros afectados los casos en relación con los cuales proponga controles simultáneos, motivando su propuesta.

Especificará el período durante el cual deberán llevarse a cabo esos controles.

3. La autoridad competente de cada Estado miembro afectado decidirá si desea participar en esos controles simultáneos. Confirmará a la autoridad que le haya propuesto el control simultáneo su aceptación o le comunicará su denegación motivada.

4. La autoridad competente de cada uno de los Estados miembros afectados designará a un representante que será responsable de supervisar y coordinar el control.

SECCIÓN III

Notificación administrativa

Artículo 13

Solicitud de notificación

1. A petición de la autoridad competente de un Estado miembro, la autoridad competente de otro Estado miembro procederá a notificar al destinatario, conforme a la normativa vigente para la notificación de actos similares en el Estado miembro requerido, los actos y decisiones que emanen de las autoridades administrativas del Estado miembro requirente y relativos a la aplicación en su territorio de la legislación en materia de fiscalidad cubierta por la presente Directiva.

2. Las solicitudes de notificación, en las que se mencionará el objeto del acto o de la decisión que haya que notificar, indicarán el nombre y la dirección del destinatario y cualquier otra información que pueda facilitar su identificación.

3. La autoridad requerida informará sin demora a la autoridad requirente de su respuesta y, en particular, de la fecha en la que el acto o la decisión haya sido notificado al destinatario.

4. La autoridad requirente solo podrá realizar una solicitud de notificación con arreglo al presente artículo cuando no sea capaz de notificar conforme a la normativa que rige la notificación de los instrumentos de que se trate en el Estado requirente, o cuando dicha notificación pueda engendrar dificultades desproporcionadas. La autoridad competente de un Estado miembro podrá notificar cualquier documento por correo certificado o por vía electrónica directamente a una persona establecida en el territorio de otro Estado miembro.

SECCIÓN IV

Información de retorno

Artículo 14

Requisitos

1. Cuando la autoridad competente facilite información conforme a lo dispuesto en los artículos 5 o 9, podrá solicitar a la autoridad competente que haya recibido la información que envíe información de retorno sobre la misma. Si se solicita información de retorno, la autoridad competente que haya recibido la información, sin perjuicio de la normativa sobre el secreto fiscal y sobre protección de datos aplicable en su Estado miembro, remitirá lo antes posible y, a más tardar, en el plazo de tres meses a partir del momento en que se conozca el resultado de la utilización de la información solicitada, dicha información de retorno a la autoridad competente que haya facilitado la información. La Comisión determinará las modalidades prácticas del retorno de información de conformidad con el procedimiento al que se hace referencia en el artículo 26, apartado 2.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros remitirán a los demás Estados miembros afectados con periodicidad anual información de retorno sobre los intercambios automáticos de información, de conformidad con las modalidades prácticas convenidas bilateralmente.

SECCIÓN V

Intercambio de buenas prácticas y de experiencia

Artículo 15

Alcance y requisitos

1. Los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, examinarán y evaluarán la cooperación administrativa de conformidad con la presente Directiva y compartirán su experiencia con objeto de mejorar dicha cooperación, elaborando, cuando lo estimen oportuno, normas en los ámbitos afectados.

2. Los Estados miembros podrán, conjuntamente con la Comisión, elaborar directrices relativas a toda cuestión que se considere necesaria a efectos de intercambio de buenas prácticas y de experiencia.

CAPÍTULO IV

CONDICIONES DE LA COOPERACIÓN ADMINISTRATIVA

Artículo 16

Revelación de información y documentación

1. Cualquier información que se transmita bajo cualquier forma entre los Estados miembros en aplicación de la presente Directiva estará amparada por el secreto oficial y gozará de la protección que la legislación nacional del Estado miembro que la haya recibido otorgue a la información de la misma naturaleza. Dicha información podrá usarse para la administración y ejecución de las leyes nacionales de los Estados miembros relativas a los impuestos a que se refiere el artículo 2.

La información también podrá utilizarse para evaluar y aplicar otros impuestos y derechos contemplados en el artículo 2 de la Directiva 2010/24/UE del Consejo, de 16 de marzo de 2010, sobre la asistencia mutua en materia de cobro de los créditos correspondientes a determinados impuestos, derechos y otras medidas (7), o para evaluar y ejecutar las contribuciones obligatorias en el ámbito de la seguridad social.

Además, podrá utilizarse en relación con procedimientos judiciales que puedan dar lugar a sanciones, incoados como consecuencia del incumplimiento de la legislación en materia fiscal, sin perjuicio de la normativa general y de las disposiciones que regulen los derechos de los demandados y los testigos de dichos procedimientos.

2. Con el permiso de la autoridad competente de un Estado miembro que comunique información en virtud de la presente Directiva, y solo cuando lo permita la legislación del Estado miembro de la autoridad competente que recibe la información, esta y los documentos recibidos en virtud de la presente Directiva podrán usarse para otros fines además de los mencionados en el apartado 1. Dicho permiso se concederá si la información puede usarse con fines semejantes en el Estado miembro de la autoridad competente que comunica la información.

3. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro considere que la información recibida de la autoridad competente de otro Estado miembro puede ser útil, para los fines descritos en el apartado 1, a la autoridad competente de un tercer Estado miembro, podrá transmitirla a esta última, siempre que dicha transmisión se atenga a las normas y procedimientos previstos en la presente Directiva e informará a la autoridad competente del Estado miembro de origen de la información sobre su intención de compartirla con un tercer Estado miembro. El Estado miembro de origen de la información podrá oponerse a ello dentro del plazo de diez días hábiles a partir de la fecha de recepción de la comunicación del Estado miembro que desea compartir la información.

4. El permiso para utilizar la información con arreglo al apartado 2 que haya sido transmitida en virtud del apartado 3 solo podrá ser otorgado por la autoridad competente del Estado miembro del que proceda la información.

5. Los organismos competentes del Estado miembro requirente podrán aducir como elementos de prueba, en las mismas condiciones que la información, los informes, las declaraciones y cualquier otro documento equivalente transmitido por una autoridad del mismo Estado miembro, la información, los informes, las declaraciones y cualquier otro documento, copia autenticada o extracto de estos obtenidos por la autoridad requerida y transmitidos a la autoridad requirente de conformidad con la presente Directiva.

Artículo 17

Límites

1. La autoridad requerida de un Estado miembro deberá facilitar a la autoridad requirente de otro Estado miembro la información a que se refiere el artículo 5 siempre que la autoridad requirente haya agotado las fuentes habituales de información que podría utilizar en esas circunstancias para obtener la información solicitada sin arriesgarse a que ello afecte negativamente a sus fines.

2. La presente Directiva no impondrá a ningún Estado miembro la obligación de llevar a cabo investigaciones o de comunicar información, si realizar tales investigaciones o recopilar la información solicitada para los propios fines de dicho Estado miembro infringe su legislación.

3. La autoridad competente de un Estado miembro requerido podrá negarse a facilitar información cuando, por motivos legales, el Estado miembro requirente no pueda facilitar información similar.

4. Podrá denegarse la comunicación de información en caso de que ello suponga la divulgación de un secreto comercial, industrial o profesional, de un procedimiento comercial, o de una información cuya divulgación sea contraria al interés público.

5. La autoridad requerida informará a la autoridad requirente de los motivos por los que se deniega la solicitud de información.

Artículo 18

Obligaciones

1. En caso de que un Estado miembro solicite información de conformidad con la presente Directiva, el Estado miembro requerido aplicará, a fin de obtener la información requerida, las medidas nacionales previstas al efecto, aún cuando no precise de tal información para sus propios fines fiscales. Tal obligación se entenderá sin perjuicio de los apartados 2, 3 y 4 del artículo 17, que en ningún caso podrán interpretarse en el sentido que autorizan a un Estado miembro a negarse a facilitar información exclusivamente por el hecho de que esta no reviste interés nacional.

2. No podrá interpretarse, en ningún caso, que los apartados 2 y 4 del artículo 17 autorizan a la autoridad requerida de un Estado miembro a negarse a facilitar información exclusivamente por el hecho de que esa información obre en poder de un banco u otra entidad financiera, un representante o una persona que actúe en calidad de intermediario o agente fiduciario, o porque esté relacionada con la participación en el capital de una persona.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cualquier Estado miembro podrá negarse a facilitar la información solicitada cuando dicha información se refiera a períodos impositivos anteriores al 1 de enero de 2011 y cuando la transmisión de dicha información podría haber sido denegada en virtud del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 77/799/CEE si se hubiera solicitado antes del 11 de marzo de 2011.

Artículo 19

Extensión de la cooperación más amplia con terceros países

Cuando un Estado miembro ofrezca a un tercer país una cooperación más amplia que la prevista en la presente Directiva, no podrá negarse a ofrecer esa cooperación más amplia a otro Estado miembro que desee participar en dicha cooperación mutua más amplia con el primer Estado miembro.

Artículo 20

Formularios normalizados y formatos electrónicos

1. Las solicitudes de información y de investigaciones administrativas con arreglo al artículo 5 y las respuestas a las mismas, los acuses de recibo, las solicitudes de información general adicional, así como las declaraciones de incapacidad o denegación con arreglo al artículo 7, se transmitirán siempre que sea posible mediante un formulario normalizado adoptado por la Comisión de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 26, apartado 2.

Los formularios normalizados podrán ir acompañados de informes, declaraciones o cualquier otro documento, así como de copias autenticadas o extractos de los mismos.

2. El formulario normalizado mencionado en el apartado 1 incluirá al menos la información siguiente que proporcionará la autoridad requirente:

a)	la identidad de la persona sometida a examen o investigación;

b)	el objetivo fiscal para el que se pide la información.

La autoridad requirente podrá proporcionar, en la medida en que obre en su conocimiento y de conformidad con la situación internacional, el nombre y dirección de toda persona que se considere esté en posesión de la información solicitada, así como todo elemento que pueda facilitar la recogida de información por parte de la autoridad requerida.

3. Para el envío espontáneo de la información y su reconocimiento de conformidad con los artículos 9 y 10, respectivamente, las solicitudes de notificación administrativa contempladas en el artículo 13 y la información de retorno conforme al artículo 14 se utilizarán los formularios normalizados adoptados por la Comisión de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 26, apartado 2.

4. Los intercambios automáticos de información previstos en el artículo 8 se llevarán a cabo utilizando un formato electrónico normalizado destinado a ese cometido y basado en el que se encuentra vigente en virtud del artículo 9 de la Directiva 2003/48/CE del Consejo, de 3 de junio de 2003, en materia de fiscalidad de los rendimientos del ahorro en forma de pago de intereses (8), que debe utilizarse en los diversos tipos de intercambio automático de información, adoptado por la Comisión de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 26, apartado 2.

Artículo 21

Disposiciones prácticas

1. La información comunicada en virtud de la presente Directiva se facilitará, en la medida de lo posible, por medios electrónicos, utilizando la red CCN.

Cuando proceda, la Comisión adoptará las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación del párrafo primero, de conformidad con el procedimiento contemplado en artículo 26, apartado 2.

2. Corresponderá a la Comisión efectuar cualquier adaptación de la red CCN que resulte necesaria para permitir el intercambio de esa información entre Estados miembros.

Corresponderá a los Estados miembros efectuar cualquier adaptación de sus sistemas que resulte necesaria para permitir el intercambio de esa información a través de la red CCN.

Los Estados miembros renunciarán a cualquier demanda de reembolso de los gastos efectuados al aplicar la presente Directiva, excepto, en su caso, por lo que se refiere a los honorarios abonados a expertos.

3. Las personas acreditadas por la Autoridad de Acreditación en materia de Seguridad de la Comisión solo podrán tener acceso a dicha información cuando se considere necesario para el cuidado, el mantenimiento y el desarrollo de la red CCN.

4. Las solicitudes de cooperación, incluidas las solicitudes de notificación, y la documentación aneja podrán formularse en cualquier lengua acordada entre la autoridad requirente y la autoridad requerida.

Esas solicitudes irán acompañadas de traducción en la lengua oficial, o en una de las lenguas oficiales del Estado miembro de la autoridad requerida, solo en casos especiales en que la autoridad requerida motive su solicitud de traducción.

Artículo 22

Obligaciones específicas

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de:

a)	garantizar una coordinación interna eficaz en el marco de la organización a que se refiere el artículo 4;

b)	instaurar una cooperación directa con las autoridades de los demás Estados miembros a las que se refiere el artículo 4;

c)	garantizar el buen funcionamiento de las disposiciones en materia de cooperación administrativa previstas en la presente Directiva.

2. La Comisión comunicará a cada Estado miembro toda la información general relacionada con la implementación y aplicación de la presente Directiva que reciba y que pueda facilitar.

CAPÍTULO V

RELACIONES CON LA COMISIÓN

Artículo 23

Evaluación

1. Los Estados miembros y la Comisión examinarán y evaluarán el funcionamiento del dispositivo de cooperación administrativa previsto en la presente Directiva.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión toda información pertinente que consideren necesaria con vistas a la evaluación de la eficacia de la cooperación administrativa prevista en la presente Directiva en relación con la lucha contra la evasión y el fraude fiscal.

3. Los Estados miembros presentarán a la Comisión una evaluación anual sobre la eficacia del intercambio automático de información mencionado en el artículo 8, así como sobre los resultados prácticos que se hayan obtenido. La Comisión precisará el modo y los requisitos de presentación de la evaluación anual con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 26, apartado 2.

4. De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 26, apartado 2, la Comisión elaborará una lista de datos estadísticos que los Estados miembros deberán facilitar a los fines de evaluación de la presente Directiva.

5. La Comisión mantendrá la confidencialidad de la información que le sea comunicada con arreglo a los apartados 2, 3 y 4, de conformidad con las disposiciones aplicables a las autoridades de la Unión.

6. La información que sea comunicada a la Comisión por un Estado miembro en virtud de lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4, así como todo informe o documento presentado por la Comisión y que utilice dicha información, podrá ser remitida a otros Estados miembros. Dicha información remitida estará amparada por el secreto oficial y gozará de la protección que la legislación nacional del Estado miembro que la haya recibido otorgue a la información de la misma naturaleza.

Los informes y los documentos presentados por la Comisión a los que se refiere el presente apartado podrán ser utilizados por los Estados miembros solo a efectos de análisis, pero no podrán ni publicarse ni ponerse a disposición de otras personas u organismos sin la conformidad expresa de la Comisión.

CAPÍTULO VI

RELACIONES CON TERCEROS PAÍSES

Artículo 24

Intercambio de información con terceros países

1. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro reciba de un tercer país información que, previsiblemente, guarde relación con la administración y aplicación del Derecho interno de dicho Estado miembro relativo a los impuestos a que se refiere el artículo 2, podrá, en la medida en que esté autorizado en virtud de un acuerdo suscrito con ese tercer país, facilitarla a las autoridades competentes de los Estados miembros a los que pueda resultar de utilidad y a cualquier autoridad requirente.

2. Las autoridades competentes podrán facilitar a un tercer país, de conformidad con sus disposiciones nacionales sobre comunicación de datos personales a terceros países, la información obtenida con arreglo a la presente Directiva, siempre que se reúnan los siguientes requisitos:

a)	que la autoridad competente del Estado miembro que originó la información acceda a que tenga lugar esa comunicación;

b)	que el tercer país afectado se comprometa a prestar la cooperación solicitada a fin de reunir pruebas sobre el carácter irregular o ilegal de operaciones que parezcan infringir o eludir la legislación tributaria.

CAPÍTULO VII

DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

Artículo 25

Protección de datos

Todo intercambio de información efectuado con arreglo a la presente Directiva está sujeto a las disposiciones de aplicación de la Directiva 95/46/CE. No obstante, los Estados miembros limitarán el alcance de las obligaciones y derechos previstos en el artículo 10, el artículo 11, apartado 1, y los artículos 12 y 21 de la Directiva 95/46/CE, en la medida necesaria para salvaguardar los intereses a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra e), de dicha Directiva.

Artículo 26

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por un comité, denominado en lo sucesivo «Comité de Cooperación Administrativa en materia Tributaria».

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Artículo 27

Elaboración de informes

Cada cinco años a partir del 1 de enero de 2013, la Comisión presentará un informe sobre la aplicación de la Directiva al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 28

Derogación de la Directiva 77/799/CEE

Queda derogada la Directiva 77/799/CEE con efectos a partir del 1 de enero de 2013.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.

Artículo 29

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva y que surtan efectos a partir del 1 de enero de 2013.

Sin embargo, harán que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento del artículo 8 de la presente Directiva surtan efectos a partir del 1 de enero de 2015.

Informarán inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 30

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 31

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2011.

Por el Consejo

El Presidente

MATOLCSY Gy.

(1) Dictamen de 10 de febrero de 2010 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(2) Dictamen de 16 de julio de 2009 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(3) DO L 336 de 27.12.1977, p. 15.

(4) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(5) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(6) DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

(7) DO L 84 de 31.3.2010, p. 1.

(8) DO L 157 de 26.6.2003, p. 38.

11.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 64/15

REGLAMENTO (UE) No 234/2011 DE LA COMISIÓN

de 10 de marzo de 2011

de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vito el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 1,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1331/2008,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1331/2008 establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (2), el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (3), y el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (4) (en lo sucesivo, «las legislaciones alimentarias sectoriales»).

(2)

Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) no 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las medidas de aplicación en relación con el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

(3)	Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utilización generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente.

(4)

El 9 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aditivos alimentarios (5). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aditivo alimentario. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(5)

El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias (6). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de una nueva enzima alimentaria. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya esté autorizada, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(6)

El 19 de mayo de 2010, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aromas que pueden utilizarse en los alimentos y en su superficie (7). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aroma. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aroma que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(7)

Es importante que las pruebas toxicológicas se realicen de conformidad con una determinada norma. Para ello, deben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (8). En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998) (9).

(8)	El uso de aditivos alimentarios y enzimas alimentarias siempre debe estar justificado tecnológicamente. Además, en el caso de un aditivo alimentario, los solicitantes deben explicar por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.

(9)	El uso de una sustancia debe autorizarse si no induce a error al consumidor. Los solicitantes deben demostrar que los usos solicitados no inducen a error al consumidor. En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.

(10)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1333/2008 y el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1334/2008, la Comisión comprobará la validez de la solicitud y verificará si entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente. Debe tenerse en cuenta, si procede, el dictamen de la Autoridad sobre la idoneidad de los datos presentados para la evaluación del riesgo. Esta comprobación no debe retrasar la evaluación de una solicitud.

(11)

La información incluida en el dictamen de la Autoridad debe ser suficiente a fin de verificar si autorizar el uso propuesto de la sustancia es seguro para los consumidores. Esto incluye las conclusiones sobre la toxicidad de la sustancia, en caso necesario, y el posible establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA) expresada de forma numérica con información sobre una evaluación de la exposición a través de la dieta para todas las categorías de alimentos, incluida la exposición de los grupos de consumidores vulnerables.

(12)	El solicitante también debe tener en cuenta las directrices detalladas relativas a la información necesaria para la evaluación del riesgo establecidas por la Autoridad [The EFSA Journal (10)].

(13)	El presente Reglamento tiene en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos. La Comisión puede revisar el presente Reglamento a la luz de los posibles avances en este ámbito, así como la publicación de las directrices científicas revisadas o complementarias de la Autoridad.

(14)	Las disposiciones prácticas relacionadas con una solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, como direcciones, personas de contacto, transmisión de documentos, etc., se remitirán en una comunicación por separado a la Comisión o a la Autoridad.

(15)	Procede prever un período de tiempo a fin de que los solicitantes puedan cumplir las disposiciones del presente Reglamento.

(16)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referencia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO II

CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD

Artículo 2

Contenido de una solicitud

1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:

a)	una carta;

b)	un expediente técnico;

c)	un resumen del expediente.

2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.

3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:

a)	los datos administrativos previstos en el artículo 4;

b)	la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, y

c)	la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.

4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la información mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.

5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado:

a)	la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los cambios en la especificación;

b)	el solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.

6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que señale que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:

a)	el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1332/2008;

b)	los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008, o

c)	el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1334/2008.

Artículo 3

Redacción y presentación

1. Las solicitudes se dirigirán a la Comisión. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (11).

2. El plazo para la presentación de solicitudes en relación con el establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión contemplada en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1332/2008 expirará 24 meses después de la fecha de entrada en vigor de las medidas de ejecución previstas en el presente Reglamento.

Artículo 4

Datos administrativos

La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3, letra a), incluirá los datos siguientes:

a)	nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y datos de contacto;

b)	nombre del fabricante o los fabricantes de la sustancia, si no coinciden con los datos del solicitante, dirección y datos de contacto;

c)	nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos de contacto;

d)	fecha de presentación del expediente;

e)	tipo de solicitud, es decir, si se refiere a un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma;

f)	en su caso, denominación química contemplada en la nomenclatura IUPAC;

g)	en su caso, número E del aditivo, tal como se define en la legislación sobre aditivos alimentarios de la Unión;

h)	en su caso, referencia a enzimas alimentarias autorizadas similares;

i)	en su caso, el número FL de una sustancia aromatizante tal como se define en la legislación sobre aromas;

j)	en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (12);

k)	índice del expediente;

l)	lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas;

m)	una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial; los solicitantes indicarán qué datos deben tratarse de forma confidencial y presentarán una justificación verificable, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 1331/2008.

Artículo 5

Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) no 1334/2008.

2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).

3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).

4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.

5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.

6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes.

7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.

Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.

8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

Artículo 6

Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:

a)	la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;

b)	si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;

c)	el proceso de fabricación;

d)	la presencia de impurezas;

e)	la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;

f)	en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;

g)	los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;

h)	una evaluación de la exposición a través de la dieta;

i)	los datos biológicos y toxicológicos.

2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:

a)	toxicocinética;

b)	toxicidad subcrónica;

c)	genotoxicidad;

d)	toxicidad crónica o carcinogenicidad;

e)	toxicidad en la reproducción y el desarrollo.

Artículo 7

Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos alimentarios

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 1333/2008.

2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:

a)	la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las especificaciones existentes;

la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;

c)	las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los efectos previstos al nivel de uso propuesto;

d)	las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1333/2008;

e)	por qué el uso no inducirá a error al consumidor;

f)	los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;

g)	la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados;

h)	la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;

i)	los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;

j)	en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008.

Artículo 8

Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:

a)	nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;

b)	Código de la Comisión Enzimática;

c)	las especificaciones propuestas, incluido el origen;

d)	las propiedades;

e)	la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;

f)	el material de procedencia;

g)	el proceso de fabricación;

h)	la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios en los que se utiliza la enzima alimentaria;

i)	en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;

j)	los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;

k)	la evaluación de la exposición a través de la dieta;

l)	los datos biológicos y toxicológicos.

2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:

a)	toxicidad subcrónica;

b)	genotoxicidad.

Artículo 9

Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas alimentarias

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 1332/2008.

2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:

a)	la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las especificaciones;

b)	la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico(s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;

c)	el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;

d)	por qué el uso no inducirá a error al consumidor;

e)	en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;

f)	la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzimas alimentarias (13).

Artículo 10

Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:

a)	el proceso de fabricación;

b)	las especificaciones;

c)	si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;

d)	en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;

e)	los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perteneciente a una de esas categorías;

f)	información sobre las fuentes alimentarias;

g)	la evaluación de la exposición a través de la dieta;

h)	los datos biológicos y toxicológicos.

2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:

a)	examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);

b)	genotoxicidad;

c)	toxicidad subcrónica, si procede;

d)	toxicidad en el desarrollo, si procede;

e)	en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.

Artículo 11

Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas

El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente información:

a)	la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones existentes;

b)	las propiedades organolépticas de la sustancia;

c)	los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;

d)	la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES PARA CONTROLAR LA VALIDEZ DE UNA SOLICITUD

Artículo 12

Procedimientos

1. Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente y si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II.

2. Si la solicitud contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, la Comisión, en caso necesario, pedirá a la Autoridad que verifique la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes relativas a sustancias y que, en su caso, elabore un dictamen.

3. En un plazo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión, la Autoridad informará a la Comisión por escrito de la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo. Si los datos se consideran idóneos para la evaluación del riesgo, el período de evaluación a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008 comenzará a partir de la fecha en la que la Comisión reciba la notificación de la Autoridad.

Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008.

4. En caso de una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.

5. Si la solicitud no entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, o si no contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, o si la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos, se considerará que la solicitud no es válida. En este caso, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no se considera válida la solicitud.

6. A modo de excepción del apartado 5, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable en relación con cada uno de los elementos que falten.

CAPÍTULO IV

DICTAMEN DE LA AUTORIDAD

Artículo 13

Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad

1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:

a)	identidad y caracterización del aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma;

b)	evaluación de la información biológica y toxicológica;

c)	evaluación de la exposición a través de la dieta de la población europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a través de la dieta;

d)	evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de naturaleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y limitaciones;

si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se especificará la evaluación de la exposición a través de la dieta de la sustancia en cuestión, indicando, en la medida de lo posible, la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;

f)	conclusiones.

2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria más específica.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 14

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(3) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

(4) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(5) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf.

(7) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf.

(8) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(9) Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas. Número 1, Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.

(10) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm.

(11) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm.

(12) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(13) «Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes» (Orientaciones de la EFSA elaboradas por la Comisión Técnica de materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromas y auxiliares tecnológicos para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias). The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.

ANEXO

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN ADITIVO ALIMENTARIO

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Solicitud de autorización de un aditivo alimentario conforme al Reglamento (CE) no 1331/2008

	Solicitud de autorización de un nuevo aditivo alimentario

	Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya está autorizado

	Solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario que ya está autorizado

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

…

presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aditivos alimentarios de la UE.

Nombre del aditivo alimentario:

…

Número ELINCS o EINECS (si se le ha asignado uno)

No CAS (si procede)

Clase(s) funcional(es) de aditivos alimentarios (1):

(lista)

…

Categorías de alimentos y niveles requeridos:

Categoría de alimentos	Nivel de uso normal	Nivel de uso máximo propuesto

Le saluda atentamente,

Firma: …

Documentos adjuntos:

	Expediente completo

	Resumen apto para publicar del expediente

	Resumen pormenorizado del expediente

	Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial

	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UNA ENZIMA ALIMENTARIA

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Solicitud de autorización de una enzima alimentaria conforme al Reglamento (CE) no 1331/2008

	Solicitud de autorización de una nueva enzima alimentaria

	Solicitud de modificación de las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya está autorizada

	Solicitud de modificación de las especificaciones de una enzima alimentaria que ya está autorizada

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

…

presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de enzimas alimentarias de la UE.

Nombre de la enzima alimentaria:

…

Código de enzima de la Comisión Enzimática de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular

Material de base

…

Nombre	Especificaciones	Alimentos	Condiciones de uso	Restricciones de venta de la enzima alimentaria al consumidor final	Requisito específico relativo al etiquetado de los alimentos

Le saluda atentamente,

Firma: …

Documentos adjuntos:

	Expediente completo

	Resumen apto para publicar del expediente

	Resumen pormenorizado del expediente

	Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial

	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN AROMA

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha: …

Asunto: Solicitud de autorización de un aroma alimentario conforme al Reglamento (CE) no 1331/2008

	Solicitud de autorización de una nueva sustancia aromatizante

	Solicitud de autorización de un nuevo preparado aromatizante

	Solicitud de autorización de un nuevo precursor de aroma

	Solicitud de autorización de un nuevo aroma obtenido por tratamiento térmico

	Solicitud de autorización de otro aroma nuevo

	Solicitud de autorización de un nuevo material de base

	Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aroma alimentario que ya está autorizado

	Solicitud de modificación de las especificaciones de un aroma que ya está autorizado

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

…

presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aromas alimentarios de la UE.

Nombre del aroma o el material de base:

…

Número FL, CAS, JECFA, CoE (si se le ha asignado uno)

Propiedades organolépticas del aroma

…

Categorías de alimentos y niveles requeridos:

Categoría de alimentos	Nivel normal de uso	Nivel de uso máximo propuesto

Le saluda atentamente,

Firma: …

Documentos adjuntos:

	Expediente completo

	Resumen apto para publicar del expediente

	Resumen pormenorizado del expediente

	Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial

	Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

(1) En el anexo I del Reglamento (CE) no 1333/2008 se enumeran las clases funcionales de aditivos alimentarios usados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias. En caso de que el aditivo no pertenezca a ninguna de las clases mencionadas se podrá proponer el nombre y la definición de una nueva clase funcional.

		ISSN 1725-2512 doi:10.3000/17252512.L_2011.064.spa
Diario Oficial de la Unión Europea		L 64

Edición en lengua española	Legislación	54o año 11 de marzo de 2011

Sumario		I Actos legislativos	Página
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2011/16/UE del Consejo, de 15 de febrero de 2011, relativa a la cooperación administrativa en el ámbito de la fiscalidad y por la que se deroga la Directiva 77/799/CEE	1

	II Actos no legislativos
	REGLAMENTOS
*	Reglamento de Ejecución (UE) no 233/2011 del Consejo, de 10 de marzo de 2011, por el que se aplica el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) no 204/2011, relativo a las medidas restrictivas habida cuenta de la situación en Libia	13
*	Reglamento (UE) no 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios ( 1 )	15
	Reglamento de Ejecución (UE) no 235/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas	25
	Reglamento de Ejecución (UE) no 236/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, por el que se modifican los precios representativos y los importes de los derechos adicionales de importación de determinados productos del sector del azúcar fijados por el Reglamento (UE) no 867/2010 para la campaña 2010/11	27
	DECISIONES
*	Decisión de Ejecución 2011/156/PESC del Consejo, de 10 de marzo de 2011, por la que se aplica la Decisión 2011/137/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia	29

	Nombre	Señas de identidad	Motivos	Fecha de inclusión en la lista
1.	Mustafa Zarti	Fecha de nacimiento: 29 de marzo de 1970, ciudadano austriaco (Pasaporte no P1362998, válido desde el 6 de noviembre de 2006 hasta el 5 de noviembre de 2016)	Estrecha vinculación al régimen y vicepresidente ejecutivo de la «Autoridad de Inversiones Libia», miembro del Consejo de Dirección de la Compañía Nacional del Petróleo, jefe de la empresa petrolera «Tamoil» y vicepresidente del «First Energy Bank» en Bahréin.	(1)

(EUR/100 kg)
Código NC	Código país tercero (1)	Valor global de importación
0702 00 00	IL	122,2
	MA	55,0
	TN	115,9
	TR	82,8
	ZZ	94,0
0707 00 05	TR	166,8
0707 00 05	ZZ	166,8
0709 90 70	MA	43,0
	TR	137,5
	ZZ	90,3
0805 10 20	EG	56,5
	IL	70,5
	JM	51,6
	MA	49,2
	TN	56,2
	TR	69,8
	ZZ	59,0
0805 50 10	EG	42,1
	MA	42,1
	TR	48,3
	ZZ	44,2
0808 10 80	AR	99,8
	CA	101,6
	CL	119,8
	CN	101,7
	MK	52,3
	US	146,4
	ZA	67,5
	ZZ	98,4
0808 20 50	AR	89,7
	CL	103,2
	CN	53,6
	US	182,7
	ZA	88,8
	ZZ	103,6

(EUR)
Código NC	Importe del precio representativo por 100 kg netos de producto	Importe del derecho adicional por 100 kg netos de producto
1701 11 10 (1)	57,95	0,00
1701 11 90 (1)	57,95	0,00
1701 12 10 (1)	57,95	0,00
1701 12 90 (1)	57,95	0,00
1701 91 00 (2)	54,91	1,00
1701 99 10 (2)	54,91	0,00
1701 99 90 (2)	54,91	0,00
1702 90 95 (3)	0,55	0,19