(1)

En el Reglamento (CE) no 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categoría 1 o 2), mutágenas (categoría 1 o 2) y tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2), las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (3), a partir del 1 de diciembre de 2010, en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006, las letras a), b) y c) se referirán a los criterios de clasificación establecidos, respectivamente, en los puntos 3.6, 3.5 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008. Por tanto, las referencias a los criterios de clasificación del artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006 que figuran en el presente Reglamento deben hacerse de conformidad con dicha disposición.

(3)

De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(4)

El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra a), de dicho Reglamento. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(5)

De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letras d) y e), respectivamente, establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, los cloroalcanos C10-13 (parafinas cloradas de cadena corta; PCCC) son persistentes, bioacumulables y tóxicos, y muy persistentes y muy bioacumulables. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(6)

De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra d), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma-hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(7)

El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 establecidos en el artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(8)

El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(9)

El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

(10)

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, en su recomendación de 1 de junio de 2009 (4), dio prioridad a las sustancias mencionadas para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento.

(11)

En diciembre de 2009, las PCCC se incluyeron como contaminantes orgánicos persistentes con arreglo al Protocolo de 1998 relativo a los contaminantes orgánicos persistentes del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia. La inclusión de las PCCC en dicho Protocolo ha generado nuevas obligaciones para la Unión Europea con arreglo al Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se modifica la Directiva 79/117/CEE (5), que podrían tener consecuencias en la inclusión de las PCCC en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 en este momento.

(12)

En relación con cada una de las sustancias enumeradas en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, cuando el solicitante desea continuar usando la sustancia o comercializándola, conviene fijar una fecha límite para la recepción de solicitudes por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), de dicho Reglamento.

(13)

En relación con cada una de las sustancias enumeradas en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006, conviene fijar una fecha a partir de la cual el uso y la comercialización estén prohibidos, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), de dicho Reglamento.

(14)

En la recomendación de 1 de junio de 2009 de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se determinan diferentes fechas límite para las solicitudes relativas a las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento. Dichas fechas deben fijarse en función del tiempo estimado necesario para preparar una solicitud de autorización, teniendo en cuenta la información disponible sobre las diferentes sustancias y, en concreto, la información recibida con ocasión de la consulta pública realizada con arreglo al artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006. Deben tenerse en cuenta factores como el número de intervinientes en la cadena de suministro, su homogeneidad o heterogeneidad, la existencia o no de esfuerzos en curso en materia de sustitución e información sobre posibles alternativas y la complejidad que se espera que plantee la elaboración del análisis de alternativas.

(15)

De conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006, la fecha límite de solicitud debe ser anterior en 18 meses como mínimo a la fecha de expiración.

(16)

El artículo 58, apartado 1, letra e), leído en relación con el artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos de autorización cuando existan disposiciones específicas en la legislación comunitaria por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen el control adecuado de los riesgos.

(17)

Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (6), y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7). Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.

(18)

De conformidad con el artículo 60, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, a la hora de conceder autorizaciones la Comisión no debe tener en cuenta los riesgos para la salud humana asociados al uso de sustancias en productos sanitarios regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (8), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (9), o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (10). Además, en el artículo 62, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se establece que en las solicitudes de autorización no deben incluirse los riesgos para la salud humana derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por esas mismas Directivas. De donde se deduce que, en el caso de las sustancias utilizadas en productos sanitarios regulados por la Directiva 90/385/CEE, la Directiva 93/42/CEE o la Directiva 98/79/CE, no debería exigirse la solicitud de autorización cuando la inclusión en el anexo XIV de la sustancia en cuestión del Reglamento (CE) no 1907/2006 se haya determinado solo por cuestiones relacionadas con la salud humana. Por tanto, no es necesario realizar una evaluación para determinar si las condiciones para la exención con arreglo al artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 son de aplicación.

(19)

Sobre la base de la información actualmente disponible, no conviene establecer excepciones para productos y procedimientos orientados a la investigación y el desarrollo.

(20)

Sobre la base de la información actualmente disponible, no conviene establecer períodos de revisión para determinados usos.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

(1)

La Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina (3), se aplica al comercio de ganado bovino dentro de la Unión. En dicha Directiva se establece que los bovinos destinados a la cría y la producción deben proceder de un rebaño oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica y, si tienen más de doce meses, haber dado negativo en una prueba individual realizada durante los treinta días anteriores a su salida del rebaño de origen y cumplir lo dispuesto en el anexo D de la Directiva.

(2)

La Directiva 64/432/CEE también establece las pruebas diagnósticas que deben utilizarse en relación con la brucelosis y los requisitos de certificación a efectos del comercio dentro de la Unión de bovinos para cría y producción. Además, esta Directiva, modificada por la Decisión 2008/984/CE de la Comisión (4), incluye actualmente el ensayo de fluorescencia polarizada como prueba diagnóstica ordinaria.

(3)

La Directiva 2004/68/CE establece los requisitos zoosanitarios para la importación a la Unión de ungulados vivos y su tránsito por esta. Tales requisitos comprenden exigencias zoosanitarias específicas para los ungulados vivos que deben basarse en las disposiciones de la legislación de la Unión respecto a las enfermedades que pueden contraer estos animales.

(4)

La Directiva 2004/68/CE también prevé las condiciones específicas que pueden aplicarse a los terceros países cuya equivalencia haya reconocido oficialmente la Unión con arreglo a las garantías sanitarias oficiales facilitadas por dichos terceros países.

(5)

El Reglamento (UE) no 206/2010 de la Comisión, de 12 de marzo de 2010, por el que se establecen listas de terceros países, territorios o bien partes de terceros países o territorios autorizados a introducir en la Unión Europea determinados animales o carne fresca y los requisitos de certificación veterinaria (5), establece los requisitos de certificación veterinaria para la introducción en la Unión de determinadas partidas de animales vivos o de carne fresca. Los anexos I y II de este Reglamento recogen las listas de los terceros países, territorios, o bien partes de terceros países o territorios, desde los que pueden introducirse en la Unión dichas partidas de animales o de carne.

(6)

Además, en el anexo I del Reglamento (UE) no 206/2010 figuran las condiciones específicas para la introducción en la Unión de bovinos domésticos destinados a la cría y la producción junto con el modelo de certificado veterinario correspondiente a estos animales, incluidas las especies de los géneros Bubalus y Bison y sus cruces (modelo BOV-X).

(7)

La condición específica «IVb» contemplada en el anexo I del Reglamento (UE) no 206/2010 se refiere a un «territorio con explotaciones autorizadas reconocidas oficialmente indemnes de leucosis bovina enzoótica a efectos de exportación a la Unión de animales vivos certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X». Debe modificarse esta condición específica para recoger las disposiciones relativas a los rebaños de ganado bovino oficialmente indemnes de leucosis bovina enzoótica contemplados en la Directiva 64/432/CEE.

(8)

Por tanto, deben modificarse en consecuencia la condición específica IVb del anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) no 206/2010 y el modelo de certificado veterinario (BOV-X) que figura en la parte 2 de dicho anexo.

(9)

Asimismo, debe modificarse la parte 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 206/2010 para tener en cuenta la prueba diagnóstica del ensayo de fluorescencia polarizada que recoge la Directiva 64/432/CEE.

(10)

El Reglamento (UE) no 206/2010 establece también que la carne fresca introducida en la Unión debe cumplir los requisitos del certificado veterinario correspondiente al tipo de carne en cuestión, según los modelos del anexo II, parte 2, teniendo en cuenta cualquier condición específica o garantía adicional aplicable a esa carne.

(11)

Botsuana ha pedido autorización para exportar a la Unión carne de bovino deshuesada y madurada procedente de animales de la zona de control veterinario no 4a, situada en el territorio que se identifica como BW-4 en la columna 2 del cuadro del anexo II, parte 1, del Reglamento (UE) no 206/2010.

(12)

Los requisitos para las importaciones a la Unión de carne de terceros países dependen de la situación zoosanitaria del tercer país, territorio o bien parte del tercer país o territorio de exportación. La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), que determina el estatus sanitario de sus países miembros en relación con la fiebre aftosa, reconoció en mayo de 2010 la citada zona como zona libre de esta enfermedad sin vacunación. Botsuana ha establecido una zona de vigilancia intensiva de 10 km para separar la zona libre de fiebre aftosa de otras partes del país.

(13)

Por consiguiente, debe permitirse que Botsuana introduzca carne de bovino deshuesada y madurada procedente de animales de la zona indemne de fiebre aftosa. En la columna 4 del cuadro que figura en el anexo II, parte 1, del Reglamento (UE) no 206/2010 debe figurar, por tanto, una referencia al modelo de certificado veterinario BOV. Y es preciso modificar en consecuencia el anexo II, parte 1, de dicho Reglamento.

(14)

Por tanto, los anexos I y II del Reglamento (CE) no 206/2010 deben modificarse en consecuencia.

(15)

Es preciso establecer un período transitorio a fin de que los Estados miembros y la industria dispongan de tiempo suficiente para adoptar las medidas oportunas a efectos de cumplir los requisitos del Reglamento (UE) no 206/2010, modificado por el presente Reglamento, sin perturbar el comercio.

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal,

(1)

El Reglamento (UE) no 447/2010 de la Comisión (2) ha abierto la venta de leche desnatada en polvo mediante licitación, de conformidad con las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) no 1272/2009 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2009, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo relativo a la compraventa de productos agrícolas en régimen de intervención pública (3).

(2)

A la luz de las ofertas recibidas en respuesta a las licitaciones específicas, la Comisión debe fijar un precio mínimo de venta o debe tomar la decisión de no fijar un precio mínimo de venta, con arreglo al artículo 46, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1272/2009.

(3)

A la luz de las ofertas recibidas para la decimosexta licitación específica, procede fijar un precio mínimo de venta.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas.

(1)

El Reglamento (CE) no 1484/95 de la Comisión (3) estableció las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de derechos adicionales de importación y fijó los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina.

(2)

Según se desprende del control periódico de los datos en que se basa el establecimiento de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina, es preciso modificar los precios representativos de importación de determinados productos, teniendo en cuenta las variaciones de precios según su origen. Es necesario, por consiguiente, publicar los precios representativos.

(3)

Teniendo en cuenta la situación del mercado, es preciso aplicar esta modificación a la mayor brevedad posible.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Gestión de la Organización Común de Mercados Agrícolas.

(1)

El Reglamento (UE) no 867/2010 de la Comisión (3) establece los importes de los precios representativos y de los derechos adicionales aplicables a la importación de azúcar blanco, azúcar en bruto y determinados jarabes en la campaña 2010/11. Estos precios y derechos han sido modificados un último lugar por el Reglamento (UE) no 141/2011 de la Comisión (4).

(2)

Los datos de que dispone actualmente la Comisión inducen a modificar dichos importes de conformidad con las normas de aplicación establecidas en el Reglamento (CE) no 951/2006.