I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

10.2.2009

Diario Oficial de la Unión Europea

L 39/1

REGLAMENTO (CE) No 116/2009 DEL CONSEJO

de 18 de diciembre de 2008

relativo a la exportación de bienes culturales

(Versión codificada)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CEE) no 3911/92 del Consejo, de 9 de diciembre de 1992, relativo a la exportación de bienes culturales (1), ha sido modificado en diversas ocasiones (2) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.

(2)	Con fines de mantener el mercado interior, conviene regular los intercambios con países terceros de modo que se garantice la protección de los bienes culturales.

(3)	Parece necesario prever, en particular, medidas destinadas a garantizar el control uniforme de las exportaciones de bienes culturales en las fronteras exteriores de la Comunidad.

(4)

Tal dispositivo debería imponer la obligación de presentar una autorización expedida por el Estado miembro competente antes de iniciar las operaciones de exportación de bienes culturales que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Ello implica una definición precisa del ámbito de aplicación material de dichas medidas y de sus normas de desarrollo. La aplicación del sistema debería ser lo más simple y eficaz posible.

(5)	Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (3).

(6)

Habida cuenta de la experiencia adquirida por las autoridades de los Estados miembros en la aplicación del Reglamento (CE) no 515/97 del Consejo, de 13 de marzo de 1997, relativo a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y la colaboración entre estas y la Comisión con objeto de asegurar la correcta aplicación de las normativas aduanera y agrícola (4), conviene aplicar esta normativa al respecto.

(7)

El anexo I del presente Reglamento está destinado a precisar las categorías de bienes culturales que deben contar con una protección especial en los intercambios comerciales con terceros países, sin prejuzgar la definición, por los Estados miembros, de los bienes que tienen rango de patrimonio nacional a tenor de lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Definiciones

Sin perjuicio de las facultades de que disponen los Estados miembros en virtud del artículo 30 del Tratado, a efectos del presente Reglamento se entenderá por «bienes culturales», los bienes incluidos en la lista que figura en el anexo I.

Artículo 2

Autorización de exportación

1. La exportación de bienes culturales fuera del territorio aduanero de la Comunidad estará supeditada a la presentación de una autorización de exportación.

2. La autorización de exportación se concederá a petición del interesado:

a)	por una autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio el bien cultural de que se trate se encontrara legal y definitivamente el 1 de enero de 1993;

o, posteriormente a dicha fecha, por una autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se encuentre tras su expedición lícita y definitiva desde otro Estado miembro, o tras su importación de un país tercero, o reimportación de un país tercero al que haya sido a su vez exportado de forma lícita desde un Estado miembro.

No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, el Estado miembro que sea competente en virtud de lo dispuesto en las letras a) o b) del primer párrafo podrá no exigir autorizaciones de exportación para los bienes culturales indicados en los guiones primero y segundo de la categoría A1 del anexo I cuando su interés arqueológico o científico sea limitado y no sean producto directo de excavaciones, hallazgos o yacimientos arqueológicos en los Estados miembros, y su presencia en el mercado no infrinja la normativa aplicable.

La autorización de exportación podrá denegarse, a efectos del presente Reglamento, cuando los bienes culturales de que se trate estén amparados por una legislación protectora del patrimonio nacional de valor artístico, histórico o arqueológico en dicho Estado miembro.

Si fuera necesario, la autoridad citada en la letra b) del primer párrafo se pondrá en contacto con las autoridades competentes del Estado miembro de donde proceda el bien cultural de que se trate, y en particular las autoridades competentes en virtud de la Directiva 93/7/CEE del Consejo, de 15 de marzo de 1993, relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro (5).

3. La autorización de exportación será válida en toda la Comunidad.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 1, 2 y 3, la exportación directa desde el territorio aduanero de la Comunidad de bienes con rango de patrimonio nacional que posean un valor artístico, histórico o arqueológico y que no constituyan bienes culturales en virtud del presente Reglamento estará sometida a la legislación nacional del Estado miembro exportador.

Artículo 3

Autoridades competentes

1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de autoridades nacionales competentes en materia de autorizaciones de exportación de bienes culturales.

2. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea la lista de estas autoridades, así como cualquier modificación de la misma.

Artículo 4

Presentación de la autorización

La autorización de exportación se presentará en el momento de cumplir los trámites aduaneros de exportación, junto con la declaración de exportación, en la aduana competente para aceptar dicha declaración.

Artículo 5

Límite de aduanas competentes

1. Los Estados miembros podrán limitar el número de aduanas competentes para el cumplimiento de los trámites de exportación de los bienes culturales.

2. Cuando recurran a la posibilidad prevista en el apartado 1, los Estados miembros indicarán a la Comisión las oficinas de aduana habilitadas con tal fin.

La Comisión publicará esta información en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 6

Cooperación administrativa

A efectos del presente Reglamento serán aplicables, mutatis mutandis, las disposiciones del Reglamento (CE) no 515/97, en particular las disposiciones relativas a la confidencialidad de la información.

Además de la colaboración creada en virtud del párrafo primero, los Estados miembros dispondrán lo necesario para establecer, desde el punto de vista de sus relaciones mutuas, una cooperación entre las administraciones aduaneras y las autoridades competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 93/7/CEE.

Artículo 7

Medidas de aplicación

Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento, en particular las relativas al impreso que deba emplearse (véase el modelo, características técnicas), se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 8, apartado 2.

Artículo 8

Comité

1. La Comisión estará asistida por un comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

Artículo 9

Sanciones

Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasivas.

Artículo 10

Evaluación

1. Los Estados miembros informarán a la Comisión acerca de las medidas que adopten en aplicación del presente Reglamento.

La Comisión comunicará esta información a los demás Estados miembros.

2. Cada tres años, la Comisión enviará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.

Cada tres años, el Consejo, a propuesta de la Comisión, procederá a examinar y, en su caso, a actualizar las cantidades mencionadas en el anexo I, basándose en los índices económicos y monetarios de la Comunidad.

Artículo 11

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CEE) no 3911/92, tal y como ha sido modificado por los Reglamentos que figuran en el anexo II.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.

Artículo 12

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2008.

Por el Consejo

El Presidente

M. BARNIER

(1) DO L 395 de 31.12.1992, p. 1.

(2) Véase el anexo II.

(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(4) DO L 82 de 22.3.1997, p. 1.

(5) DO L 74 de 27.3.1993, p. 74.

ANEXO I

Categorías de bienes culturales cubiertos por el artículo 1

Objetos arqueológicos, de más de 100 años de antigüedad, procedentes de:

—	excavaciones y descubrimientos terrestres y subacuáticos

9705 00 00

—	emplazamientos arqueológicos

9706 00 00

—	colecciones arqueológicas

Elementos procedentes de la desmembración de monumentos artísticos, históricos o religiosos, de más de 100 años de antigüedad

9705 00 00

9706 00 00

Cuadros y pinturas, excepto los incluidos en las categorías 4 o 5, hechos totalmente a mano sobre cualquier tipo de soporte y de cualquier material (1)

9701

Acuarelas, aguadas y pasteles hechos totalmente a mano, sobre cualquier tipo de soporte (1)

9701

Mosaicos, distintos de los comprendidos en las categorías 1 o 2, realizados totalmente a mano, de cualquier material, y dibujos hechos totalmente a mano sobre cualquier tipo de soporte y de cualquier material (1)

6914

9701

Grabados, estampas, serigrafías y litografías originales y las matrices respectivas, así como los carteles originales (1)

capítulo 49

9702 00 00

8442 50 99

Obras originales de estatuaria o de escultura y copias obtenidas por igual procedimiento que el original (1), distintas de las comprendidas en la categoría 1

9703 00 00

Fotografías, películas y sus negativos respectivos (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Incunables y manuscritos, incluidos los mapas geográficos y las partituras musicales, sueltos o en colecciones (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Libros de más de 100 años de antigüedad, sueltos o en colecciones

9705 00 00

9706 00 00

11.

Mapas impresos de más de 200 años de antigüedad

9706 00 00

12.

Archivos de todo tipo, cualquiera que sea su soporte, que incluyan elementos de más de 50 años de antigüedad

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)	Colecciones (2) y especimenes procedentes de colecciones de zoología, botánica, mineralogía o anatomía

9705 00 00

b)	Colecciones (2) que tengan interés histórico, paleontológico, etnográfico o numismático

9705 00 00

14.

Medios de transporte de más de 75 años de antigüedad

9705 00 00

capítulos 86 a 89

15.

Otras antigüedades no comprendidas en las categorías A1 a A14:

a)	de antigüedad comprendida entre los 50 y los 100 años:

juguetes, juegos

capítulo 95

objetos de vidrio

7013

piezas de orfebrería

7114

muebles y objetos de moblaje

capítulo 94

instrumentos de óptica, fotografía o cinematografía

capítulo 90

instrumentos de música

capítulo 92

relojes

capítulo 91

trabajos en madera

capítulo 44

cerámica

capítulo 69

tapices

5805 00 00

alfombras

capítulo 57

papel pintado

4814

armas

capítulo 93

b)	de más de 100 años de antigüedad

9706 00 00

Los bienes culturales incluidos en las categorías A1 a A15 solo entrarán en el ámbito de aplicación del presente Reglamento si su valor se ajusta a los valores mínimos que figuran en la sección B o es superior a los mismos.

B. Valores mínimos aplicables a determinadas categorías incluidas en el punto A (en euros)

Valores:

cualquiera que sea el valor

—	1 (Piezas arqueológicas)

—	2 (Desmembración de monumentos)

—	9 (Incunables y manuscritos)

—	12 (Archivos)

15 000

—	5 (Mosaicos y dibujos)

—	6 (Grabados)

—	8 (Fotografías)

—	11 (Mapas geográficos impresos)

30 000

—	4 (Acuarelas, aguadas y pasteles)

50 000

—	7 (Estatuaria)

—	10 (Libros)

—	13 (Colecciones)

—	14 (Medios de transporte)

—	15 (Todos los demás objetos)

150 000

—	3 (Cuadros)

El cumplimiento de las condiciones relativas al valor económico deberá juzgarse en el momento de ser presentada la petición de autorización de exportación. El valor económico será el que tenga el bien en el Estado miembro contemplado en el artículo 2, apartado 2.

Para los Estados miembros cuya moneda no es el euro, los valores expresados en euros en el anexo I se convertirán en moneda nacional al tipo de cambio del 31 de diciembre de 2001 publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Este contravalor en moneda nacional se revisará cada dos años a partir del 31 de diciembre de 2001. El cálculo de este contravalor se basa en la media del valor diario de dichas monedas, expresado en euros, durante los 24 meses que finalizan el último día del mes de agosto precedente a la revisión que surte efecto el 31 de diciembre. El Comité consultivo de los bienes culturales reexaminará este método de cálculo, a propuesta de la Comisión, en principio, dos años después de la primera aplicación. Para cada revisión, los valores expresados en euros y sus contravalores en moneda nacional se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea periódicamente desde los primeros días del mes de noviembre que preceden a la fecha en la que la revisión entra en vigor.

(1) Que tengan más de 50 años de antigüedad y no pertenezcan a sus autores.

(2) Tal como las define la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto 252/84: «Los objetos de colección, a efectos de la partida 9705 del arancel aduanero común, son los que presentan las cualidades necesarias para ser admitidos en una colección, es decir, aquellos objetos que son relativamente escasos, que no se utilizan normalmente con arreglo a su destino inicial, que son objeto de transacciones especiales fuera del comercio habitual de objetos similares utilizables y que tienen un valor elevado».

ANEXO II

Reglamento derogado con sus modificaciones sucesivas

Reglamento (CEE) no 3911/92 del Consejo (DO L 395 de 31.12.1992, p. 1)
Reglamento (CE) no 2469/96 del Consejo (DO L 335 de 24.12.1996, p. 9)
Reglamento (CE) no 974/2001 del Consejo (DO L 137 de 19.5.2001, p. 10)
Reglamento (CE) no 806/2003 del Consejo (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1)	Únicamente el punto 2 del anexo I

ANEXO III

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Reglamento (CEE) no 3911/92	Presente Reglamento
Artículo 1	Artículo 1
Artículo 2, apartado 1	Artículo 2, apartado 1
Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, palabras introductorias	Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, palabras introductorias
Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, primer guión	Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, letra a)
Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, segundo guión	Artículo 2, apartado 2, párrafo primero, letra b)
Artículo 2, apartado 2, párrafo segundo	Artículo 2, apartado 2, párrafo segundo
Artículo 2, apartado 2, párrafo tercero	Artículo 2, apartado 2, párrafo tercero
Artículo 2, apartado 2, párrafo cuarto	Artículo 2, apartado 2, párrafo cuarto
Artículo 2, apartado 3	Artículo 2, apartado 3
Artículo 2, apartado 4	Artículo 2, apartado 4
Artículos 3 a 9	Artículos 3 a 9
Artículo 10, párrafo primero	Artículo 10, apartado 1, párrafo primero
Artículo 10, párrafo segundo	Artículo 10, apartado 1, párrafo segundo
Artículo 10, párrafo tercero	Artículo 10, apartado 2, párrafo primero
Artículo 10, párrafo cuarto	—
Artículo 10, párrafo quinto	Artículo 10, apartado 2, párrafo segundo
—	Artículo 11
Artículo 11	Artículo 12
Anexo, puntos A1, A2 y A3	Anexo I, puntos A1, A2 y A3
Anexo, punto A3 A	Anexo I, punto A4
Anexo, punto A4	Anexo I, punto A5
Anexo, punto A5	Anexo I, punto A6
Anexo, punto A6	Anexo I, punto A7
Anexo, punto A7	Anexo I, punto A8
Anexo, punto A8	Anexo I, punto A9
Anexo, punto A9	Anexo I, punto A10
Anexo, punto A10	Anexo I, punto A11
Anexo, punto A11	Anexo I, punto A12
Anexo, punto A12	Anexo I, punto A13
Anexo, punto A13	Anexo I, punto A14
Anexo, punto A14	Anexo I, punto A15
Anexo, punto B	Anexo I, punto B
—	Anexo II
—	Anexo III

10.2.2009

Diario Oficial de la Unión Europea

L 39/12

REGLAMENTO (CE) No 119/2009 DE LA COMISIÓN

de 9 de febrero de 2009

por la que se establece una lista de terceros países o partes de los mismos para la importación en la Comunidad, o para el tránsito por ella, de carne de lepóridos silvestres, de determinados mamíferos terrestres silvestres y de conejo de granja y los requisitos de certificación veterinaria

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 1, párrafo primero, y su artículo 9, apartado 2, letra b), y apartado 4, letras b) y c),

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (2), y, en particular, su artículo 12,

Visto el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (3), y, en particular, su artículo 9,

Visto el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (4), y, en particular, su artículo 11, apartado 1, y su artículo 14, apartado 4,

Visto el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (5), y, en particular, su artículo 48, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

La Decisión 2000/585/CE de la Comisión (6) establece una lista de terceros países desde los cuales los Estados miembros autorizan importaciones de carne de conejo y de ciertas categorías de carne de caza de granja y silvestre, y se determinan las condiciones zoosanitarias y de salud pública, así como de certificación veterinaria, aplicables a tales importaciones.

(2)

En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, la normativa de la Comunidad para las importaciones de carne de lepóridos silvestres, de determinados mamíferos terrestres silvestres y de conejo de granja debe tener en cuenta los requisitos relativos a la salud pública establecidos en los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004, (CE) no 854/2004 y (CE) no 882/2004.

(3)

Las medidas previstas en el presente Reglamento deberán aplicarse sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación por la que se aplica el Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio (7).

(4)

Con objeto de armonizar las condiciones comunitarias de importación en la Comunidad de las mercancías en cuestión, hacerlas más transparentes y simplificar el proceso legislativo para modificarlas, es preciso establecer dichas condiciones en los correspondientes modelos de certificados veterinarios establecidos en el presente Reglamento.

(5)

Los certificados veterinarios para las importaciones en la Comunidad, o el tránsito por ella, incluido el almacenamiento en tránsito, de carne de lepóridos silvestres, de determinados mamíferos terrestres silvestres y de conejo de granja deben ser conformes con los correspondientes modelos únicos que figuran en el anexo I de la Decisión de la Comisión, de 16 de abril de 2007, por la que se establecen nuevos certificados veterinarios para la introducción en la Comunidad de animales vivos, esperma, embriones, óvulos y productos de origen animal en el marco de las Decisiones 79/542/CEE, 92/260/CEE, 93/195/CEE, 93/196/CEE, 93/197/CEE, 95/328/CE, 96/333/CE, 96/539/CE, 96/540/CE, 2000/572/CE, 2000/585/CE, 2000/666/CE, 2002/613/CE, 2003/56/CE, 2003/779/CE, 2003/804/CE, 2003/858/CE, 2003/863/CE, 2003/881/CE, 2004/407/CE, 2004/438/CE, 2004/595/CE, 2004/639/CE y 2006/168/CE (8).

(6)

Los modelos de certificados veterinarios, establecidos en el presente Reglamento, para las importaciones en la Comunidad, o el tránsito por ella, incluido el almacenamiento en tránsito, de carne de lepóridos silvestres, de determinados mamíferos terrestres silvestres y de conejo de granja deben ser asimismo compatibles con el sistema Traces, tal como establece la Decisión 2004/292/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2004, relativa a la aplicación del sistema Traces (9).

(7)

Deberá utilizarse la lista de terceros países o de partes de terceros países, que figura en el anexo II de la Decisión 79/542/CEE del Consejo (10), para la importación en la Comunidad, o para el tránsito por ella, de carne de lepóridos silvestres y de conejo de granja. Conviene establecer la lista de países para la importación en la Comunidad, o para el tránsito por ella, de carne de mamíferos terrestres silvestres, a excepción de ungulados y lepóridos.

(8)	Dada la situación geográfica de Kaliningrado, que solo afecta a Letonia, Lituania y Polonia, deben establecerse condiciones específicas para el tránsito por la Comunidad de partidas destinadas a Rusia o procedentes de este país.

(9)	Para evitar cualquier perturbación en el comercio, debe autorizarse durante un periodo transitorio el uso de los certificados expedidos con arreglo a la Decisión 2000/585/CE.

(10)	En aras de la claridad de la legislación comunitaria, conviene derogar la Decisión 2000/585/CE y sustituirla por el presente Reglamento.

(11)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece:

una lista de terceros países o partes de los mismos de los que podrán importarse las siguientes mercancías en la Comunidad, o transitar por ella:

i)	carne de lepóridos silvestres, que no contenga despojos, excepto en el caso de los lepóridos silvestres sin desollar y sin eviscerar,

ii)	carne de mamíferos terrestres silvestres, a excepción de ungulados y lepóridos, que no contenga despojos,

iii)	carne de conejo de granja.

b)	los requisitos de certificación veterinaria para las mercancías que se enumeran en los incisos i), ii), y iii), («las mercancías»).

2. Sin perjuicio de la restricción prevista en el artículo 5, apartado 2, a efectos del presente Reglamento, el tránsito cubre el almacenamiento en tránsito, incluida la admisión al almacenamiento, según lo dispuesto en el artículo 12, apartado 4, y en el artículo 13 de la Directiva 97/78/CE del Consejo (11).

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:

i)	los requisitos de certificación específicos previstos en los correspondientes acuerdos de la Comunidad con terceros países,

ii)	las medidas pertinentes sobre certificación de la legislación por la que se aplica el Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio.

Artículo 2

Definición

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «lepóridos silvestres» los conejos silvestres y las liebres.

Artículo 3

Lista de terceros países o partes de los mismos de los que podrán importarse mercancías en la Comunidad, o transitar por ella

Las mercancías solo se importarán en la Comunidad, o transitarán por ella, a partir de un tercer país o de partes de un tercer país que figuren o estén contemplados en la parte 1 del anexo I.

Artículo 4

Certificación veterinaria

1. Las mercancías importadas en la Comunidad deberán ir acompañadas del correspondiente certificado veterinario redactado de acuerdo con el modelo del anexo II, para la mercancía de que se trate, y cumplimentado de acuerdo con las notas de la parte 4 del anexo I.

2. Las mercancías en tránsito por la Comunidad irán acompañadas de un certificado redactado de acuerdo con el modelo del anexo III.

3. El cumplimiento de garantías adicionales, según lo requerido para un Estado miembro determinado o una parte del mismo en las columnas 4, 6 y 8 del cuadro de la parte 1 del anexo I y como se indica en la parte 3 del anexo I, se certificará cumplimentando la sección correspondiente del certificado veterinario para la mercancía de que se trate.

4. No obstante, podrá recurrirse a la certificación electrónica y a otros sistemas que se acuerden y estén armonizados a escala comunitaria.

Artículo 5

Excepción para el tránsito por Letonia, Lituania y Polonia

1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, se autorizará el tránsito por carretera o por ferrocarril entre los puestos de inspección fronterizos de Letonia, Lituania y Polonia enumerados en el anexo de la Decisión 2001/881/CE de la Comisión (12) de las partidas procedentes de Rusia o con destino a ese país, ya sea directamente o a través de un tercer país, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

a)	la partida ha sido precintada con un sello de numeración seriada por el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada;

b)	los documentos que acompañan a la partida, según establece el artículo 7 de la Directiva 97/78/CE, llevan en cada página la mención «Sólo para el tránsito a Rusia a través de la CE» estampada por el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada;

c)	se cumplen los requisitos procedimentales establecidos en el artículo 11 de la Directiva 97/78/CE;

d)	la partida ha sido certificada como aceptable para el tránsito en el documento veterinario común de entrada expedido por el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada.

2. Las partidas mencionadas en el apartado 1 no podrán descargarse ni almacenarse en la Comunidad según lo dispuesto en el artículo 12, apartado 4, o el artículo 13 de la Directiva 97/78/CE.

3. La autoridad competente deberá realizar periódicamente auditorías para asegurarse de que el número de partidas, según el apartado 1, y las cantidades correspondientes de productos que salen de la Comunidad concuerdan con el número y las cantidades que entran en ella.

Artículo 6

Derogación

Queda derogada la Decisión 2000/585/CE.

Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV.

Artículo 7

Disposiciones transitorias

Las mercancías para las que se hayan expedido los correspondientes certificados veterinarios de conformidad con la Decisión 2000/585/CE podrán importarse en la Comunidad o transitar por ella hasta el 30 de junio de 2009.

Artículo 8

Entrada en vigor y aplicabilidad

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del 1 de junio de 2009.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

(1) DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1; corrección de errores en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

(3) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55; corrección de errores en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22.

(4) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206; corrección de errores en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 83.

(5) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1; corrección de errores en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

(6) DO L 251 de 6.10.2000, p. 1.

(7) DO L 61 de 3.3.1997, p. 1.

(8) DO L 104 de 21.4.2007, p. 37.

(9) DO L 94 de 31.3.2004, p. 63.

(10) DO L 146 de 14.6.1979, p. 15.

(11) DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

(12) DO L 326 de 11.12.2001, p. 44.

ANEXO I

CARNE DE LEPÓRIDOS SILVESTRES, DE DETERMINADOS MAMÍFEROS TERRESTRES SILVESTRES Y DE CONEJO DE GRANJA

PARTE 1

Lista de terceros países o partes de los mismos y garantías adicionales

País

Código del territorio

Lepóridos

Mamíferos terrestres silvestres excepto ungulados y lepóridos

Silvestres

Conejos de granja

Australia

Canadá

Groenlandia

Nueva Zelanda

Rusia

Cualquier otro tercer país o parte del mismo enumerados en las columnas 1 y 3 del cuadro de la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE

MC	:	Modelo de certificado veterinario.
AG	:	Garantías adicionales.

PARTE 2

Modelos de certificados veterinarios

Modelos:

«WL»	:	Modelo de certificado veterinario para carne de lepóridos silvestres (conejos y liebres).
«WM»	:	Modelo de certificado veterinario para carne de mamíferos terrestres silvestres, a excepción de ungulados y lepóridos.
«RM»	:	Modelo de certificado veterinario para carne de conejo de granja.

PARTE 3

Garantías adicionales

PARTE 4

Notas para la certificación veterinaria

El tercer país exportador o una parte del mismo expedirá certificados veterinarios que se basen en los modelos de la parte 2 del presente anexo y sigan el formato correspondiente a la mercancía de que se trate. Contendrán, en el orden del modelo, las certificaciones necesarias para todo tercer país y, en su caso, los requisitos zoosanitarios adicionales correspondientes al tercer país o territorio del mismo.

Cuando el Estado miembro al que van destinadas las mercancías de que se trate exija garantías adicionales, estas figurarán asimismo en el certificado veterinario original.

Se presentará un certificado único aparte para cada partida de las mercancías de que se trate que se exporte al mismo destino desde un territorio que figure en la columna 2 del cuadro de la parte 1 del presente anexo y que se transporte en el mismo vagón de ferrocarril, camión, avión o buque.

El original de cada certificado constará de una sola página impresa por ambas caras, o, si se necesita más espacio, estará configurado de manera que las páginas formen un todo indivisible.

Estará redactado en al menos una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que se lleve a cabo la inspección en el puesto fronterizo y en una de las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. No obstante, esos Estados miembros podrán permitir el uso de otra lengua comunitaria en lugar de la propia, en cuyo caso se adjuntará, si es necesario, una traducción jurada.

Si para identificar los elementos que componen la partida se adjuntan páginas adicionales al certificado, estas se considerarán parte integrante del original, siempre que en cada una de ellas aparezcan la firma y el sello del veterinario oficial certificador.

Cuando el certificado, incluidas las páginas adicionales contempladas en la nota e), comprenda más de una página, cada una de ellas deberá ir numerada en la parte inferior con el formato «x (número de página) de y (número total de páginas)» y llevar en la parte superior el número de código que la autoridad competente haya atribuido al certificado.

El original del certificado deberá ser cumplimentado y firmado por un veterinario oficial dentro de las veinticuatro horas previas a la carga de la partida para su importación en la Comunidad, salvo que la legislación comunitaria indique otra cosa. De esta forma, la autoridad competente del tercer país exportador garantizará el cumplimiento de los principios de certificación equivalentes a los establecidos en la Directiva 96/93/CE del Consejo (1).

El color de la firma deberá ser diferente al del texto impreso. La misma norma se aplicará a los sellos diferentes de los sellos en relieve.

El original del certificado deberá acompañar a la partida hasta el puesto de inspección fronterizo de entrada en la Comunidad Europea.

(1) DO L 13 de 16.1.1997, p. 28.

ANEXO II

MODELOS DE CERTIFICADOS VETERINARIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE CARNE DE LEPÓRIDOS SILVESTRES, DETERMINADOS MAMÍFEROS TERRESTRES SILVESTRES Y CONEJOS DE GRANJA EN LA COMUNIDAD EUROPEA

ANEXO III

(al que se refiere el artículo 4, apartado 2)

Modelo de certificado veterinario para el tránsito o almacenamiento de carne de lepóridos silvestres, conejos de granja y mamíferos terrestres silvestres, a excepción de ungulados

ANEXO IV

(según lo dispuesto en el artículo 6)

Tabla de correspondencias

Decisión 2000/585/CE	Presente Reglamento
Artículo 2	Artículo 1
—	Artículo 2
Artículo 2 bis, letra a)	Artículo 3
Artículo 2 bis, letras b), c) y d)	Artículo 4
Artículo 2 ter	Artículo 5
Artículo 4, apartado 1	Artículo 6
Artículo 4, apartado 2	Artículo 7
Artículo 3	Artículo 8

10.2.2009

Diario Oficial de la Unión Europea

L 39/29

REGLAMENTO (CE) No 120/2009 DE LA COMISIÓN

de 9 de febrero de 2009

que modifica el Reglamento (CEE) no 574/72 del Consejo, por el que se establecen las modalidades de aplicación del Reglamento (CEE) no 1408/71, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 574/72 del Consejo, de 21 de marzo de 1972, por el que se establecen las modalidades de aplicación del Reglamento (CEE) no 1408/71, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 122,

Considerando lo siguiente:

(1)	Algunos Estados miembros o sus autoridades competentes han solicitado que se introduzcan diversas modificaciones en los anexos del Reglamento (CEE) no 574/72.

(2)	Dichas modificaciones se derivan de decisiones adoptadas por los Estados miembros en cuestión o por sus autoridades competentes referentes a la designación de las autoridades responsables de que la legislación en materia de seguridad social se aplique de conformidad con el Derecho comunitario.

(3)	En el anexo 5 del Reglamento (CEE) no 574/72 figuran los convenios bilaterales para la aplicación de las disposiciones de dicho Reglamento.

(4)	Existe al respecto un acuerdo unánime de la Comisión administrativa para la seguridad social de los trabajadores migrantes.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos 2 a 5 del Reglamento (CEE) no 574/72 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2009.

Por la Comisión

Vladimír ŠPIDLA

Miembro de la Comisión

(1) DO L 74 de 27.3.1972, p. 1.

ANEXO

Los anexos 2 a 5 del Reglamento (CEE) no 574/72 quedan modificados como figura a continuación:

El anexo 2 queda modificado como sigue:

en la rúbrica «R. PAÍSES BAJOS», el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Prestaciones familiares:

La Ley General sobre prestaciones por hijos (Algemene Kinderbijslagwet) y la Orden que rige las contribuciones destinadas al mantenimiento de hijos a cargo con discapacidades físicas de 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

cuando el beneficiario resida en los Países Bajos:

—	la delegación de distrito del Instituto de la Seguridad Social (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) en cuya demarcación resida;

cuando el beneficiario resida fuera de los Países Bajos, pero su empresa esté establecida o tenga su sede en los Países Bajos:

—	la delegación de distrito del Instituto de la Seguridad Social (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) en cuya demarcación esté establecida o tenga su sede la empresa;

en otros casos:

—	el Instituto de la Seguridad Social (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. La Ley de cuidado de los hijos (Wet Kinderopvang) y la Ley presupuestaria relativa a los hijos (Wet op het kindgebonden budget):

—	la Oficina tributaria / el Servicio de prestaciones (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.»;

en la rúbrica «T. POLONIA», el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Desempleo:

a)	prestaciones en especie: Narodowy Fundusz Zdrowia (Caja Nacional del Seguro de Enfermedad), Varsovia;

b)	prestaciones en metálico: wojewódzkie urzędy pracy (oficinas de empleo de las voivodias) con competencia territorial sobre el lugar de residencia o estancia.».

El anexo 3 queda modificado como sigue:

en la rúbrica «R. PAÍSES BAJOS», el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Prestaciones familiares:

—	la delegación de distrito del Instituto de la Seguridad Social (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) en cuya demarcación resida el miembro de la familia; La Ley de cuidado de los hijos (Wet Kinderopvang) y la Ley presupuestaria relativa a los hijos (Wet op het kindgebonden budget):

—	la Oficina tributaria / el Servicio de prestaciones (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.».

la rúbrica «T. POLONIA» queda modificada como sigue:

en el punto 2, la letra g) se sustituye por el texto siguiente:

«g)

para las personas que hayan cumplido únicamente períodos de seguro en otros países:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituto de la Seguridad Social — ZUS) — Delegación de Łódź: para las personas que hayan cumplido períodos de seguro en otros países, incluidos los períodos cubiertos recientemente en España, Portugal, Italia, Grecia, Chipre o Malta;

2.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituto de la Seguridad Social — ZUS) — Delegación de Nowy Sącz: para las personas que hayan cumplido períodos de seguro en otros países, incluidos los períodos cubiertos recientemente en Austria, República Checa, Hungría, Eslovaquia, Eslovenia o Suiza;

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituto de la Seguridad Social — ZUS) — Delegación de Opole — para las personas que hayan cumplido períodos de seguro en otros países, incluidos los períodos cubiertos recientemente en Alemania;

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituto de la Seguridad Social — ZUS) — Delegación de Szczecin: para las personas que hayan cumplido períodos de seguro en otros países, incluidos los períodos cubiertos recientemente en Dinamarca, Finlandia, Suecia, Lituania, Letonia o Estonia;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituto de la Seguridad Social — ZUS) — I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Delegación I de Varsovia — Oficina Central de Convenios Internacionales): para las personas que hayan cumplido períodos de seguro en otros países, incluidos los períodos cubiertos recientemente en Bélgica, Francia, Países Bajos, Luxemburgo, Irlanda o Reino Unido.»,

ii)

en el punto 3, letra b), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:

«ii)

incapacidad o muerte del miembro del hogar que aporta los principales ingresos:

—	para las personas que hayan ejercido recientemente una actividad por cuenta propia o por cuenta ajena (salvo los agricultores por cuenta propia): las delegaciones del Instituto de la Seguridad Social (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) mencionadas en el punto 2, letra a),

—	para las personas que hayan ejercido recientemente una actividad laboral como agricultores por cuenta propia: las delegaciones de la Caja del Seguro Social Agrícola (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) mencionadas en el punto 2, letra b),

—

para los militares profesionales mencionados en el punto 2, letra c), en el caso de períodos de seguro cumplidos en otros países o de períodos de servicio en Polonia, siempre y cuando el último período haya sido un período de servicio en el Ejército o en una de las instituciones mencionadas en el punto 2, letra c):

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Oficina de Pensiones Militares, Varsovia), siempre y cuando sea la institución competente mencionada en el anexo 2, punto 3, letra b, inciso ii), tercer guión,

—

para los funcionarios de la Guardia de Prisiones en caso de períodos de servicio en Polonia, siempre que el último período sea el del citado servicio o bien se trate de períodos de seguro en otros países:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Oficina de Pensiones del Servicio de Prisiones, Varsovia), siempre y cuando sea la institución competente mencionada en el anexo 2, punto 3, letra b), inciso ii), quinto guión,

—	para los jueces y fiscales: órganos especializados del Ministerio de Justicia,

—	para las personas que hayan cumplido únicamente períodos de seguro en otros países: las delegaciones del Instituto de la Seguridad Social (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) mencionadas en el punto 2, letra g).».

El anexo 4 queda modificado como sigue:

a)	en la rúbrica «G. GRECIA», se añade el punto 5 siguiente: «5. Para los agricultores: Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων [Instituto del Seguro Agrícola (OGA)], Atenas.».

en la rúbrica «R. PAÍSES BAJOS», se añade el punto 3 siguiente:

«3. Recogida de cotizaciones del régimen general de la Seguridad Social y de la Institución de gestión de los seguros de los trabajadores:

Administración de Hacienda/FIOD-ECD International (De Belastingdienst/FIOD-ECD International), Amsterdam.».

El anexo 5 queda modificado como sigue:

la rúbrica «283. LUXEMBURGO – FINLANDIA» se sustituye por el texto siguiente:

«283.

LUXEMBURGO–FINLANDIA

Sin objeto.».

la rúbrica «323. AUSTRIA – REINO UNIDO» se sustituye por el texto siguiente:

«a)

artículo 18, apartados 1 y 2, del Convenio de 10 de noviembre de 1980, para la aplicación del Convenio en materia de seguridad social de 22 de julio de 1980, modificado por las Disposiciones complementarias no 1, de 26 de marzo de 1986, y no 2, de 4 de junio de 1993, en relación con las personas sin opción a los derechos contemplados en el título III, capítulo 1, del Reglamento.

…

c)	convenio de 30 de noviembre de 1994 relativo al reembolso de los gastos en concepto de prestaciones de seguridad social.».

II Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria

10.2.2009

Diario Oficial de la Unión Europea

L 39/34

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 3 de febrero de 2009

por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro

[notificada con el número C(2009) 565]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2009/108/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

(1)	En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (2).

(2)	En interés de la salud pública y para adaptarse a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de dichos productos, procede revisar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.

(3)	Hay que detallar la definición de «prueba rápida» para que sea más exacta. En aras de la claridad, conviene incorporar otras definiciones.

(4)	Para adaptar las especificaciones técnicas comunes a las actuales prácticas científicas y técnicas es preciso actualizar varias referencias científicas y técnicas.

(5)

Deben aclararse los requisitos para las pruebas de cribado del VIH. Para garantizar que los criterios de funcionamiento acordes con la tecnología actual queden reflejados en las especificaciones técnicas comunes, hay que añadir ciertos requisitos a las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH y detallar más los requisitos de muestreo para determinados análisis.

(6)	Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el anexo de la Decisión 2002/364/CE y sustituirse en aras de la claridad.

(7)

Hay que dar a los fabricantes cuyos productos ya están en el mercado un período de transición para que se adapten a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por otra parte, en el interés de la salud pública, los fabricantes que lo deseen han de poder aplicar las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de que finalice el período de transición.

(8)	Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2002/364/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.

Se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.

No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en los párrafos primero y segundo.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2009.

Por la Comisión

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(2) DO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

(3) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

ANEXO

«ANEXO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES (ETC) PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las especificaciones técnicas comunes establecidas en este anexo son aplicables a los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.

2. DEFINICIONES Y TÉRMINOS

Sensibilidad (diagnóstica)

La probabilidad de que el producto dé un resultado positivo en presencia de un marcador diana.

Verdadero positivo

Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.

Falso negativo

Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.

Especificidad (diagnóstica)

La probabilidad de que el producto dé un resultado negativo en ausencia de un marcador diana.

Falso positivo

Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.

Verdadero negativo

Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.

Sensibilidad analítica

La sensibilidad analítica puede expresarse como el límite de detección, es decir, la cantidad más pequeña del marcador diana que puede ser detectada con precisión.

Especificidad analítica

La capacidad del método para determinar solamente el marcador diana.

Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT)

El término “NAT” es utilizado para las pruebas de detección o cuantificación de ácidos nucleicos ya sea por amplificación de una secuencia objetivo, por amplificación de una señal o por hibridación.

Prueba rápida

Por “prueba rápida” se entiende productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cualitativo o semicuantitativo, utilizados individualmente o en una serie corta, mediante procedimientos no automatizados, que han sido diseñados para proporcionar un resultado inmediato.

Consistencia

La consistencia de un procedimiento de análisis es una medida de su capacidad para no ser afectado por las variaciones pequeñas pero deliberadas de los parámetros del método, y proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal.

Tasa de fallo del sistema

La tasa de fallo del sistema es la frecuencia de fallos cuando el proceso completo se realiza según las indicaciones del fabricante.

Análisis de confirmación

Por análisis de confirmación se entiende el utilizado para confirmar un resultado reactivo de una prueba de cribado.

Análisis de tipado del virus

El que se utiliza para el tipado con muestras positivas ya conocidas, y no para el diagnóstico primario de la infección ni para el cribado.

Muestras de seroconversión al VIH

Se consideran muestras de seroconversión al VIH:

—	captación del antígeno p24 o positividad del ARN del VIH,

—	reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos,

—	análisis confirmatorios positivos o indeterminados.

Muestras de seroconversión temprana al VIH

Se consideran muestras de seroconversión temprana al VIH:

—	captación del antígeno p24 o positividad del ARN del VIH,

—	no reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos,

—	análisis confirmatorios negativos o indeterminados.

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES (ETC) PARA PRODUCTOS DEFINIDOS EN LA LISTA A DEL ANEXO II DE LA DIRECTIVA 98/79/CE

3.1. ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV I y II, y de hepatitis B, C y D

Principios generales

3.1.1. Los productos para la detección de infecciones víricas deberán cumplir los requisitos de sensibilidad y especificidad expuestos en el cuadro 1 tanto si son comercializados para el cribado como si lo son para diagnóstico. Véase también 3.1.11 en lo relativo a las pruebas de cribado.

3.1.2. Los productos que los fabricantes destinen al análisis de líquidos orgánicos distintos de suero o plasma, como por ejemplo, orina, saliva, etc., cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los destinados al suero y el plasma. En la evaluación del funcionamiento se analizarán muestras de los mismos individuos tanto en el ensayo que deberá ser aprobado como en un ensayo análogo para suero o plasma.

3.1.3. Los productos que los fabricantes destinen al autodiagnóstico, es decir, al uso doméstico, cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los productos análogos para uso profesional. Las fases relevantes de la evaluación del funcionamiento se realizarán (o repetirán) por usuarios legos con el fin de validar el funcionamiento del producto y las instrucciones de uso.

3.1.4. Todas las evaluaciones de funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto que responda a los últimos adelantos. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación del funcionamiento.

3.1.5. Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:

—	evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis,

—	utilizando métodos o marcadores alternativos,

—	revisando el estado clínico y el diagnóstico del paciente, y

—	analizando muestras de seguimiento.

3.1.6. Las evaluaciones de funcionamiento se realizarán sobre una población equivalente a la población europea.

3.1.7. Las muestras positivas utilizadas en la evaluación del funcionamiento se seleccionarán de modo que reflejen las diferentes fases de la enfermedad de que se trate, diferentes patrones de anticuerpos, diferentes genotipos, diferentes subtipos, mutantes, etc.

3.1.8. La sensibilidad con verdaderos positivos y muestras de seroconversión se evaluará del siguiente modo:

3.1.8.1.

La sensibilidad diagnóstica del ensayo durante la fase de seroconversión debe corresponder al estado actual de la técnica. El reanálisis de los mismos paneles o de paneles adicionales de seroconversión, ya sea realizado por el organismo notificado o por el fabricante, confirmará los resultados iniciales de la evaluación del funcionamiento (véase el cuadro 1). Los paneles de seroconversión se inician con un primer resultado negativo de la muestra de sangre, tras lo cual deben analizarse muestras sucesivas en intervalos cortos hasta un primer resultado positivo.

3.1.8.2.

En el caso de productos para el cribado de sangre (a excepción de los ensayos para la determinación del HBsAg y de los anti-HBc), todas las muestras verdaderas positivas serán identificadas como positivas por el producto que deba recibir el marcado CE (cuadro 1). En el caso de los ensayos para el HBsAg y los anti-HBc, el nuevo producto tendrá unos resultados globales al menos equivalentes a los del producto establecido (véase 3.1.4).

3.1.8.3.

Por lo que respecta a las pruebas de VIH:

—	se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH, y

—	se someterán a prueba, como mínimo, cuarenta muestras de seroconversión temprana al VIH. Los resultados estarán de acuerdo con el estado actual de la técnica.

3.1.9. Para la evaluación del funcionamiento de las pruebas de cribado se tomarán 25 muestras positivas (si se dispone de ellas, en el caso de infecciones raras) de suero o plasma “del mismo día” (≤ 1 día después del muestreo).

3.1.10. Las muestras negativas utilizadas en la evaluación del funcionamiento reflejarán la población destinataria del ensayo, por ejemplo, donantes de sangre, pacientes hospitalizados, embarazadas, etc.

3.1.11. Para la evaluación del funcionamiento de las pruebas de cribado (cuadro 1), las poblaciones de donantes de sangre investigadas procederán de al menos dos centros de donación y las muestras deberán provenir de donaciones de sangre consecutivas no seleccionadas para excluir muestras de individuos que donan por primera vez.

3.1.12. Los productos tendrán una especificidad de al menos el 99,5 % en donaciones de sangre, salvo indicación contraria en los cuadros adjuntos. La especificidad se calculará mediante la frecuencia de resultados repetidamente reactivos (esto es, falsos positivos) en donantes de sangre negativos para el marcador diana.

3.1.13. Como parte de la evaluación del funcionamiento, se evaluarán los productos para establecer el efecto de sustancias que puedan interferir con ellos. Estas sustancias que pueden interferir dependerán hasta cierto punto de la composición del reactivo y la configuración del ensayo. Las sustancias potencialmente interferentes se identificarán como parte del análisis de riesgos exigido en los requisitos esenciales para cada nuevo producto y podrán incluir, por ejemplo:

—	muestras que representan infecciones “relacionadas”,

—	muestras procedentes de embarazadas multíparas, esto es, que han tenido más de un embarazo, o pacientes positivos para el factor reumatoide,

—	en el caso de antígenos recombinantes, muestras con anticuerpos humanos a componentes del sistema de expresión utilizado, por ejemplo, anti-E. coli o antilevadura.

3.1.14. Para productos destinados por el fabricante a su uso en suero y plasma, la evaluación del funcionamiento debe demostrar la equivalencia entre suero y plasma. Esto se demostrará, como mínimo, para 50 donaciones (25 positivas y 25 negativas).

3.1.15. Para los productos destinados a su uso en plasma, la evaluación del funcionamiento se verificará utilizando todos los anticoagulantes que el fabricante indique aptos para emplearse con el producto. Esto se demostrará, como mínimo, para 50 donaciones (25 positivas y 25 negativas).

3.1.16. Como parte del análisis de riesgos exigido, la tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos se determinará mediante ensayos repetidos en muestras débilmente positivas.

3.1.17. Si un nuevo producto sanitario de diagnóstico in vitro de la lista A del anexo II no está cubierto específicamente por las ETC, se tendrán en cuenta las ETC de un producto afín. Un producto podrá considerarse afín por diversas razones, por ejemplo, por tener el mismo uso previsto o uno similar, o por presentar riesgos similares.

3.2. Requisitos adicionales para pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH

3.2.1. Las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH, destinadas a la detección de anticuerpos anti-VIH y del antígeno p24, con las que se busca también la detección individual del antígeno p24, se ajustarán a lo expuesto en el cuadro 1 y el cuadro 5, e incluirán criterios de sensibilidad analítica al antígeno p24.

3.2.2. Las pruebas combinadas antígeno/anticuerpo del VIH, destinadas a la detección de anticuerpos anti-VIH y del antígeno p24, con las que no se busca la detección individual del antígeno p24 se ajustarán a lo expuesto en el cuadro 1 y el cuadro 5, y excluirán los criterios de sensibilidad analítica al antígeno p24.

3.3. Requisitos adicionales para técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT)

Los criterios de evaluación del funcionamiento de los ensayos NAT pueden verse en el cuadro 2.

3.3.1. En el caso de los ensayos de amplificación de una secuencia diana, la inclusión de un control de funcionalidad para cada muestra ensayada (control interno) responderá al estado actual de la técnica. Hasta donde sea posible, este control se utilizará durante todo el proceso, esto es, extracción, amplificación/hibridación y detección.

3.3.2. La sensibilidad analítica o límite de detección de un ensayo NAT se expresará como el 95 % del valor de corte positivo. Esta es la concentración del análito para la que el 95 % de las series de ensayo dan resultados positivos tras diluciones seriadas de un material de referencia internacional, por ejemplo un estándar de la OMS, o materiales de referencia calibrados.

3.3.3. La detección del genotipo se demostrará mediante la adecuada validación del diseño de la sonda y el cebador, y también se validará analizando muestras con genotipo caracterizado.

3.3.4. Los resultados de los ensayos NAT cuantitativos serán trazables a estándares internacionales o materiales de referencia calibrados, si existen, y se expresarán en las unidades internacionales utilizadas en el ámbito específico de aplicación.

3.3.5. Los ensayos NAT pueden utilizarse para detectar virus en muestras negativas, sin anticuerpos, esto es, muestras previas a la seroconversión. Los virus incluidos en inmunocomplejos pueden comportarse de forma diferente a los virus libres, por ejemplo durante la centrifugación. Por tanto, es importante que en las evaluaciones de consistencia se incluyan muestras negativas, sin anticuerpos (muestras previas a la seroconversión).

3.3.6. Para el estudio de la contaminación por arrastre, en los estudios de consistencia se analizarán al menos cinco series alternando muestras fuertemente positivas y muestras negativas. Las muestras fuertemente positivas serán muestras con títulos altos que se produzcan de forma natural.

3.3.7. La tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos se determinará analizando muestras débilmente positivas. Las muestras débilmente positivas deberán contener una concentración de virus equivalente a tres veces el 95 % del valor de corte positivo de concentración del virus.

3.4. ETC para la liberación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV I y II, y hepatitis B, C y D (ensayos inmunológicos solamente)

3.4.1. El criterio de liberación por el fabricante garantizará que cada lote identifica de manera constante los antígenos, epítopos y anticuerpos correspondientes.

3.4.2. En los ensayos de liberación de lotes de los fabricantes para pruebas de cribado se incluirán al menos cien muestras negativas para el análito en cuestión.

3.5. ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los siguientes grupos sanguíneos: sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

Los criterios para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los grupos sanguíneos sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K) se indican en el cuadro 9.

3.5.1. Todas las evaluaciones del funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto que responda al estado actual de la técnica. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación del funcionamiento.

3.5.2. Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:

—	evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis,

—	utilizando un método alternativo.

3.5.3. Las evaluaciones de funcionamiento se realizarán sobre una población equivalente a la población europea.

3.5.4. Las muestras positivas utilizadas para la evaluación del funcionamiento se seleccionarán para reflejar la expresión de antígenos variantes y débiles.

3.5.5. Como parte de la evaluación del funcionamiento, se evaluarán los productos para establecer el efecto de sustancias que puedan interferir con ellos. Estas sustancias que pueden interferir dependerán hasta cierto punto de la composición del reactivo y la configuración del ensayo. Las sustancias potencialmente interferentes se identificarán como parte del análisis de riesgos exigido en los requisitos esenciales para cada nuevo producto.

3.5.6. Para los productos destinados a su uso en plasma, la evaluación del funcionamiento se verificará utilizando todos los anticoagulantes que el fabricante indique aptos para emplearse con el producto. Esto se demostrará para 50 donaciones, como mínimo.

3.6. ETC para la liberación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de los siguientes grupos sanguíneos: sistema AB0: AB01 (A), AB02 (B), AB03 (AB); sistema Rhesus: Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.6.1. El criterio de liberación por el fabricante garantizará que cada lote identifica de manera constante los antígenos, epítopos y anticuerpos correspondientes.

3.6.2. Los requisitos de liberación de lotes por el fabricante se presentan en el cuadro 10.

Cuadro 1

Pruebas de detección anti-VIH 1 y 2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, HBsAg, anti-HBc

		Anti-VIH 1 y 2	Anti-HTLV I y II	Anti-VHC	HBsAg	Anti-HBc
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	400 VIH 1 100 VIH 2 incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles de VIH 1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (muestras positivas) Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos. Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos del genotipo 4 distintos del a); 5: > 5 muestras; 6: si están disponibles	400 Incluida la consideración de subtipo	400 Incluida la evaluación de otros marcadores de VHB
Sensibilidad diagnóstica	Paneles de seroconversión	20 paneles y 10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)	Por definir cuando estén disponibles	20 paneles y 10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)	20 paneles y 10 paneles más (del organismo notificado o el fabricante)	Por definir cuando estén disponibles
Sensibilidad analítica	Estándares				0,130 IU/ml (segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A, código NIBSC 00/588)
Especificidad	Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Pacientes hospitalizados	200	200	200	200	200
	Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.)	100	100	100	100	100

Cuadro 2

Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para VIH 1, VHC, VHB, HTLV I/II (ensayos cualitativos y cuantitativos; sin tipificación molecular)

VIH 1			VHC		VHB		HTLV I/II		Criterios de aceptación
NAT	Cualitativo	Cuantitativo	Cualitativo	Cuantitativo	Cualitativo	Cuantitativo	Cualitativo	Cuantitativo
NAT	Cualitativo	Cuantitativo	Cualitativo	Como en los ensayos cuantitativos para VIH	Cualitativo	Como en los ensayos cuantitativos para VIH	Cualitativo	Como en los ensayos cuantitativos para VIH
Sensibilidad Límite de detección Detección de la sensibilidad analítica (IU/ml; definido según los estándares de la OMS o materiales de referencia calibrados	De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte	Límite de detección: como en los ensayos cualitativos. Límite de cuantificación: diluciones (semilogarítmicas de base 10 o inferior) de preparados de referencia calibrados, definición de límite de cuantificación inferior, superior, precisión, exactitud, intervalo de medida “lineal”, “intervalo dinámico”. Se mostrará la reproducibilidad a diferentes niveles de concentración	De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte		De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte		De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1): varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte
Eficacia de la detección o cuantificación del genotipo o el subtipo	Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad)	Diluciones seriadas de todos los genotipos o subtipos importantes, preferentemente de materiales de referencia, según disponibilidad	Al menos 10 muestras por subtipo (según disponibilidad)		Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo		Según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para genotipo
	Sobrenadante de cultivo celular (sustituto posible para subtipos de VIH-1 atípicos)	Pueden utilizarse transcritos o plásmidos cuantificados mediante métodos apropiados
	De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1) según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción		De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1) según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción		De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1) según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción		De acuerdo con la directriz de validación de la FE (1) según disponibilidad de materiales de referencia calibrados para subtipo; los transcritos in vitro son una posible opción
Especificidad diagnóstica en muestras negativas	500 donantes de sangre	100 donantes de sangre	500 donantes de sangre		500 donantes de sangre		500 donaciones de sangre individuales
Marcadores con posible reacción cruzada	Según pruebas de un diseño apropiado de ensayo (por ejemplo, comparación de secuencias) o determinación de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, HTVL	Como en los ensayos cualitativos	Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para flavivirus humanos (por ejemplo, HGV, YFV)		Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para otros virus ADN		Según diseño de los ensayos o análisis de al menos 10 muestras positivas para retrovirus humanos (por ejemplo, VIH)
Consistencia		Como en los ensayos cualitativos
Contaminación cruzada	Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas		Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas		Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas		Al menos 5 series utilizando alternativamente muestras fuertemente positivas (que se produzcan de forma natural) y muestras negativas
Inhibición	El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT		El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT		El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT		El control interno debe preferiblemente contemplar todas las etapas del procedimiento NAT
Tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos	Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo		Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo		Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo		Al menos 100 muestras inoculadas con virus en una concentración de 3 veces el 95 % de la del valor de corte positivo		99/100 ensayos positivos

Cuadro 3

Pruebas rápidas: anti-VIH 1 y 2, anti-VHC, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I y II

		Anti-VIH 1 y 2	Anti-VHC	HBsAg	Anti-HBc	Anti-HTLV I y II	Criterios de aceptación
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección
Sensibilidad diagnóstica	Paneles de seroconversión	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección	Los mismos criterios que para las pruebas de detección
Especificidad diagnóstica	Muestras negativas	1 000 donaciones de sangre	1 000 donaciones de sangre	1 000 donaciones de sangre	1 000 donaciones de sangre	1 000 donaciones de sangre	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 muestras clínicas	200 muestras clínicas	200 muestras clínicas	200 muestras clínicas	200 muestras clínicas
		200 muestras procedentes de embarazadas	200 muestras procedentes de embarazadas	200 muestras procedentes de embarazadas		200 muestras procedentes de embarazadas
		100 muestras potencialmente interferentes	100 muestras potencialmente interferentes	100 muestras potencialmente interferentes	100 muestras potencialmente interferentes	100 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 4

Ensayos confirmatorios o suplementarios de anti-VIH 1 y 2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, HBsAg

		Ensayo confirmatorio anti-VIH	Ensayo confirmatorio anti-HTLV	Ensayo suplementario VHC	Ensayo confirmatorio HBsAg	Criterios de aceptación
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	200 VIH 1 y 100 VIH 2	200 HTLV I y 100 HTLV II	300 VHC (muestras positivas)	300 HBsAg	Identificación correcta como positiva (o indeterminada), no negativa
	Muestras positivas	Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos		Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos. Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos del genotipo 4 distintos del a); 5: > 5 muestras; 6: si están disponibles	Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección 20 muestras “fuertemente positivas” (> 26 IU/ml); 20 muestras en el intervalo del valor de corte
	Paneles de seroconversión	15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título		15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título	15 paneles de seroconversión o paneles de bajo título
Sensibilidad analítica	Estándares				Segundo estándar internacional del HBsAg, subtipo adw2, genotipo A (código NIBSC 00/588)
Especificidad diagnóstica	Muestras negativas	200 donaciones de sangre	200 donaciones de sangre	200 donaciones de sangre	10 muestras falsas positivas que estén disponibles de las utilizadas en la evaluación del funcionamiento de la prueba de cribado (2)	Ausencia de resultados falsos positivos, o (2) de neutralización
		200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas	200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas	200 muestras clínicas, también procedentes de embarazadas
		50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios	50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios	50 muestras potencialmente interferentes, incluidas muestras con resultados indeterminados en otros ensayos confirmatorios	50 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 5

Antígeno del VIH 1

		Ensayo del antígeno del VIH 1	Criterios de aceptación
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	50 positivas al antígeno del VIH 1 50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diversos subtipos del VIH 1 y el VIH-2	Identificación correcta (después de la neutralización)
Sensibilidad diagnóstica	Paneles de seroconversión	20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título
Sensibilidad analítica	Estándares	Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p24 del VIH 1 (código NIBSC 90/636)	≤ 2 IU/ml
Especificidad diagnóstica		200 donaciones de sangre 200 muestras clínicas 50 muestras potencialmente interferentes	≥ 99,5 % después de la neutralización

Cuadro 6

Ensayo de serotipado y genotipado del VHC

Criterios de aceptación

Sensibilidad diagnóstica

Muestras positivas

200 (muestras positivas)

Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos.

Genotipos 1 a 4: > 20 muestras (incluidos subtipos del genotipo 4 distintos del a);

5: > 5 muestras;

6: si están disponibles

Concordancia de ≥ 95 % entre serotipo y genotipo

Concordancia de > 95 % entre genotipo y secuenciación

Especificidad diagnóstica

Muestras negativas

100

Cuadro 7

Marcadores del VHB: anti-HBs, IgM anti-HBc, anti-HBe, HBeAg

		Anti-HBs	IgM anti-HBc	Anti-HBe	HBeAg	Criterios de aceptación
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	100 vacunas	200	200	200	≥ 98 %
	Muestras positivas	100 personas infectadas de forma natural	Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.) Los criterios de aceptación deben aplicarse solamente a las muestras procedentes de la fase aguda de la infección.	Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)	Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección (aguda, crónica, etc.)	≥ 98 %
	Paneles de seroconversión	10 seguimientos o seroconversiones anti-HBs	Cuando estén disponibles
Sensibilidad analítica	Estándares	Primera preparación internacional de referencia de la OMS, 1977; NIBSC, Reino Unido			Antígeno de referencia 82 para HBe; PEI Alemania	Anti HBs: < 10 mIU/ml
Especificidad diagnóstica	Muestras negativas	500	200 donaciones de sangre	200 donaciones de sangre	200 donaciones de sangre	≥ 98 %
Especificidad diagnóstica	Muestras negativas	Incluidas muestras clínicas 50 muestras potencialmente interferentes	200 muestras clínicas 50 muestras potencialmente interferentes	200 muestras clínicas 50 muestras potencialmente interferentes	200 muestras clínicas 50 muestras potencialmente interferentes	≥ 98 %

Cuadro 8

Marcadores del VHD: anti-VHD, IgM anti-VHD, antígeno delta

		Anti-VHD	IgM anti-VHD	Antígeno delta	Criterios de aceptación
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	100	50	10	≥ 98 %
Sensibilidad diagnóstica	Muestras positivas	Especificando marcadores VHB	Especificando marcadores VHB	Especificando marcadores VHB	≥ 98 %
Especificidad diagnóstica	Muestras negativas	200	200	200	≥ 98 %
		Incluidas muestras clínicas	Incluidas muestras clínicas	Incluidas muestras clínicas
		50 muestras potencialmente interferentes	50 muestras potencialmente interferentes	50 muestras potencialmente interferentes

Cuadro 9

Antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh y Kell

	1	2	3
Especificidad	Número de ensayos por método recomendado	Número total de muestras que deben analizarse para lanzar un producto	Número total de muestras que deben analizarse en caso de una nueva formulación, o uso de reactivos bien caracterizados
Anti AB01 (anti-A), anti-AB02 (anti-B), anti-AB03 (anti-AB)	500	3 000	1 000
Anti-Rh1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-Rh2 (anti-C), anti-Rh4 (anti-c), anti-Rh3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-Rh5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Criterios de aceptación:

Todos los reactivos indicados demostrarán resultados analíticos comparables con los reactivos establecidos con funcionamiento aceptable en relación con la reactividad declarada para el producto. Para los reactivos establecidos, cuando la aplicación o el uso se han cambiado o ampliado, se deben realizar otros análisis de acuerdo con los requisitos descritos en la columna 1 (arriba).

La evaluación del funcionamiento de los reactivos anti-D incluirá pruebas frente a un rango de muestras Rh1 (D) débiles y Rh1 (D) parciales, según el uso previsto del producto.

Cualificaciones:

Muestras clínicas	:	10 % de la población de estudio
Muestras neonatales	:	> 2 % de la población de estudio
Muestras AB0	:	> 40 % de A, B positivos
“D débil”	:	> 2 % de Rh1 (D) positivos

Cuadro 10

Criterios de aprobación de lotes para reactivos y productos reactivos para la determinación de antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh y Kell

Requisitos de evaluación de la especificidad para cada reactivo

1. Reactivos de ensayo

Reactivos de grupo sanguíneo	Número mínimo de celdillas de control que se deben evaluar
	Reacciones positivas				Reacciones negativas
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-AB01 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-AB02 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-AB03 (anti-AB)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	D débil		r’r	r’’r	rr
Anti-Rh1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’’r	rr
Anti-Rh2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-Rh4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’’r		R1R1	r’r	rr
Anti-Rh 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r		R2R2
Anti-Rh5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Criterios de aceptación:

Cada lote de reactivo debe exhibir resultados inequívocamente positivos o negativos por todas las técnicas recomendadas de acuerdo con los resultados obtenidos en los datos de evaluación del funcionamiento.

2. Materiales de control (hematíes)

El fenotipo de los hematíes utilizados para el control de reactivos de tipado sanguíneo enumerados arriba debe confirmarse utilizando productos ya establecidos.».

(1) Directriz de la Farmacopea Europea.

Nota: Los criterios de aceptación para “tasa de fallo del sistema que genera resultados falsos negativos” es de 99/100 ensayos positivos.

En el caso de NAT cuantitativos se realizará un estudio con al menos 100 muestras positivas que refleje la situación habitual de los usuarios (por ejemplo, sin selección previa de las muestras). Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT.

En el caso de NAT cualitativos se realizará un estudio de la sensibilidad diagnóstica con al menos 10 paneles de seroconversión. Se generarán paralelamente resultados comparativos con otra técnica de NAT.

(2) Criterios de aceptación: ausencia de neutralización para ensayo confirmatorio HBsAg.

(3) Solo para técnicas recomendadas en las que se declara reactividad frente a estos antígenos.

Nota: Los reactivos policlonales deben probarse frente a un panel de celdillas más amplio para confirmar la especificidad y excluir la presencia de anticuerpos contaminantes indeseados.

		ISSN 1725-2512
Diario Oficial de la Unión Europea		L 39

Edición en lengua española	Legislación	52° año 10 de febrero de 2009

Sumario		I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento (CE) no 116/2009 del Consejo, de 18 de diciembre de 2008, relativo a la exportación de bienes culturales (Versión codificada)	1
		Reglamento (CE) no 117/2009 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas	8
		Reglamento (CE) no 118/2009 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, por el que se modifican los precios representativos y los importes de los derechos adicionales de importación de determinados productos del sector del azúcar fijados por el Reglamento (CE) no 945/2008 para la campaña 2008/2009	10
	*	Reglamento (CE) no 119/2009 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, por la que se establece una lista de terceros países o partes de los mismos para la importación en la Comunidad, o para el tránsito por ella, de carne de lepóridos silvestres, de determinados mamíferos terrestres silvestres y de conejo de granja y los requisitos de certificación veterinaria ( 1 )	12
	*	Reglamento (CE) no 120/2009 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, que modifica el Reglamento (CEE) no 574/72 del Consejo, por el que se establecen las modalidades de aplicación del Reglamento (CEE) no 1408/71, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad ( 1 )	29
	*	Reglamento (CE) no 121/2009 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, que fija el importe suplementario que deberá abonarse con cargo a la campaña de comercialización 2007/08 por los melocotones destinados a la transformación en Bulgaria de conformidad con el Reglamento (CE) no 679/2007	33

(EUR/100 kg)
Código NC	Código país tercero (1)	Valor global de importación
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Código NC	Importe del precio representativo por 100 kg netos de producto	Importe del derecho adicional por 100 kg netos de producto
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria
	DECISIONES
	Comisión
	2009/108/CE
*	Decisión de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro [notificada con el número C(2009) 565] ( 1 )	34