1.10.2005   

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L 256/1

(1)

El Reglamento (CE) no 3223/94 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores a tanto alzado de importación de terceros países correspondientes a los productos y períodos que se precisan en su anexo.

(2)

En aplicación de los criterios antes indicados, los valores globales de importación deben fijarse en los niveles que figuran en el anexo del presente Reglamento.

1.10.2005   

ES

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L 256/3

(1)

En virtud de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 14 del Reglamento (CE) no 1784/2003, la restitución que se aplica a una exportación que deba realizarse durante el período de validez del certificado será, si así se solicitare, la aplicable a las exportaciones de cereales el día de la presentación de la solicitud de certificado. En tal caso, puede aplicarse a la restitución un elemento corrector.

(2)

El Reglamento (CE) no 1501/95 de la Comisión, de 29 de junio de 1995, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 1766/92 del Consejo en lo que respecta a la concesión de las restituciones por exportación y las medidas que deben adoptarse en caso de perturbación en el sector de los cereales (2), permite la fijación de un elemento corrector para los productos a que se refiere la letra c) del apartado 1 del artículo 1 del Reglamento (CEE) no 1766/92 (3). Ese elemento corrector debe calcularse atendiendo a los elementos que figuran en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 1501/95.

(3)

La situación del mercado mundial o las exigencias específicas de determinados mercados pueden requerir la diferenciación del elemento corrector de acuerdo con su destino.

(4)

El elemento corrector debe fijarse al mismo tiempo que la restitución y de acuerdo con el mismo procedimiento y puede ser modificado en el intervalo entre dos fijaciones.

(5)

De las disposiciones anteriormente mencionadas se desprende que el elemento corrector debe fijarse con arreglo al anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de los cereales.

1.10.2005   

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L 256/5

(1)

En virtud de lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1784/2003, la diferencia entre las cotizaciones o los precios en el mercado mundial de los productos contemplados en el artículo 1 de dicho Reglamento y los precios de dichos productos en la Comunidad puede cubrirse mediante una restitución a la exportación.

(2)

Las restituciones deben fijarse teniendo en cuenta los elementos mencionados en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 1501/95 de la Comisión, de 29 de junio de 1995, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 1766/92 del Consejo en lo que respecta a la concesión de las restituciones por exportación y las medidas que deben adoptarse en caso de perturbación en el sector de los cereales (2).

(3)

Las restituciones aplicables a la malta deben calcularse teniendo en cuenta la cantidad de cereales necesaria para la fabricación del producto en cuestión. Estas cantidades se fijan en el Reglamento (CE) no 1501/95.

(4)

La situación del mercado mundial o las exigencias específicas de determinados mercados pueden requerir la diferenciación de la restitución para determinados productos de acuerdo con su destino.

(5)

La restitución debe fijarse una vez por mes y puede ser modificada en el intervalo.

(6)

La aplicación de estas disposiciones dada la situación actual de los mercados en el sector de los cereales, y en particular las cotizaciones o los precios de estos productos en la Comunidad y en el mercado mundial, lleva a fijar los importes de las restituciones con arreglo al anexo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de los cereales.

1.10.2005   

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L 256/7

(1)

En virtud de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 14 del Reglamento (CE) no 1784/2003, la restitución que se aplica a una exportación que deba realizarse durante el período de validez del certificado será, si así se solicitare, la aplicable a las exportaciones de cereales el día de la presentación de la solicitud de certificado. En tal caso, puede aplicarse a la restitución un elemento corrector.

(2)

El Reglamento (CE) no 1501/95 de la Comisión, de 29 de junio de 1995, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 1766/92 del Consejo en lo que respecta a la concesión de las restituciones por exportación y las medidas que deben adoptarse en caso de perturbación en el sector de los cereales (2), permite la fijación de un elemento corrector para la malta a que se refiere la letra c) del apartado 1 del artículo 1 del Reglamento (CEE) no 1766/92 (3). Ese elemento corrector debe calcularse atendiendo a los elementos que figuran en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 1501/95.

(3)

De las disposiciones anteriormente mencionadas se desprende que el elemento corrector debe fijarse con arreglo al anexo del presente Reglamento.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de los cereales.

1.10.2005   

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L 256/9

(1)

El artículo 2 del Reglamento (CEE) no 2681/74 del Consejo, de 21 de octubre de 1974, relativo a la financiación comunitaria de los gastos resultantes del suministro de productos agrícolas en virtud de la ayuda alimentaria (3), establece que corresponde al Fondo Europeo de Orientación y de Garantía Agraria, sección «Garantía», la parte de los gastos correspondiente a las restituciones a la exportación fijadas en la materia con arreglo a las normas comunitarias.

(2)

Con objeto de facilitar la elaboración y la gestión del presupuesto para las acciones comunitarias de ayuda alimentaria y con el fin de permitir a los Estados miembros conocer el nivel de participación comunitaria en la financiación de las acciones nacionales de ayuda alimentaria, es necesario determinar el nivel de las restituciones concedidas para dichas acciones.

(3)

Las normas generales y las modalidades de aplicación establecidas por el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1784/2003 y por el artículo 13 del Reglamento (CE) no 3072/95 para las restituciones a la exportación son aplicables mutatis mutandis a las mencionadas operaciones.

(4)

Los criterios específicos que deben tenerse en cuenta para el cálculo de la restitución a la exportación en el caso del arroz se definen en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 3072/95.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de los cereales.

1.10.2005   

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L 256/11

(1)

El Reglamento (CE) no 1060/2005 de la Comisión (2) abre una licitación permanente para la exportación de 114 757 toneladas de trigo blando en poder del organismo de intervención eslovaco.

(2)

Eslovaquia ha informado a la Comisión de la intención de su organismo de intervención de aumentar en 33 192 toneladas la cantidad sacada a licitación para la exportación. Habida cuenta de las cantidades disponibles y de la situación del mercado, conviene responder favorablemente a la petición de Eslovaquia.

(3)

Es necesario modificar el Reglamento (CE) no 1060/2005 en consecuencia.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de los cereales.

1.10.2005   

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L 256/12

(1)

En el artículo 1 del Reglamento (CE) no 296/96 de la Comisión (2) se establece que la Comisión debe poner a disposición de los Estados miembros, en el marco de los créditos presupuestarios, los medios financieros necesarios para el pago de los gastos a financiar por la sección de Garantía del Fondo Europeo de Orientación y de Garantía Agrícola.

(2)

En el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 296/96 se establece que los gastos declarados referentes a un mes concreto deben corresponder en general con los pagos e ingresos efectivamente realizados durante dicho mes. Se contemplan algunas excepciones a ese principio.

(3)

Para velar por el respeto del presupuesto y en la medida necesaria para cumplir las disposiciones del artículo 1 del Reglamento (CE) no 296/96, debe ser posible que los Estados miembros ajusten las declaraciones de gastos distintas de las correspondientes a medidas del ámbito del Reglamento (CE) no 1257/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, sobre la ayuda al desarrollo rural a cargo del Fondo Europeo de Orientación y de Garantía Agrícola (FEOGA) (3), y declaren los gastos con cargo al mes siguiente.

(4)

El Reglamento (CE) no 296/96 debería, por tanto, modificarse en consecuencia.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Fondo Europeo de Orientación y de Garantía Agrícola.

«d)

Los gastos efectuados por los Estados miembros del 1 al 15 de octubre de 2005, a excepción de los correspondientes a medidas del ámbito del Reglamento (CE) no 1257/1999 (4), podrán declararse con cargo al mes siguiente al mes del pago al beneficiario, si el cumplimiento de las disposiciones del artículo 1 así lo exige.

1.10.2005   

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L 256/13

(1)

El artículo 4 del Reglamento (CEE) no 3149/92 de la Comisión (2) establece las disposiciones aplicables a las convocatorias de licitación para la organización de los suministros en los Estados miembros que participen en la campaña comunitaria de distribución de alimentos procedentes de las existencias de intervención en beneficio de las personas más necesitadas.

(2)

Los productos que haya que retirar de las existencias de intervención en virtud del plan anual pueden suministrarse tal cual o transformados para la fabricación de alimentos, o bien pueden retirarse como pago del suministro o de la fabricación de alimentos movilizados en el mercado comunitario. Con respecto a este último tipo de suministro, es conveniente precisar los productos disponibles en las existencias de intervención que pueden retirarse como pago de la fabricación de productos cerealistas o de productos lácteos.

(3)

Con el fin de responder mejor a la demanda de las asociaciones caritativas y ampliar el conjunto de alimentos suministrados, es conveniente especificar que los productos procedentes de las existencias de intervención pueden incorporarse, en determinadas condiciones, a otros productos para la fabricación de alimentos.

(4)

De conformidad con el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1254/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común de mercados en el sector de la carne de vacuno (3), la intervención pública en el sector de la carne de vacuno, en cuanto instrumento permanente de apoyo del mercado, dejó de existir el 1 de julio de 2002. Conviene, por lo tanto, adaptar el Reglamento (CEE) no 3149/92 a esta nueva situación.

(5)

Conviene modificar el Reglamento (CEE) no 3149/92 en consecuencia.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen de los comités de gestión correspondientes.

1)

El artículo 4 se modifica como sigue:

2)

En el artículo 5, apartado 1, se suprime el párrafo segundo.

3)

Se suprime el anexo.

1.10.2005   

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L 256/15

(1)

Según lo dispuesto en el artículo 10, apartados 3 y 4, del Reglamento (CE) no 1260/2001, la cantidad garantizada en el marco del régimen de cuotas de producción debe reducirse antes del 1 de octubre de cada campaña de comercialización cuando las previsiones pongan de manifiesto un saldo exportable con restitución que sea superior al máximo previsto en el acuerdo agrario celebrado de conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado.

(2)

Las previsiones para la campaña de comercialización 2005/06 ponen de manifiesto la existencia de un saldo exportable superior al máximo previsto por el acuerdo agrícola. Por lo tanto, es necesario fijar la reducción global de la cantidad garantizada y precisar su distribución entre, por una parte, el azúcar, la isoglucosa y el jarabe de inulina, y, por otra, las regiones productoras interesadas, empleando los coeficientes previstos en el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1260/2001.

(3)

Conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1260/2001, cada Estado miembro debe distribuir a continuación la diferencia que le corresponda entre las empresas productoras establecidas en su territorio en función de la relación existente entre su cuota A y su cuota B del producto en cuestión y la cantidad de base A y la cantidad de base B de ese producto del Estado miembro.

(4)

El artículo 39, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1260/2001 establece que la reducción de la cantidad garantizada debe dar lugar a una disminución de las necesidades máximas estimadas de abastecimiento de azúcar bruto a las refinerías comunitarias para la campaña de comercialización de que se trate. Por consiguiente, es preciso fijar la reducción correspondiente de las citadas necesidades, precisando su distribución entre los Estados miembros interesados.

(5)

Procede fijar los plazos necesarios para el establecimiento, por parte de los Estados miembros, de las reducciones aplicables a cada empresa establecida en su territorio.

(6)

Habida cuenta del plazo establecido en el Reglamento (CE) no 1260/2001, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(7)

El Comité de gestión del azúcar no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente.

1.10.2005   

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L 256/19

(1)

De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 2571/97 de la Comisión, de 15 de diciembre de 1997, relativo a la venta de mantequilla a precio reducido y a la concesión de una ayuda para la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada destinadas a la fabricación de productos de pastelería, de helados y otros productos alimenticios (2), los organismos de intervención proceden a la venta por licitación de determinadas cantidades de mantequilla de intervención que obran en su poder así como a la concesión de una ayuda a la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada. El artículo 18 de dicho Reglamento establece que, habida cuenta de las ofertas recibidas para cada licitación específica, se fije un precio mínimo de venta de la mantequilla y un importe máximo de la ayuda a la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada que pueden variar según el destino, el contenido de materia grasa de la mantequilla y el modo de utilización, o bien que se decida no dar curso a la licitación. El o los importes de las garantías de transformación se deben fijar teniendo todo ello en cuenta.

(2)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos.

1.10.2005   

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L 256/21

(1)

De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 2571/97 de la Comisión, de 15 de diciembre de 1997, relativo a la venta de mantequilla a precio reducido y a la concesión de una ayuda para la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada destinadas a la fabricación de productos de pastelería, de helados y otros productos alimenticios (2), los organismos de intervención proceden a la venta por licitación de determinadas cantidades de mantequilla de intervención que obran en su poder así como a la concesión de una ayuda a la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada. El artículo 18 de dicho Reglamento establece que, habida cuenta de las ofertas recibidas para cada licitación específica, se fije un precio mínimo de venta de la mantequilla y un importe máximo de la ayuda a la nata, la mantequilla y la mantequilla concentrada que pueden variar según el destino, el contenido de materia grasa de la mantequilla y el modo de utilización, o bien que se decida no dar curso a la licitación. El o los importes de las garantías de transformación se deben fijar teniendo todo ello en cuenta.

(2)

El Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente.

1.10.2005   

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L 256/23

(1)

En virtud de lo dispuesto en el artículo 26 del Reglamento (CE) no 2799/1999 de la Comisión, de 17 de diciembre de 1999, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1255/1999 del Consejo en relación con la concesión de una ayuda a la leche desnatada y a la leche desnatada en polvo destinadas a la alimentación animal y con la venta de dicha leche desnatada en polvo (2) los organismos de intervención han puesto en licitación permanente ciertas cantidades de leche desnatada en polvo que obran en su poder.

(2)

En virtud de lo dispuesto en el artículo 30 de dicho Reglamento, teniendo en cuenta las ofertas recibidas para cada licitación específica, se fijará un precio mínimo de venta o se decidirá no dar curso a la licitación. El importe de la garantía de transformación debe ser determinado teniendo en cuenta la diferencia entre el precio de mercado de la leche desnatada en polvo y el precio mínimo de venta.

(3)

Por razón de las ofertas recibidas, es conveniente fijar el precio mínimo de venta al nivel que se contempla a continuación y determinar en consecuencia la garantía de transformación.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos.

1.10.2005   

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L 256/24

(1)

De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 429/90 de la Comisión, de 20 de febrero de 1990, relativo a la concesión mediante licitación de una ayuda para la mantequilla concentrada destinada al consumo inmediato en la Comunidad (2), los organismos de intervención procederán a una licitación permanente para conceder una ayuda a la mantequilla concentrada. El artículo 6 de dicho Reglamento dispone que, habida cuenta de las ofertas recibidas para cada licitación específica, se fijará un importe máximo de la ayuda para la mantequilla concentrada con un contenido mínimo de materia grasa del 96 % o bien se decidirá no dar curso a la licitación. Por consiguiente, debe fijarse el importe de la garantía de destino.

(2)

Por razón de las ofertas recibidas, es conveniente fijar el importe máximo de la ayuda al nivel que se contempla a continuación y determinar en consecuencia la garantía de destino.

(3)

El Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente.

1.10.2005   

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L 256/25

(1)

Con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) no 2771/1999 de la Comisión, de 16 de diciembre de 1999, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1255/1999 del Consejo en lo que respecta a las medidas de intervención en el mercado de la mantequilla y la nata (2), los organismos de intervención han puesto en venta mediante licitación permanente determinadas cantidades de mantequilla en su poder.

(2)

Teniendo en cuenta las ofertas recibidas en respuesta a cada licitación específica, se fijará un precio mínimo de venta o se tomará la decisión de no adjudicar el contrato, con arreglo al artículo 24 bis del Reglamento (CE) no 2771/1999.

(3)

Habida cuenta de las ofertas recibidas, debe fijarse un precio mínimo de venta.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos.

1.10.2005   

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L 256/26

(1)

Con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) no 214/2001 de la Comisión, de 12 de enero de 2001, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1255/1999 del Consejo en lo que respecta a las medidas de intervención en el mercado de la leche desnatada (2), los organismos de intervención han puesto en venta mediante licitación permanente determinadas cantidades de leche desnatada en polvo en su poder.

(2)

Teniendo en cuenta las ofertas recibidas en respuesta a cada licitación específica, se fijará un precio mínimo de venta o se tomará la decisión de no adjudicar el contrato, con arreglo al artículo 24 bis del Reglamento (CE) no 214/2001.

(3)

Habida cuenta de las ofertas recibidas, debe fijarse un precio mínimo de venta.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la leche y de los productos lácteos.

1.10.2005   

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L 256/27

(1)

El artículo 10 del Reglamento (CE) no 1784/2003 establece la percepción de los derechos del arancel aduanero común con motivo de la importación de los productos mencionados en el artículo 1 del citado Reglamento. No obstante, el derecho de importación para los productos indicados en el apartado 2 de dicho artículo es igual al precio de intervención válido para estos productos en el momento de su importación, incrementado en un 55 % y reducido en el precio de importación cif aplicable al envío de que se trate. No obstante, este derecho no podrá sobrepasar el tipo de los derechos del arancel aduanero común.

(2)

En virtud de lo establecido en el apartado 3 del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1784/2003, los precios de importación cif se calculan tomando como base los precios representativos del producto en cuestión en el mercado mundial.

(3)

El Reglamento (CE) no 1249/96 establece las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1784/2003 en lo que respecta a los derechos de importación del sector de los cereales.

(4)

Los derechos de importación son aplicables hasta la entrada en vigor de otros nuevos.

(5)

Para permitir el funcionamiento normal del régimen de derechos por importación, es necesario utilizar para el cálculo de estos últimos los tipos representativos de mercado registrados durante un período de referencia.

(6)

La aplicación del Reglamento (CE) no 1249/96 conduce a fijar los derechos de importación conforme al anexo I del presente Reglamento.

1.10.2005   

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L 256/30

(1)

El apartado 3 del artículo 7 del Reglamento (CE) no 1260/2001 establece que podrán concederse restituciones por la producción para los productos contemplados en las letras a) y f) del apartado 1 del artículo 1 de dicho Reglamento, para los jarabes indicados en la letra d) del mismo apartado, así como para la fructosa químicamente pura (levulosa) del código NC 1702 50 00 en su condicíon de producto intermedio y que se encuentren en alguna de las situaciones contempladas en el apartado 2 del artículo 23 del Tratado, que se utilicen en la fabricación de determinados productos de la industria química.

(2)

El Reglamento (CE) no 1265/2001 de la Comisión, de 27 de junio de 2001, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1260/2001 del Consejo en lo que atañe a la concesión de la restitución por la producción de determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química (2), dispone que estas restituciones se determinen en función de la restitución fijada para el azúcar blanco.

(3)

El artículo 9 del Reglamento (CE) no 1265/2001 dispone que la restitución por la producción para el azúcar blanco se fijará mensualmente para los períodos que comiencen el día 1 de cada mes.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión del azúcar.

1.10.2005   

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L 256/31

(1)

En virtud de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1051/2001, el precio del mercado mundial del algodón sin desmotar se determina periódicamente a partir del precio del mercado mundial registrado para el algodón desmotado, teniendo en cuenta la relación histórica del precio fijado para el algodón y el calculado para el algodón sin desmotar. Esta relación histórica ha quedado establecida en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1591/2001 de la Comisión, de 2 de agosto de 2001, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de ayuda al algodón (3). Cuando el precio del mercado mundial no pueda determinarse de esta forma, debe establecerse a partir del último precio fijado.

(2)

Según lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1051/2001, el precio del mercado mundial del algodón sin desmotar debe determinarse en relación con un producto que reúna ciertas características y en función de las ofertas y cotizaciones más favorables en el mercado mundial entre las que se consideren representativas de la tendencia real del mercado. Para determinar este precio, se establece una media de las ofertas y cotizaciones registradas en una o varias bolsas europeas representativas para un producto cif para un puerto de la Comunidad, procedente de los distintos países proveedores que se consideren más representativos para el comercio internacional. No obstante, están previstos ciertos ajustes de los criterios de determinación del precio del mercado mundial de algodón desmotado que reflejan las diferencias justificadas por la calidad del producto entregado o la naturaleza de las ofertas y cotizaciones. Estos ajustes son los previstos en el apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1591/2001.

(3)

La aplicación de los criterios indicados anteriormente conduce a fijar el precio del mercado mundial del algodón sin desmotar en el nivel que se indica más adelante.

1.10.2005   

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L 256/32

(1)

La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2)

A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos relativos a la trazabilidad, de un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, y de un formato de notificación.

(3)

La notificación de presuntas reacciones y efectos adversos graves debe presentarse a las autoridades competentes en cuanto se conozcan. Por lo tanto, la presente Directiva establece el formato de notificación en el que se detallan los datos mínimos necesarios, sin perjuicio de la potestad de los Estados miembros de mantener o introducir en su territorio medidas protectoras más estrictas, que cumplan con las disposiciones del Tratado en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE.

(4)

La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (4), y diversas recomendaciones del Consejo de Europa.

(5)

Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva.

(6)

Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

(7)

Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

a)

«trazabilidad»: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o de componente hemoderivado desde el donante hasta su destino final (ya sea éste un receptor o un fabricante de medicamentos) o su destrucción y viceversa;

b)

«centro informante»: el Centro de transfusión sanguínea, el Servicio de transfusión o centro donde se realice la transfusión, que comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes;

c)

«receptor»: la persona que ha recibido una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos;

d)

«suministro»: distribución de sangre o componentes sanguíneos por un Centro o Servicio de transfusión sanguínea para su transfusión a un receptor;

e)

«imputabilidad»: la probabilidad de que una reacción adversa grave de un receptor pueda atribuirse a la sangre o el componente sanguíneo transfundidos, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de donación;

f)

«centro»: hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que pueden suministrarse sangre o componentes sanguíneos.

a)

notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos;

b)

comuniquen a las autoridades competentes, en cuanto lo conozcan, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o los componentes sanguíneos;

c)

describan las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes sanguíneos involucrados que hayan sido distribuidos para transfusión o para su utilización como plasma para fraccionamiento;

d)

evalúen las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad establecidos en la parte B del anexo II;

e)

cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de reacción adversa grave, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo II;

f)

presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de las reacciones adversas graves, mediante el formulario que figura en la parte D del anexo II.

a)

evalúen los efectos adversos graves para detectar durante el proceso causas evitables;

b)

cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de efecto adverso grave, mediante el formulario que figura en la parte B del anexo III;

c)

presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de los efectos adversos graves, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo III.

1.10.2005   

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Diario Oficial de la Unión Europea

L 256/41

(1)

La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, conservación y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2)

A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos, como normas y especificaciones sobre un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

(3)

Un sistema de calidad de los centros de transfusión sanguínea debe englobar los principios de gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, y abarcar el personal, los locales y el equipo, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos, la no conformidad y la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna.

(4)

La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (4), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (5), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.

(5)

A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomendaciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos.

(6)

La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea equivalentes a las comunitarias.

(7)

Es preciso subrayar que toda la sangre y los componentes sanguíneos que circulen en la Comunidad deberán someterse a un sistema de calidad y que, en consecuencia, los Estados miembros deben velar por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión sanguínea hayan instaurado un sistema de calidad para la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de terceros países que sea equivalente al contemplado en la presente Directiva.

(8)

Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

(9)

Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

a)

«normas»: los requisitos que sirven de base para la comparación;

b)

«especificaciones»: descripción de los criterios que deben cumplirse para alcanzar la norma de calidad requerida;

c)

«sistema de calidad»: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad;

d)

«gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea;

e)

«control de calidad»: parte de un sistema de calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos de calidad;

f)

«aseguramiento de la calidad»: todas las actividades realizadas desde la extracción de la sangre hasta la distribución para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos tengan la calidad exigida para su uso previsto;

g)

«rastreo»: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional de un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado;

h)

«procedimientos escritos»: documentos controlados que describen la forma de llevar a cabo determinadas operaciones;

i)

«unidad móvil»: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión pero bajo su control;

j)

«procesamiento»: cada paso en la preparación de un componente sanguíneo realizado entre la extracción de la sangre y el suministro de un componente sanguíneo;

k)

«buena práctica»: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, hacen que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas;

l)

«cuarentena»: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un período de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo;

m)

«validación»: establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos predefinidos relativos a un procedimiento o proceso específico;

n)

«cualificación»: como parte de la validación, significa la acción de comprobar que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados;

o)

«sistema informatizado»: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación.

1.10.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 256/49

(1)

El 22 de enero de 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/60/CE por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2002 y el 25 de enero de 2006 (1).

(2)

Como consecuencia de la dimisión de la Sra. Annette McNAMARA y del Sr. Royston BRADY han quedado vacantes dos puestos de miembro en el Comité de las Regiones, y como consecuencia de la dimisión de la Sra. Angela LUPTON, de la Sra. Vivian O’CALLAGHAN, del Sr. P.J. COGHILL y de la Sra. Caherine MURPHY han quedado vacantes cuatro puestos de suplente en el Comité de las Regiones.

a)

como miembros:

b)

como suplentes:

1.10.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 256/51

(1)

El 22 de enero de 2002, el Consejo adoptó la Decisión 2002/60/CE (1) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2002 y el 25 de enero de 2006.

(2)

Como consecuencia del término del mandato del Sr. Francesco STORACE, del Sr. Vito d’AMBROSIO y del Sr. Raffaele FITTO, han quedado vacantes en el Comité de las Regiones tres puestos de miembro, y como consecuencia de la dimisión del Sr. Giuseppe CHIARAVALLOTI y del término del mandato del Sr. Giovanni PACE, del Sr. Filippo BUBBICO, del Sr. Giandomenico BARCI y del Sr. Enzo GHIGO, han quedado vacantes en el Comité de las Regiones cuatro puestos de suplente.

a)

como miembros:

b)

como suplentes: