1)

Las partes II y III del capítulo A y la parte I del capítulo B del anexo III se sustituirán por el texto siguiente:

«II.   SEGUIMIENTO DE ANIMALES OVINOS Y CAPRINOS

1.   Observaciones generales

Se llevará a cabo el seguimiento de animales ovinos y caprinos con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X.

2.   Seguimiento de animales ovinos sacrificados para el consumo humano

Los Estados miembros cuya población de ovejas y corderas cubiertas exceda de 750 000 animales realizarán las pruebas conforme a las normas de muestreo establecidas en el punto 4 en una muestra anual mínima de 10 000 animales ovinos sacrificados para el consumo humano (1).

3.   Seguimiento de animales ovinos y caprinos no sacrificados para el consumo humano

Los Estados miembros someterán a las pruebas conforme a las normas de muestreo establecidas en el punto 4 y a los tamaños de la muestra indicados en los cuadros A y B, respectivamente, a los animales ovinos y caprinos que hayan muerto o hayan sido sacrificados, pero que no:

Cuadro A

Cuadro B

4.   Normas de muestreo aplicables a los animales contemplados en los puntos 2 y 3

Los animales tendrán más de 18 meses de edad o en la encía habrán hecho erupción más de dos incisivos definitivos.

La edad del animal se estimará en función de la dentadura, signos evidentes de madurez u otra información fiable.

La selección de la muestra se hará de modo que se evite una representación excesiva de cualquier grupo por lo que se refiere al origen, la edad, la raza, el tipo de producción o cualquier otra característica.

Se evitará, siempre que sea posible, realizar un muestreo múltiple en el mismo rebaño.

Los Estados miembros introducirán un sistema para controlar, sobre una base selectiva o de otro tipo, que no se sustraen animales al muestreo.

La muestra será representativa de cada región y temporada.

Los Estados miembros podrán excluir del muestreo las zonas remotas con escasa densidad de animales, en las que no se proceda a la recogida de animales muertos. Los Estados miembros que apliquen esta excepción informarán de ello a la Comisión y presentarán una lista de las zonas en las que esté vigente la misma. La excepción no afectará a más del 10 % de la población ovina y caprina del Estado miembro en cuestión.

5.   Seguimiento de los rebaños infectados

A partir del 1 de octubre de 2003, a los animales de más de 12 meses de edad o que presenten en las encías un incisivo definitivo y que hayan sido sacrificados para su destrucción de conformidad con las disposiciones de los incisos i) o ii) de la letra b) del punto 2, o de la letra c) del punto 2 del anexo VII, se les realizarán pruebas seleccionando una muestra aleatoria simple conforme al tamaño de la muestra indicado en el siguiente cuadro.

Cuando sea posible, el sacrificio y el posterior muestreo se postergarán hasta que se conozca el resultado de las pruebas moleculares primarias efectuadas para el ulterior examen de los casos positivos de tembladera conforme a lo dispuesto en el inciso i) de la letra c) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X.

6.   Seguimiento de otros animales

Además de los programas de seguimiento establecidos en los puntos 2, 3 y 4, los Estados miembros podrán llevar a cabo el seguimiento de otros animales con carácter voluntario, especialmente:

7.   Medidas que deben adoptarse después de la realización de las pruebas a animales ovinos y caprinos

8.   Genotipos

III.   SEGUIMIENTO DE LOS ANIMALES DE OTRAS ESPECIES

Los Estados miembros podrán llevar a cabo voluntariamente un seguimiento de las EET en especies animales distintas de los animales bovinos, ovinos y caprinos».

«CAPÍTULO B

REQUISITOS RELATIVOS A INFORMES Y REGISTROS

I.   REQUISITOS APLICABLES A LOS ESTADOS MIEMBROS

A.   Información que deben presentar los Estados miembros en su informe anual conforme al apartado 4 del artículo 6

B.   Períodos cubiertos por los informes

La compilación de los informes que contienen la información a que se refiere la sección A y remitidos a la Comisión mensualmente, o trimestralmente si se trata de la información contemplada en el punto 8, podrá constituir el informe anual requerido en el apartado 4 del artículo 6, a condición de que la información se actualice siempre que se disponga de nuevos datos.».

2)

El capítulo C del anexo X se sustituirá por el texto siguiente:

«CAPÍTULO C

Muestreo y pruebas de laboratorio

1.   Muestreo

Todas las muestras que deban examinarse para detectar la presencia de EET se recogerán utilizando los métodos y protocolos establecidos en la última edición del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) —en adelante, “el Manual”—. A falta de tales métodos y protocolos, y para garantizar la disponibilidad de suficiente material, la autoridad competente velará por que se apliquen métodos y protocolos de muestreo de acuerdo con las directrices publicadas por el laboratorio comunitario de referencia. En particular, la autoridad competente intentará recoger parte del cerebelo y todo el tronco encefálico de los pequeños rumiantes y conservará al menos la mitad de los tejidos recogidos frescos, pero no congelados, hasta que la prueba de diagnóstico rápido o de confirmación dé resultado negativo.

Las muestras se marcarán correctamente para que pueda identificarse al animal del que han sido tomadas.

2.   Laboratorios

Todos los exámenes de laboratorio relativos a las EET se llevarán a cabo en laboratorios autorizados a este efecto por la autoridad competente.

3.   Métodos y protocolos

3.1.   Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EEB en animales bovinos

a)   Casos sospechosos

Las muestras de animales bovinos enviadas para las pruebas de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 12 se someterán a un examen histopatológico según se establece en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, los tejidos se someterán a examen mediante otro de los métodos de diagnóstico establecidos en el citado Manual (inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica). En cualquier caso, no podrán utilizarse a este efecto las pruebas de diagnóstico rápido.

Cuando el resultado de uno de esos exámenes sea positivo, se considerará a los animales examinados como casos positivos de EEB.

b)   Seguimiento de la EEB

Se someterán a una prueba de diagnóstico rápido las muestras de animales bovinos enviadas a un laboratorio para la realización de pruebas con arreglo a las disposiciones de la parte I del capítulo A del anexo III (Seguimiento del ganado bovino).

Cuando los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido sean dudosos o positivos, las muestras serán inmediatamente sometidas a exámenes de confirmación en un laboratorio oficial. El examen de confirmación comenzará con un examen histopatológico del tronco encefálico según se establece en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise o, por alguna razón, no sea apto para su examen histopatológico. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, la muestra se someterá a examen mediante otro de los métodos de diagnóstico a que se refiere la letra a).

Un animal que haya sido sometido a la prueba de diagnóstico rápido con un resultado positivo o dudoso se considerará como caso positivo de EEB si, además:

3.2.   Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en animales ovinos y caprinos

a)   Casos sospechosos

Las muestras de animales ovinos y caprinos enviadas para las pruebas de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 12 se someterán a un examen histopatológico según lo establecido en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, la muestra se someterá a un examen de inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, conforme a lo establecido en el Manual. En cualquier caso, no podrán utilizarse a este efecto las pruebas de diagnóstico rápido.

Cuando el resultado de uno de esos exámenes sea positivo, se considerará al animal examinado como caso positivo de tembladera.

b)   Seguimiento de la tembladera

Se examinarán mediante una prueba de diagnóstico rápido las muestras procedentes de animales ovinos y caprinos enviadas al laboratorio para la realización de pruebas con arreglo a las disposiciones de la parte II del capítulo A del anexo III (Seguimiento de animales ovinos y caprinos).

Cuando los resultados de la prueba de diagnóstico rápido sean dudosos o positivos, se enviará inmediatamente el tronco encefálico a un laboratorio oficial para exámenes de confirmación mediante inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, conforme a lo establecido en la letra a). Cuando el resultado del examen de confirmación sea negativo o dudoso, se realizarán pruebas de confirmación adicionales conforme a las directrices del laboratorio comunitario de referencia.

Si el resultado de uno de los exámenes de confirmación es positivo, se considerará que el animal es un caso positivo de tembladera.

c)   Examen adicional de los casos positivos de tembladera

El laboratorio comunitario de referencia interpretará los resultados ayudado por un panel de expertos en el que participará un representante del correspondiente laboratorio nacional de referencia. Se informará de inmediato a la Comisión de los resultados de esa interpretación. Las muestras que den indicios de EEB con tres métodos diferentes y las que resulten dudosas en el ensayo interlaboratorios se analizarán más en profundidad mediante un bioanálisis en ratones, para su confirmación definitiva.

Las muestras tomadas de rebaños infectados en la misma explotación de acuerdo con las disposiciones del punto 5 de la parte II del capítulo A del anexo III se someterán a pruebas adicionales siguiendo el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia, previa consulta al laboratorio nacional de referencia correspondiente.

d)   Laboratorios autorizados a realizar exámenes adicionales mediante métodos de caracterización molecular

Los laboratorios autorizados a realizar caracterizaciones moleculares adicionales son los siguientes:

3.3.   Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en especies distintas a las mencionadas en los puntos 3.1 y 3.2

Los métodos y protocolos establecidos para las pruebas realizadas con el fin de confirmar la sospecha de la presencia de una EET en una especie distinta a la bovina, la ovina y la caprina incluirán, al menos, un examen histopatológico de tejido cerebral. La autoridad competente también podrá pedir la realización de pruebas de laboratorio como la inmunocitoquímica, la inmunotransferencia o la demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, o de otros métodos diseñados para detectar la forma de la proteína del prión asociada a la enfermedad. En cualquier caso, si el examen histopatológico inicial es negativo o dudoso, deberá realizarse por lo menos otro examen de laboratorio. Como mínimo, deberán llevarse a cabo tres exámenes diferentes en el caso de que haya una primera aparición de la enfermedad.

Especialmente en caso de que se sospeche la presencia de la EEB en una especie distinta de los animales bovinos, deberán enviarse muestras, en la medida de lo posible, para la caracterización de cepas.

4.   Pruebas de diagnóstico rápido

A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el apartado 3 del artículo 5 y con el apartado 1 del artículo 6, se emplearán como pruebas de diagnóstico rápido los siguientes métodos:

El fabricante de las pruebas de diagnóstico rápido deberá disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado por el laboratorio comunitario de referencia, que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba. Asimismo, deberá proporcionar el protocolo de pruebas a dicho laboratorio.

Sólo podrán introducirse modificaciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en su protocolo previa notificación al laboratorio comunitario de referencia, y siempre y cuando éste considere que las modificaciones no disminuyen la sensibilidad, la especificidad ni la fiabilidad de la prueba. Esta conclusión deberá notificarse a la Comisión y a los laboratorios nacionales de referencia.

5.   Pruebas alternativas

(Por determinar)».

01

Brasil

02

Tailandia

03

Argentina

04

Chile.