(1)

Los piensos y los alimentos deben ser seguros y salubres. La legislación comunitaria comprende una serie de normas encaminadas a garantizar la consecución de ese objetivo. Estas normas abarcan la producción y la comercialización de los piensos y los alimentos.

(2)

Las normas básicas relacionadas con la legislación sobre piensos y alimentos están establecidas en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (4).

(3)

A estas normas básicas se suma una legislación sobre piensos y alimentos más específica que abarca ámbitos diversos: nutrición animal, incluidos los piensos con medicamentos, higiene de los piensos y los alimentos, zoonosis, subproductos animales, residuos y contaminantes, control y erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud pública, etiquetado de piensos y alimentos, plaguicidas, aditivos de piensos y alimentos, vitaminas, sales minerales, oligoelementos y otros aditivos, materiales en contacto con los alimentos, requisitos de calidad y composición, agua potable, ionización, alimentos nuevos y organismos modificados genéticamente (OMG).

(4)

La legislación comunitaria sobre piensos y alimentos se basa en el principio de que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos deben asegurarse, en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos y los piensos cumplen los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos pertinentes a los efectos de sus actividades.

(5)

La salud animal y el bienestar de los animales son factores importantes que contribuyen a la calidad y la seguridad de los alimentos, a la prevención de la diseminación de enfermedades de los animales y al tratamiento humano de los mismos. Las normas por las que se rigen estos aspectos están recogidas en diversos actos que especifican las obligaciones de las personas físicas y jurídicas en relación con la salud animal y el bienestar de los animales, así como las funciones de las autoridades competentes.

(6)

Los Estados miembros deben velar por que se cumplan la legislación sobre piensos y alimentos y la normativa sobre salud y bienestar de los animales, y hacer el correspondiente seguimiento y verificar que los explotadores de empresas cumplen los requisitos pertinentes de dichas normas en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para ello deben organizarse controles oficiales.

(7)

Por consiguiente, es conveniente establecer a nivel comunitario un marco armonizado de normas generales para la organización de dichos controles. Es conveniente evaluar, a la vista de la experiencia, si dicho marco general funciona correctamente, en particular en el ámbito de la salud animal y el bienestar de los animales. Por consiguiente, es conveniente que la Comisión presente un informe junto con cualquier propuesta que resulte necesaria.

(8)

Como norma general, este marco comunitario no debe incluir controles oficiales relativos a organismos nocivos para las plantas y los productos de ellas derivados, pues tales controles están ya adecuadamente contemplados en la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (5). No obstante, algunos aspectos del presente Reglamento sí deberían aplicarse al sector fitosanitario, en particular los que se refieren al establecimiento de planes nacionales de control plurianuales y a las inspecciones comunitarias en los Estados miembros y en terceros países. Es, por tanto, oportuno modificar en consecuencia la Directiva 2000/29/CE.

(9)

El Reglamento (CEE) no 2092/91 del Consejo, de 24 de junio de 1991, sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios (6), el Reglamento (CEE) no 2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (7), y el Reglamento (CEE) no 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios (8), incluyen medidas específicas para verificar el cumplimiento de los requisitos que contienen. Los requisitos contenidos en el presente Reglamento deben ser lo bastante flexibles para poder tener en cuenta la especificidad de estos ámbitos.

(10)

Para verificar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mercados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno y ternera, carne de ovino, carne de caprino y miel), existe ya un sistema de control específico bien establecido. Por lo tanto, este Reglamento no debe aplicarse a esos ámbitos, máxime cuando sus objetivos difieren de los que persiguen los mecanismos de control para la organización común de los mercados de productos agropecuarios.

(11)

Las autoridades competentes para efectuar los controles oficiales deben cumplir una serie de criterios operativos que garanticen su imparcialidad y eficacia. Deben contar con personal suficiente que tenga la cualificación y experiencia adecuadas, y poseer instalaciones y equipos apropiados para desempeñar correctamente sus funciones.

(12)

Los controles oficiales deben llevarse a cabo por medio de técnicas apropiadas desarrolladas al efecto, entre las que se incluyen las actividades de vigilancia regulares y controles más intensivos, como inspecciones, verificaciones, auditorías, tomas de muestras y análisis de las mismas, etc. La correcta aplicación de esas técnicas requiere que el personal que lleve a cabo los controles oficiales reciba la formación adecuada. La formación es necesaria también para que las autoridades de control tomen decisiones de manera uniforme, en particular con respecto a la aplicación de los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP en sus siglas inglesas).

(13)

La frecuencia de los controles oficiales debe ser regular y proporcional a la naturaleza del riesgo, teniendo en cuenta los resultados de los propios controles efectuados por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos conforme a programas de control basados en el sistema HACCP o a programas de aseguramiento de la calidad, cuando éstos estén diseñados para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales. Deben efectuarse controles ad hoc ante la sospecha de que ha habido un incumplimiento. Además, podrán efectuarse controles ad hoc en cualquier momento, incluso cuando no haya sospecha de incumplimiento.

(14)

Los controles oficiales deben realizarse basándose en procedimientos documentados, a fin de asegurar que se llevan a cabo de una manera uniforme y con una calidad elevada constante.

(15)

Cuando en la realización de los controles oficiales participan distintas unidades de control, las autoridades competentes deben garantizar la existencia de procedimientos de coordinación adecuados, así como su eficaz aplicación.

(16)

Asimismo, si la entidad central ha delegado la competencia para realizar los controles oficiales en una entidad regional o local, las autoridades competentes deben asegurarse de que existe una coordinación eficaz entre la entidad central y esa entidad regional o local.

(17)

Los laboratorios que participan en el análisis de muestras oficiales deben aplicar procedimientos autorizados internacionalmente o normas de funcionamiento basadas en criterios y emplear métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados. Dichos laboratorios deben disponer, en particular, de equipo que les permita determinar correctamente el cumplimiento de normas como los niveles máximos de residuos fijados por el Derecho comunitario.

(18)

La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a que los resultados de los análisis sean de elevada calidad y muy uniformes. Este objetivo puede alcanzarse, entre otras cosas, aplicando métodos de análisis validados, asegurando la disponibilidad de materiales de referencia, organizando ensayos comparativos y formando adecuadamente al personal de los laboratorios.

(19)

Las actividades de los laboratorios de referencia deben abarcar todos los ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos y de la salud animal, y en particular aquellos en los que se requieren resultados precisos de análisis y diagnósticos.

(20)

El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha elaborado normas europeas (normas EN) adecuadas a los efectos del presente Reglamento. Estas normas EN se refieren, en particular, al funcionamiento y la evaluación de laboratorios de ensayo y al funcionamiento y la acreditación de los órganos de control. También han elaborado normas internacionales la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Estas normas, en casos bien definidos, podrían ser adecuadas a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta que en la legislación sobre piensos y alimentos se han establecido criterios sobre resultados a fin de garantizar la flexibilidad y la rentabilidad.

(21)

Deben tomarse las medidas oportunas para que la autoridad competente pueda delegar en un organismo de control la competencia para llevar a cabo tareas específicas de control, y establecerse las condiciones en que puede tener lugar esa delegación.

(22)

Deben existir procedimientos adecuados para la cooperación entre las autoridades competentes dentro de los Estados miembros y entre unos Estados miembros y otros, en particular cuando los controles oficiales pongan de manifiesto que los problemas relacionados con piensos o alimentos afectan a más de un Estado miembro. Para facilitar esa cooperación, los Estados miembros deben designar uno o varios organismos de enlace que estarán encargados de coordinar la transmisión y recepción de las peticiones de asistencia.

(23)

De acuerdo con el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002, los Estados miembros que posean información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notificarán inmediatamente esta información a la Comisión.

(24)

Es importante crear procedimientos uniformes para el control de los piensos y alimentos introducidos en el territorio de la Comunidad procedentes de terceros países, teniendo en cuenta que ya se han establecido procedimientos armonizados de importación con respecto a los alimentos de origen animal en virtud de la Directiva 97/78/CE del Consejo (9) y, con respecto a los animales vivos, en virtud de la Directiva 91/496/CEE del Consejo (10).

El funcionamiento de estos procedimientos existentes es correcto y deben mantenerse.

(25)

Los controles de piensos y alimentos procedentes de terceros países a los que se refiere la Directiva 97/78/CE se limitan a los aspectos veterinarios. Es necesario complementar estos controles con controles oficiales relacionados con aspectos no contemplados por los controles veterinarios, como son los aditivos, el etiquetado, la trazabilidad, la irradiación de alimentos y los materiales en contacto con alimentos.

(26)

La legislación comunitaria establece también procedimientos para el control de piensos importados, en virtud de la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal (11). Esta Directiva establece los principios y procedimientos que deben aplicar los Estados miembros en el despacho a libre práctica de piensos importados.

(27)

Conviene establecer normas comunitarias para asegurar que los piensos y alimentos procedentes de terceros países se someten a controles oficiales antes de su despacho a libre práctica en la Comunidad. Debe prestarse una atención especial a los controles de piensos y alimentos importados que pueden presentar un riesgo mayor de contaminación.

(28)

Deben establecerse también las medidas oportunas para organizar controles oficiales de los piensos y alimentos que se introducen en el territorio de la Comunidad bajo regímenes aduaneros distintos de la libre práctica, en particular los introducidos bajo los regímenes aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el código aduanero comunitario (12), así como su entrada en una zona franca o un depósito franco. Se incluye también la introducción de piensos y alimentos procedentes de terceros países por parte de pasajeros de medios de transporte internacionales y mediante paquetes postales.

(29)

A los efectos de los controles oficiales de piensos y alimentos, es necesario definir el territorio de la Comunidad en el que se aplican las normas, a fin de garantizar que los piensos y alimentos que se introducen en dicho territorio son sometidos a los controles establecidos por el presente Reglamento. El citado territorio no coincide necesariamente con el establecido en el artículo 299 del Tratado ni con el definido en el artículo 3 del Reglamento (CEE) no 2913/92.

(30)

Para organizar de manera más eficaz los controles oficiales de los piensos y alimentos procedentes de terceros países, y a fin de facilitar los flujos comerciales, puede ser necesario designar puntos específicos para su entrada en el territorio de la Comunidad. Igualmente, puede ser necesario exigir que se notifique previamente la llegada de mercancías al territorio de la Comunidad. Debe velarse por que cada punto de entrada designado pueda acceder a las instalaciones adecuadas para llevar a cabo los controles en plazos de tiempo razonables.

(31)

Al establecer normas sobre los controles oficiales de piensos y alimentos procedentes de terceros países debería garantizarse la cooperación de las autoridades competentes y los servicios aduaneros, teniendo en cuenta el hecho de que ya existen normas a este respecto en el Reglamento (CEE) no 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos (13).

(32)

Deben aportarse recursos financieros adecuados para organizar los controles oficiales. Por ello, las autoridades competentes de los Estados miembros deben poder imponer tasas o gravámenes para cubrir los costes originados por los controles oficiales. Durante este proceso, las autoridades competentes de los Estados miembros gozarán de libertad para establecer las tasas y gravámenes como importes a tanto alzado basados en los costes originados, teniendo en cuenta la situación específica de los establecimientos. Si se imponen tasas a los explotadores, deben aplicarse unos principios comunes. Por lo tanto, conviene establecer criterios para la fijación del importe de las tasas de inspección. Por lo que respecta a las tasas aplicables a los controles de las importaciones, conviene establecer directamente los importes correspondientes a los principales artículos de importación, con vistas a su aplicación uniforme y a fin de evitar distorsiones del comercio.

(33)

La legislación sobre piensos y alimentos de la Comunidad contiene disposiciones relativas al registro o la autorización por la autoridad competente de determinadas empresas alimentarias y de piensos. Se trata, en particular, del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (14), del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (14), de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal (15), y del futuro Reglamento sobre la higiene de los piensos.

Deben ponerse en marcha procedimientos para garantizar que el registro y la autorización de las empresas alimentarias y de piensos se llevan a cabo de manera eficaz y transparente.

(34)

Para que el planteamiento de los controles oficiales sea global y uniforme, los Estados miembros deben establecer y aplicar planes nacionales de control plurianuales de acuerdo con unas directrices amplias elaboradas a nivel comunitario. Éstas deben fomentar estrategias nacionales coherentes y determinar las prioridades en función de los riesgos, así como los procedimientos de control más eficaces. La estrategia comunitaria tendría que adoptar un planteamiento global integrado de la aplicación de los controles. Dado el carácter no vinculante de determinadas directrices técnicas que deberán establecerse, conviene establecerlas mediante un procedimiento de comité consultivo.

(35)

Los planes nacionales de control plurianuales deben abarcar la legislación sobre piensos y alimentos, así como la legislación sobre salud animal y bienestar de los animales.

(36)

Los planes nacionales de control plurianuales deben constituir una base sólida para que los servicios de inspección de la Comisión efectúen controles en los Estados miembros. Los planes de control han de permitir a los servicios de inspección de la Comisión verificar si los controles oficiales de los Estados miembros se organizan de acuerdo con los criterios establecidos en el presente Reglamento. Cuando resulta apropiado, y, en particular, cuando la auditoría de los Estados miembros basada en los planes nacionales de control plurianuales pone de manifiesto puntos débiles o fallos, deben efectuarse inspecciones y auditorías pormenorizadas.

(37)

Debe exigirse a los Estados miembros que presenten a la Comisión un informe anual sobre la aplicación de los planes nacionales de control plurianuales, informe que debe contener los resultados de los controles y las auditorías oficiales efectuados el año anterior y, en caso necesario, una actualización del programa inicial en función de esos resultados.

(38)

Los controles comunitarios en los Estados miembros han de permitir a los servicios de control de la Comisión verificar si la legislación sobre piensos y alimentos, así como la legislación sobre salud animal y bienestar de los animales, se aplican de manera uniforme y correcta en toda la Comunidad.

(39)

Los controles comunitarios en terceros países son necesarios para comprobar el cumplimiento o la equivalencia respecto de la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos así como de la legislación sobre la salud animal y, si procede, sobre el bienestar de los animales. También puede pedirse a estos países que faciliten información sobre sus sistemas de control. Esta información, que debe establecerse de acuerdo con las directrices comunitarias, ha de servir de base a los ulteriores controles de la Comisión, que deben llevarse a cabo en un marco multidisciplinar en el que se incluyan los principales sectores exportadores a la Comunidad. De esta manera ha de ser posible simplificar el actual régimen, mejorar la cooperación eficaz en el control y, en consecuencia, facilitar los flujos comerciales.

(40)

Para garantizar que las mercancías importadas cumplen la legislación comunitaria en materia de piensos y alimentos u otras normas equivalentes, es necesario establecer procedimientos que permitan definir, según proceda, las condiciones de importación y los requisitos de certificación.

(41)

Las infracciones de la legislación sobre piensos y alimentos y de la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales pueden constituir una amenaza para la salud humana y la salud animal y el bienestar de los animales. Por lo tanto, deben ser objeto de medidas nacionales eficaces, disuasorias y proporcionadas en toda la Comunidad.

(42)

Entre esas medidas deben incluirse acciones administrativas por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, que han de aplicar procedimientos al efecto. La ventaja que ofrecen dichos procedimientos es que permiten actuar rápidamente para resolver una situación.

(43)

Los explotadores deben tener derecho a recurrir las decisiones adoptadas por la autoridad competente a raíz de los controles oficiales, y ser informados de ese derecho.

(44)

Es oportuno tener en cuenta las necesidades especiales de los países en desarrollo y, en particular, de los menos desarrollados, y adoptar medidas al efecto. La Comisión debe comprometerse a apoyar a los países en desarrollo en el ámbito de la seguridad de los piensos y alimentos, que constituye un elemento importante de la salud humana y del desarrollo del comercio. Dicho apoyo debe organizarse en el contexto de la política de cooperación al desarrollo de la Comunidad.

(45)

Las normas contenidas en el presente Reglamento constituyen la base del planteamiento integrado y genérico necesario para aplicar una política de control coherente en materia de seguridad de los piensos y los alimentos y de salud animal y bienestar de los animales, aunque debe ser posible establecer medidas específicas de control cuando sea oportuno, por ejemplo con respecto a la fijación de niveles máximos de residuos de determinados contaminantes a escala de la CE. Igualmente, deben mantenerse las normas más específicas que ya existen en el ámbito de los controles de piensos y alimentos y de salud animal y bienestar de los animales.

Se trata, en particular, de los actos siguientes: la Directiva 96/22/CE (16), la Directiva 96/23/CE (17), el Reglamento (CE) no 854/2004 (18), el Reglamento (CE) no 999/2001 (19), el Reglamento (CE) no 2160/2003 (20), la Directiva 86/362/CEE (21), la Directiva 90/642/CEE (22) y las normas de desarrollo de ella derivadas, la Directiva 92/1/CEE (23), la Directiva 92/2/CEE (24), así como los actos relativos al control de enfermedades de los animales, como la fiebre aftosa o la peste porcina, y los requisitos sobre los controles oficiales del bienestar de los animales.

(46)

El presente Reglamento abarca ámbitos que ya están incluidos en algunas Directivas vigentes. Conviene, por lo tanto, derogar los siguientes actos sobre controles de piensos y alimentos y reemplazarlos por las normas del presente Reglamento: Directiva 70/373/CEE (25), Directiva 85/591/CEE (26), Directiva 89/397/CEE (27), Directiva 93/99/CEE (28), Decisión 93/383/CEE (29), Directiva 95/53/CE, Directiva 96/43/CE (30), Decisión 98/728/CE (31) y Decisión 1999/313/CE (32).

(47)

A la luz del presente Reglamento, deben modificarse la Directiva 96/23/CE, la Directiva 97/78/CE y la Directiva 2000/29/CE.

(48)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, asegurar el planteamiento armonizado de los controles oficiales, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su complejidad, su carácter transfronterizo y, con respecto a las importaciones de piensos y alimentos, su carácter internacional, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(49)

Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (33).

a)

prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan directamente o a través del medio ambiente a las personas y los animales;

b)

garantizar prácticas equitativas en el comercio de piensos y alimentos y proteger los intereses de los consumidores, incluidos el etiquetado de piensos y alimentos y otras modalidades de información al consumidor.

1)

«control oficial»: toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comunidad para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales,

2)

«verificación»: la comprobación, mediante examen y estudio de pruebas objetivas, de si se han cumplido los requisitos especificados,

3)

«legislación sobre piensos»: las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a los piensos en general, y a su seguridad en particular, ya sea a nivel comunitario o nacional; abarca todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de piensos y su utilización,

4)

«autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro competente para la organización de los controles oficiales o cualquier otra autoridad a la que se haya atribuido esta competencia; en su caso, se aplicará asimismo a la autoridad correspondiente de un tercer país,

5)

«organismo de control»: un tercero independiente en el que la autoridad competente ha delegado determinadas tareas de control,

6)

«auditoría»: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos,

7)

«inspección»: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales,

8)

«control»: la realización de una serie programada de observaciones o mediciones a fin de obtener una visión general del grado de cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos así como de la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales,

9)

«vigilancia»: la atenta observación de una o varias empresas alimentarias o de piensos, de uno o varios explotadores de empresas alimentarias o de piensos o de sus actividades,

10)

«incumplimiento»: el hecho de no cumplir la legislación en materia de piensos y alimentos y las normas para la protección de la salud animal y el bienestar de los animales,

11)

«muestreo para análisis»: la toma de muestras de piensos o alimentos o de cualquier otra sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transformación y distribución de piensos o alimentos o con la salud de los animales, a fin de verificar, mediante análisis, si se cumple la legislación sobre piensos y alimentos o las normas en materia de salud animal,

12)

«certificación oficial»: el procedimiento mediante el cual la autoridad competente o los organismos de control autorizados para actuar en tal calidad dan fe por escrito, por medios electrónicos o de forma equivalente, del cumplimiento,

13)

«inmovilización oficial»: el procedimiento mediante el cual la autoridad competente se asegura de que un pienso o alimento no se mueve ni manipula mientras se aguarda una decisión sobre su destino; incluye el almacenamiento, por los explotadores de la empresa alimentaria o de piensos, de acuerdo con las instrucciones de la autoridad competente,

14)

«equivalencia»: la capacidad de diferentes sistemas o medidas de alcanzar los mismos objetivos; por «equivalentes» se entenderán distintos sistemas o medidas capaces de alcanzar los mismos objetivos,

15)

«importación»: el despacho a libre práctica de piensos o de alimentos o la intención de despachar a libre práctica piensos y alimentos, en el sentido del artículo 79 del Reglamento (CEE) no 2913/92, en uno de los territorios mencionados en el anexo I,

16)

«introducción»: la importación tal como se define en el punto 15 más arriba y el sometimiento de mercancías a los regímenes aduaneros considerados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92, así como su entrada en una zona franca o un depósito franco,

17)

«control documental»: el examen de la documentación comercial y, si procede, de los documentos que acompañan obligatoriamente a la partida conforme a la legislación sobre piensos o alimentos,

18)

«control identificativo»: la inspección visual para confirmar que los certificados u otros documentos que acompañan a la partida coinciden con el etiquetado y el contenido de la misma,

19)

«control físico»: el control del pienso o el alimento en sí, que podrá incluir el control de los medios de transporte, del embalaje, etiquetado y la temperatura, el muestreo para análisis y los ensayos de laboratorio, y cualquier otro control necesario para verificar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos,

20)

«plan de control»: descripción elaborada por la autoridad competente que contiene información general sobre la estructura y la organización de sus sistemas de control oficial.

a)

los riesgos identificados en relación con animales, piensos o alimentos, con empresas alimentarias o de piensos, con el uso de piensos o alimentos, o con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación que puedan afectar a la seguridad de los piensos o los alimentos o a la salud animal o el bienestar de los animales;

b)

el historial de los explotadores de empresas alimentarias o de piensos en cuanto al cumplimiento de la legislación sobre piensos o alimentos o de las normas en materia de salud animal y bienestar de los animales;

c)

la fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado,

y

d)

cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento.

a)

la eficacia y adecuación de los controles oficiales de los animales vivos, los alimentos y los piensos en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución, así como del uso de los piensos;

b)

que el personal que lleve a cabo los controles oficiales no esté sometido a ningún conflicto de intereses;

c)

que posean o tengan acceso a equipos adecuados de laboratorio de ensayo y a un personal suficiente que cuente con la cualificación y experiencia adecuadas, para poder llevar a cabo con eficacia los controles oficiales y las funciones de control;

d)

que posean instalaciones y equipos apropiados y en el debido estado para que el personal pueda realizar los controles oficiales con eficacia;

e)

que posean la capacidad jurídica necesaria para efectuar los controles oficiales y tomar las medidas que establece el presente Reglamento;

f)

que tengan a punto planes de emergencia y estén preparadas para ponerlos en práctica en caso de urgencia;

g)

que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos estén obligados a someterse a inspecciones realizadas de acuerdo con el presente Reglamento y a asistir al personal de la autoridad competente en el cumplimiento de sus tareas.

a)

se describen con precisión las tareas que dicho organismo de control puede llevar a cabo y las condiciones en que puede realizarlas;

b)

existen pruebas de que el organismo de control:

c)

el organismo de control trabaja y está acreditado de acuerdo con la norma europea EN 45004, «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspección», o con otra norma que resulte más pertinente para las tareas delegadas de que se trate;

d)

los laboratorios funcionan con arreglo a las normas previstas en el apartado 2 del artículo 12;

e)

el organismo de control comunica a la autoridad competente, con regularidad y siempre que esta última lo pida, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el organismo de control informará inmediatamente de ello a la autoridad competente;

f)

existe una coordinación efectiva y eficaz entre la autoridad competente y el organismo de control en que haya delegado.

a)

la autoridad competente que va a delegar la tarea;

b)

la tarea que se va a delegar;

c)

el organismo de control en que se va a delegar la tarea.

a)

recibe la formación adecuada a su ámbito de actuación que le capacite para cumplir su función de manera competente y efectuar los controles oficiales de manera coherente. Esta formación abarcará, según proceda, los ámbitos considerados en el capítulo I del anexo II;

b)

está al día en su ámbito de competencia y recibe con regularidad la formación adicional necesaria,

y

c)

tiene aptitudes para la cooperación multidisciplinar.

a)

información sobre las actividades de control de las autoridades competentes y su eficacia,

e

b)

información con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 178/2002.

—

la confidencialidad de la instrucción o de procesos judiciales en curso,

—

los datos personales,

—

los documentos amparados por una excepción conforme al Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (35),

—

la información protegida por la legislación nacional y comunitaria relativa, en particular, al secreto profesional, la confidencialidad de las deliberaciones, las relaciones internacionales y la defensa nacional.

a)

verificar la eficacia de los controles oficiales que realizan,

y

b)

asegurarse de que se adoptan las medidas correctoras cuando es preciso y de que la documentación mencionada en el apartado 1 se actualiza en la medida necesaria.

a)

la aplicación de procedimientos HACCP;

b)

los sistemas de gestión aplicados por los explotadores de las empresas alimentarias o de piensos para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos;

c)

la seguridad química, física y microbiológica de los piensos y los alimentos.

a)

el examen de todos los sistemas de control puestos a punto por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos y de los resultados obtenidos;

b)

la inspección de:

c)

la comprobación de las condiciones de higiene en las empresas alimentarias y de piensos;

d)

la evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, prácticas correctas de higiene, buenas prácticas agrícolas y HACCP, teniendo en cuenta el empleo de guías elaboradas de conformidad con la legislación comunitaria;

e)

el examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria;

f)

entrevistas con los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos y con su personal;

g)

la lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de la empresa alimentaria o de piensos;

h)

controles realizados con el propio instrumental de la autoridad competente para verificar las mediciones llevadas a cabo por los explotadores de la empresa alimentaria o de piensos;

i)

cualquier otra actividad requerida para garantizar el cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento.

a)

a falta de esta normativa, con las normas o protocolos internacionalmente reconocidos, por ejemplo, los aceptados por el Comité Europeo de Normalización (CEN), o los aceptados en la legislación nacional,

o

b)

a falta de las anteriores, con otros métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrollados de acuerdo con protocolos científicos.

a)

los métodos de muestreo y análisis, incluidos los métodos de confirmación o de referencia, que habrá que emplear en caso de discrepancia;

b)

los criterios de rendimiento, los parámetros de análisis, la incertidumbre de medida y los procedimientos de validación de los métodos a que se refiere la letra a),

y

c)

las normas para la interpretación de los resultados.

a)

EN ISO/IEC 17025, «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»;

b)

EN 45002, «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»;

c)

EN 45003, «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento»,

a)

las autoridades administrativas que han de intervenir;

c)

sus competencias y responsabilidades,

y

c)

los cauces y procedimientos para compartir la información entre las partes interesadas.

a)

sometidas a uno de los regímenes aduaneros previstos en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92,

o

b)

que se manipulen en zonas francas o depósitos francos, según se define en la letra b) del apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92,

no eximirá a los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos de su obligación de garantizar que los piensos y los alimentos cumplen la legislación sobre piensos y alimentos desde el momento de su despacho a libre práctica, ni impedirá que se realicen otros controles oficiales en los piensos y los alimentos en cuestión.

a)

sometidas a alguno de los regímenes aduaneros considerados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92,

o

b)

que hayan de entrar en zonas francas o depósitos francos, según se define en la letra b) del apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92.

a)

los riesgos asociados con los distintos tipos de piensos y alimentos;

b)

el historial con respecto al cumplimiento de los requisitos del producto del tercer país de que se trate y del establecimiento de origen, así como de los explotadores de empresas alimentarias o de piensos que efectúan la importación y la exportación del producto;

c)

los controles llevados a cabo por el explotador de una empresa alimentaria o de piensos que importó el producto;

d)

las garantías ofrecidas por la autoridad competente del tercer país de origen.

—

designar puntos concretos de entrada en su territorio con acceso a las instalaciones de control adecuadas para los distintos tipos de piensos y alimentos,

y

—

exigir a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos responsables de las partidas que les informen con antelación de la llegada y la naturaleza de una partida.

a)

ordenará que dichos piensos o alimentos sean destruidos, sometidos a un tratamiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20 o reexpedidos fuera de la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 21; también podrán tomarse otras medidas adecuadas, como la utilización de los piensos o alimentos para fines distintos de los previstos inicialmente;

b)

cuando los piensos o alimentos ya hayan sido comercializados, supervisará o, en caso necesario, ordenará su recuperación o retirada antes de tomar una de las medidas anteriormente citadas;

c)

comprobará que los piensos o alimentos no tengan efectos adversos para la salud humana o animal, ya sea directamente o a través del medio ambiente, durante o a la espera de que se aplique cualquiera de las medidas mencionadas en la letras a) y b).

a)

los controles oficiales previstos en los artículos 14 y 15 indican que una partida es perjudicial para la salud humana o animal, o no es segura, la autoridad competente procederá a inmovilizar oficialmente la partida de que se trate en espera de su destrucción o de la adopción de cualquier otra medida necesaria para proteger la salud humana o animal;

b)

los piensos o alimentos de origen no animal que están sometidos a un control más intenso conforme al apartado 5 del artículo 15, no se han presentado al control oficial o no se han presentado con arreglo a cualquiera de los requisitos específicos establecidos de conformidad con el artículo 17, la autoridad competente ordenará su recuperación e inmovilización oficial inmediata para que, a continuación, sean destruidos o reexpedidos conforme al artículo 21.

a)

el tratamiento o la transformación a fin de que los piensos o alimentos se ajusten a los requisitos de la legislación comunitaria o a los requisitos de un tercer país de reexpedición, incluida, en su caso, la descontaminación, aunque con exclusión de la dilución;

b)

la transformación de cualquier otra forma adecuada para fines distintos del consumo animal o humano.

a)

se haya acordado su destino con el explotador de la empresa alimentaria o de piensos responsable de la partida;

b)

el explotador de la empresa alimentaria o de piensos haya informado previamente a la autoridad competente del tercer país de origen, o el tercer país de destino si éste fuera diferente, de los motivos y circunstancias por los que el pienso o el alimento en cuestión no ha podido ser comercializado en la Comunidad,

y

c)

cuando el tercer país de destino no sea el tercer país de origen, la autoridad competente del tercer país de destino les haya comunicado que está dispuesta a recibir la partida.

a)

una auditoría comunitaria ha demostrado que los piensos y alimentos exportados a la Comunidad cumplen los requisitos comunitarios o equivalentes;

b)

se considera que los controles llevados a cabo en el tercer país con anterioridad a la expedición resultan suficientemente eficaces y capaces de sustituir o reducir los controles documentales, identificativos y físicos establecidos en la legislación comunitaria.

a)

piensos y alimentos importados o sometidos a alguno de los regímenes aduaneros indicados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92, o que hayan de manipularse en zonas francas o depósitos francos, según se define en la letra b) del apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) no 2913/92;

b)

alimentos para abastecer a la tripulación y los pasajeros de medios de transporte internacionales;

c)

piensos y alimentos pedidos a distancia (por ejemplo, por correo electrónico, teléfono o Internet) y entregados al consumidor;

d)

piensos destinados a animales de compañía y caballos y alimentos que lleven consigo los pasajeros y la tripulación de medios de transporte internacionales;

e)

condiciones o exenciones específicas relacionadas con determinados territorios a que se refiere el artículo 3 del Reglamento (CEE) no 2913/92, a fin de tener en cuenta las restricciones de orden natural que son propias de dichos territorios;

f)

garantizar la coherencia de las decisiones de las autoridades competentes relativas a piensos y alimentos procedentes de terceros países en el marco del artículo 19;

g)

partidas de origen comunitario que son devueltas de un tercer país;

h)

documentos que deben acompañar a las remesas cuando se hayan tomado muestras.

a)

no excederán de lo costeado por las autoridades competentes correspondientes por los criterios enumerados en el anexo VI,

y

b)

podrán fijarse a tanto alzado en función del coste para las autoridades competentes a lo largo de un periodo determinado o, en su caso, atendiendo a los importes establecidos en la sección B del anexo IV o en la sección B del anexo V.

a)

el tipo de empresa de que se trate y los factores de riesgo pertinentes;

b)

los intereses de las empresas con escasa capacidad;

c)

los métodos tradicionales de producción, transformación y distribución;

d)

las necesidades de las empresas situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales.

a)

el tipo de pienso, alimento o actividad afectada;

b)

los controles realizados en las empresas alimentarias o de piensos en cuestión,

y

c)

el método de cálculo utilizado para la reducción de la tasa.

a)

las circunstancias en las que se requiere una certificación oficial;

b)

los modelos de certificados;

c)

las cualificaciones del personal encargado de la certificación;

d)

los principios que han de respetarse para asegurar una certificación fiable, incluida la certificación electrónica;

e)

los procedimientos que han de seguirse para retirar o reemplazar certificados;

f)

las partidas divididas en partidas más pequeñas o mezcladas con otras;

g)

los documentos que han de acompañar a las mercancías una vez efectuados los controles oficiales.

a)

que el certificado y la partida están relacionados;

b)

que la información contenida en el certificado es correcta y auténtica.

1.

2.

a)

proporcionar a los laboratorios nacionales de referencia los detalles de los métodos analíticos, en especial de los métodos de referencia;

b)

coordinar la aplicación de los métodos mencionados en la letra a) por parte de los laboratorios nacionales de referencia, en particular organizando la realización de ensayos comparativos y realizando su adecuado seguimiento de acuerdo con protocolos internacionalmente aceptados, si están disponibles;

c)

coordinar, en su ámbito de competencias, la organización práctica necesaria para aplicar nuevos métodos de análisis e informar a los laboratorios nacionales de referencia de los avances en este campo;

d)

organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios nacionales de referencia y a expertos de países en desarrollo;

e)

proporcionar a la Comisión asistencia científica y técnica, sobre todo en los casos en que un Estado miembro cuestione los resultados de los análisis;

f)

colaborar con los laboratorios encargados de analizar los piensos y los alimentos en terceros países.

a)

coordinar los métodos de diagnóstico de enfermedades empleados en los Estados miembros;

b)

contribuir activamente al diagnóstico de los brotes de enfermedades en los Estados miembros mediante la recepción de muestras de agentes patógenos para su diagnóstico de confirmación, caracterización y realización de estudios epizoóticos;

c)

facilitar la formación inicial o continua de expertos en diagnóstico de laboratorio, con miras a la armonización de las técnicas de diagnóstico en toda la Comunidad;

d)

colaborar, en lo relativo a los métodos de diagnóstico de enfermedades animales incluidas en su ámbito de competencia, con los laboratorios competentes de terceros países en que haya prevalencia de dichas enfermedades;

e)

organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios nacionales de referencia y a expertos de países en desarrollo.

a)

contar con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas diagnósticas y analíticas que se aplican en su ámbito de competencia;

b)

poseer los equipos y productos necesarios para realizar las tareas que les sean asignadas;

c)

contar con una infraestructura administrativa apropiada;

d)

garantizar que su personal respeta el carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones;

e)

tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacionales;

f)

disponer, si procede, de una lista actualizada de las sustancias de referencia y los reactivos disponibles y de una lista actualizada de los fabricantes y proveedores de esas sustancias y reactivos;

g)

tener en cuenta las actividades de investigación desarrolladas a nivel nacional y comunitario;

h)

disponer de personar formado para situaciones de emergencia que se produzcan dentro de la Comunidad.

a)

colaborarán con el laboratorio comunitario de referencia en su ámbito de competencias;

b)

coordinarán, para su área de competencia, las actividades de los laboratorios oficiales encargados del análisis de muestras conforme al artículo 11;

c)

cuando proceda, organizarán ensayos comparativos entre los laboratorios oficiales nacionales y velarán por que dichos ensayos comparativos reciban un seguimiento adecuado;

d)

se encargarán de difundir a la autoridad competente y a los laboratorios oficiales nacionales la información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia;

e)

facilitarán a la autoridad competente asistencia científica y técnica para la puesta en práctica de los planes de control coordinados que se adopten de acuerdo con el artículo 53;

f)

se harán cargo de las demás funciones específicas establecidas de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62, sin perjuicio de las funciones nacionales que ya les corresponda desempeñar.

a)

presenten o puedan presentar ramificaciones en varios Estados miembros,

o

b)

parezca que se han llevado a cabo actividades similares en varios Estados miembros,

o

c)

los Estados miembros no consigan llegar a un acuerdo sobre las medidas oportunas en respuesta al incumplimiento.

a)

en colaboración con el Estado miembro afectado, enviar un equipo de inspección para que lleve a cabo un control oficial in situ;

b)

pedir que la autoridad competente del Estado miembro de expedición intensifique los controles oficiales pertinentes e informe de las acciones y de las medidas adoptadas.

a)

aplicarán por vez primera el plan citado en el artículo 41 a más tardar el 1 de enero de 2007;

b)

lo actualizarán periódicamente en función de la evolución de la situación,

y

c)

facilitarán a la Comisión la versión más reciente del plan toda vez que lo solicite.

a)

los objetivos estratégicos del plan y la manera en que las prioridades de control y la asignación de recursos reflejan esos objetivos;

b)

la categorización del riesgo de las actividades en cuestión;

c)

la designación de las autoridades competentes y sus tareas a nivel central, regional y local, así como sobre los recursos de que disponen;

d)

la organización y gestión generales de los controles oficiales a nivel nacional, regional y local, incluidos los controles oficiales en establecimientos concretos;

e)

los sistemas de control aplicados en los distintos sectores y la coordinación establecida entre los diferentes servicios de las autoridades competentes responsables de los controles oficiales en dichos sectores;

f)

si procede, la delegación de tareas en organismos de control;

g)

los métodos que garantizan el cumplimiento de los criterios operativos del apartado 2 del artículo 4;

h)

la formación del personal que efectúa los controles oficiales a los que se refiere el artículo 6;

i)

los procedimientos documentales considerados en los artículos 8 y 9;

j)

la organización y el funcionamiento de planes de emergencia para las emergencias relacionadas con enfermedades propagadas por los animales o los alimentos, los incidentes relacionados con contaminación de piensos y alimentos y otros riesgos para la salud humana;

k)

la organización de la cooperación y la asistencia mutua.

a)

nueva legislación;

b)

la aparición de nuevas enfermedades u otros riesgos para la salud;

c)

cambios significativos en la estructura, gestión o funcionamiento de las autoridades nacionales competentes;

d)

los resultados de los controles oficiales de los Estados miembros;

e)

los resultados de los controles comunitarios efectuados de acuerdo con el artículo 45;

f)

cualquier modificación de las directrices a las que se refiere el artículo 43;

g)

descubrimientos científicos;

h)

los resultados de las auditorías llevadas a cabo por un tercer país en un Estado miembro.

a)

promoverán un planteamiento coherente, exhaustivo e integrado de los controles oficiales de la legislación sobre piensos y alimentos y sobre salud animal y bienestar de los animales, abarcando todos los sectores y todas las fases de la cadena de piensos y alimentaria, inclusive la importación y la introducción;

b)

determinarán prioridades basadas en los riesgos y criterios para la categorización del riesgo de las actividades en cuestión, así como los procedimientos de control más eficaces;

c)

determinarán otras prioridades y los procedimientos de control más eficaces;

d)

determinarán cuáles son las fases de los procesos de producción, transformación y distribución de alimentos y piensos, incluida la utilización de los piensos, que proporcionarán la información más fiable e indicativa acerca del cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos;

e)

fomentarán la adopción de las mejores prácticas en todos los niveles del sistema de control;

f)

fomentarán asimismo el desarrollo de controles eficaces de los sistemas de trazabilidad;

g)

asesorarán sobre el desarrollo de sistemas para llevar un registro del funcionamiento y los resultados de las acciones de control;

h)

tendrán en cuenta las normas y recomendaciones de los organismos internacionales pertinentes con respecto a la organización y el funcionamiento de servicios oficiales;

i)

establecerán criterios para la realización de las auditorías consideradas en el apartado 6 del artículo 4;

j)

establecerán la estructura y la información que deberán contener los informes anuales prescritos en el artículo 44;

k)

señalarán los principales indicadores de rendimiento que deberán aplicarse al evaluar los planes nacionales de control plurianuales.

a)

toda adaptación efectuada en los planes nacionales de control plurianuales para tener en cuenta los factores considerados en el apartado 3 del artículo 42;

b)

los resultados de los controles y de las auditorías efectuados el año anterior conforme a lo dispuesto en el plan nacional de control plurianual;

c)

el tipo y el número de casos de incumplimiento descubiertos;

d)

las acciones destinadas a asegurar el funcionamiento eficaz de los planes nacionales de control plurianuales, incluida la ejecución y sus resultados.

a)

posibles mejoras de los sistemas de control oficial y auditoría implantados en los Estados miembros, en relación con su ámbito, gestión y aplicación;

b)

acciones concretas de control en sectores o actividades, independientemente de que estén cubiertos por los planes nacionales de control plurianuales;

c)

planes coordinados para abordar temas de particular interés.

a)

verificar la aplicación del plan nacional de control plurianual, de la legislación sobre piensos y alimentos y de la legislación sobre salud animal y bienestar de los animales, y podrán incluir, cuando proceda, inspecciones in situ de los servicios oficiales y de las instalaciones relacionadas con el sector auditado;

b)

verificar el funcionamiento y la organización de las autoridades competentes;

c)

investigar problemas importantes o recurrentes de los Estados miembros;

d)

investigar situaciones de emergencia, problemas emergentes o situaciones nuevas de los Estados miembros.

a)

mantendrán un seguimiento adecuado a la luz de las recomendaciones resultantes de los controles comunitarios;

b)

proporcionarán toda la ayuda necesaria y toda la documentación y demás apoyo técnico que los expertos de la Comisión soliciten para poder efectuar los controles de manera eficiente y eficaz;

c)

velarán por que los expertos de la Comisión tengan acceso a todos los locales o partes de locales y a toda la información, incluidos los sistemas de ordenadores, pertinente para el ejercicio de sus funciones.

a)

la legislación del tercer país de que se trate;

b)

la organización de las autoridades competentes del tercer país de que se trate, sus poderes e independencia, la supervisión a la que están sujetos y la autoridad que poseen para hacer cumplir de manera efectiva su legislación;

c)

la formación del personal en el ejercicio de controles oficiales;

d)

los recursos de que disponen las autoridades competentes, en especial las instalaciones de diagnóstico;

e)

la existencia y el funcionamiento de procedimientos de control documentados y de sistemas de control por prioridades;

f)

cuando proceda, la situación relativa a la salud animal, en especial a las zoonosis, y la situación fitosanitaria, así como el procedimiento para notificar a la Comisión y a los organismos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades de animales y plantas;

g)

el alcance y el funcionamiento de los controles oficiales sobre las importaciones de animales, plantas y sus productos;

h)

las garantías que puede ofrecer el tercer país respecto del cumplimiento de los requisitos comunitarios o su equivalencia.

a)

una evaluación de riesgos de los productos exportados a la Comunidad;

b)

las disposiciones de la legislación comunitaria;

c)

el volumen y la naturaleza de las importaciones procedentes del país en cuestión;

d)

los resultados de los controles que los servicios de la Comisión u otros organismos de inspección ya hayan efectuado;

e)

los resultados de los controles de las importaciones u otro tipo de controles que las autoridades competentes de los Estados miembros hayan efectuado;

f)

la información proporcionada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria u organismos similares;

g)

la información proporcionada por organismos reconocidos internacionalmente como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius de la Comisión y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), o por otras fuentes;

h)

las pruebas de enfermedades emergentes u otras circunstancias que pudieran dar lugar a riesgos sanitarios ocasionados por animales vivos, plantas vivas o piensos o alimentos importados de un tercer país;

i)

la necesidad de investigar o responder a situaciones de emergencia en terceros países concretos.

a)

a los controles en terceros países con los que existe un acuerdo bilateral;

b)

a los controles en otros terceros países.

a)

toda la normativa sanitaria o fitosanitaria adoptada o propuesta en su territorio;

b)

todos los procedimientos de control e inspección y de producción, cuarentena, tolerancia a los plaguicidas y autorización de aditivos alimentarios aplicados en su territorio;

c)

los procedimientos de evaluación de riesgos, los factores considerados, así como la determinación del nivel apropiado de protección sanitaria o fitosanitaria;

d)

cuando proceda, el curso que se ha dado a las recomendaciones realizadas a raíz de los controles considerados en el artículo 46.

a)

los resultados de los controles nacionales efectuados en mercancías destinadas a ser exportadas a la Comunidad;

b)

los cambios importantes que se hayan introducido en la estructura y el funcionamiento de los sistemas de control pertinentes, en particular para satisfacer los requisitos o las recomendaciones de la Comunidad.

a)

el establecimiento de una lista de terceros países desde los cuales pueden importarse productos específicos en alguno de los territorios indicados en el anexo I;

b)

el establecimiento de los modelos de certificados que acompañan a las partidas;

c)

las condiciones especiales de importación, en función del tipo de producto o de animal y de los posibles riesgos con él relacionados.

a)

la legislación del tercer país en el sector de que se trate;

b)

la estructura y la organización de la autoridad competente del tercer país y sus servicios de control, así como los poderes de una y otros y las garantías que pueden ofrecer con respecto a la aplicación de la legislación en cuestión;

c)

la existencia de los adecuados controles oficiales;

d)

la regularidad y rapidez con que informa el tercer país de la presencia de peligros relacionados con piensos y alimentos y con animales vivos;

e)

las garantías ofrecidas por el tercer país de que:

a)

la índole y el contenido de los certificados que deben acompañar a los productos;

b)

los requisitos específicos aplicables a la importación en la Comunidad;

c)

cuando sea necesario, los procedimientos para elaborar o modificar listas de las regiones o los establecimientos de los que está permitido importar.

a)

una introducción gradual de las obligaciones a que se refieren los artículos 47 y 48 para los productos exportados a la Comunidad. Se evaluarán los avances en el cumplimiento de estas obligaciones y se tendrán en cuenta para determinar la necesidad de determinadas exenciones totales o parciales, de duración limitada, a dichas obligaciones. La introducción gradual tendrá en cuenta asimismo los avances en la creación de la capacidad institucional a que se refiere el apartado 2;

b)

la asistencia para facilitar la información a que se refiere el artículo 47, si es necesario a cargo de expertos de la Comunidad;

c)

el fomento de proyectos conjuntos entre países en desarrollo y Estados miembros;

d)

la elaboración de directrices que ayuden a los países en desarrollo a organizar los controles oficiales de productos exportados a la Comunidad;

e)

el envío de expertos de la Comunidad a los países en desarrollo para ayudarles a organizar los controles oficiales;

f)

la participación del personal de control de los países en desarrollo en los cursos de formación mencionados en el artículo 51;

a)

la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos y la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales;

b)

métodos y técnicas de control, como son las auditorías de los sistemas concebidos por los explotadores para cumplir la legislación sobre piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales;

c)

controles a que han de someterse las mercancías importadas en la Comunidad;

d)

métodos y técnicas de producción, transformación y comercialización de piensos y alimentos.

a)

aclarar cuestiones relacionadas con la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos y la normativa comunitaria sobre salud animal y bienestar de los animales;

b)

proporcionar información y datos disponibles a nivel comunitario que puedan ser útiles para el control realizado por el tercer país;

c)

asegurar la uniformidad de los controles que lleven a cabo terceros países.

a)

de manera anual conforme a un programa,

y

b)

si se estima necesario, de manera puntual con el fin, en particular, de determinar la prevalencia de riesgos en piensos, alimentos o animales.

a)

imponer procedimientos de saneamiento o cualquier otra medida que se estime necesaria para asegurar la inocuidad de los piensos o los alimentos o el cumplimiento de la legislación sobre piensos o alimentos y de la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales;

b)

restringir o prohibir la comercialización, importación o exportación de piensos, alimentos o animales;

c)

controlar y, si resulta necesario, ordenar la recuperación, retirada o destrucción de piensos o alimentos;

d)

autorizar el uso del pienso o el alimento para fines distintos de aquellos a los que estaban destinados originariamente;

e)

suspender las actividades o cerrar la totalidad o parte de la empresa afectada durante un período de tiempo conveniente;

f)

suspender o retirar la autorización del establecimiento;

g)

aplicar las medidas indicadas en el artículo 19 a las partidas procedentes de terceros países;

h)

aplicar cualquier otra medida que la autoridad competente considere adecuada.

a)

una notificación por escrito de su decisión relativa a la acción que deba emprenderse con arreglo al apartado 1, junto con las razones en las que se basa dicha decisión,

e

b)

información sobre su derecho a recurrir dichas decisiones y sobre el procedimiento y los plazos aplicables.

a)

la Comisión tenga pruebas de un fallo grave en los sistemas de control de un Estado miembro,

y

b)

tal fallo pudiera constituir un riesgo posible y generalizado para la salud humana, la salud animal o el bienestar de los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente.

a)

los controles comunitarios hayan puesto en evidencia el incumplimiento de la legislación comunitaria e informado del mismo,

y

b)

el Estado miembro afectado no haya remediado la situación a instancias de la Comisión y en el plazo por ella establecido.

1)

El apartado 2 del artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Los laboratorios comunitarios de referencia serán los designados en la parte correspondiente del anexo VII del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (38).

2)

En el artículo 30, la parte del apartado 1 que comienza diciendo «Cuando estos nuevos controles revelen [xxx]» y termina con el texto «[xxx] o la utilización con otros fines autorizados por la normativa comunitaria, sin indemnización ni compensación», se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando los controles demuestren la presencia de sustancias o productos no autorizados o se sobrepasen los límites máximos se aplicará lo dispuesto en los artículos 19 a 22 del Reglamento (CE) no 882/2004.».

3)

Se suprime el anexo V.

1)

El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Los Estados miembros realizarán los controles veterinarios de los productos procedentes de terceros países que se introduzcan en alguno de los territorios enumerados en el anexo I de conformidad con la presente Directiva y con el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (39).

2)

La letra a) del apartado 2 del artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

3)

En el apartado 3 del artículo 7, los términos «los gastos de inspección previstos por la Directiva 85/73/CEE del Consejo, de 29 de enero de 1985, relativa a la financiación de las inspecciones y controles sanitarios contemplados por las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 90/675/CEE y 91/496/CEE (modificada y consolidada)» se sustituyen por el texto siguiente:

«las tasas de inspección consideradas en el Reglamento (CE) no 882/2004».

4)

En la letra b) del apartado 1 del artículo 10 se suprimen los términos siguientes: «o, en el caso de establecimientos aprobados con arreglo a la Decisión 95/408/CE del Consejo, de 22 de junio de 1995, relativa a las condiciones de elaboración, durante un período transitorio, de las listas provisionales de los establecimientos de terceros países de los que los Estados miembros están autorizados para importar determinados productos de origen animal, productos de la pesca y moluscos bivalvos vivos, de un establecimiento que haya sido objeto de una inspección, bien comunitaria, o bien nacional».

5)

Se suprime el apartado 9 del artículo 12.

6)

Se suprime el apartado 5 del artículo 15.

7)

En el artículo 16 se añade el apartado siguiente:

«4.   Las normas detalladas relativas a la introducción de productos de origen animal destinados a la tripulación y a los pasajeros de medios de transporte internacionales, y relativas a productos de origen animal que sean objeto de un pedido a distancia (por ejemplo, por correo, por teléfono o a través de Internet) y se envíen al consumidor, se establecerán conforme al artículo 25 del Reglamento (CE) no 882/2004».

8)

Se suprime el artículo 21.

9)

Se suprime el artículo 23.

10)

En el segundo guión del apartado 1 del artículo 24, el texto «con arreglo a lo dispuesto en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 17» se sustituye por el siguiente: «con arreglo al artículo 17».

1)

En el artículo 1 se añade el apartado siguiente:

«1 bis.   El presente Reglamento se aplicará de forma adicional al Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (44).

2)

En el artículo 2:

3)

En el artículo 3:

4)

Se suprime el artículo 9.

5)

El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 10

Para garantizar la aplicación uniforme de los principios y condiciones establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 178/2002 y en el capítulo II del título VI del Reglamento (CE) no 882/2004, se aplicarán los procedimientos que se establecen en el presente capítulo.».

6)

En el artículo 11:

7)

La letra b) del apartado 2 del artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

8)

En el artículo 18 se suprimen los puntos 17 a 20.

a)

la delegación de tareas de control a los organismos de control a que se refiere el artículo 5, cuando dichos organismos de control ya estuvieran en funcionamiento antes de la entrada en vigor del presente Reglamento;

b)

cualquier modificación respecto de las normas mencionadas en el apartado 2 del artículo 12;

c)

el incumplimiento a que se hace referencia en el artículo 28 que dé lugar a gastos derivados de controles oficiales adicionales;

d)

los gastos incurridos con arreglo al artículo 54;

e)

las normas sobre el análisis microbiológico, físico y/o químico en los controles oficiales, especialmente en caso de sospecha de riesgo, incluida la vigilancia de la seguridad de los productos importados de terceros países;

f)

la definición de los piensos que deben considerarse de origen animal a los efectos del presente Reglamento.

1)

los anexos del presente Reglamento, salvo los anexos I, IV y V, podrán actualizarse, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 27, en particular a fin de tener en cuenta los cambios administrativos y los progresos científicos o tecnológicos;

2)

las referencias a normas europeas incluidas en el presente Reglamento podrán actualizarse en caso de que el CEN modifique tales referencias.

a)

volver a evaluar el ámbito de aplicación en relación con la salud animal y el bienestar de los animales;

b)

velar por que otros sectores contribuyan a la financiación de los controles oficiales mediante la ampliación de la lista de actividades a que se refieren la sección A del anexo IV y la sección A del anexo V, teniendo en cuenta en particular la incidencia, tras su adopción, de la legislación comunitaria en materia de higiene de los piensos y los alimentos;

c)

fijar importes mínimos actualizados de tasas a que se refieren la sección B del anexo IV y la sección B del anexo V, teniendo en cuenta en especial los factores de riesgo.

a)

los gastos de viaje y estancia de los expertos de los Estados miembros como consecuencia de su nombramiento por la Comisión para que asistan a sus expertos conforme al apartado 1 de los artículos 45 y 46;

b)

la formación de los funcionarios de control contemplada en el artículo 51,

y

c)

la financiación de otras medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento,

1.

Las distintas técnicas de control, como auditorías, muestreo e inspecciones

2.

Los procedimientos de control

3.

La legislación en materia de piensos y de alimentos

4.

Las diferentes fases de la producción, la transformación y la distribución, así como los posibles riesgos para la salud humana y, si procede, para la salud de animales y plantas y para el medio ambiente

5.

La evaluación de los incumplimientos de la legislación en materia de piensos y de alimentos

6.

Los peligros inherentes a la producción de animales, piensos y alimentos

7.

La evaluación de la aplicación de los procedimientos de HACCP

8.

Los sistemas de gestión, tales como los programas de aseguramiento de la calidad aplicados por las empresas alimentarias y de piensos, así como su evaluación, cuando sean pertinentes respecto de los requisitos de la legislación en materia de piensos o de alimentos

9.

Los sistemas de certificación oficial

10.

Las medidas para casos de emergencia, incluida la comunicación entre los Estados miembros y la Comisión

11.

Los procedimientos y las implicaciones legales de los controles oficiales

12.

El examen de la documentación escrita y otros registros, incluidos los relacionados con las pruebas de aptitud, la acreditación y la determinación del riesgo, que puedan ser pertinentes para evaluar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y de alimentos; pueden estar incluidos los aspectos financieros y comerciales

13.

Cualquier otro ámbito, en particular el de la salud animal y el bienestar de los animales, necesario para asegurar que los controles oficiales se llevan a cabo de acuerdo con el presente Reglamento

1.

La organización de la autoridad competente y las relaciones entre las autoridades centrales competentes y las autoridades en las que aquéllas han delegado funciones para efectuar controles oficiales

2.

Las relaciones entre las autoridades competentes y los organismos de control en los que aquéllas han delegado funciones relacionadas con los controles oficiales

3.

Declaración de los objetivos que han de alcanzarse

4.

Las tareas, responsabilidades y funciones del personal

5.

Los procedimientos de muestreo, los métodos y las técnicas de control, la interpretación de los resultados y las decisiones consiguientes

6.

Los programas de seguimiento y vigilancia

7.

La asistencia mutua en caso de que los controles oficiales hagan necesaria la actuación de más de un Estado miembro

8.

La actuación que ha de emprenderse a raíz de los controles oficiales

9.

La cooperación con otros servicios o departamentos que puedan tener responsabilidades en la materia

10.

La verificación de la idoneidad de los métodos de muestreo, de los métodos de análisis y de los ensayos de detección

11.

Cualquier otra actividad o información necesarias para el funcionamiento efectivo de los controles oficiales.

1.

Los métodos de análisis se caracterizarán por seguir los siguientes criterios:

2.

Los valores de precisión mencionados en la letra e) del punto 1 se obtendrán de un ensayo colectivo realizado de acuerdo con un protocolo internacionalmente reconocido para este tipo de ensayo (por ejemplo, ISO 5725:1994 o el protocolo armonizado internacional de la IUPAC) o, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, se basarán en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios. Los valores de repetibilidad y reproducibilidad se expresarán en una forma reconocida internacionalmente (por ejemplo, intervalos de confianza del 95 %, tal como los definen la norma ISO 5725:1994 o la IUPAC). Los resultados del ensayo colectivo serán publicados o de libre acceso.

3.

Los métodos de análisis que puedan aplicarse uniformemente a varios grupos de productos tendrán preferencia sobre los métodos que únicamente se apliquen a determinados productos.

4.

Cuando los métodos de análisis sólo puedan validarse dentro de un único laboratorio, se hará de acuerdo con, por ejemplo, las directrices armonizadas de la IUPAC, o, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, se basarán en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios.

5.

Los métodos de análisis adoptados en virtud del presente Reglamento deberán redactarse de acuerdo con la presentación normalizada de métodos de análisis recomendada por la ISO.

1.

Las operaciones previstas en las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 93/119/CEE y 96/23/CE por las que los Estados miembros perciben actualmente tasas con arreglo a la Directiva 85/73/CEE.

2.

La autorización de establecimientos de piensos.

—

1 euro por 30 toneladas,

y

—

0,50 euros por tonelada, posteriormente.

a)

Primera comercialización de productos de la pesca y de la acuicultura:

b)

Primera venta en la lonja:

c)

Primera venta en caso de falta o de gradación insuficiente de frescura o tamaño de conformidad con los Reglamentos (CEE) no 103/76 y (CEE) no 104/76:

—

55 euros por remesa, hasta 6 toneladas,

y

—

9 euros por tonelada, hasta 46 toneladas, a continuación,

o

—

420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas.

1.

La tasa mínima por el control oficial de la importación de una remesa de productos de la pesca queda fijada en:

2.

Los importes por el control oficial de la importación de una remesa de productos de la pesca transportada como carga heterogénea serán los siguientes:

3.

En el caso de los productos de la pesca capturados en su medio natural y desembarcados directamente por un buque pesquero que enarbole el pabellón de un tercer país, se aplicará lo dispuesto en la letra a) del capítulo V de la sección B del anexo IV.

1.

La tasa mínima por el control oficial de la importación de una remesa de productos de origen animal distintos de los mencionados en los capítulos I y II, de una remesa de subproductos de origen animal o de una remesa de piensos queda fijada en:

2.

Los importes por el control oficial de la importación de una remesa de productos de origen animal distintos de los mencionados en los capítulos I y II, de una remesa de subproductos de origen animal o de una remesa de piensos transportada como carga heterogénea serán los siguientes:

1.

La tasa por el control oficial de la importación de una remesa de animales vivos queda fijada:

2.

A petición de un Estado miembro, acompañada de las justificaciones apropiadas y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 18 de la Directiva 89/662/CEE, podrán aplicarse tasas más reducidas a las importaciones procedentes de determinados terceros países.

1.

Los sueldos del personal encargado de los controles oficiales.

2.

Los costes del personal que participe en los controles oficiales, incluidos las instalaciones, los instrumentos, el equipo, la formación, los desplazamientos y los gastos conexos.

3.

Los costes del muestreo y los análisis de laboratorio.

1.

Laboratorio comunitario de referencia para la leche y los productos lácteos

2.

Laboratorios comunitarios de referencia para el análisis y ensayo de zoonosis (salmonella)

3.

Laboratorio comunitario de referencia para el seguimiento de las biotoxinas marinas

4.

Laboratorio comunitario de referencia para el seguimiento de los contaminantes virales y bacteriológicos de los moluscos bivalvos

El laboratorio del Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science, Weymouth, Reino Unido

5.

Laboratorios comunitarios de referencia para los residuos

6.

Laboratorio comunitario de referencia para las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET)

El citado en el capítulo B del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001.

7.

Laboratorio comunitario de referencia para los aditivos que se utilicen en la alimentación animal

El laboratorio a que se refiere el anexo II del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (46).

8.

Laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente (OMG)

El laboratorio a que se refiere el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (47).

9.

Laboratorio comunitario de referencia para los materiales destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios

Centro Común de Investigación de la Comisión.

1.

Medidas de aplicación basadas en la Directiva 70/373/CEE relativa a la introducción de métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal

2.

Medidas de aplicación basadas en la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal.

Directiva 98/68/CE de la Comisión, de 10 de septiembre de 1998, por la que se establece el modelo de documento a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 95/53/CE del Consejo y determinadas normas relativas a los controles de los alimentos para animales procedentes de países terceros en el momento de su entrada en la Comunidad (65).