22.12.2012 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 356/1 |
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 13 de noviembre de 2012
relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda
(2012/828/UE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Vista la aprobación del Parlamento Europeo,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda (1) entró en vigor el 1 de enero de 1999 (2). |
(2) |
De conformidad con la Decisión 2011/464/UE del Consejo (3), el Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda («el Acuerdo») fue firmado por la Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su celebración. |
(3) |
Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea. |
(4) |
Debe celebrarse el Acuerdo. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda («el Acuerdo»).
El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.
Artículo 2
El Presidente del Consejo designará a la persona facultada para proceder, en nombre de la Unión, a la transmisión de las notas diplomáticas previstas en el artículo 2 del Acuerdo, a fin de expresar el consentimiento de la Unión en vincularse por el Acuerdo (4).
Artículo 3
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el 13 de noviembre de 2012.
Por el Consejo
El Presidente
V. SHIARLY
(1) DO L 229 de 17.8.1998, p. 62.
(2) DO L 5 de 9.1.1999, p. 74.
(3) DO L 195 de 27.7.2011, p. 1.
(4) La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.
ACUERDO
entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda
LA UNIÓN EUROPEA
y
NUEVA ZELANDA,
en lo sucesivo «las Partes»,
HABIENDO celebrado un Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad (1), hecho en Wellington el 25 de junio de 1998 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo»),
OBSERVANDO la necesidad de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,
CONSIDERANDO que el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece detalladamente la forma de los anexos sectoriales y que prevé, específicamente, que la sección II de cada anexo sectorial del Acuerdo contenga una lista de los organismos de evaluación de conformidad designados,
CONSIDERANDO que el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo restringe la aplicación del mismo a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales,
CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece un Comité mixto que, entre otras cosas, da efecto a la decisión de incluir organismos de evaluación de la conformidad en los anexos sectoriales o de excluir de los mismos a los organismos de evaluación de la conformidad, y prevé el procedimiento tanto para la inclusión como para la exclusión,
CONSIDERANDO que los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo se refieren a la Presidencia del Comité mixto,
CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo no faculta explícitamente al Comité mixto a modificar los anexos sectoriales, excepto para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar o de anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico,
CONSIDERANDO que debe modificarse el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, con el fin de reflejar las modificaciones de su artículo 12 propuestas para limitar el requisito de que el Comité mixto actúe respecto al reconocimiento o anulación del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad a casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, por una parte, así como para permitir mayor flexibilidad en la estructura de los anexos sectoriales del Acuerdo, por otra,
CONSIDERANDO que, con el fin de que el comercio entre las Partes no se vea innecesariamente restringido, debe suprimirse la restricción relativa al origen contemplada en el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,
CONSIDERANDO que, con el fin de reflejar el hecho de que el Comité mixto está copresidido por las Partes, las referencias a la Presidencia del Comité mixto deben ser suprimidas de los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,
CONSIDERANDO que un mejor intercambio de información entre las Partes en lo que se refiere al funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo lo facilitará,
CONSIDERANDO que, a fin de adaptar oportunamente los anexos sectoriales de modo que se tenga en cuenta el progreso técnico y otros factores, como la ampliación de la Unión Europea, el Comité mixto debe estar explícitamente facultado, gracias al artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, para modificar los anexos sectoriales con fines distintos del de dar efecto a la decisión de la autoridad responsable de la designación o de retirar la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico, así como para adoptar nuevos anexos sectoriales,
CONSIDERANDO que, con vistas a simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debería limitarse la necesidad de que el Comité mixto adopte decisiones sobre el reconocimiento o la retirada del reconocimiento de organismos de evaluación de la conformidad a los casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,
CONSIDERANDO que, con el fin de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debe establecerse en su artículo 12 un procedimiento más sencillo para el reconocimiento, la retirada del reconocimiento y la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad, y que debería aclararse la posición relativa a la evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos antes de que se suspenda o se retire su designación,
CONSIDERANDO que el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia es idéntico en su forma al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo y, por tanto, se modifica en paralelo a este con el fin de mantener la coherencia entre ambos,
CONSIDERANDO que las referencias legales y el modo de funcionamiento de los anexos sectoriales sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y certificación por lotes y sobre productos sanitarios están anticuados y que se ha aprovechado la oportunidad de modificarlos para reflejar la situación actual,
HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:
Artículo 1
Modificaciones del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo
El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo queda modificado como sigue:
1) |
En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente: «2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:
|
2) |
El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 4 Alcance y ámbito de aplicación El presente Acuerdo se aplicarán a los productos especificados en la declaración sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo sectorial.». |
3) |
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 6 Autoridades de designación 1. Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos. 2. Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.». |
4) |
En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.». |
5) |
El artículo 8 queda modificado como sigue:
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6) |
El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 9 Intercambio de información 1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo. 2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días naturales antes de su entrada en vigor. 3. En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad, sanitarios o de protección del medio ambiente para hacer frente a un riesgo planteado por un producto cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte dichas medidas, con una breve indicación de su objetivo y motivación, a menos que se disponga de otro modo en el anexo sectorial.». |
7) |
En el artículo 12, los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente: «3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales. 4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
5. Cualquier enmienda a los anexos sectoriales hecha de conformidad con el presente Acuerdo y a cualquier nuevo anexo sectorial adoptado de conformidad con el presente Acuerdo será notificada rápidamente por escrito por el Comité mixto a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la fecha establecida por el Comité mixto. 6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad:
7. En caso de que la designación de un organismo de evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo antes de la fecha de efecto de la suspensión o retirada seguirá siendo válida a menos que la Parte responsable haya limitado o anulado dicha validez, o que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación de la conformidad suspendido o retirado notificará a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios relacionados con una limitación o una anulación de la validez.». |
8) |
El artículo 15 queda modificado como sigue:
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9) |
El anexo queda modificado como sigue:
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10) |
El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se suprime y se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ALCANCE Y COBERTURA
Certificación de los fabricantes
Certificación por lotes
SECCIÓN I REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el cuadro. No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.
SECCIÓN II SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con el presente anexo sectorial han sido establecidas conjuntamente por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud. SECCIÓN III DISPOSICIONES OPERATIVAS 1. Transmisión de los informes de inspección Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen. Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección. 2. Informes de inspección Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte. 3. Prácticas correctas de fabricación de referencia
La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto. 4. Naturaleza de las inspecciones
5. Gastos de inspección/establecimiento El régimen de tasas de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial. 6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos. 7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento. Por otra parte, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas. 8. Aprobación oficial de un lote El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora. Por lo que se refiere a la Unión Europea, el procedimiento oficial de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano está publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento "OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992". 9. Formación de los inspectores De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios. 10. Inspecciones comunes De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto. 11. Sistema de alerta Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado. Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública. 12. Puntos de contacto A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:
13. Grupo sectorial mixto Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto tal como este determine. El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas a subgrupos. 14. Divergencia de opiniones Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto. SECCIÓN IV MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN Las Partes reconocen la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.». |
11) |
El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:
SECCIÓN I REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS
SECCIÓN II AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ANEXO SECTORIAL
SECCIÓN III PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
SECCIÓN IV DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Nueva legislación Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y deciden conjuntamente que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda. Las Partes declaran conjuntamente su intención de ampliar el alcance del presente anexo sectorial a los productos para diagnóstico in vitro tan pronto como entre en vigor la nueva legislación de Nueva Zelanda en materia de productos sanitarios. 2. Intercambio de información Les Partes se informarán mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Cada una de las Partes informará a la otra sobre:
Los puntos de contacto a tal fin serán:
Las Partes podrán intercambiar información sobre las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed). Además, la Medicines and Medical Devices Safety Authority informará sobre todo certificado emitido. 3. Subcontratación Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en la sección III, punto 2. 4. Documentación relativa a las aprobaciones concedidas Además de los requisitos impuestos por el anexo del presente Acuerdo sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación competente de la Unión Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación exigida por el Secretary con arreglo a la Electricity Act 1992 (y a las normas adoptadas en aplicación de dicha ley) para los accesorios o aparatos destinados a ser vendidos u ofrecidos para la venta en Nueva Zelanda. 5. Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo
6. Grupo sectorial mixto Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine. El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos. 7. Divergencia de opiniones Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativas, entre otras cosas, a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto. Apéndice Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:
Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados.. |
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes intercambien notas diplomáticas confirmando la conclusión de sus respectivos procedimientos para su entrada en vigor.
Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2012, en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.
За Европейския съюз
Por la Unión Europea
Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union
Für die Europäische Union
Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
For the European Union
Pour l'Union européenne
Per l'Unione europea
Eiropas Savienības vārdā –
Europos Sąjungos vardu
Az Európai Unió részéről
Għall-Unjoni Ewropea
Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej
Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană
Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo
Euroopan unionin puolesta
För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия
Por Nueva Zelanda
Za Nový Zéland
For New Zealand
Für Neuseeland
Uus-Meremaa nimel
Για τη Nέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Jaunzēlandes vārdā –
Naujosios Zelandijos vardu
Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand
Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii
Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă
Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo
Unden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland