«ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

1.

Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Nueva Zelanda y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP). Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. Por otra parte, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación. Por «medicamentos» se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Nueva Zelanda mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos. Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

2.

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte («Parte reguladora»), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

3.

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante: — está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, — es inspeccionado regularmente por las autoridades, y — satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado. Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado. Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

Certificación por lotes

4.

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente. Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Unión Europea "la persona cualificada", según lo dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea. En Nueva Zelanda, el nombre de la persona responsable constará en la licencia de fabricación emitida con arreglo a la legislación neozelandesa pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el cuadro.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para la Unión Europea

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para Nueva Zelanda

— Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada — Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada — Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada — Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, en su versión modificada — Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada — Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03) — Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practicey — toda legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con el presente anexo sectorial han sido establecidas conjuntamente por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1.   Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2.   Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3.   Prácticas correctas de fabricación de referencia

a)	Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I).

b)

Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4.   Naturaleza de las inspecciones

a)	Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones regulares, periódicas o de rutina).

b)

Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comercialización" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5.   Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6.   Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7.   Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas.

8.   Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, el procedimiento oficial de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano está publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento "OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992".

9.   Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10.   Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11.   Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.

12.   Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

EN NUEVA ZELANDA:	Para medicamentos de uso humano: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. +64 48196874 Fax +64 48196806
	Para medicamentos veterinarios: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. +64 48942541 Fax +64 48942501
EN LA UNIÓN EUROPEA:	El Director de la Agencia Europea de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Reino Unido Tel. +44 1714188400 Fax + 44 1714188416

13.   Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto tal como este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas a subgrupos.

14.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.».

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea	Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda
1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en Nueva Zelanda, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y c) previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y d) previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada.	1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en la Unión Europea, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, o sometidos a otros requisitos con arreglo a la legislación enumerada en la sección I, en su versión modificada.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada.	2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda	Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea
— Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios — y cualquier legislación de la Unión Europea adoptada sobre la base de dichas Directivas.	— Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — y cualquier legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique.

SECCIÓN II

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ANEXO SECTORIAL

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

– Ministry of Health

— Bélgica — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — República Checa Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dinamarca — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Alemania — ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — – ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — España — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francia — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chipre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburgo — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungría Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Países Bajos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanía Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Eslovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Eslovaquia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suecia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECCIÓN III

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Procedimientos que debe seguir Nueva Zelanda para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea

Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda

Los organismos de evaluación de la conformidad que serán designados a los efectos del presente anexo sectorial cumplirán los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, y se designarán con arreglo a los procedimientos definidos en el anexo del presente Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) organismos de certificación de los productos que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y que estén: — acreditados por el Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45012 o de la Guía ISO 62 y que estén: — acreditados por el JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; c) organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, y que estén: — acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand o por cualquier otro organismo legalmente establecido en Nueva Zelanda que lo sustituya y que tenga las mismas funciones, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza.

1. Los procedimientos para la designación de organismos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el anexo del presente Acuerdo. 2. Los procedimientos siguientes se considerarán conformes con los procedimientos determinados en el anexo del presente Acuerdo: a) organismos de certificación: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) para la certificación de productos, — miembros del Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme, — acreditados por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) laboratorios de ensayo: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del EA MLA para la acreditación en materia de calibración y ensayo, — reconocidos en el marco del IECEE CB Scheme, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ADICIONALES

1.   Nueva legislación

Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y deciden conjuntamente que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda.

Las Partes declaran conjuntamente su intención de ampliar el alcance del presente anexo sectorial a los productos para diagnóstico in vitro tan pronto como entre en vigor la nueva legislación de Nueva Zelanda en materia de productos sanitarios.

2.   Intercambio de información

Les Partes se informarán mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Cada una de las Partes informará a la otra sobre:

—	los certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados, y

—	toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de la normativa enumerada en la sección I.

Los puntos de contacto a tal fin serán:

Nueva Zelanda:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. +64 48196874 Fax +64 48196806 y Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nueva Zelanda Tel. +64 44720030 Fax +64 44710500
Unión Europea:	Comisión Europea Dirección General de Sanidad y Consumo Rue de la Loi/Wetstraat 200 1049 Bruxelles/Brussel Tel. +32 22991111

Las Partes podrán intercambiar información sobre las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed).

Además, la Medicines and Medical Devices Safety Authority informará sobre todo certificado emitido.

3.   Subcontratación

Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en la sección III, punto 2.

4.   Documentación relativa a las aprobaciones concedidas

Además de los requisitos impuestos por el anexo del presente Acuerdo sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación competente de la Unión Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación exigida por el Secretary con arreglo a la Electricity Act 1992 (y a las normas adoptadas en aplicación de dicha ley) para los accesorios o aparatos destinados a ser vendidos u ofrecidos para la venta en Nueva Zelanda.

5.   Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

5.1.

Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios: — productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I, — productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I, — productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables, — productos sanitarios consistentes en fluido viscoelástico intraocular, y — productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades.

5.2.	Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Medicines and Medical Devices Safety Authority y las autoridades competentes de la Unión Europea.

5.3.	El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el anexo sectorial modificado se haga efectivo.

5.4.

Requisitos específicos adicionales para los avances normativos: 5.4.1. En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución. 5.4.2. Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría. 5.4.3. Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

6.   Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativas, entre otras cosas, a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

—

productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

—	productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano,

—	productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

—	productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto,

—	productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y

—	productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otro producto sanitario, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados..