Sentencia del Tribunal General de 24 de septiembre de 2025 – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Comisión

(Asunto T-258/23)  (1)

(Medicamentos para uso humano - Modificación de la autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tecfidera - fumarato de dimetilo - Directiva 2001/83/CE - Artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 - Artículo 266 TFUE)

(C/2025/5820)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (representantes: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck y C. Dumont, abogados)

Demandada: Comisión Europea (representantes: L. Haasbeek, E. Mathieu y A. Spina, agentes)

Parte coadyuvante en apoyo de la demandante: Biogaran (Colombes, Francia) (representantes: C. Mereu y S. Englebert, abogados)

Parte coadyuvante en apoyo de la demandada: Biogen Netherlands BV (Ámsterdam, Países Bajos) (representantes: C. Schoonderbeek y B. Jong, abogados)

Objeto

Mediante su recurso basado en el artículo 263 TFUE, la demandante solicita la anulación de la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización concedida por la Decisión de Ejecución C(2024) 601 final para el medicamento para uso humano Tecfidera — fumarato de dimetilo.

Fallo

1)	Anular la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización concedida por la Decisión de Ejecución C(2024) 601 final para el medicamento para uso humano Tecfidera — fumarato de dimetilo.

2)	Desestimar el recurso en todo lo demás.

3)	La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales ante el Tribunal General.

4)	Biogen Netherlands BV y Biogaran cargarán con sus propias costas.

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(1)   DO C 252 de 17.7.2023.