Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 13 de marzo de 2025 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof – Alemania) – Cassella-med GmbH & Co.KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH / Verband Sozialer Wettbewerb eV

(Asunto C-589/23,  (1) Cassella-med y MCM Klosterfrau)

(Procedimiento prejudicial - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Artículo 1, punto 2, letra b) - Concepto de «medicamento por su función» - Concepto de «acción farmacológica» - Sustancia que se une de forma reversible a determinadas bacterias para impedir que estas se fijen en células humanas - Artículo 2, apartado 2 - Marco jurídico aplicable - Clasificación como «producto sanitario» o como «medicamento» - Productos sanitarios - Directiva 93/42/CEE - Artículo 1, apartado 2, letra a) - Concepto de «producto sanitario»)

(C/2025/2497)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Bundesgerichtshof

Partes en el procedimiento principal

Recurrentes: Cassella-med GmbH & Co.KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Recurrida: Verband Sozialer Wettbewerb eV

Fallo

El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,

debe interpretarse en el sentido de que

una sustancia que, mediante una unión reversible a determinadas bacterias, impida que estas se fijen en células humanas debe considerarse que ejerce una «acción farmacológica», en el sentido de dicha disposición.

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(1)  DO C, C/2024/706.