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de la Unión Europea
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C/2025/1680 |
19.3.2025 |
Resumen de la Decisión de la Comisión
de 31 de octubre de 2024
relativa a un procedimiento en virtud del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
(Asunto AT.40588 – Teva Copaxone)
[Notificada con el número C(2024) 7448 FINAL]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(C/2025/1680)
El 31 de octubre de 2024, la Comisión adoptó la Decisión relativa a un procedimiento en virtud del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo (1) , la Comisión publica a continuación los nombres de las partes y el contenido principal de la Decisión, incluidas las sanciones impuestas, teniendo en cuenta el interés legítimo de las empresas por que no se revelen sus secretos comerciales.
1. INTRODUCCIÓN
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1) |
En virtud de la presente Decisión, adoptada con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo [«Reglamento (CE) n.o 1/2003»], se impuso multa a Teva Pharmaceutical Industries Ltd y Teva Pharmaceuticals Europe B.V. (conjuntamente, «Teva») por infracción del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («Tratado»). En la presente Decisión se establece que Teva explotó abusivamente su posición dominante en varios mercados de acetato de glatirámero en la Unión Europea. El acetato de glatirámero es un medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad muy debilitante e incurable que afecta actualmente a más de un millón de pacientes en Europa. |
2. PROCEDIMIENTO
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2) |
Entre el 24 y el 28 de octubre de 2019, se realizaron inspecciones sin previo aviso con arreglo al artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1/2003 en los locales de Teva en los Países Bajos, Alemania y el Reino Unido. Se siguieron realizando inspecciones entre diciembre de 2019 y febrero de 2020 en los locales de la Comisión y en presencia de representantes de Teva. |
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3) |
El 4 de marzo de 2021, la Comisión incoó un procedimiento con miras a la adopción de una decisión con arreglo al capítulo III del Reglamento (CE) n.o 1/2003. |
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4) |
El 7 de octubre de 2022 y el 8 de diciembre de 2022, la Comisión recibió dos denuncias formales contra Teva. |
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5) |
La Comisión adoptó el pliego de cargos el 10 de octubre de 2022. |
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6) |
El 8 de febrero de 2023, Teva envió la respuesta por escrito al pliego de cargos y, el 24 de marzo de 2023, se celebró la audiencia. |
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7) |
El 9 de febrero, el 17 de mayo y el 23 de octubre de 2024, la Comisión adoptó tres cartas de exposición de los hechos en las que informó a Teva sobre nuevas pruebas pertinentes para fundamentar las conclusiones preliminares alcanzadas en el pliego de cargos, así como sobre otras pruebas que se habían añadido al expediente, y aclaró el método de cálculo de la multa. Teva respondió a estas cartas de exposición de los hechos el 26 de marzo de 2024, el 11 de junio de 2024 y el 28 de octubre de 2024, respectivamente. |
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8) |
El 29 de octubre de 2024, se consultó al Comité consultivo en materia de prácticas restrictivas y de posiciones dominantes, que emitió un dictamen favorable. |
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9) |
El 29 de octubre de 2024, el consejero auditor presentó su informe final. |
3. VALORACIÓN JURÍDICA
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10) |
Teva es el fabricante original de acetato de glatirámero, que comercializa con la marca «Copaxone». Cuando su patente de base para el acetato de glatirámero estaba cerca de expirar en 2015 y el fabricante competidor Synthon (de Países Bajos) se preparaba para entrar en el mercado con su producto de acetato de glatirámero («Synthon GA», comercializado con diferentes marcas y, hasta la fecha, el único medicamento competidor autorizado en la UE con acetato de glatirámero), Teva diseñó una estrategia elaborada y polifacética para proteger a Copaxone de la competencia prolongando su exclusividad e impidiendo o retrasando el inicio de una competencia significativa de precios debida a la llegada de otros medicamentos de acetato de glatirámero. |
3.1. Definición del mercado y posición dominante
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11) |
La Decisión concluye que en los siete Estados miembros sobre los que se han llevado a cabo investigaciones (Bélgica, Chequia, Alemania, Italia, los Países Bajos, Polonia y España, en lo sucesivo los «Estados miembros pertinentes»), el mercado de producto de referencia es el mercado de acetato de glatirámero. Esto se debe a que la entrada (próxima) de Synthon GA en el mercado ha cambiado el carácter de la competencia para Copaxone, pasando de una competencia no basada en los precios a una competencia de precios. Como consecuencia de ello, Copaxone solo está condicionado por su rival híbrido (2) (similar al genérico), Synthon GA. El mercado geográfico de referencia es de ámbito nacional, ya que es probable que las condiciones de la oferta y la demanda varíen de un Estado miembro a otro debido a distintos factores, como las normas nacionales sobre la oferta y la fijación de precios de los productos farmacéuticos. |
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12) |
En la Decisión también se constata que Teva ocupó una posición dominante en los siete Estados miembros pertinentes, a la vista de las (muy) elevadas cuotas de mercado de Teva y de los importantes beneficios netos, los serios obstáculos a la entrada y la expansión, la falta de suficiente poder de negociación compensatorio y los documentos internos de Teva relativos a su posición dominante y que corroboran el análisis de la Comisión. |
3.2. Primer abuso: Uso indebido de patentes divisionales
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13) |
La Decisión concluye que Teva ha llevado a cabo una explotación abusiva de su posición dominante infringiendo el artículo 102 del TFUE al hacer un uso indebido del sistema de patentes y de los procedimientos de patente. La conducta de Teva incluyó dos prácticas interrelacionadas. En primer lugar, Teva presentó ante la Oficina Europea de Patentes solicitudes de patentes divisionales de forma escalonada en dos familias de patentes cuyo contenido se solapaba en gran medida. Estas patentes compartían características esenciales con profundas deficiencias jurídicas. Por lo tanto, corrían el mismo riesgo de ser revocadas en el ámbito de las impugnaciones de validez, un instrumento clave para eliminar los obstáculos injustificados a las patentes. |
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14) |
En segundo lugar, la conducta de Teva consistió en obstruir el control jurídico efectivo de estas deficiencias a través de la retirada estratégica de estas patentes antes de que las instancias de recurso competentes (es decir, la Cámara Técnica de Recursos de la Oficina Europea de Patentes) pudieran adoptar una decisión y mientras una o varias patentes con alegaciones similares y coincidentes seguían vigentes. Así, Teva impidió que la Oficina Europea de Patentes dictara una decisión definitiva sobre la validez de las alegaciones solapadas, lo que probablemente habría sentado un precedente perjudicial para la capacidad de Teva de ejecutar y defender las restantes patentes divisionales. Como consecuencia de esta conducta combinada, las empresas de genéricos no tenían más opción que la de reiniciar, por completo y repetidamente, sus impugnaciones de validez contra las patentes restantes (las que Teva aún no había retirado). |
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15) |
Las impugnaciones de validez de las patentes constituyen una manifestación importante de la competencia entre las empresas de medicamentos originales y las empresas de genéricos. La conducta de Teva obstaculizó la eficacia de las impugnaciones de validez, prolongó artificialmente la inseguridad jurídica sobre la validez de sus demás patentes y permitió a Teva hacer valer sus restantes patentes divisionales frente a Synthon GA y a posibles futuros operadores en el mercado del acetato de glatirámero. |
3.3. Segundo abuso: Desprestigio por exclusión
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16) |
La Decisión concluye que Teva llevó a cabo una campaña de desprestigio contra Synthon GA destinada a obstaculizar o retrasar su entrada y su adopción en el mercado en los Estados miembros pertinentes. En particular, en la Decisión se considera: i) que Teva divulgó información objetivamente engañosa sobre características esenciales de Synthon GA que pudieron desacreditarlo (cuestionando su seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica con Copaxone); ii) que Teva puso en marcha mecanismos eficaces para la difusión de mensajes objetivamente engañosos a las partes interesadas pertinentes (autoridades nacionales competentes en materia de fijación de precios y reembolsos, fondos de seguro de enfermedad y profesionales sanitarios) en los siete Estados miembros pertinentes; iii) que esta conducta pudo producir efectos de exclusión; y iv) que no se justificaba de forma objetiva. |
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17) |
Las informaciones objetivamente engañosas en cuestión se referían a tres tipos de mensajes que contradecían las conclusiones normativas de las agencias de medicamentos competentes en la UE. Más concretamente, estos mensajes consistían en: i) hacer hincapié en diferencias irrelevantes desde un punto de vista clínico en las estructuras moleculares de Copaxone y Synthon GA; ii) señalar los riesgos observados en el uso de otras sustancias relacionadas con el glatirámero, insinuando injustificadamente que el uso de Synthon GA también conllevaba esos mismos riesgos; y iii) cuestionar la validez científica del estudio en el que las autoridades competentes basaron sus conclusiones sobre la equivalencia terapéutica entre Copaxone y Synthon GA. |
4. DURACIÓN
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En la Decisión se considera que el primer abuso, el uso indebido de patentes divisionales por parte de Teva, comenzó a producirse en todos los Estados miembros pertinentes el 3 de febrero de 2015, cuando Teva retiró la aprobación del texto de una de sus patentes divisionales relacionadas con Copaxone. La infracción finalizó i) en los Países Bajos, el 4 de abril de 2017, cuando Teva dejó de ser titular de todas las patentes divisionales relevantes en los Países Bajos; ii) en Italia, el 31 de diciembre de 2021 y en Polonia, el 31 de diciembre de 2022, es decir, el último día en que Teva ocupó una posición dominante en los mercados de acetato de glatirámero de Italia y Polonia, respectivamente; y iii) en Bélgica, Chequia, Alemania y España, el 7 de febrero de 2024, cuando la Cámara Técnica de Recursos de la Oficina Europea de Patentes revocó la última patente divisional restante de Teva en esos Estados miembros pertinentes. |
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19) |
En la Decisión también se concluye que el segundo abuso, la campaña de desprestigio de Teva contra Synthon GA, comenzó en todos los Estados miembros pertinentes el 12 de abril de 2016, fecha en la que se anunció públicamente la conclusión satisfactoria del procedimiento de aprobación de Synthon GA como medicamento seguro y eficaz, terapéuticamente equivalente a Copaxone. En cuanto a la fecha en la que finalizó la infracción, el expediente de la Comisión incluye pruebas relacionadas con la difusión de mensajes de desprestigio de Teva contra Synthon GA al menos hasta 2021, y la Comisión señala que Teva nunca aplicó ninguna medida correctora con respecto a la difusión de sus mensajes de desprestigio. Sin embargo, en la Decisión se adopta un enfoque conservador y se considera que la campaña de desprestigio de Teva en cada Estado miembro pertinente finalizó en la fecha de las últimas pruebas disponibles de la difusión de mensajes de desprestigio en cada Estado miembro. En consecuencia, en la Decisión se concluye que la infracción finalizó el 8 de agosto de 2017 en Polonia, el 18 de agosto de 2017 en Chequia, el 11 de marzo de 2019 en Bélgica, el 24 de marzo de 2020 en Alemania, el 20 de septiembre de 2020 en España y el 20 de octubre de 2020 en Italia. En los Países Bajos la infracción finalizó el 31 de diciembre de 2018, último día en que Teva ocupó una posición dominante en el mercado de acetato de glatirámero en el país. |
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20) |
Dado que los dos abusos son complementarios y persiguen un objetivo idéntico, a saber, proteger o reforzar la posición dominante de Teva en los mercados de acetato de glatirámero, estos constituyen una infracción única y continuada que comenzó en todos los Estados miembros pertinentes el 3 de febrero de 2015 y finalizó: i) el 31 de diciembre de 2018 en los Países Bajos; ii) el 31 de diciembre de 2021 en Italia; iii) el 31 de diciembre de 2022 en Polonia, y iv) el 7 de febrero de 2024 en Bélgica, Chequia, Alemania y España. |
5. MULTAS
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21) |
El cálculo de las multas se basa en el valor medio anual de las ventas calculado para todo el período y no en el valor de las ventas correspondiente al último ejercicio completo de la infracción. Esa base de cálculo se debe a que los ingresos de Teva resultantes de su comportamiento contrario a la competencia fueron significativamente más elevados al inicio de la infracción y se redujeron gradualmente a lo largo del tiempo en la mayoría de los Estados miembros pertinentes. Por lo tanto, utilizar como base los ingresos del último ejercicio completo de la infracción subestimaría significativamente el valor de las ventas asociadas a la infracción y no sería representativo de la importancia económica de la infracción única y continuada de Teva. |
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22) |
Para apreciar la gravedad de la infracción, en la Decisión se tiene en cuenta el carácter particularmente grave de la infracción, el hecho de que Teva cometiera la infracción de forma deliberada o, al menos, por negligencia, el hecho de que el comportamiento abusivo de Teva se materializara, el hecho de que Teva poseyera cuotas de mercado elevadas en cada Estado miembro pertinente y el hecho de que la infracción de Teva abarcara aproximadamente dos tercios de sus ventas del producto en cuestión en el EEE. |
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23) |
Además, en la Decisión se considera que las dos prácticas abusivas presentan una complementariedad considerable y se refuerzan mutuamente al solaparse, en gran medida, en el tiempo. Por lo tanto, en la Decisión se establece un coeficiente de gravedad más elevado en el caso de los Estados miembros pertinentes en los que ambas prácticas estuvieron en curso simultáneamente durante más de un tercio de la duración total de la infracción única y continuada. Por último, en relación con Chequia y Alemania, en la Decisión se aplica un aumento adicional del coeficiente de gravedad para reflejar el importe de las ganancias indebidamente obtenidas por Teva como resultado de la infracción, en particular de las medidas preliminares obtenidas sobre la base de las patentes divisionales abarcadas por el comportamiento abusivo de Teva. |
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24) |
Para contribuir al efecto disuasorio que la multa debe tener sobre una empresa con los recursos y el tamaño de Teva, la Comisión aplicó un importe adicional de los valores relevantes de las ventas. Para cada uno de los siete Estados miembros pertinentes, el importe adicional correspondió al valor medio de las ventas de Copaxone multiplicado por el coeficiente de gravedad utilizado en el respectivo Estado miembro afectado. |
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25) |
No se aplicaron circunstancias agravantes o atenuantes. |
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26) |
En virtud de la Decisión se impone una multa única de 462 578 000 EUR a Teva. Habida cuenta de que la duración de la infracción única y continuada difería entre los Estados miembros afectados, la multa se calcula individualmente para cada Estado miembro afectado:
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27) |
Las multas calculadas no superan el 10 % del volumen de negocios mundial de Teva. |
(1) DO L 1 de 4.1.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n.o 411/2004 (DO L 68 de 6.3.2004, p. 1).
(2) Artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1680/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)