COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

Directrices de la Comisión para facilitar la aplicación armonizada de las disposiciones sobre facilidad de extracción y de sustitución de las pilas o baterías portátiles y de las baterías para medios de transporte ligeros del Reglamento (UE) 2023/1542

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(C/2025/214)

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN

Consideraciones generales

2.1. Tipos de herramientas

2.2. Interacción con otra legislación de la UE aplicable

Facilidad de extracción y de sustitución por profesionales independientes

Concepto de profesionales independientes

Excepciones parciales respecto de la norma general

Aparatos diseñados específicamente para funcionar en un entorno húmedo

Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Excepciones adicionales

Excepciones totales a las obligaciones genréricas en materia de facilidad de extracción y de sustitución por parte del usuario final

Consideraciones de seguridad

Consideraciones relativas a la integridad de los datos

Otras consideraciones

Concepto de pila o batería compatible

Disponibilidad como piezas de recambio

Limitaciones al soporte lógico (software)

1. INTRODUCCIÓN

Las presentes directrices tienen por objeto facilitar la aplicación armonizada de las disposiciones sobre facilidad de extracción y de sustitución de las pilas o baterías portátiles y de las baterías para medios de transporte ligeros del Reglamento (UE) 2023/1542 (1), que entró en vigor el 17 de agosto de 2023.

El artículo 11 del Reglamento (UE) 2023/1542, aplicable a partir del 18 de febrero de 2027, contiene obligaciones relativas a la facilidad de extracción y de sustitución de las pilas o baterías portátiles y de las baterías para medios de transporte ligeros que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que introduzcan en el mercado productos que las lleven incorporadas.

Dado que las pilas o baterías portátiles y las baterías para medios de transporte ligeros pueden estar presentes en una amplia gama de productos, de conformidad con el artículo 11, apartado 9, del Reglamento (UE) 2023/1542, la presente Comunicación tiene por objeto proporcionar contexto y elementos técnicos adicionales para facilitar una aplicación armonizada de las normas sobre facilidad de extracción y de sustitución de las pilas o baterías portátiles y las baterías para medios de transporte ligeros establecidas en dicho artículo. Esta tiene debidamente en cuenta los debates específicos con los Estados miembros y las partes interesadas.

Los ejemplos que se exponen en el presente documento no son exhaustivos y sirven únicamente para ilustrar cómo interpretar determinados requisitos establecidos en el artículo 11. El contenido, incluidos los ejemplos, plasma los puntos de vista de la Comisión Europea y, como tal, no es jurídicamente vinculante. La interpretación vinculante de la legislación de la UE es competencia exclusiva del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

2. CONSIDERACIONES GENERALES

Se entiende que es posible llevar a cabo con facilidad la extracción de las pilas o baterías portátiles y las baterías para medios de transporte ligeros cuando el usuario final o un profesional independiente puede retirar, con o sin el uso de herramientas y de forma segura, la pila o batería, evitando daños en esta y en el dispositivo. A su vez, la facilidad de sustitución de las pilas o baterías portátiles y las baterías de medios de transporte ligeros implica que la pila o batería puede extraerse y sustituirse por otra sin dañar ni destruir la pila o batería ni el dispositivo al que se incorpora. Esto permite, por tanto, su uso posterior sin que se vea afectado el funcionamiento, el rendimiento o la seguridad del dispositivo.

La obligación establecida en el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) 2023/1542, relativa a la facilidad de extracción y sustitución de las pilas o baterías portátiles por parte del usuario final, es aplicable a las baterías completas, no a celdas individuales. El usuario final debe ser una persona que haya alcanzado la mayoría de edad, sin experiencia específica ni cualificaciones relacionadas con la extracción o sustitución de pilas o baterías.

En el caso de las baterías para medios de transporte ligeros, la obligación establecida en el artículo 11, apartado 5, relativa a la facilidad de extracción y sustitución por parte de profesionales independientes se aplica también a nivel de las celdas incluidas en la pila o batería. En el apartado 3 de las presentes directrices se analiza el concepto de profesional independiente.

Cuando los profesionales independientes necesiten herramientas distintas de las comercialmente disponibles para extraer y sustituir las baterías para medios de transporte ligeros, estas deben ponerse a su disposición a un precio razonable y no discriminatorio. Esta circunstancia no debe impedir el acceso a dichas herramientas, dificultando así la facilidad de extracción y sustitución de las pilas o baterías.

Una vez se han extraído las pilas o baterías, es importante que se aborden los peligros asociados a los residuos de pilas o baterías. La información facilitada al usuario debe incluir un asesoramiento claro sobre los pasos necesarios para garantizar que los residuos de pilas o baterías no se desechen junto con otros residuos, en particular con los residuos municipales. También debe facilitarse información sobre el correcto manejo, embalaje, almacenamiento y transporte de los residuos de baterías o pilas a un punto de recogida separada o a una instalación de tratamiento.

Las pilas o baterías portátiles pequeñas a base de litio de determinadas categorías de productos, como las tarjetas de felicitación, los textiles inteligentes, los dispositivos vestibles y los cigarrillos electrónicos pueden provocar incendios en las instalaciones de tratamiento de residuos si se desechan junto con estos productos. Es importante que el usuario final pueda extraer y sustituir las pilas o baterías portátiles, tal como exige la disposición general del artículo 11, apartado 1.

2.1. Tipos de herramientas

El artículo 11 del Reglamento (UE) 2023/1542 establece que se considerará que una pila o batería portátil es fácilmente extraíble por el usuario final cuando pueda retirarse de un producto utilizando herramientas comercialmente disponibles y sin necesidad de utilizar herramientas especializadas —a menos que se suministren de manera gratuita con el producto— ni herramientas protegidas por derechos, energía térmica o disolventes para desmontar el producto.

La norma EN 45554:2020e ofrece orientación sobre los tipos de herramientas (2). En el contexto de la evaluación de la capacidad de reparación, reutilización y actualización de un producto, esta norma utiliza la siguiente clasificación por grupos: i) herramientas básicas (incluidas las proporcionadas junto con el producto como pieza de recambio) o ninguna herramienta; ii) herramientas específicas del grupo de productos; iii) herramientas comercialmente disponibles; y iv) herramientas protegidas por derechos.

El concepto de «herramientas comercialmente disponibles» mencionado en el artículo 11 incluye las categorías «herramientas básicas o ninguna herramienta» y «herramientas comercialmente disponibles» con arreglo a la norma EN 45554:2020e.

El concepto de «herramientas especializadas» recogido en el Reglamento se refiere a herramientas específicas del grupo de productos que no están disponibles para la compra por el público general, pero que tampoco están protegidas por patentes. El artículo 11 exige que cualquier herramienta especializada de este tipo que pueda ser necesaria para extraer y sustituir una pila o batería portátil se proporcione gratuitamente con el producto en que se encuentra incorporada la pila o batería.

Conforme a la norma EN 45554:2020e, las herramientas protegidas por derechos son herramientas que no están disponibles para la compra por el público general o con relación a las cuales no existe ninguna patente aplicable para la que se pueda obtener una licencia en condiciones justas, razonables y no discriminatorias. Estas herramientas no deben ser necesarias para retirar pilas o baterías portátiles.

2.2. Interacción con otra legislación de la UE aplicable

El artículo 11, apartado 1, establece que lo dispuesto en dicho apartado se entenderá sin perjuicio de cualesquiera disposiciones específicas que garanticen un nivel más elevado de protección del medio ambiente y de la salud humana en relación con la facilidad de extracción y sustitución de las pilas o baterías portátiles por parte de los usuarios finales establecidas en cualquier normativa de la Unión sobre equipos eléctricos y electrónicos, según se definen en el artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (3).

En el momento de adoptar las presentes directrices, la única legislación de la Unión que contiene disposiciones específicas es el Reglamento (UE) 2023/1670 (4) por el que se establecen requisitos de diseño ecológico aplicables a los teléfonos inteligentes, los teléfonos móviles distintos de los teléfonos inteligentes, los teléfonos inalámbricos y las tabletas pizarra. En cuanto a la facilidad de sustitución de las pilas o baterías portátiles, este último Reglamento exige que las personas que carezcan de experiencia específica en materia de reparación o de cualificaciones relacionadas (denominadas «usuarios no especializados») (5), o aquellas personas con conocimientos generales sobre técnicas básicas de reparación y precauciones de seguridad (denominadas «generalistas») deben poder sustituir la pila o batería. No obstante, en este último caso, la pila o batería y el dispositivo también deben cumplir requisitos de durabilidad más estrictos (6).

Por lo tanto, en el caso de las pilas o baterías portátiles incluidas en productos regulados por el Reglamento (UE) 2023/1670, las obligaciones en materia de facilidad de extracción y sustitución establecidas en el anexo II de dicho Reglamento prevalecen sobre las establecidas en el Reglamento (UE) 2023/1542.

3. FACILIDAD DE EXTRACCIÓN Y DE SUSTITUCIÓN POR PROFESIONALES INDEPENDIENTES

Concepto de profesionales independientes

El artículo 3, punto 23, del Reglamento (UE) 2023/1542 ofrece una definición de «operadores independientes», pero no de los «profesionales independientes» a los que se refiere el artículo 11. Por lo tanto, se proponen algunas aclaraciones dirigidas a abordar el concepto de «profesionales independientes» del artículo 11, apartados 2 y 5. Estas se han extraído y adaptado a partir de las especificaciones establecidas en otros actos legislativos de la Unión, a saber, el anexo II del Reglamento (UE) 2023/1670 (7).

Por «profesionales independientes» deben entenderse los operadores independientes que disponen de la competencia técnica y la cualificación necesarias para reparar el producto en que se encuentra integrada la pila o batería, y que llevan a cabo su actividad a nivel comercial o en locales comerciales.

Si las intervenciones de extracción y sustitución se llevan a cabo sobre las celdas individuales incluidas en el conjunto de baterías de medios de transporte ligeros, se entenderá que el «profesional independiente» tiene la competencia técnica necesaria para que la pila o batería vuelva a funcionar según lo previsto.

Si se llevan a cabo acciones de extracción y sustitución de productos sujetos a la homologación de tipo de una pila o batería conforme al Reglamento (UE) n.o 168/2013 y al Reglamento (UE) 2018/858, los profesionales independientes deben entenderse como «operadores independientes» tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 168/2013 (8) y en el Reglamento (UE) 2018/858 (9).

El cumplimiento de los puntos anteriores podría demostrarse mediante referencia a un sistema de registro oficial en calidad de reparador profesional (en caso de existir tal sistema en los Estados miembros de que se trate), o mediante el registro ante el fabricante del producto en el que se integre la pila o batería, o la formación/certificación por parte de este (en caso de que lo exija la legislación nacional).

En cualquier caso, la extracción y sustitución de pilas o baterías (tanto de los conjuntos de baterías como de las celdas) deben realizarse de acuerdo con la información de seguridad sobre el uso, la extracción y la sustitución de las pilas o baterías facilitada por el fabricante del producto.

Excepciones parciales respecto de la norma general

El artículo 11, apartado 2, establece excepciones a los requisitos de facilidad de extracción y de sustitución establecidos en el artículo 11, apartado 1, para las pilas o baterías portátiles incorporadas en productos que los usuarios finales puedan extraer y sustituir. En el caso de determinados productos en los que es necesario garantizar la seguridad del usuario del producto, basta con que las pilas o baterías portátiles puedan ser sustituidas y extraídas por profesionales independientes con herramientas comercialmente disponibles.

Esto incluye productos diseñados específicamente para funcionar principalmente en un entorno húmedo y determinados productos sanitarios profesionales para la obtención de imágenes y radioterapia, así como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estas excepciones se analizan con más detalle a continuación.

Aparatos diseñados específicamente para funcionar en un entorno húmedo

Los aparatos diseñados específicamente para ser utilizados principalmente en un entorno sujeto regularmente a salpicaduras o corrientes de agua o inmersión en agua y que estén destinados a ser lavables o aclarables pueden diseñarse de tal manera que la batería solo pueda ser extraída y sustituida por profesionales independientes.

El considerando 39 del Reglamento (UE) 2023/1542 especifica que «[E]sta excepción solo debe aplicarse cuando el rediseño del aparato no garantice la seguridad del usuario final ni el uso continuo y seguro del aparato después de que el usuario final haya seguido correctamente las instrucciones para extraer y sustituir la pila o batería».

Por lo tanto, los siguientes indicadores son pertinentes para interpretar y aplicar los criterios de aplicabilidad de una excepción a un aparato que funciona en un entorno húmedo:

i)	«específicamente»: el aparato está diseñado con el propósito principal de funcionar en el entorno descrito;

ii)	«principalmente»: el entorno descrito es el entorno principal del aparato, como especifica explícitamente el considerando 39 al indicar «durante la mayor parte de su servicio activo». Es decir, no solo en un entorno en el que el aparato pueda funcionar de forma casual o accidental;

iii)	«lavables o aclarables»: el aparato está pensado para ser lavable o aclarable;

iv)	«poner en peligro la seguridad»: en el momento de su comercialización, hay pruebas en la documentación del producto de que la facilidad de extracción y sustitución de la pila o batería por parte de los usuarios finales pondría en peligro la seguridad del usuario o del aparato;

«no hay forma de rediseñar»: en el momento de su comercialización, hay pruebas en la documentación del producto que indican que, con la tecnología actual, no hay forma de volver a diseñar el aparato sin afectar gravemente a la salud y seguridad del usuario final ni al rendimiento y funcionamiento del producto.

El índice de protección contra la penetración (IP) definido en la norma IEC 60529 (en concreto, la segunda cifra relativa al agua, como aparece en el gráfico 1) proporciona orientación para determinar el entorno a que se refieren los criterios mencionados. No obstante, un código IP clasifica la resistencia de una carcasa contra la penetración de polvo o líquidos; no se limita únicamente a los aparatos que funcionan en un entorno principal concreto durante una parte determinada de su servicio activo, ni establece si es posible o no el rediseño. Como tal, el código IP por sí solo se considera suficiente para demostrar el cumplimento de los criterios mencionados.

En concreto, en el caso de las «salpicaduras de agua» a que se refiere el artículo 11 del Reglamento (UE) 2023/1542 se corresponde con un código IPx4 (número de clase 4 descrito en el gráfico 1), el caso de las «corrientes de agua» a un código IPx5 e IPx6 (números de clase 5 y 6) y el caso de la «inmersión en agua» a un código IPx7 (número de clase 7).

En los puntos ii) y iii), un ejemplo representativo de productos que funcionan principalmente en dicho entorno pueden ser los aparatos de higiene bucal (por ejemplo, los cepillos de dientes conforme a la norma IEC 60335-2-52), las máquinas de afeitar, los cortapelos y las depiladoras (conforme a la norma IEC 60335-2-8). Al mismo tiempo, el punto iv) indica que pueden existir aparatos que se utilizan en un entorno húmedo que incorporen pilas o baterías extraíbles y sustituibles por los usuarios finales, siempre que ello no comprometa la seguridad. Entre estos aparatos figuran los cepillos de dientes y las máquinas de afeitar alimentadas por pilas o baterías portátiles de uso general.

Gráfico 1

Guía del índice de protección contra la penetración (IP) del agua (fuente: IEC 60529)

0	Sin protección
1	Protección contra la caída vertical de gotas de agua	Las gotas que caen verticalmente no causarán ningún daño.
2	Protección contra la caída vertical de gotas de agua cuando la carcasa se inclina 15 grados	Las gotas que caen verticalmente no causarán ningún daño cuando la carcasa esté inclinada en cualquier ángulo de hasta 15 grados a ambos lados de la vertical.
3	Protección contra agua pulverizada	El agua pulverizada en un ángulo de hasta 60 grados a ambos lados de la vertical no causará ningún daño.
4	Protección contra salpicaduras de agua	Las salpicaduras de agua sobre la carcasa desde cualquier dirección no causarán ningún daño.
5	Protección contra chorros de agua	Los chorros de agua proyectados contra la carcasa desde cualquier dirección no causarán ningún daño.
6	Protección contra chorros de agua potentes	Los potentes chorros de agua proyectados contra la carcasa desde cualquier dirección no causarán ningún daño.
7	Protección contra los efectos de la inmersión temporal en agua	El agua no podrá penetrar en una cantidad tal que cause daños cuando la carcasa se sumerja temporalmente en agua en condiciones normalizadas de presión y duración.
8	Protección contra los efectos de la inmersión continua en agua	El agua no podrá penetrar en una cantidad tal que cause daños cuando la carcasa se sumerja de forma continuada en agua en unas condiciones que deben acordar el fabricante y el usuario, pero que deben ser más exigentes que las contempladas en el Tel. 7.
9	Protección contra chorros de agua a alta presión y temperatura	El agua proyectada a alta presión y temperatura contra la carcasa desde cualquier dirección no causará daños.

Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Los productos sanitarios profesionales para la obtención de imágenes y radioterapia, que son productos sanitarios conforme a la definición del artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (10), y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746 (11), podrán diseñarse de tal manera que la pila o batería sea extraíble y sustituible únicamente por profesionales independientes.

Excepciones adicionales

Además de las excepciones mencionadas ya incluidas en el artículo 11, apartado 2, la Comisión está facultada para adoptar actos delegados que añadan nuevos productos que queden exentos de los requisitos de facilidad de extracción y de sustitución establecidos en el artículo 11, apartado 1. Dichos actos delegados se adoptarán únicamente en función de la evolución del mercado y de los avances técnicos y científicos, y siempre que existan dudas científicamente fundadas sobre la seguridad de los usuarios finales al extraer o sustituir la pila o batería portátil, o cuando haya un riesgo de que la extracción o sustitución de la pila o batería por usuarios finales pudiera incumplir los requisitos de seguridad de los productos establecidos en el Derecho de la Unión aplicable.

Con el fin de seguir un planteamiento estructurado a la hora de examinar qué productos candidatos deben incluirse en un acto delegado en virtud de la citada facultad, la Comisión publicará periódicamente convocatorias de candidaturas.

Cuando se publique la primera convocatoria, los solicitantes que deseen demostrar que los productos candidatos cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11, apartado 4, tendrán la posibilidad, durante un período de tres meses, de presentar pruebas que expliquen que el requisito de facilidad de extracción y sustitución de las pilas o baterías portátiles por el usuario final plantea riesgos para la seguridad del usuario final o puede incumplir cualquier requisito de seguridad de los productos establecidos en el Derecho de la Unión aplicable.

Los solicitantes deberán presentar un formulario de candidatura con la siguiente información:

—	el nombre, la dirección y la información de contacto del solicitante;

—	categoría del producto;

—	documentación técnica que justifique la concesión de una excepción;

—	otra información pertinente.

La Comisión evaluará la documentación relativa a los productos candidatos a las excepciones adicionales y, si está justificado, propondrá la adopción de un acto delegado con arreglo al artículo 11, apartado 4, a su debido tiempo.

Dado que esta facultad se concede a la Comisión por razón de la evolución del mercado y de los avances técnicos y científicos, la Comisión tiene la intención de repetir periódicamente este ejercicio. Esto podría dar lugar a la adopción de nuevos actos delegados con excepciones adicionales.

4. EXCEPCIONES TOTALES A LAS OBLIGACIONES GENRÉRICAS EN MATERIA DE FACILIDAD DE EXTRACCIÓN Y DE SUSTITUCIÓN POR PARTE DEL USUARIO FINAL

El artículo 11, apartado 3, del Reglamento (UE) 2023/1542 establece que las obligaciones recogidas en el artículo 11, apartado 1, no se aplicarán cuando se requiera una alimentación de energía continuada y una conexión permanente entre el producto y la pila o batería portátil respectiva para garantizar la seguridad del usuario y del aparato o, en el caso de los productos que recojan y suministren datos como su función principal, por razones de integridad de los datos. Esto significa que, en dichos casos, las pilas o baterías portátiles no han de ser extraíbles ni sustituibles por los usuarios finales.

Consideraciones de seguridad

Entre los ejemplos de aparatos en los que es necesaria una conexión permanente entre el producto y la pila o batería portátil correspondiente para garantizar la seguridad del usuario y del dispositivo se incluyen los dispositivos salvavidas y vitales, y los dispositivos esenciales para la seguridad.

El artículo 11, apartado 2, menciona los productos sanitarios profesionales para la obtención de imágenes y radioterapia, en los que basta con que las pilas o baterías portátiles puedan extraerse y sustituirse por profesionales independientes. No obstante, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen, respectivamente en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el Reglamento (UE) 2017/746, abarcan una amplia gama de productos que se utilizan en aplicaciones con distintos niveles de importancia. El funcionamiento ininterrumpido de algunos productos sanitarios es fundamental a la hora de asistir a un paciente, por lo que se propone un enfoque de aversión al riesgo para los productos sanitarios, según proceda.

Para ello pueden utilizarse los sistemas de clasificación previstos en el Reglamento (UE) 2017/745 (artículo 51 y anexo VIII) y en el Reglamento (UE) 2017/746 (artículo 47 y anexo VIII). Las clasificaciones utilizan un sistema «basado en el riesgo» basado en la vulnerabilidad del cuerpo humano que tiene en cuenta los riesgos potenciales asociados a los productos.

Los productos sanitarios implantables (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables y generadores de pulsos implantables) y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (por ejemplo, instrumentos utilizados para la detección de agentes infecciosos para el cribado de la sangre para transfusión y los medidores de la glucosa a utilizar con tiras reactivas para pacientes diabéticos) tienen asociado un riesgo elevado. Por lo tanto, la falta de continuidad en la alimentación de energía y la interrupción de la conexión entre el producto y la pila o batería portátil correspondiente entrañan un riesgo elevado de comprometer la seguridad del paciente (usuario final). Los productos sanitarios implantables activos y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro se consideran pertinentes a efectos de la excepción prevista en el artículo 11, apartado 3. Cabe señalar que la clasificación mencionada viene determinada por el uso previsto. La clase del producto viene determinada por el uso previsto, no por el uso accidental, del producto.

Además, y de forma similar a los productos implantados, los audífonos son productos sanitarios cuya vida útil viene determinada específicamente por motivos médicos (es decir, pérdida progresiva de audición). Al mismo tiempo, la facilidad de sustitución de la pila o batería podría suponer un riesgo para la seguridad del paciente. Por lo tanto, se considera que los audífonos son pertinentes a efectos de la excepción prevista en el artículo 11, apartado 3.

Los detectores de humo, de monóxido de carbono y de gas son dispositivos de seguridad diseñados para ser utilizados en entornos residenciales que alertan a los ocupantes en caso de incendio o de escape de humos o gases peligrosos. Permiten que las personas reaccionen adecuadamente y evacuen la zona en caso necesario.

Los detectores de humo son productos de construcción armonizados de conformidad con el Reglamento sobre Productos de Construcción (RPC) (12). Una norma armonizada (13) de apoyo al RPC exige que la fuente de energía interna de los detectores de humo sea sustituible por el usuario, a menos que tenga una vida útil de diez años o más. En el caso de los productos de construcción armonizados respecto de los que la norma introduzca requisitos en materia de facilidad de sustitución, se aplicarán estos en su lugar.

Por lo tanto, en el caso de los detectores de humo diseñados para funcionar de forma ininterrumpida durante, al menos, diez años con una batería con la misma vida útil, y de los que requieren una alimentación de energía continuada y una conexión permanente entre el producto y la pila o batería portátil correspondiente para garantizar la seguridad del usuario y del aparato, se considera que no es necesario que la pila o batería portátil sea extraíble ni sustituible por el usuario final.

Además, el artículo 2, apartado 4, letra g), de la Directiva 2012/19/UE excluye de su ámbito de aplicación los «productos sanitarios [y] productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuando se prevea que dichos productos sean infecciosos antes del final del ciclo de vida, ni productos sanitarios implantables activos». Por lo tanto, estos productos también deben considerarse pertinentes a efectos de la excepción a los requisitos prevista en el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) 2023/1542.

También conviene recordar que el considerando 38 del Reglamento (UE) 2023/1542 establece que las disposiciones generales del Reglamento deben aplicarse sin que afecten a los requisitos de seguridad y mantenimiento de los productos sanitarios profesionales para la obtención de imágenes y radioterapia, según se definen en el Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, según se definen en el Reglamento (UE) 2017/746, y pueden complementarse con requisitos establecidos para productos concretos alimentados por pilas o baterías con arreglo a las medidas de ejecución de la Directiva 2009/125/CE. En el caso de que, por motivos de seguridad, otras normas de la Unión establezcan requisitos más específicos en cuanto a la posibilidad de extraer las pilas o baterías de determinados productos, dichas normas específicas deben ser de aplicación.

Consideraciones relativas a la integridad de los datos

El artículo 11, apartado 3, deja claro que, para que la excepción relacionada con los datos sea aplicable, la función principal del producto debe ser la recogida y el suministro de datos, y que debe estar en juego la pérdida de la integridad de los datos.

Ejemplos de productos en los que, por motivos de integridad de los datos, es necesaria una conexión permanente entre el producto y la pila o batería portátil son los dispositivos alimentados con pilas o baterías utilizados en estaciones meteorológicas o laboratorios profesionales. Su función es la recogida continua de datos y la continuidad e integridad de estos datos es esencial para dicha función.

Un caso similar son las pilas o baterías cuya función principal es alimentar una memoria volátil o realizar funciones de copia de seguridad en el reloj interno de un dispositivo, como las pilas o baterías CMOS (semiconductores meta-óxido complementario) de las cámaras digitales, procesadores, sensores y productos sanitarios independientemente de su clase con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 (por ejemplo, medidores de glucosa en sangre o dispositivos para tratamientos de diálisis). En este caso, la alimentación de energía continuada también se considera necesaria por razones de integridad de los datos.

Otro ejemplo de dispositivos que tienen como función principal la recogida y el suministro de datos, y que requieren una alimentación de energía continuada para llevarla a cabo, son los equipos instalados a bordo (EIB) llevados a bordo o instalados en vehículos y que se utilizan como parte de los servicios de peaje, tal como se definen en la Directiva (UE) 2019/520 (14). Una interrupción de la alimentación de energía pondría en peligro los datos esenciales para calcular los peajes adeudados.

Por último, el soporte físico (hardware) de los puntos de venta utilizado por el sector de pagos digitales es otro ejemplo de dispositivos en los que es necesaria una conexión permanente con una pila o batería portátil para proteger la integridad de los datos asociados a los pagos, tal como exigen los estándares de protección de los datos de las tarjetas de pago (15). En la misma línea, el hardware de las credenciales electrónicas, que permite a los clientes poseer y transmitir los datos personales de las credenciales de pago digitales a fin de que los fondos o activos financieros puedan recibirse o transferirse, también puede considerarse incluido en la excepción relacionada con la integridad de los datos prevista en el artículo 11, apartado 3.

La excepción prevista en el artículo 11, apartado 3, a la obligación genérica relativa a la facilidad de extracción y sustitución de las pilas o baterías portátiles establecida en el artículo 11, apartado 1, no se considera aplicable a los dispositivos que:

—	ofrezcan una función de recogida y suministro de datos como característica adicional (distinta de su función principal) o que puedan contener un componente que lleve a cabo una función de recogida y suministro de datos;

—	ofrezcan una función de recogida y suministro de datos como función principal, pero no planteen un riesgo de pérdida de integridad de los datos, debido, por ejemplo, a la presencia de una memoria permanente en el dispositivo.

5. OTRAS CONSIDERACIONES

Concepto de pila o batería compatible

El concepto de pila o batería compatible se menciona en el artículo 11, apartados 6 y 8, como requisito para que una pila o batería portátil o una batería para medios de transporte ligero se considere fácilmente sustituible. Esto significa que todas las pilas o baterías y sus respectivos dispositivos deben diseñarse de manera que sea posible utilizar pilas o baterías tanto originales como compatibles.

Se considera que una pila o batería es compatible si no supone un riesgo para la seguridad del usuario o del dispositivo y permite que el dispositivo funcione según lo previsto.

En el caso de las baterías compuestas por varias celdas, se considera que una celda es compatible si no afecta a la seguridad del conjunto de baterías, mientras tenga los mismos parámetros técnicos, en particular su capacidad, estado de salud, diseño y química.

En el caso de los productos que incorporan pilas o baterías sujetas a homologación de tipo con arreglo al Reglamento (UE) n.o 168/2013, una pila o batería solo se considerará compatible si la sustitución de la pila o batería original no afecta a las especificaciones de homologación de tipo del producto.

En el caso de las baterías de medios de transporte ligeros para vehículos de transporte ligero no homologados, la sustitución de baterías, también a nivel de celda, debe ser posible y llevarse a cabo de manera que no se invaliden las certificaciones de seguridad originales, se observen los protocolos de seguridad aplicable y los estándares se ajusten a las recomendaciones del fabricante.

Del mismo modo, una pila o batería de recambio no se considera compatible en los casos en que dicha sustitución dé lugar a una infracción de cualquiera de los requisitos de seguridad del producto previstos en otra legislación de armonización de la Unión.

Por lo tanto, el diseño de las pilas o las baterías y de los dispositivos debe garantizar que las pilas o baterías originales y compatibles puedan cumplir las condiciones relacionadas con la seguridad, el rendimiento y la funcionalidad.

Se recomienda encarecidamente incluir instrucciones para la sustitución de pilas o baterías portátiles y de baterías de medios de transporte ligeros en el manual del usuario u otra documentación pertinente, así como las especificaciones técnicas que deben cumplir las pilas o baterías compatibles para ser seguras, con referencias a normas de la Unión o internacionales, en caso necesario.

Disponibilidad como piezas de recambio

El artículo 11, apartado 7, exige que las pilas o baterías portátiles o baterías para medios de transporte ligeros estén disponibles como pieza de recambio del equipo que alimentan durante un mínimo de cinco años después de la introducción de la última unidad del modelo del equipo en el mercado, con un precio razonable y no discriminatorio para los profesionales independientes y los usuarios finales. A título orientativo, disposiciones similares de otra legislación de armonización de la Unión vigente, como los reglamentos de ejecución del diseño ecológico, exigen la entrega de la pieza de recambio en un plazo de cinco días hábiles a partir de la recepción del pedido.

Este requisito no es aplicable a los productos introducidos en el mercado que incorporen pilas o baterías portátiles o baterías para medios de transporte ligeros antes de la fecha de entrada en vigor del artículo 11, es decir, el 18 de febrero de 2027.

La sustitución de una pila o batería portátil o batería para medios de transporte ligeros puede requerir elementos físicos, como elementos de fijación, distintos de la propia pila o batería. Si el desmontaje y el remontaje de la pila o batería requiere elementos de fijación reutilizables, estos pueden reutilizarse para la sustitución. Si los elementos de fijación no son reutilizables, también deben estar disponibles como piezas de recambio a fin de que la pila o batería pueda sustituirse fácilmente.

El Reglamento (UE) 2023/1670 exige que, a partir del 20 de junio de 2025, los fabricantes, importadores o representantes autorizados de teléfonos pongan a disposición de los reparadores profesionales y de los usuarios finales pilas o baterías portátiles (16), incluidos los elementos de fijación necesarios si no son reutilizables, durante un período mínimo de siete años tras la fecha de finalización de la introducción en el mercado.

Como se indica en el considerando 38 del Reglamento (UE) 2023/1542 «Las disposiciones generales del presente Reglamento [...] pueden complementarse con requisitos establecidos para productos concretos alimentados por pilas o baterías con arreglo a las medidas de ejecución de la Directiva 2009/125/CE». En los casos en que tanto el Reglamento (UE) 2023/1542 como el Reglamento (UE) 2023/1670 sean aplicables a las pilas o baterías portátiles incorporadas a teléfonos inteligentes y a las tabletas pizarra disponibles como piezas de recambio, se aplicarán, por tanto, los requisitos establecidos en ambos actos legislativos.

Limitaciones al soporte lógico (software)

El artículo 11, apartado 8, establece que el software no deberá utilizarse para obstaculizar la sustitución de una pila o batería portátil o de una batería para medios de transporte ligeros, o de sus componentes clave, por otra pila o batería o componente clave compatible.

Si bien puede utilizarse el software para establecer la comunicación entre un producto y una pila o batería de repuesto a fin de garantizar la funcionalidad y seguridad correctas del producto, dicho software no debe impedir la sustitución de la pila o batería original por una pila o batería compatible, tal como se ha descrito anteriormente.

Un ejemplo de software que impide la sustitución es la práctica conocida como parts pairing. Esto es posible gracias a la serialización de algunas piezas de recambio (entre ellas, las pilas o baterías) que se vinculan a una unidad individual del dispositivo mediante el software. Cuando la serialización conlleva la vinculación de una pieza a una unidad de producto, puede ir en detrimento de la reparación. En estos casos, si durante la reparación hay que sustituir un componente del producto, en particular una pila o batería, es posible que dicho componente no sea aceptado o que pierda parte de su funcionalidad, a menos que vuelva a vincularse a distancia con el dispositivo mediante un software controlado por el fabricante original.

En virtud del Reglamento (UE) 2023/1670, los fabricantes, importadores o representantes autorizados de teléfonos inteligentes y tabletas pizarra que suministren como piezas de recambio piezas serializadas deben proporcionar a los reparadores profesionales acceso no discriminatorio a cualquier herramienta de software, firmware o medio auxiliar similar necesario para garantizar la plena funcionalidad de dichas piezas de recambio y del dispositivo en el que se instalen durante la sustitución y después de ella (17).

Como se indica en el considerando 38 del Reglamento (UE) 2023/1542 «Las disposiciones generales del presente Reglamento [...] pueden complementarse con requisitos establecidos para productos concretos alimentados por pilas o baterías con arreglo a las medidas de ejecución de la Directiva 2009/125/CE». En los casos en que tanto el Reglamento (UE) 2023/1542 como el Reglamento (UE) 2023/1670 sean aplicables a las pilas o baterías portátiles incorporadas a teléfonos inteligentes y a las tabletas pizarra, se aplicarán los requisitos establecidos en ambos actos legislativos sobre serialización.

Teniendo en cuenta lo anterior, pueden facilitarse al consumidor notificaciones de software en las que se le informe de que se está utilizando una pila o batería de recambio no original, siempre que dichas notificaciones no afecten a ninguna funcionalidad del dispositivo (o a la pila o batería compatible) ni a la experiencia del usuario. En cualquier caso, el software no debe obstaculizar en modo alguno la sustitución por reparación.

(1) Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y baterías y sus residuos y por el que se modifican la Directiva 2008/98/CE y el Reglamento (UE) 2019/1020 y se deroga la Directiva 2006/66/CE (DO L 191 de 28.7.2023, p. 1).

(2) EN 45554:2020e: Métodos generales para la evaluación de la capacidad de reparación, reutilización y actualización de productos relacionados con la energía.

(3) Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (DO L 197 de 24.7.2012, p. 38).

(4) Reglamento (UE) 2023/1670 de la Comisión de 16 de junio de 2023 por el que se establecen requisitos de diseño ecológico aplicables a los teléfonos inteligentes, los teléfonos móviles distintos de los teléfonos inteligentes, los teléfonos inalámbricos y las tabletas pizarra con arreglo a la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento (UE) 2023/826 de la Comisión (DO L 214 de 31.8.2023, p. 47).

(5) Véase el anexo II, parte A, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso i), parte B, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso i), y parte D, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso i), del Reglamento (UE) 2023/1670.

(6) Véase el anexo II, parte A, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso ii), parte B, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso ii), y parte D, sección 1.1, punto 5, letra c), inciso ii), del Reglamento (UE) 2023/1670.

(7) Reglamento (UE) 2023/1670 de la Comisión, de 16 de junio de 2023, por el que se establecen requisitos de diseño ecológico aplicables a los teléfonos inteligentes, los teléfonos móviles distintos de los teléfonos inteligentes, los teléfonos inalámbricos y las tabletas pizarra con arreglo a la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento (UE) 2023/826 de la Comisión (DO L 214 de 31.8.2023, p. 47).

(8) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

(9) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).

(10) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(11) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(12) Reglamento (UE) n.o 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

(13) EN 14604:2005/AC 2008.

(14) Directiva (UE) 2019/520 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativa a la interoperabilidad de los sistemas de telepeaje de carretera y por la que se facilita el intercambio transfronterizo de información sobre el impago de cánones de carretera en la Unión (DO L 91 de 29.3.2019, p. 45).

(15) Véase https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16) En las condiciones establecidas en el anexo II, parte A, sección 1.1, punto 1; parte B, sección 1.1, punto 1; parte C, sección 2.1, punto 1; y parte D, sección 1.1, punto 1, del Reglamento (UE) 2023/1670.

(17) Anexo II, parte A, sección 1.1, punto 7, y parte D, sección 1.1, punto 7, del Reglamento (UE) 2023/1670.