Diario Oficial |
ES Serie C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 12 de julio de 2023 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo y el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
(C/2024/4033)
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 ter (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 quater (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 5
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 7
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 15
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 18
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 19
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 ter (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – punto 5 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – punto 5 ter (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – punto 5 quater (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 – párrafo 1 – punto 6
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 – apartado 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, cuando se apliquen reducciones de tasas, no se reducirá la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros que deba pagarse de conformidad con el presente Reglamento. |
2. Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, cuando se apliquen reducciones de tasas inferiores al total , no se reducirá la remuneración a las autoridades competentes de los Estados miembros que deba pagarse de conformidad con el presente Reglamento. Sin embargo, salvo disposición en contrario del presente Reglamento, cuando se concedan exenciones de tasas, la remuneración se reducirá tal como se establece en el anexo V. |
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 4
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. A propuesta debidamente justificada del director ejecutivo de la Agencia, en particular para la protección de la salud pública o la salud animal o para apoyar tipos específicos de productos o solicitantes seleccionados por motivos debidamente justificados, el Consejo de Administración de la Agencia podrá conceder, previo dictamen favorable de la Comisión, una reducción total o parcial del importe aplicable, de conformidad con el artículo 8. |
4. A propuesta debidamente justificada del director ejecutivo de la Agencia, en particular para la protección de la salud pública o la salud animal o para apoyar tipos específicos de productos o tipos de solicitantes seleccionados por motivos debidamente justificados, el Consejo de Administración de la Agencia podrá conceder, previo dictamen favorable de la Comisión, una reducción total o parcial del importe aplicable, de conformidad con el artículo 8. La Agencia debe poner a disposición del público, en su sitio web, la información relativa a estas reducciones, exponiendo los motivos para las mismas. |
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 5
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. En circunstancias excepcionales y por razones imperativas de salud pública o de salud animal, el director ejecutivo podrá conceder, en función de cada caso, reducciones totales o parciales de las tasas contempladas en los anexos I, II, III y IV, con excepción de las tasas contempladas en los puntos 6, 15 y 16 del anexo I, los puntos 7 y 10 del anexo II y el punto 3 del anexo III. Toda decisión que se adopte en virtud del presente artículo deberá indicar las razones que la justifican. |
5. En circunstancias excepcionales y por razones imperativas debidamente justificadas de salud pública o de salud animal, el director ejecutivo podrá conceder, en función de cada caso, reducciones totales o parciales de las tasas contempladas en los anexos I, II, III y IV, con excepción de las tasas contempladas en los puntos 6, 15 y 16 del anexo I, los puntos 7 y 10 del anexo II y el punto 3 del anexo III. Toda decisión que se adopte en virtud del presente artículo deberá indicar las razones que la justifican. La Agencia publicará en su sitio web información sobre dichas decisiones del director ejecutivo, incluidos los motivos de la reducción. |
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los importes que figuran en los anexos se publicarán en el sitio web de la Agencia. |
1. Los importes que figuran en los anexos se publicarán en el sitio web de la Agencia y se actualizarán para reflejar cualquier cambio que se produzca . |
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La Agencia hará un seguimiento de sus costes y el director ejecutivo de la Agencia facilitará, como parte del informe anual de actividades presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, información detallada y fundamentada sobre los costes que deban cubrirse con las tasas y gastos cobrados de conformidad con el presente Reglamento. Dicha información incluirá la información sobre el rendimiento establecida en el anexo VI y un desglose de los costes relativos al año civil anterior y de la previsión para el año civil siguiente. La Agencia también publicará un resumen de dicha información en su informe anual. |
2. La Agencia hará un seguimiento de sus costes y el director ejecutivo de la Agencia facilitará, sin demora alguna, y como parte del informe anual de actividades presentado al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, información detallada y fundamentada sobre los costes que deban cubrirse con las tasas y gastos cobrados de conformidad con el presente Reglamento. Dicha información incluirá la información sobre el rendimiento establecida en el anexo VI y cualquier otra de índole relevante, en particular, sobre los aspectos prácticos de la realización de las actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos, así como un desglose de los costes relativos al año civil anterior y de la previsión para el año civil siguiente. La Agencia también publicará , a la mayor brevedad, un resumen de dicha información en su informe anual. |
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 2 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Todas las tasas recibidas, incluidas aquellas para las que se hayan concedido reducciones y exenciones, y las tasas cobradas pero aún no recibidas por la Agencia se publicarán en el sitio web de la Agencia y se enumerarán en su informe anual. |
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El informe anual de la Agencia también recogerá una lista con un desglose pormenorizado de todos los importes de las remuneraciones abonadas a las autoridades nacionales por su trabajo. |
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 5
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La Comisión supervisará la tasa de inflación, calculada mediante el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792, en relación con los importes de las tasas y gastos cobrados y de la remuneración establecidos en los anexos del presente Reglamento. El ejercicio de seguimiento no tendrá lugar antes del [OP: insértese la fecha correspondiente a un año después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y posteriormente con periodicidad anual. Todo ajuste, en función de la inflación, de las tasas y gastos cobrados y de la remuneración establecida de conformidad con el presente Reglamento será aplicable, como muy pronto, el 1 de enero del año civil siguiente a aquel en que se haya llevado a cabo el ejercicio de seguimiento. |
5. La Comisión supervisará la tasa de inflación, calculada mediante el índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792, en relación con los importes de las tasas y gastos cobrados y de la remuneración establecidos en los anexos del presente Reglamento. El ejercicio de seguimiento no tendrá lugar antes del [OP: insértese la fecha correspondiente a un año después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y posteriormente con periodicidad anual. Sobre la base de este ejercicio, la Comisión elaborará un informe y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Todo ajuste, en función de la inflación , y con arreglo al informe anual de actividades a que se refiere el artículo 10, apartado 2 , de las tasas y gastos cobrados y de la remuneración establecida de conformidad con el presente Reglamento será aplicable, como muy pronto, el 1 de enero del año civil siguiente a aquel en que se haya llevado a cabo el ejercicio de seguimiento. |
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 6 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Como muy pronto el [OP: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de aplicación] y posteriormente a intervalos de tres años, el director ejecutivo de la Agencia podrá , cuando lo considere oportuno a la luz del artículo 11, apartado 2, y previa consulta al Consejo de Administración de la Agencia, presentar a la Comisión un informe especial en el que se expongan, de manera objetiva, sobre la base de hechos y con el suficiente detalle, recomendaciones justificadas destinadas a: |
6. [OP: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de aplicación] y posteriormente a intervalos de tres años, el director ejecutivo de la Agencia, cuando lo considere oportuno a la luz del artículo 11, apartado 2, y previa consulta al Consejo de Administración de la Agencia, presentará a la Comisión un informe especial . La Agencia publicará el informe especial sin demora y expondrá de manera objetiva , justificada , sobre la base de hechos y con el suficiente detalle, las recomendaciones siguientes destinadas a: |
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 6 – letra a bis (nueva)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 6 – párrafo 1 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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El informe especial se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo a título Informativo. |
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 6 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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6 bis. Con el fin de ayudar a la Agencia a alcanzar sus conclusiones de manera eficiente y eficaz, durante la preparación de un informe, la Agencia organizará consultas con las partes interesadas con el fin de recibir información sobre la estructura y el nivel de las tasas, los gastos y la remuneración, incluidas las razones de cualquier modificación de las mismas. |
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 6 ter (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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6 ter. El informe especial se publicará sin demora en el sitio web de la Agencia. El informe especial incluirá información sobre las partes interesadas a las que se ha consultado durante la preparación del mismo. |
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 8
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. La Comisión podrá solicitar cualquier aclaración o justificación adicional del informe y de sus recomendaciones si lo considera necesario. En respuesta a dicha solicitud, la Agencia facilitará sin demora indebida a la Comisión una versión actualizada del informe en la que se aborden las observaciones formuladas y las cuestiones planteadas por la Comisión . |
8. La Comisión , el Parlamento Europeo y el Consejo podrán solicitar cualquier aclaración o justificación adicional del informe y de sus recomendaciones si lo considera necesario. En respuesta a dicha solicitud, la Agencia facilitará sin demora indebida a la Comisión , al Parlamento Europeo y al Consejo una versión actualizada del informe en la que se aborden las observaciones formuladas y las cuestiones planteadas por la institución de que se trate . |
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 9 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
9. El intervalo de tiempo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 6 podrá reducirse en cualquiera de las situaciones siguientes: |
9. El intervalo de tiempo para el primer informe especial, así como el intervalo de tiempo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 6 podrá reducirse en cualquiera de las situaciones siguientes: |
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado -1 (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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-1. A más tardar el... [cuatro meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], la Comisión adoptará, no obstante lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, un acto delegado de conformidad con el artículo 13 para modificar los anexos I, II, III y IV, con el fin de ajustar los importes en ellos establecidos a la tasa de inflación publicada cuatro meses antes del... [la fecha de aplicación del presente Reglamento]. |
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – letra c
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimida |
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 1 – letra e
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimida |
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, la Comisión podrá tomar en consideración cualesquiera otros factores que puedan afectar de manera sustancial al presupuesto de la Agencia, por ejemplo, pero no exclusivamente, su carga de trabajo y los posibles efectos relacionados con las fluctuaciones en sus ingresos por tasas. Las tasas deben fijarse en un nivel que garantice que los ingresos que se derivan de estas, cuando se combinen con otras fuentes de ingresos de la Agencia, sean suficientes para cubrir los costes de los servicios prestados de conformidad con los principales indicadores de rendimiento y los principios de transparencia fijados en el anexo VI. |
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 4
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. |
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión tomará en consideración las opiniones emitidas por los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. |
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – párrafo 2 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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El acto delegado a que se refiere el artículo 11, apartado -1, se aplicará a partir del... [OP: insértese la fecha del primer día del mes siguiente a la expiración de seis meses después de la entrada en vigor]. |
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Anexo I –punto 1.1 – párrafo 1 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se aplicará una tasa de 55 200 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Se aplicará una tasa de 94 000 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 1.1 – párrafo 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
La remuneración será de 10 400 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
La remuneración será de 23 500 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Anexo I –punto 1.2 – párrafo 1 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se aplicará una tasa de 44 700 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Se aplicará una tasa de 70 600 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 1.2 – párrafo 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
La remuneración será de 6 500 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
La remuneración será de 17 650 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Anexo I –punto 1.3 – párrafo 1 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se aplicará una tasa de 37 200 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Se aplicará una tasa de 46 900 EUR a cualquiera de las siguientes solicitudes: |
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 1.3 – párrafo 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
La remuneración será de 5 300 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
La remuneración será de 11 730 EUR para cada uno de los dos coordinadores del asesoramiento científico. |
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 6.1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 6.2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 6.3
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 10.1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 10.2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 11.1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 11.2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 11.3
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 11.4
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Anexo I – punto 12 – párrafo 2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se aplicará una tasa de 16 800 EUR a cada solicitud de declaración de un medicamento huérfano con arreglo al Reglamento (CE) n.o 141/2000. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 1 500 EUR. |
Se aplicará una tasa de 16 800 EUR a cada solicitud de declaración de un medicamento huérfano con arreglo al Reglamento (CE) n.o 141/2000. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 750 EUR. |
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Anexo II – punto 7.1
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Anexo II – punto 7.2
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Anexo II – punto 7.3
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Anexo V – punto 1 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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A los efectos del apartado 2, letra c), el control puede adoptar, en particular, alguna de las siguientes formas: |
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Previa petición de una solicitud de asesoramiento científico, la Agencia comprobará la declaración de admisibilidad del solicitante y la aceptabilidad de la declaración sobre la base de una plantilla definida, así como la documentación justificativa. |
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La Agencia se reservará su derecho a efectuar controles ex post y a solicitar pruebas que confirmen que se cumplen los criterios para la exención de tasas, en cualquier momento previo a la adopción de la carta de asesoramiento final. |
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Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Anexo V – punto 8 – párrafo 2 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se aplicará una reducción del 20 % a la tasa anual de farmacovigilancia establecida en la sección 3 del anexo III para los siguientes medicamentos: |
Se aplicará una reducción del 30 % a la tasa anual de farmacovigilancia establecida en la sección 3 del anexo III para los siguientes medicamentos: |
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Anexo VI – párrafo 1 – parte introductoria
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
La siguiente información estará en relación con cada año civil: |
La siguiente información estará en relación con cada año civil y se pondrá a disposición del público en el sitio web de la Agencia : |
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Anexo VI – párrafo 1 – punto 4 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Anexo VI – párrafo 1 – punto 6
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Anexo VI – párrafo 1 – punto 6 bis (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Anexo VI – párrafo 1 – punto 6 ter (nuevo)
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Texto de la Comisión |
Enmienda |
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(1) De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A9-0224/2023).
(1a) Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, p. 1).
(21) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(21) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(22) Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(22) Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(23) Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(23) Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(24) Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(24) Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(25) Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(25) Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(26) Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(26) Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(27) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(27) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(28) Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(28) Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(29) Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.o 470/2009 (DO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(29) Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.o 470/2009 (DO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(30) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios (DO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(30) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios (DO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(31) Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(31) Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(32) Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(32) Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(40) Decisión n.o 1082/2013/ UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013 , sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119 / 98 / CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).
(40) Reglamento ( UE ) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082 / 2013 / UE (DO L 314 de 6.12.2022, p. 26).
(43) Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(43) Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)