(3)

Por lo que se refiere al artículo 168, apartado 4, letra a), del TFUE, las normas de seguridad y calidad de los órganos, las SoHO, la sangre y los derivados de la sangre deben garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Por lo tanto, el presente Reglamento tiene por objeto establecer unos altos niveles garantizando, entre otras cosas, la protección de los donantes de SoHO, teniendo en cuenta su papel fundamental en el suministro de SoHO y para con los receptores, así como medidas para supervisar y respaldar un suministro suficiente de SoHO críticas para la salud de los pacientes.

(3)

Por lo que se refiere al artículo 168, apartado 4, letra a), del TFUE, las normas de seguridad y calidad de los órganos, las SoHO, la sangre y los derivados de la sangre deben garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Por lo tanto, el presente Reglamento tiene por objeto establecer unos altos niveles de calidad y seguridad garantizando, entre otras cosas, la protección de los donantes de SoHO, teniendo en cuenta su papel fundamental en el suministro de SoHO y para con los receptores, así como medidas para supervisar y respaldar un suministro suficiente de SoHO críticas para la salud de los pacientes. De conformidad con el artículo 3 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, estas normas de seguridad deben basarse en el principio fundamental de que el cuerpo humano o partes del mismo no pueden convertirse en objeto de lucro.

(4)

Las Directivas 2002/98/CE (16) y 2004/23/CE (17) del Parlamento Europeo y del Consejo constituyen el marco regulador de la Unión para la sangre y los tejidos y células, respectivamente. Aunque estas Directivas han armonizado en cierta medida las normas de los Estados miembros en el ámbito de la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células, incluyen numerosas opciones y posibilidades para que los Estados miembros apliquen sus propias normas. Esto provoca que haya divergencias entre las normas nacionales, lo que puede obstaculizar el intercambio transfronterizo de las sustancias. Si se desea lograr un marco regulador sólido, transparente, actualizado y sostenible para estas sustancias, que garantice la seguridad y la calidad de todas las partes implicadas, mejore la seguridad jurídica y respalde un suministro continuo, facilitando al mismo tiempo la innovación en beneficio de la salud pública, es necesario revisar a fondo dichas Directivas. A fin de lograr una aplicación coherente del marco jurídico, procede derogar las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE y sustituirlas por un Reglamento.

(4)

Las Directivas 2002/98/CE (16) y 2004/23/CE (17) del Parlamento Europeo y del Consejo constituyen el marco regulador de la Unión para la sangre y los tejidos y células, respectivamente. Aunque estas Directivas han armonizado en cierta medida las normas de los Estados miembros en el ámbito de la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células, incluyen numerosas opciones y posibilidades para que los Estados miembros apliquen sus propias normas. Esto provoca que haya divergencias entre las normas nacionales, lo que puede obstaculizar el intercambio transfronterizo de las sustancias. Si se desea lograr un marco regulador sólido, transparente, actualizado y sostenible para estas sustancias, que garantice la seguridad y la calidad de todas las partes implicadas, mejore la seguridad jurídica y respalde un suministro continuo, facilitando al mismo tiempo la innovación en beneficio de la salud pública y el intercambio transfronterizo de las sustancias , es necesario revisar a fondo dichas Directivas. A fin de lograr una aplicación coherente del marco jurídico, procede derogar las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE y sustituirlas por un Reglamento.

(5)

Las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE están fuertemente interconectadas y contienen disposiciones muy similares en materia de supervisión y principios de seguridad y calidad equivalentes en los dos sectores que regulan. Además, muchas autoridades y operadores trabajan en ambos sectores. Dado que el presente Reglamento tiene por objeto definir principios de alto nivel que serán comunes para el sector de la sangre y el de los tejidos y las células, sería conveniente sustituir estas Directivas y combinar las disposiciones revisadas en un único acto jurídico.

(5)

Las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE están fuertemente interconectadas y contienen disposiciones muy similares en materia de supervisión y principios de seguridad y calidad equivalentes en los dos sectores que regulan. Además, muchas autoridades y operadores trabajan en ambos sectores. Dado que el presente Reglamento tiene por objeto definir principios de alto nivel que serán comunes para el sector de la sangre y el de los tejidos y las células, sería conveniente sustituir estas Directivas y combinar las disposiciones revisadas en un único acto jurídico , teniendo en cuenta las especificidades de cada tipo de sustancia reconocidas en las directrices técnicas a que se refiere el presente Reglamento .

(9)

Todas las SoHO destinadas a ser aplicadas en el ser humano entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Las SoHO pueden prepararse y almacenarse de diversas maneras, y convertirse en preparados de SoHO que pueden aplicarse a los receptores. En esas circunstancias, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las actividades, desde la captación de donantes hasta la aplicación en el ser humano y la monitorización de los resultados. Las SoHO o los preparados de SoHO también pueden utilizarse para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, en particular aquella sobre productos sanitarios, regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), sobre medicamentos, regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20) y por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los medicamentos de terapia avanzada, regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (22), o sobre alimentos, regulados por el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (23). Los criterios que definen cuándo las SoHO o los preparados de SoHO pasan a ser productos regulados por otra legislación de la Unión no se definen en el presente Reglamento, sino en esos otros actos. Además, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de lo establecido en la legislación de la Unión sobre organismos modificados genéticamente.

(9)

Todas las SoHO destinadas a ser aplicadas en el ser humano entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los artículos 53, 54, 55 y 56 del presente Reglamento deben aplicarse también a las donaciones de SoHO destinadas a la investigación. Las SoHO pueden prepararse y almacenarse de diversas maneras, y convertirse en preparados de SoHO que pueden aplicarse a los receptores. En esas circunstancias, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las actividades, desde la captación de donantes hasta la aplicación en el ser humano y la monitorización de los resultados. Las SoHO o los preparados de SoHO también pueden utilizarse para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, en particular aquella sobre productos sanitarios, regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), sobre medicamentos, regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20) y por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los medicamentos de terapia avanzada, regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (22), o sobre alimentos, regulados por el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (23). Los criterios que definen cuándo las SoHO o los preparados de SoHO pasan a ser productos regulados por otra legislación de la Unión no se definen en el presente Reglamento, sino en esos otros actos. Además, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de lo establecido en la legislación de la Unión sobre organismos modificados genéticamente.

(10)

En aquellos casos en que las SoHO se utilicen en un contexto autógeno sin manipulación, procesamiento ni almacenamiento, la aplicación del presente Reglamento no sería proporcionada a lo limitado de los riesgos en materia de calidad y seguridad que podrían surgir. Cuando las SoHO autógenas se recogen y procesan antes de ser reutilizadas en la misma persona, aparecen riesgos que deben mitigarse. Por lo tanto, es necesario evaluar y autorizar los procesos que se aplican para garantizar que se comprueba que son seguras y eficaces para el receptor. Cuando se obtienen SoHO autógenas para su procesamiento y almacenamiento, también aparecen riesgos de contaminación cruzada, pérdida de trazabilidad o daños a las propiedades biológicas inherentes a las sustancias, necesarias para su eficacia en el receptor. Por lo tanto, deben aplicarse los requisitos relativos a la autorización de los establecimientos de SoHO.

(10)

En aquellos casos en que las SoHO se utilicen en un contexto autógeno sin manipulación, procesamiento ni almacenamiento, la aplicación del presente Reglamento no sería proporcionada a lo limitado de los riesgos en materia de calidad y seguridad que podrían surgir. Además, el presente Reglamento no debe aplicarse cuando la manipulación de las SoHO se produzca durante una intervención quirúrgica en un campo estéril o en un producto sanitario de sistema cerrado. Cuando las SoHO autógenas se recogen y procesan antes de ser reutilizadas en la misma persona, aparecen riesgos que deben mitigarse. Por lo tanto, es necesario evaluar y autorizar los procesos que se aplican para garantizar que se comprueba que son seguras y eficaces para el receptor. Cuando se obtienen SoHO autógenas para su procesamiento y almacenamiento, también aparecen riesgos de contaminación cruzada, contaminación del personal médico o contaminación ambiental, pérdida de trazabilidad o daños a las propiedades biológicas inherentes a las sustancias, necesarias para su eficacia o funcionalidad en el receptor. Por lo tanto, deben aplicarse los requisitos relativos a la autorización de los establecimientos de SoHO.

(11)

A fin de garantizar un elevado nivel de protección y contribuir a la claridad y la seguridad jurídicas, cuando las SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, el presente Reglamento debe aplicarse en la medida en que las actividades a las que estén sujetas no estén reguladas por el otro marco jurídico de la Unión. Sin perjuicio de otra legislación de la Unión, y en particular de la Directiva 2001/83/CE y de los Reglamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 1394/2007 y (UE) 2017/745, el presente Reglamento debe aplicarse al menos a la captación y selección de donantes, a la donación, a la obtención y al examen de los donantes, así como a la liberación, la distribución, la importación y la exportación cuando estas actividades se refieran a SoHO hasta el momento de su transferencia a operadores regulados por otra legislación de la Unión. Esto significa que es esencial que exista una estrecha interacción entre este marco regulador y otros marcos conexos, a fin de garantizar la interrelación y la coherencia entre los marcos jurídicos pertinentes, evitando lagunas y solapamientos.

(11)

A fin de garantizar un elevado nivel de protección y contribuir a la claridad y la seguridad jurídicas, cuando las SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, el presente Reglamento debe aplicarse en la medida en que las actividades a las que estén sujetas no estén reguladas por el otro marco jurídico de la Unión. Sin perjuicio de otra legislación de la Unión, y en particular de la Directiva 2001/83/CE y de los Reglamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 1394/2007 y (UE) 2017/745 , y del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1 bis), el presente Reglamento debe aplicarse al menos a la captación y selección de donantes, a la donación, a la obtención y al examen de los donantes, así como a la liberación, la distribución , el envío , la importación y la exportación cuando estas actividades se refieran a SoHO hasta el momento de su transferencia a operadores regulados por otra legislación de la Unión. Esto significa que es esencial que exista una estrecha interacción entre este marco regulador y otros marcos conexos, a fin de garantizar la interrelación y la coherencia entre los marcos jurídicos pertinentes, evitando lagunas y solapamientos.

(13)

Dada la especial naturaleza de las SoHO, derivada de su origen humano, y la creciente demanda de estas sustancias para su aplicación en el ser humano o para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, es necesario garantizar un alto nivel de protección de la salud tanto para los donantes como para los receptores. Las SoHO deben obtenerse de personas cuyo estado de salud sea tal que la donación no produzca efectos perjudiciales. Por consiguiente, el presente Reglamento debe incluir principios y normas técnicas para realizar un seguimiento de los donantes y protegerlos. Dado que los distintos tipos de donación implican diferentes riesgos para los donantes, de niveles variables de importancia, el seguimiento de la salud de los donantes debe ser proporcional a esos niveles de riesgo. Esto es especialmente importante cuando la donación entraña algún riesgo para la salud del donante por la necesidad de un pretratamiento con medicamentos, por una intervención médica para obtener la sustancia, o por la necesidad de que los donantes donen repetidamente . Debe tenerse en cuenta que las donaciones de ovocitos, médula ósea, hemocitoblastos periféricos y plasma suponen un riesgo significativo.

(13)

Dada la especial naturaleza de las SoHO, derivada de su origen humano, y la creciente demanda de estas sustancias para su aplicación en el ser humano o para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, es necesario garantizar un alto nivel de protección de la salud tanto para los donantes como para los receptores. Las SoHO deben obtenerse de personas cuyo estado de salud sea tal que la donación no les produzca efectos perjudiciales. Por consiguiente, el presente Reglamento debe incluir principios y normas técnicas para realizar un seguimiento de los donantes y protegerlos. Esto es especialmente importante cuando la donación entraña un riesgo significativo para la salud del donante, como cuando es necesario un pretratamiento con medicamentos, por ejemplo, en el caso de los ovocitos; una intervención médica para obtener la sustancia, por ejemplo en el caso de la médula ósea o hemocitoblastos periféricos; o la posibilidad de que los donantes donen con frecuencia, por ejemplo en el caso del plasma. Dado que los distintos tipos de donación implican diferentes riesgos para los donantes, de niveles variables de importancia, el seguimiento de la salud de los donantes debe ser proporcional a esos niveles de riesgo.

(15)

El presente Reglamento no impide a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas acordes al Derecho de la Unión. Los Estados miembros deben notificar tales medidas a la Comisión. Las medidas de protección más estrictas establecidas por los Estados miembros deben basarse en pruebas contrastadas y ser proporcionadas al riesgo para la salud humana, sobre la base, por ejemplo, de problemas generales de seguridad, de los riesgos que existan en un Estado miembro o de riesgos locales específicos. No deben discriminar a las personas por motivos de sexo, origen racial o étnico, religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual, a menos que una medida o su aplicación estén objetivamente justificadas por una finalidad legítima y que los medios para alcanzar ese objetivo sean adecuados y necesarios.

(15)

El presente Reglamento no impide a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas acordes al Derecho de la Unión y basadas en el principio del carácter voluntario y no remunerado de las donaciones . Los Estados miembros deben notificar tales medidas a la Comisión , lo antes posible después de su introducción, a través de la Plataforma SoHO de la UE, para que el resto de Estados miembros puedan estar informados en consecuencia . Las medidas de protección más estrictas establecidas por los Estados miembros deben basarse en pruebas contrastadas y ser proporcionadas al riesgo para la salud humana, sobre la base, por ejemplo, de problemas generales de seguridad, de los riesgos que existan en un Estado miembro o de riesgos locales específicos. No deben discriminar a las personas por motivos de sexo, origen racial o étnico, religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual, a menos que una medida o su aplicación estén objetivamente justificadas por una finalidad legítima y se basen en pruebas científicas, y que los medios para alcanzar ese objetivo sean adecuados y necesarios. Con el fin de evitar cualquier discriminación, conviene exigir que los Estados miembros informen a la Comisión de cualquier medida de este tipo que pueda constituir discriminación, en particular porque varios Estados miembros han aplicado restricciones contra los hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres en los procedimientos de donación de sangre. Por consiguiente, los Estados miembros deben sustituir los criterios de admisibilidad de los donantes basados en la orientación sexual o la identidad de género por otros criterios de selección basados en el riesgo individual aplicables a todos los donantes, independientemente de su género u orientación sexual.

(16)

El presente Reglamento no debe interferir con ninguna legislación nacional del ámbito de la salud cuyos objetivos sean distintos de la calidad y la seguridad de las SoHO y que sea compatible con el Derecho de la Unión, en particular con la legislación relativa a los aspectos éticos. Esos aspectos derivan del origen humano de las sustancias, que guarda relación con diversas preocupaciones sensibles y éticas de los Estados miembros y los ciudadanos, como el acceso a servicios particulares que utilizan SoHO. El presente Reglamento tampoco debe interferir en las decisiones de carácter ético adoptadas por los Estados miembros. Estas decisiones éticas podrían referirse al uso, o a la limitación del uso, de tipos específicos de SoHO o usos específicos de SoHO, como las células reproductoras y los embriocitoblastos. Si un Estado miembro permite el uso de dichas células, el presente Reglamento debe aplicarse plenamente, con vistas a garantizar la seguridad y la calidad y a proteger la salud humana.

(16)

El presente Reglamento no debe interferir con ninguna legislación nacional del ámbito de la salud cuyos objetivos sean distintos de la calidad y la seguridad de las SoHO , cuando dicha legislación sea compatible con el Derecho de la Unión, en particular con la legislación relativa a los aspectos éticos. Esos aspectos derivan del origen humano de las sustancias, que guarda relación con diversas preocupaciones sensibles y éticas de los Estados miembros y los ciudadanos, como el acceso a servicios particulares que utilizan SoHO. El presente Reglamento tampoco debe interferir en las decisiones de carácter ético adoptadas por los Estados miembros . No obstante, las decisiones deben respetar la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea . Estas decisiones éticas podrían referirse al uso, o a la limitación del uso, de tipos específicos de SoHO o usos específicos de SoHO, como las células reproductoras y los embriocitoblastos. Si un Estado miembro permite el uso de dichas células, el presente Reglamento debe aplicarse plenamente, con vistas a garantizar la seguridad y la calidad y a proteger la salud humana.

(17)

El presente Reglamento no está destinado a cubrir las investigaciones que utilizan SoHO cuando tales investigaciones no implican una aplicación en el cuerpo humano, por ejemplo, la investigación in vitro o la investigación con animales. No obstante, las sustancias de origen humano utilizadas en investigaciones que impliquen estudios en los que sí se apliquen al cuerpo humano deben cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento.

(17)

El presente Reglamento no está destinado a cubrir las investigaciones que utilizan SoHO cuando tales investigaciones no implican una aplicación en el cuerpo humano, por ejemplo, la investigación in vitro o la investigación con animales , excepto las disposiciones relativas a la protección de los donantes . No obstante, las sustancias de origen humano utilizadas en investigaciones que impliquen estudios en los que sí se apliquen al cuerpo humano deben cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento.

(18)

En principio, los programas que promuevan la donación de SoHO deben basarse en el principio de la donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. La donación voluntaria y no remunerada de SoHO constituye también un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de las SoHO y, por ende, a la protección de la salud humana. Asimismo, se reconoce (así lo hace, en particular, el Comité de Bioética del Consejo de Europa (24)) que, aunque deben evitarse los beneficios económicos, también puede ser necesario garantizar que los donantes no se vean perjudicados económicamente por su donación. Así pues, la compensación destinada a eliminar cualquier riesgo de este tipo es aceptable, pero nunca debe constituir un incentivo que provoque que un donante sea deshonesto al presentar su historial médico o sus antecedentes personales o done con más frecuencia de lo permitido, lo que supone riesgos para su propia salud y para la de los posibles receptores. Por consiguiente, tal compensación debe ser fijada por las autoridades nacionales a un nivel adecuado para su Estado miembro con el fin de alcanzar esos objetivos .

(18)

En principio, los programas que promuevan la donación de SoHO deben basarse en el principio de la donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. Esta solidaridad debe construirse desde los niveles local y regional hasta los niveles nacional y de la Unión, garantizando la autonomía, repartiendo la responsabilidad de la donación equitativamente entre la población de la Unión y garantizando que los receptores reciban tratamientos adecuados. La donación voluntaria y no remunerada de SoHO constituye también un factor que contribuye a conseguir altos niveles de seguridad de las SoHO y, por ende, a la protección de la salud humana , y aumenta la confianza del público en los sistemas de donación . Asimismo, se reconoce (así lo hace, en particular, el Comité de Bioética del Consejo de Europa (24)) que, aunque deben evitarse los beneficios económicos, también puede ser aceptable garantizar que los donantes no se vean perjudicados económicamente por su donación. Así pues, la compensación neutra desde el punto de vista financiero destinada a eliminar cualquier riesgo de este tipo es aceptable, pero nunca debe generar un beneficio económico para el donante ni constituir un incentivo que provoque que un donante sea deshonesto al presentar su historial médico o sus antecedentes personales o done de una forma que pueda suponer riesgos, en particular donando con más frecuencia de lo permitido, para su propia salud y para la de los posibles receptores. La compensación y los reembolsos no deben utilizarse bajo ningún concepto como incentivos para captar donantes, no deben exponer a las personas vulnerables de la sociedad a la explotación ni deben generar competencia entre entidades de SoHO por la captación de donantes. Por consiguiente, tal compensación debe basarse en criterios cuantificables, por ejemplo, el tiempo dedicado a la donación o los gastos demostrados, y transparentes fijados por las autoridades nacionales a un nivel justificado y adecuado para su Estado miembro con el fin de respetar el principio de neutralidad financiera. Las campañas de captación y la publicidad no deben mencionar ningún tipo de compensación, con el fin de evitar riesgos para la salud de los donantes o de los posibles donantes.

(18 bis)

Como señala el Comité de Bioética del Consejo de Europa  (24 bis) , los donantes han de poder obtener una compensación por los gastos y pérdidas cuantificables, de naturaleza financiera o no, en relación con una donación. Al calcular las compensaciones, las entidades de SoHO deben poder tener en cuenta variables no financieras para determinar el nivel y la forma adecuados de la compensación que debe concederse a los donantes, siempre que dichas compensaciones respeten el principio de la donación voluntaria y no remunerada establecido en el presente Reglamento.

(19)

Con el fin de mantener la confianza del público en los programas de donación y de uso de SoHO, la información que se facilite a los posibles donantes, receptores o médicos en relación con el uso y los beneficios probables de determinadas SoHO o preparados de SoHO aplicados a receptores debe reflejar con exactitud pruebas científicas fiables. Esto debería garantizar que los donantes, o sus familias, no se vean presionados a donar por descripciones exageradas de los beneficios y que los posibles pacientes no reciban falsas esperanzas al decidir sus opciones de tratamiento. La verificación del cumplimiento del presente Reglamento a través de actividades de supervisión reviste una importancia fundamental para garantizar que los objetivos previstos en él se alcancen efectivamente en toda la Unión. La responsabilidad de hacer cumplir el presente Reglamento corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes deben controlar y comprobar, mediante la organización de actividades de supervisión, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión.

(19)

Con el fin de mantener la confianza del público en los programas de donación y de uso de SoHO, la información que se facilite a los posibles donantes, receptores o médicos en relación con el uso y los beneficios probables de determinadas SoHO o preparados de SoHO aplicados a receptores debe reflejar con exactitud pruebas científicas fiables y no atribuir o dar a entender en ningún caso niveles de seguridad o eficacia que no estén avalados por métodos científicos . Esto debería garantizar que los donantes, o sus familias, no se vean presionados a donar por descripciones exageradas de los beneficios y que los posibles receptores no reciban falsas esperanzas al decidir sus opciones de tratamiento. La verificación del cumplimiento del presente Reglamento a través de actividades de supervisión reviste una importancia fundamental para garantizar que los objetivos previstos en él se alcancen efectivamente en toda la Unión. La responsabilidad de hacer cumplir el presente Reglamento corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes deben controlar y comprobar, mediante la organización de actividades de supervisión, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión.

(20)

Los Estados miembros deben designar autoridades competentes para todos los aspectos que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Aunque los Estados miembros son los mejor situados para determinar la autoridad o autoridades competentes para cada uno de los ámbitos, por ejemplo en función de la zona geográfica, el tema o la sustancia, también deben designar una única autoridad nacional que garantice una coordinación adecuada de la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión. En aquellos Estados miembros en los que solo se designe una autoridad competente, se considerará que la autoridad designada es la autoridad nacional en materia de SoHO.

(20)

Los Estados miembros deben designar autoridades competentes para todos los aspectos que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Aunque los Estados miembros son los mejor situados para determinar la autoridad o autoridades competentes para cada uno de los ámbitos, por ejemplo en función de la zona geográfica, el tema o la sustancia, también deben designar una única autoridad nacional independiente que garantice una coordinación adecuada de la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión. En aquellos Estados miembros en los que solo se designe una autoridad competente, se considerará que la autoridad designada es la autoridad nacional en materia de SoHO. La lista de todas las autoridades nacionales competentes en materia de SoHO debe ponerse a disposición del público.

(21)

En cuanto a la realización de las actividades de supervisión destinadas a verificar la correcta aplicación de la legislación relativa a las SoHO, los Estados miembros deben designar autoridades competentes que actúen con independencia e imparcialidad. Por tanto, es importante que su función de supervisión esté separada y sea independiente de la realización de actividades en materia de SoHO. En particular, las autoridades competentes deben estar libres de influencias políticas indebidas y de interferencias de la industria que puedan afectar a su imparcialidad operativa.

(21)

En cuanto a la realización de las actividades de supervisión destinadas a verificar la correcta aplicación de la legislación relativa a las SoHO, los Estados miembros deben designar autoridades competentes que actúen con independencia e imparcialidad. Por tanto, es importante que su función de supervisión esté separada y sea independiente de la realización de actividades en materia de SoHO. En particular, las autoridades competentes deben estar libres de influencias políticas indebidas y de interferencias de la industria o de otros agentes que puedan afectar a su imparcialidad operativa.

(24)

Cuando existan dudas sobre la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, las autoridades competentes deben consultar a las autoridades pertinentes responsables de otros marcos reglamentarios pertinentes, a saber, medicamentos, productos sanitarios, órganos o alimentos, con el fin de garantizar la coherencia de los procedimientos de aplicación del presente Reglamento. Las autoridades competentes deben informar a la Junta de Coordinación de SoHO del resultado de sus consultas. Cuando las SoHO o los preparados de SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, las autoridades competentes deben cooperar con las autoridades pertinentes de su territorio. Esta cooperación debe aspirar a alcanzar un enfoque consensuado para toda comunicación posterior entre las autoridades responsables de las SoHO y las de los demás sectores pertinentes, según sea necesario, sobre la autorización y el seguimiento de las SoHO o de los productos fabricados a partir de ellas. En principio, son los Estados miembros quienes deben decidir, caso por caso, cuál es la situación reglamentaria de las sustancias , productos o actividades . No obstante, a fin de garantizar que las decisiones relativas a los casos límite sean coherentes en todos los Estados miembros, la Comisión debe estar facultada para, por propia iniciativa o a petición debidamente justificada de un Estado miembro, decidir la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad concreta con arreglo al presente Reglamento.

(24)

Cuando existan dudas sobre la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, las autoridades competentes deben consultar a las autoridades pertinentes responsables de otros marcos reglamentarios pertinentes, a saber, medicamentos, terapias avanzadas, productos sanitarios, órganos o alimentos, y a la Junta de Coordinación de SoHO (JCS), con el fin de garantizar la coherencia de los procedimientos de aplicación del presente Reglamento y otra legislación de la Unión pertinente . Las autoridades competentes deben informar a la JCS del resultado de sus consultas y presentar a esta una solicitud de dictamen sobre la situación reglamentaria de la sustancia . Cuando las SoHO o los preparados de SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, las autoridades competentes deben cooperar con las autoridades pertinentes de su territorio. Esta cooperación debe aspirar a alcanzar un enfoque consensuado para toda comunicación posterior entre las autoridades responsables de las SoHO y las de los demás sectores pertinentes, según sea necesario, sobre la autorización y el seguimiento de las SoHO o de los productos fabricados a partir de ellas. Los Estados miembros deben respetar el dictamen de la JCS sobre la situación reglamentaria de las sustancias. No obstante, a fin de garantizar que las decisiones relativas a los casos límite sean coherentes en todos los Estados miembros, la Comisión debe estar facultada para, por propia iniciativa o a petición debidamente justificada de un Estado miembro o de la JCS , decidir la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad concreta con arreglo al presente Reglamento.

(26)

Los expertos de la Comisión deben poder realizar controles, incluidas auditorías, en los Estados miembros para verificar la aplicación efectiva de los requisitos pertinentes establecidos por las autoridades competentes y de los sistemas de actividades de supervisión. Los controles de la Comisión deben servir también para investigar y recabar información sobre prácticas de aplicación o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. Los controles oficiales deben ser efectuados por personal que sea independiente, que no tenga ningún conflicto de intereses, y, en particular, que no se encuentre en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a su capacidad para desempeñar sus funciones de manera imparcial.

(26)

Los expertos de la Comisión deben contar con los conocimientos y la experiencia necesarios para poder realizar controles, incluidas auditorías, en los Estados miembros para verificar la aplicación efectiva de los requisitos pertinentes establecidos por las autoridades competentes y de los sistemas de actividades de supervisión. Los controles de la Comisión deben servir también para investigar y recabar información sobre prácticas de aplicación o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. Los controles oficiales deben ser efectuados por personal que sea independiente, que no tenga ningún conflicto de intereses, y, en particular, que no se encuentre en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a su capacidad para desempeñar sus funciones de manera imparcial.

(27)

Dado que los preparados de SoHO se someten a ciertas actividades en materia de SoHO antes de su liberación y distribución, las autoridades competentes deben evaluar y autorizar tales preparados para verificar que se alcanza sistemáticamente un alto nivel de seguridad, calidad y eficacia mediante la aplicación de esas actividades específicas, realizadas de esa manera concreta. Cuando las SoHO se preparen con métodos de obtención, análisis o procesamiento recientemente desarrollados y validados, debe tenerse en cuenta la demostración de la seguridad y la eficacia en los receptores mediante el establecimiento de requisitos para la recopilación y revisión de datos sobre resultados clínicos. El alcance de los datos sobre resultados clínicos requeridos debe ser proporcional al nivel de riesgo asociado a las actividades realizadas para la preparación y el uso de esa SoHO. Cuando un preparado de SoHO nuevo o modificado presente riesgos insignificantes para los receptores (o la descendencia, en el caso de la reproducción asistida), los requisitos de notificación de vigilancia establecidos en el presente Reglamento deben adecuarse a la demostración de la seguridad y la calidad. Esto debe aplicarse a los preparados de SoHO bien establecidos que se introducen en una nueva entidad de SoHO, pero de los que se sabe con certeza que son seguros y eficaces a raíz de su uso en otras entidades.

(27)

Dado que los preparados de SoHO se someten a ciertas actividades en materia de SoHO antes de su liberación, distribución y envío , las autoridades competentes deben evaluar y autorizar tales preparados para verificar que se alcanza sistemáticamente un alto nivel de seguridad, calidad y eficacia mediante la aplicación de esas actividades específicas, realizadas de esa manera concreta. Cuando las SoHO se preparen con métodos de obtención, análisis o procesamiento recientemente desarrollados y validados, debe tenerse en cuenta la demostración de la seguridad y la eficacia en los receptores mediante el establecimiento de requisitos para la recopilación y revisión de datos sobre resultados clínicos. El alcance de los datos sobre resultados clínicos requeridos debe ser proporcional al nivel de riesgo asociado a las actividades realizadas para la preparación y el uso de esa SoHO. Cuando un preparado de SoHO nuevo o modificado presente riesgos insignificantes para los receptores (o la descendencia, en el caso de la reproducción asistida), los requisitos de notificación de vigilancia establecidos en el presente Reglamento deben adecuarse a la demostración de la seguridad y la calidad. Esto debe aplicarse a los preparados de SoHO bien establecidos que se introducen en una nueva entidad de SoHO, pero de los que se sabe con certeza que son seguros y eficaces a raíz de su uso en otras entidades.

(28)

En el caso de los preparados de SoHO que presentan cierto nivel de riesgo (bajo, moderado o alto), el solicitante debe proponer un plan de monitorización de los resultados clínicos que cumpla diferentes requisitos adecuados al riesgo indicado. Las orientaciones más actualizadas de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, una Dirección del Consejo de Europa) deben considerarse pertinentes a la hora de diseñar unos estudios de seguimiento clínico proporcionados, en profundidad y complejidad, a los niveles de riesgo del preparado de SoHO detectados. En caso de riesgo bajo, además de la notificación continua obligatoria de vigilancia, el solicitante debe organizar un seguimiento clínico proactivo de un número determinado de pacientes. En caso de riesgo moderado y alto, además de la notificación obligatoria de vigilancia y el seguimiento clínico, el solicitante debe proponer estudios de investigación clínica que incluyan la monitorización de parámetros clínicos predefinidos. En caso de riesgo alto, estos deben incluir una comparación con tratamientos convencionales, idealmente en un estudio en el que los sujetos se hayan asignado a los grupos de ensayo y de control de manera aleatoria. La autoridad competente debe aprobar los planes antes de su ejecución y debe evaluar los resultados como parte de la autorización de un preparado de SoHO.

(28)

Los solicitantes de una autorización de preparados de SoHO deben utilizar las metodologías de Euro GTP II o herramientas equivalentes para evaluar el nivel de riesgo de su preparado de SoHO. Además, deben compartir los resultados de las evaluaciones del riesgo con las autoridades competentes al solicitar la autorización. En el caso de los preparados de SoHO que presentan cierto nivel de riesgo (bajo, moderado o alto), el solicitante debe proponer un plan de monitorización de los resultados clínicos que cumpla diferentes requisitos adecuados al riesgo indicado. Las orientaciones más actualizadas de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, una Dirección del Consejo de Europa) deben considerarse pertinentes a la hora de diseñar unos estudios de seguimiento clínico proporcionados, en profundidad y complejidad, a los niveles de riesgo del preparado de SoHO detectados. En caso de riesgo bajo, además de la notificación continua obligatoria de vigilancia, el solicitante debe organizar un seguimiento clínico proactivo de un número determinado de pacientes. En caso de riesgo moderado y alto, además de la notificación obligatoria de vigilancia y el seguimiento clínico, el solicitante debe proponer estudios de investigación clínica que incluyan la monitorización de parámetros clínicos predefinidos. En caso de riesgo alto, estos deben incluir una comparación con tratamientos convencionales, idealmente en un estudio en el que los sujetos se hayan asignado a los grupos de ensayo y de control de manera aleatoria , de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014. Cuando el tratamiento convencional o grupo de control se basen en medicamentos, los estudios deben considerarse ensayos clínicos en el sentido del Reglamento (UE) n.o 536/2014 y estar regulados por este . La autoridad competente debe aprobar los planes antes de su ejecución y debe evaluar los resultados como parte de la autorización de un preparado de SoHO.

(28 bis)

Las entidades de SoHO deben solicitar la aprobación de los estudios clínicos de SoHO a las autoridades competentes, tanto en el contexto del proceso de autorización de un nuevo tratamiento con SoHO como al comparar tratamientos autorizados previamente. En los estudios clínicos de SoHO, la prioridad deben ser en todo momento los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los pacientes y el diseño de los estudios clínicos debe ser tal que se obtengan datos y conclusiones fiables y sólidos.

(29)

Por razones de eficiencia, debe permitirse realizar estudios de resultados clínicos utilizando el marco para los ensayos clínicos previsto en el sector farmacéutico, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), cuando así lo deseen los operadores. Si bien los solicitantes pueden optar por registrar ellos mismos los datos clínicos generados durante la monitorización de los resultados clínicos, también deben estar autorizados a utilizar los registros de datos clínicos existentes para hacerlo, siempre que dichos registros hayan sido verificados por la autoridad competente o estén certificados por una institución externa por lo que respecta a la fiabilidad de sus procedimientos de gestión de datos.

(29)

Por razones de eficiencia, debe permitirse realizar estudios de resultados clínicos utilizando el marco para los ensayos clínicos previsto en el sector farmacéutico, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), cuando así lo deseen los operadores. El compromiso de publicar los resultados clínicos obtenidos debe ser un requisito de los estudios clínicos de SoHO. Si bien los solicitantes pueden optar por registrar ellos mismos los datos clínicos generados durante los estudios clínicos, también deben estar autorizados a utilizar los registros de datos clínicos existentes para hacerlo, siempre que dichos registros hayan sido verificados por la autoridad competente o estén certificados por una institución externa por lo que respecta a la fiabilidad de sus procedimientos de gestión de datos.  Es fundamental que exista un registro de estudios clínicos de SoHO a escala de la Unión para facilitar la participación de los pacientes en los estudios clínicos, impulsar los estudios multicéntricos y promover la colaboración para generar resultados y conclusiones más sólidos, así como para poner tales conocimientos generados a disposición de otros investigadores, profesionales de la salud, los propios participantes y el público en general.

(30)

A fin de facilitar la innovación y reducir la carga administrativa, las autoridades competentes deben compartir entre sí información sobre la autorización de nuevos preparados de SoHO y las pruebas utilizadas para tales autorizaciones, así como para la validación de productos sanitarios certificados utilizados para la obtención, el procesamiento y el almacenamiento de las SoHO o su aplicación en los pacientes. Este intercambio podría permitir que las autoridades acepten autorizaciones anteriores concedidas a otras entidades, incluso en otros Estados miembros, de forma que se reduzcan significativamente los requisitos para generar pruebas.

(30)

A fin de facilitar la innovación y reducir la carga administrativa, las autoridades competentes deben compartir entre sí información sobre la autorización de nuevos preparados de SoHO y las pruebas utilizadas para tales autorizaciones, a través de la Plataforma SoHO de la UE, así como para la validación de productos sanitarios certificados utilizados para la obtención, el procesamiento y el almacenamiento de las SoHO o su aplicación en los pacientes. Este intercambio podría permitir que las autoridades acepten autorizaciones anteriores concedidas a otras entidades, incluso en otros Estados miembros, de forma que se reduzcan significativamente los requisitos para generar pruebas. Asimismo, las autoridades competentes deben compartir entre sí información sobre los estudios clínicos de SoHO, a través de la Plataforma SoHO de la UE.

(32)

Las autoridades competentes deben revisar las entidades de SoHO registradas en su territorio y asegurarse de que aquellas que llevan a cabo tanto el procesamiento como el almacenamiento de SoHO sean inspeccionadas y autorizadas en calidad de establecimientos de SoHO antes de iniciar esas actividades. Una autorización de establecimiento de SoHO debe referirse a la entidad jurídica, incluso si un establecimiento de SoHO tiene muchos emplazamientos físicos. Las autoridades competentes deben tener en cuenta el impacto en materia de seguridad, calidad y eficacia de las actividades en materia de SoHO llevadas a cabo en entidades de SoHO que no se ajusten a la definición de «establecimiento de SoHO», y decidir si determinadas entidades deben estar sujetas a autorizaciones de establecimiento por el riesgo o las dimensiones asociados a sus actividades. Del mismo modo, las entidades de SoHO con un historial deficiente en cuanto al cumplimiento de las obligaciones de notificación o de otro tipo podrían ser buenas candidatas a la autorización en cuanto que establecimientos de SoHO.

(32)

Las autoridades competentes deben revisar periódicamente las entidades de SoHO registradas en su territorio y asegurarse de que aquellas que llevan a cabo tanto el procesamiento como el almacenamiento de SoHO sean inspeccionadas y autorizadas en calidad de establecimientos de SoHO antes de iniciar esas actividades. Una autorización de establecimiento de SoHO debe referirse a la entidad jurídica, incluso si un establecimiento de SoHO tiene muchos emplazamientos físicos. Las autoridades competentes deben tener en cuenta el impacto en materia de seguridad, calidad y eficacia de las actividades en materia de SoHO llevadas a cabo en entidades de SoHO que no se ajusten a la definición de «establecimiento de SoHO», y decidir si determinadas entidades deben estar sujetas a autorizaciones de establecimiento por el riesgo o las dimensiones asociados a sus actividades. Del mismo modo, las entidades de SoHO con un historial deficiente en cuanto al cumplimiento de las obligaciones de notificación o de otro tipo podrían ser buenas candidatas a la autorización en cuanto que establecimientos de SoHO.

(33)

Por lo que respecta a las normas relativas a la protección de los donantes, los receptores y la descendencia, el presente Reglamento debe establecer una jerarquía de normas con vistas a su aplicación. Dado que los riesgos y las tecnologías cambian, esta jerarquía de normas debe facilitar una aplicación eficiente y con capacidad de respuesta de las directrices más actualizadas para la aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento. Como parte de esta jerarquía, a falta de legislación de la Unión que describa los procedimientos particulares que deben aplicarse y seguirse para cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento, el cumplimiento de las directrices del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la EDQM debe considerarse un medio para demostrar la conformidad con las normas establecidas en el presente Reglamento a fin de garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia. Debe permitirse a las entidades de SoHO seguir otras directrices, siempre que se haya demostrado que estas garantizan el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia. Cuando existan cuestiones técnicas concretas para las que ni la legislación de la Unión, ni el ECDC, ni la EDQM hayan definido una directriz o norma técnica, los operadores deben aplicar normas definidas localmente que estén en consonancia con las directrices y pruebas científicas pertinentes reconocidas internacionalmente y que sean adecuadas para mitigar cualquier riesgo detectado.

(33)

Por lo que respecta a las normas relativas a la protección de los donantes, los receptores y la descendencia, el presente Reglamento debe establecer una jerarquía de normas con vistas a su aplicación. Dado que los riesgos y las tecnologías cambian, esta jerarquía de normas debe facilitar una aplicación eficiente y con capacidad de respuesta de las directrices más actualizadas basadas en pruebas científicas para la aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento. Como parte de esta jerarquía, a falta de legislación de la Unión que describa los procedimientos particulares que deben aplicarse y seguirse para cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento, el cumplimiento de las directrices del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la EDQM debe considerarse un medio para demostrar la conformidad con las normas establecidas en el presente Reglamento . Los Estados miembros deben poder decidir que las entidades de SoHO sigan otras directrices reconocidas, siempre y cuando dichas directrices estén basadas en las pruebas científicas más actualizadas y garanticen el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia. Los Estados miembros deben participar en la elaboración y votación de esas directrices, y seguir un proceso transparente de consulta con otras partes interesadas y autoridades de la Unión pertinentes. Debe permitirse a las entidades de SoHO seguir otras directrices, siempre que se haya demostrado que estas se basan en las pruebas científicas más actualizadas y garantizan el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia. Cuando existan cuestiones técnicas concretas para las que ni la legislación de la Unión, ni el ECDC, ni la EDQM hayan definido una directriz o norma técnica, los operadores deben aplicar normas definidas localmente que estén en consonancia con las directrices y pruebas científicas pertinentes reconocidas internacionalmente y que sean adecuadas para mitigar cualquier riesgo detectado. A la hora de evaluar las directrices científicas, conviene que la Comisión, el ECDC y la EDQM involucren a los grupos científicos y de representación de donantes y pacientes existentes.

(35)

La EDQM es una parte estructural del Consejo de Europa que actúa en virtud del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. El texto del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (STCE n.o 050), aceptado por la Decisión 94/358/CE del Consejo (26), se considera el texto del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. Los Estados miembros del Consejo de Europa que han firmado y ratificado el Convenio sobre una Farmacopea Europea son los Estados miembros del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea, que, por ende, son también miembros de los organismos intergubernamentales que funcionan en el marco de dicho Acuerdo, incluidos, entre otros: la Comisión Europea de Farmacopea, el Comité Europeo de Trasplante de Órganos (CD-P-TO), el Comité Europeo de Transfusión de Sangre (CD-P-TS) y el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y de Asistencia Farmacéutica (CD-P-PH). El Convenio sobre la Farmacopea Europea ha sido firmado y ratificado por la Unión Europea y todos sus Estados miembros, todos ellos representados en sus órganos intergubernamentales. En este contexto, la labor de la EDQM en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento. Las directrices abordan cuestiones de calidad y seguridad más allá de los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas, como los criterios de admisibilidad de los donantes para la prevención de la transmisión del cáncer y otras enfermedades no contagiosas, o la garantía de la seguridad y la calidad durante la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución. Por consiguiente, debe ser posible utilizar dichas directrices como uno de los medios para aplicar las normas técnicas previstas en el presente Reglamento.

(35)

La EDQM es una parte estructural del Consejo de Europa que actúa en virtud del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. El texto del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (STCE n.o 050), aceptado por la Decisión 94/358/CE del Consejo (26), se considera el texto del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. Los Estados miembros del Consejo de Europa que han firmado y ratificado el Convenio sobre una Farmacopea Europea son también los Estados miembros del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea, que, por ende, son también miembros de los organismos intergubernamentales que funcionan en el marco de dicho Acuerdo, incluidos, entre otros: la Comisión Europea de Farmacopea, el Comité Europeo de Trasplante de Órganos (CD-P-TO), el Comité Europeo de Transfusión de Sangre (CD-P-TS) y el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y de Asistencia Farmacéutica (CD-P-PH). El Convenio sobre la Farmacopea Europea ha sido firmado y ratificado por la Unión Europea y todos sus Estados miembros, todos ellos representados en sus órganos intergubernamentales. En este contexto, la labor de la EDQM en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento , sin perjuicio de la autonomía jurídica de la Unión . Las directrices abordan cuestiones de calidad y seguridad más allá de los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas, como los criterios de admisibilidad de los donantes para la prevención de la transmisión del cáncer y otras enfermedades no contagiosas, o la garantía de la seguridad y la calidad durante la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución. Por consiguiente, debe ser posible utilizar dichas directrices como uno de los medios para aplicar las normas técnicas previstas en el presente Reglamento. La Comisión debe además formalizar un memorando de entendimiento con la EDQM en relación con la transparencia de sus miembros y su producción y las normas en materia de conflicto de intereses aplicables a los expertos y las partes interesadas que intervienen en la elaboración de las directrices de la EDQM. Tal cooperación debe entenderse sin perjuicio de la autonomía del Derecho de la Unión y ha de tener en cuenta los principios de esta en materia de transparencia y participación de las partes interesadas.

(36)

El ECDC, creado por el Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), es una agencia de la Unión cuya misión consiste en reforzar las defensas de Europa contra las enfermedades contagiosas. La labor del ECDC en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad y la calidad de las SoHO desde el punto de vista de la amenaza de las enfermedades contagiosas debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento. Además, el ECDC creó una red de expertos en materia de seguridad microbiana de las SoHO, que garantiza la aplicación de los requisitos relativos a las relaciones del ECDC con los Estados miembros de la Unión y del EEE establecidos en el Reglamento (CE) n.o 851/2004 en relación con la colaboración estratégica y operativa en cuestiones técnicas y científicas, la observación, las respuestas a las amenazas para la salud, los dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos, la detección de amenazas incipientes para la salud y las campañas de información pública relacionadas con la seguridad de las SoHO. Esta red de expertos en SoHO debe proporcionar información o asesoramiento en relación con los brotes pertinentes de enfermedades contagiosas, en particular sobre la admisibilidad y el examen de los donantes y la investigación de acontecimientos adversos graves que impliquen una sospecha de transmisión de una enfermedad contagiosa.

(36)

El ECDC, creado por el Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), es una agencia de la Unión cuya misión consiste en reforzar las defensas de Europa contra las enfermedades contagiosas. La labor del ECDC en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad, la calidad y la sostenibilidad de las SoHO desde el punto de vista de la amenaza de las enfermedades contagiosas debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento. Además, el ECDC creó una red de expertos en materia de seguridad microbiana de las SoHO, que garantiza la aplicación de los requisitos relativos a las relaciones del ECDC con los Estados miembros de la Unión y del EEE establecidos en el Reglamento (CE) n.o 851/2004 en relación con la colaboración estratégica y operativa transparente en cuestiones técnicas y científicas, la observación, las respuestas a las amenazas para la salud, los dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos, la detección de amenazas incipientes para la salud y las campañas de información pública relacionadas con la seguridad de las SoHO. Esta red de expertos en SoHO debe proporcionar información o asesoramiento en relación con los brotes pertinentes de enfermedades contagiosas , incluidas las exacerbadas por el cambio climático , en particular sobre la admisibilidad y el examen de los donantes y la investigación de acontecimientos adversos graves que impliquen una sospecha de transmisión de una enfermedad contagiosa.

(37)

Es necesario promover campañas de información y sensibilización a nivel nacional y de la Unión sobre la importancia de las SoHO. Estas campañas deben tener como objetivo facilitar que el ciudadano europeo pueda decidir en vida si desea convertirse o no en donante y pueda comunicar a sus familiares o a sus representantes legales si desea donar tras su fallecimiento. Dado que es necesario garantizar la disponibilidad de SoHO para tratamientos médicos, los Estados miembros deben promover la donación de SoHO de alta calidad y seguridad, incluido el plasma, e incrementar así también la autosuficiencia en la Unión. Asimismo, se insta a los Estados miembros a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada del sector público y sin ánimo de lucro en la prestación de servicios de SoHO, en particular para las SoHO críticas y la investigación y el desarrollo relacionados con ellas.

(37)

Es necesario y beneficioso para todas las partes promover campañas de información y sensibilización a nivel nacional y de la Unión sobre la importancia de las SoHO. Estas campañas deben tener como objetivo garantizar la base de donantes más amplia posible, a fin de garantizar una mejor resiliencia del sistema de suministro, y facilitar que el ciudadano europeo pueda decidir en vida si desea convertirse o no en donante y pueda comunicar a sus familiares o a sus representantes legales si desea donar tras su fallecimiento. Dado que es necesario garantizar la disponibilidad y la igualdad de acceso a SoHO para tratamientos médicos, los Estados miembros y la Unión deben apoyar el establecimiento de instalaciones públicas de donación y promover la donación voluntaria y no remunerada de SoHO de alta calidad y seguridad, con vistas a incrementar así también la capacidad de obtención y la autonomía en la Unión. Asimismo, se insta a los Estados miembros a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada de todos los sectores pertinentes, en particular del sector público y sin ánimo de lucro, en la prestación de servicios de SoHO, en particular para las SoHO críticas y la investigación y el desarrollo relacionados con ellas.

(37 bis)

Puede decirse que la pandemia de COVID-19 ha sido una de las mayores crisis sanitarias que ha afectado a Europa. Tuvo efectos adversos sobre la resiliencia de la base de donantes en aquellos países cuyo sistema de obtención depende de un bajo número de donantes que realizan donaciones con más frecuencia que en otros lugares. La crisis ha puesto de manifiesto las vulnerabilidades de la Unión en muy diferentes aspectos, desde la falta de coordinación entre los Estados miembros, esencial para hacer frente a estas situaciones, a la fuerte dependencia de la Unión de terceros países para la producción y el suministro de las materias primas y sustancias activas necesarias para la elaboración de tratamientos médicos. En el caso de las SoHO, la pandemia redujo drásticamente el número de donantes y las exportaciones de terceros países, lo que colocó a la Unión en una situación de escasez de algunas SoHO y a los pacientes en un grave riesgo por la falta de tratamientos adecuados. En este contexto, las iniciativas en pro de una Unión Europea de la Salud fuerte deben favorecer la autonomía europea, en particular en términos del suministro de SoHO y de la capacidad de limitar los riesgos de escasez y, en especial, en lo que atañe a las SoHO destinadas a uso terapéutico. Las lecciones extraídas y las consiguientes medidas adoptadas a escala de la Unión deben servir de referencia para la prevención, detección y resolución de futuras crisis sanitarias. El Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1 bis) define las directrices que deben seguirse a tal efecto. Para aumentar la autonomía europea en términos de SoHO, debe instarse a los Estados miembros a que aumenten su capacidad de obtención y la base de donantes de las SoHO críticas, en particular el plasma, mediante el desarrollo de programas de plasmaféresis públicos y sin ánimo de lucro.

(37 ter)

A fin de garantizar la autonomía y la sostenibilidad del suministro de SoHO, los Estados miembros deben establecer planes nacionales de emergencia y continuidad del suministro en materia de SoHO en los que se establezcan las medidas que deben aplicarse cuando el suministro de SoHO críticas suponga, o pueda suponer, un riesgo grave para la salud humana. Estos planes deben incluir medidas, como la optimización del uso, que repercutan en la demanda de SoHO críticas, metas para garantizar la autonomía del suministro de SoHO críticas, estrategias de captación y retención de donantes, así como acuerdos de cooperación entre las autoridades competentes, expertos y las partes interesadas pertinentes. Los planes nacionales de emergencia y continuidad del suministro en materia de SoHO deben complementarse con la estrategia para la promoción de la autonomía europea en términos de suministro de SoHO y los planes de emergencia y continuidad del suministro de las entidades de SoHO, centrando la atención principalmente en la supervisión del suministro, las obligaciones de presentar informes y el intercambio de buenas prácticas dentro de la Unión. Además, debe animarse a los Estados miembros a que establezcan determinados ámbitos, como el de la medicina de la transfusión, como especialidad médica independiente con una formación estructurada, en particular a través de facultades de especialidades médicas y programas de formación médica continua para todo el personal médico. Proporcionar formación y mejor información a los prescriptores reduciría el riesgo de una aplicación innecesaria de las SoHO. Además, tal y como recomienda la Organización Mundial de la Salud, los Estados miembros deben favorecer además un uso clínico óptimo de las SoHO, en particular cuando existan alternativas susceptibles de reducir la demanda de estas sustancias. De este modo, los Estados miembros garantizarían una aplicación eficiente del enfoque de la gestión personalizada del capital sanguíneo, que mejora la seguridad de los pacientes minimizando los riesgos asociados a la transfusión y optimiza los resultados experimentados por los pacientes, asegurando al mismo tiempo la suficiencia de los suministros de sangre y reduciendo la presión financiera sobre los sistemas sanitarios.

(37 quater)

Cuando la disponibilidad de preparados de SoHO o productos derivados de SoHO depende de posibles intereses comerciales, como es el caso de algunos productos derivados del plasma, existe el riesgo de no anteponer los intereses de los pacientes y de la investigación. Incluso podría darse la situación de que algunos productos con escasa rentabilidad dejen de producirse, dificultando así que los pacientes puedan acceder a ellos. Del mismo modo, la inversión en investigación e innovación para este tipo de productos podría ser muy reducida o inexistente. Los precios de los productos derivados de SoHO, obtenidos a través de donaciones voluntarias y no remuneradas, deben ser justos y transparentes. En el caso de determinados productos de escasa rentabilidad, los Estados miembros deben fomentar la investigación y la innovación y garantizar que dichos productos sigan fabricándose.

(38)

A fin de promover una aplicación coordinada del presente Reglamento, debe crearse una Junta de Coordinación de SoHO («la JCS»). La Comisión debe participar en sus actividades y presidirla. La JCS debe contribuir a coordinar la aplicación del presente Reglamento en toda la Unión, en particular ayudando a los Estados miembros a llevar a cabo actividades de supervisión en materia de SoHO. La JCS debe estar compuesta por personas designadas por los Estados miembros sobre la base de su función y experiencia en las autoridades competentes de dichos Estados y, para aquellas tareas específicas para las que se requieran conocimientos técnicos profundos necesarios en el ámbito de las SoHO, debe contar también con expertos que no trabajen para las autoridades competentes. En este último caso, debe considerarse la posibilidad de involucrar a organismos europeos de expertos, como el ECDC y la EDQM, así como a los grupos profesionales, científicos y de representación de donantes y pacientes existentes en el ámbito de las SoHO a nivel de la Unión.

(38)

A fin de promover una aplicación coordinada y coherente del presente Reglamento, debe crearse una Junta de Coordinación de SoHO («la JCS»). La Comisión debe participar en sus actividades y presidirla. La JCS debe contribuir a coordinar la aplicación del presente Reglamento en toda la Unión, en particular ayudando a los Estados miembros a llevar a cabo actividades de supervisión en materia de SoHO. La JCS debe estar compuesta por personas designadas por los Estados miembros sobre la base de su función y experiencia en las autoridades competentes de dichos Estados y, para aquellas tareas específicas para las que se requieran conocimientos técnicos profundos necesarios en el ámbito de las SoHO, debe contar también con expertos que no trabajen para las autoridades competentes. En este último caso, debe considerarse la posibilidad de involucrar a agencias y organismos europeos de expertos, como el ECDC y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También puede invitarse al Parlamento Europeo, a la EDQM, así como a los grupos profesionales, de expertos científicos y de representación de donantes y pacientes receptores y a las partes interesadas existentes en el ámbito de las SoHO a escala de la Unión. Otras instituciones de la Unión, como el Parlamento Europeo, los órganos y organismos de expertos, como la EMA, el ECDC y la EDQM, deben desempeñar un papel de observadores. Todos los miembros de la JCS deben presentar declaraciones de intereses y regirse por un alto grado de transparencia en cuanto a sus resultados. Los miembros de la JCS, los observadores y los expertos deben actuar con independencia, al servicio del interés público y sin ningún tipo de influencia externa que pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional.

(39)

Algunas sustancias, productos o actividades han estado sujetos a diferentes marcos jurídicos con distintos requisitos en los Estados miembros. Esto genera confusión entre los operadores de este ámbito, y la consiguiente inseguridad jurídica disuade a los profesionales de desarrollar nuevas formas de preparar y utilizar las SoHO. La JCS debe recibir información pertinente sobre las decisiones nacionales adoptadas en aquellos casos en que hayan surgido dudas sobre la situación reglamentaria de las SoHO. La JCS debe mantener un compendio de los dictámenes emitidos por ella misma o por las autoridades competentes y de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros, de modo que las autoridades competentes que examinen la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento puedan basarse en dicho compendio para tomar sus decisiones. La JCS también debe documentar las mejores prácticas acordadas con el fin de respaldar un enfoque común de la Unión. También debe cooperar con organismos similares a nivel de la Unión establecidos en otra legislación de la Unión con el fin de facilitar la aplicación coordinada y coherente del presente Reglamento entre los Estados miembros y entre marcos legislativos limítrofes. Estas medidas deben promover un enfoque intersectorial coherente y facilitar la innovación en materia de SoHO.

(39)

Algunas sustancias, productos o actividades han estado sujetos a diferentes marcos jurídicos con distintos requisitos en los Estados miembros. Esto puede generar en ocasiones confusión entre los operadores de este ámbito, y la consiguiente inseguridad jurídica puede disuadir a los profesionales de desarrollar nuevas formas de preparar y utilizar las SoHO. La JCS debe recibir de forma continua información pertinente sobre las decisiones nacionales adoptadas en aquellos casos en que hayan surgido dudas sobre la situación reglamentaria de las SoHO. La JCS debe realizar un seguimiento de esos dictámenes para responder con rapidez y de manera informada a solicitudes adicionales de dictámenes de otros Estados miembros, mantener un compendio de los dictámenes emitidos por ella misma o por las autoridades competentes y de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros, de modo que las autoridades competentes que examinen la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento puedan basarse en dicho compendio para tomar sus decisiones. La JCS también debe documentar las mejores prácticas acordadas con el fin de respaldar un enfoque común de la Unión. También debe cooperar con organismos similares a nivel de la Unión establecidos en otra legislación de la Unión con el fin de facilitar la aplicación coordinada y coherente del presente Reglamento entre los Estados miembros y entre marcos legislativos limítrofes. Estas medidas deben promover un enfoque intersectorial coherente , garantizar una protección elevada de la salud pública y facilitar la innovación en materia de SoHO.

(41)

A fin de limitar la carga administrativa de las autoridades competentes y la Comisión, esta última debe crear una plataforma en línea (la «Plataforma SoHO de la UE») para facilitar la presentación oportuna de datos e informes y una mayor transparencia de las actividades nacionales en materia de notificación y supervisión.

(41)

A fin de limitar la carga administrativa de las autoridades competentes y la Comisión, esta última debe crear una plataforma en línea (la «Plataforma SoHO de la UE») para facilitar la presentación oportuna de datos e informes , hacer posible el intercambio de los elementos utilizados para determinar la situación reglamentaria de una sustancia, mejorar la transparencia de las actividades nacionales en materia de notificación y supervisión y garantizar una mejora de la comunicación, la colaboración, la coordinación y el intercambio en materia de SoHO entre los Estados miembros. Debe animarse a las autoridades nacionales competentes a utilizar la Plataforma SoHO de la UE en lugar de mantener registros nacionales, en particular para limitar la carga administrativa. Los Estados miembros también deben poder utilizar la Plataforma SoHO de la UE como canal para fomentar el intercambio de buenas prácticas mediante iniciativas y campañas nacionales. El objetivo de dichas iniciativas y campañas nacionales, establecidas en estrecha colaboración con las organizaciones de pacientes, debe ser promover la necesidad de mantener suministros sostenibles de productos de SoHO. Asimismo, la Plataforma SoHO de la UE debe servir de fuente de información fiable para el público en general respecto al trabajo de la JCS, las autoridades nacionales competentes y otros organismos de expertos, incluida la EDQM, y las entidades y establecimientos de SoHO. La plataforma en línea podría utilizarse asimismo para que los Estados miembros intercambien buenas prácticas en relación con iniciativas, como campañas, para favorecer el suministro de SoHO.

(43)

Dado que la Plataforma SoHO de la UE requiere el tratamiento de datos personales, se diseñará respetando los principios de protección de datos. Todo tratamiento de datos personales debe limitarse a la consecución de los objetivos previstos en el presente Reglamento y al cumplimiento de las obligaciones previstas en él. El acceso a la Plataforma SoHO de la UE se limitará a lo necesario para llevar a cabo las actividades de supervisión previstas en el presente Reglamento.

(43)

Dado que la Plataforma SoHO de la UE requiere el tratamiento de datos personales, se diseñará respetando los principios de protección de datos previstos en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/679 . Todo tratamiento de datos personales debe limitarse a la consecución de los objetivos previstos en el presente Reglamento y al cumplimiento de las obligaciones previstas en él. El acceso a la Plataforma SoHO de la UE se limitará a lo necesario para llevar a cabo las actividades de supervisión previstas en el presente Reglamento.

(44)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, más concretamente, la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa, la no discriminación, el derecho a la protección de la salud y al acceso a la atención sanitaria, y los derechos del menor. Para alcanzar estos objetivos, todas las actividades en materia de supervisión y de SoHO deben siempre llevarse a cabo respetando plenamente esos derechos y principios. Debe tenerse siempre en cuenta el derecho a la dignidad y la integridad de los donantes, los receptores y la descendencia procedente de la reproducción asistida, entre otras cosas, garantizando que el consentimiento para la donación se dé libremente y que se informe a los donantes o a sus representantes del uso previsto del material donado, que los criterios de admisibilidad de los donantes se basen en pruebas científicas, que el uso de SoHO en seres humanos no se promueva con fines comerciales o con información falsa o engañosa sobre la eficacia, de modo que los donantes y los receptores puedan tomar decisiones bien fundadas y deliberadas, que las actividades se lleven a cabo de una manera transparente que priorice la seguridad de los donantes y receptores, y que la asignación y el acceso equitativo a las SoHO se definan de manera transparente, sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse en consecuencia.

(44)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, más concretamente, la dignidad humana, la integridad de la persona y la prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo se conviertan en objeto de lucro , la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa, la no discriminación, el derecho a la protección de la salud y al acceso a la atención sanitaria, y los derechos del menor. Para alcanzar estos objetivos, todas las actividades en materia de supervisión y de SoHO deben siempre llevarse a cabo respetando plenamente esos derechos y principios. Debe tenerse siempre en cuenta el derecho a la dignidad y la integridad de los donantes, los receptores y la descendencia procedente de la reproducción asistida, entre otras cosas, garantizando que el consentimiento para la donación se dé libremente y que se informe a los donantes o a sus representantes del uso previsto del material donado, que los criterios de admisibilidad de los donantes se basen en pruebas científicas y en criterios de compatibilidad entre donantes y receptores , que el uso de SoHO en seres humanos no se promueva con fines comerciales o con información falsa o engañosa sobre la eficacia, de modo que los donantes y los receptores puedan tomar decisiones bien fundadas y deliberadas, que las actividades se lleven a cabo de una manera transparente que priorice la seguridad de los donantes y receptores, y que la asignación y el acceso equitativo y no discriminatorio a las SoHO se definan de manera transparente, sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse en consecuencia.

(44 bis)

Habida cuenta de que el anonimato de los donantes es una cuestión muy delicada, y teniendo en consideración los derechos de la descendencia procedente de la reproducción asistida con donación de terceros, las entidades de SoHO deben asegurarse de que los donantes y los receptores de células reproductoras sean debidamente informados de la posibilidad de que se comunique su identidad y de las implicaciones de ello, de conformidad con las disposiciones contempladas en la legislación nacional.

(45)

Las SoHO, por definición, se refieren a personas, y existen circunstancias en las que el tratamiento de datos personales relativos a donantes y receptores puede ser necesario para alcanzar los objetivos y requisitos del presente Reglamento, especialmente las disposiciones relativas a la vigilancia y la comunicación entre las autoridades competentes. El presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica con arreglo al artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679 y, cuando proceda, cumplir las condiciones establecidas en su artículo 9, apartado 2, letra i), para el tratamiento de tales datos personales. Por lo que se refiere a los datos personales tratados por la Comisión, el presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica con arreglo al artículo 5 del Reglamento (UE) 2018/1725 y, cuando proceda, cumplir las condiciones establecidas en su artículo 10, apartado 2, letra i). También deben compartirse, con las medidas de protección adecuadas, los datos relativos a la seguridad y la eficacia en los receptores de los nuevos preparados de SoHO, a fin de permitir la agregación a nivel de la Unión de pruebas más sólidas sobre la eficacia clínica de los preparados de SoHO. Todo tratamiento de datos ha de ser necesario y adecuado, a fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento y proteger así la salud humana. Por lo tanto, los datos sobre donantes y receptores y sobre la descendencia deben limitarse al mínimo necesario y seudonimizarse. Los donantes, los receptores y la descendencia deben ser informados del tratamiento de sus datos personales de conformidad con los requisitos de los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y, en particular, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, incluida la posibilidad de que existan casos excepcionales en los que las circunstancias exijan ese tratamiento.

(45)

Las SoHO, por definición, se refieren a personas físicas , y existen circunstancias en las que el tratamiento de datos personales relativos a donantes y receptores puede ser necesario para alcanzar los objetivos y requisitos del presente Reglamento, especialmente las disposiciones relativas a la vigilancia y la comunicación entre las autoridades competentes. El presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica con arreglo al artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679 y, cuando proceda, cumplir las condiciones establecidas en su artículo 9, apartado 2, letra i), para el tratamiento de tales datos personales. Por lo que se refiere a los datos personales tratados por la Comisión, el presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica con arreglo al artículo 5 del Reglamento (UE) 2018/1725 y, cuando proceda, cumplir las condiciones establecidas en su artículo 10, apartado 2, letra i). También deben compartirse, con las medidas de protección adecuadas, los datos relativos a la seguridad y la eficacia en los receptores de los nuevos preparados de SoHO, a fin de permitir la agregación a nivel de la Unión de pruebas más sólidas sobre la eficacia clínica de los preparados de SoHO. Todo tratamiento de datos ha de ser necesario y adecuado, a fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento y proteger así la salud humana. Por lo tanto, los datos sobre donantes y receptores y sobre la descendencia deben limitarse al mínimo necesario y seudonimizarse o anonimizarse, según proceda en cada caso . Los donantes, los receptores y la descendencia deben ser informados del tratamiento de sus datos personales de conformidad con los requisitos de los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y, en particular, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, incluida la posibilidad de que existan casos excepcionales en los que las circunstancias exijan ese tratamiento.

(46)

A fin de permitir un mejor acceso a los datos sanitarios en interés de la salud pública, los Estados miembros deben conferir a las autoridades competentes, en cuanto que responsables del tratamiento de datos en el sentido del Reglamento (UE) 2016/679, competencias para adoptar decisiones sobre el acceso a dichos datos y su reutilización.

(46)

A fin de permitir un mejor acceso a los datos sanitarios en interés de la salud pública, los Estados miembros deben conferir a las autoridades competentes, en cuanto que responsables del tratamiento de datos en el sentido del Reglamento (UE) 2016/679, competencias para adoptar decisiones sobre el acceso a dichos datos y su reutilización. Asimismo, el acceso a los datos secundarios con fines de investigación debe ser posible a través del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, una vez establecido.

(47)

El intercambio de SoHO entre los Estados miembros es necesario para garantizar un acceso óptimo de los pacientes a ellas y un suministro suficiente, en particular cuando hay crisis o escasez a nivel local. En el caso de determinadas SoHO para las que hay que garantizar la compatibilidad entre el donante y el receptor, estos intercambios son esenciales para que los pacientes puedan recibir el tratamiento que necesitan. En este contexto, el objetivo del presente Reglamento , a saber, garantizar la calidad y la seguridad de las SoHO y un elevado nivel de protección de los donantes, debe alcanzarse a nivel de la Unión mediante el establecimiento de altos niveles de calidad y seguridad en materia de SoHO, sobre la base de un conjunto común de requisitos que han de aplicarse de manera coherente en toda la Unión. Así pues, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo .

(47)

El intercambio de SoHO entre los Estados miembros es necesario para garantizar un acceso óptimo de los pacientes a ellas y un suministro suficiente, en particular cuando hay crisis o escasez a nivel local. En el caso de determinadas SoHO para las que hay que garantizar la compatibilidad entre el donante y el receptor, estos intercambios son esenciales para que los pacientes puedan recibir el tratamiento que necesitan en el plazo óptimo. El presente Reglamento debe servir para aumentar la coordinación entre los Estados miembros y facilitar el intercambio transfronterizo de SoHO .

(47 bis)

Los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar la calidad y la seguridad de las SoHO y ofrecer un elevado nivel de protección de los donantes, deben alcanzarse a escala de la Unión mediante el establecimiento de altos niveles de calidad y seguridad en materia de SoHO, sobre la base de un conjunto común de requisitos que deberán aplicarse de manera coherente en toda la Unión. Así pues, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. Por su parte, los Estados miembros deben reforzar la educación e impartir formación adecuada al personal médico en lo que respecta a la obtención, procesamiento, almacenamiento, aplicación, transfusión y adquisición de SoHO.

(47 ter)

En algunos casos, como el de los trasplantes de médula ósea o hemocitoblastos, el nivel de compatibilidad entre el donante y el receptor debe ser sumamente elevado. Por consiguiente, es necesaria una coordinación a nivel mundial para que todos los pacientes tengan tantas opciones de encontrar un donante compatible como sea posible.

a)

captación de donantes de SoHO;

a)

captación de donantes de SoHO , excepto si esta es la única actividad en materia de SoHO de la entidad, en cuyo caso solo se aplicará el artículo 54, apartado 3 ter ;

h bis)

envío de SoHO;

m bis)

estudios clínicos de SoHO.

a)

el intercambio de información sobre disponibilidad y reservas de SoHO, así como la promoción de acciones relacionadas con la seguridad del suministro de SoHO;

b)

la coordinación entre las autoridades competentes y la Comisión y las agencias de la Unión en caso de emergencias sanitarias relacionadas con SoHO.

1)

«sangre»: el líquido que circula en las arterias y las venas y que transporta oxígeno a los tejidos del cuerpo y recoge el dióxido de carbono presente en estos;

1)

«sangre»: el líquido que circula en las arterias y las venas y que transporta oxígeno a los tejidos del cuerpo y recoge el dióxido de carbono presente en estos y en las partes constituyentes del cuerpo ;

5)

«sustancia de origen humano» o «SoHO»: cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano del modo que sea, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no; a efectos del presente Reglamento, la definición de «SoHO» no incluye los órganos en el sentido del artículo 3, letra h), de la Directiva 2010/53/UE;

5)

«sustancia de origen humano» o «SoHO»: cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano del modo que sea, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no; a efectos del presente Reglamento, la definición de «SoHO» no incluye los órganos en el sentido del artículo 3, letra h), de la Directiva 2010/53/UE , pero sí incluye las sustancias que pueden extraerse de ellos ;

7)

«actividad en materia de SoHO»: una acción, o varias acciones, que tiene un impacto directo en la seguridad, la calidad o la eficacia de las SoHO, tal como se enumeran en el artículo 2, apartado 1;

7)

«actividad en materia de SoHO»: una acción, o varias acciones, que tiene un impacto directo en la seguridad, la calidad, la eficacia o la funcionalidad de las SoHO, tal como se enumeran en el artículo 2, apartado 1;

7 bis)

8)

«donante de SoHO»: cualquier persona que se haya presentado ante una entidad de SoHO con el fin de hacer una donación de SoHO, independientemente de que la donación tenga éxito o no ;

8)

«donante de SoHO»: un donante de SoHO vivo o fallecido ;

8 bis)

8 ter)

9)

«receptor de SoHO»: la persona a la que se aplican las SoHO;

9)

«receptor de SoHO»: la persona a la que se aplican o para la que se prevé aplicar las SoHO;

10)

«reproducción asistida»: la facilitación de la concepción mediante inseminación intrauterina de esperma, fecundación in vitro o cualquier otra intervención de laboratorio o médica que promueva la concepción;

10)

«reproducción asistida»: la facilitación de la concepción mediante inseminación intrauterina de esperma, fecundación in vitro o cualquier otra intervención de laboratorio o médica que promueva la concepción y requiera el uso de SoHO ;

11)

«descendencia procedente de la reproducción asistida»: fetos y niños nacidos gracias a la reproducción asistida;

11)

«descendencia procedente de la reproducción asistida»: niños nacidos gracias a la reproducción asistida;

11 bis)

a)

ha sido sometido a una o varias actividades en materia de SoHO , incluido el procesamiento , de conformidad con unos parámetros de calidad y seguridad definidos;

a)

ha sido sometido al procesamiento y, cuando proceda, a una o varias actividades de otro tipo en materia de SoHO, de conformidad con unos parámetros de calidad y seguridad definidos;

b)

cumple unas características predefinidas; y

b)

cumple unas características predefinidas;

13)

«captación de donantes»: toda actividad destinada a animar a las personas a convertirse en donantes de SoHO;

13)

«captación de donantes»: toda actividad destinada a informar a las personas sobre actividades relacionadas con la donación de SoHO o a animarlas a donar SoHO;

15)

«procesamiento»: toda operación incluida en la manipulación de SoHO, incluidos el lavado, el moldeo, la separación, la fecundación, la descontaminación, la esterilización, la conservación y el envasado;

15)

«procesamiento»: toda operación incluida en la manipulación de SoHO, incluidos el lavado, el moldeo, la separación, la fecundación, la descontaminación, la esterilización, la conservación y el envasado; no incluye la manipulación de SoHO en el mismo campo estéril durante una intervención quirúrgica o en un producto sanitario de sistema cerrado, cuando dichas SoHO sean liberadas o para aplicación autógena;

17)

«almacenamiento»: el mantenimiento de SoHO bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución;

17)

«almacenamiento»: el mantenimiento de SoHO bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución , envío, exportación o aplicación en el ser humano ;

18)

«liberación»: un proceso a través del cual se verifica que una SoHO o un preparado de SoHO cumple los criterios definidos de seguridad y calidad, así como las condiciones de cualquier autorización aplicable, antes de su distribución;

18)

«liberación»: un proceso a través del cual se verifica que una SoHO o un preparado de SoHO cumple los criterios definidos de seguridad y calidad, así como las condiciones de cualquier autorización aplicable, antes de su distribución o hasta el envío ;

18 bis)

23)

«uso autógeno»: la obtención de SoHO de un individuo y su aplicación posterior en el mismo individuo , independientemente de si hay otras actividades en materia de SoHO entre la obtención y la aplicación ;

23)

«uso autógeno»: la obtención de SoHO de un individuo y su aplicación posterior en el mismo individuo;

27)

«acontecimiento adverso»: todo incidente que ha causado daños a un donante vivo de SoHO, a un receptor de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción asistida, o que ha implicado un riesgo de tales daños;

27)

«acontecimiento adverso»: todo incidente asociado con la donación o la aplicación en el ser humano de SoHO que ha causado daños a un donante vivo de SoHO, a un receptor de SoHO , a la descendencia procedente de la reproducción asistida o a la descendencia no nacida procedente de la reproducción asistida, o que ha implicado un riesgo de tales daños;

h bis)

la transferencia de embriones a una persona distinta de la persona prevista;

29)

«alerta rápida de SoHO»: una comunicación relativa a un AAG , un brote de una enfermedad contagiosa u otra información que puede ser pertinente para la seguridad y la calidad de las SoHO en más de un Estado miembro y que debe ser transmitida rápidamente entre las autoridades competentes y la Comisión para facilitar la aplicación de medidas de mitigación;

29)

«alerta rápida de SoHO»: una comunicación relativa a un acontecimiento adverso , un brote de una enfermedad contagiosa u otra información que puede ser pertinente para la seguridad y la calidad de las SoHO en más de un Estado miembro y que debe ser transmitida rápidamente entre las autoridades competentes y la Comisión para facilitar la aplicación de medidas de prevención o mitigación;

33)

«compendio» : una lista, actualizada por la Junta de Coordinación de SoHO, de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros y de los dictámenes emitidos por las autoridades competentes y por la JCS sobre la situación reglamentaria de determinadas sustancias, productos o actividades, y publicada en la Plataforma SoHO de la UE;

33)

«compendio de SoHO» : una lista, actualizada por la Junta de Coordinación de SoHO, de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros y de los dictámenes emitidos por las autoridades competentes y por la JCS sobre la situación reglamentaria de determinadas sustancias, productos o actividades, y publicada en la Plataforma SoHO de la UE;

38)

«formación de la Unión»: actividades para el personal de las autoridades competentes y, en su caso, para el personal de los organismos delegados que llevan a cabo actividades de supervisión en materia de SoHO;

38)

«formación de la Unión»: actividades de formación para el personal de las autoridades competentes y, en su caso, para el personal de los organismos delegados que llevan a cabo actividades de supervisión en materia de SoHO;

40)

«establecimiento de SoHO»: una entidad de SoHO que lleva a cabo tanto el procesamiento como el almacenamiento de SoHO;

40)

«establecimiento de SoHO»: una entidad de SoHO que lleva a cabo tanto el procesamiento como el almacenamiento , o el procesamiento y la liberación, o el almacenamiento y la liberación de SoHO;

41)

«SoHO crítica»: una SoHO de la que un suministro insuficiente provocaría daños graves o riesgo de daño para los pacientes ;

41)

«SoHO crítica»: una SoHO de la que un suministro insuficiente provocaría daños graves o riesgo de daño para los receptores de SoHO ;

42)

«entidad de SoHO crítica»: una entidad de SoHO que lleva a cabo actividades que contribuyen al suministro de SoHO críticas y que, de no llevarse a cabo, no pueden compensarse con actividades de otras entidades ni con sustancias o productos alternativos para los pacientes ;

42)

«entidad de SoHO crítica»: una entidad de SoHO que lleva a cabo actividades que contribuyen al suministro de SoHO críticas y que, de no llevarse a cabo, no pueden compensarse con actividades de otras entidades ni con sustancias o productos alternativos para los receptores de SoHO ;

47)

«trazabilidad»: la capacidad de localizar e identificar SoHO en cualquier fase comprendida entre la obtención y la distribución o eliminación, pasando por el procesamiento y el almacenamiento, incluida la capacidad de:

47)

«trazabilidad»: la capacidad de localizar e identificar SoHO en cualquier fase comprendida entre la obtención y la aplicación en el ser humano o la eliminación, pasando por el procesamiento y el almacenamiento, incluida la capacidad de:

51)

«imputabilidad»: la probabilidad de que un acontecimiento adverso grave esté relacionado con el proceso de donación , en el caso del donante de SoHO, o con la aplicación de las SoHO, en el caso del receptor;

51)

«imputabilidad»: la probabilidad de que un acontecimiento adverso esté relacionado con el proceso de obtención , en el caso del donante de SoHO, o con la aplicación de las SoHO, en el caso del receptor o de la descendencia procedente de la reproducción asistida ;

60)

«informe anual de actividad en materia de SoHO»: el informe anual publicado por la Comisión en el que se agregan los informes de datos de las entidades de SoHO que llevan a cabo las siguientes actividades: captación de donantes, obtención, distribución, importación, exportación y aplicación en el ser humano de SoHO;

60)

«informe anual de actividad en materia de SoHO»: el informe anual publicado por la Comisión en el que se agregan los informes de datos de las entidades de SoHO que llevan a cabo las siguientes actividades: captación de donantes, obtención, almacenamiento, distribución, importación, exportación y aplicación en el ser humano de SoHO;

61)

«células reproductoras» : todas las células destinadas a su utilización con fines de reproducción asistida;

61)

«SoHO para la reproducción» : todas las células destinadas a su utilización con fines de reproducción asistida y los embriones resultantes de la fertilización ;

62)

«donación de terceros»: la donación de células reproductoras por una persona a una persona o pareja con la que el donante no tiene una relación física íntima;

62)

«donación de terceros»: la donación de una SoHO para la reproducción por una persona a un receptor o una pareja con quien el donante no tiene una relación física íntima;

62 bis)

63)

«uso dentro de la pareja» : el uso de células reproductoras para la reproducción asistida procedentes de dos personas que mantienen una relación física íntima, en el que una persona suministra sus propios ovocitos y la otra, su propio esperma;

63)

«uso dentro de la relación» : el uso de células reproductoras para la reproducción asistida entre personas que mantienen una relación física íntima, en el que una persona proporciona sus propios ovocitos y otra persona suministra su propio esperma , destinado a la aplicación en el ser humano, en una persona dentro de la relación ;

64)

«compensación»: el resarcimiento de las pérdidas asociadas a la donación;

64)

«compensación»: el resarcimiento de las pérdidas cuantificables y el reembolso de los gastos asociados a la donación;

64 bis)

70 bis)

70 ter)

70 quater)

70 quinquies)

a)

no constituirán discriminación entre donantes, directa o indirectamente, por cualquier motivo reconocido por el artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la discriminación basada en la orientación sexual. Los Estados miembros informarán a la Comisión de cualquier restricción que impongan ellos o las entidades de SoHO de su territorio y que pueda considerarse razonablemente que constituye tal discriminación y proporcionarán un resumen de las pruebas científicas utilizadas para justificar estas medidas con el fin de proteger a los donantes de SoHO, a los receptores de SoHO o a la descendencia procedente de la reproducción asistida;

b)

podrán contribuir a la creación de una cadena de suministro europea y a la consecución del objetivo de autonomía europea y coordinación entre los Estados miembros. También podrán tener por objetivo reforzar el principio de donación voluntaria y no remunerada.

a)

tengan autonomía para actuar y tomar decisiones con independencia e imparcialidad, respetando al mismo tiempo los requisitos internos de organización administrativa establecidos por las Constituciones de los Estados miembros ;

a)

tengan autonomía para actuar y tomar decisiones con independencia e imparcialidad, respetando al mismo tiempo los requisitos internos de organización administrativa establecidos en la legislación nacional ;

ii)

para ordenar la suspensión o el cese inmediatos de una actividad en materia de SoHO que suponga un riesgo inmediato para los donantes o receptores de SoHO o el público en general,

ii)

para ordenar la suspensión o el cese inmediatos de una actividad en materia de SoHO que suponga un riesgo inmediato para los donantes o receptores de SoHO o el público en general o que no cumpla las condiciones para su autorización o con el presente Reglamento ,

c)

dispongan de unos recursos, una capacidad operativa y unos conocimientos técnicos suficientes para alcanzar los objetivos previstos en el presente Reglamento y cumplir las obligaciones que les atañen en virtud de este;

c)

dispongan de unos recursos humanos y financieros , una capacidad operativa y unos conocimientos , también técnicos, suficientes para alcanzar los objetivos previstos en el presente Reglamento y cumplir las obligaciones que les atañen en virtud de este;

a)

un número suficiente de personal debidamente cualificado para desempeñar las funciones de supervisión previstas en el presente Reglamento;

a)

recursos humanos y financieros, capacidad operativa y conocimientos, también técnicos, para desempeñar las funciones de supervisión previstas en el presente Reglamento;

b)

procedimientos para garantizar la independencia, la imparcialidad, la eficacia, la calidad, la adecuación y la coherencia de sus actividades de supervisión en materia de SoHO;

b)

procedimientos para garantizar la independencia, la imparcialidad, la transparencia, la eficacia, la calidad, la adecuación y la coherencia de sus actividades de supervisión en materia de SoHO;

c)

instalaciones y equipos adecuados y en debido estado de mantenimiento para garantizar que el personal pueda llevar a cabo sus actividades de supervisión en materia de SoHO de manera eficiente y eficaz;

c)

instalaciones y equipos adecuados y en debido estado de mantenimiento para garantizar que el personal pueda llevar a cabo sus actividades de supervisión en materia de SoHO de manera eficiente , segura y eficaz;

a bis)

poner a disposición del público en su sitio web las declaraciones de intereses a que se refiere el artículo 7, apartado 2;

a)

ese preparado, o cualquiera de las actividades realizadas para obtener dicho preparado, no cumple las condiciones para su autorización o los requisitos del presente Reglamento; y

a)

ese preparado, o cualquiera de las actividades realizadas para obtener dicho preparado, no cumple las condiciones para su autorización o los requisitos del presente Reglamento; o

a)

no cumple las condiciones de su autorización o las disposiciones del presente Reglamento; y

a)

no cumple las condiciones de su autorización o las disposiciones del presente Reglamento; o

a bis)

no adopta las medidas correctivas o preventivas determinadas tras una inspección por las autoridades nacionales de conformidad con el artículo 29, apartado 14; y

a)

que la entidad de SoHO de que se trata no cumple las condiciones de la autorización o las disposiciones del presente Reglamento; y

a)

que la entidad de SoHO de que se trata no cumple las condiciones de la autorización o las disposiciones del presente Reglamento; o

b)

que ese incumplimiento, o esa sospecha de incumplimiento, implica un riesgo para la seguridad de los receptores o de la descendencia procedente de la reproducción asistida.

b)

que ese incumplimiento, o esa sospecha de incumplimiento, implica un riesgo para la seguridad de los receptores de SoHO o de la descendencia procedente de la reproducción asistida.

a)

las técnicas y procedimientos de inspección que deben seguirse, también ejercicios prácticos;

a)

las técnicas y procedimientos de inspección que deben seguirse, también ejercicios prácticos , y las normas en materia de conflicto de intereses ;

a)

el nombre o razón social y dirección de la entidad o entidades de SoHO que lleven a cabo el estudio clínico, y el nombre y datos de contacto de los investigadores y de una persona de contacto;

b)

cuando sea necesario, una recomendación positiva de un comité de ética pertinente;

c)

un resumen del diseño del estudio;

d)

la fecha de inicio y conclusión de las distintas etapas del estudio clínico;

e)

a más tardar un año después del final del estudio clínico, un resumen de los resultados y las conclusiones;

f)

un resumen del estudio clínico y los resultados obtenidos destinado al público en general.

b)

los resultados de una evaluación del riesgo llevada a cabo sobre la combinación de actividades en materia de SoHO realizadas para el preparado de SoHO, junto con la indicación clínica prevista para la que se pretende usar, teniendo en cuenta:

b)

los resultados de una evaluación del riesgo llevada a cabo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 bis, apartado 4 ;

v)

la documentación de un proceso sistemático de detección, cuantificación y evaluación de cualquier riesgo para el donante o el receptor derivado de la cadena de actividades realizadas para el preparado de SoHO;

c)

en los casos en que el riesgo indicado no sea insignificante, una propuesta de monitorización de los resultados clínicos para demostrar la seguridad, la calidad y la eficacia del preparado de SoHO, en consonancia con los resultados de la evaluación del riesgo;

c)

en los casos en que el riesgo indicado no sea insignificante, una propuesta de monitorización de los resultados clínicos para demostrar la seguridad, la calidad y la eficacia del preparado de SoHO, en consonancia con los resultados de la evaluación del riesgo , y tal como establece el artículo 41 bis, apartado 5 ;

a)

en caso de riesgo bajo, seguimiento clínico de un número determinado de pacientes;

b)

en caso de riesgo moderado, además de lo estipulado en la letra a), un estudio de investigación clínica de un número estadísticamente significativo de pacientes en el que se evalúen parámetros clínicos predefinidos;

c)

en caso de riesgo alto, además de lo estipulado en la letra a), un estudio de investigación clínica de un número estadísticamente significativo de pacientes en el que se evalúen parámetros clínicos predefinidos en comparación con una terapia estándar.

a)

si los preparados de SoHO están descritos en una monografía de la EDQM sobre un preparado de SoHO incluida en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 59, apartado 4, letra a), y si se ajustan a dicha monografía;

b)

si los preparados de SoHO cumplen los criterios de calidad definidos en la monografía de la EDQM sobre un preparado de SoHO a que se refiere la letra a) y si están destinados a utilizarse para la indicación prevista en dicha monografía y siguiendo el modo de aplicación a que esta se refiere, cuando la monografía prevea esos detalles;

c)

la información sobre el uso y la autorización previos de los preparados de SoHO en otras entidades de SoHO, según figure en la Plataforma de SoHO de la UE;

d)

las pruebas generadas como parte del proceso de certificación, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, de cualquier producto sanitario certificado utilizado para los preparados de SoHO, cuando estén disponibles;

e)

la documentación de un proceso sistemático de detección, cuantificación y evaluación de cualquier riesgo para el donante o el receptor derivado de la cadena de actividades realizadas para los preparados de SoHO.

a)

en el contexto de monitorización de los resultados clínicos para la autorización de un nuevo preparado de SoHO a que se refiere el artículo 41, apartado 2, letra c):

b)

en el contexto de un estudio clínico comparativo con tratamientos con SoHO autorizados previamente.

b)

la investigación de presuntos acontecimientos adversos en donantes y receptores de SoHO;

b)

la investigación de presuntos acontecimientos adversos en donantes de SoHO y receptores de SoHO y, cuando proceda, en la descendencia procedente de la reproducción asistida ;

a)

cumplir todos los requisitos aplicables en materia de consentimiento o autorización vigentes en el Estado miembro de que se trate;

a)

cumplir todos los requisitos aplicables en materia de consentimiento informado o autorización vigentes en el Estado miembro de que se trate;

b)

facilitar a los donantes o a sus familiares o a cualquier persona que conceda una autorización en su nombre, de conformidad con la legislación nacional, la información a que se refiere el artículo 55, y hacerlo de una manera adecuada a la capacidad de aquellos de comprenderla ;

b)

facilitar a los donantes o a sus familiares o a cualquier persona que conceda una autorización en su nombre, de conformidad con la legislación nacional, la información a que se refiere el artículo 55, y hacerlo de una manera que les permita emitir un consentimiento informado y solicitar más información en caso necesario ;

j)

comprobar, mediante un registro , que los donantes no donan con más frecuencia de la considerada segura en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 56, y demostrar que la salud de los donantes no se ve comprometida;

j)

comprobar, mediante registros nacionales , que los donantes no donan con más frecuencia de la considerada segura en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 56, y demostrar que la salud de los donantes no se ve comprometida;

j bis)

comprobar, mediante registros nacionales, que los donantes cumplen los criterios de admisibilidad de donantes, si procede en el caso de tipos específicos de donación, sobre la base de las pruebas científicas y los conocimientos médicos más recientes disponibles;

l bis)

informar a los receptores de SoHO de los requisitos de anonimato de los donantes y de la posibilidad de comunicación de su identidad, así como de las implicaciones que ello conlleva, en el caso de la reproducción asistida mediante donación de células reproductoras por terceros, con arreglo a la legislación nacional;

d)

el uso previsto de la SoHO donada, en particular sobre los beneficios probados para los futuros receptores y cualquier posible uso comercial o de investigación para el que el donante deba dar su consentimiento;

d)

el uso previsto de la SoHO donada, en particular sobre los beneficios probados para los futuros receptores y cualquier posible uso comercial o de investigación para el que el donante deba dar su consentimiento informado ;

e)

las pruebas analíticas que se realizarán para evaluar la salud del donante;

e)

las pruebas analíticas que se realizarán para evaluar la salud del donante y la finalidad que se persigue con ellas ;

a)

las directrices técnicas más recientes, tal como figuren en la Plataforma SoHO de la UE a que se refiere el capítulo XI, como sigue:

a)

las directrices técnicas más recientes, establecidas a través de un proceso de consulta transparente y exhaustivo con una amplia selección de partes interesadas y basadas en los últimos conocimientos científicos y los conocimientos técnicos pertinentes, tal como figuren en la Plataforma SoHO de la UE a que se refiere el capítulo XI, como sigue:

b)

el examen de los donantes para detectar enfermedades contagiosas utilizando métodos de examen certificados y validados;

b)

el examen de los donantes para detectar enfermedades contagiosas utilizando métodos de examen certificados y validados u otros métodos considerados adecuados en las directrices de la EDQM y del ECDC ;

c)

cuando sea posible, el uso de tecnologías de procesamiento que reduzcan o eliminen cualquier posible agente patógeno contagioso.

c)

cuando sea posible, el uso de tecnologías de procesamiento que reduzcan, eliminen o neutralicen cualquier posible agente patógeno contagioso.

c bis)

cuando resulte posible y apropiado, el uso de métodos de detección, neutralización o eliminación de microorganismos.

a)

aplicar preparados de SoHO a los receptores sin un beneficio demostrado, excepto en el marco de un estudio de investigación clínica aprobado en el contexto de una autorización condicional del preparado de SoHO por su autoridad competente de conformidad con el artículo 41, apartado 4;

a)

aplicar preparados de SoHO a los receptores sin un beneficio demostrado, excepto en el marco de un estudio de investigación clínica aprobado en el contexto de una autorización condicional del preparado de SoHO por su autoridad competente de conformidad con el artículo 41, apartado 4 , o en el marco de un uso compasivo y una terapia experimental en las situaciones a que se refieren los artículos 61 y 61 bis o en el marco de un estudio clínico a que se refiere el artículo 41 bis ;

b)

aplicar los preparados de SoHO a los receptores innecesariamente;

b)

aplicar los preparados de SoHO a los receptores innecesariamente; las entidades de SoHO harán un uso óptimo de las SoHO, teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas y siguiendo las directrices científicas más recientes a que se refiere el artículo 59;

c bis)

priorizar los usos estéticos sobre los usos terapéuticos, en especial en caso de posible escasez de SoHO.

a)

se prevea el uso de dichos preparados para un paciente concreto, cuando el tratamiento no pueda posponerse o cuando el pronóstico vital del paciente así lo requiera;