Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre «Garantizar el suministro de medicamentos en Europa: hacia una Ley de Medicamentos Esenciales»

(Dictamen exploratorio a petición de la Presidencia belga)

(C/2024/1568)

Ponente:

Lech PILAWSKI

Coponente:

Thomas STUDENT

Consulta Base jurídica	Presidencia belga del Consejo de la UE, 10.7.2023 Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
Decisión de la Mesa	19.9.2023
Sección competente	Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales
Aprobado en sección	9.11.2023
Aprobado en pleno	13.12.2023
Pleno n.o	583
Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones)	169/0/1

1. Conclusiones y recomendaciones

1.1.

El Comité pide un plan de acción urgente y sólido que tenga por objeto atraer a la Unión Europea la producción de principios activos farmacéuticos y medicamentos acabados. Insta a la Comisión Europea a que cree un nuevo mecanismo integral de la UE destinado a apoyar la producción de principios activos farmacéuticos, el mercado de dichos principios y los medicamentos acabados en la UE. La principal ventaja de este nuevo marco potencial es que debe dar lugar a una legislación pertinente de la UE que tenga en cuenta el carácter específico de la producción y el comercio de sustancias activas.

1.2.

El Comité Económico y Social Europeo (CESE) subraya la importancia de reducir las dependencias y, al mismo tiempo, reforzar la resiliencia y la autonomía estratégica de la UE. En este sentido, recomienda tomar medidas legislativas pertinentes para mejorar los niveles actuales de producción de medicamentos en los Estados miembros de la UE y apoyar las capacidades europeas de producción farmacéutica en toda la cadena de suministro. La Comisión Europea, junto con los Estados miembros, debería aportar unos incentivos administrativos y económicos adecuados, que favorezcan a los fabricantes de productos farmacéuticos ya presentes en la UE y alienten la reubicación de la producción desde terceros países con el fin de reforzar nuestra resiliencia en cuanto al acceso a los medicamentos.

1.3.

Las actividades previstas también tendrán un impacto positivo en las actividades de investigación y desarrollo (I+D), el mercado laboral, el desarrollo de nuevos sectores de mercado y el restablecimiento de la imagen de la UE como un lugar atractivo para trabajar.

1.4.

El acceso a sustancias activas y medicamentos esenciales se convierte en un «arma» en el contexto de los juegos geopolíticos, por lo que la UE debe ser capaz de producir estos recursos estratégicos de manera independiente. La compensación de la diferencia en los costes de producción entre la UE y Asia es un perjuicio necesario para poder reforzar la seguridad de los ciudadanos de la UE y debe proceder de nuevos fondos específicos de la Unión. Con el fin de garantizar la máxima disponibilidad posible de estos recursos estratégicos, es necesaria una acción urgente por parte de la Comisión Europea para restablecer y recomponer la fabricación de estos productos en diversas regiones geográficas de la UE.

1.5.

Los retos a los que se enfrenta en la actualidad la industria farmacéutica comprenden la dependencia de Asia para la producción de sustancias activas y medicamentos para la población (medicamentos genéricos) y el aumento de los costes de producción, incluido el gasto en materiales y energía. Sin embargo, existe una preocupación creciente por el hecho de que nuevos incrementos de los precios de la energía puedan ocasionar problemas en esta cadena de suministro, dado que cada vez son más las empresas que reducen su capacidad de producción, lo que podría afectar a la fabricación de productos farmacéuticos.

1.6.

Para reforzar la industria farmacéutica europea, se necesita reducir la dependencia respecto de Asia y los Estados Unidos, aumentar el atractivo de las inversiones, estimular las iniciativas de investigación y desarrollo y revisar la política de precios, además de proporcionar apoyo financiero e institucional con el objetivo de restablecer la producción de sustancias activas y medicamentos esenciales (los denominados «medicamentos genéricos») en la UE. Se debe actuar teniendo en cuenta el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que ayudará a la UE a dar un salto cualitativo en la forma en que presta asistencia sanitaria a los ciudadanos de toda Europa. Además, permitirá a los ciudadanos controlar y utilizar sus datos sanitarios en su país de origen o en otros Estados miembros.

1.7.

Uno de los retos a los que se enfrentan los pacientes y los sistemas de salud de la UE es el desperdicio de medicamentos, por lo que la Comisión Europea debe valorar la posibilidad de tomar medidas para contrarrestar esta situación. Teniendo en cuenta lo anterior y el fenómeno de la escasez de medicamentos, se deben adoptar medidas para gestionar con más eficacia la disponibilidad de productos farmacéuticos. Desde esta perspectiva, merece la pena promover la idea de la atención farmacéutica y la farmacia como el lugar donde se presta una atención coordinada a los pacientes.

1.8.

Con el fin de mantener el acceso de los pacientes a terapias asequibles, el marco de propiedad intelectual no debe obstaculizar el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares ni, por extensión, la competencia de precios. Por lo expuesto, el CESE apoya firmemente el debate sobre los precios justos y la transparencia de los costes de I+D de los medicamentos.

1.9.

La Comisión Europea también debe contemplar la posibilidad de aumentar la independencia con respecto al uso médico de los equipos de protección individual y los productos sanitarios.

1.10.

Una Ley de Medicamentos Esenciales, que debería materializarse en un Reglamento de la UE, proporcionaría un marco normativo general para los elementos siguientes:

1)	un marco legislativo que establezca el proceso de elección de los principios activos farmacéuticos que se vayan a relocalizar en Europa;

2)	un mecanismo de financiación destinado a desarrollar infraestructuras industriales para la producción de principios activos farmacéuticos y medicamentos acabados en Europa (I+D, inversión en infraestructuras y tecnología y gastos de explotación durante el período de financiación);

3)	directrices pertinentes de la UE sobre la fijación de precios en el mercado europeo de productos acabados y sobre el reembolso, para que los principios activos farmacéuticos y los medicamentos acabados producidos en Europa puedan ser competitivos.

2. Contexto del Dictamen

2.1.

En la Comunicación de la Comisión Europea titulada «Estrategia farmacéutica para Europa» se describe la industria farmacéutica de la UE como «sólida y competitiva», destacando que sustenta 800 000 puestos de trabajo directos, registra un superávit comercial de 109 400 millones EUR y contribuye de manera notable a la inversión en investigación (más de 37 000 millones EUR en 2019) (1). La UE es el segundo mayor mercado farmacéutico del mundo (2). Lamentablemente, la UE ha experimentado un descenso de la competitividad en los últimos años, que se ha traducido en la deslocalización de la producción, el empleo y la investigación y el desarrollo clínicos hacia Asia y los Estados Unidos. En los dos últimos decenios, el déficit de inversión entre los Estados Unidos y la UE ha aumentado de 2 000 millones EUR a la impactante cifra de 25 000 millones EUR, lo que representa un incremento del 1 000 %. Por ello, Europa está sufriendo una pérdida de conocimientos farmacéuticos vitales y una creciente dependencia de otras regiones, sobre todo de Asia, y haciendo frente a una serie de problemas en la cadena de suministro del sector de los productos farmacéuticos.

2.2.

La salud y la vida de los pacientes europeos no deben depender de la importación de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales desde otras regiones del mundo. Con el fin de garantizar la máxima disponibilidad posible de estos recursos estratégicos, es necesaria una acción urgente por parte de la Comisión Europea para restablecer y recomponer la fabricación de estos productos en diversas regiones geográficas de la UE.

2.3.

El CESE se muestra especialmente preocupado por la actual dependencia de la UE con respecto al suministro de sustancias activas procedentes de terceros países. La escasez de medicamentos ha aumentado en los países europeos durante el último decenio y la situación empeoró aún más durante la pandemia de COVID-19. Se ha expresado preocupación por el hecho de que la externalización de la producción de principios activos farmacéuticos y de medicamentos acabados hacia Asia pueda haber provocado más perturbaciones en la cadena de suministro farmacéutica. La experiencia de la pandemia de COVID-19 ha demostrado que, en situaciones de crisis, los países con una industria farmacéutica local fuerte tienden a concentrar la producción de sus agentes nacionales en su mercado interior, reduciendo de este modo la demanda exterior. En realidad, la naturaleza compleja y globalizada, pero con una diversificación insuficiente, de las cadenas de producción y suministro farmacéuticas ya está generando efectos adversos en Europa y es probable que lo siga haciendo en el futuro, a menos que se adopten medidas correctoras. La creciente inestabilidad de las relaciones internacionales no puede sino agravar esta amenaza.

2.4.

La dependencia cada vez mayor de las materias primas destinadas a la producción de medicamentos que se importan de Asia ha provocado una pérdida parcial de la capacidad de producción propia. Hasta mediados de la década de los noventa, Europa y los Estados Unidos suministraban el 90 % de las sustancias empleadas en la producción farmacéutica mundial. En la actualidad, esta cifra es de apenas el 20 %. Por otra parte, la capacidad de fabricación no europea de principios activos farmacéuticos y materiales relacionados con estos se concentra en una sola región y en unas pocas plantas de producción. En 2019, el 40 % de los principios activos farmacéuticos de todo el mundo se importaron de China, y más del 50 % de los principios activos farmacéuticos de todo el mundo fueron producidos por menos de cinco fabricantes con certificación de conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP) (3). Además, la gran mayoría de los productores mundiales de principios activos farmacéuticos dependen de China para el suministro de los materiales intermedios necesarios para su actividad (4). Varias tecnologías necesarias para la producción de materias primas ya no están disponibles en la UE (5). La producción restante de la UE incluye una serie de principios activos farmacéuticos únicos (de los que solo quedan uno o dos productores). La supresión progresiva de estas capacidades de fabricación hará que la relocalización resulte extremadamente difícil, costosa y laboriosa.

2.5.

En Europa, la mayoría de las plantas de producción se encuentran en los siguientes países (6):

—	Italia (63 centros),

—	Alemania (54 centros),

—	España (44 centros),

—	Francia (43 centros).

En total, hay alrededor de 440 centros de producción de principios activos farmacéuticos en Europa, que fabrican un total de 554 de estos principios (7).

2.6.

Varios documentos (incluidos algunos encargados o elaborados por el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea) y estudios de políticas han analizado la producción de principios activos farmacéuticos en Europa (a menudo denominada «producción local») como una posible solución para prevenir o, al menos, reducir la escasez de medicamentos. En estos documentos se reconocía que la relocalización de la producción de principios activos farmacéuticos resultaría difícil y conllevaría unos costes elevados (en especial, costes salariales y de inversión) y cambios normativos. No obstante, se contemplaba de forma favorable, no solo como un medio para reforzar la cadena de suministro y reducir las perturbaciones, sino también como una manera de mejorar la calidad.

2.7.

La industria farmacéutica ya está sujeta a las normas más estrictas sobre protección del medio ambiente. Cabe señalar que la imposición de nuevos requisitos en este ámbito no debe constituir un obstáculo para el desarrollo y la competencia.

2.8.

El desperdicio de productos farmacéuticos es un fenómeno indeseable desde todos los puntos de vista

Teniendo en cuenta lo anterior y el fenómeno de la escasez de medicamentos, se deben adoptar medidas para gestionar con más eficacia la disponibilidad de productos farmacéuticos. Desde esta perspectiva, merece la pena promover la idea de la atención farmacéutica y la farmacia como el lugar donde se presta una atención coordinada a los pacientes.

3. Principales líneas de actuación

3.1.

Las industrias farmacéuticas de la UE se enfrentan a una serie de problemas estructurales. La I+D en estos sectores ha experimentado un declive alarmante, en particular en ámbitos críticos. Asimismo, la seguridad de los conocimientos vitales en materia de investigación y desarrollo corre peligro debido a los problemas que entraña el espionaje. Además de estos retos, la regulación de los precios de los productos farmacéuticos en la UE plantea otro problema serio —sobre todo desde la perspectiva de la reconstrucción y el desarrollo de la industria existente que produce sustancias activas y medicamentos esenciales (medicamentos genéricos)—: garantizar la seguridad de los medicamentos de los ciudadanos de la UE.

3.2.

3.3.

Las normas actuales no apoyan la producción farmacéutica en Europa. Los productores europeos se ven expulsados de los mercados nacionales y extranjeros debido al aumento de los costes aparejados a la gestión empresarial, la inflación y la necesidad de cumplir normas medioambientales estrictas, todo lo cual provoca una pérdida de competitividad de los precios y de volúmenes de venta. La falta de apoyo a los fabricantes europeos hace que la producción de principios activos farmacéuticos y medicamentos acabados no sea rentable para los productores europeos en comparación con sus competidores chinos o indios.

3.4.

Para reforzar el sector farmacéutico europeo, se necesita apoyo financiero e institucional para la producción de sustancias activas y medicamentos esenciales (medicamentos genéricos) en la UE, un mayor número de asociaciones público-privadas, normas laborales, subvenciones, un mayor apoyo a la investigación y el desarrollo (en especial en el ámbito de las sustancias activas y los medicamentos para la población [medicamentos genéricos]), un marco jurídico sostenible, apoyo a los empresarios, precios acordes con el coste de producción en Europa, cláusulas sobre ubicación en las licitaciones públicas, transparencia, pruebas de resistencia de la cadena de suministro, reservas estratégicas creadas y reabastecidas con producción de la UE, menos burocracia y un entorno atractivo para los investigadores, los trabajadores y las empresas en funcionamiento.

3.5.

La innovación no concierne únicamente a los medicamentos más caros protegidos mediante patentes. Según la definición de la OCDE, la innovación no puede considerarse solo un beneficio tecnológico. El beneficio socioeconómico es igualmente importante, y la comercialización de un medicamento equivalente (genérico y biosimilar) cambia la estructura del mercado, al hacer que la terapia sea más asequible y contribuir al crecimiento económico del país. Una comprensión limitada de la innovación priva a la industria farmacéutica europea de la oportunidad de mejorar sus competencias y generar una ventaja competitiva, lo que se traduce en una pérdida de beneficios en lo que respecta tanto a la asistencia sanitaria como al conjunto de la economía. Muchas innovaciones también conllevan un cambio en las tecnologías de producción de tal manera que se reduzca el consumo de energía o el menoscabo para el medio ambiente, o que aumente la rentabilidad. Las nuevas formas de administración de medicamentos o la combinación de varias sustancias curativas en un mismo producto también constituyen innovaciones. Todo ello mejora la calidad de vida de los pacientes y aumenta el grado de cumplimiento de las recomendaciones médicas.

3.6.

Se necesitan inversiones específicas para devolver a Europa la producción de principios activos farmacéuticos y de medicamentos acabados a la escala necesaria para garantizar la seguridad de los medicamentos en la UE. El coste de producción de una sola sustancia activa, en función de la tecnología de síntesis necesaria, se cifra en un importe de entre 50 y 180 millones EUR, con un plazo de entre tres y seis años.

3.7.

Una Ley de Medicamentos Esenciales, que debería materializarse en un Reglamento de la UE, proporcionaría un marco normativo general para los elementos siguientes:

1)	un marco legislativo que establezca el proceso de elección de los principios activos farmacéuticos que se vayan a relocalizar en Europa;

2)	un mecanismo de financiación destinado a desarrollar infraestructuras industriales para la producción de principios activos farmacéuticos y medicamentos acabados en Europa (I+D, inversión en infraestructuras y tecnología y gastos de explotación durante el período de financiación);

3)	directrices pertinentes de la UE sobre la fijación de precios en el mercado europeo de productos acabados y sobre el reembolso, para que los principios activos farmacéuticos y los medicamentos acabados producidos en Europa puedan ser competitivos.

3.8.

La Comisión Europea también debe contemplar la posibilidad de aumentar la independencia con respecto al uso médico de los equipos de protección individual y los productos sanitarios.

3.9.

3.10.

Por lo expuesto, el CESE apoya firmemente el debate sobre los precios justos y la transparencia de los costes de I+D de los medicamentos.

3.11.

Se debe actuar teniendo en cuenta el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que ayudará a la UE a dar un salto cualitativo en la forma en que presta asistencia sanitaria a los ciudadanos de toda Europa. Además, permitirá a los ciudadanos controlar y utilizar sus datos sanitarios en su país de origen o en otros Estados miembros.

4. Mecanismo de financiación destinado a construir infraestructuras industriales para la producción de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales

4.1.

El mecanismo estaría diseñado como un fondo europeo para principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales, gestionado por una autoridad central de la UE [esta facultad puede delegarse en una institución o agencia existente, por ejemplo, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)], con el apoyo y el compromiso financiero de los Estados miembros, el Banco Europeo de Inversiones y agentes privados (bancos, fondos de inversión, etc.).

4.2.

El fondo financiaría el desarrollo de infraestructuras en cada uno de los Estados miembros, para principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales estratégicos seleccionados, mediante la asignación de recursos conforme a normas específicas (por ejemplo, en función de la población, la capacidad, incluida la de infraestructura, o las tecnologías industriales existentes).

4.3.

La producción de sustancias activas y medicamentos para la población respaldada por fondos europeos debe estar sujeta a la una diversificación geográfica y a una diversificación asociada a las amenazas externas, como los conflictos armados cerca de las fronteras de la UE. Además, debe tratarse de inversiones a largo plazo que aumenten y garanticen realmente la resiliencia general de la UE.

5. Mecanismo de financiación del comercio de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales en Europa

5.1.

Dado el carácter específico del mercado de los principios activos farmacéuticos, en particular la competitividad de los precios a los que los operadores no europeos ofrecen sus productos, es conveniente establecer un mecanismo de financiación del mercado para los principios activos farmacéuticos y los medicamentos esenciales que se fabrican en Europa.

5.2.

Este mecanismo podría basarse en lo siguiente:

El instrumento básico sería la decisión de fijar un precio mínimo para un medicamento acabado que se base en un principio activo farmacéutico y de medicamentos esenciales producidos en Europa, cuya aplicación sería responsabilidad del asegurador/pagador. La decisión se adoptaría a petición de un fabricante europeo de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales, sobre la base de criterios claros y transparentes que confirmen que los principios activos farmacéuticos y los medicamentos esenciales tienen su origen en la UE. El precio mínimo se concedería por un período determinado para un producto específico y no podría estar supeditado a la política competitiva de descuento de precios de un proveedor de fuera de la UE.

2)	Habría un registro de decisiones de la UE sobre la fijación de precios mínimos para estos medicamentos que estaría disponible en línea y tendría la condición de registro público.

Dado el carácter específico del mercado, no sería aconsejable que la legislación definiera estrictamente el concepto de «principio activo farmacéutico europeo»; en su lugar, debe establecer las condiciones límite para dicha clasificación, que podrían adaptarse a la categoría de producto en las decisiones de la autoridad responsable de la concesión. Teniendo esto presente, cabe suponer que los requisitos para que un producto se considere principio activo farmacéutico europeo se endurecerían a medida que evolucionase la producción europea de principios activos farmacéuticos y disminuyese la dependencia de productos intermedios no europeos.

5.3.

Este mecanismo clave para garantizar el comercio de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales en la UE, tal como se ha descrito anteriormente, podría mejorarse aún más con las siguientes medidas:

1)	Preferencia en las licitaciones de contratación pública (criterios distintos del precio) para los principios activos farmacéuticos y los medicamentos esenciales europeos. La Comisión Europea publicaría directrices detalladas en materia de contratación pública.

2)	Compras de intervención, por parte del fondo, de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales a un determinado productor o productores, en caso de situaciones de mercado como las que se definen en la legislación de la UE sobre seguridad de los medicamentos.

3)	Preferencia por que los medicamentos se introduzcan más rápidamente en el sistema de reembolso.

Obligación por parte de los fabricantes europeos de medicamentos de adquirir principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales europeos (una determinada franja porcentual) o de disponer de un determinado porcentaje de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales europeos entre sus existencias, con la posibilidad de endurecer progresivamente esta obligación según la evolución del mercado.

5)	Subvenciones directas a los productores de principios activos farmacéuticos y medicamentos esenciales: subvenciones a la producción.

6)	Compras conjuntas europeas de medicamentos producidos en la UE.

6. Soluciones institucionales

1.1

6.1. Se propone ampliar el ámbito de competencia de una agencia descentralizada existente o de un servicio de la Comisión Europea [por ejemplo, la HERA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)] para incluir la gestión del fondo. El argumento a favor de esta propuesta es que algunas de las tareas de la HERA pueden solaparse, en ciertos aspectos, con los objetivos del fondo, como la decisión acerca del lugar de producción de los principios activos farmacéuticos y los medicamentos esenciales en Europa teniendo en cuenta las tecnologías y las capacidades de producción actuales.

6.2.

Otra tarea consistiría en colaborar con la EMA para confeccionar una lista de medicamentos esenciales para el tratamiento de los pacientes de la UE en un futuro próximo. Dicha lista ayudaría a determinar los criterios de admisibilidad para la ayuda a la inversión, aplicables a determinadas moléculas en un lugar específico de Europa.

6.3.

Europa debe dar ejemplo de cómo se tendría que priorizar la atracción de investigadores nacidos en Europa desde los Estados Unidos y otras regiones e invertir en que los estudiantes se formen en el extranjero. Además, la Ley de Chips es una iniciativa que merece la pena reproducir con el fin de recuperar capacidades e industrias estratégicas para la UE.

6.4.

La Comisión Europea debe tomar medidas urgentes para reforzar la salud y la seguridad de los ciudadanos de la UE. Por desgracia, cabe señalar que hay acciones que no se han tomado aún y que deberían haberse iniciado ya, por lo que pedimos que el plan de trabajo legislativo de la Comisión se complemente de forma urgente con legislación específica y que se inicie con la misma urgencia el proceso legislativo en este ámbito.

Bruselas, 13 de diciembre de 2023.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Oliver RÖPKE

(1) Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones «Estrategia farmacéutica para Europa» [COM(2020) 761 final, 25 de noviembre de 2020].

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Documento de trabajo Improving the security of medicines supply in Europe (Mejorar la seguridad del suministro de medicamentos en Europa).

(4) Documento de trabajo Improving the security of medicines supply in Europe (Mejorar la seguridad del suministro de medicamentos en Europa).

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Posibles medidas para facilitar la producción de principios activos farmacéuticos), Departamento Temático de Políticas Económicas y Científicas y de Calidad de Vida, Dirección General de Políticas Interiores. Autores: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740.070 — Marzo de 2023.

(7) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Posibles medidas para facilitar la producción de principios activos farmacéuticos).