Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de enero de 2024 a 31 de enero de 2024

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]

(C/2024/1495)

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

5.1.2024

Azacitidine Kabi

Azacitidina

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/1777

Polvo para suspensión inyectable

L01BC07

9.1.2024

5.1.2024

Krazati

adagrasib

Mirati Therapeutics B.V.

Locatellikade 1, 1076 AZ Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1744

Comprimido recubierto con película

L01XX77

9.1.2024

5.1.2024

Naveruclif

paclitaxel

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/1778

Polvo para dispersión para perfusión

L01CD01

8.1.2024

5.1.2024

Rimmyrah

ranibizumab

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/23/1779

Solución inyectable

S01LA04

9.1.2024

5.1.2024

Rystiggo

Rozanolixizumab

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/23/1780

Solución inyectable

L04AG16

8.1.2024

5.1.2024

Spexotras

trametinib

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1781

Polvo para solución oral

L01EE01

8.1.2024

5.1.2024

Uzpruvo

ustekinumab

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

Solución inyectable

L04AC05

8.1.2024

25.1.2024

Omjjara

momelotinib

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/23/1782

Comprimido recubierto con película

Pending

26.1.2024

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.1.2024

Albrioza

Amylyx Pharmaceuticals EMEA B.V.

Barbara Strozzilaan 201, Noord-Holland, 1083 HN Amsterdam, Nederland

—

9.1.2024

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.1.2024

Ácido Ibandrónico Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

9.1.2024

5.1.2024

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

8.1.2024

5.1.2024

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

9.1.2024

5.1.2024

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

9.1.2024

5.1.2024

Dectova

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/18/1349

10.1.2024

5.1.2024

Dexmedetomidina Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

9.1.2024

5.1.2024

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

8.1.2024

5.1.2024

Jyseleca

Galapagos NV

Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België

EU/1/20/1480

8.1.2024

5.1.2024

Libmyris

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1590

9.1.2024

5.1.2024

LIVTENCITY

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/22/1672

8.1.2024

5.1.2024

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2024

5.1.2024

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

8.1.2024

5.1.2024

Mulpleo

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

8.1.2024

5.1.2024

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

8.1.2024

5.1.2024

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

9.1.2024

5.1.2024

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

8.1.2024

5.1.2024

Sevelamer carbonate Winthrop

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

8.1.2024

5.1.2024

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

8.1.2024

5.1.2024

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

8.1.2024

5.1.2024

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

9.1.2024

5.1.2024

Suboxone

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

9.1.2024

5.1.2024

Taltz

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

9.1.2024

5.1.2024

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

8.1.2024

5.1.2024

Trecondi

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

8.1.2024

5.1.2024

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

8.1.2024

9.1.2024

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

10.1.2024

11.1.2024

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

12.1.2024

11.1.2024

Olanzapine Glenmark

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/587

18.1.2024

11.1.2024

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/588

18.1.2024

11.1.2024

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

12.1.2024

11.1.2024

SIMBRINZA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

12.1.2024

11.1.2024

Tavneos

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/21/1605

12.1.2024

11.1.2024

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

12.1.2024

11.1.2024

Xenpozyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1659

12.1.2024

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

17.1.2024

12.1.2024

Cresemba

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

16.1.2024

12.1.2024

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

15.1.2024

12.1.2024

Epivir

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015

15.1.2024

12.1.2024

GHRYVELIN

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/18/1337

15.1.2024

12.1.2024

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

15.1.2024

12.1.2024

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

16.1.2024

12.1.2024

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

19.1.2024

12.1.2024

Ontozry

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/1530

15.1.2024

12.1.2024

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

17.1.2024

12.1.2024

Temodal

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/98/096

16.1.2024

12.1.2024

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

15.1.2024

23.1.2024

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

24.1.2024

25.1.2024

Aerinaze

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

26.1.2024

25.1.2024

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

29.1.2024

25.1.2024

Azacitidine Betapharm

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

29.1.2024

25.1.2024

Byfavo

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/1505

26.1.2024

25.1.2024

Cibinqo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1593

26.1.2024

25.1.2024

Darunavir Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

31.1.2024

25.1.2024

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.1.2024

25.1.2024

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

26.1.2024

25.1.2024

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

29.1.2024

25.1.2024

Filsuvez

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1652

26.1.2024

25.1.2024

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

26.1.2024

25.1.2024

Lenvima

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

26.1.2024

25.1.2024

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

28.1.2024

25.1.2024

Lutathera

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/17/1226

30.1.2024

25.1.2024

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

26.1.2024

25.1.2024

Myocet liposomal

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

5.2.2024

25.1.2024

Neofordex

THERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/15/1053

29.1.2024

25.1.2024

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

29.1.2024

25.1.2024

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

27.1.2024

25.1.2024

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/96/018

26.1.2024

25.1.2024

Rebif

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

26.1.2024

25.1.2024

SANCUSO

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/766

6.2.2024

25.1.2024

Spherox

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/1181

29.1.2024

25.1.2024

Stalevo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

26.1.2024

25.1.2024

Stribild

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830

26.1.2024

25.1.2024

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

5.2.2024

25.1.2024

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

26.1.2024

25.1.2024

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

26.1.2024

25.1.2024

Truvada

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

26.1.2024

25.1.2024

VeraSeal

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 — Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/17/1239

29.1.2024

25.1.2024

ZALTRAP

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/12/814

26.1.2024

25.1.2024

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

26.1.2024

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

29.1.2024

26.1.2024

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

29.1.2024

26.1.2024

ZINPLAVA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1156

29.1.2024

— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

25.1.2024

Cuprymina

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

26.1.2024

25.1.2024

Truvelog Mix 30

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/22/1639

26.1.2024

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/96/018

1.2.2024

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

5.1.2024

ERYSENG PARVO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/167

9.1.2024

5.1.2024

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

8.1.2024

5.1.2024

NASYM

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

8.1.2024

5.1.2024

Tulinovet

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

8.1.2024

5.1.2024

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

9.1.2024

25.1.2024

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

26.1.2024

25.1.2024

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

29.1.2024

25.1.2024

FRONTPRO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

29.1.2024

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2) DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.