ISSN 1977-0928
Diario Oficial
de la Unión Europea
C 204
Edición en lengua española
Comunicaciones e informaciones
64.° año
28 de mayo de 2021
|
ISSN 1977-0928 |
||
|
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 204 |
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
64.° año |
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Sumario |
Página |
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|
IV Información |
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|
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
|
|
|
Comisión Europea |
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2021/C 204/01 |
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|
2021/C 204/02 |
|
ES |
|
IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
|
28.5.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 204/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de abril de 2021 al 30 de abril de 2021
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]
(2021/C 204/01)
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
21.4.2021 |
Abevmy |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1515 |
Concentrado para solución para perfusión |
L01XC07 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
JEMPERLI |
dostarlimab |
|
EU/1/21/1538 |
Concentrado para solución para perfusión |
L01XC40 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Lextemy |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1516 |
Concentrado para solución para perfusión |
L01XC07 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Abiraterone Accord |
acetato de abiraterona |
|
EU/1/20/1512 |
Comprimido Comprimido recubierto con película |
L02BX03 |
30.4.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Orladeyo |
berotralstat |
|
EU/1/21/1544 |
Cápsula dura |
B06AC |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Sibnayal |
citrato de potasio/carbonato ácido de potasio |
|
EU/1/20/1517 |
Gránulos de liberación prolongada |
A12BA30 |
3.5.2021 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
7.4.2021 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
8.4.2021 |
||
|
7.4.2021 |
Instanyl |
|
EU/1/09/531 |
8.4.2021 |
||
|
7.4.2021 |
Trimbow |
|
EU/1/17/1208 |
8.4.2021 |
||
|
8.4.2021 |
Vaxzevria |
|
EU/1/21/1529 |
8.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399 |
16.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
14.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161 |
22.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
14.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
16.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572 |
16.4.2021 |
||
|
14.4.2021 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
14.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Natpar |
|
EU/1/15/1078 |
16.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Sarclisa |
|
EU/1/20/1435 |
16.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Xromi |
|
EU/1/19/1366 |
16.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Cholestagel |
|
EU/1/03/268 |
27.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Entecavir Mylan |
|
EU/1/17/1227 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Epidyolex |
|
EU/1/19/1389 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
EVOTAZ |
|
EU/1/15/1025 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Imvanex |
|
EU/1/13/855 |
27.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Kyprolis |
|
EU/1/15/1060 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Macimorelina Consilient Health |
|
EU/1/18/1337 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Maviret |
|
EU/1/17/1213 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pelgraz |
|
EU/1/18/1313 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pemetrexed Lilly |
|
EU/1/15/1034 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
SANCUSO |
|
EU/1/12/766 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002 |
29.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Xaluprine |
|
EU/1/11/727 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
19.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Adrovance |
|
EU/1/06/364 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
28.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
CABOMETYX |
|
EU/1/16/1136 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
INCRELEX |
|
EU/1/07/402 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Insulin aspart Sanofi |
|
EU/1/20/1447 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Lyumjev |
|
EU/1/20/1422 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Macimorelina Consilient Health |
|
EU/1/18/1337 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Mvasi |
|
EU/1/17/1246 |
26.2.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Mvasi |
|
EU/1/17/1246 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
NUBEQA |
|
EU/1/20/1432 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Ontruzant |
|
EU/1/17/1241 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Qtern |
|
EU/1/16/1108 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Ritonavir Mylan |
|
EU/1/17/1242 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Slenyto |
|
EU/1/18/1318 |
28.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Tegsedi |
|
EU/1/18/1296 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Trogarzo |
|
EU/1/19/1359 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Vosevi |
|
EU/1/17/1223 |
22.4.2021 |
||
|
22.4.2021 |
COVID-19 Vaccine Janssen |
|
EU/1/20/1525 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Aerius |
|
EU/1/00/160 |
30.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Atazanavir Mylan |
|
EU/1/16/1091 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Kaftrio |
|
EU/1/20/1468 |
5.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
5.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Levetiracetam Hospira |
|
EU/1/13/889 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Saxenda |
|
EU/1/15/992 |
5.5.2021 |
||
|
28.4.2021 |
Bortezomib Hospira |
|
EU/1/16/1114 |
29.4.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Dasselta |
|
EU/1/11/739 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Desloratadina Teva |
|
EU/1/11/732 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Jardiance |
|
EU/1/14/930 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Kigabeq |
|
EU/1/18/1302 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Mylotarg |
|
EU/1/18/1277 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
NULOJIX |
|
EU/1/11/694 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Remsima |
|
EU/1/13/853 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Strimvelis |
|
EU/1/16/1097 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Xtandi |
|
EU/1/13/846 |
3.5.2021 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
21.4.2021 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
26.4.2021 |
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
14.4.2021 |
Credelio Plus |
lotilaner / milbemicina oxima |
|
EU/2/21/271 |
Comprimido masticable |
QP54AB51 |
15.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Ultifend ND IBD |
Vacuna frente a la enfermedad de Newcastle, la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek (viva recombinante) |
|
EU/2/21/272 |
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. |
Pending |
22.4.2021 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
14.4.2021 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072 |
19.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
27.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069 |
26.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Proteq West Nile |
|
EU/2/11/129 |
4.5.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Sevohale |
|
EU/2/16/196 |
28.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Coliprotec F4/F18 |
|
EU/2/16/202 |
30.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Credelio |
|
EU/2/17/206 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Emdocam |
|
EU/2/11/128 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Enteroporc Coli |
|
EU/2/20/268 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Neptra |
|
EU/2/19/246 |
6.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Stelfonta |
|
EU/2/19/248 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
27.4.2021 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
28.5.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 204/10 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de abril de 2021 al 30 de abril de 2021
(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))
(2021/C 204/02)
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
21.4.2021 |
Varilrix and associated names |
Live attenuated varicella virus (OKA strain) |
Véase el anexo |
Véase el anexo |
22.4.2021 |
ANEXO
Listado de medicamentos y presentaciones
|
Estado miembro UE/EEE |
Titular de la Autorización de comercialización Nombre de la Compañía, dirección |
Nombre comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Bélgica |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Chipre |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Chequia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Dinamarca |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela-zóster-≥2 000 unidades formadoras de placa por dosis |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Estonia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Finlandia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Francia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela vivo atenuado (cepa OKA): no menos de 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Alemania |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea Vía intramuscular |
||||||
|
Grecia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Hungría |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Islandia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA):no menos de 2 000 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Letonia |
|
VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Lituania |
|
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Luxemburgo |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela vivo atenuado (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Malta |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Noruega |
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VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Polonia |
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VARILRIX |
No menos de 2 000 unidades formadoras de placa del virus de la varicela-zóster, cepa OKA/0,5 ml |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Portugal |
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VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Rumania |
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Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa/0,5 ml |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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España |
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VARILRIX 103.3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Suecia |
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Varilrix |
Virus de la varicela (cepa OKA): ≥ 103.3 unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Reino Unido (Irlanda del Norte) |
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Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection |
Una dosis (0,5 ml) contiene: virus (*1) de la varicela-zóster vivo atenuado (cepa Oka) 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
(*1) propagado en células diploides humanas MRC5