Comunicación de la Comisión relativa a la aplicación de las secciones 2.3 y 3.3 del anexo IX de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las auditorías de los organismos notificados realizadas en el contexto de la evaluación del sistema de gestión de la calidad

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2021/C 8/01)

1.   Requisitos jurídicos

El Reglamento (UE) 2017/745 (1) (Reglamento sobre los productos sanitarios») y el Reglamento (UE) 2017/746 (2) («Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro»), en lo sucesivo denominados en la presente Comunicación «Reglamentos sobre productos sanitarios», establecen, en sus respectivas secciones 2.3 y 3.3 del anexo IX, capítulo I, de cada uno de ellos, requisitos relacionados con un sistema de gestión de la calidad que deben aplicar los fabricantes antes de introducir en el mercado o poner en servicio un producto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 52 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 48 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Estos requisitos están sujetos a la evaluación de la conformidad que deben llevar a cabo organismos terceros designados con arreglo a los Reglamentos sobre productos sanitarios («organismos notificados»). El procedimiento de evaluación de la conformidad incluye disposiciones específicas sobre auditorías, así como evaluaciones del seguimiento. En particular, el procedimiento de evaluación del sistema de gestión de la calidad del fabricante aplicado por el organismo notificado incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante para verificar la fabricación y otros procesos pertinentes. Del mismo modo, la evaluación del seguimiento realizada por el organismo notificado, al menos una vez cada doce meses, incluirá auditorías en las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante.

De conformidad con el artículo 44, apartado 2, del Reglamento sobre los productos sanitarios y con el artículo 40, apartado 2, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro», las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados supervisarán a los organismos notificados establecidos en su territorio y a sus filiales y subcontratistas, para garantizar que siguen cumpliendo los requisitos y las obligaciones establecidas en los Reglamentos sobre productos sanitarios. De conformidad con el artículo 46, apartado 4, del Reglamento sobre productos sanitarios y con el artículo 42, apartado 4, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuando una autoridad responsable de los organismos notificados compruebe que un organismo notificado no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la designación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de dichas obligaciones.

De conformidad con el artículo 113 del Reglamento sobre los productos sanitarios y con el artículo 106 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones de dichos Reglamentos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.   Circunstancias excepcionales en el contexto de la pandemia de COVID-19

Los Estados miembros, así como los organismos notificados y otras partes interesadas, han informado a la Comisión de que las restricciones de viaje y cuarentena impuestas en respuesta a la pandemia de COVID-19, tanto en los Estados miembros como en terceros países, han afectado significativamente a la capacidad de los organismos notificados para realizar auditorías in situ en las instalaciones de los fabricantes y sus proveedores o subcontratistas.

Además, los actuales indicadores epidemiológicos de la COVID-19 en la UE y en todo el mundo, así como las previsiones a corto plazo, agravan la situación e incrementan la necesidad de poder adoptar medidas extraordinarias temporales en casos específicos en los que la incapacidad de los organismos notificados para llevar a cabo auditorías in situ pueda incrementar el riesgo de escasez de productos vitales.

Tanto la industria como los organismos notificados han pedido que sea posible adoptar medidas extraordinarias temporales, incluidas auditorías a distancia, en el marco de las auditorías que los organismos notificados deben efectuar in situ en virtud de los Reglamentos sobre productos sanitarios.

En sus reuniones de octubre y diciembre de 2020, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) debatió los riesgos potenciales relacionados con la incapacidad de los organismos notificados para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en el contexto de las circunstancias creadas por la pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de viaje. En consecuencia, el MDCG, respaldado por la gran mayoría de los Estados miembros, ha reconocido que, en circunstancias excepcionales, tal vez sea necesario adoptar medidas extraordinarias temporales, incluidas auditorías a distancia.

3.   Consideraciones de la Comisión

La Comisión desea realizar algunos comentarios sobre la situación.

En primer lugar, recuerda la obligación de las autoridades de los Estados miembros de supervisar a los organismos notificados establecidos en su territorio, a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a las auditorías establecidos en el anexo IX, capítulo I, secciones 2.3 y 3.3, teniendo debidamente en cuenta el principio de proporcionalidad.

En segundo lugar, por lo que se refiere a la imposición de sanciones de conformidad con los artículos 113 y 106, respectivamente, de los Reglamentos sobre productos sanitarios, la Comisión recuerda la obligación de aplicar las disposiciones nacionales que sancionen el incumplimiento de los requisitos establecidos en dichos Reglamentos, teniendo debidamente en cuenta, asimismo, el principio de proporcionalidad.

En este contexto, y con el fin de aplicar correctamente los principios generales del Derecho de la Unión, debe considerarse el siguiente conjunto de circunstancias acumulativas:

1)	las circunstancias excepcionales e imprevistas causadas por la crisis de la COVID-19;

2)

la necesidad de garantizar la disponibilidad continua de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros y eficaces, y de ayudar a prevenir el riesgo de escasez de tales productos en la Unión en interés de la salud pública, especialmente cuando los productos sean clínicamente necesarios durante el período de restricciones debidas a la COVID-19;

3)

por lo general, el cumplimiento del requisito de las auditorías in situ en los Reglamentos sobre productos sanitarios sirve para verificar la conformidad con respecto a la fabricación y otros procesos in situ pertinentes. Si bien, por ahora, no ha sido posible cuantificar plenamente el impacto de la necesidad mencionada en el punto 2, la información de que dispone la Comisión sobre el uso por parte de los organismos notificados de medidas extraordinarias, incluidas las auditorías a distancia, relacionadas con las evaluaciones realizadas con arreglo a las Directivas sobre productos sanitarios (3), parece demostrar que el nivel de seguridad es adecuado y no compromete la fiabilidad global de dichas evaluaciones. Esto es así a condición de que estas medidas se adopten únicamente tras un análisis objetivo caso por caso de cada situación individual a la luz de las circunstancias pertinentes, incluidas las restricciones de viaje y las órdenes nacionales, para determinar si existen obstáculos concretos que impidan la realización de una auditoría in situ segura y cuando la incapacidad para llevar a cabo dicha auditoría pueda impedir que se conceda el acceso o que se garantice la continuidad del suministro de productos al mercado.

No obstante, la falta de realización de auditorías in situ por parte de los organismos notificados deberá:

—	tener una duración limitada, es decir, la decisión de cualquier organismo notificado sobre la certificación se limitará al tiempo estrictamente necesario para poder llevar a cabo lo antes posible una auditoría in situ adecuada;

—	reseñarse y justificarse caso por caso, y el organismo notificado deberá documentar y justificar debidamente las circunstancias individuales, así como

—	no ir más allá de lo necesario para garantizar la disponibilidad continua de productos seguros y eficaces, cuando las circunstancias derivadas de la COVID-19 hayan creado obstáculos concretos para completar las evaluaciones de la conformidad in situ.

Además, las autoridades responsables de los organismos notificados deben velar por que los organismos notificados, cuando lleven a cabo sus auditorías y evaluaciones, actúen siempre de manera responsable y apliquen un enfoque basado en los riesgos. Este enfoque exige que las autoridades confirmen que los organismos notificados revisan siempre minuciosamente la documentación técnica del fabricante relativa a la situación y a las operaciones relativas a las auditorías y los productos en cuestión. Los organismos notificados deben tener debidamente en cuenta las actividades realizadas en el emplazamiento que vaya a auditarse, el sistema de gestión de la calidad del fabricante y, en su caso, el nivel de cumplimiento de auditorías anteriores. Tras esta revisión, los organismos notificados deben llevar a cabo un análisis de riesgos, cuyos resultados deben documentarse y justificarse debidamente. No debe tomarse ninguna decisión que pueda poner en peligro la validez técnica o clínica de una actividad específica ni la seguridad y el rendimiento de los productos.

Las medidas extraordinarias temporales anteriormente mencionadas adoptadas en respuesta a las circunstancias excepcionales derivadas de la COVID-19 solo deben utilizarse durante un período de tiempo limitado hasta que vuelvan a ser posibles las auditorías in situ.

La Comisión seguirá de cerca y con regularidad la situación relacionada con la aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios, incluidas, en particular, las disposiciones sobre evaluación de la conformidad. Esto requerirá una estrecha cooperación con las autoridades responsables de los organismos notificados, así como con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros. En particular, dadas las dificultades para cuantificar plenamente de antemano el alcance del problema, a saber, la necesidad de recurrir a medidas temporales extraordinarias para garantizar la continuidad en la disponibilidad de los productos y prevenir el riesgo potencial de escasez, es fundamental seguir atentamente cómo se aplican estas medidas en la práctica.

Por consiguiente, la Comisión ruega a todos los Estados miembros que notifiquen sistemáticamente el uso de medidas extraordinarias temporales y que faciliten información sobre:

1)

las medidas adoptadas por cada organismo notificado (incluida la identificación del organismo notificado y de los tipos de productos y fabricantes afectados) para llevar a cabo una evaluación de la conformidad sin cumplir los requisitos aplicables a las auditorías in situ, también en caso de evaluación del seguimiento, incluida la información que justifique el uso de dichas medidas, así como

2)	el período de tiempo durante el cual los certificados expedidos por los organismos notificados a raíz de lo anteriormente mencionado se verán afectados por vicios de forma relativos a auditorías no realizadas in situ.

---

(1)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(2)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3)  En abril de este año, el MDCG aprobó orientaciones sobre medidas extraordinarias temporales relacionadas con las auditorías de organismos notificados (MDCG 2020-4) con arreglo a las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.

Tipo de cambio del euro (1)

8 de enero de 2021

(2021/C 8/02)

1 euro =

	Moneda	Tipo de cambio
USD	dólar estadounidense	1,2250
JPY	yen japonés	127,26
DKK	corona danesa	7,4369
GBP	libra esterlina	0,90128
SEK	corona sueca	10,0510
CHF	franco suizo	1,0827
ISK	corona islandesa	155,50
NOK	corona noruega	10,2863
BGN	leva búlgara	1,9558
CZK	corona checa	26,163
HUF	forinto húngaro	359,62
PLN	esloti polaco	4,5113
RON	leu rumano	4,8708
TRY	lira turca	9,0146
AUD	dólar australiano	1,5758
CAD	dólar canadiense	1,5543
HKD	dólar de Hong Kong	9,4982
NZD	dólar neozelandés	1,6883
SGD	dólar de Singapur	1,6228
KRW	won de Corea del Sur	1 337,90
ZAR	rand sudafricano	18,7212
CNY	yuan renminbi	7,9184
HRK	kuna croata	7,5690
IDR	rupia indonesia	17 247,33
MYR	ringit malayo	4,9359
PHP	peso filipino	58,947
RUB	rublo ruso	90,8000
THB	bat tailandés	36,848
BRL	real brasileño	6,5748
MXN	peso mexicano	24,4718
INR	rupia india	89,7975

---

(1)  Fuente: tipo de cambio de referencia publicado por el Banco Central Europeo.

Anuncio del Gobierno de la República de Polonia relativo a la Directiva 94/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las condiciones para la concesión y el ejercicio de las autorizaciones de prospección, exploración y producción de hidrocarburos

(2021/C 8/03)

Anuncio de solicitud de concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y la extracción de petróleo y de gas natural

SECCIÓN I: BASE JURÍDICA

1.

Artículo 49ec, apartado 2, de la Ley de actividades geológicas y mineras de 9 de junio de 2011 [Boletín de leyes (Dziennik Ustaw) 2020, rúbrica 1064, en su forma modificada]

2.

Directiva 94/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 1994, sobre las condiciones para la concesión y el ejercicio de las autorizaciones de prospección, exploración y producción de hidrocarburos (DO L 164 de 30.6.1994, p. 3. Edición especial en polaco: capítulo 6, volumen 2, p. 262).

SECCIÓN II: ENTIDAD ADJUDICADORA

Nombre: Ministerstwo Środowiska (Ministerio de Medio Ambiente)

Dirección postal: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsovia, Polonia

Tel. +48 22 369 24 49; fax. +48 22 369 24 60

Sitio web: www.gov.pl/web/srodowisko

SECCIÓN III: OBJETO DEL PROCEDIMIENTO

1.   Información sobre la presentación de solicitudes de concesión

Se presentó al poder adjudicador una solicitud de concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y para la extracción de petróleo y de gas natural en la zona de «Chełmno».

2.   Tipo de actividades para las que se adjudica la concesión

Concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y para la extracción de petróleo y de gas natural en la zona de «Chełmno», partes de los bloques de la concesión n.os 129 y 149.

3.   Zona donde van a llevarse a cabo las actividades

Los límites de la zona están determinados por las líneas de unión de los puntos que tienen las coordenadas siguientes en el sistema de coordenadas PL-1992:

N.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

La superficie de la proyección vertical de la zona es de 248,2 km2.

Localización administrativa:

Provincia de Kuyavia-Pomerania,

Distrito de Bydgoszcz: los municipios rurales de Dobrcz, Dąbrowa Chełmińska y Osielsko;

la ciudad con estatuto de distrito: Bydgoszcz;

Distrito de Chełmno: el municipio urbano de Chełmno; los municipios rurales de Chełmno, Unisław y Kijewo Królewskie;

Distrito de Świecie: el municipio rural de Pruszcz; el municipio urbano-rural de Świecie.

4.   Plazo para la presentación de solicitudes de concesión por otras entidades interesadas en la actividad objeto de la concesión: no menos de noventa días a partir de la fecha de publicación del anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea

Las solicitudes de concesión deben presentarse en el Ministerio de Medio Ambiente a más tardar a las 12.00 horas (CET/CEST) del último día del período de ciento ochenta días que empieza el día siguiente al de la publicación del anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

5.   Criterios de evaluación de las solicitudes de concesión y especificación de su ponderación, establecidos teniendo debidamente en cuenta lo dispuesto en el artículo 49k, apartados 1, 1a y 3, de la Ley de actividades geológicas y mineras

Las solicitudes se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios:

30 %	—contenido y calendario de los trabajos geológicos, incluidas las operaciones geológicas o las operaciones mineras propuestas.
20 %	—contenido y calendario de la recogida obligatoria de muestras obtenidas durante las operaciones geológicas, incluso mediante testigos de sondeos.
20 %	—capacidades financieras que ofrezcan una garantía adecuada de que van a realizarse las actividades relativas, respectivamente, a la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y a la extracción de hidrocarburos, y en particular las fuentes y los métodos de financiación de las actividades previstas, incluida la proporción de fondos propios y de financiación externa.
20 %	—tecnología propuesta para realizar los trabajos geológicos, incluidas las operaciones geológicas, o las operaciones mineras.
5%	—capacidades técnicas para, respectivamente, la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y la extracción de hidrocarburos, y en particular la disponibilidad de un potencial técnico, organizativo, logístico y de recursos humanos adecuado (incluido el 2 % para el margen de colaboración, en relación con el desarrollo y la aplicación de soluciones innovadoras para la prospección, exploración y extracción de hidrocarburos, con organismos científicos activos en el ámbito de la investigación sobre la geología de Polonia, e instrumentos, tecnologías y métodos analíticos para la prospección de yacimientos de hidrocarburos que tengan en cuenta las condiciones geológicas específicas de Polonia y que puedan aplicarse en esas condiciones, contemplados en la lista de organismos científicos a los que se hace referencia en el artículo 49k, apartado 1, de la Ley de actividades geológicas y mineras.
5 %	—experiencia en la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos o en la extracción de hidrocarburos, garantizando la seguridad de las operaciones, la protección de la vida y la salud de los animales y los seres humanos y la protección del medio ambiente.

Si, tras la evaluación de las solicitudes sobre la base de los criterios especificados, dos o más ofertas obtienen la misma puntuación, el importe del canon para el establecimiento de los derechos de usufructo minero durante la fase de prospección y exploración se utilizará como criterio adicional para elegir una de las ofertas.

SECCIÓN IV: INFORMACIÓN ADICIONAL

IV.1)   Las solicitudes deberán enviarse a la siguiente dirección

Ministerstwo Środowiska [Ministerio de Medio Ambiente]

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamento de Geología y Concesiones Geológicas]

ul. Wawelska 52/54

00-922 WarszawaVarsovia

POLSKA/POLONIA

IV.2)   Puede obtenerse más información en

—	la web del Ministerio de Medio Ambiente: https://www.gov.pl/web/srodowisko

—

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamento de Geología y Concesiones Geológicas] Ministerstwo Środowiska [Ministerio de Medio Ambiente] ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Varsovia POLSKA/POLONIA Tel.: +48 22 5792 449, fax.: +48 22 5792 460 Correo electrónico: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3)   Decisión relativa a la cualificación

Pueden presentar solicitudes de concesión entidades respecto a las cuales se haya emitido una decisión que confirme el resultado positivo de un procedimiento de cualificación, como establece el artículo 49a, apartado 17, de la Ley de actividades geológicas y mineras.

IV.4)   Canon mínimo para el establecimiento de derechos de usufructo minero

El importe mínimo del canon para el establecimiento de derechos de usufructo minero respecto a la zona de «Chełmno» durante el período de base de cinco años de la fase de prospección y exploración asciende a 56 879,61 PLN (cincuenta y seis mil ochocientos setenta y nueve eslotis polacos con sesenta y un grosz) al año. El canon anual para el establecimiento de derechos de usufructo minero a efectos de la prospección y exploración de minerales se indiza con los índices de precios al consumo anuales medios establecidos acumulativamente para el período comprendido entre la celebración del acuerdo y el año que precede a la fecha de pago del canon, publicados por el presidente de la Oficina Estadística Central en el Boletín Oficial polaco (Monitor Polski).

IV.5)   Adjudicación de la concesión y establecimiento del usufructo minero

El poder adjudicador, tras obtener los dictámenes y los acuerdos exigidos en virtud de la Ley de actividades geológicas y mineras, adjudicará concesiones para la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y la extracción de hidrocarburos:

1)	a la entidad cuya solicitud de concesión haya obtenido la puntuación más alta, o

2)

en caso de que la concesión que reciba la puntuación más alta haya sido presentada conjuntamente por varias entidades, a las partes de un acuerdo de cooperación, una vez presentado dicho acuerdo al poder adjudicador, y, al mismo tiempo, no adjudicará concesiones a otras entidades (artículo 49ee, apartado 1, de la Ley de actividades geológicas y mineras).

El poder adjudicador celebrará un contrato de usufructo minero con la entidad cuya solicitud de concesión haya obtenido la puntuación más alta y, en caso de que la concesión que reciba la puntuación más alta haya sido presentada conjuntamente por varias entidades, con todas las partes que la presentaron (artículo 49ee, apartado 2, de la Ley de actividades geológicas y mineras). Para poder llevar a cabo actividades de prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y de extracción de hidrocarburos en Polonia, el operador deberá ser titular de derechos de usufructo minero y de una concesión.

IV.6)   Requisitos que deben satisfacer las solicitudes de concesión y documentos exigidos a los solicitantes:

El artículo 49eb de la Ley de actividades geológicas y mineras dispone qué partes debe comprender la solicitud de concesión.

La edad geológica de las formaciones en la que se vayan a realizar los trabajos geológicos (finalidad geológica) debe indicarse como finalidad de los trabajos, incluidas las operaciones geológicas.

IV.7)   Categoría mínima de exploración de los yacimientos:

La categoría C es la categoría mínima de exploración de los yacimientos de petróleo y de gas natural en la zona de «Chełmno».

Anuncio del Gobierno de la República de Polonia relativo a la Directiva 94/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las condiciones para la concesión y el ejercicio de las autorizaciones de prospección, exploración y producción de hidrocarburos

(2021/C 8/04)

Anuncio de solicitud de concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y la extracción de petróleo y de gas natural

SECCIÓN I: BASE JURÍDICA

1.

Artículo 49ec, apartado 2, de la Ley de actividades geológicas y mineras (Prawo geologiczne i górnicze) de 9 de junio de 2011 [Boletín de leyes 2020, rúbrica 1064, en su forma modificada]

2.

Directiva 94/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 1994, sobre las condiciones para la concesión y el ejercicio de las autorizaciones de prospección, exploración y producción de hidrocarburos (DO L 164 de 30.6.1994, p. 3; edición especial en polaco: capítulo 6, volumen 2, p. 262)

SECCIÓN II: ENTIDAD ADJUDICADORA

Nombre: Ministerio de Clima y Medio Ambiente

Dirección postal: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsovia (Polonia)

Tel. +48223692449 Fax +48223692460

Sitio web: www.gov.pl/web/klimat

SECCIÓN III: OBJETO DEL PROCEDIMIENTO

1)   Información sobre la presentación de solicitudes de concesión

Se presentó al poder adjudicador una solicitud de concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y para la extracción de petróleo y de gas natural en la zona de «Krotoszyn».

2)   Tipo de actividades para las que se adjudica la concesión

Concesión para la prospección y exploración de yacimientos de petróleo y de gas natural y para la extracción de petróleo y de gas natural en la zona de «Krotoszyn», partes de los bloques de concesión n.os 247, 248, 266, 267, 268, 287 y 288.

3)   Zona donde van a llevarse a cabo las actividades

Los límites de la zona están determinados por las líneas que unen los siguientes puntos definidos en el sistema de coordenadas PL-1992:

N.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,778

excepto las zonas correspondientes a los números 1 y 2, delimitadas por las líneas que unen los siguientes puntos definidos en el sistema de coordenadas PL-1992:

zona n.o 1

N.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

zona n.o 2

N.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

La superficie de la proyección vertical de la zona es de 1 189,17338 km2.

Localización administrativa:

Voivodato (provincia) de Gran Polonia

distrito de Rawicz: municipio rural de Pakosław, municipios urbano-rurales de Miejska Górka y Jutrosin;

distrito de Krotoszyn: municipio rural de Rozdrażew, municipios urbano-rurales de Kobylin, Zduny, Krotoszyn, Koźmin Wielkopolski, municipio urbano de Sulmierzyce;

distrito de Ostrów: municipios rurales de Sośnie, Przygodzice y Ostrów Wielkopolski, municipio urbano-rural de Odolanów;

distrito de Ostrzeszów: municipio rural de Kobyla Góra, municipios urbano-rurales de Mikstat y Ostrzeszów;

distrito de Pleszew: municipio urbano-rural de Dobrzyca;

Voivodato (provincia) de Baja Silesia

distrito de Milicz: municipios rurales de Cieszków y Krośnice, municipio urbano-rural de Milicz;

distrito de Oleśnica: municipio urbano-rural de Twardogóra.

4)   Plazo para la presentación de solicitudes de concesión por otras entidades interesadas en la actividad objeto de la concesión: no menos de noventa días a partir de la fecha de publicación del anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea

Las solicitudes de concesión deben presentarse en el Ministerio de Clima y Medio Ambiente a más tardar a las 12.00 horas (CET/CEST) del último día del período de noventa días que empieza el día siguiente al de la publicación del anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea.

5)   Criterios de evaluación de las solicitudes de concesión y especificación de su ponderación, establecidos teniendo debidamente en cuenta lo dispuesto en el artículo 49k, apartados 1, 1a y 3, de la Ley de actividades geológicas y mineras

Las solicitudes se evaluarán de acuerdo con los criterios que figuran a continuación.

30 %:	—contenido y calendario de los trabajos geológicos, incluidas las operaciones geológicas o las operaciones mineras propuestas.
20 %:	—contenido y calendario de la recogida obligatoria de muestras obtenidas durante las operaciones geológicas, incluso mediante testigos de sondeos.
20 %:	—capacidades financieras que ofrezcan una garantía adecuada de que van a realizarse las actividades relativas, respectivamente, a la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y a la extracción de hidrocarburos, y en particular las fuentes y los métodos de financiación de las actividades previstas, incluida la proporción de fondos propios y de financiación externa.
20 %:	—tecnología propuesta para realizar los trabajos geológicos, incluidas las operaciones geológicas, o las operaciones mineras.
5 %:	—capacidades técnicas para, respectivamente, la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y la extracción de hidrocarburos, y en particular la disponibilidad de un potencial técnico, organizativo, logístico y de recursos humanos adecuado (incluido el 2 % para el ámbito de colaboración, en relación con el desarrollo y la aplicación de soluciones innovadoras para la prospección, exploración y extracción de hidrocarburos, con organismos científicos activos en el ámbito de la investigación sobre la geología de Polonia, e instrumentos, tecnologías y métodos analíticos para la prospección de yacimientos de hidrocarburos que tengan en cuenta las condiciones geológicas específicas de Polonia y que puedan aplicarse en esas condiciones, contemplados en la lista de organismos científicos a los que se hace referencia en el artículo 49k, apartado 1, de la Ley de actividades geológicas y mineras.
5 %:	—experiencia en la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos o en la extracción de hidrocarburos, garantizando la seguridad de las operaciones, la protección de la vida y la salud de los animales y los seres humanos y la protección del medio ambiente.

Si, tras la evaluación de las ofertas sobre la base de los criterios especificados más arriba, dos o más de ellas obtienen la misma puntuación, el importe del canon para el establecimiento de los derechos de usufructo minero durante la fase de prospección y exploración se utilizará como criterio adicional para elegir una de las ofertas.

SECCIÓN IV: INFORMACIÓN ADICIONAL

IV.1)   Las solicitudes deberán enviarse a la dirección siguiente:

Ministerio de Clima y Medio Ambiente

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Departamento de Geología y Concesiones Geológicas)

ul.Wawelska 52/54

00-922 Warszawa

POLSKA/POLAND

IV.2)   Puede obtenerse más información en:

—	La web del Ministerio de Clima y Medio Ambiente: https://www.gov.pl/web/klimat

—	Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Departamento de Geología y Concesiones Geológicas) Ministerio de Clima y Medio Ambiente ul.Wawelska 52/54 00-922Warszawa POLSKA/POLAND Tel. +48223692449 Fax +48223692460 Correo electrónico: DGK@klimat.gov.pl

IV.3)   Decisión relativa a la selección

Pueden presentar solicitudes de concesión entidades respecto a las cuales se haya emitido una decisión que confirme el resultado positivo de un procedimiento de cualificación, como establece el artículo 49a, apartado 17, de la Ley de actividades geológicas y mineras.

IV.4)   Canon mínimo para el establecimiento de derechos de usufructo minero

El importe mínimo del canon para el establecimiento de derechos de usufructo minero respecto a la zona de «Krotoszyn» durante el período de base de cinco años de la fase de prospección y exploración asciende a 272 499,08 PLN (doscientos setenta y dos mil cuatrocientos noventa y nueve eslotis con ocho grosz) al año. El canon anual para el establecimiento de derechos de usufructo minero a efectos de la prospección y exploración de minerales se indiza con los índices de precios al consumo anuales medios establecidos acumulativamente para el período comprendido entre la celebración del acuerdo y el año que precede a la fecha de pago del canon, publicados por el presidente de la Oficina Estadística Central en el Boletín Oficial polaco (Monitor Polski).

IV.5)   Adjudicación de la concesión y establecimiento del usufructo minero

El poder adjudicador, tras obtener los dictámenes y los acuerdos exigidos en virtud de la Ley de actividades geológicas y mineras, adjudicará concesiones para la prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y la extracción de hidrocarburos:

1)	a la entidad cuya solicitud de concesión haya obtenido la puntuación más alta, o

2)	cuando una concesión solicitada conjuntamente por varias entidades reciba la puntuación más alta, a las partes del acuerdo de cooperación, una vez presentado dicho acuerdo al poder adjudicador;

y, al mismo tiempo, no adjudicará concesiones a otras entidades (artículo 49ee, apartado 1, de la Ley de actividades geológicas y mineras).

El poder adjudicador celebrará un contrato de usufructo minero con la entidad cuya solicitud de concesión haya obtenido la puntuación más alta y, en caso de que la concesión que reciba la puntuación más alta haya sido presentada conjuntamente por varias entidades, con todas las partes que la presentaron (artículo 49ee, apartado 2, de la Ley de actividades geológicas y mineras). Para poder llevar a cabo actividades de prospección y exploración de yacimientos de hidrocarburos y de extracción de hidrocarburos en Polonia, el operador deberá ser titular de derechos de usufructo minero y de una concesión.

IV.6)   Requisitos que deben satisfacer las solicitudes de concesión y documentos exigidos a los solicitantes

El artículo 49eb de la Ley de actividades geológicas y mineras dispone qué componentes debe incluir la solicitud de concesión.

La edad geológica de las formaciones en las que se vayan a realizar los trabajos geológicos (finalidad geológica) debe indicarse como finalidad de los trabajos, incluidas las operaciones geológicas.

IV.7)   Categoría mínima de exploración de los yacimientos

La categoría C es la categoría mínima de exploración de los yacimientos de petróleo y de gas natural en la zona de «Krotoszyn».

Notificación previa de una concentración

(Asunto M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2021/C 8/05)

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Reglamento de concentraciones»).

Notificación previa de una concentración

(Asunto M.9857 — Volvo/Daimler/JV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2021/C 8/06)

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(1)  DO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Reglamento de concentraciones»).