COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

23.7.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 269/1

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

Orientaciones para garantizar el respeto de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea en la ejecución de los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (Fondos EIE)

(2016/C 269/01)

Índice

Introducción

Contenido y estatuto jurídico de la Carta de los Derechos Fundamentales

2.1.

Contenido de la Carta

2.2.

Estatuto jurídico y aplicabilidad de la Carta

2.2.1.

Estatuto jurídico de la Carta

2.2.2.

Aplicabilidad de la Carta

Ejecución de los Fondos EIE y la Carta

3.1.

Establecimiento de la estrategia de intervención de los Fondos EIE y preparación de los documentos de programación (preparación de marcos estratégicos, Acuerdos de asociación, programas, etc.)

3.2.

Establecimiento de los sistemas de gestión, seguimiento y control

3.3.

Ejecución de programas y realización de acciones concretas establecidas en una descripción del proyecto para trabajos realizados al ejecutar los Fondos EIE

3.4.

Aplicabilidad de la Carta en el contexto de la Política de cohesión: ¿por qué es relevante la Carta para las autoridades estatales que gestionan los Fondos EIE?

Cómo evaluar la conformidad con la Carta: Lista de control de los Derechos Fundamentales

Anexos

—

Anexo I — Ejemplos de ejecución del Derecho de la UE por parte de los Estados miembros en el contexto de los Fondos EIE

—

Anexo II — Derechos fundamentales en la UE más allá de la Carta

—

Anexo III — Preguntas fundamentales

1. INTRODUCCIÓN

La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, la «Carta») adquirió carácter jurídico vinculante en la UE con la entrada en vigor del Tratado de Lisboa en diciembre de 2009, y ahora tiene la misma validez jurídica que los Tratados de la UE. Por ello, el respeto de los derechos fundamentales consagrado en la Carta es una obligación jurídica para las instituciones, órganos, organismos y oficinas de la UE en todos sus actos, así como para los Estados miembros en la ejecución del Derecho de la UE.

El propósito de esta guía es explicar a los Estados miembros la importancia de garantizar el respeto de la Carta de los Derechos Fundamentales en la ejecución de los Fondos EIE, así como proporcionar una herramienta práctica, la «Lista de control de los Derechos Fundamentales», para ayudar a los Estados miembros a controlar que los Fondos EIE no ejecuten medidas que vayan en contra de la Carta.

La guía contiene explicaciones sobre el contenido, el estatuto jurídico y la aplicabilidad de la Carta en general, así como en el marco de los Fondos EIE. También explica su ejecución en el contexto de los Fondos EIE y las posibles consecuencias del incumplimiento de la Carta. Estas Orientaciones también contienen recomendaciones para los agentes implicados sobre cómo llevar a cabo la evaluación de la conformidad de las acciones con la Carta e identifica acciones en el contexto de los Fondos EIE que se consideran acciones de ejecución del Derecho de la UE.

2. CONTENIDO Y ESTATUTO JURÍDICO DE LA CARTA DE LOS DERECHOS FUNDAMENTALES

2.1. Contenido de la Carta

La Carta contiene derechos y principios relacionados con seis temas: Dignidad, Libertades, Igualdad, Solidaridad, Ciudadanía y Justicia, como se resume en la siguiente tabla.

Capítulo I «Dignidad» (artículos 1-5):

—	dignidad humana, derecho a la vida, derecho a la integridad de la persona, prohibición de la tortura y de las penas o los tratos inhumanos o degradantes, prohibición de la esclavitud y del trabajo forzado;

Capítulo II «Libertades» (artículos 6-19):

—

derecho a la libertad y a la seguridad, respeto de la vida privada y familiar, protección de datos de carácter personal, derecho a contraer matrimonio y derecho a fundar una familia, libertad de pensamiento, de conciencia y de religión, libertad de expresión y de información, libertad de reunión y de asociación, libertad de las artes y de las ciencias, derecho a la educación, libertad profesional y derecho a trabajar, libertad de empresa, derecho a la propiedad, derecho de asilo, protección en caso de devolución, expulsión y extradición;

Capítulo III «Igualdad» (artículos 20-26):

—	igualdad ante la ley, no discriminación, diversidad cultural, religiosa y lingüística, igualdad entre mujeres y hombres, derechos del niño, derechos de las personas mayores, integración de personas con discapacidad;

Capítulo IV «Solidaridad» (artículos 27-38):

—

derecho a la información y consulta de los trabajadores en la empresa, derecho de negociación y de acción colectiva, derecho de acceso a los servicios de colocación, protección en caso de despido injustificado, condiciones de trabajo justas y equitativas, prohibición del trabajo infantil y protección de los jóvenes en el trabajo, vida familiar y vida profesional, seguridad social y ayuda social, protección de la salud, acceso a los servicios de interés económico general, protección del medio ambiente, protección de los consumidores;

Capítulo V «Ciudadanía» (artículos 39-46):

—

derecho de ser elector y elegible en las elecciones al Parlamento Europeo y en las elecciones municipales, derecho a una buena administración, derecho de acceso a los documentos, derecho a acudir al Defensor del Pueblo Europeo, derecho de petición, libertad de circulación y de residencia, protección diplomática y consular;

Capítulo VI «Justicia» (artículos 47-50):

—	derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, presunción de inocencia y derechos de la defensa, principios de legalidad y de proporcionalidad de los delitos y las penas, derecho a no ser juzgado o condenado penalmente dos veces por el mismo delito.

El texto de la Carta puede consultarse en el siguiente enlace:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT

Las Explicaciones sobre la Carta de los Derechos Fundamentales ofrecen orientación acerca del significado de las disposiciones de la Carta y pueden consultarse en el siguiente enlace:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32007X1214(01)

Para contribuir a una mayor concienciación en materia de derechos fundamentales, la Agencia de los Derechos Fundamentales (FRA) ha desarrollado una sencilla herramienta en línea denominada Charterpedia, que recopila el Derecho internacional, el Derecho de la UE y las constituciones nacionales en el ámbito de los derechos fundamentales en relación con los temas, capítulos y artículos de la Carta (1).

2.2. Estatuto jurídico y aplicabilidad de la Carta

2.2.1. Estatuto jurídico de la Carta

El Tratado de Lisboa otorga a la Carta el mismo valor jurídico que a los Tratados de la UE. Tiene carácter jurídico vinculante y el respeto de los derechos fundamentales consagrados en la Carta es un requisito legal.

De conformidad con el artículo 51, apartado 1, de la Carta, sus disposiciones están dirigidas a las instituciones, órganos, organismos y oficinas de la UE sujetos al principio de subsidiariedad, y a los Estados miembros en su ejecución del Derecho de la UE. De acuerdo con esto, deben respetar los derechos y observar los principios consagrados en la Carta, así como fomentar su aplicación con arreglo a sus respectivas competencias al adoptar y ejecutar normativas. El artículo 6, apartado 1, del Tratado de la Unión Europea y el artículo 51, apartado 2, de la Carta precisan que las disposiciones de la Carta no ampliarán en modo alguno las competencias de la Unión tal como se definen en los Tratados.

El requisito de respetar los derechos definidos en la Carta solo es vinculante para los Estados miembros cuando actúan en el ámbito de aplicación del Derecho de la UE. En relación con los Estados miembros, la Carta se aplica a todas las «manifestaciones del Estado». Por lo tanto, se aplica tanto a las autoridades centrales, como a las autoridades regionales, locales y otras autoridades públicas en la ejecución el Derecho de la UE.

En el contexto de la ejecución de los Fondos EIE, todas las acciones de los Estados miembros realizadas para ejecutar los reglamentos aplicables se encuentran en el ámbito del Derecho de la UE. La Carta puede aplicarse a beneficiarios de Fondos EIE, independientemente de su forma jurídica, a los que se haya responsabilizado, con arreglo a una medida adoptada por un Estado miembro, de prestar un servicio público controlado por el Estado y que, para este fin, tengan facultades especiales que van más allá de las que se derivarían de las normas habituales aplicables a las relaciones entre personas físicas.

Mientras que el respeto de los derechos fundamentales consagrado en la Carta es un requisito legal, no existe ninguna obligación legal en virtud de la Carta de tomar medidas activas de fomento de los derechos consagrados en la misma, pero se anima a los Estados miembros a adoptar estas medidas si lo desean.

2.2.2. Aplicabilidad de la Carta

De conformidad con el artículo 51, apartado 1, la Carta está dirigida a los Estados miembros únicamente cuando apliquen el Derecho de la Unión.

En consonancia con la jurisprudencia consolidada del Tribunal de Justicia que interpreta estas disposiciones, el concepto de «Estados miembros que aplican el Derecho de la Unión» no significa que los Estados miembros estén aplicando automáticamente el Derecho de la Unión cuando conceden ayuda en virtud de los Fondos EIE, independientemente de cuál es la «medida nacional» o «legislación nacional» que hay detrás del acto atacado por un denunciante o solicitante.

Para determinar si una normativa nacional guarda relación con la aplicación del Derecho de la Unión, según el Tribunal de Justicia, «se ha de comprobar, entre otros:

—	si la finalidad de la normativa nacional considerada es aplicar una disposición del Derecho de la Unión;

—	el carácter de esa normativa,

—	si persigue objetivos distintos de los previstos por el Derecho de la Unión, aun cuando pueda afectar indirectamente a este último,

—	si existe una normativa específica del Derecho de la Unión en la materia o que la pueda afectar.»

El razonamiento anterior sería aplicable mutatis mutandis a cualquier medida nacional de ejecución del Derecho de la UE, legislativa o no.

El Tribunal también ha confirmado que, en la política de cohesión, al igual que en otros ámbitos, el concepto de «aplicar el Derecho de la Unión» requiere un cierto grado de vinculación más allá de que las cuestiones cubiertas estén estrechamente relacionadas entre sí o que alguna de ellas tenga un impacto indirecto sobre la otra.

La consecuencia de esta jurisprudencia es que será necesario examinar si en un caso práctico una medida nacional está destinada a aplicar una disposición de Derecho de la Unión o no.

La aplicación del Derecho de la UE en el contexto de la ejecución de los Fondos EIE se explica en la sección 3 más abajo y en el anexo I.

3. EJECUCIÓN DE LOS FONDOS EIE Y LA CARTA

En el contexto de la ejecución de la política de cohesión, las disposiciones de la Carta de los Derechos Fundamentales serán aplicables en las condiciones indicadas a continuación.

El principio de no discriminación se ha reforzado en el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (en lo sucesivo, «el RDC») a través de la introducción de una comprobación ex ante de la existencia de las disposiciones para asegurar que se respeten.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) n.o 1303/2013, los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que se respeten los principios de igualdad entre mujeres y hombres y no discriminación en la preparación y ejecución de los programas.

En lo relativo al principio de no discriminación por razón de discapacidad y el principio de integración de personas con discapacidad, conviene especificar que la UE es Parte de la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad (CDPD) de las Naciones Unidas (3). Las consecuencias jurídicas de la ratificación de la CDPD de las Naciones Unidas por parte de la Unión para la gestión de los Fondos EIE se describen en el anexo II.

El artículo 4, apartado 2 del Reglamento (UE) n.o 1303/2013 exige a la Comisión y los Estados miembros que garanticen que el respaldo de los Fondos EIE sea coherente con las políticas y los principios horizontales pertinentes como se establece, entre otros, en el artículo 7 del Reglamento (UE) n.o 1303/2013 y las prioridades de la Unión.

El marco jurídico aplicable a la política de cohesión se ha reforzado aún más para garantizar que los Estados miembros dispongan de un sistema para gestionar reclamaciones, incluidas aquellas que aleguen una violación de la Carta de los Derechos Fundamentales.

En el contexto de los Fondos EIE, la disposición del Derecho de la UE que desencadena la aplicación de la Carta puede hallarse en los siguientes Reglamentos y Directivas de la UE:

El RDC.

2.	Reglamentos específicos relativos a cada Fondo.

3.	Reglamentos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados sobre la base del RDC o los reglamentos específicos relativos a cada Fondo.

Otros Reglamentos y Directivas de la UE aplicables a las acciones de los Estados miembros destinadas a ejecutar los Fondos EIE. Va más allá del propósito de estas Orientaciones identificar las medidas nacionales de ejecución del resto de Reglamentos y Directivas de la UE aplicables a las acciones de los Estados miembros destinadas a ejecutar los Fondos EIE. Sin embargo, las autoridades nacionales están obligadas a respetar la Carta también en este contexto.

En el ámbito de los Fondos EIE, los Estados miembros están aplicando el Derecho de la UE al establecer la estrategia de intervención de los Fondos EIE y preparar los documentos de programación (1), al establecer el sistema de gestión, seguimiento y control (2), y al ejecutar programas (3) con arreglo al conjunto de Reglamentos citados en los puntos 1 a 3. Por ello, en las siguientes fases los Estados miembros deberían velar por la conformidad con la Carta (4):

3.1. Establecimiento de la estrategia de intervención de los Fondos EIE y preparación de los documentos de programación (preparación de marcos estratégicos, Acuerdos de asociación, programas, etc.)

Se considera que los Estados miembros actúan en el ámbito de aplicación del Derecho de la UE cuando adoptan actos o elaboran documentos con arreglo a una obligación incluida en el RDC o cualquiera de sus actos delegados y de ejecución. Esto incluye, a modo de ejemplo, la preparación del Acuerdo de asociación o de programas operativos (PO).

Cuando los Estados miembros elaboran este tipo de documentos, deben asegurarse, con ayuda de la «Lista de control de los Derechos Fundamentales», de que el contenido del documento es conforme con las disposiciones de la Carta. El contenido del documento debe respetar los derechos protegidos por la Carta y observar los principios que esta contiene.

En este contexto, los derechos y principios más relevantes son los siguientes: igualdad ante la ley, no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, derecho a la propiedad y protección del medio ambiente.

3.2. Establecimiento de los sistemas de gestión, seguimiento y control

Se considera que los Estados miembros actúan en el ámbito de aplicación del Derecho de la UE cuando establecen las estructuras y los procedimientos que requiere el RDC para la gestión, el seguimiento y el control de los Fondos EIE o, si no se requieren de forma explícita, cuando establecen dichas estructuras para la ejecución del RDC, Reglamentos específicos relativos a los Fondos o cualquiera de sus actos delegados y de ejecución. Esto incluye la designación de las autoridades y los organismos intermedios, los acuerdos de trabajo entre ellos, el establecimiento del Comité de Seguimiento y la adopción de manuales de procedimientos.

Al hacerlo, las autoridades de los Estados miembros deben asegurarse de que se respeten los derechos y principios de la Carta. En este contexto, las disposiciones más relevantes son los artículos 7, 8 y 41 y 47 de la Carta.

El artículo 47 reconoce el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, incluido el derecho a ser oído. El artículo 7 versa sobre el respeto de la vida privada y familiar. El artículo 8 trata sobre la protección de los datos de carácter personal, mientras que el artículo 41 trata de la obligación de la administración a motivar sus decisiones.

El derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial debe garantizarse en todos los procedimientos que se realicen para dar cumplimiento a las disposiciones del RDC, los Reglamentos específicos relativos a los Fondos o sus actos delegados y de ejecución.

Por ejemplo, en el caso del TJUE C-562/12 Liivimaa Lihaveis MTÜ vs. Eesti-Läti programmi 2007-2013, el Seirekomitee (Comité de Seguimiento) ha estado siguiendo la ejecución del programa de cooperación transfronteriza entre Estonia y Letonia: el Seirekomitee, un organismo formado por representantes de ambos Estados miembros, tomó las decisiones finales acerca de la evaluación cualitativa de las aplicaciones del proyecto en virtud de dicho programa. El Comité también adoptó un manual del programa, que estipulaba que sus decisiones no podían estar sujetas a apelación ante un órgano jurisdiccional nacional. Aunque la adopción de un manual del programa no se establecía de forma explícita ni en la legislación aplicable del período de programación 2007-2013 ni en ninguna disposición de aplicación de la UE, el TJUE concluyó que era evidente que el manual se había adoptado con la intención de aplicar el Derecho de la UE y que era vinculante para cualquier persona que deseara obtener ayuda con arreglo a dicho programa. Por este motivo, se consideró que la Carta, incluido el artículo 47, era aplicable en este caso. El TJUE sostuvo que excluir del manual del programa la revisión judicial ante un órgano jurisdiccional nacional de una sentencia de denegación de concesión no es conforme con el artículo 47.

En relación con la organización de la asociación, los derechos y principios más relevantes de la Carta incluyen los siguientes: no discriminación, diversidad lingüística, igualdad entre mujeres y hombres e integración de las personas con discapacidad, mientras que en lo relativo a la formulación de normas de afiliación, por ejemplo, sería necesario prestar especial atención a los derechos y principios de no discriminación, diversidad lingüística e igualdad entre mujeres y hombres.

En lo que respecta a las funciones y obligaciones del Comité de Seguimiento, en el marco del establecimiento de un sistema de gestión, seguimiento y control, los derechos y principios más relevantes de la Carta incluirían los de protección de los datos de carácter personal, no discriminación, diversidad lingüística, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, igualdad ante la ley y derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial.

3.3. Ejecución de programas y realización de acciones concretas establecidas en una descripción del proyecto para trabajos realizados al ejecutar los Fondos EIE

La ejecución de los programas requiere acciones de la autoridad de gestión y los organismos intermedios (5):. Estas acciones, como por ejemplo lanzar convocatorias de propuestas, seleccionar operaciones, firmar acuerdos de subvención, realizar el seguimiento de la ejecución, comprobar las reclamaciones de pago de los beneficiarios, realizar verificaciones in situ, supervisar el trabajo de los organismos intermedios, enviar reclamaciones de pago o preparar y presentar informes, son acciones de aplicación del Derecho de la UE.

Las responsabilidades de las autoridades de certificación en virtud del artículo 126 RDC también suponen tomar medidas de aplicación del Derecho de la UE. También las autoridades de auditoría, cuando preparan una estrategia de auditoría, llevan a cabo la auditoría o preparan un dictamen e informes de auditoría.

Además, como se expone en el capítulo 2.2, Estatuto jurídico de la Carta, esta podría aplicarse a determinados beneficiarios si se cumplen las condiciones mencionadas en el capítulo 2.2 (los Estados miembros adoptan una medida que hace a estos beneficiarios, independientemente de su forma jurídica, responsables de prestar un servicio público controlado por el Estado. Para este fin concreto, disponen de facultades especiales que van más allá de las que se derivarían de las normas habituales aplicables a las relaciones entre personas físicas) (6).

Al desarrollar su cometido, las autoridades nacionales deben asegurarse de que se respeten los derechos y principios de la Carta y, en este contexto, los derechos y principios más relevantes de la Carta son el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, la protección de los datos de carácter personal, la igualdad ante la ley y la igualdad de mujeres y hombres, la no discriminación y los derechos del niño, la integración de personas con discapacidad y un nivel elevado de protección del medio ambiente, diversidad lingüística, seguridad en el trabajo, libertad de expresión e información, libertad de reunión y de asociación, derecho a la educación, libertad de empresa, derecho a la propiedad, protección en caso de devolución, expulsión y extradición, respeto de la vida privada y familiar.

3.4. Aplicabilidad de la Carta en el contexto de la Política de cohesión: ¿por qué es relevante la Carta para las autoridades estatales que gestionan los Fondos EIE?

La violación de un derecho fundamental consagrado en la Carta está sujeta a revisión judicial por los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).

Las disposiciones del Derecho de la UE y la legislación nacional basada en el Derecho de la UE deben interpretarse de forma coherente con las obligaciones de la Carta, a fin de dar efecto a los derechos garantizados en virtud de la misma. Cuando un órgano jurisdiccional nacional alberga dudas en cuanto a la aplicabilidad de la Carta o la correcta interpretación de sus disposiciones, puede (y, en el caso de un órgano jurisdiccional nacional de última instancia, debe) plantear al TJUE una cuestión prejudicial. La respuesta del TJUE permite al órgano jurisdiccional nacional decidir sobre el caso. Los órganos jurisdiccionales nacionales utilizan este procedimiento de forma habitual. Ayuda a desarrollar jurisprudencia relacionada con la Carta y refuerza el papel de estos órganos en su defensa.

La Comisión, como guardiana de los Tratados, tiene el poder de intentar poner fin a las violaciones de la Carta. Puede iniciar procedimientos por incumplimiento en contra de los Estados miembros por la no conformidad con la Carta.

Puesto que la Carta se aplica a los Estados miembros solo cuando ejecutan el Derecho de la Unión, la Comisión no puede iniciar procedimientos por incumplimiento por la no conformidad de la legislación nacional con la Carta, si dicha legislación nacional no aplica el Derecho de la UE. Cuando la Carta no sea aplicable, los derechos fundamentales siguen estando garantizados en el ámbito nacional con arreglo a las constituciones o tradiciones constitucionales de los Estados miembros y los convenios internacionales que han ratificado, cuya observación está garantizada por los órganos jurisdiccionales nacionales.

Además, en el contexto de los Fondos EIE, el artículo 6 del Reglamento (UE) n.o 1303/2013 requiere que las operaciones financiadas con Fondos EIE cumplan con el Derecho aplicable de la UE y la legislación nacional relacionada con su ejecución. Si un Estado miembro no respeta la Carta al realizar acciones o aplicar medidas de ejecución del Derecho de la UE, podría constituir una irregularidad de un operador económico (artículo 2, apartado 36, del RDC). Por ello, la Comisión, cuando proceda, hará uso de los medios de que dispone para asegurar que los Fondos de la UE se utilizan de conformidad con la Carta, en los casos en que sea aplicable, incluidas las interrupciones de los plazos de pago, suspensiones de pagos y correcciones financieras, así como procedimientos por incumplimiento en virtud del artículo 258 TFUE.

El deber de las autoridades nacionales de garantizar el respeto y la protección de los derechos fundamentales es especialmente relevante en lo referente a las reclamaciones que reciben los Estados miembros relacionadas con posibles violaciones de la Carta. Relacionada con la cuestión de realizar el seguimiento de la aplicación y ejecución de la Carta en los Estados miembros está la obligación de dichos Estados derivada del artículo 74, apartado 3, del RDC, de establecer mecanismos eficaces para analizar las reclamaciones relacionadas con los Fondos EIE presentadas por personas físicas o jurídicas. Las reclamaciones relacionadas con los Fondos EIE también pueden dirigirse directamente a la Comisión.

4. CÓMO EVALUAR LA CONFORMIDAD CON LA CARTA: LISTA DE CONTROL DE LOS DERECHOS FUNDAMENTALES

Se invita a las autoridades nacionales responsables de la ejecución de los Fondos EIE a evaluar exhaustivamente si las acciones y medidas (previstas o ya adoptadas) se encuentran en el ámbito del Derecho de la UE y a comprobar si pueden afectar a los derechos fundamentales consagrados en la Carta.

Como herramienta práctica para ayudarles a realizar esta evaluación, se propone la siguiente lista de control opcional.

I. COMPROBAR si la acción o medida nacional prevista es la medida de aplicación del Derecho de la UE y, por consiguiente, entra en el ámbito de aplicación de la Carta

Nota: esta comprobación no es necesaria para acciones y documentos que, según se indica en estas Orientaciones, aplican el Derecho de la UE

a)	Debe comprobarse si existe alguna obligación en el Derecho de la UE, además de la Carta, aplicable a la acción o medida nacional.

b)	Si existe alguna obligación en el Derecho de la UE, debe comprobarse si la acción o medida nacional está destinada a ejecutarla.

II. COMPROBAR si existe una posible violación de los derechos fundamentales

1.	¿A qué derechos fundamentales afecta? (Analizar la acción o medida prevista en contra de los derechos fundamentales de la Carta, así como las «Preguntas fundamentales» del anexo III ofrece una primera indicación de a qué derechos fundamentales afecta)

2.	¿Se trata de derechos absolutos? (Como, por ejemplo, la prohibición de la tortura y la prohibición de la esclavitud y la servidumbre).

Si se determina que la acción o medida analizada limita un derecho absoluto, debería descartarse ya en esta fase, ya que los derechos absolutos no pueden limitarse y no es necesario un análisis más profundo con arreglo a los puntos 3-6.

3.	¿Cuál es el efecto de la acción o medida prevista teniendo en cuenta los derechos fundamentales? Este paso pretende identificar, para todas las partes interesadas, cualquier efecto positivo (fomento de los derechos fundamentales) o negativo (limitación de los mismos).

4.	¿Tiene la acción o medida prevista un efecto tanto positivo como negativo, en función de los derechos fundamentales afectados (por ejemplo, un efecto negativo en la libertad de expresión y positivo en la propiedad intelectual)?

Si el análisis revela que la acción o medida prevista no tendría una incidencia importante en los derechos fundamentales o solo efectos positivos, no se requiere un análisis más profundo con arreglo a los puntos 5 y 6. Si identifica efectos negativos, considere lo siguiente:

5.	¿Prevería la legislación de forma clara y predecible la limitación de los derechos fundamentales o el efecto negativo sobre los mismos?

Esta limitación o efecto negativo:

—	¿Cumplirían realmente un objetivo del interés general de la Unión o protegerían los derechos y libertades de los demás? (Este paso debería identificar qué objetivo de interés general o protección de derechos y libertades de los demás.)

—	¿Serían necesarios para lograr el objetivo deseado? (Este paso debe analizar si la medida es adecuada y efectiva para lograr el objetivo perseguido sin ir más allá de lo necesario para conseguirlo. ¿Por qué no existe una medida igual de efectiva, pero que suponga una menor injerencia?)

—	¿Serían proporcionales al objetivo perseguido?

—	¿Se ajustarían al contenido esencial de los derechos fundamentales en cuestión?

Si todas estas preguntas pueden responderse afirmativamente, la limitación del derecho fundamental afectado puede considerarse legítima.

Para ilustrar el uso de esta lista de control, más abajo se ofrece un ejemplo concreto de cómo se utiliza basado en los hechos del caso C-401/11 Blanka Soukupová vs. Ministerstvo zemědělství y la evaluación del Tribunal de Justicia en su sentencia de 11 de abril de 2013.

El Estado miembro en cuestión había establecido un plan de ayuda por cese anticipado de la actividad para agricultores cofinanciado por el Fondo Europeo de Orientación y de Garantía Agrícola (FEOGA). El concepto de «edad de jubilación» para poder participar en este plan fue definido por la legislación nacional. La legislación nacional determinó una edad de jubilación que variaba en función del sexo del solicitante y, en el caso de las mujeres, del número de hijos criados.

Si se aplica la lista a este caso concreto, deben analizarse las siguientes preguntas:

¿A qué derechos fundamentales afecta?

El plan de ayuda por cese anticipado de la actividad afecta al principio de igualdad de trato y no discriminación consagrado en los artículos 20, 21, apartado 1, y 23 de la Carta.

¿Se trata de derechos absolutos?

No, los derechos consagrados en los artículos 20, 21, apartado 1, y 23 de la Carta no son derechos absolutos.

¿Cuál es el efecto de la acción o medida prevista teniendo en cuenta los derechos fundamentales? Este paso pretende identificar, para todas las partes interesadas, cualquier efecto positivo (fomento de los derechos fundamentales) o negativo (limitación de los mismos).

Debido a que la «edad de jubilación normal» se determina de modo distinto en función del sexo del solicitante para optar a la ayuda al cese anticipado de la actividad agraria y que, en el caso de las solicitantes mujeres, depende del número de hijos criados por la solicitante, el plan de ayuda por cese anticipado de la actividad tiene un impacto negativo en el principio de igualdad de trato entre mujeres y hombres y deja a las agricultoras en situación de desventaja respecto a los agricultores.

¿Tiene la acción o medida prevista un efecto tanto positivo como negativo, en función de los derechos fundamentales afectados?

La acción prevista solo tiene un efecto negativo en el derecho afectado, en especial para las mujeres que han criado más hijos. Las mujeres que han criado más hijos disponen objetivamente de un plazo más corto que los hombres y mujeres que han criado menos hijos para presentar la solicitud de registro en el plan de ayudas al cese anticipado de la actividad.

¿Prevería la legislación de forma clara y predecible la limitación de los derechos fundamentales o el efecto negativo sobre los mismos?

Sí, el concepto de «edad de jubilación normal» se definió en la legislación nacional.

Esta limitación o efecto negativo:

—	¿Cumple realmente un objetivo del interés general de la Unión o protege los derechos y libertades de los demás? No, la diferencia de trato no cumple ningún objetivo de interés general de la Unión ni protege los derechos y libertades de los demás.

—

¿Son necesarios para lograr el objetivo deseado? (Este paso debe analizar si la medida es adecuada y efectiva para lograr el objetivo perseguido sin ir más allá de lo necesario para conseguirlo. ¿Por qué no existe una medida igual de efectiva, pero que suponga una menor injerencia?);

No, la medida no es necesaria para lograr el objetivo deseado, que es incitar a estos agricultores a que, con independencia de su sexo y del número de hijos que hayan criado, abandonen prematuramente y de modo definitivo sus actividades agrarias, a fin de garantizar una mayor viabilidad de las explotaciones agrarias. Dichos agricultores, tanto hombres como mujeres, pueden solicitar dicha ayuda siempre que hayan abandonado definitivamente toda actividad agraria con fines comerciales tras haberla ejercido durante los diez años anteriores a la cesión de su explotación y no sean menores de cincuenta y cinco años, pero no tengan aún la edad de jubilación normal en el momento de dicha cesión. El objetivo deseado también podría haberse logrado evitando hacer una distinción basada en el sexo o el número de hijos criados.

Puesto que las preguntas no pueden responderse afirmativamente, la limitación del derecho fundamental afectado (igualdad de trato) no puede considerarse legítima y constituye una violación de los artículos 20, 21, apartado 1, y 23 de la Carta.

(1) https://infoportal.fra.europa.eu/InfoPortal/infobaseFrontEndCountryHome.do?btnCountryLinkHome_1

(2) Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se establecen disposiciones comunes relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo, al Fondo de Cohesión, al Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural y al Fondo Europeo Marítimo y de la Pesca, y por el que se establecen disposiciones generales relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo, al Fondo de Cohesión y al Fondo Europeo Marítimo y de la Pesca, y se deroga el Reglamento (CE) n.o 1083/2006 del Consejo (DO L 347 de 20.12.2013, p. 320).

(3) Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad (adoptada por la Asamblea General en su resolución 61/106 de 13 de diciembre de 2006. Entró en vigor el 3 de mayo de 2008 con la 20.a ratificación)-https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4) Los ejemplos de acciones de los Estados miembros que se consideran ejecuciones del Derecho de la UE se proporcionan en el contexto del marco jurídico para el período de programación 2014-2020. Sin embargo, desde 2009 las disposiciones de la Carta deben aplicarse, entre otros, en el contexto de ejecución de los Fondos EIE en virtud de las condiciones que se recuerdan en estas Orientaciones.

(5) Por ejemplo, los Grupos de Acción Local (GAL) a los que hacen referencia los artículos 34, apartado 1, y 125 del RDC cuando actúan como organismos intermedios.

(6) La lista de verificación que se incluye en el capítulo 4 de estas Orientaciones puede utilizarse para evaluar si una acción determinada de estos beneficiarios representa una acción de aplicación del Derecho de la UE.

ANEXO I

Ejemplos de ejecución del Derecho de la UE por parte de los Estados miembros en el contexto de los Fondos EIE

En el capítulo 3 de estas Orientaciones, se identificaron las tres fases de ejecución de los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (Fondos EIE) que requieren la conformidad con la Carta.

Más adelante se incluye la lista de las disposiciones más relevantes del RDC que requieren acciones y documentos de una autoridad u organismo nacional (central, regional o local). También se ofrecen ejemplos del derecho o principio de la Carta que podría ser relevante para el caso concreto, así como ejemplos de posibles cuestiones relacionadas con derechos fundamentales.

Siempre que los Estados miembros redacten documentos y adopten actos que ejecuten el Derecho de la UE (sea cual sea su forma: decisión, carta, manual, ley, etc.), deben hacerlo de conformidad con sus obligaciones de respetar todos los derechos consagrados en la Carta.

Por ejemplo, el derecho a no ser discriminado, el derecho a la propiedad, la protección de datos, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial deben garantizarse en todos los procedimientos que se realicen para dar cumplimiento a las disposiciones del RDC o sus actos delegados y de ejecución.

1. Definición de la estrategia de intervención de los Fondos EIE y preparación de los documentos de programación

En relación con la preparación de la estrategia de intervención de los Fondos EIE y los documentos de programación, el RDC prevé ciertas acciones de los Estados miembros que son medidas nacionales de ejecución del Derecho de la UE y requieren la conformidad con la Carta. Acciones de los Estados miembros:

—	preparación y modificación del Acuerdo de asociación: los Estados miembros deben garantizar que se respete la Carta en este proceso conducente a la presentación del documento a la Comisión, así como en el propio documento,

—

preparación y modificación de programas (artículo 26, apartado 2, y 30 del RDC, artículos 4, apartado 4, 7, 8, 19, apartado 1, y anexo XI del RDC; FEDER, FSE, FC: 96, apartado 2, 96, apartado 4, letra a), 96, apartado 7, 96, apartado 10, del RDC; FEDER: artículo 8, apartados 7 y 12, del Reglamento (UE) n.o 1299/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (1); Feader: artículos 10 y 11 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (2); FEMP: artículos 17, 18 y 20 del Reglamento (UE) n.o 508/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 771/2014 de la Comisión (4) y el Reglamento Delegado (UE) n.o 1046/2014 de la Comisión (5),

—	programas.

Los siguientes derechos/principios de la Carta podrían ser de especial importancia: igualdad ante la ley, no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, derecho a la propiedad y protección del medio ambiente.

2. Establecimiento de los sistemas de gestión, seguimiento y control

Se recomienda a los Estados miembros o a las autoridades que estos designen prestar especial atención a la conformidad con la Carta al establecer el sistema de gestión, seguimiento y control. Los Reglamentos exigen la siguiente lista no exhaustiva de acciones y documentos:

I. Estados miembros: las acciones pertinentes son las siguientes: establecer un sistema de gestión y control para los programas, organizar una asociación y formular las normas de composición del Comité de Seguimiento.

Establecer sistemas de gestión y control para los programas (artículo 74, apartado 2, del RDC), artículos 7, 72, 74, apartado 2, del RDC, FEDER, FSE, FC, FEMP: 123 del RDC, Feader: artículos 65 y 66 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 y disposiciones relevantes del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (6); FEMP: artículos 97 y 99 del Reglamento (UE) n.o 508/2014 y Reglamento Delegado (UE) n.o 1014/2014 de la Comisión (7).

Documentos vinculados al establecimiento de sistemas de gestión y control para los programas:

—	documentos que contengan las reglas que establecen sistemas de gestión y control,

—	documentos relativos a procedimientos para garantizar medidas antifraude eficaces y proporcionadas [artículo 125, apartado 4, letra c), del RDC],

—	documentos relativos a procedimientos para respaldar el trabajo del Comité de Seguimiento,

—

documentos relativos a procedimientos para que un sistema recoja, registre y almacene en formato informatizado los datos de cada operación necesarios para el seguimiento, la evaluación, la gestión financiera, la verificación y la auditoría, incluidos, en su caso, los datos sobre los participantes individuales y, cuando resulte pertinente, un desglose de los datos sobre los indicadores, clasificados por género,

—	documentos relativos a procedimientos para la supervisión de las funciones delegadas formalmente por la autoridad de gestión con arreglo al artículo 123, apartados 6 y 7, del RDC,

—

documentos relativos a procedimientos para evaluar, seleccionar y aprobar operaciones y garantizar su conformidad, durante todo el período de ejecución, con la normativa aplicable (artículo 125, apartado 3, del RDC), que comprendan instrucciones y orientación sobre cómo garantizar la contribución de las operaciones a la consecución de los objetivos específicos y los resultados de las prioridades pertinentes, en virtud de las disposiciones del artículo 125, apartado 3, letra a), inciso i), del RDC, y procedimientos destinados a garantizar que las operaciones no se seleccionan donde se han completado físicamente o se han ejecutado íntegramente antes de que el beneficiario solicite la financiación (incluidos los procedimientos aplicados por los organismos intermediarios cuando se han delegado la evaluación, selección y aprobación de las operaciones),

—

documentos relativos a procedimientos destinados a garantizar la entrega al beneficiario de un documento en el que figuren las condiciones de la ayuda para cada operación, incluidos los procedimientos que persiguen que los beneficiarios mantengan un sistema de contabilidad independiente o un código de cuentas adecuado para todas las transacciones relacionadas con una operación,

—

documentos relativos a procedimientos para las verificaciones de las operaciones (en consonancia con los requisitos previstos en los artículos 125, apartados 4 a 7, del RDC), incluidos los procedimientos que pretenden garantizar la conformidad de las operaciones con las políticas de la Unión (como las relativas a la asociación y a la gobernanza multinivel, a la promoción de la igualdad entre mujeres y hombres, a la no discriminación, a la accesibilidad de las personas con discapacidad, al desarrollo sostenible, a la contratación pública, a la ayuda estatal y a las normas medioambientales), y la identificación de las autoridades o los organismos que efectúan tales verificaciones,

—

documentos relativos a los procedimientos mediante los cuales se reciben de parte de los beneficiarios las solicitudes de reembolso, se verifican y se validan, y mediante los cuales se autorizan, ejecutan y contabilizan los pagos efectuados a los beneficiarios, de conformidad con las obligaciones establecidas en el artículo 122, apartado 3, del RDC a partir de 2016 (incluidos los procedimientos que usan los organismos intermediarios cuando se ha delegado la labor de tramitación de las solicitudes de reembolso), a fin de respetar el plazo de 90 días de pago a los beneficiarios establecido en el artículo 132 del RDC,

—

documentos relativos a procedimientos para elaborar y presentar a la Comisión los informes anuales y finales de ejecución [artículo 125, apartado 2, letra b), del RDC], incluidos los procedimientos para recabar y registrar datos fiables sobre los indicadores de resultados [artículo 125, apartado 2, letra a), del RDC];

—	documentos relativos a procedimientos para elaborar la declaración del órgano directivo [artículo 125, apartado 4, letra e), del RDC],

—

documentos relativos a procedimientos para la elaboración del resumen anual de los informes de auditoría definitivos y de los controles realizados, incluido un análisis de la naturaleza y el alcance de los errores y deficiencias detectados en los sistemas, así como las medidas correctoras adoptadas o previstas [artículo 125, apartado 4, letra e), del RDC],

—	documentos relativos a procedimientos para comunicar al personal los procedimientos anteriores, así como una indicación de la formación organizada o prevista y de cualquier orientación publicada (fecha y referencia),

—	documentos relativos a procedimientos de los organismos intermedios utilizados para desempeñar las tareas delegadas, así como de los procedimientos de la autoridad de certificación para supervisar la eficacia de las tareas delegadas en los organismos intermedios,

—

documentos relativos al procedimiento de notificación y corrección de irregularidades (incluido el fraude) y su seguimiento, y registro de los importes retirados y recuperados, de los que deben recuperarse, de los irrecuperables y de los relacionados con operaciones suspendidas en virtud de un procedimiento judicial o un recurso administrativo con efecto suspensivo;

—	documentos relativos al procedimiento destinado a cumplir la obligación de notificación de irregularidades a la Comisión de conformidad con el artículo 122, apartado 2, del RDC,

—	documentos relativos a procedimientos para la elaboración y presentación de solicitudes de pago,

—

documentos relativos a las disposiciones vigentes para que la autoridad de certificación pueda acceder a toda la información sobre las operaciones necesaria para la elaboración y presentación de solicitudes de pago, incluidos los resultados de las verificaciones de la gestión (en consonancia con el artículo 125 del RDC) y todas las auditorías pertinentes,

—	documentos relativos al procedimiento aplicado para elaborar las solicitudes de pago y presentarlas a la Comisión, incluido el procedimiento para garantizar el envío de la solicitud final de pago intermedio antes del 31 de julio, tras finalizar el ejercicio anterior;

—	documentos relativos al sistema contable utilizado como base para la certificación de las cuentas de gastos a la Comisión [artículo 126, letra d), del RDC],

—	documentos relativos a los procedimientos en vigor para establecer las cuentas a que se hace referencia en el artículo 59, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) [artículo 126, letra b), del RDC],

—

documentos relativos a disposiciones para la certificación de la exhaustividad, la exactitud y la veracidad de las cuentas y de que el gasto anotado en las cuentas cumple el Derecho aplicable (artículo 126, letra c del RDC), teniendo en cuenta los resultados de todas las verificaciones y auditorías,

—	documentos relativos al sistema destinado a garantizar la rápida recuperación de ayuda pública, incluida la ayuda de la Unión,

—

documentos relativos a procedimientos apropiados para garantizar una pista de auditoría adecuada mediante la conservación de registros contables en formato digital, incluidos los importes recuperados, las cuantías que cabe recuperar, las cuantías retiradas a partir de una solicitud de pago, los importes irrecuperables y las cuantías relacionadas con las operaciones suspendidas en virtud de alguna resolución judicial o algún recurso contencioso-administrativo con efecto suspensivo, para cada operación, incluidas las recuperaciones resultantes de la aplicación del artículo 71 del RDC sobre la durabilidad de las operaciones,

—	documentos relativos a disposiciones para deducir los importes recuperados o los que se deben retirar del gasto que se ha de declarar,

—	documentos relativos al sistema de información, incluido el diagrama de flujo (sistema de red central o común o sistema descentralizado con conexiones entre los sistemas),

—	documentos relativos a procedimientos para verificar que la seguridad de los sistemas informáticos está garantizada,

—	legislación nacional sobre subvencionabilidad para programas operativos y programas de desarrollo rural,

—	adopción de reglas de subvencionabilidad de los gastos para programas de cooperación.

Los Estados miembros deben respetar los derechos protegidos por la Carta y observar los principios que contiene al establecer la estrategia de intervención de los Fondos EIE y preparar los documentos de programación. En este contexto, las disposiciones más relevantes son el artículo 47 de la Carta, que reconoce el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, incluido el derecho a ser oído, el artículo 7 relativo al respeto de la vida privada y familiar, y el artículo 8 sobre la protección de los datos de carácter personal.

Organización de una asociación (artículo 5, apartados 1 y 2, del RDC), artículos 5, 7, 15, apartado 1, letras c) y d), del RDC, artículos 2, 3, 4 del Reglamento Delegado (UE) n.o 240/2014 de la Comisión (9)

Documentos relevantes para la organización de una asociación: documentos relativos a disposiciones para la asociación en el Acuerdo de asociación y otros documentos relativos a la organización de la asociación

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen:

no discriminación, diversidad lingüística, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad

Formulación de las normas de composición del Comité de Seguimiento así como el reglamento interno del Comité de Seguimiento (artículo 10, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) n.o 240/2014 de la Comisión), artículos 7, 47, apartados 1 a 3 (10), 48, apartado 1, del RDC

Documentos pertinentes: documentos relativos a las normas de composición del Comité de Seguimiento y el reglamento interno del Comité de Seguimiento

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, diversidad lingüística

II. Comité de seguimiento

—

Análisis y aprobación de la estrategia de comunicación para el programa operativo y cualquier modificación de la estrategia, los criterios de selección de operaciones [artículo 110, apartado 2, letras a) y d), del RDC, Feader: artículo 74, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1305/2013]

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: protección de los datos de carácter personal, no discriminación, diversidad lingüística, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad

—

Establecimiento de normas adicionales de subvencionabilidad de los gastos en virtud de los programas CTE (artículo 18, apartado 2 del Reglamento CTE)

Documentos pertinentes: documento que establezca normas adicionales de subvencionabilidad de los gastos en virtud de los programas CTE

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, diversidad lingüística, integración de personas con discapacidad, igualdad ante la ley, derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial

3. Ejecución de los programas:

En la ejecución de los programas, a continuación se ofrece una lista de ejemplos de acciones y documentos derivados del RDC, en los que los Estados miembros o las autoridades que estos designen deberían prestar especial atención a la conformidad con la Carta.

I. Autoridad de gestión/organismo intermedio

Acción pertinente: preparación y, una vez aprobados por el Comité de Seguimiento, aplicación de los procedimientos y criterios de selección apropiados, incluida la preparación de convocatorias de propuestas [artículo 125, apartado 3, letra a), del RDC, artículos 4, apartado 4, 7, 8, 34, 36, apartado 3, 47, apartado 1, del RDC], FEDER, FSE, FC, FEMP: artículo 125, apartado 3, letra a), del RDC y Reglamentos Delegados (UE) 2015/288 (11) y (UE) 2015/852 (12), Feader: artículo 49 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013, artículo 113 del Reglamento (UE) n.o 508/2014, artículo 12 del Reglamento CTE (13), artículo 19, apartado 1, párrafo segundo, del Tratado de la Unión Europea

Documentos pertinentes para esta acción:

—	documentos relativos al proceso de selección,

—	documentos relativos a los criterios de selección.

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: protección de los datos de carácter personal, diversidad lingüística, igualdad ante la ley, no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, protección del medio ambiente, derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, seguridad en el trabajo.

Acción pertinente: ejecución de programas que permitan recabar datos sobre las operaciones seleccionadas para recibir financiación, artículos 4, apartados 4 y 5, 7, 8, 74 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013, FEDER, FSE, FC, FEMP: 122, 123 del RDC, artículo 21 del Reglamento CTE, Feader: artículos 65 y 66 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 y disposiciones relevantes del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, artículo 97 FEMP del Reglamento (UE) n.o 508/2014 y Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 1242/2014 (14) y (UE) n.o 1243/2014 (15) de la Comisión.

Documentos pertinentes para esta acción:

—	documentos que establezcan las condiciones de la ayuda para cada operación, en especial los requisitos específicos relativos a los productos o servicios que deban obtenerse con ella, el plan financiero y el calendario de ejecución [artículo 125, apartado 3, letra c), del RDC],

—	notificaciones de los proyectos de gran envergadura seleccionados [artículo 102, apartado 1, párrafo primero, del RDC, artículo 1 y anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1011/2014 de la Comisión (16)].

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: protección de los datos de carácter personal, libertad de expresión y de información, libertad de reunión y de asociación, derecho a la educación, libertad de empresa, derecho a la propiedad, protección en caso de devolución, expulsión y extradición, igualdad ante la ley, no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, protección del medio ambiente, derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial

Acción pertinente: facilitar a los beneficiarios potenciales información sobre las oportunidades de financiación [artículo 115, apartado 1, letra c), del RDC]: artículos 7, FEDER, FSE, FC: 115, apartado 1, letra c del RDC, Feader: artículo 66, apartado 1, letra i), del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 (17)

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: igualdad ante la ley, no discriminación

Acción pertinente: mantener y proporcionar acceso a la lista de operaciones accesible a través del sitio o portal web únicos (artículo 115, apartado 2, del RDC): FEDER, FSE, FC: artículo 115, apartado 2, del RDC (18); anexo V FEMP al Reglamento 508/2014 y Reglamento de Ejecución (UE) n.o 763/2014 (19).

Documentos pertinentes para esta acción: información en un sitio o portal web

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: respeto de la vida privada y familiar, protección de los datos de carácter personal

II. Comité de seguimiento

Acción pertinente: selección de operaciones (artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1299/2013): artículos 4, apartado 4, 7, 8, 29, apartado 4, 47, apartado 1, del RDC, FEDER, Feader: artículo 49 del Reglamento (UE) n.o 1305/2013, artículo 19, apartado 1, párrafo segundo, del Tratado de la Unión Europea

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: igualdad ante la ley, no discriminación, igualdad entre mujeres y hombres, integración de personas con discapacidad, protección del medio ambiente, derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial

Acción pertinente: análisis y aprobación del informe anual de ejecución

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: Protección de datos personales

III. Autoridad de certificación

Acciones pertinentes: elaboración, certificación y presentación de solicitudes de pago, preparación de las cuentas, certificación de la exhaustividad, exactitud y veracidad de las cuentas y de que el gasto anotado en las cuentas cumple el Derecho aplicable y se ha contraído en relación con operaciones seleccionadas para recibir financiación de conformidad con los criterios aplicables al programa operativo, así como con el Derecho aplicable, garantizar que exista un sistema para el registro y almacenamiento informatizados de los registros contables de cada operación (y otras funciones de conformidad con el artículo 126 del RDC).

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: Protección de datos personales

IV. Autoridad de auditoría

Acción pertinente: realización de auditorías (artículo 127, apartados 1 y 2, del RDC)

Documentos pertinentes: estrategia de auditoría (artículo 127, apartado 4 del RDC), un dictamen de auditoría de acuerdo con el párrafo segundo del artículo 59, apartado 5, del Reglamento Financiero, un informe de control [artículo 127, apartado 5, letras a) y b), del RDC]

Los derechos/principios relevantes de la Carta incluyen: protección de los datos de carácter personal, respeto de la vida privada y familiar, no discriminación.

(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 259.

(2) DO L 347 de 20.12.2013, p. 487.

(3) DO L 149 de 20.5.2014, p. 1.

(4) DO L 209 de 16.7.2014, p. 20.

(5) DO L 291 de 7.10.2014, p. 1.

(6) DO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

(7) DO L 283 de 27.9.2014, p. 11.

(8) DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(9) DO L 74 de 14.3.2014, p. 1.

(10) Para los programas CTE.

(11) DO L 51 de 24.2.2015, p. 1.

(12) DO L 135 de 2.6.2015, p. 13.

(13) En virtud del artículo 12, apartado 1, del Reglamento CTE, las operaciones con arreglo a programas CTE son seleccionadas por el Comité de Seguimiento o, si procede, el Comité Director.

(14) DO L 334 de 21.11.2014, p. 11.

(15) DO L 334 de 21.11.2014, p. 39.

(16) DO L 286 de 30.9.2014, p. 1.

(17) En virtud del artículo 23, apartado 2, del Reglamento CTE, esta tarea corresponde a la secretaría conjunta.

(18) Véase la nota 17 a pie de página.

(19) DO L 209 de 16.7.2014, p. 1.

ANEXO II

Derechos fundamentales en la UE más allá de la Carta

La Carta es coherente con el Convenio Europeo de Derechos Humanos adoptado en el marco del Consejo Europeo. Si la Carta contiene derechos que derivan de este Convenio, su significado y alcance serán los mismos (artículo 52, apartado 3 de la Carta) (1).

En lo referente a la integración de personas con discapacidad (artículo 26 de la Carta), la UE ratificó la Convención de las Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad (CDPD) en diciembre de 2010. Por consiguiente, la CDPD de las Naciones Unidas es «parte integrante del ordenamiento jurídico de la Unión Europea» (2). Además, los acuerdos internacionales celebrados por la Unión Europea tienen prioridad sobre los actos de Derecho derivado. Por ello, estos últimos deben interpretarse de forma coherente con la CDPD de las Naciones Unidas (3). Puesto que tanto la UE como los Estados miembros son partes contratantes independientes y ambos tienen competencia en los ámbitos que cubre la CDPD de las Naciones Unidas, la Convención es un acuerdo «mixto» en el contexto de la UE. Todas las disposiciones de la CDPD de las Naciones Unidas que son competencia de la UE son vinculantes para sus instituciones. Asimismo, el Derecho de la UE obliga a los Estados miembros a aplicar la Convención siempre que sus disposiciones sean de la competencia de la UE. La aplicación de la Convención en los ámbitos que no son competencia de la UE recae exclusivamente en los Estados miembros. A pesar de tener competencias diferentes, la Unión y sus Estados miembros están sujetos al deber de cooperación leal en el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los acuerdos «mixtos» citados. En su declaración con motivo de la ratificación, la UE facilitó a las Naciones Unidas una lista de actos de la Unión que «ilustran el alcance de las competencias de la Comunidad, conforme al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. […]». El Reglamento (CE) n.o 1083/2006 del Consejo, de 11 de julio de 2006, por el que se establecen las disposiciones generales relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo y al Fondo de Cohesión y se deroga el Reglamento (CE) n.o 1260/1999 (4), se menciona de forma explícita en esta declaración. Para poder ayudar a los Estados miembros a respetar sus obligaciones en virtud de la CDPD de las Naciones Unidas, los servicios de la Comisión Europea han desarrollado dos Documentos de orientación (5) y un conjunto de instrumentos sobre desinstitucionalización (6).

En relación con la prohibición de discriminación por razón de raza, color, orígenes étnicos o sociales (artículo 21 de la Carta), la Comisión ha publicado un Documento de orientación sobre la lucha contra la segregación en el alojamiento y la educación para las comunidades marginadas (7).

En lo relativo a la protección del medio ambiente y los derechos fundamentales procesales, el Convenio de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE) sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (en lo sucesivo, el «Convenio de Aarhus») fue firmado por la Comunidad y posteriormente aprobado mediante la Decisión 2005/370/CE del Consejo (8). Por consiguiente, las disposiciones de dicho Convenio son parte integrante del ordenamiento jurídico de la Unión Europea (9). Además, prevalecen sobre el Derecho derivado de la UE, por lo que este último debe interpretarse de forma coherente con el Convenio de Aarhus (10).

Además, el artículo 7 TUE puede aplicarse en caso de riesgo de una violación grave por parte de un Estado miembro de los valores de la Unión recogidos en el artículo 2, los cuales incluyen el respeto de los derechos humanos y la igualdad ante la ley. El procedimiento puede dar lugar a la suspensión de determinados derechos derivados de la aplicación de los Tratados al Estado miembro en cuestión.

Para terminar, debería tenerse en cuenta que los principios generales del Derecho de la UE establecidos en la jurisprudencia del TJUE son una fuente adicional de derechos fundamentales en el Derecho primario de la UE. De conformidad con el artículo 6 TUE y la jurisprudencia del TJUE, tienen una relevancia permanente para la protección de los derechos fundamentales en el ordenamiento jurídico de la UE junto con la Carta.

Se aplican los principios generales, junto con la Carta, siempre que los Estados miembros actúen en el ámbito de aplicación del Derecho de la UE. Por ejemplo, el artículo 41 de la Carta, que versa sobre el derecho a una buena administración, no está dirigido a los Estados miembros, sino solo a la Unión. Sin embargo, en los casos en que los Estados miembros actúen en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, podría seguir siendo de aplicación el principio general de buena administración.

(1) El Servicio de prensa del Tribunal Europeo de Derechos Humanos ha recopilado fichas de datos por tema sobre la jurisprudencia del Tribunal y los casos pendientes. Estas fichas de datos resultan de gran utilidad en caso de duda sobre interpretaciones de determinados derechos fundamentales. Pueden consultarse en el siguiente enlace:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Véase, en particular, la reciente ficha de datos sobre medio ambiente y el CEDH, que incluye un resumen de cuestiones relacionadas, entre otras, con las molestias (olores, ruido y humos contaminantes), que, en algunos casos, representaban un incumplimiento del artículo 8 del CEDH relativo al derecho al respeto de la vida privada y familiar, consagrado en el artículo 7 de la Carta (la redacción del artículo 8 del CEDH y el artículo 7 de la Carta es similar):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2) Véase, por ejemplo: TJUE, Asuntos acumulados C-335/11 y C-337/11 HK Danmark, Sentencia de 11 de abril de 2013, apartado 30.

(3) Véase, por ejemplo: TJUE, Asuntos acumulados C-335/11 y C-337/11 HK Danmark, Sentencia de 11 de abril de 2013, apartado 29.

(4) DO L 210 de 31.7.2006, p. 25.

(5) Directrices comunes europeas para la transición de una asistencia institucional a una asistencia de carácter local, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf, y Nota de orientación temática sobre Transición de una asistencia institucional a una asistencia de carácter local (desinstitucionalización), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf

(6) Conjunto de instrumentos sobre la utilización de fondos de la Unión Europea para la transición de una asistencia institucional a una asistencia de carácter local, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7) http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8) DO L 124 de 17.5.2005, p. 1.

(9) Asunto C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie [2011] Rec. p. I-01255, apartado 30.

(10) Véase la nota 3 a pie de página.

ANEXO III

Preguntas fundamentales

Las siguientes preguntas (1) ofrecen orientaciones generales acerca de qué asuntos concretos deberían considerarse al comprobar la conformidad de las acciones y los documentos mencionados en el anexo I con los Derechos fundamentales.

Impacto en los derechos fundamentales

Preguntas fundamentales

Generalidades

—	¿A qué derechos fundamentales afecta?

—	¿Se trata de derechos absolutos (que puede que no estén sujetos a limitaciones, como la dignidad humana y la prohibición de la tortura)?

—	¿Tiene la acción (2) un impacto tanto positivo como negativo, en función de los derechos fundamentales afectados (por ejemplo, un impacto negativo en la libertad de expresión y positivo en la propiedad intelectual)?

Dignidad

—	¿Afecta la acción a la dignidad humana, el derecho a la vida o la integridad de las personas?

—	¿Plantea la acción asuntos (bio)éticos (clonación, uso del cuerpo humano o sus órganos con ánimo de lucro, investigación/experimentación genética, uso de información genética)?

—	¿Conllevaría riesgo de tortura, o castigo o trato inhumano o degradante?

—	¿Tendría algún efecto relacionado con el trabajo forzado o la trata de seres humanos?

Personas físicas, vida privada y familiar, libertad de conciencia y expresión

—	¿Afecta al derecho a la libertad de las personas?

—	¿Afecta la acción al derecho al respeto de la vida privada (incluido el domicilio y las comunicaciones)?

—	¿Afecta al derecho de las personas físicas a circular libremente por la UE?

—	¿Afecta al derecho a contraer matrimonio y formar una familia o a la protección jurídica, económica o social de la familia?

—	¿Afecta la acción a la libertad de pensamiento, conciencia y religión?

—	¿Afecta a la libertad de expresión e información?

—	¿Afecta a la libertad de reunión y de asociación?

—	¿Afecta a la libertad de las artes y de las ciencias?

Datos personales

—	¿Implica la acción el tratamiento de datos personales?

—	¿Quién procesa los datos personales y con qué propósito?

—	¿Se garantiza el derecho de acceso, rectificación y oposición de las personas físicas?

—	¿Se notificó el tratamiento de datos a la autoridad competente?

—	¿Implican también transferencias internacionales las cadenas de tratamiento/transferencia de datos? En ese caso, ¿existen garantías adecuadas en el caso de las transferencias internacionales?

—	¿Se garantiza la seguridad de las actividades de tratamiento de datos desde un punto de vista técnico y organizativo?

—	¿Existen garantías de que cualquier interferencia en el derecho a la protección de datos sea proporcionada y necesaria?

—	¿Se aplican mecanismos de revisión y supervisión apropiados/específicos?

Asilo y protección en caso de devolución, expulsión y extradición

—	¿Afecta la acción al derecho de asilo y garantiza la prohibición de la expulsión colectiva o la extradición de personas a Estados en los que corren el riesgo de ser sometidas a la pena de muerte, a tortura o a otros tratos degradantes?

Derecho a la propiedad y libertad de empresa.

—	¿Afecta a los derechos de propiedad (terrenos, bienes muebles, activos materiales/inmateriales)? ¿Se limitan los derechos de adquisición, venta o uso de la propiedad?

—	En caso afirmativo, ¿se produce una pérdida completa de la propiedad? En ese caso, ¿cuáles son las justificaciones y los mecanismos de compensación?

—	¿Afecta la acción a la libertad de empresa o impone requisitos adicionales que aumentan los costes de la transacción para los operadores económicos implicados?

Igualdad de género, igualdad de trato y oportunidades, no discriminación y derechos de las personas con discapacidad

—	¿Garantiza esta acción el principio de igualdad ante la ley y afectaría de forma directa o indirecta al principio de no discriminación, igualdad de trato, igualdad de género e igualdad de oportunidades para todos?

—	¿Tiene la acción un impacto (directo o indirecto) diferente para mujeres y hombres?

—	¿Cómo fomenta la acción la igualdad entre mujeres y hombres?

—	¿Implica la acción algún trato diferente de grupos o personas por razón de género, raza, orígenes étnicos, religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual? ¿Podría llevar a una discriminación indirecta?

—	¿Garantiza la acción el respeto de los derechos de las personas con discapacidad de conformidad con la Convención de las Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad? ¿Cómo? (Véase http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ESTXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Derechos del niño

—	¿Refuerza o limita los derechos del menor (o grupo)? ¿Qué justificación tiene esa posible limitación?

—	¿Tiene en cuenta la acción el principio del interés superior del niño?

—	¿Ayuda la acción a fomentar la protección de los derechos del niño? Al hacerlo, ¿tiene en cuenta también los derechos y principios de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño (CDN)? En caso afirmativo, ¿a qué artículos afecta?

—	¿Cómo se fomentan los principios rectores de la CDN de las Naciones Unidas en la acción?

—	¿Impide la acción alguno de los principios rectores de la CDN de las Naciones Unidas?

—	¿Qué pasos se han dado para mejorar o compensar cualquier efecto negativo de la acción?

—	¿Se ha respetado el derecho del menor a ser oído en todas las cuestiones que le afectan?

—	¿Contribuye la acción a fomentar sistemas de justicia accesibles a los menores adaptados a sus necesidades, edad y madurez?

Buena administración/Tutela judicial efectiva/Justicia

—	¿Se convertirán en más onerosos los procedimientos administrativos actuales?

—	¿Garantizarán el derecho a ser oído, el derecho de acceso al expediente con respeto del secreto profesional y comercial, y la obligación de la administración a motivar sus decisiones?

—	¿Afecta al acceso a la justicia de las personas físicas?

—	En el caso de que la acción afecte a derechos y libertades garantizados por la legislación de la Unión, ¿prevé el derecho a una tutela efectiva ante un tribunal?

—

Si la acción se refiere al Derecho penal o prevé sanciones de Derecho penal, ¿existen medidas de salvaguarda que garanticen la Presunción de inocencia y los derechos de la defensa, los principios de legalidad y de proporcionalidad de los delitos y las penas, así como el derecho a no ser juzgado o condenado penalmente dos veces por la misma infracción?

Solidaridad y derechos de los trabajadores

—

¿Respeta la acción los derechos de los trabajadores, como por ejemplo: el derecho a la información y consulta de los trabajadores en la empresa, el derecho de negociación y de acción colectiva, el derecho de acceso a los servicios de colocación, la protección en caso de despido injustificado, unas condiciones de trabajo justas y equitativas, la prohibición del trabajo infantil y la protección de los jóvenes en el trabajo, y el derecho de acceso a las prestaciones de seguridad social y a los servicios sociales?

Protección del medio ambiente

—	¿Contribuye la acción a un nivel alto de protección del medio ambiente y a la mejora de la calidad del entorno de acuerdo con el principio de desarrollo sostenible?

(1) La Comisión ha desarrollado y utiliza estas preguntas para controlar la evaluación del impacto en el contexto del Paquete «Legislar mejor».

(2) Acciones para ejecutar programas y realizar acciones concretas establecidas en una descripción del proyecto para trabajos realizados al ejecutar los Fondos EIE (acción).

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

23.7.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 269/21

Conclusiones del Consejo sobre la mejora de los alimentos

(2016/C 269/04)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

RECUERDA LO SIGUIENTE:

El artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) (1), que dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana y que establece que la Unión fomentará la cooperación entre los Estados miembros en el ámbito de la salud pública y, en caso necesario, apoyará su acción.

El artículo 26 del TFUE, que establece que el mercado interior implicará un espacio sin fronteras interiores en el que está garantizada la libre circulación de mercancías.

Las Conclusiones del Consejo de 6 de diciembre de 2007 sobre el Libro Blanco de la Comisión «Estrategia europea sobre problemas de salud relacionados con la alimentación, el sobrepeso y la obesidad» (2), que en el contexto de un planteamiento integral de los desafíos en materia de nutrición, pide a los Estados miembros que apoyen actividades tendentes a la reformulación de alimentos para reducir el nivel de sal, grasas saturadas, ácidos grasos trans, azúcar añadido y densidad calórica, habida cuenta del papel que esos elementos desempeñan en la aparición de enfermedades no transmisibles, problemas de sobrepeso y obesidad.

Las Conclusiones del Consejo de 8 de junio de 2010 sobre «medidas para reducir la ingesta de sal de la población a fin de mejorar la salud» (3), en las que se pedía a los Estados miembros que reforzaran o desarrollaran políticas nutricionales nacionales coordinadas y sostenibles, que incluyeran la reducción del consumo de sal, para reducir el consumo de sal a un nivel adecuado.

El marco de la UE para las iniciativas nacionales sobre determinados nutrientes (4), establecido en 2011 tras los resultados positivos del marco de la UE para las iniciativas nacionales en materia de consumo de sal (5), a los que se han añadido, en 2012, el anexo I sobre grasas saturadas (6) y, en 2015, el anexo II sobre los azúcares añadidos (7), que dan orientaciones políticas para la acción.

Las Conclusiones del Consejo de 20 de junio de 2014 sobre la nutrición y la actividad física (8), y el plan de acción sobre obesidad infantil, que reconocen el efecto beneficioso de la prevención de las enfermedades, tanto para los ciudadanos como para los sistemas de salud, y la importancia de una alimentación sana en la reducción del riesgo de enfermedades crónicas y enfermedades no transmisibles, en las que se invitaba a los Estados miembros a hacer de la alimentación sana una de las principales prioridades, contribuyendo así a la mejora de la salud y la calidad de vida de los ciudadanos europeos y a la sostenibilidad de los sistemas de salud.

El apoyo de los Estados miembros de la UE al Plan de acción global para la prevención y el control de enfermedades no transmisibles 2013-2020, de 27 de mayo de 2013 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (9), en el que se abogaba por una reducción de la carga de morbilidad, mortalidad y discapacidad prevenible y evitable debida a las enfermedades no transmisibles, mediante la colaboración y la cooperación multisectorial a nivel nacional, regional y global, de modo que las poblaciones alcancen los máximos niveles de salud y productividad posibles en todas las edades y las enfermedades ya no sean un obstáculo para el bienestar y el desarrollo socioeconómico.

Las conclusiones del informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo en relación con las grasas trans en los alimentos y en la dieta general de la población de la Unión (10).

La Conferencia sobre la mejora de de los alimentos organizada por la Presidencia en Ámsterdam los días 22 y 23 de febrero de 2016 (11), en la que la mayoría de los Estados miembros, así como Noruega y Suiza, así como los operadores del sector alimentario y las organizaciones no gubernamentales relacionadas con la salud aprobaron una hoja de ruta para la acción para la mejora de los alimentos (12), a fin de desarrollar una acción más concertada para avanzar paulatinamente hacia una oferta de productos más saludables.

OBSERVA CON PREOCUPACIÓN LO SIGUIENTE:

Las cifras de sobrepeso, obesidad y otras enfermedades no transmisibles relacionadas con la dieta de la población europea son demasiado elevadas y siguen aumentando. Esto tiene una incidencia negativa sobre la esperanza de vida, reduce la calidad de vida de los ciudadanos de la Unión y afecta a la sociedad, por ejemplo, amenazando la disponibilidad de una mano de obra sana y sostenible e induciendo a unos elevados gastos sanitarios que pueden afectar a la sostenibilidad de los sistemas de salud. De este modo, también impone una carga económica a la Unión y a sus Estados miembros.

10.

En particular, la alta prevalencia y el aumento del sobrepeso y la obesidad entre los niños es motivo de gran preocupación, y exige una acción drástica y concertada, sobre la que ya se trató a nivel de los Estados miembros, la Unión y la Organización Mundial de la Salud (OMS) (13).

11.

La alimentación desempeña un papel importante en este contexto, junto con otras cuestiones relacionadas con el estilo de vida: la dieta de muchos europeos contiene demasiada sal, grasas saturadas, azúcares y valor energético, sobre todo a través del consumo de alimentos transformados o preparados, mientras que la mayoría de las personas no consumen suficiente fruta, hortalizas o alimentos integrales. En algunos Estados miembros, las personas siguen estando expuestas a altos niveles de ácidos grasos trans.

RECONOCE QUE:

12.

Para que la gente se alimente mejor, la opción saludable debería ser la opción fácil.

Para lograr ese objetivo se necesita un planteamiento holístico: unos entornos físicos y sociales que apoyen y alienten patrones de consumo alimentario sanos, así como una información nutricional objetiva y una educación orientada a la salud pública son aspectos clave para las políticas y acciones a nivel nacional y local.

La mejora de los productos alimenticios, entre otras cosas mediante la reducción de los niveles de sal, grasas saturadas, azúcares añadidos (14) y valor energético y mediante una mayor disponibilidad de porciones pequeñas o reducidas (15), es una herramienta importante para que la opción saludable resulte fácil. En general, tal reducción no debe conducir a un incremento del valor energético (16) ni debe reducir la calidad y la seguridad de los productos.

13.

Para alcanzar a la mayoría de la población, en particular los niños y los grupos vulnerables, se han de tomar más medidas sobre los principales productos consumidos a diario por la mayoría de la población europea.

14.

Unos productos alimenticios mejorados accesibles y asequibles pueden contribuir al objetivo de reducir las desigualdades en materia de salud, dado que los grupos vulnerables para los que podría resultar difícil tomar decisiones saludables, podrían optar con mayor facilidad por mejores productos si aumenta la oferta de estos.

15.

Los gobiernos tienen la responsabilidad de fijar los objetivos de salud pública, que deben ulteriormente realizarse en colaboración con los operadores del sector alimentario y otras partes interesadas pertinentes. Los operadores del sector alimentario (17) de toda la cadena alimentaria son responsables de la mejora de los productos y las comidas que ofrecen y, con ello, contribuyen a hacer que la opción saludable sea la opción fácil. Las directrices que deben presentar los organismos públicos (como hospitales, escuelas y residencias de ancianos o estudiantes) sobre la composición de los alimentos, en particular mediante la contratación pública, también pueden desempeñar un papel importante a la hora de apoyar estos objetivos.

16.

El punto de partida varía de un Estado miembro a otro, pues algunos ya tienen un historial de mejora de los alimentos, por ejemplo mediante el establecimiento de criterios sobre la composición de los productos, criterios para los comedores escolares y otros servicios de comidas prestados mediante procedimientos de contratación pública en los que se validan las propuestas de los operadores del sector alimentario, criterios relativos al etiquetado o a la comercialización de productos alimenticios para niños, y criterios para el tamaño de las porciones.

17.

Las diferencias culturales en las preferencias y los hábitos alimentarios pueden, en parte, determinar el enfoque, el ritmo de reducción de sal, grasas saturadas y azúcares añadidos, así como los resultados finales. Cada planteamiento debe reconocer tales diferencias culturales y patrones alimenticios. Los alimentos locales y tradicionales, incluidas las indicaciones geográficas (18), que están intrínsecamente vinculados a la cultura y al patrimonio cultural de los países, pueden ser objeto de un tratamiento especial teniendo en cuenta la situación nacional, por ejemplo su contribución a la ingesta alimentaria global.

18.

La sal, las grasas saturadas y los azúcares añadidos deben reducirse gradualmente en los alimentos para hacer posible la aceptación de los productos mejorados por parte de los consumidores. Los alimentos para bebés y niños requieren una atención particular, a fin de desarrollar una amplia gama de gustos, en particular para las frutas y hortalizas, y evitar el desarrollo temprano de preferencias por alimentos con alto contenido de azúcar y sal.

19.

Los alimentos son objeto de un intenso comercio transfronterizo en el mercado interior; por consiguiente, la cooperación transfronteriza resulta necesaria para que la mejora de los productos alimenticios sea efectiva desde los puntos de vista de la salud pública y de la industria, garantizando un nivel elevado de protección del consumidor y de la salud y un mejor funcionamiento del mercado interior.

20.

Es posible que las pequeñas y medianas empresas (pymes) que quieran participar en iniciativas de mejora de los alimentos carezcan de los recursos o capacidades necesarios para trabajar en la mejora de los productos alimenticios. Es importante sensibilizar a las pymes, prestarles apoyo y captar su atención mediante el intercambio voluntario de conocimientos y mejores prácticas, habida cuenta de su cuota de mercado.

21.

La mejora de la composición de los productos alimenticios abre grandes posibilidades para la innovación y las oportunidades comerciales, y puede dar lugar a una posición privilegiada en el mercado. Se desea y prevé que dentro de las empresas haya una mayor coherencia entre la inversión en el desarrollo de mejores productos y la inversión en la comercialización, a fin de promover las opciones más saludables en la cartera de las empresas y facilitar la opción saludable.

22.

La inclusión de las actividades de las empresas en materia de nutrición y salud específicamente relacionadas con la mejora de los productos alimenticios en las iniciativas de auditoría relativas a la responsabilidad social de las empresas podría constituir un valioso incentivo.

23.

La investigación proporciona la información necesaria para un planteamiento fundamentado de la mejora de los productos alimenticios; en general, se dispone de los conocimientos técnicos necesarios para las primeras medidas importantes de mejora, pero esta información podría distribuirse y aprovecharse mejor.

24.

Los datos sobre el consumo y la composición del producto actuales contribuyen a hacer posible la puesta en práctica de acciones selectivas sobre los grupos de productos más pertinentes. La transparencia y la accesibilidad de tales datos facilitan la adopción de buenas prácticas.

25.

Un control periódico, transparente, creíble e independiente de la composición del producto es esencial para tener una mejor visión de la situación del mercado y de los resultados de las acciones emprendidas.

26.

Otros factores, como las posibilidades técnicas, la seguridad alimentaria y los objetivos de sostenibilidad pueden influir en los resultados de la mejora de los alimentos.

PIDE A LOS ESTADOS MIEMBROS QUE:

27.

A más tardar a finales de 2017, establezcan un plan nacional de mejora de los productos alimenticios, ya sea un nuevo plan o un plan integrado en otro plan existente, en cooperación con las partes interesadas pertinentes, a fin de facilitar a los consumidores la opción saludable de aquí a 2020, mediante una mayor disponibilidad de alimentos con niveles más bajos de sal, grasas saturadas, azúcares añadidos, valor energético y, mediante la reducción del tamaño de las porciones, y faciliten información sobre la composición nutricional de los alimentos transformados. Los alimentos locales y tradicionales, incluidas las indicaciones geográficas (19), que están intrínsecamente vinculados a la cultura y al patrimonio cultural de los países, podrían ser objeto de un tratamiento especial teniendo en cuenta la situación nacional, por ejemplo su contribución a la ingesta alimentaria global.

28.

Aprovechen plenamente todas las estructuras y herramientas existentes, incluidas las herramientas en línea de la plataforma de política sanitaria de la UE (20), para compartir experiencias sobre nuevas iniciativas y acciones, así como sobre las buenas prácticas, dirigidas a promover la mejora de los alimentos.

PIDE A LOS ESTADOS MIEMBROS Y A LA COMISIÓN QUE:

29.

Informen de forma periódica, al menos cada dos años, de los progresos realizados en las iniciativas de mejora de los alimentos y compartan los índices de referencia, cuando se disponga de ellos, así como las mejores prácticas de aplicación y los resultados, en el marco del Grupo de alto nivel sobre nutrición y actividad física (21).

30.

Integren el carácter multidimensional de la mejora de los alimentos mediante la participación en las acciones emprendidas de los representantes encargados de los ámbitos de la salud, la agricultura, la alimentación, la economía y la distribución, la innovación, la investigación y el mercado interior.

31.

Apoyen proyectos de investigación y tecnología en el campo de la mejora de los alimentos a fin de desarrollar y aplicar un conocimiento científico fundamentado y actualizado.

32.

Aumenten la sensibilización y faciliten la participación de las pymes, por ejemplo mediante el apoyo a proyectos de investigación dirigidos a mejorar la composición de los alimentos, la difusión de la información sobre las técnicas de mejora de los productos alimenticios y la aplicación de criterios relativos a la mejora de los alimentos en la asignación de los Fondos Estructurales pertinentes, ofreciendo así soluciones asequibles para las pymes a la hora de mejorar los alimentos.

PIDE A LA COMISIÓN QUE:

33.

Evalúe los criterios de referencia existentes para la reducción de la sal y las grasas saturadas en el contexto de los marcos de la UE para la articulación de las iniciativas nacionales sobre el consumo de sal y las iniciativas nacionales sobre determinados nutrientes y que apoye la formulación de posibles nuevos criterios de referencia en el marco del Grupo de alto nivel dentro de un plazo claramente definido.

34.

Dentro del respeto de las competencias de los Estados miembros, continúe integrando a las partes interesadas a escala de la Unión, incluidos los operadores del sector alimentario, en el proceso de mejora de los productos alimenticios, por los siguientes medios:

seguir apoyando la coordinación y la cooperación entre el Grupo de alto nivel sobre nutrición y actividad física y la Plataforma europea de acción sobre alimentación, actividad física y salud (22), para centrar más los debates e incrementar los intercambios de información sobre la mejora de los alimentos;

crear grupos de trabajo con expertos de los Estados miembros y de las partes interesadas en la Plataforma europea de acción sobre alimentación, actividad física y salud para:

—	trabajar con vistas a mejorar la metodología, la calidad y el intercambio de los resultados de las actividades de seguimiento (23),

—	sugerir posibles criterios en relación con la sal, las grasas saturadas, los azúcares añadidos y, en su caso, los tamaños de las porciones por categorías de alimentos en toda la cadena alimentaria,

—	explorar otras posibilidades de aumentar la disponibilidad de opciones saludables, en particular incrementando también los elementos nutricionales beneficiosos que se recomienda consumir y cuyo consumo, en general, es insuficiente.

apoyar unos procedimientos de trabajo claros, transparentes y flexibles (por ejemplo, los procedimientos de intercambio de información por vía electrónica y las orientaciones para la cooperación entre el sector público y el privado) y poner a disposición del público los avances realizados y los resultados obtenidos por los grupos de trabajo, por ejemplo a través de la plataforma en línea de la política de la UE en materia de salud, con el fin de optimizar el trabajo de los grupos.

35.

Siga apoyando la mejora de la base científica, el seguimiento y la recopilación y puesta en común de datos a escala de la UE en relación con la mejora de los productos, el consumo y los nuevos métodos de producción.

El seguimiento de los avances deberá perfilarse junto con la acción conjunta sobre nutrición y actividad física (JANPA) (24), coordinada por Francia, y analizarse a la luz de los trabajos de las actividades en curso de la OMS Europa, de la Comisión Europea y del Centro Común de Investigación (CCI).

36.

Invite al CCI a participar en la verificación y seguimiento autónomos de los compromisos de la plataforma de la UE con respecto a la mejora de los alimentos, lo cual debe ser mensurable, comparable y ser objeto de un seguimiento detallado y transparente.

37.

Mejore la coordinación y la adaptación de las actividades de investigación y de los datos de la investigación abierta para sustentar el desarrollo de mejores productos mediante la iniciativa de programación conjunta: una dieta sana para una vida sana.

38.

Coordine estrechamente, cuando sea posible, todas las actividades nuevas relativas a la mejora de los alimentos con los grupos y acciones existentes, tales como la JANPA y la Red Europea de Acción en relación con la Sal (ESAN, coordinada por Suiza).

39.

Facilite el intercambio de buenas prácticas, en particular a través de las siguientes acciones:

la creación de páginas especiales sobre la mejora de los alimentos en la plataforma multilateral en línea de la política sanitaria de la UE, con enlaces, cuando sea posible, a las bases de datos existentes, en las que todas las partes interesadas pueden compartir experiencias, retos y conocimientos, presentar resultados, señalar los obstáculos en el mercado interior de la UE y compartir posibles soluciones a estos obstáculos;

b)	el suministro de información actualizada a todas las partes interesadas sobre las acciones previstas y las ejecutadas en las reuniones periódicas del Grupo de alto nivel y de la Plataforma europea de acción sobre alimentación, actividad física y salud.

(1) DO C 326 de 26.10.2012, p. 47 (versión consolidada).

(2) 15612/07.

(3) DO C 305 de 11.11.2010, p. 3.

(4) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5) http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/nutrition_gp_es.pdf

(6) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(7) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(8) DO C 213 de 8.7.2014, p. 1.

(9) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12) https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13) Lista no exhaustiva: Estrategia de la UE sobre problemas de salud relacionados con la alimentación, el sobrepeso y la obesidad de 2007; Declaración Política de la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General (de las Naciones Unidas) sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades no Transmisibles, de 2011; Plan de Acción Europeo de Alimentación y Nutrición de la OMS 2015-2020; Declaración de Viena sobre la nutrición y las enfermedades no transmisibles en el contexto de «Salud 2020»; Plan de Acción de la UE contra la Obesidad Infantil 2014-2020.

(14) En el sentido de lo dispuesto en el anexo II del marco de la UE para las iniciativas nacionales sobre determinados nutrientes (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf), se entiende por «azúcares añadidos» la sacarosa, la fructosa, la glucosa, el almidón hidrolizado (jarabe de glucosa, jarabe de maíz alto en fructosa) y otras preparaciones alimenticias azucaradas separadas utilizadas como tales o añadidas durante la preparación y fabricación de alimentos y los azúcares presentes en la miel, jarabes, y zumos de frutas y zumos de fruta concentrados.

(15) Una serie de alimentos son envasados (galletas, barras de chocolate, bebidas lácteas, yogures, frutos de cáscara, ensaladas, conservas, etc.) o vendidos (hamburguesas, platos preparados en restaurantes, etc.) en porciones concebidas para ser consumidas de forma inmediata o una vez abiertas. No existen tamaños «unificados» para estas porciones, pero es evidente que el tamaño elegido por el productor es una clara invitación al consumo, ya que las personas evitan desechar alimentos. Unas porciones de menor tamaño ofrecen más flexibilidad para el consumidor, pues la segunda porción solo se consumirá tras una decisión activa.

(16) Sin embargo, aunque el valor energético permanezca inalterado, pueden fomentarse las reducciones de grasas saturadas o de azúcares añadidos mediante el incremento de componentes nutricionales recomendados que en general no se consumen suficientemente (por ejemplo, fibras, frutas y hortalizas).

(17) Aquí se incluyen, entre otros, los fabricantes, los minoristas, las empresas de restauración, los bares, los restaurantes y otros proveedores de alimentos.

(18) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(22) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(23) Las actividades de seguimiento deben centrarse en el contenido total de azúcar y no en los azúcares añadidos, puesto que (en la actualidad) únicamente se puede analizar el contenido total de azúcar.

(24) http://www.janpa.eu/

23.7.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 269/26

Conclusiones del Consejo sobre los próximos pasos para combatir la resistencia a los antimicrobianos en el marco del planteamiento «Una sola salud»

(2016/C 269/05)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

RECUERDA la Recomendación del Consejo, de 15 de noviembre de 2001, sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana (1) y los informes sobre su aplicación que la Comisión remitió al Consejo en diciembre de 2005 y abril de 2010 (2), así como la Recomendación del Consejo, de 9 de junio de 2009, sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (3), y los informes sobre su aplicación que la Comisión remitió al Consejo en noviembre de 2012 y junio de 2014 (4).

RECUERDA las Conclusiones del Consejo, de 10 de junio de 2008, sobre la resistencia a los agentes antimicrobianos (5), las Conclusiones del Consejo, de 1 de diciembre de 2009, sobre incentivos innovadores para antibióticos eficaces (6), las Conclusiones del Consejo, de 22 de junio de 2012, sobre la repercusión de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el sector de la salud humana y en el sector veterinario — Una perspectiva de «Salud Única» (7), y las Conclusiones del Consejo, de 1 de diciembre de 2014, sobre seguridad de los pacientes y calidad asistencial, en particular la prevención y la lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y la resistencia bacteriana (8).

RECUERDA la Resolución del Parlamento Europeo, de 12 de mayo de 2011, sobre la resistencia a los antibióticos (9), la Resolución del Parlamento Europeo, de 27 de octubre de 2011, sobre la amenaza para la salud pública que representan las resistencias a los antibióticos (10), la Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de diciembre de 2012, sobre el desafío microbiano: la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos (11), y la Resolución del Parlamento Europeo, de 19 de mayo de 2015, sobre una asistencia sanitaria más segura en Europa: mejorar la seguridad de los pacientes y combatir la resistencia a los antimicrobianos (12).

RECUERDA la estrategia comunitaria de 2001 contra la resistencia a los antimicrobianos (13) y la Comunicación de la Comisión Europea, de 15 de noviembre de 2011, sobre un Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas (14), así como las conclusiones de la evaluación del plan de acción quinquenal de la Comisión Europea.

ACOGE CON SATISFACCIÓN el Plan de acción mundial sobre la resistencia a los antimicrobianos (15) elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la contribución de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y aprobado por unanimidad en mayo de 2015 por la 68.a Asamblea Mundial de la Salud, en el que se pedía a los Estados miembros de la OMS que se dotaran de planes de acción nacionales sobre la resistencia a los antimicrobianos antes de mediados de 2017.

ACOGE CON SATISFACCIÓN la Resolución sobre la resistencia a los antimicrobianos que la FAO adoptó en junio de 2015 durante su 39.o período de sesiones, y la Resolución titulada «Combatir la resistencia a los agentes antimicrobianos y promover el uso prudente de agentes antimicrobianos en los animales», adoptada por la Asamblea mundial de los Delegados de la OIE.

7.	ACOGE CON SATISFACCIÓN la iniciativa adoptada por la Comisión del Codex Alimentarius (16) en relación con la necesidad de revisar y actualizar las normas, códigos y directrices relativos a la resistencia a los antimicrobianos.

8.	ACOGE CON SATISFACCIÓN otras iniciativas internacionales y regionales, como la Declaración del G7 sobre la resistencia a los antimicrobianos (17) y la decisión de incluir este tema en el programa de trabajo del G20.

9.	RECUERDA que la actuación de la Unión en lo que se refiere a la salud de las personas se define en el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

10.

RECUERDA que la resistencia a los antimicrobianos, al ser una amenaza sanitaria transfronteriza a la que ningún Estado miembro puede hacer frente por sí solo y que no puede ser circunscrita a una región geográfica o Estado miembro determinado, requiere una intensa cooperación y coordinación entre los Estados miembros, tal como se indica en la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (18).

11.

RECUERDA que, en el sector veterinario, se han tomado ya y se están tomando a escala de la UE una serie de medidas legislativas y no legislativas para coordinar y garantizar un planteamiento común de la Unión destinado a reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. Entre estas medidas cabe mencionar, en particular, las enunciadas en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (19), que prohíbe la utilización de antibióticos como promotores del crecimiento; en la Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión, sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos (20); en las Decisiones de la Comisión consecutivas a los procedimientos de arbitraje a que se hace referencia en la Directiva 2001/82/CE, que han dado lugar a modificaciones de las autorizaciones de comercialización de productos que contienen antimicrobianos de importancia crítica, a fin de tener en cuenta las medidas específicas contra el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos; y en las Directrices para una utilización prudente de los antimicrobianos en la medicina veterinaria (2015/C-299/04) (21).

12.	SE CONGRATULA de los trabajos que están realizando la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y el Banco Mundial sobre el impacto económico de la resistencia a los antimicrobianos.

13.

EXPRESA SU INQUIETUD por los datos que ha facilitado la OCDE, que estima que la resistencia a los antimicrobianos podría causar cada año unas 700 000 muertes en el mundo. En los países de la OCDE, las repercusiones económicas asociadas a los índices actuales de resistencia a los antimicrobianos podrían ascender, en comparación con un mundo en el que tal resistencia no existiera, al 0,03 % del PIB en 2020, al 0,07 % en 2030 y al 0,16 % en 2050, lo cual daría lugar en 2050 a unas pérdidas agregadas de 2,9 billones de dólares estadounidenses (22).

14.	AGRADECE los dictámenes e informes científicos sobre la resistencia a los antimicrobianos que han publicado el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

15.

RECONOCE que, debido a la complejidad del problema, a su dimensión transfronteriza y a la elevada carga económica que supone, la repercusión de la resistencia a los antimicrobianos va más allá de sus graves consecuencias para la salud de las personas y los animales, y ha pasado a convertirse en un problema de salud pública mundial que afecta al conjunto de la sociedad y exige una intervención intersectorial urgente y coordinada, basada, en caso necesario, en el principio de precaución (23).

16.

SUBRAYA que, para fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos, terapias alternativas y sistemas de diagnóstico rápido, es preciso establecer, en la UE y a escala mundial, una coordinación y una cooperación en lo que se refiere a los programas e incentivos de investigación, y RECONOCE la importante labor realizada, en particular, en el marco del proyecto DRIVE-AB de la Iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (IMI) —proyecto cuya finalidad es fomentar la reinversión en investigación y desarrollo y la utilización responsable de los antibióticos—, las propuestas del Equipo de Examen de la resistencia a los antimicrobianos (24) y la Iniciativa de Programación Conjunta en materia de resistencia a los antimicrobianos (25).

17.

DESTACA que es fundamental intensificar la cooperación entre los Estados miembros y la cooperación con la Comisión y la industria farmacéutica ante la menor disponibilidad de antimicrobianos y la posible retirada del mercado de algunos de ellos, que pueden dar lugar problemas de escasez de antimicrobianos y a terapias de sustitución inadecuadas.

18.	DESTACA que para progresar en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, el nuevo Plan de acción de la UE debe contener objetivos cuantitativos o cualitativos claramente definidos y mensurables, criterios de evaluación de referencia y medidas eficaces para alcanzar los objetivos fijados.

19.

DESTACA que el éxito de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos depende en gran medida de la determinación y la voluntad de los gobiernos de tomar medidas que garanticen la ejecución de las iniciativas enmarcadas dentro del concepto «Una sola salud», con la intervención de todos los sectores pertinentes, y de la voluntad de los Estados miembros de la UE de cooperar tanto dentro de la Unión como a escala internacional.

20.

SE CONGRATULA de la celebración de la Conferencia ministerial de la UE sobre resistencia a los antimicrobianos en el marco del concepto «Una sola salud» (26) (Ámsterdam, 9 y 10 de febrero de 2016), en la que se expresó la voluntad política de hacer frente a este fenómeno mediante el planteamiento «Una sola salud», entre otras cosas a través de una cooperación reforzada entre los Estados miembros en el contexto de una red de la UE basada en dicho planteamiento y dedicada a la resistencia a los antimicrobianos. La Red «Una sola salud» de la UE no será una nueva estructura de gobernanza, sino que llevará a cabo sus trabajos mediante reuniones conjuntas de grupos u organismos ya existentes en el ámbito de la salud de las personas y en los ámbitos alimentario y veterinario, como el grupo de trabajo «Resistencia a los antimicrobianos» y el Comité de Seguridad Sanitaria. Se recurrirá regularmente a la Red «Una sola salud» de la UE para examinar cuestiones relacionadas con la resistencia a los antimicrobianos desde una perspectiva sanitaria integrada, entre otras cosas mediante el intercambio de información entre los Estados miembros sobre los progresos realizados en la ejecución de planes de acción nacionales contra este fenómeno y la elaboración y aplicación del Plan de acción de la UE.

21.

PIDE A LOS ESTADOS MIEMBROS:

Que se doten antes de mediados de 2017 de un plan de acción nacional contra la resistencia a los antimicrobianos que se base en el concepto «Una sola salud» y esté en consonancia con los objetivos del Plan de acción mundial de la OMS. El plan de acción nacional deberá adaptarse a la situación nacional y:

a)	garantizar que las medidas y acciones en los distintos ámbitos tengan en cuenta las consideraciones de salud pública que plantea la resistencia a los antimicrobianos;

b)	elaborarse y aplicarse en colaboración entre todos los ministerios competentes y las partes interesadas de los sectores público y privado;

incluir objetivos mensurables de reducción de las infecciones en los seres humanos y los animales, reducción de la utilización de antimicrobianos por las personas y en el sector veterinario y reducción de la resistencia a los antimicrobianos en todos los ámbitos; estos objetivos, que pueden ser cualitativos o cuantitativos, deben perseguirse mediante medidas eficaces adaptadas a la situación nacional de cada Estado miembro;

establecer medidas destinadas a reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos y reforzar la utilización prudente de estos en veterinaria con arreglo a las directrices de la UE (27) y las directrices de cada país, incluidas medidas para evitar el empleo rutinario de antimicrobianos veterinarios a título preventivo y medidas para limitar el empleo en animales de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana (por ejemplo, utilización en función de antibiogramas);

establecer medidas destinadas a reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos y reforzar la utilización prudente de estos en medicina, incluidas medidas para mejorar las prácticas de prescripción y para que se utilicen con mayor prudencia los antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana (por ejemplo, utilización en función de antibiogramas);

establecer el mecanismo de ejecución de los planes de acción nacionales y de seguimiento de sus avances, indicando el modo de seguir reforzando la vigilancia y mejorar la calidad y la comparabilidad de los datos sobre utilización de antimicrobianos y sobre resistencia en humanos y animales, en la cadena alimentaria y, si ha lugar, en el medio ambiente que se notifican al ECDC, la EFSA y la EMA;

g)	indicar el modo en que se organiza y garantiza en el Estado miembro el cumplimiento de la legislación relacionada con la resistencia a los antimicrobianos;

h)	establecer programas educativos, si procede, y campañas específicas de sensibilización de los consumidores, de quienes tienen animales y de los profesionales pertinentes.

Que, en el marco de la Red «Una sola salud» de la UE, presenten sus planes de acción nacionales, intercambien información sobre las prácticas más idóneas, debatan opciones de actuación y formas de coordinar mejor sus respuestas, y se mantengan mutuamente informados de los progresos realizados en la ejecución de los planes de acción.

3.	Que apoyen el diálogo con la industria farmacéutica con el fin de mantener en el mercado los antimicrobianos eficaces que ya existen y que se utilizan en medicina y en veterinaria, y que analicen soluciones alternativas para garantizar la disponibilidad en el mercado de dichos antimicrobianos.

4.	Que se sumen a la Iniciativa de Programación Conjunta ya existente sobre la resistencia a los antimicrobianos (28) o que refuercen su adhesión a dicha iniciativa.

5.	Que promuevan y faciliten la aplicación de medidas destinadas a prevenir las infecciones en los animales, tales como el uso de vacunas y medidas de bioseguridad a fin de reducir la incidencia de las infecciones y, por ende, la necesidad de utilizar antibióticos.

6.	Que promuevan la utilización de instrumentos de diagnóstico, como las pruebas de diagnostico rápido, y fomenten su aceptación en medicina y en veterinaria como medio para mejorar las prácticas de prescripción de antimicrobianos.

22.

PIDE A LOS ESTADOS MIEMBROS Y A LA COMISIÓN:

Que elaboren juntos, respetando las competencias de los Estados miembros, un nuevo y amplio Plan de acción de la UE sobre la resistencia a los antimicrobianos, basado en el concepto «Una sola salud», teniendo en cuenta la evaluación del Plan de acción en curso, los debates mantenidos en la Conferencia ministerial de la UE sobre resistencia a los antimicrobianos en el marco del concepto «Una sola salud», celebrada el 10 de febrero de 2016, y el Plan de acción mundial de la OMS. El nuevo Plan de acción de la UE debería incluir las siguientes medidas y objetivos mensurables (29):

a)	medidas para impedir las infecciones y para garantizar la utilización prudente de los antimicrobianos en medicina y veterinaria;

b)	medidas contra las prácticas ilegales de comercialización y utilización de antimicrobianos en medicina y veterinaria;

c)	armonización a escala de la UE de la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en las personas, los alimentos, los animales y el medio ambiente;

d)	reducción, durante el período cubierto por el nuevo Plan de acción de la UE, de la resistencia a los antimicrobianos en las personas, los animales y el medio ambiente en la Unión;

reducción, durante el período cubierto por el nuevo Plan de acción de la UE, de las diferencias entre Estados miembros en la utilización de antimicrobianos tanto en medicina como en veterinaria, y continuación del empleo prudente de los antimicrobianos en los Estados miembros con índices de utilización relativamente bajos;

f)	reducción, durante el período cubierto por el nuevo Plan de acción de la UE, de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria en la Unión;

g)	elaboración de indicadores para evaluar los avances en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y en la ejecución del Plan de acción de la UE.

Que refuercen la coordinación y la cooperación entre los Estados miembros, entre los Estados miembros y la Comisión, y entre los sectores de la medicina, la alimentación, la veterinaria, el medio ambiente, la investigación y otros sectores pertinentes, y que participen activamente en la reflexión conjunta de la Red «Una sola salud» de la UE a que se refiere el apartado 20.

3.	Que reflexionen en el marco de dicha red sobre la elaboración, los avances y la ejecución del Plan de acción de la UE.

Que procuren establecer medidas legislativas ambiciosas para hacer frente al riesgo que la resistencia a los antimicrobianos representa para la salud pública, en aquellos ámbitos en los que exista competencia para hacerlo, por ejemplo en lo relativo a los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos.

5.	Que elaboren directrices de la UE sobre la utilización prudente de antimicrobianos en la medicina que sirvan de apoyo para las directrices y recomendaciones nacionales.

Que establezcan un sistema voluntario de examen inter pares de las disposiciones nacionales en el que los representantes de uno o varios Estados miembros evalúen los planes nacionales de acción de los demás, reflexionen sobre las opciones de actuación y formulen recomendaciones para ayudar a los Estados miembros a mejorar las medidas adoptadas. Este sistema de examen inter pares vendría a completar los demás instrumentos de evaluación o actividades de auditoría que ya existen (como los del ECDC, la Dirección de Salud y Auditorías y Análisis Alimentarios (30) o la OMS).

Que se aseguren de que la UE acuda con un planteamiento común a los debates internacionales sobre la resistencia a los antimicrobianos, en particular los relativos a la ejecución del Plan de acción mundial de la OMS, a las Resoluciones de la FAO y la OIE sobre la resistencia a los antimicrobianos y a la aplicación y actualización de las normas intergubernamentales sobre esta cuestión publicadas por el Codex Alimentarius y la OIE.

Que, en el marco de la Red «Una sola salud» dedicada a la resistencia a los antimicrobianos, adapten los programas estratégicos de investigación de las iniciativas de I+D de la UE sobre nuevos antibióticos, alternativas y diagnósticos; y que establezcan prioridades basadas en las necesidades sociales en materia de salud pública, salud animal y medio ambiente, teniendo en cuenta los análisis sobre las carencias en este ámbito.

9.	Que participen activamente en las iniciativas y propuestas destinadas a implantar un nuevo modelo de negocio para llevar nuevos antibióticos al mercado, incluidos los modelos en los que los costes o ingresos de la inversión están disociados de los volúmenes de ventas.

10.

Que animen a todas las partes pertinentes, incluidas las autoridades nacionales de reglamentación, a poner en marcha, en el seno de los foros existentes adecuados (por ejemplo, la Red «Una sola salud»), una reflexión sobre el marco reglamentario por lo que respecta a los antibióticos, para estimular la investigación y el desarrollo y facilitar los procedimientos de autorización de comercialización para nuevos antimicrobianos.

11.	Que promuevan la utilización de opciones alternativas de tratamiento y prevención, incluidas las vacunas, así como la concepción y utilización de pruebas de diagnóstico asequibles en medicina y veterinaria.

12.

Que apoyen, mediante una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión, la propuesta de que se incluya la resistencia a los antimicrobianos en el programa de trabajo de la Asamblea General de las Naciones Unidas en septiembre de 2016, en el sentido de lo indicado en el Plan de acción mundial de la OMS y las Resoluciones de la FAO sobre la resistencia a los antimicrobianos, con el fin de sensibilizar respecto de esta cuestión a los máximos dirigentes políticos, recabando la participación de todos los jefes de Estado y todas las organizaciones pertinentes de las Naciones Unidas, y que persigan resultados ambiciosos.

23.

PIDE A LA COMISIÓN:

Que dé facilidades y apoyo a los Estados miembros para la elaboración, evaluación y ejecución de los planes de acción nacionales contra la resistencia a los antimicrobianos, prestándoles en particular apoyo para reforzar los sistemas de seguimiento y vigilancia, y que considere la posibilidad de aportar ayuda financiera dentro de los marcos existentes.

2.	Que facilite y apoye las reuniones periódicas de la Red «Una sola salud» de la UE dedicada a la resistencia a los antimicrobianos a la que se refiere el apartado 20.

3.	Que informe al Consejo, al menos una vez al año, de las actividades de la mencionada red, incluida la evolución de la ejecución del Plan de acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos.

4.	Que establezca un planteamiento armonizado para impedir la introducción y propagación en la ganadería y en la cadena alimentaria de resistencias incipientes a los antimicrobianos que puedan afectar a la salud pública (por ejemplo la resistencia al carbapenem).

Que, con carácter prioritario y al amparo del Reglamento sobre las enfermedades transmisibles de los animales («Legislación sobre sanidad animal») (31), elabore actos específicos que dispongan, en particular, medidas de prevención de las infecciones, prácticas de buena gestión en la ganadería y sistemas armonizados de vigilancia de los patógenos animales pertinentes.

Que, en los diálogos y acuerdos bilaterales y multilaterales entre la UE y sus socios, promueva y defienda enérgicamente las normas y políticas de la Unión contra la resistencia a los antimicrobianos, y en particular:

a)	la importancia de la prevención de las infecciones, de la utilización prudente de los antimicrobianos, y de una mayor sensibilización a los riesgos que la resistencia a los antimicrobianos plantea en la medicina y la veterinaria;

b)	la prohibición de la utilización de antibióticos como promotores del crecimiento en la ganadería;

c)	la importancia de evitar la utilización rutinaria de antimicrobianos con carácter preventivo en veterinaria;

d)	las restricciones en materia de utilización, en la práctica veterinaria, de antimicrobianos que no estén autorizados o cuya utilización haya quedado restringida en la UE por su importancia crítica para la prevención y el tratamiento de infecciones humanas potencialmente mortales;

e)	los requisitos de la UE para la importación de animales vivos y productos de estos;

f)	el principio de precaución (32).

7.	Que promueva la realización de estudios sobre el impacto económico en las personas y los animales para evaluar el coste de la resistencia a los antimicrobianos.

(1) DO L 34 de 5.2.2002, p. 13.

(2) Docs. 5427/06 [COM(2005)684 final] y 8493/10 [COM(2010)141 final].

(3) DO C 151 de 3.7.2009, p. 1.

(4) COM(2012) 658 y COM(2014) 371.

(5) Doc. 9637/08.

(6) DO C 302 de 12.12.2009, p. 10.

(7) DO C 211 de 18.7.2012, p. 2.

(8) DO C 438 de 6.12.2014, p. 7.

(9) P7_TA(2011)0238.

(10) P7_TA(2011)0473.

(11) 2012/2041 (INI).

(12) 2014/2207(INI).

(13) COM(2001) 333 final, volumen I.

(14) Doc. 16939/11 [COM(2011) 748].

(15) Véase http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-sp.pdf?ua=1

(16) CAC 39-C-2015/21.

(17) https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18) DO L 293 de 5.11.2013, p. 1.

(19) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(20) DO L 303 de 14.11.2013, p. 26.

(21) DO C 299 de 11.9.2015, p. 7.

(22) http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf

Nota: En el informe citado, la cantidad «billón» («trillion» en inglés) representa 1012.

(23) Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución [COM(2000) 1 final, de 2 de febrero de 2000].

(24) Dirigido por J. O'Neill (http://amr-review.org/).

(25) http://www.jpiamr.eu/

(26) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27) Directrices para una utilización prudente de los antimicrobianos en la medicina veterinaria (2015/C-299/04). http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_es.pdf

(28) http://www.jpiamr.eu/

(29) Véase el apartado 18.

(30) La Dirección de Salud y Auditorías y Análisis Alimentarios de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, antes denominada la «Oficina Alimentaria y Veterinaria».

(31) Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

(32) Véase también el apartado 15.

23.7.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 269/31

Conclusiones del Consejo sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión Europea y sus Estados miembros

(2016/C 269/06)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

RECUERDA que, en virtud del artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, al definirse y ejecutarse todas las políticas y medidas de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana, que la acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, que la Unión fomentará la cooperación entre los Estados miembros en este ámbito y, en caso necesario, prestará apoyo a su acción y que respetará plenamente las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica, así como a la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios.

RECUERDA que, en virtud del artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo podrán, para hacer frente a los problemas comunes de seguridad, adoptar medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad para los medicamentos y productos sanitarios.

RECUERDA que, en virtud del artículo 4, apartado 3, del Tratado de la Unión Europea, la Unión y los Estados miembros se asistirán mutuamente en el cumplimiento de las misiones derivadas de los Tratados, conforme al principio de cooperación leal.

RECUERDA que, en virtud del artículo 5, apartado 2, del Tratado de la Unión Europea, la Unión actuará dentro de los límites de las competencias que le atribuyen los Estados miembros en los Tratados para lograr los objetivos que estos determinan y que toda competencia no atribuida a la Unión en los Tratados corresponde a los Estados miembros.

RECUERDA que, en virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Unión dispondrá de competencia exclusiva en relación con las normas sobre competencia necesarias para el funcionamiento del mercado interior para los medicamentos.

DESTACA que los Estados miembros cuentan con la competencia y responsabilidad plenas para decidir qué medicamentos se reembolsan y a qué precio y que cualquier cooperación voluntaria sobre fijación de precios y reembolso entre los Estados miembros debe seguir estando dirigida por los Estados miembros.

RECONOCE que un entorno de la propiedad intelectual e industrial equilibrado, sólido, operativo y eficaz, que esté en consonancia con los compromisos internacionales de la Unión Europea, es importante para apoyar y promover el acceso a medicamentos innovadores, seguros, eficaces y de calidad en la Unión Europea.

OBSERVA que el sector farmacéutico en la Unión Europea cuenta con el potencial necesario para contribuir significativamente a la innovación y al sector de la salud y de las ciencias de la vida, a través del desarrollo de nuevos medicamentos.

RECONOCE que, sin embargo, los medicamentos nuevos también pueden suponer nuevos desafíos para los pacientes a título individual y para los sistemas de salud pública, en particular en relación con la evaluación del valor añadido, las consecuencias para la fijación de precios y el reembolso, la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios, el seguimiento de la comercialización, el acceso de los pacientes y la asequibilidad.

10.

SUBRAYA que la evaluación de las tecnologías sanitarias constituye un instrumento importante para lograr sistemas de atención sanitaria sostenibles y promover medidas innovadoras que proporcionen mejores resultados a los pacientes y a la sociedad en general, y RECONOCE que la cooperación de la UE en consonancia con la Estrategia para la cooperación de la UE en la evaluación de las tecnologías sanitarias y con el programa de trabajo adoptado de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (EUnetHTA) puede servir de apoyo en la toma de decisiones de los Estados miembros, al tiempo que se confirma el posible valor añadido de las evaluaciones de las tecnologías sanitarias en el contexto de los sistemas nacionales de salud.

11.

TOMA NOTA de que la legislación farmacéutica de la UE contiene normas reglamentarias armonizadas para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y establece determinados marcos reglamentarios para la autorización de comercialización más temprana de medicamentos con datos menos exhaustivos, como la autorización de comercialización condicionada o la autorización en «circunstancias excepcionales».

12.

RECONOCE que las condiciones precisas para la inclusión de medicamentos innovadores y especializados en los marcos de autorización de comercialización temprana existentes podrían aclararse más a fin de mejorar la transparencia, garantizar una relación beneficio-riesgo positiva y continua de los medicamentos comercializados en condiciones especiales y a fin de centrarse en los medicamentos con un importante interés terapéutico para la salud pública o para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes que no están cubiertas.

13.

TENIENDO PRESENTE que se ha establecido legislación específica que fomenta el desarrollo y la autorización de comercialización de medicamentos destinados, entre otras cosas, a productos para tratar a los pacientes que padecen enfermedades raras, conocidos comúnmente como medicamentos huérfanos, medicamentos para uso pediátrico y medicamentos de terapia avanzada, mediante la inclusión de incentivos específicos, en particular los certificados complementarios de protección, la exclusividad de datos o la exclusividad comercial y la asistencia en la elaboración de protocolos de medicamentos huérfanos.

14.

TENIENDO PRESENTE que es necesario que los incentivos de esta legislación específica sean proporcionales al objetivo de fomentar la innovación, mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores con valor terapéutico añadido e incidencia presupuestaria, y que debe evitarse que se creen situaciones que pudieran estimular un comportamiento comercial inadecuado por parte de algunos fabricantes o dificultar la aparición de medicamentos nuevos o genéricos, y, de este modo, limitar potencialmente el acceso de los pacientes a los medicamentos nuevos para necesidades médicas no cubiertas y que pueden afectar a la sostenibilidad de los sistemas de salud.

15.

OBSERVA que existen indicios de que el cumplimiento posterior a la comercialización de algunas obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización no siempre es óptimo, lo que puede provocar que los datos de investigaciones independientes y la información de los registros de pacientes no se generen, recopilen y divulguen estructuralmente para la investigación y como prueba de eficacia y seguridad.

16.

OBSERVA CON PREOCUPACIÓN el creciente número de casos de fallo de mercado en varios Estados miembros, en los que el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales eficaces y asequibles está en peligro porque los precios son muy elevados e insostenibles, por la retirada del mercado de productos cuya patente ha caducado o, cuando los productos nuevos no se introducen en los mercados nacionales por estrategias económicas de las empresas, porque los gobiernos tienen a veces una influencia muy limitada en tales circunstancias.

17.

OBSERVA la creciente tendencia de autorizar la comercialización de nuevos medicamentos para pequeños síntomas, e incluso, en determinados casos, la autorización de un único producto para grupos «segmentados» de pacientes dentro de un determinado tipo de enfermedades y la autorización de una única sustancia para varias enfermedades raras y, en este sentido, OBSERVA CON PREOCUPACIÓN que las empresas pueden pedir precios muy elevados aun cuando el valor añadido de algunos de estos productos no siempre esté claro.

18.

RECONOCE que debe prestarse especial atención al acceso a los medicamentos de los pacientes de los Estados miembros más pequeños.

19.

SUBRAYA la importancia de disponer a tiempo de genéricos y biogenéricos con el fin de facilitar el acceso de los pacientes a los tratamientos farmacéuticos y de mejorar la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud.

20.

DESTACA que tanto las inversiones públicas como las privadas son fundamentales para la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores. En los casos en que la inversión pública haya desempeñado un papel importante en el desarrollo de determinados medicamentos innovadores, una participación equitativa del rendimiento del capital invertido en dichos productos debería utilizarse de preferencia para otras investigaciones innovadoras en interés de la salud pública, por ejemplo a través de acuerdos sobre la distribución de beneficios durante la fase de investigación.

21.

DESTACA que el funcionamiento de los sistemas farmacéuticos en la UE y en los Estados miembros se asienta en un equilibrio frágil y un complejo conjunto de interacciones entre la autorización de comercialización y las medidas para promover la innovación, el mercado farmacéutico y los planteamientos nacionales sobre fijación de precios, reembolso y evaluación de medicamentos, y destaca asimismo que varios Estados miembros manifestaron su preocupación por la posibilidad de que estos sistemas sean desequilibrados y no siempre promuevan los mejores resultados posibles para los pacientes y la sociedad.

22.

RECUERDA las Conclusiones del Consejo del Consejo sobre el «Proceso de reflexión en torno a unos sistemas sanitarios modernos, adecuados y sostenibles», adoptadas el 10 de diciembre de 2013 (1), las Conclusiones del Consejo sobre la crisis económica y la atención sanitaria, adoptadas el 20 de junio de 2014 (2), las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en beneficio de los pacientes, adoptadas el 1 de diciembre de 2014 (3) y las Conclusiones del Consejo sobre la medicina personalizada para pacientes, adoptadas el 7 de diciembre de 2015 (4).

23.

RECUERDA el debate mantenido en la reunión informal de ministros de Sanidad celebrada en Ámsterdam el 18 de abril de 2016 sobre «medicamentos innovadores y asequibles», en la que se puso de relieve la importante función de la industria de las ciencias de la vida en Europa, en particular para desarrollar nuevos tratamientos eficaces destinados a pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas. Al mismo tiempo se tomó nota de los retos de los sistemas farmacéuticos en la UE y en sus Estados miembros y de que es posible que varios Estados miembros deseen cooperar y adoptar medidas con carácter voluntario para hacer frente a los desafíos comunes que ellos mismos han determinado para la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud, que pueden estar ligados a una serie de factores como, por ejemplo, la asequibilidad de los medicamentos en relación con los elevados precios, las posibles consecuencias adversas o involuntarias de los incentivos y la falta de influencia de los distintos Estados miembros en las negociaciones con la industria.

24.

ACOGE CON SATISFACCIÓN el debate mantenido durante las reuniones informales de representantes de alto nivel de los Estados miembros responsables de la política farmacéutica, celebradas el 11 de diciembre de 2015 y el 26 de abril de 2016, que se reunieron por primera vez y reconocieron el valor añadido de una reflexión y un cambio de impresiones informales a nivel de estrategia política estratégica entre los Estados miembros.

25.

RECONOCE que algunos Estados miembros han mostrado interés en cooperar voluntariamente entre dos o más Estados miembros en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias, así como en estudiar la cooperación voluntaria en diferentes ámbitos, por ejemplo, en cuestiones relacionadas con la fijación de precios y el reembolso de medicamentos, las actividades dirigidas a la exploración de perspectivas, el intercambio de información y conocimientos, la recopilación y el intercambio de datos sobre precios, como la colaboración en la base de datos EURIPID, y en algunos casos a través de la unión de instalaciones, recursos e instrumentos para las negociaciones conjuntas de precios y la realización del diálogo temprano con las empresas que desarrollan productos nuevos. Todas estas actividades deben seguir siendo voluntarias y deben centrarse en su claro valor añadido y en los intereses y objetivos compartidos.

26.

RECONOCE que sería útil un análisis más exhaustivo para examinar el funcionamiento actual de los sistemas farmacéuticos en la UE y sus Estados miembros, en particular en relación con los efectos de algunos incentivos de la legislación farmacéutica de la UE, el uso de los mismos por parte de los operadores económicos y las consecuencias para la innovación, la disponibilidad, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos en beneficio de los pacientes, también en relación con tratamientos innovadores para enfermedades frecuentes que suponen una pesada carga para los ciudadanos y los sistemas sanitarios.

27.

RECUERDA asimismo las conclusiones pertinentes del informe de investigación de la Comisión Europea sobre el sector farmacéutico (2009) (5), en las que se destaca que un mercado de los medicamentos sano y competitivo se beneficia del control vigilante del derecho de la competencia.

28.

SUBRAYA la importancia de un diálogo continuo, abierto, constructivo y multipartito con la industria farmacéutica, las organizaciones de pacientes y otras partes interesadas, puesto que resulta necesario a fin de garantizar el futuro desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores y la sostenibilidad del sistema farmacéutico en la UE y sus Estados miembros, a la vez que se refuerzan los intereses de la salud pública y se garantiza la sostenibilidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros de la UE.

29.

RECONOCE que los sistemas farmacéuticos en la UE y sus Estados miembros, que se caracterizan por la división de competencias entre los Estados miembros y a escala de la UE, pueden beneficiarse del diálogo y de un planteamiento más holístico en relación con la política farmacéutica, a través de una mejor cooperación voluntaria entre los Estados miembros destinada a conseguir una mayor transparencia, la salvaguarda de los intereses comunes, la garantía del acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles y la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud.

30.

RECUERDA el Informe sobre la aplicación del plan trienal de trabajo EMA-EUnetHTA para 2012-2015 (6), publicado por la Agencia Europea de Medicamentos y la EUnetHTA.

31.

RECONOCE los beneficios potenciales del intercambio de información entre Estados miembros sobre la ejecución y el desarrollo de los acuerdos de acceso controlado.

32.

RECONOCE que, aunque las presentes Conclusiones del Consejo hacen referencia principalmente a los medicamentos, dada la naturaleza específica del sector, las mismas preocupaciones en materia de sostenibilidad y asequibilidad, así como las consideraciones sobre la investigación y el desarrollo y la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) también son aplicables a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS:

33.

A que estudien la posibilidad de seguir desarrollando la cooperación voluntaria impulsada exclusivamente por los Estados miembros entre las autoridades pertinentes y los pagadores de los Estados miembros, incluida la cooperación en el seno de grupos de Estados miembros, que tengan intereses comunes en relación con la fijación de precios y el reembolso de medicamentos, y a que exploren posibles ámbitos en los que dicha cooperación voluntaria puede contribuir a una mayor asequibilidad y un mejor acceso a los medicamentos. Cuando sea pertinente y adecuado, los grupos de Estados miembros que deseen reflexionar sobre la cooperación voluntaria, podrán igualmente recurrir a expertos internacionales, siempre que se respeten plenamente las competencias de los Estados miembros. Dicha cooperación voluntaria podría incluir actividades tales como:

—

La evaluación de la futura introducción de medicamentos nuevos con una posible incidencia financiera significativa sobre los sistemas sanitarios en una frase temprana a través de la llamada «exploración de las perspectivas conjuntas», que implica una exploración prospectiva de las tendencias emergentes y de la evolución futura en el sector de la investigación y el desarrollo farmacéuticos destinada a prever mejor la entrada de medicamentos nuevos, caros e innovadores que podrían afectar a las políticas y las prácticas actuales.

—

El intercambio proactivo de información entre los Estados miembros (por ejemplo, las autoridades nacionales de fijación de precios y reembolsos), especialmente en la fase previa a la introducción, con el debido respeto a las normas nacionales y a los marcos existentes, por ejemplo en relación con el secreto comercial.

—	Explorar posibles estrategias sobre las negociaciones de precios conjuntas y voluntarias en coaliciones de Estados miembros que hayan manifestado interés en hacerlo.

—	Plantearse reforzar los programas y las iniciativas de cooperación existentes para fomentar el acuerdo sobre los planteamientos para abordar la falta de disponibilidad de medicamentos y las situaciones de fallo de mercado.

34.

A que intercambien las metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y los resultados de las evaluaciones a través de la EUnetHTA y de la Red de evaluación de las tecnologías sanitarias, como ya está previsto en la Acción conjunta de la EUnetHTA, al tiempo que reconocen que la incidencia financiera y la fijación de precios deben abordarse con independencia de la ETS y que es necesario que los sistemas nacionales de salud evalúen la aplicabilidad de los resultados de la ETS.

35.

Sin perjuicio de la cooperación existente en el contexto de la EUnetHTA, y cuando proceda, a que sigan reflexionando sobre una cooperación voluntaria más estrecha sobre ETS entre dos o más Estados miembros a iniciativa de los Estados miembros, como el reconocimiento mutuo de los informes sobre ETS o los informes conjuntos sobre ETS.

36.

A que estudien la posibilidad de organizar durante cada Presidencia de la UE una reunión informal de representantes de alto nivel de los Estados miembros responsables de la política farmacéutica (por ejemplo, los directores nacionales de la política farmacéutica), alienten la reflexión y el debate estratégicos sobre la evolución actual y futura del sistema farmacéutico en la UE y los Estados miembros, evitando así la duplicación y respetando la división de competencias. Dichos debates serán puramente informales y, cuando sea pertinente y apropiado, podrán utilizarse como contribución para seguir reflexionando en los foros de la UE pertinentes, en particular en el Grupo «Productos Farmacéuticos y Sanitarios» cuando se trate de ámbitos de competencia de la UE.

37.

A que inviten al Trío de Presidencias (Países Bajos, Eslovaquia y Malta) a determinar con los Estados miembros un conjunto de preocupaciones y desafíos mutuos que podrían estudiarse o modificarse en las futuras Presidencias en el período comprendido entre 2017 y 2020, con pleno respeto a las competencias de los Estados miembros y de la UE.

38.

Cuando proceda, el seguimiento de estas preocupaciones y desafíos comunes se hará concretamente a través del diálogo, el intercambio y la cooperación (internacional) así como a través del intercambio de información, la supervisión y la investigación a escala de los Estados miembros y de la UE en los foros apropiados y, en particular, cuando se trate de las competencias de la UE, a través del Grupo «Productos Farmacéuticos y Sanitarios», con las aportaciones de los Estados miembros, los foros técnicos y de actuación existentes y, cuando sea pertinente, de la Comisión Europea.

INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS Y A LA COMISIÓN:

39.

A que estudien las posibles sinergias entre el trabajo de los órganos reguladores, los órganos de ETS y los pagadores, respetando sus responsabilidades específicas en la cadena farmacéutica y respetando plenamente las competencias de los Estados miembros, a fin de garantizar el acceso oportuno y asequible de los pacientes a medicamentos innovadores que llegan al mercado especialmente a través de instrumentos normativos de la UE de evaluación acelerada, de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y de la autorización de comercialización condicionada, a la vez que se analiza también la eficacia de estos instrumentos y se examinan las condiciones (o condiciones previas) y opciones de salida posibles, claras y ejecutables, de los productos que entran en el mercado a través de estos mecanismos, con objeto de garantizar un nivel elevado de calidad, eficacia y seguridad del medicamento en cuestión. Por tanto, estos productos seguirán evaluándose y examinándose de forma apropiada con respecto a sus beneficios y riesgos y a la idoneidad para incluirlos en estos instrumentos.

40.

A que fomenten una mayor cooperación entre los Estados miembros en el marco de la 3.a Acción conjunta de la Red Europea de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) y reflexionen sobre el futuro de la cooperación en materia de ETS a escala europea para el período posterior a 2020, fecha en la que finaliza la acción conjunta actual.

41.

A que mejoren y refuercen el diálogo y la cooperación existentes entre los Estados miembros y a escala de la UE, en particular dentro y a través de los foros y órganos técnicos de trabajo actuales y facilitando los trabajos de la Red de autoridades competentes para la fijación de precios y reembolso (NCAPR), el Comité Farmacéutico y el Grupo de expertos sobre acceso seguro y oportuno de los pacientes a los medicamentos (STAMP) e invirtiendo en ellos de forma continua.

42.

A que evalúen la relevancia y el funcionamiento de los distintos órganos técnicos que operan a escala de la UE dentro del marco farmacéutico de la UE, incluidos los que operan bajo los auspicios de la Comisión Europea, para aclarar y confirmar las tareas, funciones y mandatos existentes con objeto de evitar la duplicación y fragmentación de los trabajos, y para proporcionar a los Estados miembros una mejor percepción y una visión general de los avances en curso y de los debates en estos foros.

43.

A que estudien la posibilidad de nuevas inversiones a escala nacional y de la UE en la disponibilidad de registros y en los avances de métodos para evaluar la eficacia de los medicamentos, en particular a través del uso de medios digitales pertinentes. La instrumentación de medios para informar sobre la eficacia de los medicamentos tras la comercialización debe permitir el intercambio de información entre los Estados miembros, aunque respetando plenamente las competencias individuales, la legislación aplicable en materia de protección de datos y otra legislación.

44.

A que estudien nuevas inversiones a escala nacional y de la UE en el desarrollo de medicamentos innovadores para necesidades médicas no satisfechas y claramente definidas, en particular también a través del marco de Horizonte 2020 y de la Iniciativa sobre medicamentos innovadores (IMI) y con la participación de la Agencia Europea de Medicamentos, a la vez que promueven el libre acceso a los datos de investigación y respetan plenamente la legislación aplicable en materia de protección de datos y, cuando proceda, la información comercial considerada confidencial, y teniendo en cuenta condiciones tales como una concesión de licencias equitativa que garantice un rendimiento justo de la inversión para las investigaciones financiadas con fondos públicos que hayan aportado una contribución importante al desarrollo de medicamentos innovadores eficaces.

45.

A que analicen los obstáculos para el despliegue de los métodos existentes y estudien nuevas soluciones para abordar el fallo de mercado, en particular también en los mercados pequeños, cuando los productos ya existentes dejen de estar disponibles o los productos nuevos no se introduzcan en los mercados nacionales, por ejemplo por razones económicas de las empresas.

INVITA A LA COMISIÓN EUROPEA:

46.

A que prosiga las actividades en curso para racionalizar la aplicación de la legislación actual en materia de medicamentos huérfanos y verifique la correcta aplicación de las normas actuales y la distribución justa de incentivos y recompensas y, en caso necesario, considere la revisión del marco regulador sobre medicamentos huérfanos sin desincentivar el desarrollo de los medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades raras.

47.

A que elabore lo antes posible, con la estrecha participación de los Estados miembros y con pleno respeto de sus competencias, lo que se incluye a continuación:

Un resumen de los instrumentos legislativos vigentes en la UE y otros incentivos relacionados que tengan por objeto facilitar la inversión en el desarrollo de medicamentos y la autorización de comercialización de medicamentos concedida a los titulares de una autorización de comercialización como se realiza en la UE: certificados complementarios de protección [Reglamento (CE) n.o 469/2009], medicamentos de uso humano [Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) n.o 726/2004], medicamentos huérfanos [Reglamento (CE) n.o 141/2000] y medicamentos para uso pediátrico [Reglamento (CE) n.o 1901/2006].

Un análisis basado en pruebas de los efectos de los incentivos en estos instrumentos legislativos de la UE aplicados en materia de innovación y de disponibilidad, entre otros, la escasez de suministro, las comercializaciones diferidas o fallidas y la accesibilidad de los medicamentos, incluidos los medicamentos esenciales con precios elevados para las enfermedades que suponen una pesada carga para los pacientes y los sistemas de salud, así como la disponibilidad de medicamentos genéricos. Entre dichos incentivos debe prestarse especial atención al objetivo de los certificados complementarios de protección, tal como se definen en el correspondiente instrumento legislativo de la UE, al uso de la exención «Bolar» (7), a la exclusividad de los datos de los medicamentos y a la exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos.

Cuando proceda, el análisis de los efectos también debe abordar, entre otras cosas, el desarrollo de medicamentos y los efectos de las estrategias de fijación de precios de la industria en relación con dichos incentivos.

La Comisión llevará a cabo el análisis sobre la base de la información disponible o recopilada, incluida la procedente de los Estados miembros y de otras fuentes pertinentes.

A tal fin, la Comisión debe elaborar para finales de 2016 a más tardar un calendario y la metodología para llevar a cabo el análisis mencionado en este apartado.

48.

A que continúe y, cuando sea posible, intensifique, en particular a través de un informe sobre casos recientes de competencia tras la investigación del sector farmacéutico en 2008/2009, el control de concentraciones con arreglo al Reglamento comunitario de concentraciones [Reglamento (CE) n.o 139/2004] y la supervisión, el desarrollo de métodos y la investigación —en cooperación con las autoridades nacionales de competencia de la Red Europea de Competencia (REC)— de posibles casos de abusos de mercado, precios excesivos y otras restricciones de mercado particularmente relevantes para las empresas farmacéuticas que operan dentro de la UE, de conformidad con los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

49.

A tenor del resumen, el análisis y el informe citados en los apartados 47 y 48, y teniendo en cuenta los compromisos internacionales de la UE y también, entre otras cosas, las necesidades del paciente, los sistemas sanitarios y la competitividad del sector farmacéutico de la UE, a que debata los resultados y las posibles soluciones propuestas por la Comisión en el Grupo «Productos Farmacéuticos y Sanitarios» y, cuando se trate de cuestiones de salud pública, en el Grupo «Salud Pública» a nivel de altos funcionarios.

(1) DO C 376 de 21.12.2013, p. 3, con corrección de errores en DO C 36 de 7.2.2014, p. 6.

(2) DO C 217 de 10.7.2014, p. 2.

(3) DO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

(4) DO C 421 de 17.12.2015, p. 2.

(5) 12097/09 + ADD1 + ADD2

(6) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500008770.pdf

(7) Artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

		ISSN 1977-0928
Diario Oficial de la Unión Europea		C 269

Edición en lengua española	Comunicaciones e informaciones	59° año 23 de julio de 2016

Número de información	Sumario	Página
	II Comunicaciones
	COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Comisión Europea
2016/C 269/01	Comunicación de la Comisión — Orientaciones para garantizar el respeto de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea en la ejecución de los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (Fondos EIE)	1
2016/C 269/02	No oposición a una concentración notificada (Asunto M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) ( 1 )	20
2016/C 269/03	No oposición a una concentración notificada (Asunto M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) ( 1 )	20

	V Anuncios
	PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA
	Comisión Europea
2016/C 269/09	Notificación previa de una operación de concentración (Asunto M.8108 — CVC/Sisal Group) — Asunto que podría ser tramitado conforme al procedimiento simplificado ( 1 )	39

	Moneda	Tipo de cambio
USD	dólar estadounidense	1,1014
JPY	yen japonés	116,86
DKK	corona danesa	7,4390
GBP	libra esterlina	0,84108
SEK	corona sueca	9,4979
CHF	franco suizo	1,0860
ISK	corona islandesa
NOK	corona noruega	9,3847
BGN	leva búlgara	1,9558
CZK	corona checa	27,023
HUF	forinto húngaro	313,34
PLN	esloti polaco	4,3554
RON	leu rumano	4,4609
TRY	lira turca	3,3560
AUD	dólar australiano	1,4717
CAD	dólar canadiense	1,4436
HKD	dólar de Hong Kong	8,5420
NZD	dólar neozelandés	1,5748
SGD	dólar de Singapur	1,4934
KRW	won de Corea del Sur	1 251,19
ZAR	rand sudafricano	15,6920
CNY	yuan renminbi	7,3500
HRK	kuna croata	7,4863
IDR	rupia indonesia	14 445,45
MYR	ringit malayo	4,4696
PHP	peso filipino	51,836
RUB	rublo ruso	71,0806
THB	bat tailandés	38,463
BRL	real brasileño	3,6138
MXN	peso mexicano	20,4913
INR	rupia india	73,8783

	IV Información
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Consejo
2016/C 269/04	Conclusiones del Consejo sobre la mejora de los alimentos	21
2016/C 269/05	Conclusiones del Consejo sobre los próximos pasos para combatir la resistencia a los antimicrobianos en el marco del planteamiento Una sola salud	26
2016/C 269/06	Conclusiones del Consejo sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión Europea y sus Estados miembros	31
	Comisión Europea
2016/C 269/07	Tipo de cambio del euro	37
	Tribunal de Cuentas
2016/C 269/08	Informe Especial n.o 18/2016 — El sistema de la UE para la certificación de los biocarburantes sostenibles	38