INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

29.4.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 154/1

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016

[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2016/C 154/01)

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	DCI (denominación común internacional)	Titular de la autorización de comercialización	N.o de entrada en el registro comunitario	Forma farmacéutica	ATC (código anatómico terapéutico químico)	Fecha de notificación
16.3.2016	Coagadex	Factor X de coagulación humano	Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom	EU/1/16/1087	Polvo y disolvente para solución inyectable	B02BD13	18.3.2016
16.3.2016	Neofordex	Dexametasona	Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/15/1053	Comprimido	H02AB02	18.3.2016
22.3.2016	Amlodipino/Valsartán Mylan	Amlodipino/Valsartán	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1092	Comprimido recubierto con película	C09DB01	29.3.2016
31.3.2016	Wakix	hidrocloruro de pitolisant	Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, F-75002 Paris, France	EU/1/15/1068	Comprimido recubierto con película	N07XX11	4.4.2016
31.3.2016	Zonisamide Mylan	zonisamida	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1093	Cápsula dura	N03AX15	4.4.2016

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	Titular de la autorización de comercialización	N.o de entrada en el registro comunitario	Fecha de notificación
2.3.2016	Copalia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/372	4.3.2016
2.3.2016	Dafiro	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/371	4.3.2016
2.3.2016	DuoPlavin	Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/10/619	7.3.2016
2.3.2016	Efavirenz Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/742	4.3.2016
2.3.2016	Exforge HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/569	4.3.2016
2.3.2016	Faslodex	AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom	EU/1/03/269	4.3.2016
2.3.2016	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	7.3.2016
2.3.2016	Menveo	GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	4.3.2016
2.3.2016	Mozobil	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/09/537	4.3.2016
2.3.2016	Xydalba	Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland	EU/1/14/986	4.3.2016
7.3.2016	Avamys	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/434	9.3.2016
7.3.2016	Dacogen	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/12/792	9.3.2016
7.3.2016	Signifor	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/12/753	9.3.2016
7.3.2016	Triumeq	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/940	9.3.2016
10.3.2016	Celsentri	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/418	14.3.2016
10.3.2016	Onglyza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/545	14.3.2016
11.3.2016	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	16.3.2016
11.3.2016	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	16.3.2016
11.3.2016	Topotecan Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/552	16.3.2016
16.3.2016	Cuprymina	SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia	EU/1/12/784	21.3.2016
22.3.2016	Copalia HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/575	29.3.2016
22.3.2016	Exforge	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/370	29.3.2016
22.3.2016	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	29.3.2016
22.3.2016	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	29.3.2016
22.3.2016	Kepivance	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/05/314	29.3.2016
22.3.2016	Laventair	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/899	29.3.2016
22.3.2016	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	29.3.2016
22.3.2016	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	29.3.2016
22.3.2016	Trajenta	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/11/707	29.3.2016
22.3.2016	Zykadia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/999	29.3.2016
23.3.2016	Elocta	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/15/1046	30.3.2016
30.3.2016	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland	EU/1/07/412	1.4.2016
30.3.2016	Anoro	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/898	1.4.2016
30.3.2016	Evra	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/02/223	1.4.2016
30.3.2016	TachoSil	Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich	EU/1/04/277	1.4.2016
30.3.2016	Vidaza	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/08/488	1.4.2016
31.3.2016	Betmiga	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/12/809	4.4.2016
31.3.2016	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/07/410	4.4.2016
31.3.2016	Caelyx	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/96/011	4.4.2016
31.3.2016	Capecitabina Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/761	4.4.2016
31.3.2016	Ecansya	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/12/763	4.4.2016
31.3.2016	Epoetin alfa Hexal	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/07/411	4.4.2016
31.3.2016	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	4.4.2016
31.3.2016	Giotrif	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/13/879	4.4.2016
31.3.2016	Lynparza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/959	4.4.2016
31.3.2016	Revatio	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/05/318	4.4.2016
31.3.2016	Ruconest	Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/10/641	4.4.2016
31.3.2016	Vargatef	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/954	4.4.2016

— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión	Nombre del medicamento	Titular de la autorización de comercialización	N.o de entrada en el registro comunitario	Fecha de notificación
8.3.2016	Palladia	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/09/100	10.3.2016
15.3.2016	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, SA La Relva s/n, 36400 Porriño, España	EU/2/11/122	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/169	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/164	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4R	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/163	17.3.2016

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

29.4.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 154/8

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 154/02)

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión	Nombre(s) del medicamento	DCI (denominación común internacional)	Titular(es) de la autorización de comercialización	Estado miembro correspondiente	Fecha de notificación
22.3.2016	Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78	Closantel and ivermectin	Véase el anexo	Véase el anexo	29.3.2016
7.3.2016	Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501	Rivastigmine	Sin objeto	Sin objeto	8.3.2016

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO

Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros

Estado miembro UE/EEE	Titular de la autorización de comercialización	Nombre del producto	DCI	Concentración	Forma farmacéutica	Especie animal	Vía de administración
Austria	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Bélgica	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
República Checa	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Dinamarca	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin Pour-On	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Francia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Alemania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Grecia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Irlanda	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Irlanda	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closivet Pour-On Solution for Cattle	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Italia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Italia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Polonia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Portugal	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Rumanía	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
España	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
España	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closivet Solución Pour-On	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Suecia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Eslovenia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Eslovaquia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Reino Unido	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Reino Unido	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico
Reino Unido	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte	Norofas Pour-On Solution for Cattle	Closantel e ivermectina	5 mg/ml 200 mg/ml	Solución para unción continua	Ganado vacuno	Uso tópico

		ISSN 1977-0928
Diario Oficial de la Unión Europea		C 154

Edición en lengua española	Comunicaciones e informaciones	59° año 29 de abril de 2016

Número de información	Sumario	Página
	IV Información
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Comisión Europea
2016/C 154/01	Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]	1
2016/C 154/02	Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)	8