ISSN 1977-0928
doi:10.3000/19770928.C_2013.024.spa
Diario Oficial
de la Unión Europea
C 24
Edición en lengua española
Comunicaciones e informaciones
56o año
25 de enero de 2013
|
ISSN 1977-0928 doi:10.3000/19770928.C_2013.024.spa |
||
|
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 24 |
|
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
56o año |
|
Número de información |
Sumario |
Página |
|
|
IV Información |
|
|
|
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
|
|
|
Comisión Europea |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
ES |
|
IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
|
25.1.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 24/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012
[Publicadas ublicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 24/01
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína |
|
EU/1/12/803 |
Polvo y gel para gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegrón |
|
EU/1/12/809 |
Comprimido de liberación prolongada |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomida Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) ]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Solución inyectable |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
25.1.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 24/8 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012
(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 24/02
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Véase el anexo I |
Véase el anexo I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Véase el anexo II |
Véase el anexo II |
10.12.2012 |
— Suspensión de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Véase el anexo III |
Véase el anexo III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Véase el anexo IV |
Véase el anexo IV |
12.12.2012 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado Miembro UE/EEE |
Solicitante/Titular de la autorización de comercialización |
Nombre |
DCI |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Especie de destino |
||||||
|
Bélgica |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos |
||||||
|
Chipre |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos (engorde), conejos |
||||||
|
España |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Aves de corral (pollos y pavos), conejos |
||||||
|
España |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
España |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
España |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
España |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Aves de corral (pollos y pavos), conejos |
||||||
|
Francia |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos |
||||||
|
Italia |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
Italia |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
Italia |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
Polonia |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
||||||
|
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solución oral |
Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras) y conejos |
||||||
|
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solución oral |
Pollos (engorde), Conejos |
||||||
|
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solución oral |
Pollos (engorde), conejos |
||||||
|
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solución oral |
Pollos (engorde), conejos |
||||||
|
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solución oral |
Pollos (engorde), conejos |
||||||
|
Reino Unido |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solución oral |
Pollos, conejos |
ANEXO II
RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro (del EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Marca de fantasía |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
|||||||
|
Austria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 microgramos de hemaglutinina de cada una de las 3 cepas especificadas según lo determina la OMS por dosis de 0,5 ml |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Bélgica |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspensión inyectable |
vía intramuscular |
|||||||
|
República Checa |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml por dosis |
suspensión inyectable |
vía intramuscular |
|||||||
|
Dinamarca |
|
Preflucel |
15 microgramos |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Finlandia |
|
Preflucel |
15 microgramos de HA/0,5 ml 15 microgramos de HA/0,5 ml 15 microgramos de HA/0,5 ml |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Alemania |
|
PREFLUCEL |
15 μg de HA 15 μg de HA 15 μg de HA |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Irlanda |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 microgramos |
suspensión inyectable |
vía intramuscular |
|||||||
|
Italia |
|
PREFLUCELL |
15 microgramos |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Noruega |
|
Preflucel |
15 μg de hemaglutinina de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Polonia |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgramos de HA A/Perth/16/2009 (H3N2) como cepa usada (A/Victoria/210/2009)- 15 microgramos de HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgramos de HA/HA** por dosis de 0,5 ml |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Portugal |
|
Preflucel |
A/California/7/2009 (H1N1) - como virus → 0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - como virus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
España |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgramos de HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) como cepa usada: (A/Victoria/210/2009)- 15 microgramos de HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgramos de HA, por dosis de 0,5 ml |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Suecia |
|
Preflucel |
(NA) |
suspensión inyectable, jeringa precargada |
vía intramuscular |
|||||||
|
Países Bajos |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml por dosis |
suspensión inyectable |
vía intramuscular |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Preflucel |
15 mcg de hemaglutinina de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza |
suspensión inyectable en una jeringa precargada |
vía intramuscular |
ANEXO III
RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro UE/EEE |
Titular de la autorización de comercialización |
Solicitante |
Nombre de fantasía |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||||
|
República Checa |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Dinamarca |
|
|
Loraxin |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Estonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Finlandia |
|
|
Loraxin |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Hungría |
|
|
Loraxin |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Letonia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Lituania |
|
|
Loraxin |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Noruega |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Polonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Eslovaca Republica |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Eslovenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
||||||||
|
Suecia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
comprimido |
Vía oral |
ANEXO IV
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro EU/EEA |
Titular de la autorización de comercialización |
Marca de fantasia Nombre |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
República Checa |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
República Checa |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Francia |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Francia |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Francia |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
España |
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CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
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España |
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CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
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España |
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CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
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Reino Unido |
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Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Comprimidos |
Vía oral |
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Reino Unido |
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Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Comprimidos |
Vía oral |
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Reino Unido |
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Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Comprimidos |
Vía oral |
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Reino Unido |
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Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimidos |
Vía oral |