INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

6.10.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

C 302/1

DECISIÓN DEL CONSEJO

de 4 de octubre de 2012

por la que se nombra a los miembros titulares y suplentes del Comité consultivo para la libre circulación de trabajadores

2012/C 302/01

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 492/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2011, relativo a la libre circulación de trabajadores dentro de la Unión (1), y en particular sus artículos 23 y 24,

Vistas las listas de candidatos presentadas al Consejo por cada uno de los Gobiernos de los Estados miembros,

Considerando lo siguiente:

(1)	Mediante su Decisión de 21 de octubre de 2010 (2), el Consejo nombró a los miembros titulares y suplentes del Comité consultivo para la libre circulación de trabajadores para el período comprendido entre el 25 de septiembre de 2010 y el 24 de septiembre de 2012.

(2)	Estos miembros seguirán en funciones hasta que se decida su sustitución o la renovación de su mandato.

(3)	Es necesario nombrar a los miembros titulares y suplentes del citado Comité para un período de dos años.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembros titulares y suplentes del Comité consultivo para la libre circulación de trabajadores para el período comprendido entre el 25 de septiembre de 2012 y el 24 de septiembre de 2014 a:

I. REPRESENTANTES DE LOS GOBIERNOS

País	Miembros titulares	Miembros suplentes
Bélgica	D.a Annelies LAGAE D.a Anne ZIMMERMAN	D. Jacques OUZIEL
Bulgaria	D. Hristo SIMEONOV D.a Tatiana GUEORGUIEVA	D.a Dimitrina KOSTADINOVA
República Checa	D. Roman SEIDL D.a Ladislava STEINICHOVÁ	D.a Andrea PLAČKOVÁ
Dinamarca	D. Stig Hansen NØRGAARD D.a Vibe WESTH	D.a Simone HEINECKE
Alemania	D.a Vera BADE D. Johannes RASCHKA	D. Henning GRUB
Estonia	D.a Jana JÄRVIK D.a Liis REITER	D.a Kristi SUUR
Irlanda	D.a Mary Joan KEHOE D. Anthony MORRISSEY	D.a Aedin DOYLE
Grecia	D.a Athina DIAKOUMAKOU D. Georgios NERANTZIS	D.a Panagiota STAMATIOU
España	D.a Paloma MARTÍNEZ GAMO D. Miguel Ángel AZNAR NIETO	D. Juan Pablo PARRA GUTIÉRREZ
Francia	D.a Nadia MAROT D. Albert MARTINO	D. Laurent FRIBOULET
Italia
Chipre	D. Demetris MICHAELIDES D. Constantinos KARMELLOS	D. Andreas CHRISTOU
Letonia	D.a Linda PAUGA D.a Līga EMULE-KONONE	D.a Ilze ZVĪDRIŅA
Lituania	D.a Rasa MALAIŠKIENĖ D.a Agnė KUNIGONYTĖ	D. Vytautas JURŠĖNAS
Luxemburgo	D. Tom GOEDERS D. Laurent PEUSCH	D.a Anne-Catherine THILL
Hungría	D.a Rita ANTÓNI D.a Judit KATONA	D.a Orsolya KISGYÖRGY
Malta	D.a Mariella GRECH D. Nicola CINI	D. George CAMILLERI
Países Bajos	D.a Conny W. OLDE OLTHOF D. Martin G. BLOMSMA	D.a Cristel VAN TILBURG
Austria	D. Heinz KUTROWATZ D. Helmut GERL	D.a Barbara BOHACZEK
Polonia	D.a Magdalena SWEKLEJ D. Marcin WIATRÓW	D.a Agnieszka ZDAK
Portugal	D. Octávio OLIVEIRA D. Paulo GOMES	D.a Helena SANTOS
Rumanía	D. Auraș MARINESCU D.a Oana BARBUT	D. Bogdan-Tiberius PAȘCA
Eslovenia	D.a Sonja MALEC D. Radivoj RADAK	D.a Mateja GOLJA
Eslovaquia	D.a Agnesa SKUPNÍKOVÁ	D. Jaroslav KOVÁČ
Finlandia	D.a Katri NISKANEN D. Olli SORAINEN	D.a Mirkka MYKKÄNEN
Suecia	D. Ricky IFWARSSON D.a Madeleine ÖHBERG	D. Torbjörn WALLIN
Reino Unido	D.a Fiona KILPATRICK D.a Deborah MORRISON	D. Jonathan PIGGINS

II. REPRESENTANTES DE LAS ORGANIZACIONES SINDICALES

País	Miembros titulares	Miembros suplentes
Bélgica	D. Jean-François MACOURS D. Koen MEESTERS	D.a Yvienne VAN HOLSBEECK
Bulgaria	D.a Atanaska TODOROVA D. Daniel YANEV	D.a Antonia ZLATEVA
República Checa	D.a Jaroslava BAUEROVÁ D. Pavel JANÍČKO	D. Vít SAMEK
Dinamarca	D.a Anette BERENTZEN D. Torben Dam JENSEN	D.a Käthe Munk RYOM
Alemania	D.a Alexandra KRAMER D.a Raja NEJEDLO	D. Christian MOOS
Estonia	D. Urmas LIPSO D.a Liina CARR	D.a Aija MAASIKAS
Irlanda	D.a Esther LYNCH D. John DOUGLAS
Grecia	D. Georgios PERENTIS D.a Metaxia STEKOULEA	D. Konstantinos MYTILINOU
España	D.a Ana María CORRAL JUAN D.a Concepción ROJO	D.a Pilar ROC ALFARO
Francia	D.a Francine BLANCHE D.a Corinne MARES	D. Ommar BENFAÏD
Italia
Chipre	D. Nicos GREGORIOU D. Nicos EPISTITHIOU	D. Diomides DIOMIDOUS
Letonia	D.a Ruta PORNIECE D. Māris SIMULIS	D. Jānis KAJAKS
Lituania	D.a Janina ŠVEDIENĖ D.a Janina MATUIZIENĖ	D.a Jovita MEŠKAUSKIENĖ
Luxemburgo	D. Eduardo DIAS D. Vincent JACQUET	D. Jean-Claude REDING
Hungría	D.a Judit CZUGLERNÉ IVÁNYI D.a Andrea AGÓCS	D. László KOZÁK
Malta	D.a Antoinette AQUILINA D. Andrew MIZZI	D. John BENCINI
Países Bajos	D.a Caroline RIETBERGEN D. Martijn HORDIJK	D.a H. de GEUS
Austria	D. Johannes PEYRL D. Oliver RÖPKE	D. Franz FRIEHS
Polonia	D. Jakub KUS D.a Halina PEPLIŃSKA	D. Bogdan OLSZEWSKI
Portugal	D.a Catarina Maria BRANCO FERREIRA TAVARES D. Carlos Manuel ALVES TRINDADE	D. Georges CASULA
Rumanía	D. Valentin MOCANU D. Liviu APOSTOIU	D. Dragos FRUMOSU
Eslovenia	D. Goran LUKIČ D. Jakob POČIVAVŠEK	D.a Nadja GÖTZ
Eslovaquia	D.a Vlasta SZABOVÁ D.a Beata ĎURANOVÁ
Finlandia	D.a Eve KYNTÄJÄ D. Ralf SUND	D.a Jenni KARJALAINEN
Suecia	D.a Sofie REHNSTRÖM D.a Eva OSCARSSON	D. Mats ESSEMYR
Reino Unido	D. Sean BAMFORD D. Mohammed TAJ	D. Wilf SULLIVAN

III. REPRESENTANTES DE LAS ORGANIZACIONES DE EMPRESARIOS

País	Miembros titulares	Miembros suplentes
Bélgica	D.a Michèle CLAUS D.a Hilde THYS	D.a Monica DE JONGHE
Bulgaria	D. Ivan ZAHARIEV D. Martin STOYANOV	D.a Daniela SIMIDCHIEVA
República Checa	D.a Vladimíra DRBALOVÁ D.a Marie ZVOLSKÁ	D.a Jitka HLAVÁČKOVÁ
Dinamarca	D. Henning GADE D. Flemming DREESEN	D.a Karen ROIY
Alemania	D. Alexander WILHELM D.a Christina LANG	D.a Anne ROBRA
Estonia	D. Marek SEPP D.a Mare HIIESALU	D. Tarmo KRIIS
Irlanda	D. Tony DONOHOE D.a Kara McGANN
Grecia	D.a Rena BARDANI D. Nikos DIMAS	D.a Evangelia ARANITOU
España	D. Santiago SOLER PÉREZ D. Javier IBARS ALVARO	D. Luis MÉNDEZ LÓPEZ
Francia	D.a Catherine HAQUENNE D.a Natacha MARQUET	D.a Pascale DESSEN
Italia
Chipre	D.a Lena PANAYIOTOU D. Emilios MICHAEL	D. Michael ANTONIOU
Letonia	D.a Anita LĪCE D.a Ilona KIUKUCĀNE
Lituania	D. Justinas USONIS D. Aidas VAIČIULIS	D.a Dovilė BAČKYTĖ
Luxemburgo	D. Marc KIEFFER D. François ENGELS	D. Dany HAUSTGEN
Hungría	D.a Terézia BOROSNÉ BARTHA D. István KOMORÓCZKI	D.a Adrienn BÁLINT
Malta	D. Lawrence MIZZI D. Michael GALEA	D. John HUBER
Países Bajos	D. Rob SLAGMOLEN D. A.P.M.G. SCHOENMAECKERS	D. G.A.M. Gerard VAN DER GRIND
Austria	D.a Margit KREUZHUBER D. Andreas GRUBER	D.a Ulrike KLEIN
Polonia	D.a Wioletta ŻUKOWSKA D. Przemysław OSUCH	D. Andrzej STĘPNIKOWSKI
Portugal	D.a Cristina NAGY MORAIS D.a Adília LISBOA	D. Marcelino PENA COSTA
Rumanía	D.a Roxana PRODAN D. Daniel Sorin MOLDOVEANU	D. Dan ANGHELESCU
Eslovenia	D.a Maja SKORUPAN D. Igor ANTAUER	D.a Tatjana ČERIN
Eslovaquia	D. Peter LÍŠKA D. Peter MOLNÁR	D. Martin HOŠTÁK
Finlandia	D.a Riitta WÄRN D. Mikko RÄSÄNEN	D. Vesa RANTAHALVARI
Suecia	D.a Karin EKENGER D. Örjan LUTZ	D. Patrik KARLSSON
Reino Unido	D.a Sinead LAWRENCE D. Jim BLIGH

Artículo 2

El Consejo nombrará con posterioridad a los miembros aún no designados.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 4 de octubre de 2012.

Por el Consejo

La Presidenta

S. CHARALAMBOUS

(1) DO L 141 de 27.5.2011, p. 1.

(2) DO C 294 de 29.10.2010, p. 1.

6.10.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

C 302/7

Directriz de la Comisión — Orientaciones sobre el registro y la publicación de información relativa a los resultados de ensayos clínicos en relación con la aplicación del artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y el artículo 41, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006

2012/C 302/03

1. CONTEXTO

El presente documento de orientación expone aspectos de la aplicación del artículo 57, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y del artículo 41, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico (2).

Aborda el registro y la publicación de información sobre los resultados de los ensayos clínicos, en aplicación de la legislación de la UE destinada a hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos, un objetivo que se mantiene en la propuesta de la Comisión de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (3). El presente documento ofrece también orientaciones sobre la manera de abordar el incumplimiento y la falta de exactitud de los datos.

Completa los siguientes documentos de orientación de la Comisión:

—

Directriz 2010/C82/01 sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo (en lo sucesivo, «directrices detalladas CT-1») (4), y, en particular, el punto 4.3,

—

Directriz 2008/C168/02 sobre los campos de datos que figuran en la base de datos de ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE y que deben incluirse en la base de datos sobre medicamentos prevista en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 726/2004 (5) y, en particular, sus apartados 3 a 5; y

—

Directriz 2009/C28/01 relativa a la información sobre ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos (EudraCT) y a la información que debe hacer pública la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (CE) no 1901/2006 (6), y, en particular, sus puntos 3.2 a 3.4 y 5.

Dichos documentos de orientación de la Comisión han sido precisados por dos directrices técnicas de ejecución publicadas en EudraLex (Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea) sobre la Lista de campos de EudraCT que deben hacerse públicos para los ensayos clínicos pediátricos, de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (CE) no 1901/2006, así como la Lista de campos de la base de datos sobre ensayos clínicos «EudraCT» que deben hacerse públicos, de conformidad con el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 (7).

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente documento de orientación se refiere al registro y la publicación de los ensayos clínicos definidos en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE, que presenten al menos una de las características siguientes:

—

el ensayo clínico está, o ha estado, regulado por la Directiva 2001/20/CE, que entró en vigor antes del 1 de mayo de 2004 (con respecto al registro de información sobre los resultados de ensayos clínicos ya concluidos, véase el punto 4.6.1); esto significa que al menos un centro de investigación está ubicado en la Unión Europea o en un Estado contratante del Espacio Económico Europeo,

—	el ensayo clínico forma parte de un plan de investigación pediátrica, incluso cuando el centro de investigación está ubicado fuera de la Unión Europea (8),

—	el ensayo clínico se inscribe en el ámbito de aplicación del artículo 45 del Reglamento (CE) no 1901/2006,

—	el ensayo clínico se inscribe en el ámbito de aplicación del artículo 46 del Reglamento (CE) no 1901/2006.

3. CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS QUE DEBE REGISTRARSE

La información sobre los resultados debe registrarse de conformidad con la presente directriz para todos los ensayos clínicos a que se refiere el punto 2.

El contenido de dicha información se establece en la Directriz 2009/C28/01. La información contenida en la misma se aplica a los ensayos clínicos, tanto pediátricos como no pediátricos.

Las directrices técnicas de ejecución relativas al formato de los campos de datos (conjunto completo de datos) se publican en un documento separado en EudraLex y completan los dos directrices técnicas de ejecución sobre la Lista de campos de EudraCT que deben hacerse públicos para los ensayos clínicos pediátricos, de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (CE) no 1901/2006, así como sobre la Lista de campos de la base de datos sobre ensayos clínicos «EudraCT» que deben hacerse públicos, de conformidad con el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 (9).

Los campos de datos que figuran en dichas directrices técnicas detalladas tienen en cuenta los esfuerzos de armonización a escala internacional. El contenido de los campos de datos se mantiene idéntico al de la base de datos «clinicaltrials.gov» de los Estados Unidos, con excepciones limitadas a fin de tener en cuenta determinadas particularidades, como el plan de investigación pediátrica de la UE, la evolución de los cambios en las bases de datos internacionales o las iniciativas internacionales de armonización.

4. MODALIDADES DE REGISTRO Y TRATAMIENTO DE LA INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS

El promotor, el destinatario de la decisión relativa a un plan de investigación pediátrica o el titular de la autorización de comercialización que registre información sobre los resultados en la base de datos europea a que se refiere el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE («EudraCT») cumple lo dispuesto en el artículo 41, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006. Por otra parte, este registro se considera la presentación a las autoridades nacionales competentes del informe resumido del ensayo clínico como parte de la comunicación de finalización del mismo conforme a lo dispuesto en el punto 4.3 de las directrices detalladas CT-1. La publicación de la información sobre los resultados (véase el punto 5) se considera la comunicación al Comité Ético tal como se establece en el punto 4.2.1 de las directrices detalladas CT-1.

4.1. Registro de datos

La información sobre los resultados se registra en EudraCT, bien directamente introduciendo los datos a través de una interfaz web facilitada por la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), cargando un fichero XML a través de la interfaz web, o utilizando tecnología de pasarela. Los datos se registran en un módulo seguro de EudraCT.

La información debe proporcionarse con arreglo a un esquema XML establecido y publicado por la Agencia.

La información la registra:

—	el destinatario de la decisión relativa al plan de investigación pediátrica, cuando el ensayo clínico forme parte de un plan de este tipo;

—	el titular de la autorización de comercialización, cuando el ensayo clínico esté incluido en el ámbito de aplicación de los artículos 45 y 46 del Reglamento (CE) no 1901/2006;

—	el promotor del ensayo clínico para todos los demás ensayos clínicos a que se refiere el punto 2.

A tal fin, el responsable de registrar la información dispone de una cuenta segura, que permite descargar y editar estos datos en el sistema, y es el único que puede acceder a sus propios datos. Este acceso permite el registro y el mantenimiento de los datos en una parte segura del sistema. La Agencia controlará el procesamiento y la publicación posteriores de esta información.

Determinados campos de datos relacionados con el protocolo se utilizarán para presentar el contexto del ensayo, lo que facilita la presentación de la información sobre los resultados. La información relativa al protocolo correspondiente se cargará automáticamente desde EudraCT a estos campos, cuando la información sobre los resultados se presente a través de la interfaz web o descargando un fichero XML previamente cumplimentado. Cuando se registre información sobre los resultados, estos campos podrán actualizarse por medio de la interfaz web o enviando un fichero XML actualizado con información relativa al protocolo.

En general, se presenta un campo de observaciones vinculado a los campos de datos que no sean de texto libre; su objetivo es poder introducir información complementaria al contenido de los campos fijos. La estructura de los datos recogidos se adapta a la gran mayoría de ensayos clínicos; sin embargo, puede utilizarse el campo de observaciones cuando los campos de datos no se adapten adecuadamente a la información requerida.

4.2. Tratamiento de los datos

En la parte segura del sistema puede efectuarse una validación técnica automatizada. En caso de que se detecte algún problema, el registro de la información se bloquea. Se facilitará un informe de validación al responsable del registro con instrucciones sobre la forma de resolver o clarificar los problemas.

Los datos se introducen a continuación en EudraCT y la información que va a publicarse sobre los ensayos clínicos se selecciona con arreglo a las normas operativas aplicables publicadas en el Registro de ensayos clínicos de la UE de EudraPharm (véase el punto 5). Estarán vinculadas a los datos relativos al protocolo, en la medida en que estos últimos estén disponibles en EudraCT.

El público no tiene acceso al módulo de seguridad. El registro de la información sobre los resultados no sustituye la información existente sobre el protocolo, que se almacena en EudraCT.

4.3. Plazos

La información sobre los resultados debe registrarse en los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1901/2006 y en las directrices contempladas en el punto 1, es decir, en lo que se refiere a los ensayos clínicos pediátricos, en un plazo de seis meses (10) y, en los demás casos, en el plazo de un año a partir de la finalización del ensayo (11).

Se recomienda que, en caso de estar disponibles, los datos sobre los resultados se registren antes de dichos plazos, por ejemplo, cuando los resultados hayan sido ya publicados en revistas científicas o se haya establecido una fecha de finalización previa antes del final del ensayo.

Si el ensayo clínico concluye anticipadamente, dicha fecha debe considerarse el final del ensayo.

Solo podrá presentarse un conjunto de datos sobre los resultados para cada análisis y ensayo previstos. Si el resultado se ha analizado en varias ocasiones, deberá registrarse cada uno de estos análisis.

4.4. Lenguas

La información sobre los resultados es, en gran medida, numérica o se basa en definiciones de una lista de valores que utiliza opciones predefinidas o listas terminológicas.

En los campos de texto libre, el sistema permite utilizar más de una lengua (de las lenguas oficiales de la UE). De conformidad con la norma de la OMS y a fin de facilitar un uso internacional fuera de la UE, la información deberá registrarse en inglés, además de en cualquier otra lengua oficial de la UE.

4.5. Actualizaciones de datos y registro posterior

El responsable del registro podrá actualizar parte de la información relativa al protocolo, así como la información sobre los resultados (por ejemplo, puntos de contacto para más información o estatuto de inscripción), de manera que la información actualizada esté directamente disponible en el dominio público, siempre y cuando se cumplan los controles técnicos.

Las nuevas versiones de la información relativa al protocolo y a los resultados deben almacenarse y su registro no dará lugar a la eliminación de las versiones anteriores, lo que permite hacer un seguimiento de las modificaciones.

4.6. Disposiciones relativas a los resultados de los ensayos clínicos ya concluidos

4.6.1. Ensayos clínicos incluidos en el ámbito de la Directiva 2001/20/CE

La información sobre los resultados de los ensayos clínicos que hayan finalizado menos de un año antes de la conclusión de la programación a que se refiere el punto 6 se registrará en el plazo de un año después de que concluya la programación, utilizando el conjunto completo de datos (véase el punto 4.1)

La información sobre los resultados de los ensayos clínicos que hayan finalizado un año o más antes de la conclusión de la programación a que se refiere el punto 6 podrá registrarse utilizando el conjunto total de datos (véase el punto 3) o utilizando el método de ensayos clínicos previsto en el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1901/2006 (véase más adelante). Esto debe hacerse en un plazo de veinticuatro meses a partir de la conclusión de la programación a que se refiere el punto 6.

4.6.2. Ensayos clínicos incluidos contemplados en el Reglamento (CE) no 1901/2006

Podrá utilizarse otro método de registro para los ensayos clínicos a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1901/2006. La transmisión a la Agencia de la información sobre los resultados de estos ensayos a efectos de su publicación podrá hacerse en forma de copia, autorizada por el titular de los derechos de autor, de un artículo de una publicación médica (en formato PDF), en forma de sinopsis conforme a lo establecido en el anexo I de la Directriz ICH Topic E3 (en formato PDF) o cualquier otro tipo de documento que contenga dicha información (en formato PDF). En estos casos, se establecerá un conjunto de campos en EudraCT para identificar el ensayo clínico en cuestión, facilitar la búsqueda y poder adjuntar el fichero PDF. Esta información sobre los resultados debe registrarse antes de transcurridos veinticuatro meses de la conclusión de la programación mencionada en el punto 6.

La información sobre los resultados de los ensayos clínicos incluidos en un plan de investigación pediátrica aprobado [artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006] y de los ensayos promovidos por el titular de la autorización de comercialización que conlleven la administración a niños de un medicamento autorizado [artículo 46 del Reglamento (CE) no 1901/2006] y que hayan finalizado antes de la conclusión de la programación contemplada en el punto 6 se registrará antes de transcurrido un año de la conclusión de la programación, utilizando el conjunto total de datos (véase el punto 4.1).

4.7. No conformidad e inexactitud de los datos

Los Estados miembros deben verificar que la información sobre los resultados de los ensayos clínicos que han autorizado se registre en la Agencia.

Se indicarán los ensayos clínicos cuyos resultados no se hayan registrado nueve meses después de haber finalizado el ensayo (véase el punto 4.3) en el caso de los ensayos pediátricos y quince meses en el caso de los demás ensayos. Esta información debe hacerse pública. La duración prevista del ensayo se introduce en el momento de la solicitud de ensayo clínico. La finalización real del ensayo se notifica a través del correspondiente formulario de declaración.

Todas las correcciones de la información publicada deberá hacerlas el responsable de registrar dicha información, a veces a petición de la Agencia.

Cuando los controles del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) pongan de manifiesto la existencia de serias dudas sobre la exactitud o fiabilidad de los datos sobre los resultados, se informará inmediatamente de ello a la Agencia.

La Agencia se reserva el derecho de

—	impedir el acceso público a la información,

—	advertir que la información sobre los resultados puede no ser válida debido a la no conformidad con las BPC; o

—	incluir en el registro público un aviso con respecto a la exactitud de los datos o el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, siempre que sea necesario.

5. PRESENTACIÓN AL PÚBLICO DE LA INFORMACIÓN RELATIVA A LOS RESULTADOS

La información registrada sobre los resultados se hace pública a través del Registro de ensayos clínicos de la UE de EudraPharm, de conformidad con los documentos de orientación de la Comisión mencionados en el punto 1; solo la información relativa a los resultados de los ensayos clínicos no pediátricos de la Fase I no se publica.

La información sobre los resultados debe hacerse pública en un plazo de quince días hábiles a partir del registro de un conjunto válido de datos.

La información sobre los resultados de cada ensayo clínico está vinculada a la correspondiente información sobre el protocolo, que ya está almacenada en el sistema.

En lo que respecta al registro posterior (véase el punto 4.5), por defecto se podrá acceder en primer lugar a la versión actual, pero las versiones anteriores también podrán ser consultadas por el público.

Además de ser legibles en la web, los datos también estarán disponibles en un formato impreso y en un formato que permita su descarga.

La interfaz web proporcionará herramientas para facilitar la navegación, la búsqueda y la lectura de la información pública sobre los ensayos clínicos y sus resultados.

6. APLICACIÓN

El presente documento de orientación será aplicable tan pronto como concluya la programación de las bases de datos pertinentes.

La Agencia hará pública la conclusión de la programación.

(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

(3) COM(2012) 369 final de 17.7.2012.

(4) DO C 82 de 30.3.2010, p. 1.

(5) DO C 168 de 3.7.2008, p. 3.

(6) DO C 28 de 4.2.2009, p. 1.

(7) http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(8) Artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006.

(9) Véase la nota a pie de página 7.

(10) La sección 2.2.2 de la Directriz 2009/C28/01.

(11) En lo que respecta al término «finalización del ensayo», véase la sección 4 de las directrices detalladas CT-1.

6.10.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

C 302/16

Publicación de una solicitud de modificación con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios

2012/C 302/13

La presente publicación otorga un derecho de oposición, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo (1). Las declaraciones de oposición deben llegar a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la presente publicación.

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN

REGLAMENTO (CE) No 510/2006 DEL CONSEJO

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 9

«MONT D’OR»/«VACHERIN DU HAUT-DOUBS»

No CE: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

IGP ( ) DOP ( X )

1. Apartado del pliego de condiciones afectado por la modificación:

—		Denominación del producto
—	☒	Descripción
—	☒	Zona geográfica
—	☒	Prueba del origen
—	☒	Método de obtención
—	☒	Vínculo
—	☒	Etiquetado
—	☒	Requisitos nacionales
—	☒	Otros (especifíquense)

2. Tipo de modificación:

—		Modificación del documento único o de la ficha resumen.
—	☒	Modificación del pliego de condiciones de una DOP o IGP registrada de la que no se haya publicado ni el documento único ni el resumen.
—		Modificación del pliego de condiciones que no requiere la modificación del documento único publicado [artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) no 510/2006].
—		Modificación temporal del pliego de condiciones que obedezca a medidas sanitarias o fitosanitarias obligatorias impuestas por las autoridades públicas [artículo 9, apartado 4, del Reglamento (CE) no 510/2006].

3. Modificaciones:

3.1. Servicio competente del Estado miembro y agrupación solicitante:

Actualización de los datos.

3.2. Rúbrica «Descripción del producto»:

—	Se añaden las precisiones siguientes: — leche «entera de vaca en estado crudo a la que se añade cuajo»; y — «caja de madera de pícea».

—

La frase «El peso del queso, incluida la caja, varía entre 480 g y 3,2 kg» sustituye a «El queso pesa, incluida la caja, entre 480 g y 1,3 kg o entre 2 kg y 3,2 kg». La gama completa de pesos entre 480 g y 3,2 kg permite respetar la amplitud de las presentaciones tradicionales. Las peculiaridades gustativas de la denominación de origen no se modifican entre 1,3 y 2 kg.

—	El apartado que describe las cajas se completa con datos sobre el grosor y la altura del canto (reborde), así como las dimensiones de la tapa.

—	El «Mont d'Or» se presenta obligatoriamente en su caja característica, cuyas especificidades se definen para evitar presentaciones que no sean tradicionales.

—

Se añade un apartado: «El “Mont d'Or”/“Vacherin du Haut-Doubs” envasado en forma de queso entero, se acondiciona en una caja individual de madera de pícea provista de un embalaje de protección». La colocación de un plástico alimentario alrededor del queso «Mont d'Or» en la fase de comercialización permite regular la evaporación natural del mismo en condiciones óptimas vinculadas a sus condiciones de comercialización. Dicha protección permite, pues, preservar mejor las cualidades esenciales del producto.

3.3. Rúbrica «Zona geográfica»:

La delimitación de la zona geográfica no se modifica, pero se añaden dos precisiones:

—	todas las operaciones (producción lechera, transformación quesera y maduración) deben llevarse a cabo en la zona geográfica constituida por la zona situada por encima de 700 metros de altitud en los municipios enumerados,

—	dado que su acondicionamiento en cajas de pícea se produce durante la maduración, técnicamente solo puede realizarse en la zona geográfica.

3.4. Rúbrica «Prueba del origen»:

Las modificaciones solicitadas están relacionadas con la reforma del sistema de control de las denominaciones de origen. Está previsto, en particular, habilitar a los agentes económicos con el fin de reconocer su capacidad para satisfacer las exigencias del pliego de condiciones del símbolo cuyo beneficio reivindican. El control del pliego de condiciones de la DOP se rige por un plan de control elaborado por un organismo de control.

Además, se han añadido a esta rúbrica varias disposiciones relativas a los registros y declaraciones que garantizan la trazabilidad de los quesos.

3.5. Rúbrica «Método de obtención»:

Se han incluido precisiones sobre el método de obtención relativas a los aspectos siguientes:

—	el mantenimiento de los prados y, en particular, los abonos orgánicos; las medidas pretenden limitar el impacto de los abonos con objeto de proteger la flora natural,

—	los piensos autorizados y los prohibidos para las vacas lecheras así como los concentrados y los piensos complementarios; estas medidas pretenden preservar el vínculo entre la alimentación de las vacas y el medio natural,

—	el ordeño, la recogida y el almacenamiento de la leche: se adoptan medidas destinadas a garantizar una calidad óptima de la leche,

—	el material de la quesería. Se ha elaborado una lista del material mínimo para garantizar una fabricación conforme a los usos,

—	el tratamiento de los cinturones de pícea: se regulan su almacenamiento y remojo,

—	la salmuera: se definen las características de la salmuera,

—	bodegas de maduración: se regulan las características del material de las bodegas de maduración.

Además, se han añadido las modificaciones siguientes:

Producción de leche

—

Razas de vacas: Se añade lo siguiente: «(…) o de los produtos del cruce de ambas razas, cuyas progenies están certificadas.» Esta modificación tiene por objeto responder a los casos particulares de los pocos animales descendientes del cruce certificado de las dos razas presentes en la denominación, ya que estos casos de cruces forman parte de la vida normal de las explotaciones desde el momento en que las razas Montbéliarde y Simmental française provienen de la misma rama genética «Pie rouge de l’est».

—

Alimentación de las vacas lecheras: Se añade lo siguiente: «En circunstancias excepcionales debidas, en particular, a riesgos climáticos imprevisibles, los servicios del Instituto Nacional de las Denominaciones de Origen pueden conceder excepciones temporales para garantizar la alimentación del rebaño.». Esta disposición tiene por objeto permitir alimentar correctamente al ganado en este tipo de situación.

—

Alimentación de los rumiantes: Se añade lo siguiente: «En la alimentación de los animales solo están autorizados los productos vegetales y alimentos complementarios derivados de productos no transgénicos. La implantación de cultivos transgénicos está prohibida en todas las superficies de las explotaciones que producen leche destinada a ser transformada en DOP “Mont d'Or”/“Vacherin du Haut-Doubs”.». Esta prohibición es válida para cualquier especie vegetal susceptible de ser administrada a los animales de la explotación, y para todos los cultivos de especies que puedan contaminarlos. Esta disposición permite mantener el carácter tradicional de la alimentación.

Fabricación del queso

—	Se añade la palabra «inclusive» en la frase: «La fabricación del queso se efectúa entre el 15 de agosto y el 15 de marzo inclusive.». Esta precisión relativa al plazo final de la fabricación se ha introducido para evitar diferencias de interpretación.

—	En lugar de «los cultivos inocuos de bacterias, levaduras, mohos», léase «los cultivos seleccionados de fermentos lácticos y floras de superficie». Esta redacción resulta más adecuada.

—	Se añade el párrafo siguiente: «Está prohibido concentrar la leche por eliminación parcial de la parte acuosa antes de la coagulación.»

—	Se añade el párrafo siguiente: «Está prohibido conservar a temperaturas bajo cero las materias primas, los productos en proceso de fabricación, la cuajada (…).»

Se ha observado que las nuevas técnicas, de las cuales un determinado número se refiere a tratamientos y aditivos, como la microfiltración, la concentración parcial de la leche o las enzimas de maduración, podían tener consecuencias sobre las características de los quesos con denominación de origen. En particular, algunos aditivos enzimáticos parecen incompatibles con el mantenimiento de las características esenciales de las producciones con DOP. Por tanto, se ha considerado necesario precisar, en el punto 5 del pliego de condiciones, las prácticas actuales en materia de uso de tratamientos y aditivos en la leche y en la fabricación de queso para así evitar que futuras prácticas no reguladas perjudiquen a las características de los quesos con denominación.

—	Se añade «El cinchado debe producirse inmediatamente después de la fase de desmoldado. La salazón puede producirse antes o después del cinchado.». Con objeto de regular mejor las prácticas tradicionales, se aporta una precisión sobre las etapas de cinchado y salazón.

Maduración

—

En lugar de «El periodo de maduración es de 21 días como mínimo a partir del día de fabricación», léase «El periodo mínimo de maduración es de 21 días a partir de la adición del cuajo (…).». Con esta precisión, relativa al periodo de maduración, se pretende facilitar el control y evitar interpretaciones erróneas.

—

Se añade la frase siguiente: «Antes de su acondicionamiento, que solo puede efectuarse una vez transcurridos doce días desde la adición del cuajo, el queso reposa obligatoriamente en una balda de pícea y se voltea y frota manualmente con agua eventualmente salada.». Esta disposición pretende respetar de forma más precisa los métodos tradicionales.

—

Se añade el párrafo siguiente: «La colocación de un embalaje de protección, que envuelve al queso con su caja, está autorizada como muy pronto 19 días después de la adición de cuajo.». La colocación de un embalaje de protección requiere una fecha óptima, fijada, como duración mínima, el decimonoveno día entre el momento de la adición de cuajo y la operación de envasado.

—

Se añade el párrafo siguiente: «Está prohibido conservar en atmósfera modificada los quesos frescos y los quesos en proceso de maduración.». Se ha considerado necesario precisar en el pliego de condiciones las prácticas actuales en la fabricación de quesos, a fin de evitar que prácticas futuras no reguladas pudieran perjudicar las características específicas del «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs».

Comercialización

—

En lugar de: «El despacho a consumo se realiza del 10 de septiembre al 10 de mayo», léase «La venta al consumidor únicamente puede tener lugar entre el 10 de septiembre y el 10 de mayo.». Con esta precisión se pretende diferenciar la puesta del producto a disposición del distribuidor de la venta efectiva al consumidor.

—

Se añade el párrafo siguiente: «En cualquier fase de la comercialización del queso, la ausencia de embalaje de protección hace que la responsabilidad en materia de respeto de la calidad del producto recaiga en el propietario de la mercancía». Los revendedores deben asumir la responsabilidad si retiran las protecciones colocadas por los productores de la denominación (por ejemplo, para acentuar su maduración, es decir, volver a madurar el queso en condiciones no controladas y, a veces, fuera de la zona geográfica tras su periodo mínimo legal de maduración).

—

Se añade la frase siguiente: «En el lugar de venta están autorizados el corte por anticipado y la introducción en un envoltorio protector, si el plazo transcurrido entre el corte y la venta al consumidor no excede el día en curso así como los dos días hábiles siguientes hasta el cierre del establecimiento, y si se respetan todas las normas sanitarias de manipulación.». Estas aclaraciones se incluyen para autorizar el corte en los lugares de venta, pero regulándolo para limitar los riesgos de degradación del producto.

3.6. Rúbrica «Elementos que justifican el vínculo con el medio geográfico»:

Este capítulo se ha reorganizado en tres partes: «Carácter específico de la zona geográfica», «Carácter específico del producto» y «Relación causal entre el carácter específico de la zona y el carácter específico del producto». Con esta nueva redacción los añadidos no modifican la esencia de esta rúbrica, sino que aportan explicaciones complementarias.

3.7. Rúbrica «Referencias relativas a la estructura de control»:

Se han suprimido las referencias al Institut national des appellations d’origine y se han sustituido por las de un organismo de certificación homologado de conformidad con la norma 45011.

3.8. Rúbrica «Normas especiales sobre el etiquetado»:

—	se ha suprimido la obligación de incluir el logotipo «INAO», de acuerdo con la legislación nacional,

—	el símbolo «DOP» de la Unión Europea ha pasado a ser obligatorio,

—

en lugar de: «los demás elementos exigidos por la normativa general deben figurar en el canto de la caja», léase «los demás elementos exigidos por la normativa general deben figurar en el reborde (canto) de la caja». En la práctica, en francés la palabra «pliure» (reborde) se utiliza más que «targe» (canto),

—	en el párrafo segundo se añade lo siguiente: «Estas inscripciones deben ser visibles hasta la fase de venta al consumidor.». Esta disposición permite garantizar un seguimiento del producto y ofrece una información suplementaria al consumidor.

3.9. Rúbrica «Requisitos nacionales»:

En lo que atañe a la evolución legislativa y reglamentaria nacional, la rúbrica «Requisitos nacionales» presenta en un cuadro los principales puntos objeto de control, sus valores de referencia y el método de evaluación.

DOCUMENTO ÚNICO

REGLAMENTO (CE) No 510/2006 DEL CONSEJO

«MONT D’OR»/«VACHERIN DU HAUT-DOUBS»

No CE: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

IGP ( ) DOP ( X )

1. Denominación:

«Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs»

2. Estado miembro o tercer país:

Francia

3. Descripción del producto agrícola o alimenticio:

3.1. Tipo de producto:

Clase 1.3.

Quesos

3.2. Descripción del producto que se designa con la denominación indicada en el punto 1:

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» es un queso fabricado exclusivamente con leche entera de vaca en estado crudo a la que se añade cuajo. La leche procede de rebaños lecheros compuestos únicamente de vacas de las razas Montbéliarde o Simmental française, o de los producidos del cruce de ambas razas, cuyas progenies están certificadas.

Se trata de un queso de pasta blanda, sin cocer, ligeramente prensada, de consistencia cremosa, con forma de cilindro plano. La pasta, de color blanco o marfil, es ligeramente salada. La corteza lavada, ligeramente enmohecida, es de color amarillo a marrón claro.

Contiene, como mínimo, 45 gramos de materia grasa por 100 gramos de queso tras una completa desecación. La humedad en el queso desgrasado no debe ser superior al 75 %.

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» está rodeado de un cinturón de pícea y metido en una caja de la misma madera. En su caja, el queso presenta un aspecto arrugado.

El peso del queso, incluida la caja, varía entre 480 g y 3,2 kg.

Las dimensiones de esta caja deben cumplir las prescripciones siguientes:

—	diámetro del fondo de la caja: entre 11 cm y 33 cm,

—	altura total de la caja completa: entre 6 cm y 7 cm,

—	grosor del fondo y grosor de la tapa: inferiores a 7 mm,

—	grosor del reborde (canto) de la caja y de la tapa: inferiores a 2 mm,

—	altura del canto de la tapa: 2,5 cm, como máximo,

—	la forma y las dimensiones de la tapa deben ser tales que encaje en la caja.

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» se presenta entero en cajas individuales de madera de pícea provistas de un embalaje de protección. La venta para consumo únicamente puede efectuarse entre el 10 de septiembre y el 10 de mayo. El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» no puede congelarse.

3.3. Materias primas (únicamente en el caso de los productos transformados):

—

3.4. Piensos (únicamente en el caso de los productos de origen animal):

La ración de base de las vacas lecheras está constituida por forrajes procedentes de prados situados a una altitud mínima de 700 metros en la zona geográfica. Durante el periodo de crecimiento, el pasto representa al menos la mitad de la ración diaria, mientras que el aporte de forraje verde solo puede ser un complemento. En estabulación, la ración de base comprende heno y hierba de segundo corte cosechados en los prados de la zona geográfica. En la explotación, la superficie forrajera realmente explotada debe ser como mínimo igual a una hectárea por vaca lechera.

El aporte de concentrados en la ración de las vacas lecheras está limitado a 8 kilogramos por día por vaca lechera en producción. Esto significa que alrededor del 70 % de la ración diaria está constituido por forrajes procedentes de la zona geográfica.

En la alimentación de los animales solo están autorizados los vegetales y alimentos complementarios derivados de productos no transgénicos.

Los productos ensilados y demás alimentos fermentados, como por ejemplo las pacas envueltas con película plástica hermética, están prohibidos todo el año en la explotación.

3.5. Fases específicas de la producción que deben llevarse a cabo en la zona geográfica definida:

La producción de leche, la fabricación y la maduración de los quesos deben realizarse obligatoriamente en la zona.

3.6. Normas especiales sobre el corte en lonchas, el rallado, el envasado, etc.:

El envasado en cajas debe efectuarse en la zona geográfica delimitada ya que el queso finaliza obligatoriamente su maduración en la caja. Queda prohibido cualquier corte del queso, excepto en la fase de venta al consumidor.

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» envasado entero se presenta en una caja individual de madera de pícea provista de un embalaje de protección.

3.7. Normas especiales sobre el etiquetado:

Los quesos «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» se comercializan provistos de una etiqueta individual en la que figura el nombre de la denominación de origen inscrito en caracteres cuyas dimensiones no pueden ser inferiores a dos tercios de las de los caracteres más grandes que figuren en la etiqueta. El nombre «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs», la mención facultativa «Appellation d'Origine Protégée», el símbolo «DOP» de la Unión Europea, así como la identificación clara del nombre de la quesería y los demás elementos exigidos por la normativa general deben figurar en el reborde (canto) de la caja. Estas inscripciones deben ser visibles hasta la fase de venta al consumidor.

Está prohibido emplear cualquier calificativo u otra mención junto a dicha denominación en el etiquetado, la publicidad, las facturas o documentos comerciales, con excepción de las marcas comerciales o de fábrica particulares y de la mención «fabricado en Haut-Doubs».

4. Descripción sucinta de la zona geográfica:

La producción de leche, la fabricación, el envasado en cajas de madera y la maduración de los quesos deben efectuarse a una altitud mínima de 700 metros en la zona geográfica que se extiende en el territorio de los siguientes municipios del departamento de Doubs: Les Alliés, Arc-sous-Cicon, Arçon, Barboux, Le Bélieu, Bians-les-Usiers, Le Bizot, Bonnétage, La Bosse, Boujailles, Bugny, Bulle, Chapelle-d'Huin, La Chaux, La Chenalotte, Courvières, Dompierre-les-Tilleuls, Evillers, Les Fontenelles, Fournet-Blancheroche, Frambouhans, Frasne, Gilley, Goux-les-Usiers, Grand'Combe-des-Bois, Hauterive-la-Fresse, Levier, La Longeville, Maisons-du-Bois-Lièvremont, Le Mémont, Montbenoît, Montflovin, Narbief, Noël-Cerneux, Plaimbois-du-Miroir, Le Russey, Saint-Gorgon-Main, Saint-Julien-lès-Russey, Septfontaines, Sombacour, Ville-du-Pont y en el territorio de los cantones de Morteau, Mouthe y Pontarlier.

5. Vínculo con la zona geográfica:

5.1. Carácter específico de la zona geográfica:

La zona de producción del «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» comprende las planicies superiores del Jura, cuya altitud oscila entre 700 y 1 200 metros, así como la zona de pastos superiores, que ocupa a más de 1 200 metros la cumbre de la cadena principal del Macizo del Jura.

Desde el punto de vista geológico, esta zona pertenece a las formaciones jurásicas superiores. El Cretácico también está representado por el estrato neocomiano que ocupa el fondo de algunas cuencas en Haut-Doubs. Los terrenos del Neocomiano son margas ricas en óxido de hierro.

El relieve está constituido por la parte final de las planicies del Macizo del Jura y por una zona montañosa, fronteriza con Suiza.

Estos terrenos son especialmente propicios a los pastos y a los bosques de resinosas, incluida la pícea, que se reparten de forma casi equivalente el espacio.

El clima es muy riguroso, con temperaturas invernales muy bajas y un largo periodo de nieve que en ocasiones dificulta los desplazamientos.

Aunque los documentos oficiales son escasos, se puede datar la aparición de este queso en esta región en el siglo XII.

En ese periodo, los pastizales de montaña de las altas planicies del Jura fueron desbrozados bajo los auspicios de las grandes abadías de Saint-Claude y Montbenoît permitiendo así el desarrollo de la ganadería y de la producción lechera. Desde el siglo XIV, esta actividad ha favorecido la creación de fruitières (queserías donde se fabrican los quesos).

5.2. Carácter específico del producto:

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» es un queso de leche entera de vaca, cruda.

Se trata de un queso de pasta blanda, sin cocer, ligeramente prensada, de consistencia cremosa, ligeramente salada, de color blanco a marfil, con una corteza lavada, ligeramente enmohecida, de color amarillo a marrón claro, rodeado de un cinturón de pícea inmediatamente después del desmolde, y metido en una caja de madera de pícea. En su caja, el queso continúa su maduración y presenta un aspecto arrugado. El cinturón y la caja forman parte integrante de las condiciones de producción de la denominación de origen «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs». Las dimensiones de la caja deben respetar las normas.

El queso tiene forma de cilindro plano, con un peso, incluida la caja, de 480 g a 3,2 kg.

Se fabrica entre el 15 de agosto y el 15 de marzo y únicamente se comercializa del 10 de septiembre al 10 de mayo, en forma de queso entero y en una caja individual de madera de pícea.

Por su presentación y su textura muy cremosa, este queso adquirió desde su origen la condición de queso de fiesta.

5.3. Relación causal entre la zona geográfica y la calidad o las características del producto (en el caso de las DOP) o una cualidad específica, la reputación u otras características del producto (en el caso de las IGP):

El «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» es un queso que permite aprovechar la leche de fin de temporada. El otoño y el invierno corresponden, en efecto, a un periodo en el que las vacas, que han regresado a los establos tras el periodo de pastoreo, se encuentran ya en la segunda parte de lactancia, dando lugar a una producción lechera baja pero rica en materias grasas.

Los agricultores han intentado aprovechar una producción lechera difícilmente transportable a la quesería debido al clima y se han adaptado a esta situación fabricando un queso, más pequeño que los quesos de tipo pasta prensada cocida, y húmedo, fácil de conservar en su caja y su cinturón de corteza de pícea.

A pesar de la transferencia de una producción de granja a una transformación en la quesería, el «Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs» sigue siendo un queso de temporada cuya fabricación se suspende con la llegada de la primavera.

La leche se ponía a cuajar rápidamente a la temperatura de ordeño (más de 33 °C) y esta tendencia al cuajo asociada al contenido elevado de materias grasas producía una cuajada «blanda». Los conocimientos técnicos asociados al trabajo de la madera han generado la producción de «cinturones», especie de tiras flexibles sacadas de la corteza de las píceas taladas tradicionalmente en otoño. De esta forma, se disponía de un «molde de uso único» que permitía mantener la cuajada. Este cinturón va a influir en los perfumes y en los sabores a madera del «Mont d 'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs».

Las fabricaciones modernas han acentuado el carácter cuajado (tiempo de coagulación corto) al ir aumentando la temperatura de coagulación. El cinturón desempeña también su función de mantenimiento de la forma de un queso húmedo y graso.

Después de la fabricación, la maduración se realiza más bien a temperatura elevada para permitir la obtención de una pasta cremosa a causa de la proteólisis. Esta temperatura elevada favorece el desarrollo de aromas lácteos y un punto de amargor que permitirá prolongar los sabores en el momento de la degustación. Los lavados periódicos del queso permitirán la obtención de una corteza «limpia» y homogénea gracias al desarrollo de bacterias de superficie. Esta técnica es heredera directa del emmorgeage local.

Para manejar una pasta tan blanda (casi fluente), la maduración finalizará en una caja de madera de pícea laminada. Al colocarlo en las cajas, el queso se comprimirá ligeramente y su superficie adoptará entonces un aspecto arrugado recordando el relieve de la montaña. El aspecto arrugado al colocarlo en las cajas aún lo consideran hoy los queseros un criterio de éxito de la fabricación y de la calidad del «Mont d 'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs». En la caja un ligero «moho» va a cubrir la superficie del queso. La caja es, pues, un elemento de la maduración del queso. También es su embalaje de transporte y de presentación en el momento de la venta, ya que lleva la identificación del producto y del productor.

Los cuidados que reciben las vacas de las razas Montbéliarde o Simmental, de los que las ferias agrícolas constituyen un buen escaparate, demuestran que la limpieza y el bienestar de los animales constituyen la base de los conocimientos de los productores de leche de esa zona.

Además, la alimentación de las vacas exclusivamente de las razas Montbéliarde o Simmental francesa, o cruces de ambas razas, está estrictamente definida. La ración de base de las vacas lecheras debe estar constituida por forrajes procedentes de la zona geográfica. El aporte de forrajes no originario de la zona geográfica está admitido pero únicamente en caso de circunstancias excepcionales.

Para la producción de este queso, los hombres han conservado unos conocimientos técnicos y una tradición muy específicos que se reflejan en las condiciones de producción: producción estacional, utilización de la caja y del cinturón de pícea.

Referencia a la publicación del pliego de condiciones:

http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/CDC_Mont_d_Or_cle8515b3.pdf

(1) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

6.10.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

C 302/24

2012/C 302/14

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN

REGLAMENTO (CE) No 510/2006 DEL CONSEJO

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 9

«MIEL DE LA ALCARRIA»

No CE: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

IGP ( ) DOP ( X )

1. Apartado del pliego de condiciones afectado por la modificación:

—		Denominación del producto
—	☒	Descripción
—	☒	Zona geográfica
—	☒	Prueba del origen
—	☒	Método de obtención
—	☒	Vínculo
—	☒	Etiquetado
—	☒	Requisitos nacionales
—	☒	Otros (estructura de control)

2. Tipo de modificación:

—	☒	Modificación del documento único o de la ficha resumen
—		Modificación del pliego de condiciones de una DOP o IGP registrada de la que no se haya publicado ni el documento único ni el resumen
—		Modificación del pliego de condiciones que no requiere la modificación del documento único publicado [artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) no 510/2006]
—		Modificación temporal del pliego de condiciones que obedezca a medidas sanitarias o fitosanitarias obligatorias impuestas por las autoridades públicas [artículo 9, apartado 4, del Reglamento (CE) no 510/2006]

3. Modificaciones:

3.1. Descripción:

Se mejora la redacción de las características físico-químicas y melisopalinológicas de la Miel de La Alcarria introduciendo símbolos matemáticos para definir los límites de cada parámetro.

Se modifican los límites de algunos parámetros físico-químicos y melisopalinológicos en base a la experiencia acumulada en los más de 16 años de la Denominación de Origen Miel de La Alcarria y en base a los estudios realizados sobre los resultados analíticos obtenidos en el laboratorio de mieles del Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha sobre las mieles de la Denominación de Origen Miel de La Alcarria, que nos han permitido caracterizar mejor el producto.

3.2. Zona Geográfica:

Se ha revisado la zona geográfica para actualizar las modificaciones que se han producido por el reconocimiento o nacimiento de nuevas entidades locales, comprobándose que quedaban sin mencionar algunas entidades locales rodeadas de otras que si estaban mencionadas y abarcadas por la zona protegida, sin encontrarse ninguna justificación para excluirlas, por lo que se han incluido en esta nueva revisión de la zona protegida.

Así mismo las colmenas se están extendiendo a municipios colindantes, por ello y atendiendo a lo expuesto en el estudio del Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha se han añadido nuevos municipios con el objeto de favorecer el máximo aprovechamiento apícola de la zona, manteniendo las cualidades definidas de la Miel de La Alcarria y teniendo en cuenta la similitud de la diversidad florística.

3.3. Prueba del origen:

Con motivo de la modificación de la estructura de control que verifica el pliego de condiciones, se da una nueva redacción al apartado «Controles y Certificación» sustituyendo el texto anterior, en cuanto a las menciones al Consejo Regulador por otro en el que, por medio de referencias a los apartados correspondientes del pliego de condiciones, se establece el Organismo de Control encargado de la Certificación así como las condiciones que deben cumplir las industrias de envasado y el producto.

3.4. Método de obtención:

Con la modificación de la estructura de control se modifica la redacción anterior de este apartado en la que se describía la obtención del producto, por otra en la que se enumeran los requisitos exigibles y certificables característicos de la Miel de La Alcarria. Por ello se incorporan en este apartado las técnicas mencionadas en el vínculo con el medio. Así mismo se actualizan estas técnicas ya que muchas de ellas no son características de La Miel de La Alcarria sino que son exigencias sanitarias y alimentarias reglamentadas.

3.5. Vínculo con el medio:

En el apartado «Suelos y Vegetación» y en el párrafo correspondiente a la flora silvestre se actualiza el listado de labiadas, incluyendo la mejorana (Thymus mastichina L. subsp. mastichina) y en el párrafo que hace alusión a las tierras de cultivo se incluye este texto: «También existen cultivos de plantas aromáticas y condimentarías, principalmente de lavandín (Lavandula hybrida Rev)».

Como se mencionaba en el apartado anterior las técnicas se han trasladado a la obtención del producto.

3.6. Estructura de control:

En virtud del cumplimiento del Reglamento (CE) no 510/2006, se solicita que el organismo de control de la DOP Miel de La Alcarria, sea la entidad de certificación «GEACAM.S.A.», que está acreditada por ENAC para el sector agroalimentario, con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN 45011 «Requisitos generales para entidades que realizan la certificación de producto».

3.7. Etiquetado:

Se da una nueva redacción con el fin de identificar mejor los envases.

3.8. Requisitos nacionales:

Se actualizan las disposiciones comunitarias y nacionales.

DOCUMENTO ÚNICO

REGLAMENTO (CE) No 510/2006 DEL CONSEJO

«MIEL DE LA ALCARRIA»

No CE: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

IGP ( ) DOP ( X )

1. Denominación:

«Miel de La Alcarria»

2. Estado miembro o tercer país:

España

3. Descripción del producto agrícola o alimenticio:

3.1. Tipo de producto:

Clase 1.4.

Otros productos de origen animal (huevos, miel, productos lácteos, salvo la mantequilla, etc.)

3.2. Descripción del producto que se designa con la denominación indicada en el punto 1:

La Miel de La Alcarria, se clasificará en los siguientes tipos:

Miel monofloral de romero (Rosmarinus officinalis L.)

Miel monofloral de espliego (Lavandula latifolia Medicus)

Miel multifloral.

Además al envasar, presentará las siguientes características:

A. Físico-químicas

Humedad	≤ 17,5 %
Hidroximetilfurfural	≤ 15,0 mg/kg
Acidez libre	≤ 35,0 meq/kg
Conductividad eléctrica	≤ 0,62 mS/cm
Colorimetría	L* 10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a* 10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B. Meliso-palinológicas

Tipo de Miel de La Alcarria	Porcentaje de granos de polen
Monofloral de espliego	Polen de espliego > 10 %
Monofloral de romero	Polen de romero ≥ 15 %
Multifloral	La suma de los porcentajes de granos de polen de tomillo (Thymus t.), ajedrea (Satureja spp.), romero y espliego será ≥ 5 %

Asimismo deberán cumplir los siguientes requisitos:

—	El porcentaje de granos de polen de la familia ericáceas (Ericaceae), exceptuando gayuba (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel), será ≤ 1 %.

—	El porcentaje de granos de polen de jara pringosa (Cistus ladanifer L.) será ≤ 3 %.

—	El porcentaje de granos de polen de cantueso (Lavandula stoechas L.) será ≤ 3 %.

—	La suma de los porcentajes de granos de polen de plantas no ornamentales cultivadas en la zona de producción será ≤ 15 %, excluyendo los cultivos de plantas aromáticas.

C. Características organolépticas

Las mieles deberán presentar las cualidades organolépticas propias del origen floral correspondiente, especialmente en cuanto a aroma y sabor.

Miel monofloral de romero:

—	Color: de extrablanco a ámbar claro.

—	Aroma: floral sutil. Intensidad y persistencia de débil a media.

—	Sabor: dulce con notas ácidas. Intensidad y persistencia de débil a media. Retrogusto escaso.

Miel monofloral de espliego:

—	Color: de ámbar extra-claro a ámbar.

—	Aroma: aromático con notas balsámicas. Intensidad y persistencia de media a fuerte

—	Sabor: dulce con acidez variable. Intensidad y persistencia de media a fuerte. Retrogusto intenso.

Miel multifloral:

—	Color: de ámbar extra-claro a ámbar.

—	Aroma: muy variado. Afrutado, aromático, cálido, degradado, animal, desde floral más o menos intenso a vegetal fresco y verde. Intensidad y persistencia variable.

—	Sabor: dulce con acidez variable. Intensidad y persistencia variable. Retrogusto fresco generalmente.

3.3. Materias primas (únicamente en el caso de los productos transformados):

—

3.4. Piensos (únicamente en el caso de los productos de origen animal):

—

3.5. Fases específicas de la producción que deben llevarse a cabo en la zona geográfica definida:

La producción de la Miel de La Alcarria y elaboración de la misma debe realizarse en la zona geográfica definida.

3.6. Normas especiales sobre el corte en lonchas, el rallado, el envasado, etc.:

El envasado debe realizarse en la zona de producción debido a que las características físico-químicas de «Humedad» e «Hidroximetilfurfural» de la miel, se alteran, elevándose en ambos casos, con el traslado a granel, movimiento o transcurso del tiempo para su envasado, por ello, para mantener las características específicas de la miel su envasado debe hacerse en la zona de producción.

El contenido neto de los envases será el establecido por la legislación vigente, con un máximo de 1 kg.

El sistema de cierre del envase deberá garantizar que el contenido queda aislado.

El material del envase será de vidrio transparente e incoloro.

No se permite la reutilización de los envases.

3.7. Normas especiales sobre el etiquetado:

La miel que vaya a ser comercializada como Denominación de Origen «Miel de La Alcarria» y que al envasar cumpla con los requisitos relacionados en el pliego de condiciones, deberá ir identificada con una contraetiqueta numerada expedida por el Consejo Regulador de la Denominación de Origen Miel de La Alcarria y controlada por el organismo de control, y llevará un precinto de garantía y una etiqueta comercial con una leyenda que contenga, al menos, la siguiente información:

—	La siguiente frase en lugar preferente: Denominación de Origen Miel de La Alcarria o Denominación de Origen Protegida Miel de La Alcarria.

—	Tipo de miel según origen botánico: romero, espliego o multifloral.

Toda aquella miel envasada que supere los controles de calidad y los requisitos establecidos en el apartado «Descripción del producto» será distinguida con el siguiente logotipo:

4. Descripción sucinta de la zona geográfica:

La zona de asentamiento de las colmenas, se localiza en el centro de la península, abarca diferentes municipios de la comarca agraria de La Alcarria, que se extiende por las provincias de Guadalajara y Cuenca.

La superficie total de esta zona es de 10 354 km2.

La zona de envasado coincide con la de producción y está constituida por los términos municipales de las provincias de Guadalajara y Cuenca que se relacionan a continuación:

De la provincia de Cuenca: Abía de la Obispalía, Albalate de las Nogueras, Albendea, Alcantud, Alcázar del Rey, Alcohujate, Altarejos (Incluyendo única y exclusivamente el agregado de Poveda de la Obispalía), Arandilla del Arroyo, Arrancacepas, Barajas de Melo, Bascuñana de San Pedro, Beteta (incluyendo Beteta y el agregado de Valtablado de Beteta), Buciegas, Buendía, Campos del Paraíso, Canalejas del Arroyo, Cañamares, Cañaveras, Cañaveruelas, Cañizares, Carrascosa, Castejón, Castillo-Albaráñez, Cuenca (incluyendo única y exclusivamente los agregados de Cólliga, Colliguilla y Villanueva de los Escuderos), Cueva del Hierro, Frontera (La), Fuentenava de Jábaga, Gascueña, Huelves, Huerta de la Obispalía, Huete, Leganiel, Olmeda de la Cuesta, Olmedilla de Eliz, Paredes, Peraleja (La), Pineda de Cigüela, Portalrubio de Guadamejud, Pozuelo (El), Priego, Puebla de Don Francisco, Rozalén del Monte, Saceda-Trasierra, Saelices, Salmeroncillos, San Pedro Palmiches, Sotorribas (incluyendo los agregados de Collados, Pajares, Ribagorda, Ribatajada, Ribatajadilla, Torrecilla y Villaseca), Tinajas, Torralba, Torrejoncillo del Rey, Uclés, Valdecolmenas (Los), Valdeolivas, Valsalobre, Vellisca, Villaconejos de Trabaque, Villalba del Rey, Villanueva de Guadamejud, Villar de Domingo García, Villar del Infantado, Villar de Olalla (incluyendo única y exclusivamente los agregados de Barbalimpia, Hortizuela y Villarejo Seco), Villar y Velasco, Villarejo de la Peñuela, Villas de la Ventosa y Vindel.

De la provincia de Guadalajara: Abánades, Alaminos, Alarilla, Albalate de Zorita, Albares, Alcocer, Alcolea del Pinar, Aldeanueva de Guadalajara, Algora, Alhóndiga, Alique, Almadrones, Almoguera, Almonacid de Zorita, Alocén, Anguita (incluyendo única y exclusivamente el agregado de Padilla del Ducado), Aranzueque, Arbancón, Arbeteta, Argecilla, Armallones, Armuña de Tajuña, Atanzón, Auñón, Azuqueca de Henares, Baides, Barriopedro, Berninches, Brihuega, Budia, Bujalaro, Canredondo, Cañizar, Casas de San Galindo, Caspueñas, Castejón de Henares, Castilforte, Cendejas de Enmedio, Cendejas de la Torre, Centenera, Cifuentes, Ciruelas, Cogollor, Cogolludo (incluyendo Cogolludo y los agregados de Aleas, Beleña del Sorbe y Torrebeleña), Copernal, Chiloeches, Chillarón del Rey, Driebes, Durón, Escamilla, Escariche, Escopete, Espinosa de Henares, Esplegares, Estriégana, Fuencemillán, Fuentelencina, Fuentelviejo, Fuentenovilla, Gajanejos, Guadalajara (incluyendo Guadalajara y los agregados de Iríepal, Taracena y Valdenoches), Henche, Heras de Ayuso, Hita, Hontoba, Horche, Hortezuela de Ocen (La), Huérmeces del Cerro, Huertahernando, Hueva, Humanes, Illana, Inviernas (Las), Irueste, Jadraque, Jirueque, Ledanca, Loranca de Tajuña, Lupiana, Luzaga, Mandayona, Mantiel, Marchamalo, Masegoso de Tajuña, Matillas, Mazuecos, Medranda, Membrillera, Millana, Mirabueno, Miralrío, Mondéjar, Montarrón, Moratilla de los Meleros, Muduex, Negredo, Ocentejo, Olivar (El), Olmeda de Cobeta (incluyendo única y exclusivamente el agregado de La Buenafuente del Sistal), Olmeda de Jadraque (La), Pareja, Pastrana, Peñalén, Peñalver, Peralveche, Pinilla de Jadraque, Pioz, Poveda de la Sierra, Pozo de Almoguera, Pozo de Guadalajara, Puebla de Beleña, Recuenco (El), Renera, Riba de Saelices (incluyendo única y exclusivamente los agregados de La Loma y Ribarredonda), Romanones, Sacecorbo, Sacedón, Saelices de la Sal, Salmerón, San Andrés del Congosto, San Andrés del Rey, Sauca, Sayatón, Sigüenza, Solanillos del extremo, Sotillo (El), Sotodosos, Taragudo, Tendilla, Toba (La), Torija, Torrecuadradilla, Torre del Burgo, Torremocha del Campo, Torremocha de Jadraque, Tórtola de Henares, Trijueque, Trillo, Utande, Valdarachas, Valdearenas, Valdeavellano, Valdeconcha, Valdegrudas, Valderrebollo, Valfermoso de Tajuña, Valtablado del Río, Viana de Jadraque, Villanueva de Alcorón, Villanueva de Argecilla, Villaseca de Henares, Yebes, Yebra, Yélamos de Abajo, Yélamos de Arriba, Zaorejas y Zorita de los Canes.

5. Vínculo con la zona geográfica:

5.1. Carácter específico de la zona geográfica:

La comarca de La Alcarria es una meseta elevada entre los 900 y 1 000 metros, marcada por ríos de pequeño caudal que han dado lugar a vegas y gargantas en cuyas laderas abundan plantas aromáticas y los matorrales.

La altura sobre el nivel del mar en las vegas oscila entre 700 y 800 metros. La más importante es la vega del río Tajuña que divide en dos la comarca.

El suelo de La Alcarria es básico de naturaleza margo-yesifera.

La flora silvestre es rica en Labiadas como el romero (Rosmarinus officinalis L.) tomillo (Thymus ssp.), espliego (Lavandula latifolia Medicus), ajedrea (Satureja ssp.), hisopo (Hissopus officinalis, L.), mejorana (Thymus mastichina L. subsp. mastichina) y en otras plantas como la gayuba (Arctostaphylos uva-ursi, L. Sprengel) y la aliaga (Genista scorpius, L.) etc.

Las tierras de cultivo de esta comarca se dedican a cultivos herbáceos de alternancia cereal-girasol. Existen una pequeña proporción de cultivos leñosos siendo los principales la vid y el olivo. También existen cultivos de plantas aromáticas y condimentarías, principalmente de lavandín (Lavandula hybrida Rev). En mayor proporción encontramos diferentes especies forestales a destacar por su importancia en la apicultura como son los encinares, robledales, pinares y sabinares.

El clima es mediterráneo templado fresco. La temperatura media esta comprendida entre 8°-12 °C, con largos períodos de frío en los que las temperaturas oscilan entre los 0° y 4 °C y con períodos cálidos con temperaturas entre 18 y 22 °C.

El método de elaboración definido por los apicultores de la zona geográfica, establece que las temperaturas máximas de licuación para decantado y envasado serán de 45 °C, se prohíbe la pasteurización, se debe garantizar que no se produce sobrecalentamiento, no se permite el uso de filtros de arena, diatomeas o similares que lleguen a eliminar el contenido natural de polen, y la decantación debe realizarse por gravedad.

5.2. Carácter específico del producto:

A. Físico-químicas

Humedad	≤ 17,5 %
Hidroximetilfurfural	≤ 15,0 mg/kg
Acidez libre	≤ 35,0 meq/kg
Conductividad eléctrica	≤ 0,62 mS/cm
Colorimetría	L* 10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a* 10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B. Meliso-palinológicas

Tipo de Miel de La Alcarria	Porcentaje de granos de polen
Monofloral de espliego	Polen de espliego > 10 %
Monofloral de romero	Polen de romero ≥ 15 %
Multifloral	La suma de los porcentajes de granos de polen de tomillo (Thymus t.), ajedrea (Satureja spp.), romero y espliego será ≥ 5 %

Además se deberán cumplir los siguientes requisitos:

—	El porcentaje de granos de polen de la familia ericáceas (Ericaceae), exceptuando gayuba (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel), será ≤ 1 %.

—	El porcentaje de granos de polen de jara pringosa (Cistus ladanifer L.) será ≤ 3 %.

—	El porcentaje de granos de polen de cantueso (Lavandula stoechas L.) será ≤ 3 %.

—	La suma de los porcentajes de granos de polen de plantas no ornamentales cultivadas en la zona de producción será ≤ 15 %, excluyendo los cultivos de plantas aromáticas.

C. Características organolépticas

Las mieles deberán presentar las cualidades organolépticas propias del origen floral correspondiente, especialmente en cuanto a aroma y sabor.

Las peculiares características de altitud de La Alcarria entre 900 y 1 000 metros, el clima mediterráneo templado fresco y el suelo básico, desarrollan una flora silvestre rica en Labiadas como el romero, tomillo, espliego, ajedrea, hisopo, mejorana y en otras plantas como la gayuba y la aliaga que caracterizan la Miel de La Alcarria multifloral y monofloral de romero y espliego, definidas según el porcentaje de polen y por las características organolépticas y fisicoquímicas de humedad, hidroximetilfurfural, acidez libre, conductividad eléctrica y colorimetría diferentes a las de otras mieles.

Referencia a la publicación del pliego de condiciones:

[Artículo 5, apartado 7, del Reglamento (CE) no 510/2006]

http://pagina.jccm.es/agricul/paginas/comercial-industrial/consejosreguladores/pliegos/pliego_condiciones_miel_alcarria.pdf

(1) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

6.10.2012

Diario Oficial de la Unión Europea

C 302/31

Publicación de una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios

2012/C 302/15

DOCUMENTO ÚNICO

REGLAMENTO (CE) No 510/2006 DEL CONSEJO

«PASTEL DE TENTÚGAL»

No CE: PT-PGI-0005-0938-09-12.01.2012

IGP ( X ) DOP ( )

1. Denominación:

«Pastel de Tentúgal»

2. Estado miembro o tercer país:

Portugal

3. Descripción del producto agrícola o alimenticio:

3.1. Tipo de producto:

Clase 2.4.

Productos de panadería, pastelería, repostería o galletería.

3.2. Descripción del producto que se designa con la denominación indicada en el punto 1:

Dulce de origen conventual, cuya masa, de espesor finísimo (0,06 - 0,15 mm) se obtiene a base de mezclar agua y harina y cuyo relleno cremoso resulta de la mezcla de yema y de huevo con almíbar. Se presenta en forma de cilindro, cilindro en miniatura, medialuna o medialuna en miniatura, con las siguientes características físicas, químicas y organolépticas.

Cuadro 1

Valores medios de cada uno de los parámetros físicos para las diferentes formas del pastel

	Cilindro	Medialuna	Cilindro en miniatura	Medialuna en miniatura
Parámetros	Valores medios
Peso (gramos)	70,0-90,0	80,0-110,0	30,0-60,0	40,0-60,0
Anchura (cm)	4,0-6,0	6,0-7,5	3,0-4,0	4,5-5,5
Longitud (cm)	13,0-15,0	10,0-14,0	9,0-12,0	7,5-10,0
Altura (cm)	2,5-4,0	3,0-6,0	1,5-2,5	3,0-4,0

Cuadro 2

Valores medios de los parámetros químicos medidos en el «Pastel de Tentúgal» de forma de cilindro y de medialuna

«Pastel de Tentúgal»
Parámetros	Cilindro	Medialuna
Actividad del agua (aw)	0,836-0,894	0,836-0,894
Humedad (%)	26,0-31,0	22,0-30,0
Proteína (%)	9,2-10,5	9,5-12,5
Grasa (%)	7,7-13,0	10,5-23,0
Hidratos de carbono (%)	50,0-54,0	42,0-50,0
Cenizas totales (%)	0,5	0,8-1,2
Valor calórico: Kcal/100 g	314,0-358,0	340-420

Cuadro 3

Características organolépticas

	Cilindro o cilindro en miniatura	Medialuna o medialuna en miniatura
Aspecto exterior	Pastel de fina masa hojaldrada casi transparente en formato rectangular, con una cresta en cada una de las extremidades que presenta un color entre amarillo pajizo y amarillo tostado. Se presenta o no espolvoreado de azúcar en polvo o granulada.	Pastel de fina masa hojaldrada, casi transparente, doblado, de color entre amarillo pajizo y amarillo tostado, en forma de medialuna con crestas, más o menos pronunciadas. Espolvoreado o no con azúcar en polvo o granulada y canela.
Aspecto interior	La masa recubre un relleno de color amarillo a amarillo acastañado (debido a la presencia de canela), de aspecto grumoso y consistente, que no escurre al corte, fácil de cortar con los dientes y que se funde en la boca.	La masa recubre un relleno de color amarillo a amarillo acastañado (debido a la presencia de canela y almendra tostada), de aspecto grumoso y consistente, que no escurre al corte, fácil de cortar con los dientes y que se funde en la boca.
Textura	Hojaldre: al mismo tiempo delicado y quebradizo.	Hojaldre: al mismo tiempo delicado y quebradizo.
Consistencia	Cremoso y sin embargo consistente.	Cremoso y sin embargo consistente.
Sabor	Dulce: se encuentran sabores a huevo, azúcar y canela.	Dulce: se encuentran sabores a huevo, azúcar, almendra tostada y canela.

3.3. Materias primas (únicamente en el caso de los productos transformados):

Masa: Agua, harina de trigo de tipo 45 o 55 (con mayor índice de las proteínas gliadina y glutenina), de la que se obtiene una masa viscosa, elástica y cohesiva.

Relleno: yemas (pasteurizadas o procedentes de huevos frescos), huevos (pasteurizados o frescos), azúcar, margarina con 10 % de mantequilla, canela y almendra.

3.4. Piensos (únicamente en el caso de los productos de origen animal):

—

3.5. Fases específicas de la producción que deben llevarse a cabo en la zona geográfica definida:

Producción de la masa

Se trata de un proceso cuyo éxito depende muy directamente del saber hacer de las reposteras, ya que esta masa, aunque se siga la receta, se topa a diario con circunstancias imprevistas derivadas de la situación climática y de la estabilidad de la harina, lo que requiere una intervención activa, y no pasiva, de las manipuladoras.

Preparación del relleno

Esta es otra de las operaciones para las que es determinante el conocimiento de las reposteras, puesto que la valoración del estado «óptimo» del relleno se realiza de forma empírica, dependiendo en parte del saber hacer de las reposteras.

Confección del pastel

En el modo de confeccionar el pastel, en forma de cilindro o de medialuna, se observa la importancia del saber hacer de las reposteras, ya que se requiere una enorme habilidad y destreza manual para obtener pasteles de dimensión uniforme, con la masa intacta y con las características crestas bien estiradas y de tamaño apreciable.

A partir de esta última fase descrita, el pastel podrá ser finalizado (cocido) por el destinatario en su casa o local, fuera de la zona circunscrita para la producción, ya que esta fase no exige una pericia determinante para el pastel.

3.6. Normas especiales sobre el corte en lonchas, el rallado, el envasado, etc.:

—

3.7. Normas especiales sobre el etiquetado:

Tienen que figurar obligatoriamente las siguientes indicaciones:

—	«Pastel de Tentúgal — Indicação Geográfica Protegida» o «Pastel de Tentúgal IGP» (tras el registro comunitario);

—	símbolo UE (tras el registro comunitario);

—	logotipo del «Pastel de Tentúgal»:

4. Descripción sucinta de la zona géográfica:

La zona geográfica de producción del «Pastel de Tentúgal» se circunscribe a la ciudad de Tentúgal y se encuentra delimitada al este por la ciudad de Lamarosa (concejo de Coimbra), al norte por la aldea de Portela, y al oeste por la aldea de Póvoa de Santa Cristina (parroquia de Tentúgal) y por la ciudad de Meãs (concejo de Montemor-o-Velho) y por el sur por el canal conocido como Vala Real.

5. Vínculo con la zona geográfica:

Desde el siglo XVI hasta hoy, el saber hacer asociado a la producción del pastel de Tentúgal nunca ha salido de los confines de la ciudad. Así pues, para obtener un producto con las características específicas que le dan su notoriedad, las fases de producción de la masa, preparación del relleno y confección del pastel, están circunscritas a la ciudad que da nombre al producto.

5.1. Carácter específico de la zona geográfica:

La producción del «Pastel de Tentúgal» está circunscrita a la ciudad de Tentúgal, tanto por la importancia de los factores climáticos, con especial hincapié en las temperaturas suaves y en la elevada humedad relativa del aire, como por la correspondencia de la denominación del producto con la zona delimitada en la que el producto tiene reputación, hecho directamente relacionado con la seguridad del origen de este dulce en el Convento da Nossa Senhora da Natividade por obra de las religiosas de la orden carmelita que vivieron allí entre 1565 y 1898.

La proximidad de Tentúgal al mar (Figueira da Foz) y el paso del río Mondego a pocos kilómetros de esta ciudad crean condiciones naturales, con temperaturas suaves y una elevada humedad relativa del aire, que contribuyen de forma decisiva a la obtención y manipulación sin apenas desperdicio de una masa fina, quebradiza, casi transparente, hecha únicamente con agua y harina.

La proximidad del mar y del río ejerce una acción reguladora sobre los valores de la temperatura, gozando Tentúgal de temperaturas más suaves a lo largo del año, puesto que en invierno no alcanza temperaturas muy bajas (la media mensual en el concejo de Montemor-o-Velho en el año 2010 osciló entre los 10 y los 20 °C), ni muy altas en verano (la máxima media de 2010 fue de 26 °C).

Los valores de humedad relativa del aire en la región del valle del Baixo Mondego, donde se encuentra Tentúgal, son de forma general y a lo largo del año elevados, variando de media entre el 70 % (en primavera y verano) y el 87 % (en otoño e invierno), lo que corresponde a veranos no muy secos.

Este detalle climático facilita tanto la obtención de la masa (los niveles bajos de humedad ponen en peligro el estiramiento de la masa, que se rasgaría al ser estirada), como su manipulación (sin humedad no sería posible manipular la masa al confeccionar el pastel).

Además de la importancia de los factores climáticos, es preciso señalar que, debido a la venta de pasteles en el torno del Convento da Nossa Senhora do Carmo, se encuentran varias referencias a la fama del pastel de Tentúgal, la más antigua de las cuales se remonta a 1860. Dicha fama procede de la combinación de los factores naturales con un saber hacer que determina en definitiva el resultado final. Efectivamente, a lo largo de cuatro siglos, las mujeres de Tentúgal han ido acumulando conocimientos sobre la mejor manera de hacer la masa y el relleno y de confeccionar el pastel, que han dado lugar a un dulce singular que ha adquirido una reputación directamente relacionada con el lugar donde nació.

5.2. Carácter específico del producto:

El carácter específico del «Pastel de Tentúgal» deriva, en primer lugar, del método de producción utilizado en la obtención de una masa delicada y fina con un espesor que oscila entre los 0,06 y los 0,15 mm. Compuesta únicamente por agua y harina de trigo, esta masa pasa por diversas fases en las que los rituales de producción adquieren una fuerte presencia, hasta ser estirada por las manos de las reposteras para conseguir la delgadez deseada. Este método de producción casi artesanal, con excepción del amasado que se realiza en una amasadora, depende totalmente del saber hacer desarrollado en la ciudad de Tentúgal, ya que las características de la harina y las condiciones climáticas imponen limitaciones.

Explicando de forma concreta el proceso de producción de la masa, en una primera fase la preparación de la masa, compuesta únicamente por agua y harina, se realiza en una mezcladora mecánica, con objeto de obtener una masa uniforme. A continuación, esta se coloca para que repose sobre un disco de un material adecuado.

Después la masa se coloca en un estrado de madera que se encuentra en el suelo, cubierto por sábanas blancas, siendo estirada todo lo que da de sí con el fin de obtener una textura fina, casi transparente. Este es el momento más crítico de la producción de la masa, en que son necesarias la sensibilidad y la práctica suficientes para no romper la masa mientras se estira hasta quedar con la delgadez deseada.

El secado de la masa se realiza a temperatura ambiente, con ventiladores o con un soplete, que aceleran el secado en los días más húmedos. Cuando la masa obtiene el nivel de humedad recomendado, se corta en forma de círculos y se recoge con las manos. Seguidamente, se coloca en bandejas de material adecuado y se cubre con un paño blanco seco. Por encima de dicho paño se coloca un paño húmedo para evitar que la masa se seque. La masa presenta una textura semejante al papel vegetal, aunque es, no obstante, más fina.

En segundo lugar, el saber hacer utilizado en la manipulación de esta masa es fundamental para confeccionar el pastel, del cual resulta un dulce cuyas hojas finas se colocan de forma tal que impermeabilizan el relleno.

En tercer lugar, su masa tan fina, casi transparente, conjuntamente con el dulce de huevos cremoso, le confiere un aspecto exterior e interior, una consistencia, un sabor y una textura específicos, que hacen de él un dulce único.

Además de la importancia de los factores climáticos, cabe destacar la correspondencia de la denominación del producto con la zona delimitada en la que el producto tiene reputación, hecho directamente relacionado con la certeza del origen de este dulce en el Convento da Nossa Senhora da Natividade por obra de las religiosas de la orden carmelita que vivieron allí entre 1565 y 1898. Desde finales del siglo XVI, se desarrolló en dicho convento un saber hacer que dio origen a un dulce singular y tal hecho está confirmado por innumerables menciones que se encuentran en diversas publicaciones.

Augusto Fonseca, en el libro «Velharias de Coimbra» escribe que ya antes de 1860 una vendedora llamada Rosa vendía bajo el «Arco do Bispo» (Coimbra) «los muy apreciados pasteles de Tentúgal». António Nobre, poeta portugués que estudió en Coimbra entre 1888 y 1890, escribe en su poema «Carta a Manuel» que viene a Tentúgal todos los meses a visitar a la linda monja y a comprar el pastelito. En el «Conimbricense», en 1891, se habla de los «afamados» pasteles de Tentúgal, hechos en el Convento, que es preciso comer al menos una vez en la vida. En 1884, en el libro que relata la Exposición del Distrito, se encuentra una referencia a los «sabrosos» pasteles de Tentúgal. Estas referencias más antiguas vienen a confirmar el origen del pastel en el Convento, al mismo tiempo que permiten comprender la muy favorable reputación de que, desde hace mucho tiempo, goza este producto. Los adjetivos utilizados para definir el pastel son muy elogiosos y permiten constatar que los pasteles de Tentúgal eran ya en el siglo XIX un dulce que gozaba de una amplia y favorable reputación.

En la obra «O Doceiro Moderno», de J.M. Sousa Monteiro (finales del siglo XIX), se afirma que «estos pasteles responden a una fórmula especial de la localidad (…) a pesar de ello, damos la manera de realizar el hojaldre, que constituye la parte más difícil». En la obra «Tratado Completo de Cozinha e de Copa» de Carlos Bento da Maia, cuya primera edición data de 1904, encontramos una referencia a la receta de los pasteles de Tentúgal donde se describe que la masa debe ser estirada hasta lograr «el espesor y la transparencia del papel de seda». Sobre el proceso de producción de la masa, en 1904, este autor refiere, además, que «por la descripción del proceso, se ve claramente que manos poco diestras no consiguen ponerlo en práctica bien (…)».

Más tarde, António Maria de Oliveira Belo, en su obra «Culinária Portuguesa» (1936) afirma que los pasteles de Tentúgal «son de muy costosa preparación por la dificultad de preparar la masa, que sólo una larga práctica permite ejecutar».

Estos tres extractos de tratados del arte culinaria vienen a reforzar lo que afirmamos: el carácter específico del proceso de producción, que obliga a un saber hacer muy específico, que las mujeres de Tentúgal van adquiriendo con la larga práctica y la experiencia.

Para lograr este dulce único la combinación de los factores naturales y el saber hacer ha sido decisiva. Así pues, a la temperatura y la humedad, condicionantes activos naturales en la elaboración del «Pastel de Tentúgal», se une un saber hacer nacido en aquel Convento, que ha ido evolucionando a lo largo de cuatro siglos y que ha permitido traer hasta la actualidad este dulce, tal como lo conocemos, para lo cual se han desarrollado competencias y conocimientos que permiten corregir los factores naturales cuando la naturaleza no los aporta. Los productos tradicionales crean una relación especial con el lugar donde se originan, bien sea por cuestiones materiales o culturales; son lazos invisibles, pero que dan sabor y forma a los lugares donde son producidos.

Cabe referir que el saber hacer del «Pastel de Tentúgal» nunca ha salido de los límites de la ciudad de Tentúgal.

Referencia a la publicación del pliego de condiciones:

[Artículo 5, apartado 7, del Reglamento (CE) no 510/2006]

http://www.gpp.pt/Valor/DOP_IGP_ETG.html

(1) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

		ISSN 1977-0928 doi:10.3000/19770928.C_2012.302.spa
Diario Oficial de la Unión Europea		C 302

Edición en lengua española	Comunicaciones e informaciones	55o año 6 de octubre de 2012

Número de información	Sumario	Página
	IV Información
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Consejo
2012/C 302/01	Decisión del Consejo, de 4 de octubre de 2012, por la que se nombra a los miembros titulares y suplentes del Comité consultivo para la libre circulación de trabajadores	1

	Comisión Europea
2012/C 302/02	Tipo de cambio del euro	6

2012/C 302/03	Directriz de la Comisión — Orientaciones sobre el registro y la publicación de información relativa a los resultados de ensayos clínicos en relación con la aplicación del artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y el artículo 41, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006	7

	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LOS ESTADOS MIEMBROS
2012/C 302/04	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	11

2012/C 302/05	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	11

2012/C 302/06	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	12

2012/C 302/07	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	12

2012/C 302/08	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	13

2012/C 302/09	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	13

2012/C 302/10	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	14

2012/C 302/11	Información comunicada por los Estados miembros en relación con el cierre de pesquerías	14

	Moneda	Tipo de cambio
USD	dólar estadounidense	1,3002
JPY	yen japonés	102,02
DKK	corona danesa	7,4556
GBP	libra esterlina	0,80325
SEK	corona sueca	8,5728
CHF	franco suizo	1,2112
ISK	corona islandesa
NOK	corona noruega	7,3935
BGN	lev búlgaro	1,9558
CZK	corona checa	24,915
HUF	forint húngaro	282,75
LTL	litas lituana	3,4528
LVL	lats letón	0,6961
PLN	zloty polaco	4,0735
RON	leu rumano	4,5782
TRY	lira turca	2,3375
AUD	dólar australiano	1,2682
CAD	dólar canadiense	1,2750
HKD	dólar de Hong Kong	10,0805
NZD	dólar neozelandés	1,5775
SGD	dólar de Singapur	1,5951
KRW	won de Corea del Sur	1 444,13
ZAR	rand sudafricano	11,1983
CNY	yuan renminbi	8,2226
HRK	kuna croata	7,4810
IDR	rupia indonesia	12 467,96
MYR	ringgit malayo	3,9691
PHP	peso filipino	53,831
RUB	rublo ruso	40,2520
THB	baht tailandés	39,721
BRL	real brasileño	2,6258
MXN	peso mexicano	16,5844
INR	rupia india	67,4220

Fecha y hora del cierre	17.9.2012
Duración	17.9.2012-31.12.2012
Estado miembro	Suecia
Población o grupo de poblaciones	SOL/3A/BCD.
Especie	Lenguado común (Solea solea)
Zona	IIIa; aguas de la UE de las subdivisiones 22-32
Tipo(s) de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS50TQ43

Fecha y hora del cierre	17.9.2012
Duración	17.9.2012-31.12.2012
Estado miembro	Suecia
Población o grupo de poblaciones	COD/03AN.
Especie	Bacalao (Gadus morhua)
Zona	Skagerrak
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS49TQ44

	V Anuncios
	PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA
	Comisión Europea
2012/C 302/12	Decisión por la que se concluye el procedimiento de investigación formal tras la retirada de la notificación por el estado miembro — Ayuda estatal — Italia (Artículos 107 a 109 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) — Comunicación de la Comisión de conformidad con el artículo 108, apartado 2, del TFUE — retirada de la notificación — Ayuda estatal SA.28642 [C 17/10 (ex N 315/09)] — Firmin Srl ( 1 )	15

	OTROS ACTOS
	Comisión Europea
2012/C 302/13	Publicación de una solicitud de modificación con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios	16

2012/C 302/14	Publicación de una solicitud de modificación con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios	24

2012/C 302/15	Publicación de una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios	31

Fecha y hora del cierre	17.8.2012
Duración	17.8.2012-31.12.2012
Estado miembro	Estonia
Población o grupo de poblaciones	RED/N3M
Especie	Gallineta nórdica (Sebastes spp.)
Zona	NAFO 3M
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS51TQ44

Fecha y hora del cierre	10.9.2012
Duración	10.9.2012-31.12.2012
Estado miembro	Letonia
Población o grupo de poblaciones	RED/N3M
Especie	Gallineta nórdica (Sebastes spp.)
Zona	NAFO 3M
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS46TQ44

Fecha y hora del cierre	7.9.2012
Duración	7.9.2012-31.12.2012
Estado miembro	Bélgica
Población o grupo de poblaciones	PLE/7FG
Especie	Solla (pleuronectes platessa)
Zona	VIIf y VIIg
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS44TQ43

Fecha y hora del cierre	24.8.2012
Duración	24.8.2012-31.12.2012
Estado miembro	España
Población o grupo de poblaciones	RED/N3M
Especie	Gallineta nórdica (Sebastes spp.)
Zona	NAFO 3M
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS47TQ44

Fecha y hora del cierre	11.9.2012
Duración	11.9.2012-31.12.2012
Estado miembro	España
Población o grupo de poblaciones	ANE/9/3411
Especie	Anchoa (Engraulis encrasicolus)
Zona	ZONA IX y X; aguas de la UE del CPACO 34.1.1
Tipos de buques pesqueros	—
Número de referencia	FS48TQ43


	(1) Texto pertinente a efectos del EEE