ISSN 1725-244X
doi:10.3000/1725244X.C_2011.242.spa
Diario Oficial
de la Unión Europea
C 242
Edición en lengua española
Comunicaciones e informaciones
54o año
19 de agosto de 2011
|
ISSN 1725-244X doi:10.3000/1725244X.C_2011.242.spa |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242 |
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
54o año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE |
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ES |
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IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
|
19.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/1 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
2011/C 242/01
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
echa límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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|
CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
9.8.2007 |
|
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|
CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. ( ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. ( ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
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|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 3: Liofilización (ISO 13408-3:2006) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 4:Tecnologías de limpieza in situ (ISO 13408-4:2005) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2005) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante. (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad. IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Fecha vencida (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Fecha vencida (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 y sus modificaciones Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
|
Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
|
Nota 3: |
En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas , si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
AVISO:
|
— |
Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo (3) 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE (4). |
|
— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
|
— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
|
— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
|
— |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
(3) DO L 204 de 21.7.1998, p.37.
(4) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/8 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
2011/C 242/02
|
OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas. |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil. |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos. |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos generales. |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos. |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea. |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados. |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP). Parte 3: Código de colores. |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada) |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común. |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales. |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores. |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo. |
10.8.1999 |
|
|
|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Nota 2.1 |
Fecha vencida (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Fecha vencida (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Fecha vencida (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos. (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996). |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Nota 3 |
Fecha vencida (30.4.2011) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008). |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.(ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000). |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001). |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2007) |
|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Óptica e instrumentos ópticos. Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas. |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares. |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo. |
14.10.2000 |
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|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
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CEN |
EN 12183:2009 Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo. |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12184:2009 Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo. |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos). |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua. |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) |
7.11.2003 |
|
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|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
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CEN |
EN ISO 12870:2009 Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004). |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Esterilizadores de vapor de agua pequeños. |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 3: Liofilización (ISO 13408-3:2006) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 4:Tecnologías de limpieza in situ (ISO 13408-4:2005) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2005) |
Esta es la primera publicación |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
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CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores. |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire. |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13624:2003 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13718-1:2008 Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas. |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción. |
27.3.2003 |
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EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable. |
27.3.2003 |
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CEN |
EN 13727:2003 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Parte 2: Métodos de ensayo |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento. |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13976-1:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz. |
Esta es la primera publicación |
EN 13976-1:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
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CEN |
EN 13976-2:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema |
Esta es la primera publicación |
EN 13976-2:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente. |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 14139:2010 Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas. |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos. (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14348:2005 Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14534:2009 Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14561:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14562:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14563:2008 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2). |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 14607:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14630:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14683:2005 Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. |
2.6.2006 |
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CEN |
EN ISO 14889:2009 Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008). |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temporatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Símbolo utilizado en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005). |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Fecha vencida (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio. (ISO 21647:2004, incluyendo Cor 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
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|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.(ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.(ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2007) |
|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
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|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prótesis. Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
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CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.(ISO 23328-2:2002). |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008). |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
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EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
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|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Fecha vencida (31.5.1998) |
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|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
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Cenelec |
EN 60118-13:2005 Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x. IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad. IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Fecha vencida (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Fecha vencida (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 y sus modificaciones + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 y su modificación Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Equipos electromédicos Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 y su modificación Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
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Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 3: Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico. IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
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Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Equipos electromédicos Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 y su modificación Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
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Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado. IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
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|
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Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. IEC 60601-1-11:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Equipos electromédicos Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Equipos electromédicos. Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia. IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagnóstico. IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos. IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos. IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente. IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de bebé IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Fecha vencida (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé. IEC 60601-2-19:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 y su modificación Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de transporte. IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés. IEC 60601-2-20:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para incubadoras radiantes para recién nacidos. IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Nota 3 |
Fecha vencida (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos IEC 60601-2-21:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 y su modificación Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico. IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Equipos electromédicos Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica. IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Equipos electromedicos. Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. IEC 60601-2-28:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Equipos electromédicos Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad de simuladores de radioterapia. IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Equipos electromédicos. Parte 2-31: Requisitos particulares de seguridad para los marcapasos cardiacos externos con fuente de alimentación interna. IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos asociados a los equipos de rayos X. IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Equipos electromédicos Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos. IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Fecha vencida (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Equipos electromédicos. Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas. IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Equipos electromédicos Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal. IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico. IEC 60601-2-41:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. IEC 60601-2-43:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 y su modificación Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Equipos electromédicos Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Equipos electromédicos Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fototerapia para recién nacidos IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil IEC 60601-2-50:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Equipos electromédicos Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital. IEC 60601-2-52:2009 (2) |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 y su modificación + EN 1970:2000 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia. IEC 60601-2-54:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Nota 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
Fecha vencida (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Equipos utilizados en radioterapia. - Coordenadas, movimientos y escalas IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
Fecha vencida (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
7.7.2010 |
Nota 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia IEC 62083:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica. IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. IEC 80601-2-35:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica IEC 80601-2-58:2008 (2) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril. IEC 80601-2-59:2008 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada ("dow"), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
|
Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
|
Nota 3: |
En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas , si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
AVISO:
|
— |
Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (3) modificada por la Directiva 98/48/CE (4). |
|
— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
|
— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
|
— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
|
— |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
(3) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(4) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/39 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
2011/C 242/03
|
OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 3: Liofilización (ISO 13408-3:2006) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ (ISO 13408-4:2005) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos sanitarios. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2005) |
Esta es la primera publicación |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro. |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro. |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos. |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre. |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana. |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD). IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1 |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada ("dow"), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
|
Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
|
Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
|
Nota 3: |
En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas , si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
AVISO:
|
— |
Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo (2) 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
|
— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
|
— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
|
— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
|
— |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LOS ESTADOS MIEMBROS
|
19.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/44 |
Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 800/2008 de la Comisión, por el que se declaran determinadas categorías de ayuda compatibles con el mercado común en aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado (Reglamento general de exención por categorías)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
2011/C 242/04
|
Número de referencia de ayuda estatal |
SA.32234 (11/X) |
||||||
|
Estado miembro |
Italia |
||||||
|
Número de referencia del Estado miembro |
— |
||||||
|
Nombre de la región (NUTS) |
CALABRIA Artículo 107.3.c |
||||||
|
Autoridad que concede las ayudas |
|
||||||
|
Denominación de la medida de ayuda |
Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008 |
||||||
|
Base jurídica nacional (Referencia a la publicación oficial nacional correspondiente) |
Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art.24 Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452 |
||||||
|
Tipo de medida |
Régimen |
||||||
|
Modificación de una medida de ayuda existente |
— |
||||||
|
Duración |
1.1.2009—31.12.2013 |
||||||
|
Sector(es) económico(s) afectado(s) |
Todos los sectores económicos elegibles para recibir la ayuda |
||||||
|
Tipo de beneficiario |
PYME |
||||||
|
Importe global anual del presupuesto planificado con arreglo al régimen |
EUR 22,00 (en millones) |
||||||
|
Para garantías |
— |
||||||
|
Instrumento de ayuda (artículo 5) |
Bonificación de intereses,Subvención directa |
||||||
|
Referencia a la decisión de la Comisión |
— |
||||||
|
En caso de cofinanciación con fondos comunitarios |
POR Calabria FESR 2007-2013 CCI n. 2007 IT 161 Po 008 decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 — EUR 43,00 (en millones) |
||||||
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Objetivos |
Intensidad máxima de ayuda en % o importe máximo de ayuda en moneda nacional |
Primas PYME en% |
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Ayudas a la inversión y al empleo en favor de las PYME (Art. 15) |
20 % |
— |
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Enlace web con el texto completo de la medida de ayuda:
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http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
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http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
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19.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/46 |
Información comunicada por los Estados miembros con relación a la ayuda concedida en virtud del Reglamento (CE) no 800/2008 de la Comisión, por el que se declaran determinadas categorías de ayuda compatibles con el mercado común en aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado (Reglamento general de exención por categorías)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
2011/C 242/05
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Número de referencia de ayuda estatal |
SA.33257 (11/X) |
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Estado miembro |
Italia |
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Número de referencia del Estado miembro |
— |
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Nombre de la región (NUTS) |
UMBRIA Artículo 107.3.c |
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Autoridad que concede las ayudas |
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Denominación de la medida de ayuda |
Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne. |
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Base jurídica nacional (Referencia a la publicación oficial nacional correspondiente) |
Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1) |
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Tipo de medida |
Régimen |
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Modificación de una medida de ayuda existente |
— |
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Duración |
1.9.2011—31.12.2013 |
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Sector(es) económico(s) afectado(s) |
Pesca y acuicultura |
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Tipo de beneficiario |
PYME |
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Importe global anual del presupuesto planificado con arreglo al régimen |
EUR 0,03 (en millones) |
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Para garantías |
— |
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Instrumento de ayuda (artículo 5) |
Subvención directa |
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Referencia a la decisión de la Comisión |
— |
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En caso de cofinanciación con fondos comunitarios |
— |
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Objetivos |
Intensidad máxima de ayuda en % o importe máximo de ayuda en moneda nacional |
Primas PYME en % |
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Ayudas de investigación y desarrollo en los sectores agrícola y pesquero (Art. 34) |
100 % |
— |
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Enlace web con el texto completo de la medida de ayuda:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI
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Número de referencia de ayuda estatal |
SA.33258 (11/X) |
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Estado miembro |
Italia |
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Número de referencia del Estado miembro |
— |
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Nombre de la región (NUTS) |
UMBRIA Artículo 107.3.c |
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Autoridad que concede las ayudas |
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Denominación de la medida de ayuda |
Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura. |
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Base jurídica nacional (Referencia a la publicación oficial nacional correspondiente) |
Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m). |
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Tipo de medida |
Régimen |
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Modificación de una medida de ayuda existente |
— |
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Duración |
1.9.2011—31.12.2013 |
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Sector(es) económico(s) afectado(s) |
Producción ganadera |
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Tipo de beneficiario |
PYME |
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Importe global anual del presupuesto planificado con arreglo al régimen |
EUR 0,02 (en millones) |
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Para garantías |
— |
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Instrumento de ayuda (artículo 5) |
Subvención directa |
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Referencia a la decisión de la Comisión |
— |
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En caso de cofinanciación con fondos comunitarios |
— |
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Objetivos |
Intensidad máxima de ayuda en % o importe máximo de ayuda en moneda nacional |
Primas PYME en % |
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Ayudas de investigación y desarrollo en los sectores agrícola y pesquero (Art. 34) |
100 % |
— |
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Enlace web con el texto completo de la medida de ayuda:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI
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Número de referencia de ayuda estatal |
SA.33260 (11/X) |
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Estado miembro |
Estonia |
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Número de referencia del Estado miembro |
— |
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Nombre de la región (NUTS) |
Estonia Artículo 107.3.a |
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Autoridad que concede las ayudas |
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Denominación de la medida de ayuda |
Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus |
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Base jurídica nacional (Referencia a la publicación oficial nacional correspondiente) |
Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011,12) |
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Tipo de medida |
Régimen |
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Modificación de una medida de ayuda existente |
— |
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Duración |
13.6.2011—31.12.2013 |
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Sector(es) económico(s) afectado(s) |
Todos los sectores económicos elegibles para recibir la ayuda |
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Tipo de beneficiario |
PYME |
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Importe global anual del presupuesto planificado con arreglo al régimen |
EUR 5,11 (en millones) |
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Para garantías |
— |
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Instrumento de ayuda (artículo 5) |
Subvención directa |
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Referencia a la decisión de la Comisión |
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En caso de cofinanciación con fondos comunitarios |
Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) — EUR 3,83 (en millones) |
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Objetivos |
Intensidad máxima de ayuda en % o importe máximo de ayuda en moneda nacional |
Primas PYME en % |
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Régimen |
50 % |
0 % |
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Enlace web con el texto completo de la medida de ayuda:
https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012