16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/1

1.1

La relación entre la UE y América del Norte se sitúa, con diferencia, a la cabeza en lo relativo al tráfico aéreo intercontinental de pasajeros. En 2007 contó con 60 millones de pasajeros y se transportaron más de 3 100 000 toneladas de mercancías, por lo que es con mucho el flujo de tráfico aéreo más importante entre diferentes regiones del mundo.

1.2

La UE ha entrado en negociaciones con Canadá y con Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). El concepto de Zona de Aviación Abierta extiende la plena libertad del transporte aéreo a ambas Partes contractuales.

1.3

El 30 de abril de 2007 la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (Acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América.

1.3.1

Aun cuando este Acuerdo de la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA.

1.4

El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo.

1.4.1

El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades.

1.4.2

El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005.

1.4.3

El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares en la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos.

1.5

En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación entre la UE y Estados Unidos incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas partes: prosecución de la liberalización de los derechos de tráfico, nuevas oportunidades de inversión exterior, repercusiones de las medidas medioambientales y de los requisitos en materia de infraestructuras sobre el ejercicio de los derechos de tráfico, acceso adicional al transporte aéreo financiado con fondos estatales, y suministro de aeronaves con tripulación. Los interlocutores sociales europeos esperan que las negociaciones de la segunda fase impulsen aun más la convergencia reglamentaria.

1.5.1

El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible. Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE puede decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses.

1.5.2

Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. Es muy importante contar con el apoyo de los trabajadores. El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes.

1.5.3

La entrada en funcionamiento de una Zona de Aviación Abierta aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente. El CESE recomienda a la Comisión que elabore un análisis estratégico del impacto medioambiental del posible Acuerdo.

1.6

Las prioridades del CESE para el Acuerdo de la segunda fase son las siguientes, que deberían fijar los elementos esenciales de una ZAA:

1.7

El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y el Diálogo Medioambiental Transatlántico, así como otros Diálogos vinculados oficialmente al CET.

1.8

El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de referencia para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible.

2.1

Según los datos de Eurostat sobre el tráfico aéreo intercontinental de pasajeros, la relación entre la UE y América del Norte sería, con diferencia, la más importante. En 2007 contó con más de 60 millones de pasajeros (un aumento del 5,6 % respecto de 2006; la cifra representó el 22,3 % del tráfico hacia el exterior de la UE-27).

2.2

Según la IATA, en 2007 la ruta del Atlántico norte entre América del Norte y Europa (incluida Rusia) registró un aumento de pasajeros del 7,6 % (respecto de 2006), alcanzando la cifra de 57,3 millones de pasajeros. Se trata, con diferencia, del flujo de tráfico aéreo más importante entre dos regiones del mundo.

2.3

En 2007 se transportaron entre América del Norte y Europa más de 3 100 000 toneladas de mercancías, lo que convierte a esta ruta en una de las tres rutas mundiales de transporte más importantes.

2.4

Las razones que explican el alcance del mercado aéreo entre la UE y Estados Unidos son de orden geográfico, cultural y económico. En 2007 la UE y Estados Unidos. representaban juntos el 40 % del comercio global y el 60 % de la IED. No cabe duda de que la aviación ha contribuido al desarrollo de esta relación comercial e inversora, que es la más importante del mundo. La relación entre la UE y Canadá también es muy sólida (la UE es el segundo inversor directo en importancia en Canadá).

2.5

Esta importante relación económica entre la UE y América del Norte se ve respaldada por una cooperación estrecha de índole reglamentaria. El Consejo Económico Transatlántico (CET), creado en 2007, ofrece un foro de alto nivel para los debates entre la UE y Estados Unidos. sobre cuestiones económicas estratégicas, a fin de mejorar la convergencia reglamentaria y fomentar el comercio y las inversiones. En la actualidad se están llevando a cabo conversaciones preliminares sobre la posibilidad de establecer un acuerdo comercial global entre la UE y Canadá.

2.6

En este contexto de cooperación reglamentaria y económica, se han entablado negociaciones UE-Canadá y UE-Estados Unidos para la creación de Zonas de Aviación Abiertas (ZAA). Un estudio encargado por la Comisión (realizado antes de la crisis actual) llegó a la conclusión de que una Zona de Aviación Abierta UE-Estados Unidos se traduciría, durante los cinco primeros años, en un incremento adicional de más de 25 millones de pasajeros entre la UE y Estados Unidos, generaría más de 15 000 millones de euros de beneficios para los consumidores y crearía 80 000 nuevos empleos en la UE y Estados Unidos. Esto sería posible ya que:

2.6.1

La aplicación de una Zona de Aviación Abierta (ZAA) aumentará el tráfico entre la UE y Estados Unidos, lo que podría tener repercusiones negativas para el medio ambiente entre las que cabe citar un aumento de las emisiones, de los residuos y del ruido. En el pasado se han abordado ya estas y otras cuestiones medioambientales, pero con poco éxito.

2.7

El concepto de ZAA extiende la plena libertad de circulación aérea a ambas partes, suprime las restricciones a la inversión de entidades extranjeras y permite el arrendamiento con tripulación de los aviones, bajo condiciones transparentes y no discriminatorias. Representa un compromiso general hacia la convergencia reglamentaria y la armonización de las normas de transporte aéreo en los ámbitos de la seguridad, la protección y el medio ambiente.

3.1

La Comisión inició las negociaciones de un nuevo acuerdo aéreo entre la UE y Estados Unidos sobre la base del mandato acordado por el Consejo de Transportes del 5 de junio de 2003.

3.2

El 30 de abril de 2007, la Comisión firmó el texto de la primera fase de un Acuerdo de Transporte Aéreo global (acuerdo de la primera fase) con los Estados Unidos de América, que entró en vigor el 30 de marzo de 2008. Este Acuerdo sustituía a los acuerdos bilaterales existentes firmados por los Estados miembros.

3.3

Los principales elementos del Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Estados Unidos son los siguientes:

3.4

Este Acuerdo de la primera fase ha constituido un paso importante hacia la creación de una ZAA. Ha establecido principios importantes de cooperación reglamentaria e instaurado el Comité mixto para supervisar los progresos realizados. Asimismo, ha contribuido a suprimir algunas barreras al acceso a los mercados.

3.5

Aun cuando la primera fase fue un gran éxito, no cumplió su objetivo primordial: la creación de una ZAA. En particular, el Acuerdo de la primera fase es desequilibrado en lo relativo al acceso al mercado, pues garantiza a las líneas aéreas estadounidenses derechos ilimitados de quinta libertad en el interior de la UE, sin que las líneas aéreas europeas gocen de derechos similares en el mercado estadounidense (los derechos de quinta libertad garantizan a las líneas aéreas la posibilidad de realizar un transporte desde su país de origen a la otra Parte, y posteriormente a terceros países). Hay determinadas prácticas de mercado que siguen favoreciendo a las líneas aéreas estadounidenses (por ejemplo, el programa Fly America). Por último, permite a los inversores estadounidenses estar en posesión de derechos de voto en líneas aéreas europeas (49 %) en mayor proporción que lo que es posible para los inversores europeos en líneas estadounidenses (25 %).

3.6

Ambas partes han acordado seguir adelante con la segunda fase de las negociaciones, que comenzará transcurridos sesenta días de la entrada en vigor del primer acuerdo.

4.1

Tras la conclusión del Acuerdo de la primera fase con Estados Unidos, a principios de octubre de 2007 la Comisión recibió un mandato de negociación del Consejo para iniciar las conversaciones sobre el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá. Tras cuatro rondas de negociaciones, y de conformidad con las instrucciones de la Cumbre UE-Canadá de 2008 celebrada en Quebec, el 30 de noviembre de 2008 la Comisión rubricó el proyecto de acuerdo de transporte aéreo UE-Canadá. El 30 de marzo de 2009 el Consejo de Transportes adoptó una posición política por la que aprobaba la firma del Acuerdo UE-Canadá. El 6 de mayo de 2009, en la Cumbre UE-Canadá, celebrada en Praga, se aprobó la versión final de dicho Acuerdo.

4.2

Los principales aspectos del proyecto de acuerdo son los siguientes:

4.3

El Acuerdo UE-Canadá es el primer acuerdo de la UE que conlleva una plena apertura de los mercados de los derechos de tráfico y las inversiones, al mismo tiempo que alcanza un nivel sin precedentes de convergencia reglamentaria y cooperación entre las autoridades.

4.4

El CESE acoge positivamente el Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá, pues se trata del primer acuerdo que sigue plenamente la nueva orientación de la política exterior de la UE en la línea de las conclusiones del Consejo de 2005.

4.5

El CESE aboga resueltamente por que la Comisión intente alcanzar resultados similares durante la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos.

5.1

En virtud del artículo 21 del Acuerdo de la primera fase, la segunda fase de negociación incluirá los siguientes asuntos, de interés prioritario para una o ambas Partes:

5.2

Como ha puesto en evidencia el proceso de consulta, los interlocutores sociales europeos esperan que la segunda fase impulse aún más la convergencia reglamentaria.

5.3

Es posible que, durante la segunda fase, las Partes puedan progresar en ámbitos de cooperación abiertos durante la primera, por ejemplo:

6.1

Debería prestarse especial atención a los temas laborales, como parte importante de las negociaciones de la segunda fase. En particular, el prometedor foro titulado «EU-US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future», que tuvo lugar en Washington en diciembre de 2008, debería seguir desarrollándose, y sus conclusiones deberían tenerse en cuenta en la mayor medida posible en ámbitos como los convenios colectivos, los derechos individuales en relación con los contratos, el tiempo de trabajo, la formación profesional, las prestaciones sociales y la representación sindical.

6.2

El CESE anima al segundo Foro sobre cuestiones laborales, que se celebrará en Bruselas en junio de 2009, a que produzca resultados tangibles, en forma de recomendaciones sobre aspectos sociales importantes relacionados con la futura instauración de una ZAA. El respaldo de los trabajadores resulta esencial para la aplicación eficaz de las negociaciones de la segunda fase.

6.3

El Diálogo Sindical Transatlántico debería participar en las negociaciones de la segunda fase. En su Dictamen sobre el tema «Relaciones transatlánticas: Cómo mejorar la participación de la sociedad civil» (1), el CESE se mostró firmemente partidario de que el Diálogo Sindical Transatlántico volviese a formar parte del diálogo institucionalizado entre la UE y Estados Unidos. Asimismo, el CESE recomendaba que se ampliara el Grupo del Consejeros del CET incorporando el Diálogo Sindical y el Diálogo Medioambiental Transatlánticos.

7.1

En virtud de lo acordado inicialmente por las Partes del Acuerdo de la primera fase, las negociaciones de la segunda fase deberán seguir un calendario establecido:

7.2

Si en noviembre de 2010 no se han realizado progresos sustanciales, la UE podrá decidir la suspensión de determinados derechos concedidos a las líneas aéreas estadounidenses. El CESE desea recordar que no hay tiempo que perder, y los representantes facultados para ello, tanto europeos como estadounidenses, deberían reanudar las negociaciones lo antes posible.

8.1

El acuerdo de la segunda fase debería incluir los elementos esenciales de una ZAA:

8.2

Debería prestarse una atención primordial a las negociaciones de la segunda fase, por su importancia, incluyéndolas en la agenda del CET. El CESE anima resueltamente al CET a que respalde las negociaciones de la segunda fase dándoles una prioridad política de primera línea y posibilitando las consultas a través del Diálogo Sindical Transatlántico y otros Diálogos vinculados oficialmente al CET.

8.3

El CESE recomienda a la Comisión que elabore (al inicio de las negociaciones de la segunda fase) análisis estratégicos de impacto medioambiental. La elaboración de análisis estratégicos de impacto que determinen las repercusiones negativas potenciales para el medio ambiente contribuirían a eliminar o minimizar esos efectos negativos en el curso de las negociaciones UE-Estados Unidos.

8.4

El Acuerdo de Transporte Aéreo UE-Canadá debería servir de ejemplo para la segunda fase del Acuerdo entre la UE y Estados Unidos. El principal mensaje de las negociaciones entre la UE y Canadá es que el cambio es posible.

8.5

La aplicación eficaz del Acuerdo UE-Canadá y la conclusión con éxito de la segunda fase de las negociaciones UE-Estados Unidos pueden tener una influencia positiva para avanzar en relación con los acuerdos de transporte aéreo entre la UE y los países de América Latina.

9.1

Teniendo en cuenta el peso de los dos mercados respectivos, el Acuerdo UE-Estados Unidos tiene el potencial necesario para iniciar una nueva era post-Chicago en el transporte aéreo.

9.2

Al crear un «oasis» de convergencia y apertura reglamentaria, accesible también a nuevos participantes, el Acuerdo UE-Estados Unidos podría sustituir al Convenio de Chicago de 1944, haciéndolo extensivo a otros Estados que se hallen en la misma línea y eventualmente animando a cada vez más países a revisar sus políticas, a fin de beneficiarse de los principios de este Acuerdo.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/7

1.1

El Comité comparte la estrategia comunitaria propuesta por la Comisión en materia de propiedad industrial. Insiste nuevamente en algunas cuestiones ya planteadas en dictámenes anteriores.

1.2

En primer lugar, pide a los Estados miembros que apoyen esta estrategia, tanto por lo que se refiere a la futura patente comunitaria como a las negociaciones internacionales en curso, en particular en el seno de la OMPI. Los debates actuales sobre la distribución de los impuestos sobre las patentes, que frenan por el momento la adopción de la patente comunitaria, son mal percibidos por la sociedad civil, que se sitúa en una perspectiva de progreso a largo plazo y espera conclusiones efectivas y prácticas que reduzcan considerablemente los costes de obtención y de mantenimiento de las patentes.

1.3

El Comité insiste en particular en la facilitación del acceso a los títulos de propiedad industrial, en la eficacia de su protección y en la lucha contra las falsificaciones, muy frecuentemente mafiosas, elementos que lastran la economía y las empresas y que conllevan una serie de riesgos, a menudo graves, para los consumidores (medicamentos, juguetes, electrodomésticos, etc.).

1.4

Todo ello requiere una mayor eficacia del sistema de resolución de controversias, la circulación de las resoluciones judiciales definitivas obtenidas en un país miembro (supresión del exequátur) y una cooperación reforzada y bien organizada en materia policial y aduanera.

1.5

Una implicación más activa de la sociedad civil organizada en las negociaciones internacionales debería permitir reforzar la posición de los negociadores europeos y favorecer la transferencia de tecnología hacia los países menos desarrollados desde la perspectiva del desarrollo de tecnologías sostenibles.

2.1

La Comunicación trata de la estrategia europea en materia de derechos de propiedad industrial, a la vista de su importancia creciente para la creación de valor y la innovación, y de su papel en el desarrollo industrial, en particular para las PYME.

2.2

Aunque la mayor parte de los bienes industriales inmateriales disfrutan de una protección comunitaria armonizada, no ocurre lo mismo con un bien esencial, la patente de invención. A pesar de que existe un sistema paneuropeo basado en el Convenio de Munich, dicho sistema no disfruta ni de una jurisdicción unificada ni de una jurisprudencia uniforme entre los tribunales nacionales, que son la jurisdicción ordinaria en materia de patentes. El coste de la actual patente paneuropea se considera excesivo, debido principalmente a los costes de traducción a las lenguas nacionales.

2.3

El Acuerdo de Londres, firmado con el fin de reducir los costes de traducción, entró en vigor el 1 de mayo de 2008, pero las cuestiones lingüísticas y los importes que hay que pagar a las oficinas nacionales de propiedad industrial siguen siendo un obstáculo para alcanzar una solución definitiva.

2.4

La Comisión considera que recientemente se han producido avances importantes en favor de la patente comunitaria que abren la puerta a un sistema coherente y protector de los bienes industriales inmateriales, como muestra concretamente la Recomendación de la Comisión al Consejo de iniciar negociaciones con vistas a la adopción de un acuerdo para crear un sistema unificado de resolución de litigios sobre patentes (1).

2.5

Según la Comisión, el sistema de la propiedad intelectual debe continuar sirviendo de catalizador de la innovación y coadyuvando a la realización de la Estrategia de Lisboa en su conjunto. Por último, la Comunicación traza posibles actuaciones que pueden llevar a un sistema europeo de propiedad industrial de este tipo, que además haría más eficaz la lucha contra la falsificación.

3.1

La Comunicación se encuadra en un conjunto de propuestas, reflexiones y análisis desarrollados a lo largo de los años tras el fracaso, a comienzos de los años setenta, del Convenio de Luxemburgo sobre la patente comunitaria. El Comité, que siempre ha apoyado la creación de la patente comunitaria, valora positivamente el anuncio de la existencia de avances significativos en esta última época.

3.2

Las razones lingüísticas alegadas por determinados Estados miembros para no aceptar las propuestas de la Comisión no han convencido nunca al Comité. En efecto, el Comité está convencido de que las cuestiones de propiedad industrial corresponden al ámbito del Derecho privado, y que la cuestión de las lenguas oficiales corresponde al Derecho constitucional propio de cada país, lo que en principio no debería interferir con los contratos o litigios privados, ni ser un obstáculo para la eficacia del derecho de propiedad en materia de bienes industriales inmateriales a escala comunitaria.

3.3

Más allá del debate jurídico y político, debería prevalecer el interés de la economía europea, de las empresas, de los inventores y de los titulares de un derecho de propiedad indiscutible, y ello con el fin de favorecer la creación de valor y la creación de empleo, particularmente para las PYME, que, en la práctica, se encuentran bastante inermes a la hora de defender su propiedad industrial contra la piratería y la falsificación. Los sucesivos dictámenes del Comité sobre las patentes, sobre la lucha contra la falsificación (2) y sobre la patente comunitaria (3) siguen siendo válidos y expresan una demanda social de gran importancia para el empleo y el desarrollo industrial.

3.4

Debe considerarse que la presente Comunicación complementa la Comunicación COM(2007) 165 final relativa a la mejora del sistema de patentes en Europa.

3.5.1

El Comité comparte el análisis de la Comisión sobre la importancia creciente de la innovación como motor del desarrollo de ventajas competitivas en la economía del conocimiento; las transferencias de conocimientos entre investigación pública, empresas e I+D privada son esenciales para la competitividad europea; el Comité se interesa mucho por la llamada a la creación de un marco europeo para la transferencia de conocimientos y apoya, concretamente, la propuesta de definir y aplicar de forma armonizada una exención por investigación respecto de la infracción de patentes.

3.5.2

Este marco comunitario debería permitir una mejor asociación de la investigación fundamental, la I+D y la puesta a punto de aplicaciones innovadoras, así como una mejor defensa de los derechos de cada una de las partes afectadas que respete la autonomía de la investigación fundamental, puesto que a menudo no es posible prever con antelación las aplicaciones prácticas de los programas de investigación, que por ello no pueden guiarse únicamente por la demanda de aplicaciones industriales; la investigación constituye, además, un fundamento esencial de la economía del conocimiento y de la Estrategia de Lisboa.

3.5.3

En este sentido, los Estados miembros deben seguir inspirándose en el programa «Legislar mejor», y los demás interesados (como los inventores, las universidades y centros de investigación, las empresas y los usuarios finales) deben tener la información necesaria para poder tomar decisiones respecto de la gestión de sus derechos de propiedad industrial.

3.6.1

El Comité comparte el punto de vista según el cual el sistema europeo de propiedad industrial debe estimular la investigación, la innovación y la difusión de conocimientos y tecnologías, que abren la puerta a nuevas investigaciones y aplicaciones.

3.7.1

Es necesario al mismo tiempo facilitar el acceso a la propiedad industrial mediante la patente comunitaria e impedir la utilización de esas mismas patentes para fines de elusión del sistema de protección por parte de los «secuestradores de patentes» (patent trolls), que se aprovechan de la mala calidad de las patentes (duplicaciones, solapamientos, formulaciones excesivamente complejas de las reivindicaciones que pueden llegar a ser incomprensibles) para apropiarse de las invenciones ajenas, de forma que se bloquea la solicitud de nuevas patentes o se genera una confusión tal que acaba por infringir las normas de competencia y saturar la actividad judicial, y por causar perjuicios tanto a la información como a las investigaciones sobre registros anteriores.

3.7.2

La patente comunitaria no debería concederse más que para invenciones reales, que vayan más allá del estado actual de la técnica y que puedan tener aplicaciones industriales reales. No deberían aceptarse solicitudes sin actividad inventiva real en el ámbito físico, y debería fomentarse la creación de verdaderas agrupaciones de explotación en común de patentes complementarias para las más variadas aplicaciones. Las reivindicaciones deberían corresponderse estrictamente con las novedades técnicas aportadas por la invención; deberían ser objeto de interpretación restrictiva tanto en relación con la utilización de la patente como en caso de conflictos entre titulares de patentes.

3.7.3

El uso de peritajes y de códigos de conducta son esenciales para mejorar la calidad de las patentes, puesto que no debe olvidarse que sus titulares dispondrán de unos derechos exclusivos durante un período de tiempo relativamente largo como contrapartida a una publicación que permita la difusión de los conocimientos, incluyendo la reproducción de las invenciones, y todo ello para estimular la solicitud de licencias por parte de las empresas.

3.7.4

La calidad de la patente constituye así, a los ojos del Comité, una garantía fundamental para los solicitantes de licencias y un estímulo para las aplicaciones innovadoras. Apoya por ello las propuestas de la Comisión en este ámbito, tales como la importancia de la calidad del dispositivo científico y técnico para el examen de las patentes, la cooperación entre examinadores nacionales y europeos y la importancia de la selección de examinadores cualificados, que constituyen la base pericial comunitaria en materia de tecnologías y de aplicaciones. Los examinadores y demás expertos altamente competentes componen la base humana esencial para la calidad de la patente comunitaria, y la Comisión debería considerar mejor esta cuestión con el fin de ofrecer a los mejores profesionales las condiciones morales y materiales indispensables para la realización de exámenes de calidad, en beneficio de los solicitantes y de las empresas.

3.7.5

Los Estados miembros que conceden patentes sin examen, y por tanto sin garantías, deberían, tal como propone la Comisión, reflexionar respecto de la calidad de las patentes que conceden. El Comité considera a este respecto que, en determinados casos complejos y no evidentes, dichos países deberían recurrir a la pericia de examinadores o expertos nacionales, o incluso extranjeros, con el fin de mejorar la calidad de las patentes nacionales que conceden.

3.7.6

Las oficinas de patentes deberían también velar por el estricto respeto de los ámbitos en los que está excluida la patentabilidad por el Convenio de Munich, como los programas de ordenador y los métodos y algoritmos, o elementos del cuerpo humano como los genes u otros (4), que resultan de descubrimientos científicos no patentables.

3.7.7

Si bien teóricamente la duración de la patente es de 20 años (acuerdos ADPIC — Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), la duración media real varía desde los 5 a 6 años en el caso de las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación), hasta los 20 o 25 años en el caso de los medicamentos, es decir, en general unos 10 o 12 años de media. Los modelos de utilidad tienen una duración real aún más breve.

3.8.1

El Comité apoya la propuesta de la Comisión de que se proceda a realizar un estudio exhaustivo del sistema comunitario de marcas, y desea igualmente que se desarrolle la cooperación entre la Oficina Europea de Patentes y las oficinas nacionales de patentes.

3.9.1

El Comité apoya igualmente la evaluación propuesta en materia de protección de nuevas variedades vegetales, que no deben confundirse con los organismos modificados genéticamente (OGM). Es favorable a la consulta pública prevista sobre la posibilidad de establecer una indicación geográfica protegida para productos no agrícolas típicos.

3.9.2

El Comité seguirá atentamente la organización de las DOP (Denominaciones de Origen Protegidas) y de las IGP (Indicaciones Geográficas de Producción), las denominaciones protegidas para los productos agrícolas y las bebidas alcohólicas. Considera que esas denominaciones protegidas podrían extenderse igualmente a determinados productos típicos no alimenticios, de tipo artesanal, por ejemplo, y desea también que otras menciones que refuerzan el valor de los productos, como su carácter biológico o sostenible, figuren conjuntamente en los etiquetados de las denominaciones, en su caso, incluso aunque no constituyan un requisito imprescindible para la concesión de dichas denominaciones.

3.9.3

Por lo que se refiere al mercado secundario de piezas de recambio de automóviles, que la Comisión quiere liberalizar, el Comité observa una cierta contradicción entre esa política de liberalización y la protección de los diseños y modelos. Aún así, el Comité ha aprobado un dictamen que apoya esa orientación (5); no obstante, procede llamar la atención sobre el hecho de que se trata de una vulneración del principio de exclusividad de los derechos y que los constructores tienen unas obligaciones de suministro de piezas de recambio originales durante un período obligatorio a las que no están sometidos los demás fabricantes. La lógica exigiría que se mantuviese el principio de licencia obligatoria así como el de utilización de los mismos materiales si las piezas contribuyen a la solidez estructural del vehículo.

4.1

El Comité considera, como el Tribunal de Primera Instancia, que en determinadas situaciones -que resultan ser cada vez más numerosas a causa de la inflación de títulos de propiedad industrial de baja calidad procedentes de algunos países- la solución a ciertos problemas debidos a contradicciones entre los ordenamientos jurídicos aplicables exige recurrir a menudo a la teoría del abuso de derecho. De ello tendría que resultar un verdadero principio de licencia obligatoria, que podría traducirse en una simple presunción de la obligación de conceder licencias a precios razonables en condiciones equitativas y no discriminatorias. En todos los casos, las patentes extranjeras sobre invenciones que no pueden ser objeto de patente con arreglo al Derecho comunitario, o de muy escasa calidad, no deberían ser reconocidas como títulos válidos oponibles a terceros.

4.2

Según la Comisión, la normalización contribuye a un mejor entorno industrial; para el Comité, la normalización, que beneficia a los consumidores y a las PYME, debe desarrollarse de forma clara y transparente. El Comité mantiene el punto de vista de que el titular de una tecnología patentada y esencial que se convierte después en la norma técnica general, obtiene un beneficio exagerado de su patente al ocultarla deliberadamente durante el proceso consultivo previo a la normalización. Es necesario un sistema de sanciones aplicables a este tipo de comportamientos.

4.3

La futura patente comunitaria deberá tener un nivel superior de calidad, conforme a los criterios expuestos por la Comisión para la estrategia europea, así como un sistema jurisdiccional especializado, en particular para evitar las «emboscadas de patentes» (patent ambushes) y otras violaciones de la competencia, muy frecuentemente basadas en títulos de propiedad industrial de mala calidad. Las patentes malas expulsan a las buenas.

4.4

El Comité acoge con interés la propuesta de elaborar un estudio sobre la interconexión entre los derechos de propiedad industrial y las normas técnicas en el fomento de la innovación; participará también en la consulta prevista sobre la normalización en las TIC, que tratará en parte sobre dicha interconexión.

4.5

En el estadio actual del desarrollo de tecnologías nuevas y complejas en el que la fabricación de un producto da lugar a numerosos descubrimientos y a un gran número de invenciones y patentes, es necesaria una estrategia de cooperación, por ejemplo mediante sistemas de licencias cruzadas o mediante agrupaciones de patentes. Es preciso velar por que se mantenga un equilibrio entre las partes interesadas, a fin de evitar las posibles distorsiones de competencia y las infracciones de los derechos de los «pequeños inventores» frente a las enormes carteras de patentes de las grandes empresas, algunas de las cuales presentan, en el ámbito de las TIC, miles de nuevas patentes cada año.

5.1

En un mercado internacionalizado, las PYME y las MPE (6) experimentan grandes dificultades para proteger sus marcas y sus patentes -cuando las tienen, puesto que muchas operan en régimen de subcontratación-. Pero un gran número de empresas dudan a la hora de solicitar patentes, a menudo por falta de información o por temor a un sistema que resulta complejo y costoso. En ocasiones la exclusividad de los derechos concedidos en determinados países es eludida mediante falsificaciones producidas en otros países en los que los derechos de los titulares de patentes no están protegidos.

5.2

Así se está a menudo a expensas del secreto de fabricación; pero el análisis químico de los productos o el desarrollo del espionaje industrial hace que los secretos no estén siempre bien protegidos. En la producción de perfumes, por ejemplo, no existían patentes, puesto que habría sido necesario publicar las fórmulas químicas de los compuestos. Hoy día esa protección por el secreto no existe ya ante las técnicas actuales de análisis, por lo que sería conveniente dar a los productos complejos una protección jurídica adecuada, como por ejemplo mediante el recurso a algún tipo de derecho de autor.

5.3

La reticencia a solicitar patentes, aunque no sea más que por razón de las tasas de solicitud y de renovación de la patente europea actual, tiene como consecuencia el que se frenen las transferencias de tecnología al no poder obtener licencias los inversores interesados; es una pérdida para la economía europea. Se trata así de apoyar a las PYME y a las MPE y de animarlas a que recurran a los derechos de propiedad industrial y a que hagan uso de ellos en estrategias económicas que impliquen a varias empresas titulares de derechos de propiedad industrial que operen en el mismo ámbito de actividad, con el fin de poner en aplicación las invenciones que combinan varios descubrimientos a la vez. En cualquier caso, el titular de un derecho de propiedad industrial se encuentra en una posición más favorable para atraer el interés de los inversores o para obtener créditos con los que desarrollar sus propias actividades.

5.4

Como el Comité ha tenido ya ocasión de manifestar, la industria europea necesita patentes de calidad, a un coste razonable, válidas en todos los países de la Comunidad, y que sean capaces de dar impulso al mercado interior.

5.5

Es también necesario un sistema de resolución de controversias que sea rápido y poco costoso; sería necesario fomentar la mediación para la solución de determinados conflictos. El arbitraje también es una alternativa. El sistema jurisdiccional de patentes debería ser especializado, de fácil acceso y rápido, al objeto de no bloquear las economías.

5.6

Se trata aquí de cuestiones de interés público, por lo que no se comprende bien que se encuentren bloqueadas desde hace tantos años; es cierto que, en el sistema actual, las empresas muy grandes tienen la posibilidad de solicitar patentes y generar ingresos importantes para la OEP y para las oficinas nacionales de patentes. Pero la finalidad del sistema no es esa; se trata de favorecer la innovación y el desarrollo de la industria en beneficio de las empresas y de la creación de nuevos puestos de trabajo cualificados, aunque sea necesario realizar una serie de gastos en aras de la eficacia y de la extensión de los títulos de propiedad industrial concedidos a las empresas y a los individuos innovadores.

5.7

El Comité está convencido de que las personas que, desde una empresa, contribuyen directamente a la innovación y al registro de patentes, deberían tener derecho a una parte de los ingresos generados por sus invenciones (es el problema del inventor asalariado, o del «work for hire»); ello existe en algunos países, pero debería ampliarse de forma que se dé un mayor impulso a las innovaciones.

6.1

En diversos dictámenes, el Comité se ha manifestado ya de forma pormenorizada sobre el ejercicio de los DPI y la lucha contra las falsificaciones y la piratería industrial, y concretamente en el dictamen (7) al que en particular se remite.

6.2

Corresponde, en efecto, a los Estados que han expedido los títulos de «propiedad intelectual» hacer respetar los derechos exclusivos que en ellos se conceden, sin perjuicio del principio general de prohibición del abuso de derecho. La falsificación constituye una vulneración grave de los intereses económicos de las empresas innovadoras, así como de la imagen de marca de la industria comunitaria, y comporta riesgos graves para los consumidores. Además, las PYME difícilmente pueden defenderse solas y tienen necesidad de ayudas concretas.

6.3

La calidad de la legislación, la jurisdicción y los controles aduaneros en las fronteras de la Unión son esenciales en la lucha contra las falsificaciones.

6.4

El Comité apoya así el estricto respeto del Reglamento «Bruselas I» y el desarrollo de la cooperación judicial y aduanera a tal fin. Las resoluciones judiciales definitivas dictadas en un Estado miembro deberían ser aceptadas por los demás Estados miembros sin necesidad de exequátur.

6.5

Conforme al Derecho comunitario, la «tolerancia cero» preconizada por la Comisión frente a las violaciones de los derechos de propiedad industrial y de los derechos de autor implica la producción comercial de falsificaciones o de copias por parte de los infractores, como el Comité ha mencionado ya en dictámenes anteriores. La protección de los DPI no puede hacerse más que mediante la represión desde todos los ángulos. Es preciso dirigirse contra los grandes productores y los circuitos mafiosos de falsificación para poner fin a una industria que pesa sobre el crecimiento y el empleo de los Estados miembros.

6.6

La educación y la información tienen también un papel esencial respecto de los consumidores, que deben saber en qué condiciones se fabrican las falsificaciones, lo que incluye el recurso al trabajo infantil o a formas de trabajo forzado. Deben ser advertidos de los riesgos que corren adquiriendo determinados productos, como los medicamentos, en direcciones de Internet que en su mayoría proponen falsificaciones que pueden poner en riesgo la salud.

7.1

A escala internacional, resulta indispensable desplegar una estrategia dirigida a hacer respetar los DPI europeos, tanto en Europa como en terceros países, para luchar contra la falsificación y la piratería industrial. Al mismo tiempo, Europa debería esforzarse por fomentar la transferencia de tecnologías sostenibles hacia países en vías de desarrollo.

7.2

Los tratados internacionales sobre marcas, patentes o derechos de autor se rigen por las normas ya antiguas del Derecho de los tratados (Convención de Viena). El Comité lamenta una desafortunada falta de transparencia. No se trata únicamente de asociar los mejores expertos a las delegaciones nacionales, sino también de tener un enfoque europeo, concretamente respecto de la exigencia de calidad de los títulos de propiedad industrial protegidos. Sería necesario asociar aún más a la sociedad civil y a sus organizaciones en este tipo de negociaciones, con el fin de que los interlocutores económicos de la Unión Europea sepan que las «delegaciones europeas» disfrutan de un amplio apoyo basado en consultas previas y en una asociación para el seguimiento de unas negociaciones que pueden prolongarse durante varios años.

7.3

Para lograrlo, los criterios del desarrollo sostenible y de la cooperación internacional deberían ser predominantes en el espacio económico global. Es preciso que toda negociación intente llegar a soluciones que den satisfacción a las expectativas de los ciudadanos y a los intereses organizados involucrados.

8.1

El Comité apoya la estrategia propuesta por la Comisión, sin perjuicio de ciertas reservas y sugerencias antes expuestas.

8.2

Es plenamente consciente de los obstáculos y dificultades que se levantan ante unas reformas difíciles y costosas. Sin embargo, está persuadido de que el crecimiento sostenible que pueda generar un sistema europeo de protección producirá ingresos para las administraciones fiscales.

8.3

La patente comunitaria dará un nuevo impulso a la inversión en tecnologías innovadoras.

8.4

En este sentido, el Comité seguirá apoyando todas las iniciativas comunitarias concretas dirigidas a mejorar el régimen del ordenamiento jurídico aplicable, la solución de conflictos y la protección de los titulares de derechos de propiedad industrial en la lucha contra las organizaciones mafiosas que se encuentran en el origen de los actos de falsificación. Insiste una vez más sobre la urgencia de encontrar las soluciones que las empresas y los ciudadanos esperan desde hace ya demasiados años.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/13

1.1

La cooperación científica internacional tiene numerosos efectos, que siempre son positivos, en el progreso científico y técnico de los participantes y el entendimiento entre los pueblos, no sólo dentro del Espacio Europeo de Investigación (EEI), sino también a nivel mundial.

1.2

El Comité, por tanto, acoge con satisfacción la Comunicación de la Comisión y suscribe sus objetivos fundamentales. Asimismo, se felicita y apoya las correspondientes conclusiones (1) del Consejo de Competitividad, de 2 de diciembre de 2008, y la creación de un grupo de expertos (formación específica del CREST) decidida en dicha reunión.

1.3

El Comité apoya la intención de la Comisión de establecer un procedimiento coordinado con los Estados miembros con miras a celebrar acuerdos-marco internacionales, así como integrar de forma adecuada los principales temas de la cooperación internacional en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico.

1.4

Se trata, por una parte, de cuestiones fundamentales, como la movilidad de los investigadores o los acuerdos en materia de propiedad intelectual, y por otra, de promoción de la iniciativa propia y conferencias especializadas que sirvan de plataforma para el intercambio de conocimientos y para la comunicación, así como para fomentar el atractivo que debe tener el EEI.

1.5

El Comité considera que la Comisión debe desempeñar un papel destacado — también en el marco de la subsidiariedad — en los acuerdos internacionales sobre las grandes infraestructuras científicas y técnicas, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización generalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, por lo que representan una típica tarea comunitaria. Por consiguiente, el Comité apoya igualmente el objetivo de creación de infraestructuras internacionales de investigación (como en el caso del ITER), o bien de participación de socios internacionales en las infraestructuras de investigación europeas.

1.6

El Comité apoya la propuesta de la Comisión de poner de relieve las TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) como tema de la cooperación internacional y recomienda al mismo tiempo introducir la nueva categoría «TIC para la Ciencia y la Investigación». El Comité recomienda igualmente conceder entonces una importancia similar a otros temas de ámbito mundial, como la energía, el cambio climático, el medio ambiente y la salud. Esto, sin embargo, no debería dejar fuera de la cooperación internacional otros temas, en particular la investigación fundamental.

1.7

El Comité subraya que el éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional, mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias.

2.1

En la Comunicación se esboza un marco estratégico europeo para la cooperación internacional en ciencia y tecnología con los siguientes objetivos:

2.2

La Comunicación tiene en cuenta las Conclusiones del Consejo de febrero de 2008 y constituye una de las cinco iniciativas de la Comisión adoptadas a raíz de los debates públicos sobre el futuro del EEI. El marco propuesto contribuirá a la libre circulación de conocimientos («la quinta libertad de la UE») a nivel mundial, a elevar en todo el mundo el perfil de la C+T europea y a difundir los conocimientos técnicos europeos en materia de TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación).

2.3

A este respecto, la movilidad de los investigadores constituye un aspecto de gran importancia.

2.4

La naturaleza de la cooperación será diferente según se trate de socios científicamente avanzados o de países que están desarrollando su base científica, pero ambos tipos de cooperación son necesarios.

2.5

Además, se pondrán en marcha diálogos políticos bilaterales sobre C+T con los países que manifiesten un interés particular por asociarse al Séptimo Programa Marco.

2.6

Ya que la mayor parte de las ayudas públicas a I+D proceden de los Estados miembros, la UE tan solo puede contribuir de forma eficaz a la cooperación internacional mediante el refuerzo de la asociación entre los Estados miembros y la Comunidad Europea (CE).

3.1

Observación preliminar. En su Dictamen sobre la Comunicación de la Comisión «Hacia un espacio europeo de investigación (2) de 2000, el Comité ya había hecho mención de una característica fundamental de la investigación científica, a saber, “su metodología y los conceptos científicos que utiliza son idénticos en todos los países y pueblos. Consecuentemente, en el ámbito de la ciencia (de la naturaleza) hay una sola ‘cultura’ y un sólo ‘lenguaje’ y, unido a esto, unos valores comunes. […] Sólo así es posible el intercambio internacional del saber y la cooperación a escala mundial”».

3.2

Punto de partida. Afortunadamente, en muchos Estados miembros existen desde hace decenios numerosos casos de cooperación internacional — es decir, más allá de las fronteras de la UE — en el ámbito científico y técnico, tanto entre empresas («global players») como entre centros de investigación y sus grupos de investigadores financiados por el sector público. En todo ello tienen también un efecto catalizador las diversas sociedades científicas y técnicas (3), las organizaciones internacionales especializadas, como, por ejemplo, la Agencia Internacional de Energía (AIE) (4), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP), el Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (IPCC), o la Agencia Europea del Espacio (AEE) y la Organización Europea para la Investigación Nuclear (CERN). Hasta ahora las experiencias indican que, en general, los Estados que realizan un intercambio científico abierto y cooperan en este ámbito sacan provecho cultural y económico de ello a medio y largo plazo.

3.3

Acuerdo de principio. Por ello, el Comité suscribe los objetivos fundamentales de la Comunicación, a saber: la cooperación internacional a nivel mundial ahorra recursos y acelera la difusión de nuevos conocimientos, en general tiene numerosos efectos, siempre positivos, en el progreso científico y técnico, así como en el entendimiento entre los pueblos. Así pues, contribuye igualmente a mejorar las relaciones con los países vecinos de la UE. Sin embargo, la cooperación no debe ser un fin en sí mismo, pues exige un esfuerzo adicional que debe justificarse con el valor añadido previsible.

3.4

Conflicto de intereses entre competencia y cooperación. La cooperación en el ámbito de la investigación y el desarrollo también se inscribe en el conflicto de intereses entre competencia y cooperación (5). Mientras que los aspectos de la competencia en el ámbito de la investigación fundamental se limitan ante todo a cuestiones de prioridad de los resultados científicos y su prestigio, las cuestiones de competencia ganan importancia económica a medida que de los resultados de la investigación y desarrollo se derivan procesos o productos comercializables y sus correspondientes ventajas.

3.5

Promoción y reconocimiento de la iniciativa propia y de la movilidad. Los principales impulsores y actores de la cooperación internacional son los propios investigadores (científicos y técnicos). Por ello, es necesario promover y reconocer su iniciativa propia y su movilidad, para lo cual se requieren ayudas personales, así como ayudas para la movilidad a través de medidas similares como las que ya se han realizado o se pretenden llevar a cabo dentro del Espacio Europeo de Investigación.

3.6

Promoción de conferencias internacionales y sociedades científicas y técnicas. Las conferencias especializadas constituyen el principal foro para la difusión y evaluación de resultados, el intercambio de conocimientos e ideas, el inicio de programas de cooperación y el desarrollo de nuevos o mejores proyectos. Estas conferencias normalmente son organizadas por las respectivas sociedades científicas y técnicas en tanto que organizaciones típicas de la sociedad civil. Por ello, el Comité recomienda un mayor reconocimiento de sus aportaciones, así como aprovechar mejor y fomentar sus actividades de difusión del conocimiento, evaluación de resultados y coordinación de las investigaciones (6).

3.7

Promoción y reconocimiento de la autoorganización. Aparte de los investigadores destacados son en particular los centros de investigación y las universidades los que inician los acuerdos de cooperación internacional — a menudo, varios y de diverso tipo — con instituciones asociadas seleccionadas, celebran contratos al respecto y mantienen dicha cooperación. Esta actividad merece estímulo y apoyo, en particular mediante condiciones jurídicas, financieras y de personal fiables con suficiente continuidad.

3.8

Medidas de apoyo complementarias. A fin de facilitar o poner en marcha estas medidas, los acuerdos marco a nivel gubernamental entre los Estados miembros y terceros países extraeuropeos resultan útiles, cuando no indispensables. En este aspecto reside, a juicio del Comité, la principal tarea de coordinación en la cooperación internacional en materia de I+D — mediante la aplicación de instrumentos tanto europeos como nacionales — a saber, garantizar la coherencia entre las políticas (la política de investigación, e igualmente la política de vecindad, la política de desarrollo, la política industrial y económica) frente a terceros países.

3.9

El papel de la Comisión Europea. El Comité subraya, por una parte, que las organizaciones de investigación y empresas deben poner en marcha y organizar los elementos y programas de cooperación internacional en el ámbito que les corresponde, pero considera, por otra, que existen importantes tareas nacionales y comunitarias que se refieren a cuestiones de principio de naturaleza más general. Estas tareas — a modo de ejemplo — deberían centrarse en los siguientes temas y debatirse en colaboración entre la Comisión Europea y los Estados miembros:

3.10

Tesis central de la Comunicación. Por consiguiente, el Comité considera que la tesis central de la Comunicación de la Comisión reside en destacar ante el Consejo y el Parlamento la creciente importancia de la cooperación internacional, establecer un procedimiento coordinado entre los Estados miembros y la Comunidad con miras a celebrar acuerdos marco internacionales, así como determinar los principales aspectos temáticos y regionales de la cooperación internacional, para tenerlos en cuenta en la planificación conjunta de los programas de investigación y en la preparación del Octavo Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico.

3.11

Infraestructuras europeas de investigación. A juicio del Comité, la Comisión debería desempeñar un papel más activo y directo — también con vistas a la subsidiariedad — en la cooperación internacional con las grandes instalaciones y proyectos pertenecientes a las infraestructuras europeas de investigación, ya que sus costes (de construcción y operación) y su utilización normalmente superan las posibilidades de un solo Estado miembro, en particular en el caso de los programas financiados y coordinados por la Comisión en los que la UE es socio directo (por ejemplo, el programa de fusión con ITER) o asume un importante papel de coordinación, como en el Foro Estratégico Europeo sobre Infraestructuras de Investigación (9) (ESFRI) y las medidas derivadas de éste. Así pues, el Comité apoya en particular el objetivo formulado por la Comisión de «abordar los retos científicos a través de infraestructuras mundiales de investigación», lo que puede referirse igualmente a la participación de socios internacionales en las infraestructuras europeas de investigación. Además, también deberán tomarse en consideración el aspecto geográfico y el potencial científico disponible.

3.12

Foro estratégico para la cooperación internacional — CREST. El Comité acoge con satisfacción y suscribe la creación de un foro estratégico (una formación específica del CREST) para la cooperación internacional en ciencia y tecnología, de conformidad con la recomendación del Consejo de Competitividad de 14 de noviembre de 2008, así como con la Decisión derivada de dicha recomendación de 2 de diciembre de 2008 (10). Celebra y suscribe igualmente los objetivos respectivos, a saber:

3.13

Dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. El Comité subraya ante todo la dimensión internacional del Espacio Europeo de Investigación. Esta dimensión requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros (11) en geometrías variables (12), así como la coordinación de las actividades de I+D a nivel internacional.

3.14

Convergencia de las humanidades y las ciencias naturales. El Comité recomienda integrar también en la cooperación, más allá de la cooperación internacional puramente científica y técnica, aquellos ámbitos en que se perciban relaciones evidentes con las humanidades y las cuestiones éticas conexas.

3.15

Lagunas de la Comunicación. El Comité, no obstante, lamenta que en la Comunicación no se haga mención suficiente de los numerosos acuerdos y tratados de cooperación (véase el apartado 3.2) ya existentes y de sus impulsores o instrumentos, lo que puede hacer que entre los lectores no informados la Comunicación cause una mala impresión sobre la situación de partida. Además, todas las actuaciones futuras deberían basarse en las experiencias ya obtenidas en este contexto y todas las iniciativas aprovecharse mejor, como, por ejemplo, las sociedades especializadas.

4.1.1

TIC, con inclusión de «ICT for Science and Research» (TIC para la ciencia e investigación). Entre los temas de especial importancia para la cooperación internacional, la Comisión destaca las TIC como tecnología transversal para la ciencia y la industria, incluido el objetivo de una difusión de los conocimientos técnicos europeos en este ámbito a escala mundial. El Comité apoya plenamente este objetivo. No obstante, el Comité señala al mismo tiempo que el tema de las TIC no debe concebirse de modo demasiado restrictivo, sino que se debería abarcar todo su espectro, desde la uniformización de las diferentes normas, pasando por las redes de comunicación hasta los ordenadores de alta capacidad y el software cada vez más potente que estos necesitan. En efecto, la amplia disciplina de la «Scientific Computing» (13), que incluye la «Grid Computing» (computación paralela y distribuida) y la «Cloud Computing» (computación en nube), se ha convertido en un pilar muy importante de los métodos científicos y técnicos. La mejor manera de lograrlo consistiría en introducir una subcategoría «ICT for Science and Research». Además, el Comité señala que en tal contexto precisamente puede ser de gran utilidad la cooperación con los grupos de expertos de los países socios internacionales.

4.1.2

Energía, cambio climático, medio ambiente y salud. Existen también, no obstante, otros temas de similar importancia a nivel mundial, como, por ejemplo, la cuestión de la energía y del clima, la investigación del medio ambiente y la investigación de la salud. Por ello, estos temas también deberían ser objeto de la visibilidad que merecen en la estrategia propuesta.

4.1.3

Mantener la puerta abierta a otros temas. Si bien es cierto que algunas cuestiones y temas — como actualmente la energía y el clima — parecen revestir una gran importancia y urgencia, y que es necesario concentrar unos recursos escasos, el Comité recomienda no limitar a priori el espectro de temas en los acuerdos marco, sino — en vista del carácter imprevisible de los nuevos conocimientos, así como de los períodos necesarios para su utilización en aplicaciones técnicas — mantener la puerta abierta para problemas futuros. La cooperación internacional reviste una gran importancia precisamente en la investigación pura.

4.1.4

Investigación pura (o investigación fundamental). El Comité recuerda las decisivas aportaciones de la investigación pura al descubrimiento de las leyes naturales, en las que se basa el desarrollo de casi todas las tecnologías modernas y los conocimientos médicos. A este respecto, el Comité recomienda hacer participar también en su realización al Consejo Europeo de Investigación (CEI).

4.2

El interés propio de Europa y distinción de categorías. En aras del propio interés de Europa habría que distinguir entre distintas categorías de cooperación internacional, a saber:

4.3

La cuestión lingüística: un problema, pero no un tabú. La lengua internacional de la ciencia es el inglés. Por ello, los Estados miembros de la UE en los que el inglés es la lengua materna o es hablada por la mayoría de las personas que trabajan en el sector de I+D cuentan con una ventaja natural debido a su poder de atracción para los estudiantes que serán los futuros responsables de la cooperación científica, y también para el intercambio científico. Los demás Estados miembros deberían esforzarse por encontrar soluciones adecuadas que sean de utilidad para ellos y el Espacio Europeo de Investigación.

4.4

Movilidad y prevención de la «fuga de cerebros». La movilidad de los científicos, esto es, de los investigadores, profesores y estudiantes, es una condición importante para el intercambio de conocimientos y la cooperación, y actualmente es considerada por lo general un requisito indispensable para hacer carrera en la investigación. Pero la movilidad puede hacer también que los mejores talentos de un país se trasladen a aquellos lugares en que existan las mejores y más atractivas condiciones de investigación y probabilidades de desarrollo personal. Éste es un problema para la UE con respecto a sus países vecinos y, por ejemplo, a Estados Unidos, y también entre los distintos Estados miembros de la UE.

4.5

Ofrecer oportunidades. Puesto que no es posible impedir la movilidad y negar posibilidades de desarrollo a los jóvenes, dentro de la UE es necesario que todos los Estados miembros y la Comunidad se esfuercen en su política de investigación — en particular, recurriendo también a los recursos de los Fondos Estructurales — por desarrollar centros de excelencia y/u otros modelos atractivos para lograr un equilibrio en la movilidad deseada (brain circulation).

4.6

Reforzar el poder de atracción de Europa: el Espacio Europeo de Investigación. Este refuerzo se refiere a las relaciones de la UE en su conjunto con sus socios internacionales. El poder de atracción de la investigación y el desarrollo realizado en la UE, incluidos sus centros de formación y universidades, infraestructuras y las posibilidades de carrera personal de sus investigadores, resulta determinante para el éxito de la cooperación internacional y para la posición de la UE para negociar acuerdos en esta materia. Por ello, el refuerzo del Espacio Europeo de Investigación es una de las medidas más eficaces para evitar también la «fuga de cerebros» de la UE, atraer a Europa a los mejores científicos del mundo y poder negociar acuerdos internacionales desde una posición de fuerza.

4.7

La Estrategia de Lisboa, la crisis actual y la política anticíclica. El éxito de la cooperación internacional depende de forma decisiva del poder de atracción del Espacio Europeo de Investigación y de las capacidades de las universidades y centros de investigación europeos. Las medidas necesarias para ello son elementos determinantes de la Estrategia de Lisboa. Por ello, resulta aún más importante, en vista de la actual crisis financiera y económica, imponer una política anticíclica y reforzar y hacer atractivo el Espacio Europeo de Investigación y sus fundamentos, incluida su dimensión internacional mediante todas las medidas financieras y estructurales necesarias. Además, el Comité insta a la Comisión y a los Estados miembros a que contrarresten la amenaza de desempleo entre los jóvenes graduados universitarios, que podría derivarse de la reducción de las actividades de I+D del sector privado, con una política de personal anticíclica. (15)

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/18

1.1

El CESE toma nota del proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica y formula determinadas observaciones críticas sobre la propuesta de directiva. Un marco jurídico armonizado mejoraría la seguridad y claridad jurídicas de la Comunidad. El CESE cuestiona las líneas generales de la propuesta de Directiva (COM(2008) 663 final), cuyo objetivo es autorizar a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes.

1.2

Con este mismo objetivo, el Comité Económico y Social Europeo (CESE) considera que las significativas diferencias de las normas en vigor en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para ofrecer una información adecuada y comprensible respecto de los medicamentos. Por tanto, el CESE invita a la Comisión a seguir obrando por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de los medicamentos.

1.3

Todo ciudadano (paciente) tiene derecho a información amplia y comprensible en su lengua. Esto incluye también la información disponible en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. La información debería guardar relación con la enfermedad, es decir, en lo relativo a la información sobre los medicamentos, el paciente debe ser informado también sobre la enfermedad que puede tratarse con el medicamento (1). Habida cuenta del cambio demográfico, conviene habilitar en especial canales de información para pacientes de edad avanzada (2).

1.4

El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tal organismo independiente tendría la posibilidad de informar respecto de una indicación determinada sobre medicamentos de distintos fabricantes. El CESE, por tanto, pide que se complete en tal sentido la propuesta de directiva y se fomenten dichos organismos independientes.

1.5

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos.

1.6

La delimitación entre publicidad e información es difícil en cada caso concreto, las fronteras pierden nitidez. El CESE considera que esta directiva debe definir la información autorizada en función de criterios de calidad: información no sesgada, independiente, comparativa y comprensible, sin esperar a que la Comisión elabore las directrices que tiene previsto redactar.

1.7

El CESE pide que la información sobre estudios científicos no intervencionales no se considere información autorizada para su difusión al público en general y se supriman los correspondientes pasajes de la propuesta.

1.8

Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son un medio de difusión adecuado para informar sobre medicamentos sujetos a receta médica. Esto podría significar una «información forzada», cuando la directiva debería limitarse a información buscada activamente por el paciente. Conviene, por tanto, eliminar de la propuesta de directiva la posibilidad de difundir información a través de «publicaciones relacionadas con la salud». Los sitios web en Internet pueden ser, por el contrario, un canal de información apropiado, pero la nueva letra b) del artículo 100 quater debe señalar que se trata de sitios web dedicados exclusivamente a los medicamentos y que cuentan con la aprobación de la Agencia Europea y de las agencias nacionales.

1.9

La propuesta de directiva muestra también la necesidad de mejorar la legibilidad de la información autorizada oficialmente, especialmente la del prospecto. El CESE apoya expresamente, al margen de la propuesta de directiva objeto de examen, medidas en tal sentido. Los pacientes deben ser informados de modo amplio y comprensible, y especialmente sobre los efectos secundarios de los medicamentos y sobre su estilo de vida. Además, el CESE pide la correspondiente formación permanente de médicos y personal sanitario.

1.10

El CESE exhorta a los Estados miembros a que, inmediatamente después de la entrada en vigor de la directiva, creen un portal de Internet, independiente de la industria, a través del cual pueda difundirse la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. En los Estados miembros deben organizarse a tal fin conferencias y foros, en colaboración con organizaciones de pacientes y organismos de seguridad social, incluidas las entidades de seguro de enfermedad complementario.

1.11

El CESE pide a las direcciones generales que informen a los pacientes sobre las posibilidades y los peligros que entraña Internet para la consulta de información sobre medicamentos.

1.12

El CESE suscribe los métodos de control de la información, previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada.

1.13

La comunicación entre el paciente y los profesionales de la salud –en particular, médicos y farmacéuticos– deberá seguir gozando de suma prioridad. Con vistas a un uso seguro de los medicamentos sujetos a receta médica, el asesoramiento personal por parte de los profesionales sanitarios es indispensable.

2.1

La propuesta de directiva se propone establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos.

2.2

El objetivo se alcanzará: velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad.

2.3

Permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes.

2.4

Permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos.

2.5

Garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento, a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.

3.1

La Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3) prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala comunitaria. Esta legislación prohíbe la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica. La directiva, sin embargo, no incluye disposiciones detalladas relativas a la información sobre los medicamentos, sino que establece únicamente que determinadas actividades de suministro de información quedan exentas de las disposiciones relativas a la publicidad.

3.2

Sobre la base del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE (4), se adoptó la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos, que fue presentada al Parlamento Europeo y al Consejo el 20 de diciembre de 2007 (5). Del informe se desprende que las normas y prácticas en cuanto al tipo de información del que se puede disponer varían considerablemente entre Estados miembros. Algunos de ellos aplican normas muy restrictivas, mientras que otros permiten que se pueda disponer de distintos tipos de información no publicitaria.

4.1

La Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, prevé retirar determinadas disposiciones del ámbito de aplicación del título VIII (Publicidad) e introducir en un nuevo título VIII bis la información sobre medicamentos sujetos a receta médica.

4.2

En el artículo 100 ter de la propuesta de directiva se especifican los tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares: Entre ellos se cuentan, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes. Además, se autorizará la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales.

4.3

La información correspondiente solo podrá difundirse a través de las publicaciones relacionadas con la salud, sitios web en Internet sobre medicamentos, así como en el marco de respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares (artículo 100 quater).

4.4

El artículo 100 quinquies establece condiciones generales de calidad de la información y lo que ésta debe incluir.

4.5

El artículo 100 octies se refiere a las disposiciones relativas al control de la información. Los métodos se basarán en el control de la información antes de su difusión, salvo que el contenido de la información haya sido aprobado previamente por las autoridades competentes; o se garantice un nivel equivalente y eficaz de control a través de otro mecanismo.

4.6

Los sitios web que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deberán registrarse y no contendrán web-TV.

5.1

El proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica suscita muchas reservas en la medida en que autoriza a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pacientes.

5.2

Además de la reglamentación de la información al público en general, se requieren medidas de acompañamiento, especialmente en relación con la disponibilidad y comprensibilidad de la información suministrada. Conviene tener especialmente en cuenta el cambio demográfico, familiarizando también a las personas de edad avanzada y otros grupos de personas que tengan necesidades particulares de información con las posibilidades de uso de Internet de un modo que les resulte comprensible.

5.3

La transposición, no obstante, de la propuesta de directiva plantea también el problema de que determinados medicamentos están sujetos a condiciones diferentes en función de los Estados miembros. Así, por ejemplo, mientras que en un Estado miembro se autoriza la publicidad de un medicamento, en otro sólo se permite, de conformidad con la propuesta de directiva, la información sobre el medicamento. Por tanto, entre los Estados miembros seguirán existiendo diferencias de tipo y calidad de la información disponible.

5.4

La propuesta objeto de examen permitirá también tener en cuenta el aumento del interés de los ciudadanos de la Unión Europea por la información sobre medicamentos y posibilidades de tratamiento existentes. Los pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más responsables y proactivos de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de información sobre los medicamentos y tratamientos. El «paciente capacitado», no obstante, es una figura ideal.

5.5

Existen cada vez más ciudadanos que también buscan información en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. Conviene tomar en consideración la importancia creciente de Internet sin olvidar que es un importante medio de información a disposición del ciudadano para consultar información sobre medicamentos. Cabe tener en cuenta en este contexto que una mejor utilización de las posibilidades de Internet también redundará en beneficio de las personas que recurren con menor frecuencia a este medio (véase punto 5.2).

5.6

La necesidad de crear un marco jurídico comunitario para el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica obedece también a la circunstancia de que en Internet existe información disponible de dudosa calidad. Es necesario garantizar el suministro de información de gran calidad. Los sitios web registrados deben ser claramente identificables, de conformidad con el artículo 100 nonies, apartado 5 de la propuesta, para que el ciudadano pueda distinguirlos de ofertas poco serias.

5.7

Ya que el prospecto forma parte de la información sobre medicamentos sujetos a receta médica que el titular de la autorización de comercialización puede difundir, el CESE apoya, al margen de la propuesta objeto de examen, los esfuerzos que se realizan para una mejor legibilidad de los prospectos. Este objetivo puede alcanzarse también con la participación de organizaciones de pacientes. El CESE recomienda la creación de un grupo de trabajo que se ocupe de este tema.

5.8

El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tales organismos independientes podrían informar sobre medicamentos de distintos titulares de autorización de comercialización y, por ejemplo, presentar también distintos medicamentos disponibles (especialmente, los genéricos) para una determinada indicación.

6.1

El CESE celebra que se mantenga la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta.

6.2

La propuesta de directiva adopta acertadamente el principio de que la información autorizada oficialmente –como, por ejemplo, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes– no debe entenderse como publicidad, sino como información. La información pertinente debería poder ponerse a disposición del público en general.

6.3

Si la información mencionada en el punto 6.2 se suministra de forma diferente de la oficial, se deberá garantizar el respeto de los criterios de calidad del artículo 100 quinquies. En el artículo 100 ter, letra b) convendría, a fines de clarificación, remitirse explícitamente a las condiciones del artículo 100 quinquies. La necesidad de presentar de otra forma la información autorizada oficialmente se debe a que, actualmente, suele ser difícilmente legible por los pacientes, como, por ejemplo, el prospecto o la información técnica. El CESE, por consiguiente, reitera su petición de que se mejore la legibilidad y comprensibilidad de la información suministrada de forma oficial (véase punto 5.7).

6.4

El CESE expresa su rechazo a que se difunda al público en general información sobre estudios científicos no intervencionales. Cabe albergar serias dudas de que el paciente esté en condiciones de evaluar correctamente información sobre estudios científicos no intervencionales y extraer las consecuencias necesarias para su caso. Esto es válido independientemente de la cuestión de la calidad de tal información. Los profesionales sanitarios deberían seguir ocupándose en cada caso de suministrar la información sobre los estudios correspondientes.

6.5

Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son adecuadas para la difusión de información sobre medicamentos sujetos a receta médica. La noción es ya ambigua, por lo que es dudoso que en los distintos Estados miembros se interprete de modo uniforme. Además, este tipo de difusión plantea la cuestión de si no se traspasan los límites entre la información reclamada por los pacientes («información deseada») y la que se les suministra activamente («información forzada»), porque cuando el paciente adquiere una publicación relacionada con la salud no está buscando necesariamente una información específica sobre un determinado medicamento (6).

6.6

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos.

6.7

Los costes originados por el registro deberían representar una carga administrativa asumible, tanto para las autoridades como para las empresas.

6.8

Es conveniente que la información contenga la indicación de que es necesario ponerse en contacto con un profesional sanitario cuando el paciente requiera explicaciones más detalladas sobre la información suministrada. Aunque con el suministro de información sobre medicamentos sujetos a receta médica se tienen en cuenta también la mayor necesidad de información y la imagen cambiante del consumidor informado, la información cuya difusión se prevé en la propuesta de directiva no puede sustituir en cada caso concreto la que proporcionan los profesionales sanitarios.

6.9

El CESE suscribe los métodos de control de la información previstos en el artículo 100 octies de la propuesta. Convendría llevar a cabo un control previo de la información allí donde resulte necesario. No es preciso, sin embargo, un control previo cuando las autoridades competentes hayan aprobado ya el contenido de la publicación o si se garantiza un control equivalente, adecuado y eficaz, a través de otro mecanismo. Los Estados miembros deben poder decidir si en su territorio existe un mecanismo que garantice un control equivalente y adecuado. En este sentido, la disposición del artículo 100 octies resulta equilibrada.

6.10

El CESE suscribe expresamente la elaboración, prevista en el artículo 100 octies de la propuesta, de directrices aplicables a la información autorizada en virtud del correspondiente título. En dichas directrices y en el código de conducta que contengan podrá precisarse la delimitación entre publicidad no autorizada e información autorizada. Esto es necesario, porque no es posible una delimitación general abstracta en forma de «definición general».

6.11

El CESE valora positivamente la prohibición de que los sitios web contengan web-TV, así como la de difundir información a través de televisión o radio.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/22

1.1

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente.

1.2

El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE.

1.3

En este sentido, el CESE está a favor de mejorar sensiblemente la situación actual, en la medida en que las diferencias surgidas entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre medicamentos tienen consecuencias graves para los pacientes y que esas diferencias pueden frenar el comercio en el seno del EEE y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

1.4

Por tanto, el Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet.

1.5

El CESE apoya la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia, así como los pacientes. El CESE considera, no obstante, que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que, mediante un procedimiento rápido y transparente, se fijen unos parámetros comunes para los datos comparables.

1.6

El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo de la EMEA, y considera que la instauración de dicho comité podría dar como resultado una mejora y un funcionamiento más rápido del sistema de la UE, siempre que se definan menor las tareas, los procedimientos y las relaciones con el resto de los comités que ya existen.

1.7

La recogida y la gestión de datos sobre farmacovigilancia por medio de la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros de forma que se convierta en la ventanilla única de información para la recepción y la difusión rápidas de información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos junto con una gestión eficaz de los datos. Para obtener la confianza del público es esencial una política de acceso transparente y fácil de usar, abierta a todos los interesados, especialmente a los pacientes, de forma interactiva, que respete la protección de datos de carácter personal y la confidencialidad.

1.8

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME.

1.9

En un momento en que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, el CESE recomienda incentivar la coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE, tanto a escala europea como internacional.

1.10

El CESE solicita que, en un plazo de 5 años, la EMEA presente al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo que establece esta Propuesta, así como del funcionamiento interactivo de la base de datos «EudraVigilance».

2.1

El Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, así como la Directiva 2001/83/CE, establecen las normas comunitarias armonizadas sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado de autorización establecido por dicho Reglamento.

2.2

Sería necesario llevar a cabo una evaluación de los riesgos del producto para la salud durante su desarrollo, de forma pormenorizada y rigurosa, aún cuando sea imposible identificar todos los riesgos durante los ensayos clínicos. Después de la comercialización del producto aumenta generalmente el número de pacientes expuestos, incluyendo los que presentan varias patologías a la vez y los que son tratados con otros medicamentos al mismo tiempo. Así, tanto la recogida de información sobre la seguridad después de la comercialización como una evaluación de riesgos basada en datos empíricos son fundamentales para evaluar y definir el perfil de riesgo de un producto y para tomar decisiones fundadas sobre la forma de reducir el riesgo al mínimo.

2.3

El presente dictamen trata únicamente de las propuestas de la Comisión para la modificación del citado Reglamento; otro dictamen del Comité se ocupa de la modificación de la Directiva 2001/83/EC (1).

2.4

El CESE se muestra claramente a favor de mejorar sensiblemente el actual marco jurídico comunitario, en la medida en que han surgido diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre los medicamentos y en que esas diferencias pueden frenar el comercio intracomunitario y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

2.5

La falta de coordinación impediría el acceso de los Estados miembros a los conocimientos científicos y médicos más avanzados para evaluar la seguridad de los medicamentos y reducir el riesgo al mínimo.

2.6

El CESE ha señalado ya que «es fundamental un sistema de farmacovigilancia sólido» y cree que «deben reforzarse los existentes. Todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos» (2).

2.7

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer una mayor supervisión del mercado reforzando los procedimientos de control que establezcan unas funciones y unas responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente sobre problemas de seguridad de los medicamentos, a fin de adoptar medidas que se apliquen por igual y por completo a todos los productos pertinentes en la UE.

2.8

La responsabilidad de la atención sanitaria se comparte cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento. La Comisión ha reconocido la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas; el CESE acoge favorablemente la insistencia en crear y apoyar métodos para garantizar esta implicación de los pacientes a todos los niveles.

2.9

El CESE reconoce que las nuevas disposiciones en materia de farmacovigilancia suponen ventajas para los ciudadanos europeos, que se traducirán en un mejor acceso a la información sobre la salud y sobre los medicamentos, así como en una recogida proactiva de datos de gran calidad sobre la seguridad de los medicamentos. Esta recogida y gestión de datos sobre farmacovigilancia mediante la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros, de forma que se convierta en una ventanilla única para la recepción y la difusión de información sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

2.10

El CESE se está ocupando de los distintos aspectos del paquete farmacéutico de propuestas, que se tratan en distintos dictámenes sobre temas específicos (3). A este fin, se celebró en Bruselas una importante y fructífera audiencia pública, bajo la presidencia de Bryan Cassidy, con la participación de representantes de empresas y de organizaciones nacionales y europeas.

3.1

El objetivo de las propuestas es mejorar el nivel de protección de la salud en la Comunidad, así como perfeccionar el mercado interior de medicamentos, mediante el refuerzo y la razionalización de la farmacovigilancia en la UE y la eliminación de las diferencias entre las legislaciones nacionales con el fin de garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior respecto de dichos productos.

3.2

Los objetivos de las propuestas contribuyen a alcanzar los fines estratégicos del marco comunitario en materia de autorización, supervisión y vigilancia de los medicamentos, mediante:

3.3

Los objetivos específicos de las propuestas son los siguientes:

3.4

La Propuesta subraya la necesidad de financiar adecuadamente las actividades de la Agencia en materia de farmacovigilancia mediante el cobro de derechos a los titulares de las autorizaciones de comercialización, recursos del Plan director telemático de la EMEA y el Impacto global en el presupuesto de la EMEA.

4.1

Aprobación general. El CESE aprueba los objetivos fundamentales de la Propuesta respecto de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, mejorando la protección de la salud pública, tal como se ha afirmado antes.

4.1.1

En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica» (4).

4.2

Funciones y responsabilidades claras. El CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente» (5).

4.2.1

El CESE está convencido de que, en su estado actual, es posible mejorar la normativa con la participación de todas las partes interesadas, puesto que una de sus carencias es la falta de conocimiento o de información respecto de las distintas características y riesgos de los medicamentos comercializados.

4.2.2

El CESE apoya decididamente la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia. Otro dictamen del CESE se ocupa de las nuevas propuestas sobre codificación.

4.3

Racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE. El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo sobre farmacovigilancia de la EMEA, y considera que instaurar un comité de este tipo, que gestione de forma específica las cuestiones relativas a la farmacovigilancia en el seno de la UE, es un paso en la buena dirección para armonizar las señales de seguridad en el conjunto de la Unión.

4.3.1

El CESE desearía mayor claridad y definición en algunas de las propuestas, concretamente respecto de: la relación entre el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) y el nuevo comité de farmacovigilancia; la forma de involucrar al público y a los pacientes, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas, la función de una lista de seguimiento intensivo y las definiciones de estudios sobre seguridad no intervencionistas.

El CESE quiere mencionar el recientemente creado comité de terapias avanzadas (CAT), que se ocupa específicamente de la concesión de licencias y de las cuestiones posteriores a la comercialización, incluyendo la farmacovigilancia y el seguimiento de su eficacia y de los medicamentos de terapia avanzada, tal como los define el Reglamento (CE) no 1394/2007. Este Reglamento se basaba en la necesidad de tener la experiencia exigida para la evaluación de unos productos complejos y especializados.

4.3.2

En este sentido, el CESE se pregunta si un comité general de farmacovigilancia tendrá la pericia necesaria para regular cuestiones de farmacovigilancia de productos especializados, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada. Se propone, por ello, que se consulte al CHMP por mediación del CAT para cualquier evaluación de riesgo y utilidad respecto de estos productos.

4.3.3

La contribución del futuro comité de farmacovigilancia al análisis de la seguridad debe reexaminarse dentro del marco más general del análisis de la relación riesgo-beneficio, que es –y debe seguir siendo– responsabilidad del CHMP.

4.4

El paciente primero. El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud.

4.4.1

Es importante dar difusión pública a una información clara y transparente en materia de seguridad –concretamente, un pictograma (6) que ayude al consumidor a distinguir de inmediato los medicamentos que tienen un seguimiento intensivo–, las conclusiones y recomendaciones de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (Periodic Safety Update Reports — PSUR) y a los datos sobre consumo de medicamentos, respetando la confidencialidad de la protección de datos y de los intereses comerciales. EudraVigilance debe ser actualizada regularmente y ser de acceso fácil y completo para los pacientes.

4.4.2

El CESE considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema (7).

4.4.3

Según el CESE, el objetivo último debe ser la realización de un verdadero mercado único europeo en el sector farmacéutico, constituido en función de los intereses y las necesidades de los ciudadanos y pacientes europeos, en términos de la disponibilidad de medicamentos seguros, innovadores y accesibles, en el marco de un enfoque comunitario unificado que reduzca la dependencia del mercado de los procesos de toma de decisiones de 30 Estados diferentes.

4.5

Transparencia y comunicación. El CESE apoya las presentes propuestas de mejorar la comunicación con los profesionales de la asistencia sanitaria y los pacientes por la vía de la información del producto, y propone encarecidamente que se aproveche la oportunidad para mejorar la utilidad, facilidad de uso y coherencia de los prospectos y de los resúmenes de características del producto (RCP) (8).

4.5.1

La información en materia de farmacovigilancia respecto de los medicamentos de uso humano requiere una red interactiva de bases de datos a escala europea. El CESE está claramente a favor de reforzar la base de datos EudraVigilance como ventanilla única para la recepción de «información sobre las reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un producto dentro de los límites de la autorización de comercialización y por cualquier otro uso, con inclusión de sobredosis, usos inadecuados, abusos y errores de medicación, así como las provocadas en el marco de estudios con el medicamento o a raíz de una exposición ocupacional».

4.5.2

Es preciso fomentar la transparencia de los actos y decisiones, a todos los niveles, de las distintas agencias y de la EMEA. Un aspecto importante es la comunicación precisa y oportuna de nuevos datos sobre riesgos, que es un elemento esencial de la farmacovigilancia. La comunicación del riesgo es un paso importante para la gestión del riesgo, y una actividad de minimización de riesgos. Los pacientes y los profesionales de la asistencia sanitaria necesitan información precisa y bien comunicada sobre los riesgos asociados tanto con el medicamento de que se trate como con la afección por la que éste se utiliza (9).

4.5.3

El CESE considera que el mensaje fundamental que de ello se desprende es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales. Para obtener la confianza del público es esencial que todos los Estados miembros acuerden una política de acceso transparente. El CESE desearía que se motivase de forma más clara cualquier denegación de acceso público a los estudios de seguridad sobre un medicamento posteriores a su autorización, transparentes y no publicitarios, o a los resultados de dichos estudios, en un momento en el que la EMEA está poniendo en marcha el portal web sobre seguridad de la UE. El CESE subraya su firme apoyo respecto de los principios rectores y la supervisión de un subconjunto de estudios de seguridad posteriores a la autorización (Post-authorisation safety studies — PASS) (10), conforme a los artículos 24, 26 y 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 (11).

4.5.4

El CESE apoya la propuesta de que la EMEA lleve a cabo el seguimiento de toda la literatura, puesto que ello redundará en una menor duplicidad de trabajo. La Agencia llevará a cabo un seguimiento de la bibliografía médica seleccionada, en cooperación con los titulares de las autorizaciones de comercialización, en busca de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano que contengan determinados principios activos, para su introducción en la base de datos EudraVigilance y en una lista pública de sustancias activas objeto de seguimiento.

4.6

Simplificación de los procedimientos. El CESE acoge favorablemente la iniciativa propuesta de reducir la carga administrativa respecto de la notificación de reacciones adversas y de disminuir el sistema actual de notificación por duplicado que existe en la UE respecto de los informes resumidos de casos individuales, tanto en papel como en forma electrónica, en los distintos Estados miembros. El CESE considera que sería útil introducir la obligación jurídica específica de cumplir los requisitos de presentación electrónica establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (12).

4.6.1

Además, es importante señalar que, en este momento, gran parte de los preciosos recursos asignados a la farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes (ANC) se destinan a la recepción de los informes de seguridad relativos a casos individuales (Individual Case Safety Reports — ICSR) transmitidos por las empresas, lo que conlleva una duplicidad innecesaria de actividades. Estos recursos pueden emplearse mejor mediante el fomento de una mayor colaboración entre las autoridades, la optimización de la experiencia disponible, la distribución del trabajo y la simplificación de los aspectos administrativos de las actividades vinculadas a la presentación y gestión de todos los informes de seguridad.

4.6.2

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME, con arreglo al Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión.

4.7

Coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE. En un momento en el que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, las tareas de las autoridades reguladoras respecto de la evaluación del cumplimiento de la legislación y del seguimiento de la seguridad de los medicamentos es cada vez más importante y requiere más recursos, puesto que «la industria farmacéutica de la UE opera en una economía mundial» (13). Como respuesta a esta situación global y para enfrentarse a los retos del mercado interior y del mercado internacional, que pueden plantear riesgos potenciales a la sanidad pública, es necesaria una cooperación global intensificada, en dos planos distintos:

4.7.1

Como ha dicho Günter Verheugen, Vicepresidente de la Comisión, «el sector farmacéutico hace una importante contribución al bienestar europeo y mundial con medicamentos, crecimiento económico y empleo sostenible» (15).

4.7.2

La internacionalización creciente del sector y las carencias del mercado farmacéutico de la UE, que afectan al acceso de los pacientes a los medicamentos y a la información pertinente, están deteriorando la competitividad de la industria (16). En este sentido, el CESE recomienda vivamente:

4.8

Evaluación externa independiente de los logros de la EMEA. El CESE solicita que, en su informe para 2015, la EMEA presente una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo establecido para el CHMP, el CAT y el nuevo comité de farmacovigilancia, que tenga en cuenta las opiniones de las partes interesadas, tanto a escala comunitaria como nacional.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/28

1.1

El CESE valora positivamente la iniciativa de la Comisión encaminada a mejorar el sistema de farmacovigilancia y a armonizarlo a nivel europeo situando en un lugar central al paciente y a sus necesidades en materia de salud.

1.2

El CESE destaca la importancia de basar ante todo el refuerzo progresivo del sistema de farmacovigilancia en la transparencia y en la simplificación de los procedimientos en un marco de armonización práctica cada vez mayor de éstos entre los distintos Estados miembros, con el fin de lograr una metodología común, pues está convencido de que conviene tender hacia el objetivo de la libre circulación de los medicamentos y la realización del mercado único en este sector.

1.3

El CESE es favorable por tanto a la mejora del marco legislativo vigente mediante la modificación y una mejora sustancial de la Directiva 2001/83/CEE objeto de examen y del Reglamento CE 726/2004 (objeto de un dictamen específico elaborado por el Comité (CESE 1023/2009 — Ponente: Sra. Gauci)). Estas intervenciones tienen en cuenta los límites con los que se encuentra la aplicación de las disposiciones vigentes y tienen por objeto ir más allá de las actuales normativas nacionales que puedan constituir un obstáculo, a menudo artificial, a la libre circulación de medicamentos en la UE y a la reducción concreta de riesgos.

1.4

El CESE considera positivo el objetivo consistente en asociar directamente a las actividades de farmacovigilancia a todas las partes interesadas; es decir, no sólo a los profesionales del sector y los órganos públicos competentes, sino también a los propios pacientes, que pueden así convertirse en protagonistas de la reducción de riesgos e intervenir cada vez más en las decisiones terapéuticas más idóneas para proteger su salud. El CESE considera que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular, los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que se garanticen parámetros comunes para datos comparables mediante un procedimiento transparente y rápido.

1.5

El CESE destaca que esta iniciativa se inscribe plenamente en el marco de la Estrategia de Lisboa renovada que prevé, aparte de la simplificación de los procedimientos, estimular un desarrollo constante del sector farmacéutico para poder disponer de un sector basado en una economía dinámica del conocimiento, capaz de contribuir de manera considerable a la creación de puestos de trabajo altamente cualificados y de responder plenamente a las demandas en materia de salud que surgen de manera cada vez más imperiosa de la sociedad civil.

1.6

El CESE ve en la creación en el seno de la EMEA de un nuevo comité encargado específica y exclusivamente de las cuestiones de farmacovigilancia, así como en la disponibilidad de una base de datos comunitaria (Eudravigilance) sobre posibles riesgos –constantemente puesta al día y fácilmente accesible por todos los ciudadanos– las líneas de fuerza de la acción legislativa, la cual viene a sumarse a una demanda de herramientas cada vez más sencillas y más prácticas para elaborar los prospectos de los que va acompañada cada especialidad farmacéutica.

1.7

El CESE se muestra, pues, favorable a la iniciativa dado que permite reducir las cargas administrativas y simplificar la posibilidad de notificar los efectos no deseables, en particular, reduciendo el recurso al actual procedimiento de notificación en soporte papel entre los distintos Estados miembros.

1.8

Habida cuenta de la importancia que reviste la farmacovigilancia para la seguridad de los ciudadanos desde el punto de vista de su derecho a disponer de medicamentos seguros y eficaces, el CESE pide que la cuestión de la farmacovigilancia se integre plenamente en los programas de investigación comunitaria, comenzando por los vinculados al sector de la salud previstos por el Séptimo Programa Marco, mediante programas que asocian directamente a la Unión Europea, los Estados miembros, el sector industrial, las Universidades y los centros de investigación, públicos y privados.

1.9

El CESE considera que tras haber tratado el importante aspecto de la farmacovigilancia, conviene ahora abordar toda una serie de problemas pendientes en este ámbito, como por ejemplo la cuestión del precio de los medicamentos, las diferencias que existen dentro de los propios Estados miembros en materia de disponibilidad de especialidades farmacéuticas, los problemas relacionados con los medicamentos genéricos y la armonización de su difusión, la lucha contra la falsificación de medicamentos y los sistemas ilegales de suministro, la seguridad en materia de importación de principios activos y excipientes, etc. Estas cuestiones deben abordarse si se desea lograr la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea y la realización del mercado único.

2.1

Las demandas que repetidamente surgen de la sociedad civil en favor de una «buena salud» y de una mejora de la calidad de vida sitúan en primer plano la necesidad de responder de manera adecuada a los desafíos sanitarios, comenzando por la prevención, la utilización correcta de los medicamentos y la vigilancia de éstos.

2.2

Entre los principales instrumentos de protección de la salud pública, los medicamentos son un bien precioso cuyo descubrimiento y puesta a disposición adecuada son esenciales para proteger la salud de los ciudadanos. Su utilización correcta es uno de los factores clave del aumento progresivo de la esperanza media de vida y contribuye al mismo tiempo a reducir los gastos sanitarios, en la medida en que permite reducir los costes hospitalarios y los cuidados especializados.

2.3

La exigencia de adecuar las normas sobre farmacovigilancia es consecuencia de un examen pormenorizado de la experiencia adquirida y de las conclusiones de un estudio independiente promovido por los servicios de la Comisión en 2004. Dicho estudio reveló una serie de lagunas así como la necesidad de definir de modo más concreto las normas que regulan este ámbito. La Comisión decidió por tanto revisar la normativa vigente sobre farmacovigilancia, con el fin de adaptarla a la evolución progresiva de la legislación general sobre la libre circulación de medicamentos y la mejora de la seguridad de los ciudadanos relativa a la utilización de éstos.

2.3.1

Desde 1965, año en que se introdujo la primera norma comunitaria en materia de farmacovigilancia, solamente de se habían efectuado intervenciones parciales y limitadas. Hoy en día, teniendo en cuenta las limitaciones encontradas cotidianamente, se hace imprescindible realizar un salto cualitativo en cuanto a las definiciones de las normas en este sector, entre otras cosas para evitar que estos problemas generen obstáculos, a menudo artificiales, para la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea, situación que sería del todo inaceptable.

2.4

Las normas que actualmente regulan el sector de la farmacovigilancia son el Reglamento (CE) no 726/2004 de 31 de marzo de 2004 y la Directiva 2001/83/CE, cuya modificación constituye el objeto de la directiva objeto de examen. Ambos instrumentos legislativos han tenido repercusiones positivas sobre la supervisión de los efectos colaterales de los medicamentos, pero el examen efectuado y la posterior consulta a todas las partes interesadas pusieron de manifiesto que podían aportarse mejoras mediante una definición más precisa de las disposiciones en cuestión.

2.5

Las modificaciones propuestas se inscriben en el marco estratégico de la autorización de la comercialización de las especialidades farmacéuticas y del control consiguiente para garantizar un elevado nivel de protección de salud pública y avanzar en la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, teniendo en cuenta al mismo tiempo la dimensión social que revisten los productos farmacéuticos, que deben centrarse siempre en los intereses del paciente.

3.1

El CESE viene destacando habitualmente en sus anteriores dictámenes la importancia de que exista una industria farmacéutica europea competitiva y sumamente innovadora; de hecho, durante los últimos cincuenta años ésta ha sido uno de los sectores de tecnología más avanzada, de mayor innovación y con empleados de elevada profesionalidad, con el valor añadido y la tasa de crecimiento que ello representa en el panorama de la industria moderna.

3.2

Sin embargo, a la vez de sus aspectos positivos, los medicamentos presentan también efectos secundarios nocivos e indeseados vinculados a su utilización y a errores de medicación, incluidos el uso indebido o el abuso del producto o ambas cosas. El uso indebido de medicamentos es la causa del 5% de las hospitalizaciones.

3.3

Las responsabilidades vinculadas a esta función son, por tanto, fundamentales y exigen, para garantizar la protección de la salud de los ciudadanos, una gran vigilancia, sobre todo en el marco de la comercialización de nuevas moléculas cuyos síntomas adversos, cuando se producen, solo se detectan tras comercializarse las nuevas especialidades.

4.1

Con el término de farmacovigilancia se designa el proceso farmacológico que tiene por objeto la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos indeseados de los medicamentos y, en particular, de sus efectos secundarios a corto y largo plazo.

4.2

La evaluación de riesgos para la salud durante el desarrollo de los medicamentos debería realizarse de manera profunda y rigurosa, aun cuando no sea posible definir todos los riesgos durante las pruebas clínicas. Una vez que un medicamento se comercializa, se produce en general un aumento notable de los pacientes expuestos a él, lo que incluye a aquellos que sufren simultáneamente varias patologías o a los que se están suministrando diversos medicamentos.

4.3

Con la expresión «reacción adversa» se designan las consecuencias no deseadas y negativas vinculadas a la utilización de un medicamento dado, es decir, las reacciones inesperadas o peligrosas que se derivan del uso de un medicamento. Este concepto es diferente del de “efectos secundarios”, en la medida en que estos efectos pueden ser también positivos. Una reacción adversa es una reacción nociva y no deseada a un medicamento de uso humano, que se produce en condiciones normales de utilización, para el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una función fisiológica.

5.1

La directiva objeto de examen tiene por objeto reforzar y racionalizar el sistema de farmacovigilancia –en lo que respecta, en particular, a la claridad de las funciones y competencias en materia de responsabilidad–, para lo cual modifica la Directiva 2001/83/CEE que hasta el momento era el marco jurídico de referencia de los medicamentos de uso humano.

5.2

Los objetivos perseguidos por la modificación de la legislación comunitaria vigente son los siguientes:

5.3

De acuerdo con la Comisión, las propuestas son coherentes con el objetivo general de la libre circulación de medicamentos –que tiene por objeto eliminar las diferencias aun subsistentes entre las disposiciones nacionales–, dado que combinan un elevado nivel de protección de la salud pública y el funcionamiento correcto del mercado interior de los medicamentos.

5.4

Las propuestas fueron objeto de una amplia consulta a todas las partes interesadas, pacientes y profesionales de la salud, autoridades competentes de los Estados miembros y sector farmacéutico. En la evaluación de impacto se concluyó que era necesario aumentar la claridad, eficacia y calidad del actual sistema de farmacovigilancia teniendo en cuenta a la vez la mejora de la salud pública y el ahorro general en cuanto a costes en el sector farmacéutico de la UE.

5.5

Con vistas a aclarar más las funciones y competencias en materia de responsabilidad, la nueva legislación clarifica y codifica las tareas y responsabilidades de las partes interesadas. Si bien el sistema de farmacovigilancia sigue siendo responsabilidad de cada Estado miembro, los titulares de autorizaciones de comercialización deben transmitir toda la información disponible exclusivamente a la base de datos comunitaria Eudravigilance, lo que garantiza automáticamente una evaluación comunitaria de estas cuestiones.

5.6

Este reforzamiento de las normas relativas a la seguridad de los medicamentos tiene por objeto mejorar la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad, previendo en el resumen de las características del producto y en el prospecto que acompaña a cada medicamento la introducción de una nueva sección de «información clave».

5.7

Las responsabilidades de la Agencia se ven reforzadas por la creación en su seno de un nuevo Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia contemplado por el artículo 27 del nuevo texto. Este Comité tiene asignada una tarea suplementaria en términos de evaluación de riesgos: debe colaborar a la vez con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano que forma parte de la Agencia y con el Grupo de Coordinación de los Estados miembros.

5.8

Para las empresas titulares de una autorización de comercialización está prevista la obligación de que cuenten con una «descripción detallada del sistema de farmacovigilancia» y que presenten por cada autorización de comercialización un sistema de gestión de los riesgos –proporcionado a los riesgos demostrados o potenciales — para cada nuevo medicamento.

5.9

La nueva normativa propuesta, gracias al refuerzo de las herramientas informáticas (artículo 24), contribuye a la mejora de la farmacovigilancia al permitir detectar las reacciones adversas relacionadas con el uso de un medicamento. En la base de datos Eudravigilance se modifica el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, que se convierten en análisis de la relación riesgo/beneficio. Además, está previsto explícitamente el seguimiento reglamentario de las evaluaciones de dichos informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Eudravigilance establecerá, pues, un vínculo claro entre las evaluaciones en materia de farmacovigilancia por una parte y el examen y la actualización de las autorizaciones de comercialización, por otra, permitiendo asimismo el acceso en tiempo real a toda la información contenida en la base de datos.

5.10

La nueva propuesta legislativa tiene por objeto hacer que los informes sean proporcionados a los riesgos, simplificando la notificación de las reacciones adversas. Eso permitirá agilizar, tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, la notificación de las posibles reacciones adversas y no deseadas consecuencia del uso de un medicamento siguiendo la posología normal, pero también de los efectos debidos a la sobredosis o a errores de medicación. La propuesta unifica las modalidades de notificación de las reacciones adversas, que pasan a ser las mismas tanto para los medicamentos autorizados en virtud del procedimiento centralizado como por los Estados miembros.

5.11

La sección 1 del capítulo 3 se refiere al «Registro y notificación de reacciones adversas». Las secciones siguientes abordan en detalle las otras modalidades de notificación y evaluación de la información de farmacovigilancia con formulaciones técnicas más detalladas. La sección 2 se refiere a los «Informes periódicos actualizados en materia de seguridad»; la sección 3 define el «Procedimiento comunitario» que regula, en el artículo 107 decies, el procedimiento que cada Estado miembro debe seguir cuando prevé suspender o revocar una autorización de comercialización en caso de deficiencias graves demostradas. La sección 4, titulada «Publicación de las evaluaciones», es un apartado importante pues se refiere a los estudios de seguridad de los medicamentos posteriores a la autorización.

6.1

La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado que prescribe el procedimiento de codecisión y constituye el fundamento jurídico para alcanzar los objetivos de la libre circulación de mercancías en el sector, en este caso, de los medicamentos de uso humano. Desde la entrada en vigor del Tratado de Ámsterdam, el artículo 95 tiene por objeto eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios y justifica por tanto una acción a escala comunitaria en el sector de los medicamentos.

7.1

Las normas comunitarias en el sector de la farmacovigilancia garantizan la mejor protección de la salud pública según las mismas normas en el conjunto de la Comunidad. La propuesta responde también al principio de proporcionalidad en la medida en que tiene por objeto proteger la salud pública sin imponer cargas administrativas excesivas, basándose en las estructuras existentes, en los procedimientos y en los recursos disponibles y en las prácticas vigentes. La propuesta prevé lograr el objetivo de hacer más eficaz el sistema comunitario de farmacovigilancia reduciendo los costes para el sector farmacéutico gracias a las simplificaciones que genera.

7.2

La mejora de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Comunidad puede lograrse mejor sobre la base del principio de subsidiariedad previsto por el artículo 5 del Tratado. Con arreglo a dicho artículo, los objetivos de la propuesta podrán lograrse mejor a escala comunitaria dado que las disposiciones sobre vigilancia de medicamentos de uso humano y la supervisión del mercado para la comercialización de los productos vuelven a entrar en el marco de las disposiciones del apartado 2 del artículo 15 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008.

7.3

Además, dado que la propuesta implica normas destinadas a simplificar el sistema comunitario de farmacovigilancia, forma parte de las iniciativas de simplificación contempladas en el anexo 1 del Programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2008.

8.1

El CESE reconoce la contribución positiva y la importancia de la función de los medicamentos para la calidad de vida de los ciudadanos y siempre ha apoyado toda iniciativa destinada a mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos, aspecto fundamental de la protección de la salud pública.

8.2

El CESE considera en principio positiva la decisión de la Comisión de revisar a fondo las normas existentes teniendo en cuenta la experiencia adquirida, en la medida en que el objetivo de la estrategia propuesta –es decir, la mejora de la seguridad– forma parte integrante de todos los anteriores dictámenes elaborados por el CESE sobre distintos aspectos relativos a la política farmacéutica.

El CESE valora asimismo favorablemente la iniciativa de simplificación de la Comisión, tanto en interés de los ciudadanos-pacientes como de las empresas, y aplaude los esfuerzos realizados con el fin de proseguir la realización del mercado único en un sector complejo e importante como el de los medicamentos.

8.3

El CESE expresa su acuerdo con las modificaciones que clarifican y definen mejor los términos utilizados en la anterior Directiva 2001/83/CE. Estas nuevas formulaciones tienden a solucionar los problemas vinculados a las interpretaciones anteriores que suscitaban en ocasiones dudas y eran la causa de evaluaciones divergentes. En particular, en el artículo 1, el CESE se muestra favorable a la nueva definición de «reacción adversa» que figura en el punto 11 así como a la distinción entre el concepto de «reacción adversa» y el concepto de «sospecha de reacción adversa», previsto y definido en el punto 14 de dicho artículo. La definición de este último concepto debe tener en cuenta el riesgo de confusión existente con la definición que hace la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).

9.1

En esta línea, el CESE valora positivamente las clarificaciones que se recogen en el nuevo punto 15 sobre la definición de los «estudios de seguridad posteriores a la autorización» así como la nueva formulación prevista en el punto 28 sobre el «sistema de gestión del riesgo», que se describe con todo detalle en la documentación contemplada en el nuevo artículo 8, punto i bis bis) y en el punto 28 quater sobre el «sistema de farmacovigilancia» así como en el punto 28 quinquies sobre el fichero principal, del cual ofrece una definición más precisa el artículo 8 del apartado 3.

9.2

El CESE concede especial atención al nuevo artículo 21 bis puesto que la nueva definición introduce un elemento de seguridad adicional supeditando la autorización de comercialización de un nuevo medicamento a una serie de requisitos que demuestren que las principales normas de seguridad, claramente explicadas en el artículo 22, se cumplen plenamente, a reserva de algunas condiciones establecidas por las autoridades competentes que se refieren a la seguridad del medicamento.

9.3

El artículo 22 bis prevé que la autoridad competente del Estado miembro puede exigir, si se sospecha la existencia de riesgos, la realización de un estudio de seguridad después de expedida la autorización de comercialización. Sobre la base de los datos obtenidos por dicho estudio, la autoridad competente del Estado miembro podrá confirmar o retirar la autorización. El CESE considera oportuno el artículo 23 que obliga al titular de una autorización de comercialización a que comunique de forma inmediata a la autoridad nacional competente cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de otro país.

9.4

El artículo 101 define claramente las funciones de los Estados miembros en la correcta gestión del sistema de farmacovigilancia y les asigna la tarea de recoger toda la información sobre los riesgos que presentan los medicamentos para la salud de los pacientes (o para la salud pública) en una sola y única base de datos llamada Eudravigilance, procedimiento que se explica con detalle en el artículo 24. Cada Estado miembro debe designar a una autoridad competente que se encargará de recoger información relativa a las reacciones adversas surgidas del uso del medicamento en las condiciones de la autorización de comercialización o de cualquier otro uso, como sobredosis, usos erróneos, abusos y errores de medicación.

9.5

El CESE considera que la formulación propuesta por el artículo 102 mejora la seguridad de los enfermos en lo que respecta a la utilización de medicamentos al ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de adoptar medidas para que los médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud notifiquen las reacciones adversas o las sospechas de reacciones adversas.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/33

1.1

El CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete al examen en la medida en que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente.

Sin embargo, el CESE considera que las significativas diferencias de las normas vigentes en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para facilitar una información adecuada y comprensible sobre los medicamentos.

Por tanto, el CESE invita a la Comisión a obrar por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de aquellos medicamentos con el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma dosis, las mismas indicaciones terapéuticas, la misma presentación y las distintas marcas registradas que existen en los Estados miembros.

1.2

El Comité ha apoyado en todo momento las acciones legislativas relacionadas con los medicamentos siempre y cuando se prevea la aplicación armonizada de dichas normas en todos los Estados miembros de la UE y éstas conlleven un proceso de simplificación. Además de representar una ventaja para los pacientes, esta circunstancia redunda también en beneficio de las PYME, cuyas aspiraciones se ven a menudo mermadas como consecuencia de la burocracia.

1.3

Para mejorar cada vez más el nivel de la información al paciente, el CESE propone, además de las medidas formuladas por la Comisión, que los prospectos que se adjuntan a toda especialidad farmacéutica presenten su información mediante una estructura visual simple y directamente comprensible basada en bandas de colores que indiquen, por ejemplo, «los beneficios» (banda verde), «las contraindicaciones» (banda amarilla) y «los posibles riesgos» (banda roja).

1.4

Además, conviene introducir una lista de «medicamentos genéricos», esto es, especialidades farmacéuticas que, habiendo expirado su patente, presentan el mismo principio activo. Esta lista podría ser elaborada por la Agencia y distribuida a las farmacias y a todos los centros de distribución de que se sirven los pacientes.

1.5

Aun consciente del uso parcial que los ciudadanos hacen todavía de la informática, el CESE considera útil la puesta en marcha de un procedimiento para facilitar a los pacientes la información necesaria sobre los medicamentos recurriendo también a Internet. Esta información, que vendría a completar y no sustituir a la ya existente, debe ser comprobada y lucir una «marca» de reconocimiento comunitario para evitar posibles abusos o la utilización de información errónea.

1.6

A la vez que reitera su deseo de que se siga aplicando una política de desarrollo encaminada a la simplificación de los procedimientos burocráticos y de la información al paciente, el CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, ya que ello representa un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

2.1

La propuesta que ahora se somete a examen afecta y modifica las prácticas previstas actualmente por el Reglamento (CE) no 726/2004, en lo que concierne exclusivamente a los aspectos relacionados con la «información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

2.2

Estas modificaciones afectan a las normas relacionadas con la información directa a los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica y pretenden garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior en lo referente a los medicamentos de uso humano. Al mismo tiempo que modifica la información al público por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, este Reglamento corrobora la prohibición en el marco legislativo de la publicidad según lo previsto en la Directiva publicada en el DO L 311 de 28 de noviembre de 2001 y en su reciente modificación, prevista en la Directiva 2008/29/CE.

2.3

La exigencia de adaptar la normativa prevista en este Reglamento se basa en la comunicación presentada por la Comisión al Parlamento Europeo el 20 de noviembre de 2007. Este «informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos» demuestra que la aplicación y las prácticas en materia de información en los distintos Estados miembros presentan en ocasiones divergencias, algo que genera situaciones dispares y desigualdad en el acceso del público a dicha información.

3.1

La propuesta de Reglamento COM(2008) 662 final persigue los siguientes objetivos:

3.2

Las modificaciones propuestas pretenden resolver las lagunas existentes en la actual aplicación de la legislación farmacéutica prevista en el Reglamento (CE) no 726/2004 por lo que respecta al suministro de información al público en general sobre los medicamentos de uso humano y, en particular,

3.3

Con la introducción de un nuevo título VIII bis se pretende hacer frente a esta diversidad garantizando una información armonizada de buena calidad y carácter no publicitario. Se superan así las disparidades no justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) no 726/2004, que prevé un único resumen de características del producto, aplicándose a dichos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE.

3.4

No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en su artículo 100 ter, letra d) se someterá al control de la Agencia antes de su difusión (Artículo 20 ter, COM(2008) 662 final).

3.5

Por consiguiente, está previsto incluir entre los cometidos de la Agencia previstos en el apartado 1 del artículo 57 una letra u) para «emitir dictámenes relativos a la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

3.6

El tercer párrafo del artículo 20 ter prevé la posibilidad de que la Agencia se oponga a las normas presentadas en los sesenta días siguientes a la recepción de la notificación. Si no se registra oposición al respecto, la publicación podrá valerse del método de «consentimiento por silencio».

4.1

En el ámbito de la Agencia, el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CMUH) asume la tarea de preparar los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de este tipo de medicamentos. Todas las decisiones en materia de autorización se adoptan sobre la base de criterios científicos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión.

4.2

La EMEA está compuesta por diversos comités, entre los que figura en el Comité para los Medicamentos de Uso Humano. Esta agencia asume los siguientes cometidos:

4.3

El Reglamento (CE) que ahora se examina está compuesto por:

5.1

Según la Comisión, estas modificaciones parecen ser coherentes con las otras políticas y objetivos de la Unión, y la elección del artículo 95 del Tratado parece apropiada en la medida en que constituye el fundamento jurídico de la legislación farmacéutica comunitaria, y el contenido de las modificaciones propuestas –tanto por lo que se refiere al principio de subsidiaridad como al de proporcionalidad– se corresponde con los requisitos previstos en el artículo 5 del propio Tratado.

6.1

El CESE ha apoyado en todo momento aquellas acciones legislativas que establecen un proceso de simplificación de las normas y su introducción armonizada en todos los Estados miembros.

6.2

Por tanto, el CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete a examen, ya que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente y, al mismo tiempo, simplifica las iniciativas de las empresas, comenzando por las PYME.

6.3

El CESE considera útil que se ponga en marcha un procedimiento informático para la divulgación a través de Internet de información comprobada, como un elemento integrante de las disposiciones actuales, y considera igualmente oportuno que se mejore la estructura visual de los prospectos que acompañan a todas las especialidades farmacéuticas (véase el punto 4.3).

6.4

El CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, incluidos el precio de venta y los estatutos jurídicos de la prescripción y dispensación, ya que constituyen un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

6.5

El CESE pide que se indaguen las razones por las que el Reglamento (CE) no 726/2004 («por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos») ha requerido dos intervenciones legislativas distintas, paralelas y simultáneas: el primer documento, COM(2008) 664 final, prevé modificaciones en materia de farmacovigilancia, mientras que el segundo, COM(2008) 662 final, hace lo propio en lo que se refiere a la comunicación al público de información sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica.

6.6

El CESE manifiesta su oposición a esta metodología de trabajo de la Comisión en «compartimentos estancos», que constituye un despilfarro de los recursos por la adopción de dos procedimientos legislativos distintos y puede ocasionar retrasos a la hora de alcanzar un reglamento unitario.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/36

1.1

El artículo 95 del Tratado CE constituye acertadamente la base jurídica de la directiva refundida, que armoniza las condiciones de producción y distribución de los aparatos eléctricos y electrónicos en el mercado interior. La forma jurídica de la directiva se justifica por dos motivos: como refundición de una directiva y porque los Estados miembros tienen responsabilidades propias en su aplicación y control, de conformidad con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.

1.2

Sin embargo, el Comité estima que el control de la aplicación de la directiva refundida debe aspirar a una armonización lo más completa posible de la aplicación en el mercado interior, a fin de evitar las posibles complicaciones administrativas en un marco transfronterizo e impedir el falseamiento de la competencia que dichas complicaciones podrían acarrear.

1.3

Por lo que respecta a eventuales modificaciones en la lista de las sustancias tóxicas o peligrosas cuya utilización está prohibida o estrictamente limitada, el Comité sólo podrá servirse del método de la comitología si se consulta a las partes interesadas y se lleva a cabo un estudio de impacto para cada sustancia añadida o retirada de la lista.

2.1

Al proponer la sustitución de la Directiva «RAEE» (recuperación de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) por una directiva refundida, con el objetivo de aumentar las tasas de recuperación y tratamiento de los residuos, hacer extensivo el ámbito de aplicación a los materiales médicos y hospitalarios, así como a los instrumentos de control, y fomentar la utilización de los materiales reparables, la Comisión pretende, al mismo tiempo, una mejor protección del medio ambiente y una simplificación administrativa. La propuesta de Directiva destinada a restringir la utilización de sustancias tóxicas o peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos «RUSP», objeto del presente Dictamen del Comité, es complementaria e interdependiente de la refundición de la Directiva RAEE y debe refundirse ella misma en consecuencia.

2.2

En cuanto a las sustancias tóxicas o peligrosas, los servicios de la Comisión estiman que esta refundición reportará beneficios netos globales, aunque sean modestos. Y por otra parte, las opciones recomendadas tendrán un importante efecto acumulativo para aclarar la directiva y armonizar su aplicación y ejecución, contribuyendo así a una mejor reglamentación.

2.3

Se trata, en particular, de ampliar el ámbito de aplicación de ambas directivas, añadiendo los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control a los otros aparatos ya previstos en las directivas anteriores; asimismo, se ha hecho hincapié en la necesidad de reutilizar una parte de los aparatos en lugar de eliminarlos como residuos; la distinción entre aparatos reciclados y residuos es objeto de declaraciones y verificaciones apropiadas.

2.4

La Directiva RUSP refundida mantiene su base jurídica (artículo 95, mercado interior), mientras que la Directiva refundida RAEE mantiene la suya (artículo 175, medio ambiente), de conformidad con sus objetivos respectivos que, en sustancia, siguen siendo los mismos.

2.5

Los anexos a la Directiva RUSP refundida precisan la naturaleza de los aparatos cubiertos por la Directiva (anexos I y II) y constituyen la nueva referencia para la Directiva RAEE refundida. Las sustancias tóxicas o peligrosas que pretende restringir la Directiva RUSP no varían por lo que respecta a su naturaleza y a las cantidades máximas tolerables; la evolución científica y técnica, así como las eventuales exenciones, serán tenidas en cuenta por el procedimiento de la comitología con control.

2.6

Según la Comisión, las ventajas medioambientales serán probablemente considerables: en los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control se utilizan varias toneladas de metales pesados inscritos en la Directiva RUSP (más de 1 400 toneladas de plomo, alrededor de 2,2 toneladas de cadmio), lo que representa en peso del 0,2 al 0,3 % de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos; estas sustancias, en caso de mala gestión de los residuos, pueden ser vertidas al medio ambiente (sólo el 49,7 % de los residuos de productos sanitarios y el 65,2 % de los residuos de los instrumentos de vigilancia y control son objeto de una recogida separada); limitar la utilización de estas sustancias en el marco de la Directiva RUSP permitirá, a medio y largo plazo, eliminar su presencia en los productos y en los residuos de estos últimos; un análisis más profundo indica que, incluso en la hipótesis de tasas de reciclado más elevadas, la inclusión de estos aparatos en el ámbito de aplicación de la Directiva RUSP es beneficiosa para el medio ambiente.

2.7

Definiciones armonizadas transversalmente en las directivas relacionadas contribuirán también a una mejor aplicación y a la eliminación de obstáculos administrativos y de procedimientos de aplicación demasiado divergentes.

3.1

La técnica de la refundición de instrumentos como las Directivas RAEE y RUSP puede aportar, como en el caso que nos ocupa, una reforma bastante importante de la legislación anterior.

3.2

Con esta refundición se superarían todas las incertidumbres en torno al ámbito de aplicación, las definiciones y las prácticas divergentes de los Estados miembros respecto a la conformidad de los productos y la eventual redundancia de las antiguas directivas con el nuevo marco reglamentario REACH. Una verdadera armonización es indispensable para limitar los costes de la aplicación de las medidas previstas y las cargas administrativas.

3.3

Asimismo, aumentaría la complementariedad y coherencia de ambas directivas con otras legislaciones comunitarias (marco común para la comercialización de los productos (1), REACH (2) y productos consumidores de energía (3)) por lo que respecta al diseño de los aparatos.

3.4

El Comité observa con satisfacción que, en definitiva, no se ha modificado la lista de las sustancias limitadas o prohibidas en los aparatos eléctricos y electrónicos, lo que mantiene un nivel de protección equivalente de los trabajadores y consumidores.

3.5

A este respecto, el Comité insiste en la necesaria vigilancia de los numerosos traslados ilegales de residuos peligrosos hacia países que no están técnicamente equipados para tratarlos convenientemente, lo que supone riesgos graves para el medio ambiente y la salud en esos países; el tratamiento de los residuos de aparatos electrónicos ya plantea graves problemas de salud pública en algunos de esos países, situación que podría verse agravada si los tratamientos preliminares de los residuos previstos por la RAEE no se efectuaran correctamente, así como por la inclusión de nuevos riesgos mediante la ampliación del ámbito de aplicación a las categorías 8 y 9.

3.6

El Comité observa que la lista de sustancias prohibidas o limitadas no se ha visto modificada por la refundición propuesta; con vistas a la autorización de eventuales productos de sustitución de las sustancias más tóxicas o más peligrosas conviene procurar que no presenten ellos mismos riesgos. Las eventuales exenciones sólo deben poder aplicarse a sustancias absolutamente insustituibles en la situación actual de la evolución y los conocimientos tecnológicos, y con todas las disposiciones de protección y precaución pertinentes.

3.7

La Comisión puede modificar el ámbito de aplicación definido en los anexos I y II de la RUSP refundida de acuerdo con el procedimiento de comitología con control. Sin embargo, el Comité considera que todas las modificaciones sustanciales ulteriores deberían ser objeto de nuevos análisis de impacto y nuevas consultas preliminares. Por otra parte, acoge favorablemente la utilización de la metodología REACH para la eventual introducción de nuevas prohibiciones de sustancias.

3.8

El Comité reconoce que la armonización transversal de las definiciones en todas las directivas (véase punto 3.3) en la materia constituye una medida en pro de la claridad y la reducción de los costes administrativos.

3.9

Asimismo, reconoce que la fijación de una duración limitada razonable para las exenciones de determinadas sustancias (durante cuatro años) puede favorecer la búsqueda de soluciones alternativas, al tiempo que proporciona una suficiente seguridad jurídica para los fabricantes.

3.10

El Comité es consciente de que el marco reglamentario modificado tiene cierta influencia sobre el crecimiento de las empresas y la generación de empleo, y acoge favorablemente la mejora de la coherencia entre las dos directivas refundidas, así como la simplificación legislativa y la simplificación administrativa así promovidas.

3.11

El Comité aprueba la ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva RUSP para incluir dos categorías suplementarias de aparatos (categorías 8 y 9: productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control, así como la adopción del principio de reutilización de una parte de los aparatos recogidos), pues considera proporcionado el control que permite distinguir los residuos de los instrumentos reciclados, basándose en la declaración y el control eventual.

3.12

Asimismo, aprueba la armonización de las definiciones de los agentes económicos interesados con las del «paquete de comercialización de productos», así como las nuevas definiciones que se han añadido (como, por ejemplo, la definición de los productos sanitarios).

3.13

El Comité manifiesta su deseo de que así la armonización efectiva de la aplicación en los Estados miembros sea mucho más eficaz que nunca en el contexto de las anteriores directivas con refundición. Sería deseable una evaluación tras algunos años de práctica para comprobar si los objetivos perseguidos se han alcanzado de manera efectiva.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/39

1.1

La revisión de la Directiva RAEE ha de tener como objetivo un impacto positivo, tanto en términos medioambientales como económicos, algo que beneficiará al medio ambiente y a las empresas y ciudadanos europeos.

1.2

La experiencia demuestra que el fin que perseguía esta directiva –alcanzar un enfoque funcional del mercado interior respecto de la gestión de los residuos– no se ha materializado todavía.

1.3

Durante la aplicación de la Directiva RAEE se han registrado numerosos problemas y divergencias entre los distintos Estados miembros.

1.4

Si bien estas divergencias son, en parte, consecuencia de las ambiguas definiciones que recoge la directiva, también se explican por la libertad de aplicación que el artículo 175 del Tratado otorga a los Estados miembros.

2.1

El Comité pasa a resumir cuáles son las cuestiones que deben examinarse, hasta la fecha de hoy, como resultado de la revisión de la Directiva RAEE.

2.2

La Directiva RAEE persigue la simplificación mediante la reducción de la carga administrativa que grava a los operadores del mercado.

2.3

Con esta revisión, y actuando de manera conjunta con las autoridades nacionales, la Unión Europea debe garantizar que la directiva establece unas condiciones equitativas en todos los países de la UE. Sería deseable disponer de un fundamento jurídico doble, basándose en los artículos 95 y 175 del Tratado CE, en virtud del cual las disposiciones relativas al ámbito, las definiciones, los requisitos de los productos y las responsabilidades de los productores que se deriven de la comercialización de nuevos productos corresponderían al marco jurídico del artículo 95 del Tratado, mientras que las disposiciones relativas a los objetivos y al tratamiento de residuos recaerían en el ámbito del artículo 175 del Tratado CE.

2.4

Es necesario que todas las partes integrantes de la cadena –productores, importadores, minoristas, comerciantes y dueños de desguaces– asuman las mismas responsabilidades a la hora de gestionar los RAAE.

2.5

La revisión de la directiva debe permitir una mejor interacción entre, por un lado, las disposiciones relacionadas con la protección del medio ambiente y, por el otro, la normativa que posibilita el funcionamiento sin problemas del mercado interior.

2.6

Más concretamente, la definición de productor no debe suponer un incremento de los obstáculos al mercado interior. Todo ello se ajusta más al reciente caso del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el que se exige que la protección medioambiental no vaya en contra de los principios del mercado interior. La definición de productor que se propone en la letra j) del artículo 3 de la propuesta de refundición de la Directiva RAEE debe concordar en la medida de lo posible con las definiciones pertinentes recogidas en la Decisión 768/2008/CE, sin dejar por ello de reconocer la obligación específica que plantea la Directiva RAEE, en el sentido de que el registro y la financiación de la recogida y la recuperación no son características del producto (como, por ejemplo, la composición, los ingredientes o el impacto medioambiental), sino obligaciones adicionales que deberán cumplirse exclusivamente a nivel nacional (por ejemplo, a través de la vigilancia de los mercados y la aplicación de las normas).

2.7

La revisión de la directiva tampoco debe imponer ningún obstáculo a la práctica del reparto de costes en la gestión de RAEE, sobre la base de las actuales cuotas de mercado. El punto positivo del anexo II es que permite a las partes interesadas seguir desarrollando normas de tratamiento. En la actualidad, los sistemas colectivos basados en el mercado están demostrando que son válidos para gestionar adecuadamente los RAEE.

2.8

La directiva ha de cumplir su cometido social de proteger el medio ambiente y reducir el impacto de los residuos en la salud humana. Abordar de manera rentable los flujos de residuos eléctricos y electrónicos en la UE debería ayudar a erradicar el envío de este tipo de residuos a terceros países, donde las normas medioambientales son menos estrictas y las personas que manejan los residuos corren mayores riesgos.

3.1.1

El Comité está de acuerdo con la nueva definición de «productor» pero señala también que esta definición puede dar pie a que surjan operadores que se aprovechan del sistema y a un falseamiento de la competencia.

3.1.2

Con esta definición se pretende garantizar un funcionamiento adecuado del mercado interior. A este respecto, el CESE hace un llamamiento a la Comisión para que simplifique los procedimientos y, al mismo tiempo, frene los abusos de operadores que se aprovechen del sistema.

3.1.3

La definición modificada de productor, junto con la aclaración de los términos «comercialización» e «introducción en el mercado» en las nuevas letras o) y p) del artículo 3, permite ahora a los operadores emprender voluntariamente acciones concretas sin correr el riesgo de enfrentarse con costes relacionados con el final de la vida útil del producto.

3.1.4

Al especificarse el papel de cada operador, las empresas pueden anticipar costes y, por lo tanto, asumir una mayor parte de responsabilidad como resultado de su participación en la cadena de suministro de los aparatos eléctricos y electrónicos.

3.1.5

A efectos de aplicación práctica, los Estados miembros han de poder imponer obligaciones nacionales a las personas naturales y jurídicas que comercialicen productos en sus mercados nacionales por primera vez, tanto si proceden de terceros países como si provienen de los Estados miembros de la UE (comercio intracomunitario). Por consiguiente, los Estados miembros podrán aplicar disposiciones proporcionadas que les permitan identificar a estas personas y solicitarles que presenten la inscripción y financiación de la gestión de los RAEE que generen sus ventas.

3.1.6

El Comité considera que la claridad en la definición del término «productor» permite mejorar los logros medioambientales y la proporción coste-eficacia de las siguientes maneras:

3.2.1

Los sistemas de recuperación de RAEE son un paso necesario para la recogida a gran escala de residuos de aparatos procedentes de hogares particulares.

3.2.2

El Comité insiste en que tales residuos puedan ser devueltos a los distribuidores de forma gratuita y uno por uno, siempre que los aparatos sean de tipo equivalente y hayan realizado las mismas funciones que el aparato suministrado.

3.2.3

No obstante, el Comité opina que, para evitar confusiones acerca del papel que desempeñan los operadores del mercado, los consumidores deben ser conocedores del alcance que tienen sus derechos. De hecho, los operadores del mercado no deben percibirse como recogedores de residuos, con carácter ilimitado, a expensas del cliente. En particular, los operadores del sector han de ser libres para formular sus obligaciones de recogida siempre que ésta no tenga lugar en el momento de entrega del bien adquirido. El Comité cree que esta medida se traducirá en un ahorro para las empresas en términos de transporte y personal. Este ahorro es coherente desde el punto de vista del medio ambiente y la competitividad.

3.3.1

El Comité coincide con la idea de modificar el objetivo de recogida actual. No obstante, un índice de recogida de RAEE basado en el volumen de ventas es inadecuado, ya que prácticamente todos los productos tienen un ciclo de vida mucho mayor que uno o dos años y, por lo tanto, no llegan al reciclado dos años después de la venta.

3.3.2

Como quiera que el valor de los materiales es ahora más elevado que hace cinco o diez años, los RAEE con un valor neto (es decir, con alto contenido metálico) desaparecen de las rutas de recogida establecidas. La consecuencia es que estas recogidas de RAEE no son declaradas en los canales oficiales de RAEE. Estos RAEE sueltos pueden recibir un tratamiento inadecuado, no ser objeto de tratamiento ni vertido alguno, ser exportados ilegalmente, recibir un tratamiento apropiado o ser exportados de manera legal. En la actualidad no se dispone de cifras exactas sobre el destino de los RAEE que se sustraen a los canales oficiales (véase el informe de la Agencia del Medio Ambiente de marzo de 2009).

3.3.3

El Comité cree que en el futuro todos los operadores del sector deberán asumir responsabilidades en materia de gestión de unos RAEE sobre los que deberán adquirir un mayor control.

3.3.4

El Comité reconoce que el éxito de los objetivos de recogida depende de factores que escapan al control exclusivo de los productores, desde la disponibilidad de los puntos de recogida hasta el volumen de RAEE que genera el usuario final.

3.3.5

Así pues, el Comité opina que los productores no deben ser considerados los únicos responsables: existen estudios que demuestran la existencia de grandes flujos de RAEE cuya recogida y tratamiento tienen lugar al margen de los canales oficiales para este tipo de residuos, y que hay otras muchas partes interesadas, además de los productores, que pueden influir en el volumen de recogida y reciclaje.

3.3.6

El Comité subraya que la revisión de la Directiva RAEE debe ir encaminada a optimizar sus resultados medioambientales (mayor recogida) y a incrementar la proporción eficiencia-coste del tratamiento de los RAEE (mejor tratamiento).

3.3.7

El Comité considera que si los objetivos de recogida se miden en el momento en que los RAEE llegan a los sistemas de reciclaje, la operación de flujos paralelos imposibilita que los productores recojan suficientes RAEE para alcanzar el objetivo. Por este motivo, el Comité propone un modo más eficaz de alcanzar estos objetivos, consistente en llevar a cabo la medición cuando el material llega al reciclador, ya que con este método se captarían todos los flujos de RAEE, y no únicamente los flujos de los productores de manera aislada.

En definitiva, el Comité recalca la necesidad de regular los flujos paralelos para garantizar que todos los RAEE se reciclan de conformidad con los requisitos de la Directiva y, concretamente, que aquellos otros agentes distintos de los productores de AEE deberían estar obligados a informar sobre los RAEE que recogen.

3.4.1

El Comité considera que la responsabilidad de financiar la recogida de RAEE procedentes de hogares particulares no debe imponerse exclusivamente en los productores, tal como sugiere la propuesta de la Comisión en el nuevo artículo 12.

3.4.2

El Comité cree que es importante ofrecer incentivos a los productores para que elijan entre soluciones individuales o colectivas, basándose en su cartera de productos y en su modelo empresarial.

3.4.3

Hasta la fecha, el artículo 8 de la Directiva RAEE obliga a los productores de aparatos eléctricos y electrónicos a hacer frente a los costes de reciclaje de sus productos al final de su vida útil. La UE introdujo en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva RAEE un requisito relativo a la responsabilidad individual del fabricante por el que se hacía a todo productor económicamente responsable del reciclaje de los residuos de aquellos productos de su propia marca, procedentes de hogares particulares y comercializados después del 13 de agosto de 2005. El productor podrá optar por cumplir dicha obligación individualmente o adhiriéndose a un sistema colectivo.

3.4.4

Los productores están investigando en la actualidad posibles soluciones. Podría suceder que, en un futuro próximo, los productores optaran por abordar esta cuestión en sistemas individuales o colectivos.

3.4.5

El Comité coincide en que el apartado 2 del artículo 8 constituye el marco jurídico adecuado para la aplicación de la responsabilidad del fabricante de RAEE.

3.4.6

La revisión de la directiva debe considerarse una oportunidad para reforzar la libertad de elección entre la responsabilidad individual del fabricante y las soluciones colectivas.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/42

1.1

Las especies invasoras son una amenaza cada vez mayor para la biodiversidad, la agricultura y la salud pública. En la actualidad se calcula que el coste de las especies invasoras es de entre 10 y 12 mil millones de euros anuales, lo cual las convierte, además, en una amenaza real para la economía.

1.2

El Comité reconoce que existe una clara necesidad de acción, expresada también al más alto nivel político, y toma nota de las cuatro opciones políticas para afrontar el problema de las especies invasoras que se describen en la Comunicación: situación sin cambios, recurso a los instrumentos jurídicos existentes junto con medidas voluntarias, adaptación de la legislación vigente y aplicación de un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE.

1.3

El Comité reconoce que el documento aporta un análisis excelente, pero al mismo tiempo observa que la Comunidad debería haber respondido hace ya tres años, cuando se aprobó el Plan de Acción para la Biodiversidad, y, por tanto, exige una acción inmediata.

1.4

El Comité está convencido de que el mejor modo de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptar un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que supervisara su aplicación.

1.5

El Comité insiste en la necesidad de sensibilizar a los ciudadanos de la UE sobre la amenaza que suponen las especies invasoras, debido al rápido incremento de las actividades de comercio y transporte. Esto podría conseguirse a través de la comunicación y la educación, insistiendo en los diversos peligros y en el coste económico de no actuar o de hacerlo de forma insuficiente.

1.6

El Comité considera importante recoger debidamente los aspectos sociales del problema de las especies invasoras en la aplicación de las normas comunitarias vigentes o en un futuro instrumento jurídico completo a nivel de la UE, por ejemplo, los notables riesgos para la salud derivados de la gasificación de los buques cisterna a su llegada a los puertos de la UE.

2.1.1

En este documento, la expresión «especies invasoras» abarca el concepto de «especies exóticas invasoras» que se utiliza en el Convenio sobre la diversidad biológica y el de «especies alóctonas invasoras». En términos generales, por «especies invasoras» se entienden aquellas cuya introducción o propagación puede constituir una amenaza para la diversidad biológica o tener otras consecuencias imprevistas. La Comisión Europea afirma en su Comunicación que las especies invasoras son un problema cada vez más grave en la UE.

2.1.2

En el proyecto DAISIE, financiado con cargo al Sexto Programa marco comunitario de investigación, se identificaron 10 882 especies alóctonas en Europa, y se teme que entre el 10 % y el 15 % de esas especies tengan un impacto económico o ecológico negativo. Los principales factores que afectan directamente a la biodiversidad son las modificaciones de los hábitats, el cambio climático, la sobreexplotación, la contaminación y las especies invasoras.

2.2.1

Aunque la UE dispone de instrumentos que se ocupan de cuatro de esos cinco factores, en la actualidad, al contrario de lo que ocurre en muchos otros países de la OCDE, no existe ningún instrumento global a nivel de la Unión para controlar las especies invasoras. Esta deficiencia debe subsanarse para que «se ponga freno al declive de la diversidad biológica con el fin de alcanzar este objetivo para 2010». Además, las especies invasoras suponen una grave amenaza económica para la UE.

2.2.2

Desde las más altas esferas políticas se ha afirmado que es necesaria una acción coordinada para controlar el problema de las especies invasoras. El Consejo de Medio Ambiente, el Parlamento Europeo, el Comité de las Regiones (1) y el Comité Económico y Social Europeo (2) han insistido, todos ellos, en la necesidad de una estrategia de la UE sobre especies invasoras y un sistema eficaz de alerta rápida, así como de mecanismos de respuesta adecuados a nivel de la UE. Compromisos similares figuran también en el VI Programa de Medio Ambiente y en la Comunicación de la Comisión «Detener la pérdida de biodiversidad para 2010 y más adelante», así como en el Plan de Acción asociado a ella.

2.3.1

Las especies invasoras pueden llegar a una región por tres mecanismos generales: la importación como mercancía, la introducción a través de un vector de transporte y la propagación natural desde otra región cercana en la que la especie es también exótica. Estos tres mecanismos se traducen en seis vías principales: liberación, escape, contaminante, polizón, corredor y sin ayuda.

2.3.2

El rápido incremento de las actividades de comercio y de transporte multiplica las posibilidades de que se introduzcan especies invasoras y aumenta la presión medioambiental. La existencia del mercado único significa que, una vez introducida una especie invasora en el territorio de un Estado miembro, puede propagarse rápidamente por toda la UE. Así pues, las cuestiones relacionadas con el comercio sólo pueden abordarse con eficacia en la frontera exterior de la CE. Teniendo en cuenta la manera en que estas especies se establecen y propagan, las medidas adoptadas por un Estado miembro pueden verse totalmente anuladas si los países vecinos no actúan o si responden de forma no coordinada.

2.3.3

El aumento de las concentraciones de CO2, las temperaturas más altas, el incremento de la deposición de nitrógeno, la alteración de los regímenes de perturbación y la mayor degradación de los hábitats pueden facilitar nuevas invasiones.

6.2.1

La Comisión señala en la Comunicación que no será posible detener la pérdida de biodiversidad en la UE si no se aborda exhaustivamente el problema de las especies invasoras. Las consecuencias ecológicas, económicas y sociales de las especies invasoras en la UE son considerables y exigen una respuesta coordinada. En estos momentos, la Comunidad es incapaz de afrontar con eficacia el problema de las especies invasoras, y zonas con gran biodiversidad, como los territorios de los Estados miembros situados fuera del continente europeo, no reciben la atención adecuada. La legislación comunitaria vigente regula sólo parcialmente distintos aspectos relacionados con las especies invasoras y, por eso, resulta difícil garantizar una aplicación coordinada. La coherencia política entre la mayoría de los Estados miembros es escasa o nula. Hay escenarios científicos que auguran un aumento espectacular de las invasiones biológicas. Por tanto, es probable que la situación empeore.

6.2.2

El Comité está convencido de que la mejor forma de afrontar la amenaza de las especies invasoras sería adoptando un instrumento jurídico completo y específico a nivel de la UE, además de crear una agencia europea que coordinara y llevara a cabo la gestión de las especies invasoras conforme al enfoque jerárquico en tres etapas. Sólo hay una manera de garantizar una acción efectiva, como también se subraya en la revista Science. El coste estimado de esta agencia europea oscilaría entre los 4 y los 10 millones de euros anuales, una cantidad insignificante si se compara con el coste ecológico, económico y sanitario si la UE no actúa. Una iniciativa de la Comisión para fomentar que en toda la UE se ratifique cuanto antes el Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los sedimentos de los buques también supondría un gran paso adelante para controlar las especies invasoras de forma adecuada.

6.3.1

Un nuevo instrumento europeo, jurídicamente vinculante, junto con una nueva agencia europea que aplique la nueva legislación, puede encontrar resistencia en varios Estados miembros por razones económicas. Desde su punto de vista, este tipo de medidas debería sufragarse con el presupuesto europeo, ya que no sería razonable considerar responsables financieramente a los Estados miembros con grandes puertos y grandes aeropuertos centrales (por definición, los lugares por donde más entran las especies invasoras a Europa) por una política que beneficiará a toda la UE. Los políticos de los Estados miembros pueden interpretar que una nueva legislación y reglamentación para hacer frente a una invasión biológica creciente es un coste y, en consecuencia, un impedimento para el crecimiento económico nacional, mientras que los contribuyentes probablemente serán los que más se resistan a ese coste añadido, porque todavía no reconocen la amenaza que suponen las especies invasoras. No obstante, esta reticencia no puede ser una excusa para no actuar.

6.4.1

Para afrontar eficazmente los problemas de las especies invasoras es importante contar con un público informado y comprometido. En estos momentos, sólo el 2 % de los europeos cree que las invasiones biológicas suponen una amenaza grave para la biodiversidad. Las actividades de comunicación y educación deberán crear un sentido de responsabilidad entre los ciudadanos, las autoridades y la industria europeas respecto de las posibles amenazas del comercio y el traslado de especies potencialmente invasoras. Si estas actividades de comunicación y educación no se limitan a hablar de la amenaza para la biodiversidad, sino que también señalan otros peligros –para la salud pública, para la agricultura–, la gente podría aceptar mejor la nueva legislación y el establecimiento de una nueva agencia europea, especialmente cuando sea obvio que no hacer nada a la larga resultará mucho más caro que actuar ahora. Y cuanto antes se tomen las medidas adecuadas, menor será el coste global.

6.5.1

El CESE sugiere a la Comisión examinar todos los instrumentos y toda la legislación existentes para resolver el problema de las especies invasoras y sus nocivos efectos colaterales sociales. El ejemplo de la gasificación de los contenedores que se envían a Europa desde otros continentes para garantizar que lleguen sin contaminación a los puertos europeos ilustra tales efectos colaterales.

6.5.2

Hay otras formas de garantizar que los contenedores que llegan a los puertos de la UE no estén contaminados. Sin embargo, lo más frecuente es fumigar los contenedores con bromuro de metilo. Aunque es la manera más fácil y más barata para los puertos desde donde salen los contenedores, al mismo tiempo es la más complicada, la más costosa y la más peligrosa para los puertos a los que llegan esos contenedores.

6.5.3

Para entrar en los contenedores gasificados hay que esperar mucho más tiempo. Pero, como toda la economía se basa en los sistemas «justo a tiempo» y los contenedores tienen que descargarse de inmediato, muchas veces no se deja el tiempo suficiente para que se desgasifiquen. Debido a esta presión, es posible que los trabajadores del puerto entren en los contenedores demasiado pronto y sin una protección adecuada. Por otra parte, en el etiquetado de los contenedores gasificados muchas veces no se indica que deben manipularse con precaución. Enviar un contenedor gasificado es más caro que enviar uno no gasificado y para reducir costes se envían muchos contendores gasificados sin la etiqueta necesaria que indique que deben manipularse con precaución. En estos casos, los trabajadores del puerto entran en los contenedores, sin ningún tipo de protección, para descargarlos en cuanto llegan. Puesto que el bromuro de metilo es invisible e inodoro, este destructivo gas tóxico puede actuar sin que los trabajadores se den cuenta. Por lo tanto, cada vez es mayor la cifra de trabajadores portuarios contaminados por bromuro de metilo, altamente tóxico, con secuelas que les durarán toda la vida. Puesto que existen alternativas al empleo del bromuro de metilo, la prohibición de gasificar los contenedores podría encajar en un futuro marco de medidas de control sostenibles para la pronta detección de especies invasoras.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/46

1.1

El Comité Económico y Social Europeo considera que el contenido y las propuestas de la Comunicación de la Comisión COM(2008) 534 son positivos para el desarrollo de la investigación científica marina y marítima en la UE, y expresa su convicción de que la estrategia de investigación marina y marítima contenida en dicha Comunicación crea una oportunidad para lograr los objetivos señalados en la misma.

1.2

El Comité apoya los objetivos principales de la nueva estrategia de investigación marina y marítima, en particular aquellos cuya realización conducirá a la integración de los diversos centros/programas de investigación marina y marítima que existen en los distintos Estados miembros.

1.2.1

El Comité considera que el desarrollo adecuado de las infraestructuras de investigación es un instrumento eficaz para acabar con la atomización de la investigación. El Comité señala que las soluciones propuestas en la Comunicación relativas a la orientación del desarrollo de estas infraestructuras sirven para lograr este objetivo.

1.2.2

En opinión del Comité, a fin de aumentar el nivel de integración de la investigación, los Estados miembros deberían adaptar sus políticas a los objetivos europeos de investigación que se describen en la Comunicación. Por otra parte, las instituciones europeas deberían tomar en consideración las señales que llegan de los Estados miembros, siguiendo el principio de feed-back  (1).

1.3

El Comité señala la gran importancia de informar a la sociedad civil sobre los resultados de la investigación marina y marítima. Las comunidades de las regiones costeras están especialmente interesadas en los resultados de dicha investigación, porque van a influir cada vez más en el desarrollo de estas regiones.

1.4

El Comité considera que promover el acceso de los centros europeos de investigación marina y marítima a las bases de datos existentes en los distintos países de la UE es una cuestión fundamental que puede influir de manera importante en la eficacia de la aplicación de la estrategia de investigación marina y marítima. Por este motivo, el Comité considera que, para ampliar el acceso a las bases de datos, resulta beneficiosa la propuesta de la Comisión relativa a la creación de la Red Europea de Observación e Información del Mar (EMODNet).

1.5

El Comité considera como objetivo prioritario la investigación relativa a los ecosistemas globales y regionales en conexión con las cuestiones climáticas y sus consecuencias.

1.6

El Comité considera a las cuatro regiones clave siguientes como zonas fundamentales para los estudios marinos y marítimos:

1.7

El Comité desea señalar la importancia de establecer un conjunto de indicadores complejos (correspondientes a cada una de las regiones mencionadas en el punto 1.6) que sea uniforme para todos los centros europeos de investigación, elaborados a partir de la base de datos de uso común. El Comité considera que la Comisión y el Consejo deberían tratar más ampliamente esta cuestión en los trabajos posteriores a la Comunicación. Se recomienda en particular un mayor desarrollo de aquellos indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos y sus transformaciones.

1.7.1

Los indicadores que describen la situación de los ecosistemas marinos servirán de base para evaluar la eficacia de las medidas adoptadas con el objetivo de preservar y explotar de manera sostenible los recursos marinos, y permitirán la observación y la evaluación de todas las transformaciones que experimentan los ecosistemas marinos.

1.8

Una cuestión importante es la continuidad de la investigación marina y marítima, que en la nueva estrategia debería garantizarse mejor que hasta ahora. Se conocen casos recientes de importantes proyectos de investigación marina y marítima que han sido interrumpidos.

1.9

A la hora de encargar las investigaciones, es fundamental que estas últimas guarden relación con las actividades económicas tanto de las grandes empresas como de las PYME. Además, en este contexto es importante garantizar un mejor acceso de las empresas a los resultados de las investigaciones, para que de este modo puedan beneficiarse de ellas. Por ese motivo es tan importante el papel que juega la información de las partes interesadas y de las comunidades de las regiones marítimas acerca de los planes, el alcance y los resultados de las investigaciones.

1.10

También es necesario resolver la cuestión de las investigaciones científicas marinas y marítimas que no están incluidas en la Estrategia Europea de Investigación y para cuya realización existen dificultades a la hora de obtener fondos. Por este motivo, en los documentos posteriores a la Comunicación debería figurar una relación de la ayudas a este tipo de investigación con los recursos previstos por la Comisión.

1.11

El Comité considera que en las futuras acciones de la Comisión relacionadas con la investigación marina y marítima debería abordarse más ampliamente la cuestión de las amenazas para la biodiversidad natural de los mares Mediterráneo, Báltico, Ártico y Negro que pueden causar una mayor pérdida de biotopos naturales de la fauna y flora marinas.

1.12

El Comité tiene la convicción de que un elemento importante de la estrategia son los estímulos para establecer y apoyar el desarrollo de las asociaciones existentes en materia de investigación marina y marítima. Por lo tanto, el CESE apoya la idea de la Comisión consistente en poner en marcha un nuevo modelo de gestión de la investigación en forma de «Foro», que agruparía a los miembros en «una asociación sostenible a largo plazo», e insta a la Comisión a que, contribuyendo a armonizar el proceso de creación de asociaciones, presente ya a más corto plazo propuestas relativas a la creación de una red de contactos entre las comunidades científicas que se dedican a la investigación marina y marítima.

1.12.1

En opinión del Comité, en el «Foro» propuesto, aparte de los científicos, deberían participar representantes de las distintas partes interesadas y los responsables del desarrollo de la política marina y marítima.

1.12.2

En vista de la reciente creación de la Agencia Comunitaria de Control de la Pesca, sería conveniente incluir a esta agencia en los trabajos del «Foro». El Comité considera que esta Agencia debería jugar un papel importante en el marco del «Foro». También debería ser consultada — dentro del ámbito correspondiente a sus competencias — a la hora de elaborar los planes de investigación.

1.12.3

El Comité insta a la Comisión a que cree el mecanismo consultivo anunciado para los flujos bidireccionales de información entre la comunidad científica y los responsables políticos del sector marítimo.

1.13

El Comité insta a la Comisión a que apoye en los Estados miembros la construcción de buques oceanográficos a fin de intensificar la investigación marina y marítima, la mejora de su calidad y su dedicación a una temática de investigación más amplia. El Comité considera que el planteamiento óptimo consistiría en decidir la construcción de una instalación de investigación marina y marítima paneuropea.

1.14

Teniendo en cuenta la existencia, la importancia y el desarrollo de las infraestructuras regionales (territoriales) de investigación marina y marítima en la UE (2), el Comité, a la vez que toma en consideración y apoya la ayuda anunciada en la Comunicación para elaborar un mapa de las necesidades regionales, insta a la Comisión a que, a la hora de definir el alcance de estas necesidades, tenga en cuenta el desarrollo de contactos entre la «grandes» infraestructuras de investigación (europeas y nacionales) y las «pequeñas» infraestructuras de investigación (regionales).

1.15

A modo de conclusión que resume las observaciones, propuestas y recomendaciones que figuran en el dictamen, el Comité insta a la Comisión a que, en los trabajos posteriores a la Comunicación, evalúe no sólo la influencia de la investigación marina y marítima en una economía marina y marítima sostenible, sino también en el desarrollo sostenible en general.

2.1

La Estrategia europea de investigación marina y marítima propuesta en la Comunicación de la Comisión (COM (2008) 534) es un elemento fundamental del Plan de acción (3) adjunto a la Comunicación sobre «Una política marítima integrada para la Unión Europea» (4). La estrategia formulada es igualmente consecuencia de dos declaraciones importantes para la política marítima, la Declaración de Galway (5) y la Declaración de Aberdeen (6).

2.2

La estrategia presentada en la Comunicación objeto del dictamen es igualmente parte de la realización del programa comunitario establecido en el Libro Verde (7): «El Espacio Europeo de Investigación: nuevas perspectivas» y sus particularidades recogidas en las Conclusiones del Consejo (8) sobre el inicio del «Proceso de Liubliana»: Hacia la plena realización del Espacio Europeo de Investigación.

2.2.1

En este contexto, la Comunicación examinada en el dictamen representa un ejemplo de la utilización de un marco coherente en el Espacio Europeo de Investigación para apoyar el uso sostenible de los océanos y mares.

2.3

El Comité Económico y Social Europeo ha presentado en los dictámenes elaborados en los últimos años su opinión sobre una serie de documentos de la Comisión relativos a la política marítima de la UE en general y al Espacio Europeo de Investigación. En esos dictámenes, el CESE no examinó de manera amplia las cuestiones relacionadas con la investigación marina y marítima europea, sobre todo debido a que las instituciones de la UE no habían presentado anteriormente ningún documento centrado específicamente en el ámbito de las investigaciones científicas marítimas.

2.3.1

Entre los dictámenes arriba mencionados, el CESE quiere destacar aquellos en los que el Comité ha pedido que se intensifiquen los estudios marinos y marítimos en el sector de la pesca (9).

3.1

Puesto que el alcance de la investigación marina y marítima en la Unión Europea es cada vez mayor y su papel es cada vez más importante, es fundamental garantizar su integración y coordinación.

3.2

El enfoque presentado en la Comunicación brinda una auténtica oportunidad para desarrollar la investigación marina y marítima europea, en particular a través de:

3.3

La idea propuesta en la Comunicación de establecer vínculos más estrechos entre los centros europeos de investigación existentes especializados en temas marinos y marítimos, con el fin de crear una red europea de centros de investigación de los mares y océanos, constituye un importante estímulo para llevar a cabo nuevas investigaciones europeas comunes en el ámbito marino y marítimo, y podría convertirse en un paso fundamental para la creación de capacidades en el sector de la investigación marina y marítima de la UE.

3.4

La Comunicación se refiere a la actividad de las plataformas de investigación científica, como la iniciativa del ESFRI (10) o la idea de ofrecer apoyo europeo a la investigación marina y marítima mundial, que puede contribuir a realizar los objetivos de la política marítima integrada de la UE.

3.4.1

El Comité apoya la iniciativa del ESFRI, que crea una oportunidad importante para las comunidades de investigación marina y marítima de toda Europa. Las actividades del ESFRI deberían ser útiles también para una gran variedad de interesados, incluidas la industria, las PYME y las comunidades regionales de científicos. El acceso de las PYME a las infraestructuras comunes de investigación es una cuestión muy importante.

3.4.2

También es indispensable garantizar una colaboración más estrecha entre los científicos y los usuarios de los espacios marinos y los recursos marítimos, así como entre los científicos y las instituciones responsables de proteger el medio marino y las ONG.

3.5

Respecto a la propuesta de la Comunicación de integrar disciplinas tradicionales de investigación marina y marítima, la aplicación de la estrategia descrita en el documento debería aprovechar los resultados de la cooperación entre los Estados miembros en el marco de iniciativas como ERA-NET y ERA-NET PLUS, destinadas a favorecer la coordinación de la investigación científica. Estos resultados ofrecerán información sobre las prioridades comunes de la investigación en los Estados miembros de la Unión Europea y los ámbitos de investigación en los que los Estados miembros están dispuestos a reforzar su cooperación.

3.5.1

Un ejemplo de iniciativa en el ámbito de la investigación marina y marítima en la que participan de manera activa todos los países de una cuenca marítima europea es la Agrupación Europea de Interés Económico (AEIE) que está preparando la aplicación de un programa común de investigación en la cuenca del Mar Báltico (BONUS), de conformidad con el artículo 169 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

3.5.2

La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (11) estima que se debería establecer una coordinación eficaz entre las iniciativas que tienen por objeto actividades de investigación integradas, por ejemplo a través de la creación de redes de polos de excelencia, y mediante iniciativas que tienen por objeto programas integrados de financiación de la investigación, como por ejemplo ERA-NET y programas similares.

3.5.3

La integración y coordinación de la investigación marina y marítima debería facilitar el acceso a la información sobre el medio marino. También debería entrañar un ahorro de recursos que actualmente se utilizan con frecuencia para realizar investigaciones idénticas o muy similares en distintos centros de investigación.

3.6

La estrategia de investigación marina y marítima presentada en la Comunicación presta mucha atención a que los fondos dedicados por el 7o PM a la investigación marina y marítima se empleen como instrumento para fomentar el efecto de sinergia entre los esfuerzos de investigación de los Estados miembros y, cuando sea necesario, sean utilizados como instrumento que permitan alcanzar una masa crítica para abordar los principales retos interdisciplinares de la investigación marina.

3.6.1

Teniendo en cuenta la necesidad de establecer sinergias entre los esfuerzos de investigación, es fundamental que, en el futuro, la investigación científica se concentre, entre otras cosas, en establecer estructuras de apoyo permanente para la recopilación y la gestión de los datos relativos a los mares.

3.6.2

Es importante garantizar que las medidas encaminadas a establecer sinergia entre los proyectos de investigación tengan en cuenta los diferentes enfoques regionales. La Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) (12) estima que las regiones apoyan el objetivo de mejorar la coordinación de los programas de investigación marina y marítima de la UE, objetivo perseguido, por ejemplo, en el marco del sistema ERA-NET o, en el futuro, por una programación común.

3.6.3

No obstante, como se destaca en los documentos de la CRPM, los proyectos financiados en el marco del sistema ERA-NET hasta el momento apenas han implicado a las regiones. Por lo tanto, sería conveniente establecer nuevos sistemas para coordinar la financiación de los programas de investigación regionales que no tengan suficiente masa crítica para integrarse en los principales proyectos del sistema ERA-NET o establecer condiciones de coordinación entre los entes locales y las partes interesadas implicadas en el sistema ERA-NET. Esta coordinación debería ser organizada en función de las cuencas marítimas concretas.

3.6.4

Igualmente importante es la coordinación entre los Fondos Estructurales, los fondos del programa marco y de otras fuentes de financiación europeas. Esta coordinación sólo debería ser consecuencia de una utilización coherente de los recursos europeos de financiación por beneficiarios como los investigadores y las empresas, así como de la programación coherente de los fondos regionales en los que desempeña un papel clave el nivel de toma de decisiones.

3.7

La estrategia presentada en la Comunicación propone la creación de un marco de gestión de la investigación eficaz e innovador en el que participen investigadores, responsables políticos y representantes de los ciudadanos, de modo que se llegue a un entendimiento mutuo y se tomen decisiones fundamentadas sobre la base de conocimientos científicos sólidos.

3.7.1

Este enfoque de gestión de la investigación debería valorarse de manera positiva. La oportunidad que brinda la Comisión a los gobiernos de los Estados miembros para que creen nuevos marcos para la investigación marina y marítima con la participación de investigadores, representantes de la industria y autoridades públicas debe ser reconocida como un paso en la buena dirección.

3.7.2

Habida cuenta del papel que desempeñan las regiones en el apoyo del transporte marítimo y la investigación marina y marítima, deberían ser consideradas, junto con los consejos económicos y sociales regionales, frecuentemente activos a nivel local, como socios del sistema propuesto de gestión para la investigación marina y marítima.

4.1

El Comité considera que la lista de los principales temas de investigación que requieren un planteamiento pluritemático («recuadro 2» de la Comunicación) debería completarse de la siguiente manera:

4.2

El Comité insta a la Comisión a que, en los documentos elaborados a partir de la Comunicación, al tratar de los planes y la evaluación sobre la construcción de nuevas infraestructuras de observación y científicas, tome directamente como base la lista de proyectos piloto definidos por el ESFRI para las nuevas infraestructuras de investigación de importancia paneuropea que podrían desarrollarse en el contexto del 7o Programa Marco (2007-2013).

4.2.1

Entre estos proyectos, los siguientes se refieren a la investigación científica marina y marítima:

4.3

El Comité considera que debe prestarse especial atención a la cuestión de la ayuda destinada a la construcción de un mayor número de buques oceanográficos, que son los instrumentos básicos para la investigación marina y marítima.

4.3.1

Aunque la coordinación y la investigación efectuadas por los centros de investigación son muy importantes, para conocer los fenómenos que tienen lugar lejos de la costa son necesarios los buques oceanográficos, y la flota europea de investigación es por desgracia bastante modesta. Para efectuar investigaciones complejas y eficaces, la Unión debería ante todo disponer de buques de investigación adecuados.

4.4

En lo que se refiere a la cuestión, abordada en la Comunicación, de los nuevos modelos de enseñanza superior en el campo marino y marítimo, el CESE quiere señalar que, en el contexto de la búsqueda de la innovación educativa, un ejemplo de orientación sinérgica de distintos estudios lo constituye la «sozología». Esta disciplina universitaria abarca los aspectos ambientales, técnicos, económicos y jurídicos inherentes al enfoque moderno del desarrollo sostenible, y sintoniza por tanto con la actual estrategia en materia de economía marina.

4.5

Tomando en consideración uno de los objetivos principales de la Comunicación, concretamente la aspiración a lograr un efecto de sinergia en la investigación marina y marítima europea, el CESE considera que puede lograrse una mayor integración de la investigación, y por ende, un aumento de las sinergias, mediante un enfoque integral de las materias de investigación.

4.5.1

Un ejemplo de este tipo de actividades podría ser la investigación sinérgica de las regiones costeras, tanto en lo que se refiere a los efectos del cambio climático (por ejemplo, el aumento del nivel del mar) como a los fenómenos geológicos, sus posibles usos con fines recreativos, etc. (necesidad de colaboración entre las ciencias naturales, la técnica, la economía y el derecho).

4.6

Para lograr la sinergia de las actividades de investigación marina y marítima, el Comité considera conveniente establecer un sistema de tres niveles (pirámide organizativa) en la gestión de los fondos destinados a la investigación. La base de esta estructura serían las siguientes regiones (zonas) principales:

4.6.1

Para apoyar las experiencias y las infraestructuras científicas y de investigación de estas cuatro regiones principales en el ámbito de la investigación marina y marítima, debería crearse un centro territorial (por ejemplo, regional o interregional) de gestión estructural, a fin de coordinar las actividades relativas al flujo de información y crear tareas de investigación interdisciplinares que integren las políticas de investigación de los países ribereños (o vecinos) de las cuatro regiones citadas.

4.6.2

La cúspide de esta estructura organizativa sería un sistema central de coordinación localizado en el Espacio Europeo de Investigación, que también serviría de centro de información relativa a la financiación de la investigación.

4.7

La necesidad de la estrategia territorial se deriva de la especificidad natural-medioambiental evidente de las distintas cuencas, ya que los fenómenos y procesos naturales que tienen lugar en ellas, aunque poseen muchas características comunes a todo el medio marino, tienen una naturaleza y un desarrollo específicos. Por ejemplo, esta situación se produce cuando comparamos lo que sucede en la cuenca del Báltico con lo que acontece en los mares cálidos, como el Mediterráneo y el Mar Negro, o a orillas del Atlántico, donde es específico incluso el fenómeno de las mareas.

4.8

En las regiones (territorios) señalados existe la urgente necesidad de crear distintos tipos de asociaciones con el fin de apoyar las infraestructuras existentes, como, por ejemplo, una asociación de estaciones de investigación del Báltico, una asociación de buques científicos del Báltico, una asociación de institutos de investigación del Báltico, o una asociación de centros de enseñanza superior del Báltico.

4.8.1

La misión de estas asociaciones debería consistir en intercambiar información sobre las actividades de investigación y educativas, así como en desarrollar proyectos de investigación y educativos conjuntos y armonizados.

4.9

Una actividad importante de la investigación marina y marítima en la que se ha evidenciado el efecto de la sinergia es la investigación de la eutrofización y sus consecuencias. Aunque este fenómeno tiene un alcance global, algunas de sus causas y efectos pueden ser distintos en cada una de las regiones (cuencas) propuestas, lo cual pone de manifiesto la necesidad de un enfoque territorial. Por otra parte, las causas de este fenómeno, los métodos de investigación y el análisis de los efectos, en particular los económicos o los aspectos epidemiológicos y médicos, deberían ser objeto de sinergias evidentes.

16.12.2009   

ES

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C 306/51

1.1

Sobre los obstáculos y los niveles de acción: Unos procedimientos armonizados, que puedan controlarse democráticamente, reforzarían la transparencia de las relaciones internacionales, las decisiones de la UE, los mercados, la fijación de precios y los beneficios de los operadores (reguladores y gestores de redes). Es preciso escuchar a los ciudadanos e informar a los consumidores.

1.2

Sobre los litigios: los Estados miembros deben seguir teniendo libertad para elegir su energía. La Comisión puede tener un papel de coordinación, teniendo en cuenta las exigencias de los ciudadanos sobre el suministro de energía y la ordenación del territorio. Debe precisarse el papel de los gestores de redes asociados (ENTSO-E) y de la agencia de regulación (ACRE) (1), así como la fuerza jurídica y la revocabilidad de sus decisiones.

1.3

Sobre la I+D: es preciso evaluar el papel de la financiación de I+D, que ha de aumentar. La I+D contribuye a la eficiencia de las redes, a su conservación y sostenibilidad, así como a la eficiencia energética, que puede solucionar la dependencia y llevar a la UE a la próxima era energética.

1.4

Sobre la actividad más importante: sin perder nunca de vista el interés del consumidor final, es preciso terminar las redes, así como definir las orientaciones estratégicas comunes y las directrices del mercado, identificar y paliar las carencias de las redes para garantizar el transporte de energía en toda la Unión, asegurar el abastecimiento y el almacenamiento y delimitar claramente competencias y responsabilidades. El interés general exige redes adecuadas, un servicio de calidad y contar con todos los medios que garantizan la universalidad, la seguridad y la continuidad a un precio asequible.

1.5

Sobre las relaciones con terceros países: el CESE desea que la Unión hable con una sola voz en el panorama internacional en materia de energía y redes de transporte de energía, que trate estas cuestiones como una dimensión integrada de su diplomacia (PEV) y que proponga normas de gobernanza en los países de tránsito.

Parece útil desarrollar el diálogo con Turquía. Es necesario evaluar correctamente el riesgo de la inversión en relación con los beneficios esperados, además de respetar los derechos de los trabajadores locales y la relación entre las actividades energéticas y la política de desarrollo. El Comité considera que la energía, los transportes y el medio ambiente forman un todo.

1.6

Sobre el enfoque, el apoyo y la inversión: sólo la Unión puede tener una visión de conjunto del abastecimiento y actuar con perspectiva transfronteriza. Su diplomacia es un apoyo ante los riesgos locales y en las zonas de influencia de otras potencias. La Comisión debería aclarar si se refiere a las infraestructuras o al suministro. Para las infraestructuras son pertinentes las RTE-E, que deben estar en la esfera de la decisión pública y conservar una financiación específica y de cuantía útil en el presupuesto de la UE. La amortización de las ayudas comunitarias invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo. Los presupuestos de los operadores han de ser transparentes. Deberían desarrollarse las posibilidades de garantías comunitarias a los inversores y de préstamos a los operadores. La Unión tiene que concebir una nueva gobernanza pública de la inversión.

1.7

Sobre la revisión de las orientaciones: el CESE desea que mejore la eficacia de las infraestructuras a través de la investigación y consiguiendo que los ciudadanos hagan suyos los retos, y propone 1) entablar un verdadero diálogo social y verdaderos diálogos sectoriales y 2) que se lleven a cabo estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos (2).

1.8

Sobre la ampliación de las RTE-E: Sí para las infraestructuras petroleras, reservando las ayudas comunitarias, tras hacer un balance de la situación, a las compañías petroleras deficitarias. No en el caso del CO2. El CESE considera que es prematuro ampliar el campo de competencia de las RTE-E a las redes de captura de CO2 en tanto no se determinen el interés y la inocuidad de su transporte por red, para lo cual se precisa un gran debate en la sociedad, basado en un texto con propuestas claras.

1.9

Sobre los nuevos proyectos prioritarios: es positivo insistir en las carencias de interconexión. El CESE está a favor de la conexión de la red a fuentes de energía renovables, como los parques eólicos del Báltico y del Mar del Norte. Para proyectos con vistas al año 2050, también sería conveniente estudiar la conexión con las futuras fuentes (energía submarina en alta mar, etc.).

1.10

Sobre la seguridad del abastecimiento y la solidaridad: para los ciudadanos, la visibilidad vendría de una buena comunicación y resultados en términos de los precios a los usuarios. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad entre Estados miembros. La solidaridad supone que todos contribuyan a la circulación de la energía en el interior de la Unión y que mantengan reservas estratégicas para ponerlas a disposición de otros Estados miembros en caso de urgencia. Los Estados y la Unión deberían defender esta solidaridad energética en el mundo y respetar en la Unión el principio de interés general.

1.11

Sobre las medidas suplementarias para una infraestructura sostenible: se supone que la sostenibilidad energética reside en la conexión de las energías renovables, pero no se ha comprobado. En cuanto a las redes eléctricas, debe tratarse su modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros, y, en cuanto al gas, la capacidad y seguridad de las zonas de almacenamiento mejoradas.

1.12

Las RTE-E exigen un mantenimiento de alta calidad que precisa de una mano de obra muy cualificada. El CESE considera que es indispensable tener presente el capítulo social, que el Libro Verde olvida, para respetar la Estrategia de Lisboa y de la Estrategia de Desarrollo Sostenible. Cree que es preciso desarrollar los conocimientos de los profesionales europeos en materia de redes para preservar las capacidades y el empleo en Europa. Desea que se cree un comité europeo consultivo sobre la energía y el cambio climático.

1.13

El CESE aboga por la creación de un fondo europeo específico que pudiera garantizar de forma concreta la solidaridad europea a los ciudadanos. Corolario inevitable de una política energética europea integrada: hay que elaborar una legislación comunitaria de la responsabilidad de las empresas hacia los ciudadanos. Debería aplicarse la Carta de los Consumidores de Energía.

2.1

Las redes de energía que existen hoy en la Unión no permiten a la Comisión hacer realidad las ambiciones en materia de política energética (una energía sostenible, competitiva y segura) ni los objetivos de «20-20-20» para la protección del clima. Es preciso renovar las RTE-E y la política de redes. El Libro Verde se refiere a la revisión de las orientaciones de las RTE y de su instrumento de financiación.

2.2

Recientemente se ha complicado la situación: nueva crisis del gas en el Este, nuevo conflicto en Oriente Próximo y crisis financiera mundial. Todo ello podría afectar a la realización de las RTE-E.

3.1

La Unión podría desarrollar su política de infraestructuras en seis ejes regionales: la interconexión de los países bálticos, el corredor gasístico del sur-este, un anillo mediterráneo, la conexión eléctrica del centro y el sureste de la Unión, un plan de acción para el gas natural licuado (GNL), el desarrollo del parque eólico en el norte de la UE y el tendido de las RTE-E, así como la integración del mercado.

3.2

La Unión podría estudiar lo siguiente:

3.3

El Libro Verde sometido a examen busca fomentar la comprensión de los ciudadanos y la solidaridad para alcanzar los objetivos de 2020.

4.1

El título y la introducción del Libro Verde hacen pensar en un enfoque global para garantizar y hacer sostenibles las redes de energía, pero se concentra en el establecimiento de conexiones internacionales y no propone una revisión del mantenimiento, la formación y la cualificación de los recursos humanos, ni investigación y desarrollo, elementos importantes para la seguridad y la sostenibilidad.

4.2

La competencia sólo interesa a los consumidores cuando es un medio y no un fin en sí misma, cuando les permite ahorrar dinero y, al mismo tiempo, les ofrece un servicio tan fiable como en un régimen de monopolio. La financiación privada y el recurso a los socios para terminar las RTE-E resultan interesantes, pero destacan la verdadera barrera para el desarrollo de las redes europeas integradas de gas y electricidad: la falta de una voluntad pública comunitaria fuerte y con una base sólida.

4.3

La energía es un servicio de interés general; la inversión privada no se adapta bien a unos plazos demasiado largos. El mercado no podrá garantizar el cambio de época energética a que invita el paquete energía-cambio climático apoyándose en los antiguos modos de producción y transporte. La Comisión, que desea estimular los medios privados, puede actuar directamente a escala transfronteriza para construir un nuevo plan global y proponer una nueva gobernanza pública de la inversión con vistas a garantizar, gracias a las redes, el principio de continuidad del servicio de interés general del suministro de energía.

5.1

Para el CESE, las RTE-E requieren que todos los agentes estén coordinados por un organismo necesariamente centralizado, lo cual choca con la lógica de mercado deseada. La Comisión debería reafirmar el objetivo de búsqueda de soluciones óptimas en cuanto a costes y beneficios que puedan ser ventajosas para los consumidores, pues, de lo contrario, éstos podrían dudar de la utilidad del mercado interior de la energía.

En el Libro Verde resulta ambiguo el papel de las agencias ENTSO-E y ACRE. Serán polos de coordinación, pero no es preciso que participen en las decisiones sobre la utilización de los fondos públicos. Por otra parte, la UE debería preocuparse de garantizar la continuidad de la investigación y el desarrollo, algo que no puede corresponder a estas agencias.

6.1

Con un aumento de los medios, las redes activarían la solidad energética. La Unión debería determinar qué eslabones faltan en sus conexiones y centrar sus esfuerzos en esas carencias. El CESE cree que las conquistas de la PEV serían garantía de éxito. Observa que no se menciona el límite geográfico de las conexiones, la forma de llevarlas a cabo, las organizaciones responsables de mantener la frecuencia y el voltaje eléctricos, la política que se aplicaría en caso de fallo de una parte de la red ni la distribución de responsabilidades y competencias, incluidas las de la Unión, en su coordinación.

Cree que, al tratarse de infraestructuras muy pesadas, muy estructuradas y de una vida muy larga, debe informarse a los inversores y los ciudadanos con claridad y absoluta transparencia en cuanto a las perspectivas del mercado.

El CESE desea que se realicen estudios sobre la conveniencia y viabilidad de un SIG europeo de la energía al servicio de los ciudadanos, con un enfoque común en materia de precio, fiscalidad, normas financieras de seguridad, de continuidad, de desarrollo económico y de protección del clima.

6.2

La sostenibilidad se conseguiría a través de la conexión a la red de energías renovables (eólicas del norte) y el transporte de CO2 hacia los lugares de almacenamiento; de hecho, no se trata la sostenibilidad de las RTE-E. En cuanto a las redes eléctricas, la Comisión debería hablar de modernización ante los problemas de pérdidas en línea, frecuencia, voltaje y armonización de códigos entre Estados miembros y desarrollo de redes inteligentes.

6.3

Aunque es consciente de que la técnica permite la captura del CO2, considera que es prematuro abrir el campo de competencia de las RTE-E a redes de transporte de CO2. Esta cuestión debería debatirse antes en la sociedad (3).

6.4

Para el CESE, esta seguridad tiene dos vertientes:

6.5

El Comité considera que la Unión debería tener una voz única en el contexto internacional en materia de redes de transporte de energía. La dimensión energética debería ser un aspecto intrínseco de su diplomacia y fundar una nueva solidaridad política entre los Estados miembros y con los países vecinos. El Libro Verde podría haber señalado acciones concretas en la materia.

6.6

Estas redes no deben convertirse en objeto de conflictos que den lugar a enfrentamientos armados o pérdidas de derechos, sobre todo para los trabajadores. Al contrario: deberían ser vector de la política de desarrollo. Debería intensificarse el diálogo sobre la energía con Turquía, zona estratégica, así como la utilización sistemática del euro en las transacciones.

6.7

La solidaridad energética es en tres sentidos: entre Estados miembros, entre los ciudadanos y la Unión y entre operadores. El Libro Verde no explica cuáles son los medios para la solidaridad, incluso entre Estados miembros. Las prácticas comerciales o contractuales entre operadores no favorecen una solidaridad (exigencias de los accionistas) que, por lo que afecta a la energía, deberían defender en todo el mundo. Todos deberían contribuir a la circulación de la energía en el interior de la Unión sin rechazar las interconexiones ni dificultarlas. El CESE está a favor de unos instrumentos reguladores que permitan, en caso de necesidad urgente y por decisión colectiva, poner en el mercado las capacidades no utilizadas (reventa obligatoria en virtud del principio de «usarlo o perderlo»).

6.8

La creación de un fondo de reserva europeo específico destinado a las intervenciones de urgencia podría ser otra manifestación de la solidaridad europea para proteger a los Estados miembros y a los ciudadanos de los riesgos derivados de los lugares de producción y de su situación geográfica y geopolítica.

6.9

En la planificación de las RTE-E debería darse un mandato claro a ENTSO-E y ACRE y definirse el papel de mediación de la UE. El Libro Verde no es suficientemente explícito respecto de este punto. El CESE lamenta que la mayor parte de los reguladores europeos tengan una misión legal, limitada al establecimiento de un mercado competitivo, sin referencia a la seguridad del suministro, y que la competencia de la Comisión no esté definida claramente. La asociación de reguladores nacionales no supone la existencia de un regulador europeo. El CESE se pregunta por la naturaleza jurídica de tal organismo, por el alcance de sus competencias y el control de éstas. El CESE considera que uno de los cometidos de la Comisión debería consistir en actuar para evitar los litigios en la creación de las redes, haciendo que los entes locales participen en los proyectos de RTE-E desde sus fases más tempranas.

6.10

Esta dimensión aparece citada en el texto sometido a examen para justificar la intervención de la autoridad pública en caso de disfunción del mercado. Si bien resulta esencial, el CESE lamenta que no se aclaren sus condiciones.

6.11

La financiación de la UE (5) sirve de catalizador para la creación de nuevos proyectos. Los Estados miembros deben financiar la mayor parte de éstos y pueden concederse subvenciones directas a proyectos determinados. Para el período de programación 2007-2013, la ayuda financiera comunitaria prácticamente no varía en comparación con el período anterior; es decir, hay una reducción en euros constantes. La Comisión propone llevar a cabo estudios generales que sean útiles para todas las partes.

6.12

Parece que no se ha tenido en cuenta: 1) el consumo futuro; 2) el estado de las redes y el coste de su mantenimiento; y 3) la incidencia de las nuevas tecnologías (nuevas fuentes de energía renovables, nuevas formas de transportarla –redes inteligentes– y consumirla, eficiencia energética).

6.13

El Libro Verde propone conjugar los modos de financiación actuales con el aumento de la contribución del sector privado. El CESE observa que el mercado no se lanza a una inversión que será rentable a un plazo demasiado largo. No obstante, está a favor de que se busquen formas de financiación innovadoras para proyectos estratégicos, siempre que ello no agrave la carga para el sector público. En todo caso, cree que las RTE-E deben estar en la esfera de la decisión pública.

6.14

La Comisión recuerda que las RTE eran «inicialmente un instrumento del mercado interior» y que «se partía de la base de que los agentes del mercado asumirían las inversiones y harían repercutir los costes correspondientes en los consumidores». El CESE considera que, puesto que la Unión cofinancia las RTE-E, debería inventar una nueva gobernanza pública de la inversión. La amortización de las cantidades públicas invertidas en estas redes no debería repercutirse en el precio al consumo.

6.15

El Libro Verde no explica por qué la nueva situación será más «competitiva», cómo una mayor agilidad en el transporte de la energía permitirá aumentar la competencia ni cómo se beneficiarían los consumidores. El CESE recuerda la hipótesis de la Comisión de establecer una sinergia entre todas las redes transeuropeas.

6.16

El Comité considera que la Unión debería centrar sus esfuerzos en la investigación, a fin de conservar en Europa el dominio de las tecnologías, que es un requisito de la eficiencia energética y del transporte de energía.

6.17

Dado que los conocimientos no siempre se encuentran en el país en el que se instalan las redes y las interconexiones, el CESE desea que se aplique de forma restrictiva la Directiva sobre desplazamiento de trabajadores. El CESE desea que se cree un comité consultivo europeo sobre la energía y el cambio climático.

6.18

El CESE recomienda seguir la idea de la Comisión y promover la «comprensión» de los ciudadanos. Los grandes proyectos financiados por la Unión deben aspirar a mejorar las condiciones de vida de los ciudadanos y el suministro de servicios universales con unas técnicas que ofrezcan el precio más asequible posible, algo que un mercado competitivo no siempre consigue. Por otra parte, para que los Estados miembros puedan defender más fácilmente a los ciudadanos en caso de incumplimiento de los compromisos o de bloqueo de las redes, un fondo europeo de intervención urgente permitiría garantizar la continuidad del servicio a pesar del bloqueo de las redes (caso de fuerza mayor, guerra, quiebra, problemas bursátiles, etc.). También podría estudiarse la responsabilidad de las empresas que gestionan las redes ante los ciudadanos.

6.19

Los órganos de control y evaluación deben abrirse a una mayor participación y colaborar con todas las partes interesadas, tanto los interlocutores sociales como la sociedad civil.

6.20

Si se pide la solidaridad de los ciudadanos es preciso esforzarse más allá de la comunicación. Es necesario estudiar y tratar de forma transparente las razones de la hostilidad casi sistemática de los ciudadanos a sucesivos proyectos de interconexión (6).

6.21

El CESE cree que la seguridad del abastecimiento, la solidaridad entre los Estados miembros y la lucha contra el cambio climático pueden contribuir a un nuevo crecimiento.

6.22

El Comité insiste en la presentación conjunta de las políticas de energía, transporte y medio ambiente.

16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/56

1.1

La energía nuclear vuelve a suscitar interés actualmente por razones económicas, de diversificación de fuentes de aprovisionamiento y de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero.

1.2

Las condiciones para la existencia y el desarrollo del sector nuclear son una seguridad de alto nivel y una transparencia ejemplar.