ISSN 1725-244X |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
C 33E |
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
52o año |
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2009/C 033E/03 |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE y de Suiza |
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(2) Texto pertinente a efectos del EEE |
ES |
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III Actos preparatorios
CONSEJO
10.2.2009 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
CE 33/1 |
POSICIÓN COMÚN (CE) N o 1/2009
aprobada por el Consejo el 17 de diciembre de 2008
con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no …/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 883/2004 sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social y se determina el contenido de sus anexos
(Texto pertinente a efectos del EEE y de Suiza)
(2009/C 33 E/01)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular sus artículos 42 y 308,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) no 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (3), dispone que el contenido de sus anexos II, X y XI ha de determinarse antes de su fecha de aplicación. |
(2) |
Procede adaptar los anexos I, III, IV, VI, VII, VIII y IX del Reglamento (CE) no 883/2004 para tener en cuenta tanto las necesidades de los Estados miembros que han ingresado en la Unión Europea después de la adopción del Reglamento como los últimos acontecimientos acaecidos en otros Estados miembros. |
(3) |
El artículo 56, apartado 1, y el artículo 83 del Reglamento (CE) no 883/2004 disponen que en el anexo XI de ese Reglamento figuren disposiciones especiales relativas a la aplicación de la legislación de determinados Estados miembros. El propósito del anexo XI es tener en cuenta las particularidades de los diversos sistemas de seguridad social de los Estados miembros a fin de facilitar la aplicación de las normas de coordinación. Varios Estados miembros han pedido que se incluyan en este anexo textos relativos a la aplicación de su normativa de seguridad social y han facilitado a la Comisión explicaciones jurídicas y prácticas sobre sus normativas y sistemas. |
(4) |
De conformidad con la necesidad de racionalización y simplificación, se requiere un enfoque común para garantizar que los textos relativos a diferentes Estados miembros que presenten características similares o persigan el mismo objetivo se presenten, en principio, de modo similar. |
(5) |
Dado que el objetivo del Reglamento (CE) no 883/2004 es coordinar una legislación de seguridad social cuyos únicos responsables son los Estados miembros, no deben incluirse en dicho Reglamento los textos que no sean compatibles con su propósito o sus objetivos y aquéllos cuya única finalidad sea clarificar la interpretación de la normativa nacional. |
(6) |
Algunas solicitudes se referían a aspectos comunes a varios Estados miembros. Por lo tanto, procede abordarlas a un nivel más general, bien mediante una aclaración en el texto del Reglamento (CE) no 883/2004 o en alguno de sus anexos, que por tanto debe ser modificado en consecuencia, bien por una disposición del Reglamento de aplicación contemplado en el artículo 89 del Reglamento (CE) no 883/2004 antes que incorporando en su anexo XI disposiciones similares para distintos Estados miembros. |
(7) |
El artículo 28 del Reglamento (CE) no 883/2004 debe modificarse a fin de aclarar y ampliar su ámbito de aplicación y asegurarse de que los miembros de la familia de antiguos trabajadores fronterizos también pueden acogerse, después de la jubilación del asegurado, a la posibilidad de continuar un tratamiento médico en el país donde aquél ejerció su actividad, a menos que el Estado miembro en el que el trabajador fronterizo ejerció su actividad en último lugar figure en la lista del anexo III. |
(8) |
Asimismo, para mantener la coherencia de los anexos del Reglamento (CE) no 883/2004, es más procedente tratar determinados aspectos específicos en otros anexos de dicho Reglamento, según su finalidad y contenido, que incluirlos en su anexo XI. |
(9) |
Algunos puntos relativos a los Estados miembros que figuran en el anexo VI del Reglamento (CEE) no 1408/71 están ahora cubiertos por algunas disposiciones generales del Reglamento (CE) no 883/2004. Por consiguiente, varios puntos que figuraban en el anexo VI del Reglamento (CEE) no 1408/71 son ahora superfluos. |
(10) |
Para facilitar el uso del Reglamento (CE) no 883/2004 a los ciudadanos que pidan información o hagan reclamaciones a las instituciones de los Estados miembros, las referencias a la legislación de los Estados miembros en cuestión también deben presentarse en la lengua original, cuando proceda, para evitar posibles malentendidos. |
(11) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 883/2004 en consecuencia. |
(12) |
El Reglamento (CE) no 883/2004 dispone que será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor de su Reglamento de aplicación. El presente Reglamento debe, por tanto, aplicarse a partir de la misma fecha. |
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 883/2004 queda modificado como sigue:
1) |
El considerando siguiente se inserta después del considerando 17:
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2) |
El considerando siguiente se inserta después del considerando 18:
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3) |
En el artículo 1, se inserta el punto siguiente:
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4) |
En el artículo 3, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente: «5. El presente Reglamento no se aplicará:
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5) |
En el artículo 14, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. Cuando la legislación de un Estado miembro supedite el derecho al seguro voluntario o facultativo continuado a la residencia en dicho Estado miembro o a una actividad previa como trabajador por cuenta ajena o por cuenta propia, la letra b) del artículo 5 únicamente se aplicará a las personas que en un momento cualquiera en el pasado hayan estado sujetas a la legislación de ese Estado miembro por haber ejercido una actividad por cuenta ajena o propia.». |
6) |
En el artículo 15, el término «agentes auxiliares» se sustituye por «agentes contractuales». |
7) |
En el artículo 18, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente: «2. Los miembros de la familia de un trabajador fronterizo tendrán derecho a las prestaciones en especie durante su estancia en el Estado miembro competente. Sin embargo, cuando el Estado miembro competente figure en el anexo III, los miembros de la familia de un trabajador fronterizo que residan en el mismo Estado miembro que éste sólo tendrán derecho a las prestaciones en especie en el Estado miembro competente en las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 19. La lista que figura en el anexo III se revisará a más tardar el … (4) basándose en un informe de la Comisión Administrativa. A la vista de este informe, la Comisión Europea podrá presentar, si fuese necesario, una propuesta para revisar la lista.» |
8) |
En el artículo 28, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. El trabajador fronterizo jubilado por vejez o invalidez tendrá derecho en caso de enfermedad a seguir recibiendo prestaciones en especie en el Estado miembro en el que ejerció su última actividad como trabajador por cuenta ajena o propia, siempre y cuando dichas prestaciones sean continuación de un tratamiento iniciado en dicho Estado miembro. Por “continuación del tratamiento” se entiende la continuación de las pruebas, el diagnóstico y el tratamiento de una enfermedad hasta que finalice. El párrafo primero se aplicará mutatis mutandis a los miembros de la familia del antiguo trabajador fronterizo, salvo cuando el Estado miembro en que aquél ejerció su última actividad figure en la lista del anexo III. La lista que figura en el anexo III se revisará a más tardar el … (4) basándose en un informe de la Comisión Administrativa. A la vista de este informe, la Comisión Europea podrá presentar, si fuese necesario, una propuesta para revisar la lista.». |
9) |
En el artículo 36, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. Sin perjuicio de las disposiciones más favorables previstas en los apartados 2 y 2 bis del presente artículo, el artículo 17, el apartado 1 del artículo 18, el apartado 1 del artículo 19 y el apartado 1 del artículo 20 se aplicarán asimismo a las prestaciones por accidente de trabajo y por enfermedad profesional.». |
10) |
En el artículo 36, se inserta el apartado siguiente: «2 bis. La institución competente no podrá denegar la autorización prevista en el artículo 20, apartado 1, al trabajador por cuenta ajena o propia víctima de accidente de trabajo o de enfermedad profesional que disfrute de las prestaciones a cargo de esa institución cuando el tratamiento oportuno para su estado no pueda serle dispensado en el Estado miembro en el que reside en un plazo justificable desde el punto de vista médico, teniendo en cuenta su estado de salud en ese momento y la evolución probable de su enfermedad.». |
11) |
En el artículo 51, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. En caso de que un Estado miembro supedite, en su legislación o en un régimen especial, la adquisición, conservación o recuperación del derecho a prestaciones a que el interesado esté asegurado en el momento de la materialización del riesgo esta condición se considerará satisfecha si la persona ha estado anteriormente asegurada conforme a la legislación o al régimen especial de dicho Estado miembro y está, en el momento de la materialización del riesgo, asegurada contra el mismo riesgo de conformidad con la legislación de otro Estado miembro o, de no estarlo, si se le adeuda una prestación por el mismo riesgo con arreglo a la legislación de otro Estado miembro. No obstante, se considerará cumplida esta última condición en los casos considerados en el artículo 57.». |
12) |
En el artículo 52, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. Cuando el cálculo efectuado con arreglo a la letra a) del apartado 1 en un Estado miembro produzca siempre como resultado que la prestación nacional sea igual o superior a la prestación prorrateada, calculada de conformidad con la letra b) del apartado 1, la institución competente no efectuará el cálculo prorrateado, siempre que concurran las condiciones siguientes:
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13) |
Se añade el siguiente apartado en el artículo 52: «5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, el cálculo prorrateado no se aplicará a los regímenes que prevean prestaciones para cuyo cálculo no se tengan en cuenta periodos de tiempo, a condición de que dichos regímenes figuren en el anexo VIII, parte 2. En tales casos, el interesado tendrá derecho a la prestación calculada de conformidad con la legislación del Estado miembro de que se trate.». |
14) |
En el artículo 56, apartado 1, letra c), se insertan los términos «en caso necesario» antes de los términos «de acuerdo con los procedimientos establecidos en el anexo XI». |
15) |
En el artículo 56, se añade la siguiente letra en el apartado 1:
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16) |
En el artículo 57 se añade el apartado siguiente: «4. El presente artículo no se aplicará a los regímenes enumerados en el anexo VIII, parte 2.». |
17) |
En el artículo 62, apartado 3, el término «trabajadores fronterizos» se sustituye por «desempleados». |
18) |
Se inserta el artículo siguiente: «Artículo 68 bis Abono de prestaciones En el caso de que la persona a la que deben abonarse las prestaciones familiares no las destine al mantenimiento de los miembros de la familia, la institución competente abonará dichas prestaciones, con efecto liberatorio, a la persona física o jurídica que tenga efectivamente a su cargo los miembros de la familia, a instancia y por mediación de la agencia o institución en su Estado miembro de residencia o de la institución o el organismo que designe a tal fin la autoridad competente del Estado miembro donde residan.». |
19) |
El artículo 87 se modifica como sigue:
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20) |
Los anexos quedan modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento. |
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento de aplicación que figura en el artículo 89 del Reglamento (CE) no 883/2004.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en …
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
…
Por el Consejo
El Presidente
…
(1) DO C 161 de 13.7.2007, p. 61.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 9 de julio de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 17 de diciembre de 2008 y Posición del Parlamento Europeo de … (no publicada aún en el Diario Oficial).
(3) DO L 166 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 200 de 7.6.2004, p. 1.
(4) 5 años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
ANEXO
Modificaciones de los Anexos del Reglamento (CE) no 883/2004
A. |
El anexo I queda modificado como sigue:
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B. |
El anexo II se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO II DISPOSICIONES DE LOS CONVENIOS QUE SE MANTIENEN EN VIGOR, EN SU CASO, RESTRINGIDAS A LAS PERSONAS CUBIERTAS POR DICHAS DISPOSICIONES (Artículo 8, apartado 1) Observaciones generales Ha de tenerse en cuenta que las disposiciones de convenios bilaterales que no inciden en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y se mantienen en vigor entre Estados miembros no figuran en el presente anexo. Esto incluye las obligaciones entre Estados miembros derivadas de convenios que contemplan, por ejemplo, disposiciones relativas a la totalización de períodos de seguro cumplidos en un tercer país. Disposiciones de convenios de seguridad social que permanecen aplicables BÉLGICA-ALEMANIA Artículos 3 y 4 del Protocolo Final de 7 de diciembre de 1957 del Convenio General de la misma fecha, en la redacción que figura en el Protocolo Complementario de 10 de noviembre de 1960 (reconocimiento de los períodos de seguro completados en algunas regiones fronterizas antes, durante y después de la Segunda Guerra Mundial). BÉLGICA-LUXEMBURGO Convenio, de 24 de marzo de 1994, sobre la seguridad social de los trabajadores fronterizos (en relación con el reembolso complementario a tanto alzado). BULGARIA-ALEMANIA Artículo 28, apartado 1, letra b), del Convenio de seguridad social de 17 de diciembre de 1997 (mantenimiento de convenios celebrados por Bulgaria y la antigua República Democrática Alemana para aquellas personas que ya recibían una pensión antes de 1996). BULGARIA-AUSTRIA Artículo 38, apartado 3, del Convenio de seguridad social de 14 de abril de 2005 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a los beneficiarios cubiertos por dicho Convenio. BULGARIA-ESLOVENIA Artículo 32, apartado 2, del Convenio de seguridad social de 18 de diciembre de 1957 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 31 de diciembre de 1957). REPÚBLICA CHECA-ALEMANIA Artículo 39, apartado 1, letras b) y c), del Convenio de seguridad social de 27 de julio de 2001 (mantenimiento del convenio celebrado por la antigua República Checoslovaca y la antigua República Democrática Alemana para aquellas personas que ya recibían una pensión antes de 1996; reconocimiento de los períodos de seguro completados en uno de los Estados contratantes a las personas que, a 1 de septiembre de 2002, ya recibían una pensión por dichos períodos del otro Estado contratante, mientras que residían en su territorio. REPÚBLICA CHECA-CHIPRE Artículo 32, apartado 4, del Acuerdo de seguridad social de 19 de enero de 1999 (que determina la competencia para el cálculo de los períodos de empleo completados en virtud del correspondiente Convenio de 1976); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. REPÚBLICA CHECA-LUXEMBURGO Artículo 52, apartado 8, del Acuerdo de seguridad social de 17 de noviembre de 2000 (reconocimiento de períodos de seguro de pensión a refugiados políticos). REPÚBLICA CHECA -AUSTRIA Artículo 32, apartado 3, del Convenio de seguridad social de 20 de julio de 1999 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. REPÚBLICA CHECA-ESLOVAQUIA Artículos 12, 20 y 33 del Convenio de seguridad social de 29 de octubre de 1992 (el artículo 12 determina la competencia para la concesión de prestaciones de supervivencia; el artículo 20 determina la competencia para el cálculo de los períodos de seguro completados hasta la fecha de la disolución de la República Federal Checoslovaca; el artículo 33 determina la competencia para el pago de las pensiones concedidas con anterioridad a la fecha de la disolución de la República Federal Checoslovaca). DINAMARCA-FINLANDIA Artículo 7 del Convenio Nórdico sobre seguridad social de 18 de agosto de 2003 (relativo al abono de gastos de viaje extraordinarios en caso de enfermedad durante la estancia en otro país nórdico que incremente los costes del viaje de regreso al país de residencia). DINAMARCA-SUECIA Artículo 7 del Convenio Nórdico sobre seguridad social de 18 de agosto de 2003 (relativo al abono de gastos de viaje extraordinarios en caso de enfermedad durante la estancia en otro país nórdico que incremente los costes del viaje de regreso al país de residencia). ALEMANIA-ESPAÑA Artículo 45, apartado 2, del Convenio de seguridad social de 4 de diciembre de 1973 (representación por autoridades diplomáticas y consulares). ALEMANIA-FRANCIA
ALEMANIA-LUXEMBURGO Artículos 4, 5, 6 y 7 del Convenio de 11 de julio de 1959 (reconocimiento de los períodos de seguro completados entre septiembre de 1940 y junio de 1946). ALEMANIA-HUNGRÍA Artículo 40, apartado 1, letra b), del Convenio de seguridad social de 2 de mayo de 1998 (mantenimiento del Convenio celebrado por la antigua República Democrática Alemana y la República de Hungría para aquellas personas que ya recibían una pensión antes de 1996). ALEMANIA-PAÍSES BAJOS Artículos 2 y 3 del Acuerdo Complementario no 4 de 21 de diciembre de 1956 del Convenio de 29 de marzo de 1951 (regulación de los derechos adquiridos conforme al régimen alemán de seguridad social por los trabajadores neerlandeses entre el 13 de mayo de 1940 y el 1 de septiembre de 1945). ALEMANIA-AUSTRIA
ALEMANIA-POLONIA
ALEMANIA-RUMANÍA Artículo 28, apartado 1, letra b), del Convenio de seguridad social de 8 de abril de 2005 (mantenimiento del Convenio celebrado por la antigua República Democrática Alemana y Rumanía para aquellas personas que ya recibían una pensión antes de 1996). ALEMANIA-ESLOVENIA Artículo 42 del Convenio de seguridad social de 24 de septiembre de 1997 (regulación de los derechos adquiridos con anterioridad al 1 de enero de 1956 conforme al régimen de seguridad del otro Estado contratante); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. ALEMANIA-ESLOVAQUIA Artículo 29, apartado 1, párrafos segundo y tercero, del Acuerdo de 12 de septiembre de 2002 (mantenimiento del Convenio celebrado por la antigua República Checoslovaca y la antigua República Democrática Alemana para aquellas personas que ya recibían una pensión antes de 1996; reconocimiento de los períodos de seguro completados en uno de los Estados contratantes a las personas que, a 1 de diciembre de 2003, ya recibían una pensión por dichos períodos del otro Estado contratante, mientras que residían en su territorio. ALEMANIA-REINO UNIDO
IRLANDA-REINO UNIDO Artículo 19, apartado 2, del Acuerdo de seguridad social de 14 de diciembre de 2004 (relativo a la transferencia y el reconocimiento de determinadas prestaciones por discapacidad). ESPAÑA-PORTUGAL Artículo 22 del Convenio General de 11 de junio de 1969 (exportación de prestaciones de desempleo). Esta rúbrica seguirá en vigor durante los dos años siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento. ITALIA-ESLOVENIA
LUXEMBURGO-PORTUGAL Acuerdo de 10 de marzo de 2007 (sobre reconocimiento de las decisiones adoptadas por las instituciones de una Parte contratante en relación con el estado de invalidez de los solicitantes de pensión por las instituciones de la otra Parte contratante). LUXEMBURGO-ESLOVAQUIA Artículo 50, apartado 5, del Convenio de seguridad social de 23 de mayo de 2002 (reconocimiento de períodos de seguro de pensión a refugiados políticos). HUNGRÍA-AUSTRIA Artículo 36, apartado 3, del Convenio de seguridad social de 31 de marzo de 1999 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. HUNGRÍA-ESLOVENIA Artículo 31 del Convenio de seguridad social de 7 de octubre de 1957 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 29 de mayo de 1956); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. HUNGRÍA-ESLOVAQUIA Artículo 34, apartado 1, del Convenio de seguridad social de 30 de enero de 1959 (el artículo 34, apartado 1, establece que los períodos de seguro concedidos con anterioridad a la fecha de la firma del Convenio son los períodos de seguro del Estado contratante en cuyo territorio se encontraba la residencia del titular); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. AUSTRIA-POLONIA Artículo 33, apartado 3, del Convenio de seguridad social de 7 de septiembre de 1998 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. AUSTRIA-RUMANÍA Artículo 37, apartado 3, del Acuerdo de seguridad social de 28 de octubre de 2005 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. AUSTRIA-ESLOVENIA Artículo 37 del Convenio de seguridad social de 10 de marzo de 1997 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 1 de enero de 1956); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. AUSTRIA-ESLOVAQUIA Artículo 34, apartado 3, del Convenio de seguridad social de 21 de diciembre de 2001 (reconocimiento de los períodos de seguro completados con anterioridad al 27 de noviembre de 1961); la aplicación de esta disposición sigue limitada a sus beneficiarios. FINLANDIA-SUECIA Artículo 7 del Convenio Nórdico sobre seguridad social de 18 de agosto de 2003 (relativo al abono de gastos de viaje extraordinarios en caso de enfermedad durante la estancia en otro país nórdico que incremente los costes del viaje de regreso al país de residencia).». |
C. |
El anexo III se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO III RESTRICCIÓN DE DERECHOS A LAS PRESTACIONES EN ESPECIE PARA MIEMBROS DE LA FAMILIA DE UN TRABAJADOR FRONTERIZO (Apartado 2 del artículo 18) DINAMARCA ESTONIA (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) IRLANDA ESPAÑA (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) ITALIA (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) LITUANIA (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) HUNGRÍA (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) PAÍSES BAJOS (la presente rúbrica será válida durante el período contemplado en el artículo 87, apartado 10 bis) FINLANDIA SUECIA REINO UNIDO.». |
D. |
El anexo IV queda modificado como sigue:
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E. |
El anexo VI queda modificado como sigue:
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F. |
El anexo VII queda modificado como sigue:
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G. |
El anexo VIII se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO VIII CASOS EN LOS QUE NO SE PUEDE EFECTUAR O NO SE APLICA EL CÁLCULO PRORRATEADO (Artículo 52, apartados 4 y 5) Parte 1: Casos de inaplicación del cálculo prorrateado de conformidad con el artículo 52, apartado 4 DINAMARCA Todas las solicitudes de pensión mencionadas en la Ley de pensiones sociales, a excepción de las pensiones mencionadas en el anexo IX. IRLANDA Todas las solicitudes de pensiones estatales (transitorias), pensiones estatales (contributivas), pensiones (contributivas) para viudas y pensiones (contributivas) para viudos. CHIPRE Todas las solicitudes de pensiones de vejez, de invalidez y de viudedad. LETONIA
LITUANIA Todas las solicitudes de pensiones de supervivencia con cargo a la seguridad social del Estado calculadas en función de la pensión base de supervivencia (Ley de pensiones de la seguridad social del Estado). PAÍSES BAJOS Todas las solicitudes de pensiones de vejez en virtud de la Ley de seguro general de vejez (AOW). AUSTRIA
POLONIA Todas las solicitudes de pensiones de invalidez y de pensiones de vejez de conformidad con el régimen de prestaciones definido, y las pensiones de supervivencia. PORTUGAL Todas las solicitudes relativas a derechos de pensión de invalidez, de vejez y de supervivencia, a excepción de los casos en que los períodos totales de seguro cumplidos conforme a la legislación de más de un Estado miembro sean iguales o superiores a veintiún años civiles, los períodos nacionales de seguro sean iguales o inferiores a veinte años y el cálculo se haga de conformidad con el artículo 11 del Decreto-Ley no 35/2002 de 19 de febrero. ESLOVAQUIA
SUECIA Todas las solicitudes de pensión mínima garantizada en forma de pensión de vejez (Ley 1998:702) y pensión de vejez en forma de pensión complementaria (Ley 1998:674). REINO UNIDO Todas las solicitudes de pensión de jubilación y de viudedad, y de primas por defunción, a excepción de aquéllas para las cuales:
Todas las solicitudes de pensiones complementarias en virtud del artículo 44 de la Ley de cotizaciones y prestaciones de la seguridad social de 1992 (Social Security Contributions and Benefits Act 1992) y del artículo 44 de la Ley de cotizaciones y prestaciones de la seguridad social (Irlanda del Norte) de 1992 (Social Security Contributions and Benefits [Northern Ireland] Act 1992). Parte 2: Casos en que es de aplicación el artículo 52, apartado 5. BULGARIA Pensiones de vejez (no contributivas) del seguro obligatorio de pensiones complementarias, con arreglo al título II de la parte II del Código de la seguridad social. ESTONIA Régimen obligatorio de pensiones de vejez de capitalización. FRANCIA Regímenes de base o complementarios en los que las prestaciones de vejez se calculan sobre la base de puntos de jubilación. LETONIA Pensiones de vejez (Ley de pensiones de Estado de 1 de enero de 1996. Ley de pensiones con cargo al Estado de 1 de julio de 2001). HUNGRÍA Prestaciones de pensiones basadas en la participación en fondos privados de pensiones. AUSTRIA
POLONIA Pensiones de vejez según el régimen de cotización definido. ESLOVENIA Pensión del seguro de pensión complementaria obligatoria. ESLOVAQUIA Ahorro obligatorio para pensión de vejez. SUECIA Pensión basada en los ingresos y pensión por prima (Ley 1998: 674). REINO UNIDO Prestaciones proporcionales de jubilación al amparo de las secciones 36 y 37 de la Ley nacional de seguros de 1965 (National Insurance Act 1965) y de las secciones 35 y 36 de la Ley nacional de seguros (Irlanda del Norte) de 1966 (National Insurance Act [Northern Ireland] 1966)». |
H. |
El anexo IX queda modificado como sigue:
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I. |
El anexo X se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO X PRESTACIONES ESPECIALES EN METÁLICO NO CONTRIBUTIVAS (Artículo 70, apartado 2, letra c)) BÉLGICA
BULGARIA Pensión social de vejez (artículo 89 del Código de la Seguridad Social). REPÚBLICA CHECA Subsidio social (Ley no 117/1995 Sb. de asistencia social del Estado). DINAMARCA Gastos de vivienda de los pensionistas (Ley de ayuda a la vivienda individual, codificada por la Ley no 204, de 29 de marzo de 1995). ALEMANIA
ESTONIA
IRLANDA
GRECIA Prestaciones especiales para las personas de avanzada edad (Ley 1296/82). ESPAÑA
FRANCIA
ITALIA
CHIPRE
LETONIA
LITUANIA
LUXEMBURGO Ingresos para las personas con discapacidades graves (apartado 2 del artículo 1 de la Ley de 12 de septiembre de 2003); se exceptúa a las personas reconocidas como trabajadores discapacitados empleados en el mercado general de trabajo o en un entorno protegido. HUNGRÍA
MALTA
PAÍSES BAJOS
AUSTRIA Suplemento compensatorio (Ley Federal de 9 de septiembre de 1955 sobre Seguridad Social General —ASGV—, Ley Federal de 11 de octubre de 1978 sobre Seguridad Social de los trabajadores por cuenta propia —GSVG— y Ley Federal de 11 de octubre de 1978 sobre Seguridad Social de los productores agrarios —BSVG—). POLONIA Pensión social (Ley de 27 de junio de 2003 sobre pensiones sociales). PORTUGAL
ESLOVENIA
ESLOVAQUIA
FINLANDIA
SUECIA
REINO UNIDO
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J. |
El anexo XI se sustituye por el texto siguiente: «ANEXO XI DISPOSICIONES ESPECIALES PARA LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN DE LOS ESTADOS MIEMBROS (Artículo 51, apartado 3; artículo 56, apartado 1 y artículo 83) BÉLGICA Nada. BULGARIA El artículo 33, apartado 1, de la Ley del seguro de asistencia sanitaria de Bulgaria se aplicarán a todas las personas para las que Bulgaria sea el Estado miembro competente con arreglo al capítulo 1 del título III del presente Reglamento. REPÚBLICA CHECA A efectos de la definición de los miembros de la familia con arreglo al artículo 1, letra i), “cónyuge” incluye también a las parejas registradas según se definen en la ley checa no 115/2006 coll: sobre parejas registradas. DINAMARCA
ALEMANIA
ESTONIA Para calcular las prestaciones parentales, se considerará que los períodos de empleo cumplidos en un Estado miembro distinto de Estonia se basan en el mismo importe medio de las cotizaciones sociales pagadas durante los períodos de empleo en Estonia con las que se totalizan. Si durante el periodo de referencia el interesado sólo ha trabajado en otros Estados miembros, el cálculo de la prestación se basará en el importe medio de las cotizaciones sociales pagadas en Estonia entre el año de referencia y el permiso de maternidad. IRLANDA
GRECIA
ESPAÑA
FRANCIA
ITALIA Nada. CHIPRE A efectos de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 6, 51 y 61 del presente Reglamento, para cualquier período iniciado a partir del 6 de octubre de 1980, se determinará una semana de seguro con arreglo a la legislación chipriota mediante la división de la retribución total sujeta a cotización correspondiente al período de que se trate entre el importe semanal de la retribución básica sujeta a cotización aplicable en el ejercicio fiscal pertinente, siempre y cuando el número de semanas así determinadas no exceda del número de semanas naturales del período correspondiente. LETONIA Nada. LITUANIA Nada. LUXEMBURGO Nada. HUNGRÍA Nada. MALTA Disposiciones particulares para funcionarios:
PAÍSES BAJOS
AUSTRIA
POLONIA Nada. PORTUGAL Nada. RUMANÍA Nada. ESLOVENIA Nada. ESLOVAQUIA Nada. FINLANDIA
SUECIA
REINO UNIDO
|
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO
I. INTRODUCCIÓN
El 29 de abril de 2004, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (CE) no 883/2004 (1), sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (en lo sucesivo el «Reglamento de base»), destinado a sustituir el Reglamento (CEE) no 1408/71 (2).
El Reglamento de base incluye anexos que contienen disposiciones respecto de ciertos Estados miembros. En el momento de adoptarse el Reglamento aún no se había determinado el contenido de algunos de esos anexos. El Reglamento de base dispone, por consiguiente, que el contenido de sus anexos II (disposiciones de los convenios que se mantienen en vigor), X (prestaciones especiales en metálico no contributivas) y XI (disposiciones especiales para la aplicación de la legislación de los Estados miembros), que se dejaron vacíos, se determinaría antes de la fecha de aplicación del Reglamento.
Además, algunos de los anexos han debido adaptarse para tener en cuenta los requisitos de los Estados miembros que se han adherido a la Unión Europea con posterioridad a la adopción del Reglamento y la evolución reciente en otros Estados miembros.
Tal es el objetivo de las dos propuestas de Reglamento presentadas por la Comisión, respectivamente, el 24 de enero de 2006 y el 3 de julio de 2007:
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Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 883/2004 sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social y se determina el contenido de su anexo XI. |
— |
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los anexos del Reglamento (CE) no 883/2004 sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social. |
Ambas propuestas se basan en los artículos 42 y 308 del Tratado.
El Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 251 del Tratado, adoptó el 9 de julio de 2008 un único dictamen en primera lectura que contiene 77 enmiendas a la propuesta de Reglamento por el que se modifica el Reglamento (CE) no 883/2004 sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social y se determina el contenido de su anexo XI (3). En su opinión, el procedimiento relativo a la segunda propuesta era innecesario, habida cuenta de la incorporación de su contenido en el procedimiento relativo a la primera propuesta.
El Comité Económico y Social emitió sus dictámenes el 26 de octubre de 2006 (4).
La Comisión adoptó sus propuestas modificadas el 15 de octubre de 2008. Atendiendo a la enmienda 1 del Parlamento Europeo, las propuestas modificadas admiten la fusión de las dos propuestas originales en un texto único. La Comisión aceptó todas las enmiendas del Parlamento Europeo.
De conformidad con el artículo 251, apartado 2 del Tratado CE, el Consejo adoptó su Posición común, por unanimidad, el 17 de diciembre de 2008. La Posición común se refiere igualmente a las dos propuestas iniciales que se han refundido en un texto único.
II. OBJETIVO
Mientras que la propuesta de Reglamento de aplicación establece normas horizontales, la propuesta de Reglamento que determina el contenido del anexo XI, por su parte, establece disposiciones suplementarias relativas a aspectos concretos de la legislación de ciertos Estados miembros para garantizar que el Reglamento de base se aplique sin problemas en los Estados miembros afectados. De acuerdo con el objetivo general de simplificación, la propuesta contiene un número menor de entradas que el correspondiente anexo VI del Reglamento (CEE) no 1408/71 en vigor.
En los anexos III y II bis del Reglamento (CEE) no 1408/71 figuran disposiciones equivalentes a las de los anexos II y X del Reglamento (CE) no 883/2004, que se habían dejado vacíos. El resto de los anexos que modifica la presente propuesta ya contienen disposiciones en relación con varios Estados miembros, si bien han de ser completados para tener en cuenta a los Estados miembros que se adhirieron a la UE después del 29 de abril de 2004. Algunos de estos anexos tienen también disposiciones correspondientes en el Reglamento (CEE) no 1408/71. Ahora bien, el anexo I, parte 1 (anticipos de pensiones alimenticias), y los anexos III y IV (normas especiales para las prestaciones en especie de asistencia sanitaria) sólo se aplican al Reglamento (CE) no 883/2004.
III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN
1. Observaciones generales
a) Propuesta modificada de la Comisión
El Parlamento Europeo adoptó 77 enmiendas a la propuesta de la Comisión. Todas estas enmiendas se incorporaron a las propuestas modificadas de la Comisión, de forma total o parcial o con una formulación diferente (enmiendas 1-5, 7-11, 13-24 y 26-78 rev).
b) Posición común del Consejo:
El Consejo consideró aceptables 70 de las 77 enmiendas en la forma en que se integraron total o parcialmente en la propuesta modificada de la Comisión, a saber: las enmiendas 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 y 25-77.
En cambio, el Consejo no consideró oportuno incorporar las enmiendas 6, 11, 12, 20, 23, 24 y 78 rev. Además, si bien el Consejo estaba de acuerdo con el fondo de la enmienda 9, relativa a la definición de las «prestaciones en especie», estimó que debería precisarse mejor esta definición (artículo 1, apartado 3, inciso v bis de la Posición común).
2. Posición común del Consejo sobre la enmienda 20 y las demás enmiendas relacionadas
La cuestión se refiere al derecho de los miembros de la familia de un trabajador fronterizo a recibir asistencia sanitaria en el Estado miembro en el que éste trabaja en las mismas condiciones que se aplican a dicho trabajador.
El artículo 18, apartado 2 del Reglamento de base dispone que «los miembros de la familia de un trabajador fronterizo tendrán derecho a las prestaciones en especie durante su estancia en el Estado miembro competente, salvo que dicho Estado miembro figure en el anexo III». El anexo III del Reglamento de base enumera los siete Estados miembros que aplican restricciones a los derechos a prestaciones en especie para los miembros de la familia de los trabajadores fronterizos.
La enmienda 20 del Parlamento Europeo (que guarda estrecha relación con las enmiendas 6, 11 y 12) indica que debería añadirse un nuevo apartado 10 bis en el artículo 87 del Reglamento de base, que dispondría que «El anexo III quedará derogado cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento».
El Consejo no consiguió llegar a un acuerdo unánime sobre esta enmienda, debido a la oposición de cinco Delegaciones. Dichas Delegaciones consideran, como cuestión de principio, que no debería ponerse en riesgo lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2 del Reglamento de base, habida cuenta, en particular, de la falta de experiencia en la aplicación del nuevo Reglamento. Subrayan que no debería modificarse la delicada solución transaccional, en la que el Parlamento desempeñó un papel importante, conseguida en el Reglamento (CE) no 883/2004. Antes de adoptar cualquier otra medida, preferirían no ampliar los derechos de los familiares de los trabajadores transfronterizos en materia de atención sanitaria más allá de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 1408/71, ya que a su juicio, por el momento sería prematura una decisión de derogación del anexo III al cabo de un período de 5 años.
Por otra parte, todas las demás Delegaciones podrían aceptar esta enmienda con ánimo transaccional. Lo que es más, las Delegaciones de seis de los Estados miembros citados en el anexo III de la Posición común adoptaron una postura aún más flexible, ya que podrían aceptar la derogación del anexo III al cabo de un período de cuatro años. En este contexto, la Delegación italiana, que no puede aceptar la enmienda 24 por estimar que es necesario que su país tenga una entrada en el anexo III, adoptó una actitud conciliadora en relación con la enmienda 20, por cuanto aceptó que el plazo de validez de su entrada se limitase a cuatro años.
A la vista de esta situación, y teniendo presente la importancia de esta cuestión a los ojos del Parlamento Europeo, se llegó finalmente a una solución transaccional por unanimidad, en virtud de la cual:
— |
se modificarían el apartado 2 del artículo 18 y el apartado 1 del artículo 28 del Reglamento de base indicando que el anexo III deberá revisarse a los 5 años de su fecha de aplicación, y |
— |
se añadiría un nuevo apartado (10 bis) en el artículo 87 del Reglamento de base, que dispondría que el plazo de validez de las entradas de algunos Estados miembros en el anexo III quedaría limitado a 4 años. |
El Consejo estima que ésta es una solución realista y equilibrada al mismo tiempo, que se atiene a la posición del Parlamento Europeo. Hace votos por que el Parlamento la considere aceptable.
3. Posición del Consejo sobre la enmienda 23
La enmienda 23 se refiere al anexo II del Reglamento de base (Disposiciones de los convenios que se mantienen en vigor, en su caso, restringidas a las personas cubiertas por dichas disposiciones). En el apartado 36 de dicho anexo, en relación con la entrada Portugal-Reino Unido, el Parlamento incluye una referencia al artículo 2, apartado 1 del Protocolo sobre tratamientos médicos de 15 de noviembre de 1978, que ya está cubierto en el anexo III del Reglamento (CE) no 1408/71 del Consejo.
Dicho Protocolo no figura en el anexo II de la Posición común del Consejo, ya que los dos Estados miembros afectados han indicado que han decidido no aplicar el artículo 2, apartado 1, de dicho Protocolo a partir de 1 de septiembre de 2008.
4. Posición del Consejo sobre la enmienda 78 rev
La enmienda 78 rev tiene, entre otros, por objeto mantener la entrada «Italia» en el anexo IV del Reglamento de base, que dispone que los Estados miembros enumerados en dicho anexo otorguen más derechos a los pensionistas que regresen al Estado miembro competente (artículo 27, apartado 2 del Reglamento de base). En la medida en que se refiere a este artículo, esta enmienda no era aceptable para el Consejo, que se pronunció por unanimidad.
Tras la adopción del Reglamento de base, las autoridades competentes italianas revisaron su postura, y prefirieron no conceder por el momento nuevos derechos a los pensionistas. En vista de ello, la Comisión propuso, en su propuesta inicial de modificación de los anexos del Reglamento (CE) no 883/2004, la supresión de la entrada «Italia» del anexo IV. La Delegación italiana consideró aceptable la propuesta de la Comisión.
La Comisión ha aceptado la Posición común aprobada por el Consejo.
5. Observaciones específicas
El Consejo consideró necesario hacer las siguientes modificaciones respecto de la propuesta de la Comisión:
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En relación con el artículo 15 del Reglamento de base: en la Posición común se sustituye la expresión «agentes auxiliares» por «agentes contractuales», de conformidad con el Estatuto de los funcionarios. |
— |
Artículo 36, apartado 1, del Reglamento de base: el Consejo estimó necesario disponer que el artículo 17 y los apartados 1 de los artículos 18, 19 y 20 se aplicarán también a las prestaciones relacionadas con accidentes de trabajo o enfermedades profesionales. |
— |
Por otra parte, el Consejo estimó que debería añadirse un nuevo apartado 2 bis al artículo 36 del Reglamento de base, a fin de incluir el principio recogido en el artículo 33 de la propuesta de la Comisión de Reglamento por el que se adoptan las normas de aplicación del Reglamento (CE) no 883/2004. |
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Artículo 87, apartado 8, del Reglamento de base: el Consejo consideró necesario sustituir el actual apartado 8 por un nuevo texto que especifique el plazo máximo durante el cual una persona estará sujeta a la legislación de un Estado miembro distinto del determinado con arreglo al título II del Reglamento (CEE) no 1408/71. |
IV. CONCLUSIÓN
El Consejo celebra el espíritu de cooperación con el Parlamento Europeo que ha reinado durante la primera lectura de este importante elemento de legislación accesoria, que ha permitido ya a ambas instituciones reducir en gran medida los ámbitos de posibles desacuerdos.
En particular, el Consejo aprecia la iniciativa del Parlamento Europeo relativa a fundir la propuesta por el que se modifica el Reglamento (CE) no 883/2004 sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social y se determina el contenido del anexo XI y la propuesta por la que se modifican los anexos de dicho Reglamento.
Estima que su Posición común atiende en gran medida a las inquietudes expresadas por el Parlamento.
Espera con interés la prosecución de este debate constructivo con el Parlamento Europeo, con miras a alcanzar cuanto antes un acuerdo definitivo sobre este acto legislativo de carácter complementario, habida cuenta del interés primordial de la pronta entrada en aplicación de la totalidad del conjunto de nuevas normas de modernización y simplificación de la coordinación de los sistemas de seguridad social.
(1) DO L 166 de 30.4.2004; versión corregida en el DO L 200 de 7.6.2004, p. 1.
(2) Reglamento (CEE) no 1408/71 del Consejo relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena y a sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad, DO L 149 de 5.7.1971, p. 2. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1992/2006 (DO L 392 de 30.12.2006, p. 1).
(3) Sin publicar aún en el Diario Oficial.
10.2.2009 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
CE 33/30 |
POSICIÓN COMÚN (CE) N o 2/2009
aprobada por el Consejo el 18 de diciembre de 2008
con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no …/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/C 33 E/02)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 37 y su artículo 152, apartado 4, letra b),
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1) |
Los avances científicos y técnicos permiten detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos a niveles cada vez más bajos. |
(2) |
Para proteger la salud humana pública, los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental y los efectos microbiológicos y farmacológicos no deseados de los residuos. Deberán tenerse en cuenta también otras evaluaciones científicas de la seguridad de sustancias en cuestión que podrían haber llevado a cabo organizaciones internacionales u organismos científicos establecidos en la Comunidad. |
(3) |
El presente Reglamento afecta de manera directa a la salud pública y es pertinente a efectos del funcionamiento del mercado interior de productos de origen animal incluidos en el anexo I del Tratado. Por tal motivo, es necesario establecer límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas para los distintos alimentos de origen animal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel. |
(4) |
El Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (3) introdujo procedimientos comunitarios para evaluar la seguridad de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas conforme a los requisitos relativos a la seguridad de los alimentos destinados al consumo humano. Una sustancia farmacológicamente activa puede utilizarse en animales productores de alimentos solamente si ha sido objeto de una evaluación favorable. Se establecen límites máximos de residuos para esta sustancia cuando se consideran necesarios para proteger la salud humana. |
(5) |
La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (4) dispone que dichos medicamentos pueden autorizarse o utilizarse en animales productores de alimentos únicamente si las sustancias farmacológicamente activas que contienen se consideran inocuas de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90. Dicha Directiva incluye, asimismo, disposiciones relativas a la documentación de la utilización, la redesignación («uso no contemplado»), la prescripción y la distribución de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. |
(6) |
A la luz de la Resolución del Parlamento Europeo de 3 de mayo de 2001 (5) sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios, de la consulta pública realizada en 2004 por la Comisión y de su evaluación de la experiencia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de modificar los procedimientos para el establecimiento de límites máximos de residuos conservando al mismo tiempo el sistema general de fijación de dichos límites. |
(7) |
De conformidad con la Directiva 2001/82/CE, los límites máximos de residuos son los valores de referencia para la determinación del tiempo de espera en las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, así como para el control de los residuos en los alimentos de origen animal en los Estados miembros y en los puestos de inspección fronterizos. |
(8) |
La Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal o tirostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado (6) prohíbe la utilización de algunas sustancias con fines específicos en los animales productores de alimentos. El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal. |
(9) |
El Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (7) prevé normas específicas para las sustancias que no se administran intencionalmente. Estas sustancias no deben estar sujetas a la legislación sobre los límites máximos de residuos. |
(10) |
El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (8) instituye el marco de la legislación alimentaria a escala comunitaria y proporciona definiciones en ese ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos. |
(11) |
El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (9) establece las disposiciones generales relativas al control de los productos alimenticios en la Comunidad y proporciona definiciones en este ámbito. Conviene que estas normas y definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos. Se deberá dar prioridad a la detección del uso ilegal de sustancias, y parte de las muestras se deberán seleccionar según un enfoque basado en el riesgo. |
(12) |
El Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (10) faculta a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») para emitir dictámenes sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal. |
(13) |
Deben fijarse límites máximos de residuos para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas o destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios comercializados en el mercado comunitario. |
(14) |
La consulta pública y el hecho de que solamente se haya autorizado durante estos últimos años un número reducido de medicamentos veterinarios para los animales productores de alimentos ponen de manifiesto que el Reglamento (CEE) no 2377/90 ha reducido la disponibilidad de dichos medicamentos. |
(15) |
Con el fin de garantizar la salud y el bienestar de los animales, es necesario disponer de medicamentos veterinarios para tratar enfermedades específicas. Además, la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados para un tratamiento específico en una especie determinada puede contribuir a la utilización incorrecta o ilegal de sustancias. |
(16) |
El sistema instaurado por el Reglamento (CEE) no 2377/90 debe, por tanto, modificarse con el fin de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. En pos de este objetivo, deben adoptarse las disposiciones necesarias para que la Agencia considere sistemáticamente la posibilidad de utilizar un límite máximo de residuos establecido para una especie o un producto alimenticio para otra especie u otro producto alimenticio. En ese sentido deberán tenerse en cuenta los factores de seguridad ya inherentes en el sistema para garantizar que no se comprometen la seguridad alimentaria y el bienestar animal. |
(17) |
Se reconoce que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede ofrecer por sí sola toda la información en la que deben basarse las decisiones de gestión de los riesgos, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y la viabilidad de los controles. Por lo tanto, la Agencia debe emitir un dictamen sobre la evaluación científica de los riesgos y recomendaciones para la gestión de los riesgos vinculados a los residuos de las sustancias farmacológicamente activas. |
(18) |
Para el buen funcionamiento del marco general de límites máximos de residuos son necesarias disposiciones detalladas sobre el formato y el contenido de las solicitudes de establecimiento de estos límites, así como sobre los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos. |
(19) |
Además de los medicamentos veterinarios, en la cría de animales se utilizan otros productos no sujetos a la legislación específica sobre residuos, como son los productos biocidas. Estos productos biocidas se definen en la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (11). Por otra parte, medicamentos veterinarios que no disponen de una autorización de comercialización en la Comunidad pueden estar autorizados en países extracomunitarios. Esta situación puede explicarse por una mayor prevalencia de enfermedades diferentes o de especies diana en otras regiones o por la opción de algunas empresas de no comercializar un producto en la Comunidad. El hecho de que un producto no esté autorizado en la Comunidad no significa necesariamente que su utilización sea peligrosa. Por lo que se refiere a las sustancias farmacológicamente activas de esos productos, la Comisión debe poder fijar un límite máximo de residuos para los alimentos, tras el dictamen emitido por la Agencia de acuerdo con los principios establecidos para las sustancias farmacológicamente activas destinadas a ser utilizadas en medicamentos veterinarios. Es necesario asimismo modificar el Reglamento (CE) no 726/2004 a fin de incluir entre los cometidos de la Agencia el asesoramiento sobre niveles máximos de residuos de sustancias activas en biocidas. |
(20) |
Según el sistema establecido por la Directiva 98/8/CE, los operadores que hayan comercializado o pretendan comercializar productos biocidas estarán obligados a pagar los gastos de las evaluaciones que se lleven cabo de acuerdo con los diferentes procedimientos asociados con esa Directiva. El presente Reglamento establece que la Agencia llevará a cabo evaluaciones relacionadas con el establecimiento del límite máximo de residuos de sustancias farmacológicamente activas que se vayan a emplear en productos biocidas. En consecuencia el presente Reglamento debe aclarar el modo de financiación de esas evaluaciones para tener debidamente en cuenta las cuotas ya recaudadas para evaluaciones ya hechas o que habrán de hacerse de conformidad con esa Directiva. |
(21) |
La Comunidad contribuye, en el marco del Codex Alimentarius, a la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de protección de la salud humana que se mantiene en la Comunidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar sin una evaluación de riesgos adicional los límites máximos de residuos del Codex Alimentarius que ha apoyado en las correspondientes reuniones de la Comisión del Codex Alimentarius. De este modo, se reforzará la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos en los alimentos. |
(22) |
Los productos alimenticios están sujetos al control de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004. Si bien este Reglamento no fija límites de residuos para estas sustancias, tales residuos pueden formarse debido a la contaminación medioambiental o por la aparición de un metabolito natural en el animal. Los métodos de laboratorios permiten detectar estos residuos a niveles cada vez más bajos. Estos residuos han dado lugar a prácticas de control diferentes en los Estados miembros. |
(23) |
La Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (12) exige que todo envío importado de terceros países se someta a controles veterinarios y la Decisión no 2005/34/CE de la Comisión, de 11 de enero de 2005 (13), establece normas armonizadas para someter a prueba determinados residuos en productos de origen animal importados de terceros países. Procede ampliar las disposiciones de la Decisión no 2005/34 a todos los productos de origen animal comercializados en la Comunidad. |
(24) |
De conformidad con el Reglamento (CE) no 2377/90, la Directiva 96/22/CE o el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (14), está prohibida o no autorizada actualmente una serie de sustancias farmacológicamente activas. Deberán controlarse y seguirse con atención, de acuerdo con la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (15), e independientemente del origen del producto, los residuos de sustancias farmacológicamente activas en productos de origen animal procedentes, en concreto, de un uso ilegal o de la contaminación medioambiental. |
(25) |
Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedimientos para establecer, a efectos de medidas de control, valores de referencia en concentraciones de residuos para las cuales los análisis de laboratorio son técnicamente realizables de modo que se faciliten los intercambios intracomunitarios y las importaciones, sin menoscabo de un elevado nivel de protección de la salud humana en la Comunidad. No obstante, la fijación de valores de referencia a efectos de intervención no debe ser un pretexto para permitir el uso de sustancias no autorizadas o prohibidas para el tratamiento de animales productores de alimentos. Por consiguiente, todo residuo de tales sustancias de origen animal deberá considerarse rechazable. |
(26) |
Conviene también que la Comunidad establezca un enfoque armonizado para las situaciones en que los Estados miembros hallen pruebas de un problema recurrente, pues ello podría indicar un tipo de uso indebido de una sustancia particular o el incumplimiento de las garantías dadas por terceros países sobre la producción de alimentos destinados a la importación a la Comunidad. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los problemas que se repitan y las medidas consecutivas que se habrán de tomar. |
(27) |
Procede simplificar la legislación vigente sobre los límites máximos de residuos reuniendo en un único Reglamento de la Comisión todas las decisiones que clasifican las sustancias farmacológicamente activas por lo que respecta a residuos. |
(28) |
Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16). |
(29) |
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte principios metodológicos de evaluación y recomendaciones de gestión de riesgos en lo que se refiere al establecimiento de límites máximos de residuos, normas relativas a condiciones de extrapolación, medidas que fijen valores de referencia a efectos de intervención, con inclusión de medidas que revisen estos valores de referencia, así como principios metodológicos y métodos científicos para la fijación de esos valores de referencia. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
(30) |
Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de medidas que fijen valores de referencia para la intervención y medidas que revisen esos valores de referencia. |
(31) |
Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la protección de la salud humana y animal y garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
(32) |
Conviene, en aras de la claridad, sustituir el Reglamento (CEE) no 2377/90 por un nuevo Reglamento. |
(33) |
Debe preverse un período de transición de modo que la Comisión pueda elaborar y adoptar un Reglamento que incorpore las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación respecto a límites máximos de residuos, tal y como se establece en los anexos I a IV del Reglamento (CEE) no 2377/90, así como algunas disposiciones de aplicación de ese nuevo Reglamento. |
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece, a efectos de garantizar la seguridad alimentaria, las normas y los procedimientos que permiten determinar:
a) |
la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede permitirse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»); |
b) |
el nivel de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa establecido por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado un límite máximo de residuos en virtud del presente Reglamento («valor de referencia a efectos de intervención»). |
2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
a) |
los principios activos de origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medicamentos veterinarios inmunológicos; |
b) |
las sustancias contempladas en el Reglamento (CEE) no 315/93. |
3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal o tireostático y de sustancias beta-agonistas, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE.
Artículo 2
Definiciones
Además de las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE, en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 882/2004 y en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002, las siguientes definiciones serán aplicables a efectos del presente Reglamento:
a) |
«residuos de sustancias farmacológicamente activas»: todas las sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias activas, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales; |
b) |
«animales productores de alimentos»: animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir alimentos. |
TÍTULO II
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS
CAPÍTULO I
Evaluación y gestión de los riesgos
Sección 1
Sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios en la Comunidad
Artículo 3
Solicitud de dictamen a la Agencia
Salvo en los casos en que se aplica el procedimiento del Codex Alimentarius a que se refiere el artículo 14, apartado 3, del presente Reglamento, cualquier sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en la Comunidad en medicamentos veterinarios que deba ser administrada a animales productores de alimentos será objeto de un dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») establecida por el artículo 55 del Reglamento (CE) no 726/2004 en lo que respecta al límite máximo de residuos, formulado por el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario («el Comité»), establecido por el artículo 30 de dicho Reglamento.
A tal fin, el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga tal sustancia o cualquier persona que prevea solicitar tal autorización de comercialización, o, en su caso, el titular de tal autorización deberán presentar una solicitud a la Agencia.
Artículo 4
Dictamen de la Agencia
1. El dictamen de la Agencia consistirá en una evaluación científica de los riesgos y en recomendaciones para la gestión de los riesgos.
2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendaciones para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados. El dictamen deberá tener en cuenta todo hallazgo científico pertinente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») establecida por el artículo 22 del Reglamento (CE) no 178/2002.
Artículo 5
Extrapolación
Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para enfermedades que afectan a animales productores de alimentos y a la vez que se garantiza un nivel elevado de protección de la salud humana, cuando la Agencia realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies.
Artículo 6
Evaluación científica de los riesgos
1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales pertinentes, el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de ingesta diaria admisible («IDA»). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la IDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2.
2. La evaluación científica de los riesgos se referirá a los siguientes aspectos:
a) |
el tipo y la cantidad de residuos que se consideran exentos de peligro para la salud humana; |
b) |
el riesgo de efectos toxicológicos, farmacológicos o microbiológicos en los seres humanos; |
c) |
los residuos que se forman en los alimentos de origen vegetal o que proceden del medio ambiente. |
3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no pueden evaluarse, la evaluación científica de los riesgos podrá tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición.
Artículo 7
Recomendaciones para la gestión de los riesgos
Las recomendaciones para la gestión de los riesgos se basarán en la evaluación científica de los mismos realizada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, y consistirán en un análisis de los siguientes aspectos:
a) |
la disponibilidad de sustancias alternativas para el tratamiento de las especies en cuestión o la necesidad de utilizar la sustancia evaluada para evitar sufrimientos innecesarios a los animales o garantizar la seguridad de las personas que los tratan; |
b) |
otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de la producción alimentaria y de piensos, la viabilidad de los controles, las condiciones de utilización y de aplicación de las sustancias en los medicamentos veterinarios, las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios y en los productos biocidas, así como la probabilidad de una utilización incorrecta o ilegal; |
c) |
la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo de residuos provisional para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate; |
d) |
la insuficiencia de los datos proporcionados para poder definir un límite seguro, o la imposibilidad, habida cuenta de la ausencia de datos científicos, de extraer una conclusión definitiva en cuanto a los efectos sobre la salud humana de los residuos de una sustancia. En cualquiera de estos dos casos no podrá recomendarse un límite máximo de residuos. |
Artículo 8
Solicitudes y procedimientos
1. La solicitud a que se refiere el artículo 3 deberá ajustarse al formato y al contenido definidos por la Comisión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, e irá acompañada de la tasa que se debe pagar a la Agencia.
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.
3. La Agencia transmitirá al solicitante el dictamen contemplado en el artículo 4. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir una revisión. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recurso dentro de los sesenta días siguientes a la recepción del dictamen.
En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la solicitud de revisión, el Comité examinará si su dictamen debe revisarse y adoptará un dictamen final. Las razones que justifican las conclusiones formuladas sobre el recurso se anexarán al dictamen final.
4. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y al solicitante en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.
Sección 2
Otras sustancias farmacológicamente activas sobre las que podrá solicitarse el dictamen de la Agencia
Artículo 9
Dictamen de la Agencia solicitado por la Comisión o un Estado miembro
1. La Comisión o un Estado miembro podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos en cualquiera de las siguientes circunstancias:
a) |
cuando el uso de la sustancia en cuestión esté autorizado en un tercer país para un medicamento veterinario y no se haya presentado, de conformidad con el artículo 3, una solicitud de fijación de límite máximo de residuos para dicha sustancia en lo que respecta al producto alimenticio o la especie de que se trate; |
b) |
cuando la sustancia en cuestión esté incluida en un medicamento destinado a utilizarse de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE y no se haya presentado, de conformidad con el artículo 3 del presente Reglamento, una solicitud de fijación de límite máximo de residuos para dicha sustancia en lo que respecta al producto alimenticio o la especie de que se trate. |
En las circunstancias de la letra b) del párrafo primero, cuando se trate de especies o usos menores, la solicitud podrá remitirla a la Agencia la parte u organización interesada.
Serán aplicables los artículos 4 a 7.
Las solicitudes de dictamen a que se refiere el primer párrafo del presente apartado se ajustarán a los requisitos de formato y contenido fijados por la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 1.
2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida de la Comisión, de un Estado miembro o de una parte u organización interesada. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.
3. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y, si procede, al Estado miembro o a la parte u organización interesada solicitante, en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.
Artículo 10
Sustancias farmacológicamente activas contenidas en biocidas empleados en la cría de animales
1. A efectos del artículo 10, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, para una sustancia farmacológicamente activa destinada a usarse en un biocida empleado en la cría de animales se fijará el límite máximo de residuos:
a) |
Según el procedimiento mencionado en el artículo 9 del presente Reglamento para:
|
b) |
conforme al procedimiento mencionado en el artículo 8 del presente Reglamento y sobre la base de una solicitud presentada de acuerdo con el artículo 3 del presente Reglamento para todas las demás combinaciones de sustancias activas/tipo de producto, que deban incluirse en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE para los que los Estados miembros y la Comisión consideran necesario fijar un límite máximo de residuos. |
2. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas mencionadas en el apartado 1 de acuerdo con el artículo 14. A efectos de la clasificación, la Comisión adoptará un Reglamento, conforme a lo previsto en el artículo 17, apartado 1.
No obstante, toda disposición específica relacionada con las condiciones de uso de las sustancias clasificadas de acuerdo con el párrafo primero del presente apartado se establecerá de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
3. Los gastos de las evaluaciones realizadas por la Agencia, a raíz de una solicitud hecha de acuerdo con el apartado 1, letra a), del presente artículo quedarán cubiertos con el presupuesto de la Agencia, según se menciona en el artículo 67 del Reglamento (CE) no 726/2004. No obstante, esto no se aplicará a los gastos de evaluación de un ponente designado según el artículo 62, apartado 1, del citado Reglamento para el establecimiento de un límite máximo de residuos cuando dicho ponente haya sido designado por un Estado miembro que haya percibido ya una tasa por dicha evaluación, sobre la base del artículo 25 de la Directiva 98/8/CE.
La cuantía de las tasas de las evaluaciones que hagan la Agencia y los ponentes, a raíz de una solicitud hecha según el apartado 1, letra b), del presente artículo se establecerán conforme al artículo 70 del Reglamento (CE) no 726/2004. Será de aplicación el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (18).
Sección 3
Disposiciones comunes
Artículo 11
Revisión de un dictamen
Cuando la Comisión, el solicitante a que se refiere el artículo 3 o un Estado miembro consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión.
Cuando se haya fijado un límite máximo de residuos, de acuerdo con el presente Reglamento, para un producto alimenticio o especie concreta, serán de aplicación los artículos 3 y 9 para la fijación de un límite máximo de residuos de esa sustancia para otros productos alimenticios o especies.
La solicitud a que se refiere el párrafo primero se acompañará de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se aplicarán al nuevo dictamen, según proceda, las disposiciones del artículo 8, apartados 2 a 4, o del artículo 9, apartados 2 y 3.
Artículo 12
Publicación de los dictámenes
La Agencia publicará los dictámenes contemplados en los artículos 4, 9 y 11, tras haber suprimido todas las informaciones comerciales de carácter confidencial.
Artículo 13
Medidas de aplicación
1. Con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 25, apartado 2, la Comisión, consultando con la Agencia, adoptará medidas relativas a la forma y al contenido de las solicitudes y peticiones a que se refieren los artículos 3 y 9.
2. La Comisión, previa consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, adoptará medidas relativas a:
a) |
los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos contempladas en los artículos 6 y 7, incluidos los requisitos técnicos de conformidad con las normas internacionalmente acordadas; |
b) |
las normas sobre el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa de una o más especies para otras especies a que se refiere el artículo 5. Estas normas especificarán de qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos científicos relativos a los residuos presentes en un alimento particular o en una o más especies para el establecimiento de un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras especies. |
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3.
CAPÍTULO II
Clasificación
Artículo 14
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas
1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 ó 11, según proceda.
2. La clasificación incluirá una lista de las sustancias farmacológicamente activas y las categorías terapéuticas a las cuales pertenecen. La clasificación determinará también, para cada una de estas sustancias y, si procede, para alimentos o especies concretos, uno de los siguientes elementos:
a) |
un límite máximo de residuos; |
b) |
un límite máximo de residuos provisional; |
c) |
la ausencia de necesidad de establecer un límite máximo de residuos; |
d) |
una prohibición de administración de una sustancia. |
3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se considere necesario para la protección de la salud humana:
a) |
de conformidad con el dictamen emitido por la Agencia de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 11, según proceda, o |
b) |
de conformidad con la decisión adoptada en la Comisión del Codex Alimentarius, sin que medie objeción de la Delegación de la Comunidad a favor de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario, siempre que los datos científicos tenidos en cuenta se hayan puesto a disposición de la Delegación de la Comunidad antes de que se adopte la decisión en la Comisión del Codex Alimentarius. En este caso, no será necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia. |
4. Podrá establecerse un límite máximo de residuos provisional en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de dicha sustancia constituyen un peligro para la salud humana en el nivel propuesto.
El límite máximo de residuos provisional se aplicará por un periodo de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco años. Dicho periodo podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.
5. No se establecerá un límite máximo de residuos cuando, con arreglo a un dictamen emitido de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 11, según proceda, no sea necesario para la protección de la salud humana.
6. La administración de una sustancia a los animales productores de alimentos, como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 11, según proceda, se prohibirá:
a) |
cuando la presencia de una sustancia farmacológicamente activa o de sus residuos en alimentos de origen animal pueda suponer un peligro para la salud humana; |
b) |
cuando resulte imposible llegar a una conclusión definitiva en cuanto a los efectos de los residuos de una sustancia en la salud humana. |
7. Cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, la clasificación incluirá las condiciones y restricciones de utilización o aplicación de una sustancia farmacológicamente activa empleada en medicamentos veterinarios, que esté sujeta a un límite máximo de residuos, o para la cual no se haya fijado ningún límite máximo.
Artículo 15
Procedimiento acelerado de dictamen de la Agencia
1. En casos concretos en que un medicamento veterinario o un biocida precise autorización con urgencia por motivos relacionados con la protección de la salud pública o de la salud animal o del bienestar de los animales, la Comisión, cualquier persona que haya presentado una solicitud de dictamen, conforme a lo previsto en el artículo 3, o un Estado miembro podrán pedir a la Agencia que lleve a cabo un procedimiento acelerado de evaluación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa contenida en esos productos.
2. El formato y el contenido de la solicitud a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, serán establecidos por la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1.
3. Sin perjuicio de los plazos fijados en el artículo 8, apartado 2, y en el artículo 9, apartado 2, la Agencia velará por que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 120 días contados desde la recepción de la solicitud.
Artículo 16
Administración de sustancias a animales destinados a la producción de alimentos
1. A los animales destinados a la producción de alimentos en la Comunidad sólo podrá administrárseles sustancias farmacológicamente activas clasificadas con arreglo al artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), a condición de que dicha administración sea conforme a la Directiva 2001/82/CE.
2. No será de aplicación el apartado 1 en el caso de ensayos clínicos que sean aceptados por las autoridades competentes previa notificación o autorización con arreglo a la legislación vigente y toda vez que estos ensayos no den lugar a que los alimentos obtenidos de los animales que participen en dichos ensayos contengan residuos que representen un riesgo para la salud humana.
Artículo 17
Procedimiento
1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 14, la Comisión elaborará un proyecto de Reglamento en los treinta días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contemplado en el artículo 4, en el artículo 9 o en el artículo 11, según proceda. La Comisión también elaborará un proyecto de Reglamento en los treinta días que siguen a la recepción de la decisión de la Comisión del Codex Alimentarius, sin que medie objeción de la Delegación de la Comunidad, a favor de fijar un límite máximo de residuos, tal como se señala en el artículo 14, apartado 3.
En los casos en que se requiera el dictamen de la Agencia y el proyecto de Reglamento no se ajuste al mismo, la Comisión explicará pormenorizadamente los motivos de esta divergencia.
2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 del presente artículo de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 25, apartado 2, en los treinta días siguientes a su terminación.
3. En caso de recurrirse al procedimiento acelerado previsto en el artículo 15, la Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 25, apartado 2, en los 15 días siguientes a su terminación.
TÍTULO III
VALORES DE REFERENCIA A EFECTOS DE INTERVENCIÓN
Artículo 18
Establecimiento y revisión
Cuando se considere necesario para garantizar el buen funcionamiento de los controles de los productos alimenticios de origen animal importados o comercializados, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 882/2004, la Comisión podrá fijar valores de referencia para los residuos de las sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c).
Los valores de referencia a efectos de intervención se revisarán periódicamente a la luz de nuevos datos científicos relacionados con la seguridad de los alimentos, el resultado de las investigaciones y de los controles analíticos a que se refiere el artículo 24 y los avances tecnológicos.
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 26, apartado 4.
Artículo 19
Métodos para el establecimiento de los valores de referencia
1. Los valores de referencia, que se fijarán de acuerdo con el artículo 18, se basarán en el contenido de un análito en una muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un laboratorio de control oficial designado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 882/2004 con un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. Los valores de referencia habrán de tener en cuenta la menor concentración de residuos que pueda cuantificarse gracias a un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. La Comisión contará, en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis, con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 178/2002, la Comisión solicitará, si procede, a EFSA una evaluación de los riesgos con el fin de determinar si los valores de referencia son adecuados para proteger la salud humana. En estos casos, la EFSA velará por que el dictamen se comunique a la Comisión en el plazo de 210 días a partir de la recepción de la solicitud.
3. Se aplicarán los principios de evaluación del riesgo para garantizar un alto nivel de protección de la salud. La evaluación del riesgo se basará en principios metodológicos, así como en métodos científicos, que ha de adoptar la Comisión en consulta con EFSA.
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.
Artículo 20
Contribución de la Comunidad a las medidas de apoyo relativas a los valores de referencia
En los casos en que la aplicación del presente título requiera una financiación por parte de la Comunidad de las acciones de apoyo para el establecimiento y la aplicación de valores de referencia, se aplicará el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.
TÍTULO IV
DISPOSICIONES ADICIONALES
Artículo 21
Métodos de análisis
La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de referencia designados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 882/2004 por lo que respecta a los métodos analíticos apropiados para la detección de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del presente Reglamento. A efectos de controles armonizados, la Agencia proporcionará información relativa a dichos métodos a los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia designados de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.
Artículo 22
Circulación de los productos alimenticios
Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir ni la importación ni la comercialización de alimentos de origen animal por motivos relacionados con los límites máximos de residuos o los valores de referencia a efectos de intervención, siempre que se cumplan el presente Reglamento y sus medidas de aplicación.
Artículo 23
Comercialización
Se consideraran no conformes con la legislación comunitaria los alimentos de origen animal que contengan residuos de una sustancia farmacológicamente activa cuando esta sustancia:
a) |
esté clasificada según el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), en un nivel que supere el límite máximo de residuos establecido según el presente Reglamento; o |
b) |
no esté clasificada según el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), excepto cuando un valor de referencia a efectos de intervención se haya fijado para ella según el presente Reglamento y el nivel de residuos no sea igual o superior a ese valor de referencia a efectos de intervención. |
La Comisión adoptará normas detalladas sobre el límite máximo de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2, del presente Reglamento.
Artículo 24
Medidas en caso de presencia confirmada de una sustancia prohibida o no autorizada
1. Cuando los resultados de controles analíticos estén por debajo de los valores de referencia, la autoridad competente llevará a cabo las investigaciones establecidas en la Directiva 96/23/CE para determinar si ha habido administración ilegal de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y, si procede, aplicará la sanción prevista.
2. Cuando los resultados de estas investigaciones o controles analíticos de productos del mismo origen muestren una pauta recurrente que indique un problema potencial, la autoridad competente llevará un registro de los resultados e informará a la Comisión y a los demás Estados miembros en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Sanidad Animal a que se refiere el artículo 26.
3. Cuando proceda, la Comisión presentará propuestas, y en el caso de productos originarios de un tercer país, pondrá el asunto en conocimiento de la autoridad competente del país o países de que se trate pidiendo aclaraciones sobre la repetida presencia de residuos.
4. Se adoptarán normas detalladas para la aplicación del presente artículo. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.
TÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25
Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Artículo 26
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Artículo 27
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas con arreglo al Reglamento (CEE) no 2377/90
1. A más tardar el … (19), la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 25, apartado 2, un Reglamento que incluya a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, según fijan los anexos I a IV del Reglamento (CEE) no 2377/90, sin modificación alguna.
2. Para cualquier sustancia aludida en el apartado 1 respecto de la cual se haya fijado un límite máximo de residuos de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90, la Comisión o los Estados miembros podrán transmitir también a la Agencia solicitudes de dictamen acerca de la extrapolación a otras especies o tejidos conforme a lo previsto en el artículo 5.
Se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 17.
Artículo 28
Informe
1. A más tardar el … (20), la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
2. En el informe se examinará, en concreto, la experiencia adquirida mediante la aplicación del presente Reglamento, con inclusión de la experiencia con sustancias clasificadas conforme al presente Reglamento que tengan uso múltiple.
3. El informe irá acompañado, si procede, de las correspondientes propuestas.
Artículo 29
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CEE) no 2377/90.
Los anexos I a IV del Reglamento derogado seguirán aplicándose hasta la entrada en vigor del Reglamento previsto en el artículo 27, apartado 1, del presente Reglamento, y el anexo V del Reglamento derogado continuará aplicándose hasta la entrada en vigor de las medidas a que se refiere el artículo 13, apartado 1 del presente Reglamento.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento o, cuando proceda, al Reglamento a que se refiere el artículo 27, apartado 1, del presente Reglamento.
Artículo 30
Modificaciones de la Directiva 2001/82/CE
La Directiva 2001/82/CE se modifica como sigue:
1) |
En el artículo 10, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. No obstante lo dispuesto en el artículo 11, la Comisión establecerá una lista de sustancias:
para los que el tiempo de espera sea de al menos seis meses según el mecanismo de control previsto en las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 89, apartado 2 bis.»; |
2) |
En el artículo 11, apartado 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente: «La Comisión podrá modificar estos tiempos de espera o fijar otros. Al hacerlo, podrá diferenciar entre alimentos, especies, rutas de administración y anexos del Reglamento (CEE) no 2377/90. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 89, apartado 2 bis.». |
Artículo 31
Modificación del Reglamento (CE) no 726/2004
En el artículo 57, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
«g) |
asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios y de biocidas empleados en la cría de animales que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CE) no …/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (21). |
Artículo 32
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en, …
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
…
Por el Consejo
El Presidente
…
(1) DO C 10 de 15.1.2008, p. 51.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de junio de 2008 (no publicado aún en el DO) y Posición Común del Consejo de 18 de diciembre de 2008.
(3) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.
(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
(5) DO C 27 E de 31.1.2002, p. 80.
(6) DO L 125 de 23.5.1996, p. 3.
(7) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
(8) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(9) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.
(10) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(11) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
(12) DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.
(13) DO L 16 de 20.1.2005, p. 61.
(14) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(15) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.
(16) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(17) La fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
(18) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
(19) 60 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(20) Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(21) DO L …».
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO
I. INTRODUCCIÓN
1. |
La Comisión presentó al Consejo la propuesta de referencia, basada en el artículo 152.4.b) del Tratado CE (codecisión), el 17 de abril de 2007. |
2. |
El Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 17 de junio de 2008. El Comité Económico y Social dictaminó sobre la propuesta el 26 de septiembre de 2007, mientras que el Comité de las Regiones decidió no emitir dictamen. |
3. |
El Consejo concluyó su primera lectura y adoptó su posición común durante la sesión del 18 de diciembre de 2008, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado. |
II. OBJETIVOS
1. |
La propuesta tiene por objeto revisar y completar las disposiciones vigentes relativas a la fijación de límites máximos de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Los principales objetivos que persigue son los siguientes:
|
2. |
La propuesta prevé también algunas mejoras en términos de simplificación y mejora del marco regulador. |
III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN
A. Observaciones generales
La posición común del Consejo concuerda en gran medida con las posiciones adoptadas por la Comisión y el Parlamento en la medida en que:
— |
confirma los objetivos y la mayoría de las disposiciones propuestas por la Comisión y apoyadas por el Parlamento Europeo; |
— |
incluye muchísimas de las enmiendas aprobadas en primera lectura por el Parlamento Europeo. |
El Consejo ha considerado oportuno introducir una serie de modificaciones, además de las introducidas a propuesta del Parlamento, con el fin de aclarar el ámbito de aplicación de ciertas disposiciones, de hacer más explícito el texto del Reglamento y garantizar la seguridad jurídica, o de aumentar la coherencia entre este texto y el de otros instrumentos comunitarios.
B. Observaciones específicas
1. Principales modificaciones de la propuesta de la Comisión
a) Mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios
Por sugerencia del Parlamento, se han modificado unas cuantas disposiciones para intentar aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos, en particular en relación con especies o usos menores (p. ej. artículos 9 y 30).
Más concretamente, en lo que se refiere al artículo 9, el Consejo ha querido aclarar los casos en que los Estados miembros y la Comisión pueden pedir a la Agencia un dictamen sobre los límites máximos de residuos. Lo que se propone, en esencia, es la misma cobertura prevista por el Parlamento en su dictamen. Además, el Consejo ha considerado preferible añadir disposiciones sobre las modalidades de financiación de las evaluaciones de los límites máximos de residuos de sustancias activas incluidas en los productos biocidas, sobre todo para diferenciar las sustancias incluidas en productos ya comercializados de las nuevas sustancias y para tener debidamente en cuenta las tasas ya cobradas por las evaluaciones realizadas o por realizar de conformidad con la Directiva 98/8/CE.
Por otra parte, el Consejo ha recordado la importancia de garantizar un elevado nivel de protección de la salud de las personas, introduciendo algunas modificaciones para insistir en este aspecto (p. ej. en los artículos 5, 7.d) y 16).
b) Fijación/revisión y funcionamiento de los valores de referencia a efectos de intervención
Atendiendo a diversas enmiendas del Parlamento, se han adaptado varias disposiciones para aclarar la propuesta de la Comisión en lo que se refiere, en particular, a la definición de los valores de referencia a efectos de intervención y a las condiciones de fijación y revisión de dichos valores. Por otra parte, se han especificado las condiciones de comercialización de alimentos de origen animal, y se han definido las medidas que deben tomarse cuando se detecta una sustancia prohibida o no autorizada.
c) Informe al Parlamento Europeo y al Consejo
El Consejo ha atendido también al deseo del Parlamento de que se pida a la Comisión que presente, a más tardar a los cinco años de la entrada en vigor del Reglamento, un informe sobre la experiencia adquirida en su aplicación. Además, el Consejo ha pedido que en el informe se estudien de manera particular las sustancias clasificadas de acuerdo con el Reglamento que puedan usarse para varios fines.
2. Posición del Consejo sobre las enmiendas del Parlamento Europeo
El Consejo ha incorporado a su posición común las siguientes enmiendas, sin modificaciones:
— |
4, 6, 9, 10, 14 y 16; |
y de manera parcial, o conservando su espíritu, las siguientes enmiendas:
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 y 44. |
Al igual que la Comisión, el Consejo no ha podido aceptar las cinco enmiendas siguientes, que no ha incorporado a su posición común:
— |
1, 20, 27, 33 y 36. |
Por lo que se refiere a la enmienda 1, el Consejo, contrariamente al Parlamento, ha considerado esencial mantener las dos bases jurídicas, ya que la propuesta incide en el funcionamiento del mercado interior de productos de origen animal incluidos en el anexo I del Tratado.
En lugar de la enmienda 20, el Consejo ha preferido la enmienda 31, que establece también un procedimiento acelerado pero con una evaluación previa por parte de la Agencia.
En lo que respecta a la enmienda 27, el Consejo no ha podido aceptar la formulación propuesta por el Parlamento porque habría resultado imposible hacer cumplir la prohibición de la presencia de una sustancia farmacológicamente activa (p. ej., en caso de presencia de un metabolito natural en el animal).
En cuanto a la enmienda 33, el Consejo no ha podido aceptar el procedimiento de comitología con control dado que la fijación de límites máximos de residuos de determinadas sustancias es una mera medida de ejecución sin carácter cuasilegislativo.
Por lo que respecta a la enmienda 36, el Consejo no ha podido aceptar la supresión completa de la cláusula de libre circulación. Por lo demás, ha considerado que la formulación que proponía el Parlamento no habría sido viable, ya que, en el momento del control de importación, resulta imposible establecer con certeza que el residuo detectado es el resultado de la administración ilegal de una sustancia. No obstante, el Consejo ha podido aceptar ciertas mejoras de la redacción para dar mayor claridad a la cláusula de libre circulación.
10.2.2009 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
CE 33/s3 |
NOTA AL LECTOR
Las instituciones han decidido no mencionar en sus textos la última modificación de los actos citados.
Salvo indicación en contrario, se entenderá que los actos a los que se hace referencia en los textos aquí publicados son los actos en su versión actualmente en vigor.