ANEXO

PARTE 1

No CAS: 7440-43-9		No Einecs: 231-152-8
Nombre Einecs:	Cadmio
Nombre IUPAC:	Cadmio
Ponente:	Bélgica
Clasificación (1):	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat 3; R68 Repr. Cat. 3; R62-63 T; R48/23/25 T+; R26 N; R50-53

La evaluación del riesgo está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a la misma, según lo descrito en la evaluación del riesgo enviada a la Comisión por el Estado miembro ponente (2).

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que, en la Unión Europea, esta sustancia se utiliza principalmente en la fabricación de baterías de níquel-cadmio, pero también como material de partida para obtener una amplia variedad de otros compuestos de cadmio (sobre todo pigmentos y estabilizadores). También se utiliza en revestimientos y tratamiento de superficies (chapado) así como en componentes de aleaciones. El cadmio también puede estar presente como impureza, y puede haber exposición con motivo de varias actividades en que se utilizan materiales (no) férreos [como en procesos de fundición y (re)fusión]. En situaciones profesionales en que se produce o se utiliza cadmio, los trabajadores pueden estar expuestos, sobre todo por inhalación, a polvo de cadmio metálico o a humos de óxido de cadmio formados cuando se calienta el metal. Puede darse exposición cutánea cuando se manipula cadmio metálico en polvo, o durante las operaciones de mantenimiento.

Para la población en general que no tiene relación profesional con la industria del cadmio, la absorción de este elemento (en general, no solo de cadmio metálico) se produce sobre todo mediante la ingestión de alimentos contaminados con cadmio. El tabaco fumado es otra importante fuente de exposición al cadmio por inhalación.

La exposición ambiental al cadmio se calcula a partir de todas las emisiones antropogénicas de cadmio conocidas en la actualidad, es decir, el cadmio emitido por los productores y transformadores de cadmio o su óxido, y el cadmio presente en fuentes difusas como los abonos, la producción de acero, la combustión de petróleo y carbón, el tráfico rodado, la incineración de residuos, los vertederos, etc. La evaluación de la exposición local se basa en las emisiones de los productores y transformadores de cadmio y su óxido, e incluye la concentración ambiental regional prevista. La evaluación de la exposición regional y continental se basa en todas las emisiones antropogénicas de cadmio, incluidas las emisiones difusas, y refleja la concentración alcanzada tras 60 años de emisiones difusas. Las concentraciones reales de cadmio en el medio ambiente (concentraciones ambientales) incluyen también el fondo natural de cadmio (de origen geológico o de procesos naturales), así como el cadmio introducido en el medio ambiente por el hombre en el pasado (contaminación tradicional).

EVALUACIÓN DEL RIESGO

A.   Salud humana

Esta sustancia no se ha sometido a suficientes pruebas para detectar sus posibles efectos neurotóxicos, especialmente sobre el cerebro en desarrollo. Hace falta más información epidemiológica y experimental para identificar con mayor precisión la naturaleza de los efectos, la caracterización de la exposición y el mecanismo de acción en relación con la neurotoxicidad. Sin embargo, dado que la sustancia se ha clasificado como carcinógeno sin umbral, normalmente se requieren medidas de control que no se verían influidas por ninguna información adicional sobre el parámetro de la toxicidad para el desarrollo.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS TRABAJADORES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita la toxicidad aguda como consecuencia de la exposición por inhalación que puede deberse a la producción de cadmio, a aleaciones y a situaciones de soldaduras de distintos tipos,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre la fertilidad y los órganos reproductores como consecuencia de la exposición por inhalación debida a la producción de cadmio metálico, fabricación y reciclado de baterías, producción de pigmentos, aleaciones y situaciones de soldadura,

—

la preocupación que suscitan la irritación de las vías respiratorias, la toxicidad para el riñón y los huesos por administración repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición por inhalación debida a todos los usos industriales, ya que la sustancia se considera como carcinógeno sin umbral.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS CONSUMIDORES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de que:

—	la preocupación que suscitan los efectos agudos sobre las vías respiratorias como consecuencia de la exposición por inhalación que puede darse cuando se utilizan barras de soldadura que contienen cadmio (como aplicación de bricolaje),

—	la preocupación que suscitan la genotoxicidad y carcinogenicidad con independencia de la vía de exposición, ya que la sustancia se considera carcinógeno sin umbral, debidas al uso de joyas (importadas) o al uso de barras de soldadura que contienen cadmio (como aplicación de bricolaje).

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LAS PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita la toxicidad para las vías respiratorias como consecuencia de la exposición (sobre todo por inhalación) que puede darse cerca de algunas fuentes puntuales,

—	la preocupación que suscita la toxicidad para el riñón y los huesos por administración repetida como consecuencia de la exposición ambiental en adultos que fuman o tienen agotadas las reservas corporales de hierro, o que viven cerca de fuentes puntuales,

—	la preocupación que suscitan la genotoxicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición ambiental debida a todas las situaciones de exposición, ya que la sustancia está clasificada como carcinógeno sin umbral.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA SALUD HUMANA (propiedades fisicoquímicas)

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos, ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que, dado el nivel de control de la fabricación y utilización, son pequeños los riesgos debidos a las propiedades fisicoquímicas.

B.   Medio ambiente

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA ACUÁTICO (INCLUIDOS LOS SEDIMENTOS)

es que se requieren medidas específicas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre el ecosistema acuático local en cinco lugares o situaciones de producción de cadmio (cadmio metálico: un solo lugar) o de su elaboración (dos lugares de producción de pigmentos, chapado y aleación),

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre el ecosistema acuático local en un solo lugar de reciclado,

—	la preocupación que suscita un vertedero que lixivia directamente a las aguas superficiales con una concentración de cadmio de 50 μg/l,

—	la preocupación que suscitan las aguas en el Reino Unido y en la región belga de Valonia debido a las medias regionales de los percentiles 90 de las concentraciones medidas de cadmio en ríos y lagos,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre los organismos habitantes de los sedimentos debidos al sector del chapado con cadmio y de las aleaciones de cadmio,

—

la preocupación que suscitan los efectos sobre los organismos habitantes de los sedimentos en cuatro lugares (un lugar de producción de cadmio metálico, dos de producción de pigmentos de cadmio y uno de reciclado de cadmio) y cuatro situaciones de eliminación (una de incineración y tres vertederos de residuos sólidos urbanos) si se utiliza como corrección de la biodisponibilidad el percentil 10 regional inferior de las regiones de la Unión Europea (datos alemanes de tres sistemas fluviales) a partir de la base de datos de sulfuros volátiles ácidos.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA TERRESTRE

es que se requieren medidas específicas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los lugares de chapado y producción de aleaciones de cadmio,

—	la preocupación que suscita una sola región (Reino Unido) debido a los percentiles 90 de las concentraciones de cadmio medidas en los suelos europeos.

En la evaluación del riesgo para

LA ATMÓSFERA

No se ha alcanzado ninguna conclusión debido a que:

no se ha efectuado ninguna caracterización del riesgo para la atmósfera.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS MICROORGANISMOS DE LAS DEPURADORAS DE AGUAS RESIDUALES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre las depuradoras de aguas residuales dentro y fuera de las instalaciones de la industria de chapado y aleaciones,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre los microorganismos de las depuradoras de aguas residuales en el caso de una sola instalación de reciclado de baterías de níquel-cadmio que vierte sus efluentes a una depuradora exterior.

La conclusión de la evaluación del riesgo sobre

LA INTOXICACIÓN SECUNDARIA

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita una sola región (Reino Unido) debido al percentil 90 de las concentraciones de cadmio medidas en los suelos europeos.

ESTRATEGIA DE LIMITACIÓN DEL RIESGO

Para LOS TRABAJADORES

Se considera en general que la legislación sobre protección de los trabajadores actualmente en vigor a escala comunitaria, en particular la Directiva 2004/37/CE del Consejo (3) (Directiva sobre carcinógenos y mutágenos), ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de la sustancia en la medida necesaria y debe aplicarse.

En este marco se recomienda:

—	establecer a nivel comunitario valores límite de exposición profesional y un valor límite biológico para el cadmio de acuerdo con la Directiva 98/24/CE (4) o la Directiva 2004/37/CE, según corresponda.

Para LOS CONSUMIDORES

—

considerar a escala comunitaria la introducción de restricciones de comercialización y uso según la Directiva 76/769/CEE del Consejo (5) (Directiva sobre limitación de la comercialización y el uso) respecto a las barras de soldadura y las joyas que contienen cadmio y están destinadas a entrar en contacto con la piel.

Para LAS PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

—	estudiar una revisión de los límites de cadmio en los alimentos establecidos en el Reglamento (CE) no 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (6),

—	estudiar el establecimiento de un límite de la presencia de cadmio en las mezclas u hojas de tabaco según la Directiva 2001/37/CE del Consejo (7) (Directiva sobre productos del tabaco),

—	considerar el establecimiento a nivel comunitario de concentraciones máximas de cadmio en abonos teniendo en cuenta la diversidad de condiciones a lo largo de la Comunidad.

PARTE 2

No CAS: 1306-19-0		No Einecs: 215-146-2
Fórmula molecular:	CdO
Nombre Einecs:	Óxido de cadmio
Nombre IUPAC:	Óxido de cadmio
Ponente:	Bélgica
Clasificación (8):	Carc. Cat. 2; R45 Cat 3; R68 Cat. 3; R62-63 T; R48/23/25 T+; R26 T+; R26 N; R50-53

La evaluación del riesgo está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a la misma, según lo descrito en la evaluación del riesgo enviada a la Comisión por el Estado miembro ponente.

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que, en la Unión Europea, esta sustancia se utiliza principalmente en la fabricación de baterías de níquel-cadmio, pero también como material de partida para obtener una amplia variedad de otros compuestos de cadmio y, sobre todo, pigmentos y estabilizadores. El óxido de cadmio también puede estar presente como impureza, y puede haber exposición con motivo de varias actividades en que se utilizan materiales (no) férreos [como en procesos de fundición y (re)fusión]. En situaciones profesionales en que se produce o se utiliza óxido de cadmio, los trabajadores pueden estar expuestos, sobre todo por inhalación, a polvos o a humos. Puede darse exposición cutánea cuando se manipula óxido de cadmio en polvo, o durante las operaciones de mantenimiento. Para la población en general que no tiene relación profesional con la industria del cadmio, la absorción de este elemento (en general, no solo de óxido de cadmio) se produce sobre todo mediante la ingestión de alimentos contaminados con cadmio. El tabaco fumado es otra importante fuente de exposición al cadmio (sobre todo de óxido de cadmio) por inhalación.

La exposición ambiental al cadmio se calcula a partir de todas las emisiones antropogénicas de cadmio conocidas en la actualidad, es decir, el cadmio emitido por los productores y transformadores de cadmio o su óxido, y el cadmio presente en fuentes difusas como los abonos, la producción de acero, la combustión de petróleo y carbón, el tráfico rodado, la incineración de residuos, los vertederos, etc. La evaluación de la exposición local se basa en las emisiones de los productores y transformadores de cadmio y su óxido, e incluye la concentración ambiental regional prevista. La evaluación de la exposición regional y continental se basa en todas las emisiones antropogénicas de cadmio, incluidas las emisiones difusas, y refleja la concentración alcanzada tras 60 años de emisiones difusas. Las concentraciones reales de cadmio en el medio ambiente (concentraciones ambientales) incluyen también el fondo natural de cadmio (de origen geológico o de procesos naturales), así como el cadmio introducido en el medio ambiente por el hombre en el pasado (contaminación tradicional).

EVALUACIÓN DEL RIESGO

A.   Salud humana

Esta sustancia no se ha sometido a suficientes pruebas para detectar sus posibles efectos neurotóxicos, especialmente sobre el cerebro en desarrollo. Hace falta más información epidemiológica y experimental para identificar con mayor precisión la naturaleza de los efectos, la caracterización de la exposición y el mecanismo de acción en relación con la neurotoxicidad. Sin embargo, dado que la sustancia se ha clasificado como carcinógeno sin umbral, normalmente se requieren medidas de control que no se verían influidas por ninguna información adicional sobre el parámetro de la toxicidad para el desarrollo.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS TRABAJADORES

es que se requieren medidas específicas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita la toxicidad aguda como consecuencia de la exposición por inhalación que puede deberse a la producción de óxido de cadmio,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre la fertilidad y los órganos reproductores como consecuencia de la exposición por inhalación debida a la producción de óxido de cadmio, fabricación y reciclado de baterías, y producción de pigmentos,

—

la preocupación que suscitan la irritación de las vías respiratorias, la toxicidad para el riñón y los huesos por administración repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición por inhalación debida a todos los usos industriales, ya que la sustancia se considera como carcinógeno sin umbral.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS CONSUMIDORES

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	entre las situaciones examinadas en la evaluación del riesgo, el óxido de cadmio se usa solo para la fabricación de baterías de níquel-cadmio y, en este caso, se considera que la exposición de los consumidores es nula o despreciable.

Las conclusiones de la evaluación del riesgo para

LAS PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita la toxicidad para las vías respiratorias como consecuencia de la exposición (sobre todo por inhalación) que puede darse cerca de algunas fuentes puntuales,

—	la preocupación que suscita la toxicidad para el riñón y los huesos por administración repetida como consecuencia de la exposición ambiental en adultos que fuman o tienen agotadas las reservas corporales de hierro, o que viven cerca de fuentes puntuales,

—	la preocupación que suscitan la genotoxicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición ambiental debida a todas las situaciones, ya que la sustancia está clasificada como carcinógeno sin umbral.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA SALUD HUMANA (propiedades fisicoquímicas)

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que se aplican.

Esta conclusión se deriva de que:

—	dado el nivel de control de la fabricación y utilización, son pequeños los riesgos debidos a las propiedades fisicoquímicas.

B.   Medio ambiente

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA ACUÁTICO (INCLUIDOS LOS SEDIMENTOS)

es que se requieren medidas específicas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre el ecosistema acuático local en cinco lugares o situaciones de producción de cadmio (cadmio metálico: un solo lugar) o de su elaboración (dos lugares de producción de pigmentos, chapado y aleación),

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre el ecosistema acuático local en un solo lugar de reciclado,

—	la preocupación que suscita un vertedero que lixivia directamente a las aguas superficiales con una concentración de cadmio de 50 μg/l,

—	la preocupación que suscitan las aguas en el Reino Unido y en la región belga de Valonia debido a las medias regionales de los percentiles 90 de las concentraciones medidas de cadmio en ríos y lagos,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre los organismos habitantes de los sedimentos debidos al sector del chapado con cadmio y de las aleaciones de cadmio,

—

la preocupación que suscitan los efectos sobre los organismos habitantes de los sedimentos en cuatro lugares (un lugar de producción de cadmio metálico, dos de producción de pigmentos de cadmio y uno de reciclado de cadmio) y cuatro situaciones de eliminación (una de incineración y tres vertederos de residuos sólidos urbanos) si se utiliza como corrección de la biodisponibilidad el percentil 10 regional inferior de las regiones de la Unión Europea (datos alemanes de tres sistemas fluviales) a partir de la base de datos de sulfuros volátiles ácidos.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA TERRESTRE

es que se requieren medidas específicas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los lugares de chapado y producción de aleaciones de cadmio,

—	la preocupación que suscita una sola región (Reino Unido) debido a los percentiles 90 de las concentraciones de cadmio medidas en los suelos europeos.

En la evaluación del riesgo para

LA ATMÓSFERA

no se ha alcanzado ninguna conclusión debido a que no se ha efectuado ninguna caracterización del riesgo para la atmósfera.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS MICROORGANISMOS DE LAS DEPURADORAS DE AGUAS RESIDUALES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan las depuradoras de aguas residuales dentro y fuera de las instalaciones de la industria de chapado y aleaciones,

—	la preocupación que suscitan los efectos sobre los microorganismos de las depuradoras de aguas residuales en el caso de una instalación de reciclado de baterías de níquel-cadmio que vierte sus efluentes a una depuradora exterior.

La conclusión de la evaluación del riesgo sobre

LA INTOXICACIÓN SECUNDARIA

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscita una sola región (Reino Unido) debido al percentil 90 de las concentraciones de cadmio medidas en los suelos europeos.

ESTRATEGIA DE LIMITACIÓN DEL RIESGO

Para LOS TRABAJADORES

Se considera en general que la legislación sobre protección de los trabajadores actualmente en vigor a escala comunitaria, en particular la Directiva 2004/37/CE (3) (Directiva sobre carcinógenos y mutágenos), ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de la sustancia en la medida necesaria y debe aplicarse.

En este marco se recomienda:

—	establecer a nivel comunitario valores límite de exposición profesional y un valor límite biológico para el óxido de cadmio de acuerdo con la Directiva 98/24/CE (4) o la Directiva 2004/37/CE, según corresponda.

Para LAS PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

—	estudiar una revisión de los límites de óxido de cadmio en los alimentos establecidos en el Reglamento (CE) no 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (6),

—	estudiar el establecimiento de un límite de la presencia de cadmio en las mezclas u hojas de tabaco según la Directiva 2001/37/CE (7) (Directiva sobre productos del tabaco),

—	considerar el establecimiento a nivel comunitario de concentraciones máximas de óxido de cadmio en abonos teniendo en cuenta la diversidad de condiciones a lo largo de la Comunidad.

---

(1)  La clasificación de esta sustancia queda establecida en la Directiva 2004/73/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se adapta por vigésima novena vez al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1, corregida en DO L 216 de 16.6.2004, p. 3).

(2)  El informe completo de evaluación del riesgo puede consultarse en la página Internet de la Oficina Europea de Sustancias Químicas:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

(3)  DO L 158 de 30.4.2004.

(4)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(5)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(6)  DO L 394 de 20.12.2006, p. 5.

(7)  DO L 194 de 18.7.2001.

(8)  La clasificación de esta sustancia queda establecida en la Directiva 2004/73/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se adapta por vigésima novena vez al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1, corregida en DO L 216 de 16.6.2004, p. 3).

ANEXO

PARTE 1

No CAS: 85-68-7		No Einecs: 201-622-7
Fórmula desarrollada:
Nombre Einecs:	Ftalato de bencilo y butilo
Nombre IUPAC:	Ftalato de bencilo y butilo
Ponente:	Noruega
Clasificación (1):	Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 N; R50-53

La evaluación del riesgo está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a la misma, según lo descrito en la evaluación del riesgo enviada a la Comisión por el Estado miembro ponente (2).

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que en la Comunidad Europea esta sustancia se utiliza principalmente (más del 95 %) como plastificante de cloruro de polivinilo y otros polímeros.

El material polimérico plastificado con BBP es utilizado por la industria y por los consumidores, por ejemplo en revestimientos de suelos, materiales de sellado, pinturas, recubrimientos de tejidos y adhesivos. Un uso de menor importancia es una aplicación no polimérica, y un uso relativamente pequeño pero significativo se da en el área de la envoltura o empaquetado alimentario, que ha disminuido en los últimos años debido a la evolución tecnológica al dejar de ser necesaria la presencia de BBP en una de las aplicaciones de envoltura alimentaria (en la película de celulosa regenerada). Por otra parte, se ha señalado la presencia de bajas concentraciones de BBP en artículos de puericultura y juguetes infantiles; sin embargo, en estos productos el BBP se encuentra probablemente como subproducto o impureza, sin haberse añadido de forma voluntaria.

Como el BBP no está unido químicamente a la matriz, puede migrar del material polimérico y ser objeto de emisiones a otras matrices (ambientales o biológicas). El BBP puede liberarse de los productos poliméricos durante su utilización o tras su eliminación. La tasa de emisión depende de varios factores, como la temperatura y el tratamiento físico o mecánico del producto.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

A.   Salud humana

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS TRABAJADORES, CONSUMIDORES y PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos, ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

Ha de señalarse que en la evaluación del riesgo no se han estudiado los efectos aditivos relacionados con la exposición conjunta a otros ftalatos.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA SALUD HUMANA (propiedades fisicoquímicas)

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos, ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

B.   Medio ambiente

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA ATMÓSFERA

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos, ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA ACUÁTICO

1)

es que se requiere más información o ensayos. Esta conclusión se deriva de que: — es necesario disponer de mejor información para caracterizar adecuadamente los riesgos para el ecosistema acuático. Los requisitos en materia de información o ensayos son los siguientes: — un estudio a largo plazo con peces sobre los efectos en los sistemas reproductor y endocrino;

2)

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Deben tenerse en cuenta las medidas de reducción del riesgo que se aplican ya en la actualidad. Esta conclusión se deriva de:   la preocupación por el compartimento acuático (incluidos los sedimentos) como consecuencia de la exposición debida al revestimiento de suelos en emplazamientos grandes y pequeños, y a usos no relacionados con polímeros durante la transformación y la formulación.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA TERRESTRE

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Deben tenerse en cuenta las medidas de reducción del riesgo que se aplican ya en la actualidad. Esta conclusión se deriva de:

—

la preocupación por el compartimento terrestre (incluidos los sedimentos) como consecuencia de la exposición debida al revestimiento de suelos en emplazamientos grandes y pequeños, a tejidos recubiertos con PVC y a usos no relacionados con polímeros durante la transformación y la formulación; las situaciones preocupantes son genéricas, basadas en la falta de datos sobre emisiones.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS MICROORGANISMOS DE LAS DEPURADORAS DE AGUAS RESIDUALES

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

ESTRATEGIA DE LIMITACIÓN DEL RIESGO

Para LOS TRABAJADORES

Se considera en general que la legislación sobre protección de los trabajadores actualmente en vigor a escala comunitaria ofrece el marco adecuado para limitar el riesgo de la sustancia en la medida necesaria y debe aplicarse. Dentro de este marco se recomienda:

—	establecer a nivel comunitario valores límite de exposición profesional al BBP de acuerdo con la Directiva 98/24/CE (3).

Para EL MEDIO AMBIENTE

Se recomienda:

—	a fin de facilitar la autorización y la supervisión del BBP con arreglo a la Directiva 2008/1/CE del Consejo (4) (prevención y control integrados de la contaminación), esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las «mejores técnicas disponibles» (MTD),

—

considerar, dentro del marco de las medidas legislativas vigentes con arreglo a la Directiva 76/769/CEE del Consejo (Directiva sobre comercialización y uso), la imposición de restricciones al uso del BBP en instalaciones industriales de transformación de polímeros con BBP (formulación y transformación de suelos de plastisol) y formulación y transformación de tejidos recubiertos con PVC, y a los usos del BBP no relacionados con polímeros, salvo las instalaciones sin emisiones de BBP al medio y las instalaciones en que las emisiones de BBP estén controladas de forma adecuada. El control adecuado puede conseguirse, por ejemplo, mediante un tratamiento eficaz del aire de salida y de los efluentes acuosos. La eficacia de la reducción de las emisiones debe documentarse para permitir su seguimiento por las autoridades del Estado miembro.

PARTE 2

No CAS: 98-01-1		No Einecs: 202-627-7
Fórmula desarrollada:
Fórmula molecular:	C5H4O2
Nombre Einecs:	2-furaldehído
Nombre IUPAC:	2-furaldehído
Ponente:	Países Bajos
Clasificación (5):	Ninguna

La evaluación del riesgo está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a la misma, según lo descrito en la evaluación del riesgo enviada a la Comisión por el Estado miembro ponente.

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que en la Comunidad Europea esta sustancia se utiliza en alrededor del 75 % en la producción de derivados de furano. El resto se utiliza sobre todo como disolvente selectivo en refinerías. Otros usos comunicados se encuentran en la fabricación de materiales refractarios y plaguicidas, o como marcador químico del gasóleo (refinerías). Por otra parte, se utiliza en cosmética como fragancia, y como reactivo en química analítica. En el Reino Unido se encuentra un modelo diferente de uso, ya que allí alrededor del 40 % se utiliza en la producción de resinas, muelas abrasivas y material refractario.

Por otra parte, la evaluación del riesgo ha señalado fuentes involuntarias de exposición que no están relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a ella. En particular, el 2-furaldehído es un compuesto volátil natural presente en muchos alimentos (frutas, hortalizas, vino, pan) y en diversos aceites esenciales vegetales. Se forma en cantidades traza en varias fuentes alimentarias y como subproducto de degradación en los desechos de la producción de sustancias químicas y combustibles. Es también un contaminante principal procedente de los procesos de formación de pasta con sulfito en la industria del papel, o puede liberarse al ambiente a través del humo cuando se quema madera. Los riesgos derivados de dichas exposiciones involuntarias salen del ámbito de este informe de evaluación del riesgo, que, sin embargo, proporciona información que puede utilizarse para evaluar tales riesgos.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

A.   Salud humana

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS TRABAJADORES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los riesgos de efectos sistémicos y locales sobre las vías respiratorias como consecuencia de la exposición repetida por inhalación en todas las situaciones,

—	la preocupación que suscitan los riesgos de efectos sistémicos como consecuencia de la exposición cutánea repetida en las operaciones de limpieza y mantenimiento durante la producción,

—	la preocupación que suscitan los riesgos de efectos sobre el desarrollo como consecuencia de la exposición cutánea y por inhalación repetida en las operaciones de limpieza y mantenimiento durante la producción,

—	la preocupación que suscitan los riesgos de carcinogenicidad como consecuencia de la exposición cutánea y por inhalación repetida en todas las situaciones relacionadas con los trabajadores.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS CONSUMIDORES

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LAS PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA SALUD HUMANA (propiedades fisicoquímicas)

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo. Esta conclusión se deriva de que:

—	dadas las propiedades intrínsecas de la sustancia, no cabe esperar que se produzcan riesgos derivados de sus propiedades fisicoquímicas.

B.   Medio ambiente

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA ATMÓSFERA

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA TERRESTRE

es que se requiere más información o ensayos. Esta conclusión se deriva de que:

—

es necesario disponer de mejor información para caracterizar adecuadamente los efectos tóxicos del 2-furaldehído para los ecosistemas terrestres. La concentración ambiental prevista en el suelo (PECsuelo) supera a la concentración prevista sin efecto en el suelo (PNECsuelo) en las situaciones de «formulación para la fabricación de material refractario» y «utilización como intermedio en la producción de plaguicidas». El PNEC terrestre se obtiene por el método de partición en equilibrio, por lo que es posible afinar este PNEC mediante ensayos,

—	sin embargo, no se propone realizar ensayos con el compartimento terrestre ya que se proponen medidas de reducción del riesgo para el compartimento acuático local, que deben cubrir las conclusiones relativas al compartimento terrestre.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

EL ECOSISTEMA ACUÁTICO

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación por el compartimento acuático como consecuencia de la exposición debida a la formulación del marcador químico en la industria del petróleo y de los combustibles, la formulación para la fabricación de materiales refractarios y el uso como intermedio en la producción de plaguicidas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS MICROORGANISMOS DE LAS DEPURADORAS DE AGUAS RESIDUALES

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

ESTRATEGIA DE LIMITACIÓN DEL RIESGO

Para LOS TRABAJADORES

Se considera en general que la legislación sobre protección de los trabajadores actualmente en vigor a nivel comunitario ofrece el marco adecuado para limitar el riesgo de la sustancia para los trabajadores en la medida necesaria y debe aplicarse.

Dentro de este marco se recomienda:

—	establecer a nivel comunitario valores límite de exposición profesional al 2-furaldehído de acuerdo con la Directiva 98/24/CE (3).

Para EL MEDIO AMBIENTE

—	a fin de facilitar la autorización y la supervisión del 2-furaldehído con arreglo a la Directiva 2008/1/CE (4) (prevención y control integrados de la contaminación), esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las «mejores técnicas disponibles» (MTD).

PARTE 3

No CAS: 11138-47-9		No Einecs: 234-390-0
El número de la forma anhidra cubre también el mono y el tetrahidrato.
Fórmula desarrollada:		BHO3 · H2O · Na (monohidrato)
		BHO3 · 4H2O · Na (tetrahidrato)
Nombre Einecs:		Ácido perbórico, sal de sodio
Nombre IUPAC:		Perborato de sodio
Ponente:		Austria
Clasificación (6):		Ninguna

La evaluación del riesgo (2) está basada en las prácticas actuales relacionadas con el ciclo de vida de la sustancia producida en la Comunidad Europea o importada a ella, según lo descrito en el informe completo de evaluación del riesgo enviado a la Comisión por el Estado miembro ponente.

La evaluación del riesgo estudia el riesgo derivado del perborato de sodio y de su producto de degradación, el peróxido de hidrógeno. El informe completo de evaluación del riesgo no considera el riesgo derivado de otro producto de degradación, el ácido bórico.

La evaluación del riesgo, basada en la información disponible, ha establecido que en la Comunidad Europea el perborato de sodio mono y tetrahidratado se emplea principalmente como oxidante y decolorante en detergentes (detergentes utilizados en el hogar, así como en empresas o instituciones) y también en limpieza (p. ej., lavaplatos automáticos, quitamanchas en forma de comprimidos potenciadores del blanqueo) y preparados cosméticos (limpiadores de dentaduras postizas). En aplicaciones de lavandería, los perboratos se utilizan en detergentes normales y enérgicos compactos.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

A.   Salud humana

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS TRABAJADORES

es que se requieren medidas específicas de limitación del riesgo. Esta conclusión se deriva de:

—	la preocupación que suscitan los efectos locales sobre las vías respiratorias altas y los efectos sobre el desarrollo como consecuencia de la exposición por inhalación durante la producción de perborato de sodio.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS CONSUMIDORES y PERSONAS EXPUESTAS A TRAVÉS DEL MEDIO AMBIENTE

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA SALUD HUMANA (propiedades fisicoquímicas)

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

B.   Medio ambiente

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LA ATMÓSFERA y LOS ECOSISTEMAS ACUÁTICO y TERRESTRE

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

La conclusión de la evaluación del riesgo para

LOS MICROORGANISMOS DE LAS DEPURADORAS DE AGUAS RESIDUALES

es que en la actualidad no se requiere más información o ensayos ni son necesarias medidas de reducción del riesgo al margen de las que ya se aplican. Esta conclusión se deriva de que:

—	la evaluación del riesgo muestra que no cabe esperar que se produzcan riesgos y se consideran suficientes las medidas de reducción del riesgo ya aplicadas.

ESTRATEGIA DE LIMITACIÓN DEL RIESGO

Para LOS TRABAJADORES

Se considera en general que la legislación sobre protección de los trabajadores actualmente en vigor en el ámbito comunitario ofrece el marco adecuado para limitar el riesgo de la sustancia en la medida necesaria y debe aplicarse.

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(1)  Directiva 2004/73/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se adapta, por vigésima novena vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1, corregida en DO L 216 de 16.6.2004, p. 125).

(2)  El informe completo de evaluación del riesgo, así como un resumen del mismo, pueden consultarse en la página Internet de la Oficina Europea de Sustancias Químicas:

http://ecb.jrc.it/existing-substances

(3)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(4)  DO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

(5)  Esta sustancia química no está incluida actualmente en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

(6)  Esta sustancia química no está incluida actualmente en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.