Medicamentos para uso pediátrico

Esta ley tiene por objeto garantizar que los medicamentos para niños estén plenamente adaptados a sus necesidades concretas. Establece las obligaciones específicas para la industria farmacéutica, junto con recompensas e incentivos.

ACTO

Reglamento (CE) no1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (Véanse los actos modificativos).

SÍNTESIS

La presente ley pretende:

Las empresas deberán elaborar planes de investigación pediátrica con datos sobre el uso pediátrico de un medicamento cuando soliciten la autorización para comercializar sus productos. A cambio, como incentivo, la empresa recibirá una prórroga de seis meses de su certificado complementario de protección, un tipo de derecho de propiedad intelectual. En cuanto a los medicamentos huérfanos, el fabricante gozará de dos años más de exclusividad comercial.

Un comité pediátrico independiente dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asesorará sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos para uso pediátrico y será responsable de la evaluación científica y la aprobación de los planes de investigación pediátrica.

Esta ley establece:

En 2013, la Comisión publicó un informe que apuntaba que, habida cuenta del ciclo de desarrollo de los medicamentos, tendrán que pasar al menos diez años para que se pueda evaluar plenamente el impacto de esta ley. Destacaba que la obligación de las empresas de comprobar el potencial uso pediátrico de todo medicamento destinado a los adultos significa que este factor constituye ahora una parte integrante del desarrollo general del producto.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor - Fecha de expiración

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Reglamento (CE) no1901/2006

26.1.2007

-

DO L 378 de 27.12.2006

Acto(s) modificativo(s)

Entrada en vigor

Plazo de transposición en los Estados miembros

Diario Oficial de la Unión Europea

Reglamento (CE) no1902/2006

26.1.2007

-

DO L 378 de 27.12.2006

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) no726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Diario Oficial L 136 de 30.4.2004).

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Diario Oficial L 311 de 28.11.2001).

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (Diario Oficial L 121 de 1.5.2001).

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo Mejores medicamentos pediátricos - Del concepto a la realidad - Informe general sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del Reglamento (CE) no 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico [COM(2013) 443 final de 24.6.2013 - No publicado en el Diario Oficial].

Última modificación: 05.05.2014