¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

La presente Directiva tiene por objetivo garantizar un nivel de protección elevado para la salud y la seguridad humana y el funcionamiento correcto del mercado interior en la Unión Europea (UE) así como lograr los resultados previstos para los productos sanitarios*.

Armoniza la legislación nacional en materia de productos sanitarios. Esto garantiza un alto nivel de protección para los pacientes, lo cual aporta a los ciudadanos confianza en el sistema. Permite comercializar los productos en cualquier país de la UE.

PUNTOS CLAVE

Todos los productos sanitarios disponibles en la UE, si se instalan, mantienen y utilizan correctamente, deben ser seguros para los pacientes, los usuarios y otras personas.

Los productos sanitarios deben cumplir los estrictos requisitos de seguridad y salud establecidos en la legislación.

Los productos que cumplen estos requisitos reciben el marcado CE y pueden comercializarse en toda la UE.

Los productos sanitarios se clasifican en diferentes categorías en función de su uso.

Las autoridades nacionales deben retirar del mercado cualquier dispositivo que se considere perjudicial para la salud de las personas, así como informar inmediatamente a la Comisión y a los demás países de la UE de cualquier mal funcionamiento o deterioro de un producto sanitario.

La legislación no es aplicable a:

los productos destinados al diagnóstico in vitro;
los productos implantables activos a los que sea aplicable la Directiva 90/385/CEE (véase la síntesis);
los medicamentos para uso humano a los que sea aplicable la Directiva 2001/83/CE (véase la síntesis);
los productos cosméticos contemplados en el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 (véase la síntesis);
los productos a base de sangre humana o a los órganos;
los tejidos o las células de origen humano o animal; o
los equipos de protección personal.

En el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios, existe una legislación adicional para:

En 2013, la Comisión adoptó un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 920/2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios. Este Reglamento fue modificado posteriormente por el Reglamento (UE) 2020/666 tras el brote de la pandemia de COVID-19, en la primavera de 2020.

El Reglamento (UE) 2017/745 (véase la síntesis) derogó originalmente la Directiva 93/42/CEE, a partir del 26 de mayo de 2020. No obstante, tras el brote de la pandemia de COVID-19, para aliviar la presión de las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y otros agentes y permitirles centrarse plenamente en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis del coronavirus, el Reglamento modificador (UE) 2020/561 aplazó la fecha de aplicación de la mayoría de las normas del Reglamento sobre productos sanitarios un año, hasta el 26 de mayo de 2021.

Esta Directiva está en vigor desde el 29 de junio de 1993 y debía convertirse en ley en los países de la UE a más tardar el 1 de julio de 1994. Será derogada a partir del 26 de mayo de 2021.

ANTECEDENTES

TÉRMINOS CLAVE

Producto sanitario: término que incluye una amplia gama de productos utilizados, por ejemplo, con fines de:

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
regulación de la concepción.

El producto sanitario no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

La definición completa del término «producto sanitario» se encuentra en el artículo 1, apartado 2, la letra a), de la Directiva 93/42/CEE.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).

Las sucesivas modificaciones de la Directiva 93/42/CEE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.^o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).

Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 8-19).

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35).

Reglamento (UE) n.^o 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, pp. 3-12).

Reglamento (UE) n.^o 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, pp. 28-31).

Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, pp. 41-43).

Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, pp. 43-44).

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, pp. 17-36).

Garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios para los pacientes