Garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios para los pacientes

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

PUNTOS CLAVE

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTA DIRECTIVA?

Esta Directiva está en vigor desde el 29 de junio de 1993 y debía convertirse en ley en los países de la UE a más tardar el 1 de julio de 1994. Será derogada a partir del 26 de mayo de 2021.

ANTECEDENTES

TÉRMINOS CLAVE

Producto sanitario: término que incluye una amplia gama de productos utilizados, por ejemplo, con fines de:

El producto sanitario no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

La definición completa del término «producto sanitario» se encuentra en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).

Las sucesivas modificaciones de la Directiva 93/42/CEE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).

Véase la versión consolidada.

Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 8-19).

Véase la versión consolidada.

Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, pp. 27-35).

Reglamento (UE) n.o 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, pp. 3-12).

Reglamento (UE) n.o 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, pp. 28-31).

Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, pp. 41-43).

Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, pp. 43-44).

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, pp. 17-36).

Véase la versión consolidada.

última actualización 01.02.2021