Autorización, importación y fabricación de medicamentos veterinarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Establece normas para la venta, la fabricación, la importación, la exportación, el abastecimiento, la distribución, el control y el uso de medicamentos veterinarios (MV), con el objetivo de:

PUNTOS CLAVE

El Reglamento forma parte de un paquete de leyes enfocadas hacia la sanidad humana y animal, que también incluye:

Medicamentos veterinarios

Un MV es cualquier sustancia diseñada para su uso en animales y utilizada:

Un marco jurídico innovador y moderno

Promoción de la disponibilidad de MV a través del estímulo de la innovación y la competencia

Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

El Reglamento continúa y refuerza la lucha de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos, por medio de la introducción de:

Además, los países terceros, en sus exportaciones a la UE, estarán obligados a atenerse a la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento, y también a respetar las restricciones relativas a los antimicrobianos reservados para uso humano en la UE. Estas medidas mejoran la protección de los consumidores en la UE contra los riesgos de un aumento de la resistencia a los antimicrobianos a través de las importaciones de animales o de productos de origen animal.

Derogación

El Reglamento comprende la derogación de la Directiva 2001/82/CE (véase la síntesis relativa a normas de la UE sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios), con efectos a partir del 27 de enero de 2022.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Entrará en vigor el 28 de enero de 2022.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

TÉRMINOS CLAVE

Resistencia a los antimicrobianos: la capacidad de un microorganismo (como bacterias, virus y algunos parásitos) de detener el efecto que ejerce sobre él un agente antimicrobiano (como antibióticos, antivirales y antipalúdicos). «Resistencia» implica que los tratamientos convencionales se vuelven ineficaces, con lo que las infecciones persisten y pueden transmitirse a otros individuos.
Farmacovigilancia: ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de acontecimientos adversos sospechados o cualquier otro problema relacionado con un medicamento.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 43-167).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 24-42).

Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 1-23).

Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo: Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos [COM(2017)339 final, 29.6.2017].

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, pp. 33-79).

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2011/93/UE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

última actualización 27.02.2019