Autorización, importación y fabricación de medicamentos veterinarios

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Establece normas para la venta, la fabricación, la importación, la exportación, el abastecimiento, la distribución el control y el uso de medicamentos veterinarios (MV), con el objetivo de:

modernizar la legislación;
estimular la innovación en los medicamentos veterinarios (MV) y aumentar su disponibilidad;
reforzar las medidas de la Unión Europea (UE) contra la resistencia a los antimicrobianos*.

PUNTOS CLAVE

El Reglamento forma parte de un paquete de leyes enfocadas hacia la sanidad humana y animal, que también incluye:

el Reglamento (UE) 2019/4 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos (véase la síntesis); y
el Reglamento (UE) 2019/5 por el que se establecen procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

Medicamentos veterinarios

Un MV es cualquier sustancia o combinación de sustancias diseñada para su uso en animales y utilizada:

para tratar o prevenir enfermedades;
para restaurar o modificar las funciones fisiológicas de un animal por medio de sus efectos medicamentosos en el sistema inmune o en el metabolismo (en sus procesos vitales internos);
para diagnósticos médicos; o
con fines de realizar la eutanasia.

Un marco jurídico innovador y moderno

Entre sus medidas principales, el Reglamento especifica requisitos de etiquetado claros y completamente armonizados; además, aplica un sistema más sencillo para tomar decisiones relativas a excepciones y adopta un enfoque de la farmacovigilancia* basado en los riesgos, así como controles.
Una autoridad competente o la Comisión Europea deberán conceder una autorización de comercialización.
Es necesario un permiso para realizar ensayos clínicos, poniendo especial cuidado en la protección de animales utilizados con fines científicos.
Se requiere una autorización para todo tipo de participación, en cualquier etapa, en procesos de fabricación y de importación de MV.

Promoción de una mayor disponibilidad de MV a través del estímulo de la innovación y la competencia

El Reglamento introduce un procedimiento simplificado de evaluación y un período de protección de datos, que puede ampliarse un máximo de dieciocho años bajo ciertas condiciones, con vistas a estimular:
- el desarrollo de nuevos MV antimicrobianos;
- nuevos MV para enfermedades raras; y
- MV para especies como abejas, animales que no producen comida ni se domestican como mascotas.
Define normas claras relativas a los MV basados en sustancias biológicas producidas por el organismo y a nuevas terapias, que también tienen como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos MV.
Mediante la apertura del procedimiento centralizado de autorización y con la posibilidad de una serie de excepciones, las autorizaciones de comercialización tienen como objetivo ampliar la gama de MV que se pueden introducir en todo el mercado de la UE.

Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

El Reglamento continúa y refuerza la lucha de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos, por medio de la introducción de:

una prohibición del uso preventivo de antibióticos en grupos de animales;
una prohibición del uso preventivo de antimicrobianos en piensos medicamentosos;
restricciones en el uso de antimicrobianos como tratamiento de control para evitar la transmisión de las infecciones;
un refuerzo de la prohibición del uso de los antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento (complementario a la prohibición del uso de antibióticos como promotores del crecimiento en piensos emitida en 2006);
la posibilidad de reservar ciertos antimicrobianos para uso exclusivo en humanos;
la obligación de los Estados miembros de la UE de recoger datos relativos a la venta y el uso de los antimicrobianos;
diversas medidas encaminadas al uso responsable y concienzudo de los antimicrobianos.

Además, los países terceros, en sus exportaciones a la UE, estarán obligados a atenerse a la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento, además de respetar las restricciones relativas a los antimicrobianos reservados para uso humano en la UE. Estas medidas mejorarán la protección de los consumidores en la UE contra los riesgos de un aumento de la resistencia a los antimicrobianos a través de las importaciones de animales o de productos de origen animal.

Disposiciones transitorias

El Reglamento de modificación (UE) 2022/839 establece las disposiciones transitorias que permiten a los titulares de autorizaciones de comercialización y registro comercializar MV que respeten los requisitos en materia de envasado y etiquetado fijados por la Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) n.^o 726/2004 (véase la síntesis) hasta el 29 de enero de 2027, incluso aunque estos productos no cumplan con los requisitos correspondientes del Reglamento (UE) 2019/6. El Reglamento aborda las preocupaciones acerca de la aplicación práctica del artículo 152, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 y la necesidad de garantizar el abastecimiento continuo de MV y de establecer una seguridad jurídica*.

Derogación

El Reglamento deroga la Directiva 2001/82/CE relativa a normas de la UE sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios con efectos desde el 27 de enero de 2022.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 28 de enero de 2022.

ANTECEDENTES

Para más información, véanse:

Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (Comisión Europea)
Acción de la UE en materia de resistencia a los antimicrobianos (Comisión Europea)
Resistencia a los antimicrobianos en la medicina veterinaria (Agencia Europea de Medicamentos).

TÉRMINOS CLAVE

Resistencia a los antimicrobianos. La capacidad de los microorganismos (como bacterias, virus y algunos parásitos) de detener el efecto que ejerce sobre ellos un agente antimicrobiano (como un antibiótico, un antiviral o un antipalúdico). Esta resistencia implica que los tratamientos convencionales se vuelven ineficaces y que las infecciones persisten y pueden transmitirse a otros individuos.

Farmacovigilancia. Ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de acontecimientos adversos sospechados o cualquier otro problema relacionado con un medicamento.

Seguridad jurídica. Una exigencia de que las leyes se redacten de tal manera que las personas a las que se aplican sean capaces de entenderlas (que sean claras) y de actuar conociendo las posibles consecuencias de hacerlo.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 43-167).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) 2019/6 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.^o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.^o 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 4, de 7.1.2019, pp. 24-42).

Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.^o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 1-23).

Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo: Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos [COM(2017) 339 final de 29.6.2017].

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, pp. 33-79).

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1-33).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 1-66).

Véase la versión consolidada.

última actualización 02.08.2022