Ingredientes utilizados en medicamentos: directrices para importadores y distribuidores
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
SÍNTESIS
¿QUÉ HACEN ESTAS DIRECTRICES?
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Las presentes directrices de la Comisión Europea pretenden garantizar que los ingredientes utilizados en medicamentos de uso humano se manipulan y almacenan adecuadamente. De esta forma, se evita que se deterioren o pierdan sus propiedades beneficiosas.
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Van dirigidas a los importadores y distribuidores de estos ingredientes de medicamentos.
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Constituyen, por sí mismas, una orientación sobre prácticas correctas de distribución.
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PUNTOS CLAVE
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Los distribuidores deben crear y mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo.
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Tienen que comprobar que el sistema de calidad esté dotado de personal competente, así como locales, equipos e instalaciones adecuados.
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Cada centro de distribución debe contar con una persona encargada de comprobar la aplicación y el mantenimiento del sistema de calidad.
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La documentación, en papel o en formato electrónico, que comprende todas las instrucciones, contratos, registros y datos, debe estar disponible y ser fácil de conseguir.
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Los registros se efectúan en el momento en que se realiza cada operación y de forma que todas las actividades o acontecimientos significativos sean trazables. Deben conservarse durante un mínimo de un año después de la fecha de caducidad del lote al que se refieren.
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Las instalaciones en las que se almacenen los medicamentos deben ser seguros para prevenir los robos, ofrecer una temperatura y humedad controladas y estar diseñadas para evitar que se contaminen o confundan los medicamentos.
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Los ingredientes devueltos deben identificarse como tales y someterse a cuarentena mientras se investiga.
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Todas las reclamaciones recibidas, ya sea oralmente o por escrito, deben ser registradas e investigadas siguiendo un procedimiento escrito.
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Los registros de reclamaciones deben incluir información detallada, que va desde el nombre y la dirección del reclamante hasta el seguimiento efectuado.
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ACTO
Directrices, de 19 de marzo de 2015, sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (DO C 95 de 21.3.2015, pp. 1-9)
última actualización 03.12.2015