Armoniza las normas de la Unión Europea (UE) relativas a la venta y el uso de los biocidas1, a la vez que garantiza unos niveles elevados de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
PUNTOS CLAVE
Aprobación de sustancias activas
Con el fin de permitir que se vendan en la UE, todos los biocidas requieren un permiso. Las sustancias activas que estos contengan deben ser aprobadas o figurar en el anexo I del Reglamento.
La evaluación de las sustancias activas de los biocidas se lleva a cabo a escala de la UE. Para cada sustancia activa que se deba evaluar, se nombra como «ponente» a un Estado miembro de la UE. Dicho ponente se encarga de elaborar un informe de evaluación que se somete a una revisión interpares por parte de representantes de los otros Estados miembros en el Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés). El Comité de Biocidas prepara un dictamen de la Agencia, que es la base para la decisión de la Comisión Europea de aprobar (o no aprobar) la sustancia.
Las sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión no son aprobadas. Se trata de sustancias que son:
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción;
los riesgos de la exposición a la sustancia sean desdeñables;
la sustancia sea esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente; o
su no aprobación tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación los efectos derivados de la utilización de la sustancia activa.
Los riesgos relacionados con los biocidas con nanomateriales6 deben evaluarse específicamente.
La aprobación de una sustancia activa se concede por un período no superior a los diez años.
Una vez se aprueba una sustancia activa, las empresas deben solicitar permiso para comercializar sus productos de las siguientes formas.
Presentando una solicitud de aprobación de la UE a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos: si el producto se considera seguro tras la evaluación realizada por una autoridad de evaluación pertinente de un Estado miembro y la concesión de una autorización de la Comisión, puede ser vendido directamente por toda la UE sin necesidad de obtener una autorización nacional específica.
Presentando una solicitud de autorización nacional, si el producto va a ser vendido en un solo Estado miembro. Si se concede esta autorización, las empresas que deseen comercializar el mismo producto en otro Estado miembro pueden solicitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo de la autorización del producto.
Existe además un procedimiento de autorización simplificado para los productos menos nocivos que cumplan determinadas condiciones (no contener sustancias de posible riesgo, ni contener nanomateriales o que sean suficientemente eficaces, y que su manipulación no requiera la utilización de equipos de protección individual).
Con carácter excepcional, los biocidas que contengan sustancias activas que ya se comercializasen en mayo de 2000 y que figuren en el programa de trabajo para el examen de todas las sustancias activas biocidas existentes pueden comercializarse y utilizarse de acuerdo con la legislación nacional de cada Estado miembro pendiente de la decisión final sobre la aprobación de la(s) sustancia(s) activas que contienen.
Puesta en común de datos
A fin de minimizar los costes y los ensayos con animales, el Reglamento requiere la puesta en común de datos relativos a las sustancias y productos aprobados autorizados en la UE. La Agencia ha creado un sistema de información (Registro de biocidas) que contiene toda la información relativa a las solicitudes, evaluaciones y autorizaciones o aprobaciones.
Artículos tratados
El Reglamento incluye artículos que han sido tratados con biocidas o que se han incorporado a ellos (como, por ejemplo, muebles y pinturas). Los artículos tratados solo pueden ser tratados con sustancias activas que hayan sido aprobadas en la UE y deben estar etiquetados siguiendo normas específicas.
Actos delegados y de ejecución
La Comisión Europea ha adoptado muchos actos delegados y de ejecución en relación con el Reglamento (CE) n.o528/2012.
Cabe destacar:
el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina;
los Reglamentos Delegados (UE) n.o1062/2014, (UE) 2017/698 y (UE) 2019/157 relativos al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas.
Legislación BPR (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos).
TÉRMINOS CLAVE
Biocidas: productos tales como los desinfectantes domésticos, insecticidas y otros productos químicos que se utilizan para eliminar plagas (parásitos, hongos, bacterias, etc.) o para proteger materiales. Debido a que sus propiedades pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, estos productos están regulados a escala de la UE.
Alteradores endocrinos: productos químicos que, en determinadas condiciones, pueden afectar el sistema hormonal de personas y animales.
Persistente: son sustancias químicas que persisten en el medio ambiente (es decir, no se descomponen) y que podrían dañar la salud humana. Por ejemplo, el pesticida DDT.
Bioacumulable: la acumulación de una sustancia, como una sustancia química, en un organismo. La bioacumulación se produce cuando el organismo absorbe dicha sustancia más rápido de lo que tarda en eliminarla.
Tóxica: sustancias que pueden dañar el medio ambiente o la salud en caso de inhalación, ingestión o absorción a través de la piel.
Biocidas con nanomateriales: un biocida que se produce utilizando un nanomaterial. Los nanomateriales son sustancias o materiales químicos que se fabrican y utilizan a muy pequeña escala. Los nanomateriales tienen características únicas y más pronunciadas en comparación con los mismos materiales sin las características de nanoescala (fuente: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).
DOCUMENTO PRINCIPAL
Reglamento (UE) n.o528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de , pp. 1-123).
Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento de Ejecución (UE) n.o88/2014 de la Comisión, de , por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 32 de , pp. 3-5).
Reglamento de Ejecución (UE) n.o354/2013 de la Comisión, de , relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de , pp. 4-13).
Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de , pp. 33-79).