Esta Directiva tiene por objeto garantizar el correcto funcionamiento del mercado único mediante la armonización de las distintas legislaciones nacionales en lo relativo a la fiabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro1. Ofrece un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, y garantiza que los productos sanitarios ofrezcan los resultados para los que han sido diseñados.
Define los requisitos fundamentales de seguridad, salud, diseño y fabricación que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios. Esto garantiza niveles de seguridad universalmente elevados, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Asimismo, permite que los productos se puedan usar en cualquier país de la Unión Europea (UE).
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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