Los preparados para lactantes o los preparados de continuación que no estén elaborados íntegramente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra deben llevar las denominaciones establecidas para cada lengua oficial de la Unión Europea (UE). En inglés, son «infant formula» y «follow-on formula» respectivamente.
Ingredientes
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación deben:
Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes normales sanos durante los primeros meses de vida.
Información alimentaria
Los preparados deben cumplir el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, con la siguiente información adicional:
El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y los preparados de continuación proporcionarán la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos. El propósito es no disuadir de la lactancia materna, y la información proporcionada debe evitar cualquier riesgo de confusión entre los preparados para lactantes y los preparados de continuación.
Además de la información a que hace referencia el Reglamento (UE) n.o 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe incluir la cantidad de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los anexos del presente Reglamento, respectivamente, y presentes en el producto, con excepción del molibdeno y la cantidad de sal.
La información nutricional obligatoria debe completarse con la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas y la proporción de proteína de lactosuero/caseína, así como otras sustancias enumeradas en los anexos del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013.
No se podrán hacer declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.
La mención «únicamente lactosa» solamente podrá usarse cuando la lactosa sea el único hidrato de carbono presente en el producto. La mención «sin lactosa» solamente podrá usarse cuando el contenido de lactosa no sea superior a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Cuando se utilice la mención «sin lactosa» en los preparados fabricados a partir de fuentes de proteínas distintas de las de soja, irá acompañada de la indicación «no adecuado para lactantes con galactosemia*». La mención «contiene ácido docosahexaenoico*» o «contiene DHA» (exigido por la legislación para todos los preparados para lactantes) solamente podrá usarse en los preparados para lactantes comercializados antes del 22 de febrero de 2025.
Publicidad y promoción
La publicidad de los preparados para lactantes, que debe contener únicamente información de carácter científico y objetivo, se limitará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños y a las publicaciones científicas. Los Estados miembros de la UE pueden aplicar normas más estrictas, como la prohibición de tales publicidades. La publicidad no debe suponer ni crear una opinión de que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.
Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directamente al consumidor.
Información relativa a la alimentación
Los Estados miembros deben garantizar que se suministre información objetiva sobre la alimentación de lactantes y niños de corta edad. El material informativo y educativo debe contener informaciones claras sobre lo siguiente:
Dicha información debe incluir las consecuencias sociales y financieras del empleo de preparados para lactantes, los riesgos para la salud derivados de alimentos o de métodos de alimentación inadecuados y los riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de los preparados para lactantes. No incluirá ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.
Notificación
Cuando se introduzca en el mercado un preparado para lactantes, el operador de la empresa alimentaria deberá notificar a las autoridades nacionales la información de la etiqueta enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información pertinente considerada necesaria para establecer la conformidad con el Reglamento. Esto también se aplica a las preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas o que incluyan determinadas sustancias.
Está en vigor desde el 22 de febrero de 2020, excepto las normas relativas a los preparados para lactantes y a los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, que están en vigor desde el 22 de febrero de 2022.
Para más información, véase:
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (DO L 25 de 2.2.2016, pp. 1-29).
Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) 2016/127 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, pp. 35-56).
Véase la versión consolidada.
Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, pp. 18-63).
Véase la versión consolidada.
Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404, de 30.12.2006, pp. 9-25).
Véase la versión consolidada.
Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, pp. 1-24).
Véase la versión consolidada.
última actualización 30.03.2023