La Decisión tiene como objetivo particular aclarar los criterios de notificación y actualizar la terminología utilizada, junto con el ámbito de aplicación del sistema, la integración de determinados aspectos del Reglamento (CE) n.o765/2008 relativo a la vigilancia del mercado de los productos armonizados, derogado y sustituido por el Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado y a la conformidad de los productos (véase la síntesis). Además, hace referencia a las nuevas herramientas que se han desarrollado en los últimos años para el correcto funcionamiento de Safety Gate (como la interfaz entre Safety Gate y la plataforma del sistema de Información y comunicación para la vigilancia del mercado, establecida en virtud del Reglamento (CE) n.o 765/2008).
Este acto de ejecución establece las directrices para la gestión del sistema de intercambio rápido de información de la Unión Europea (UE) Safety Gate. Dicho sistema fue creado inicialmente por la Directiva 2001/95/CE, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (DSGP), que será derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2023/988 (véase la síntesis) a partir del .
La Decisión de Ejecución (UE) 2023/975 modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 y establece, entre otras cosas, las respectivas funciones y responsabilidades, y los acuerdos de la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE como corresponsables a efectos del tratamiento de los datos en el sistema Safety Gate/RAPEX de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725 (véase la síntesis) y el Reglamento (UE) 2016/679 (véase la síntesis).
La Decisión (UE) 2019/417 deroga la Decisión n.o2010/15/UE.
PUNTOS CLAVE
La Decisión, modificada por la Decisión (UE) 2023/975, consta de dos anexos.
Anexo I. Directrices para la gestión de Safety Gate.
Anexo II. Corresponsabilidad de Safety Gate.
Anexo I
Ámbito de aplicación
Estas directrices abarcan dos conjuntos de productos:
productos cubiertos por la DSGP,
productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o765/2008 relativo a la acreditación y vigilancia del mercado de productos no alimentarios, lo cual implica la inclusión de productos profesionales y la ampliación de los riesgos más allá de los relacionados con la salud y la seguridad de los consumidores, por ejemplo, los riesgos medioambientales.
medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE relativa a los medicamentos para humanos (véase la síntesis) y el Reglamento (UE) 2019/6 relativo a los medicamentos veterinarios (véase la síntesis);
productos de segunda mano, antigüedades o productos que deban ser reparados o reacondicionados antes de su utilización;
equipos utilizados por proveedores de servicios profesionales para prestar un servicio.
Safety Gate
Inicialmente, Safety Gate se creó para fomentar el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión Europea acerca de productos que comportan riesgos graves para la salud y la seguridad de los consumidores. Sus principales funciones son las siguientes:
previene y limita el abastecimiento de productos peligrosos,
supervisa la efectividad y la consistencia de los programas de vigilancia de los mercados y de las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa,
identifica necesidades y proporciona una base de acción a nivel de la UE,
asegura el cumplimiento coherente de los requisitos de la UE en materia de seguridad de productos.
Riesgo
Antes de que la autoridad de un Estado miembro decida emitir una notificación Safety Gate, debe valorar si el producto en cuestión comporta un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de aquellos productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 765/2008, un riesgo grave para la salud o la seguridad de los usuarios finales o el medio ambiente, y por lo tanto, si se cumplen los criterios para la notificación.
El apéndice de la Decisión aborda las directrices para la evaluación de riesgos y algunos ejemplos.
Acción notificada a través de Safety Gate
Se podrán emprender medidas encaminadas a prevenir o limitar las ventas de productos que comporten riesgos, bien de forma voluntaria por parte de fabricantes o distribuidores, o bien a consecuencia de una orden emitida por la autoridad de un Estado miembro. Dichas medidas incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:
el etiquetado de un producto con advertencias relativas a sus riesgos,
el condicionamiento de la comercialización de un producto al cumplimiento de ciertos requisitos,
la advertencia de los riesgos a consumidores y usuarios finales,
una prohibición temporal del suministro o la exposición del producto,
una prohibición de la comercialización del producto,
la retirada del mercado del producto,
la recuperación de un producto ya suministrado a los consumidores,
la destrucción de productos retirados o recuperados.
Notificaciones
La participación en Safety Gate es obligatoria para los Estados miembros, que deberán notificar a la Comisión cuando, para un producto dado, se cumplan los siguientes cuatro criterios.
El producto queda cubierto por el ámbito de aplicación de la DSGP o por el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
El producto está sujeto a medidas que previenen, limitan o imponen condiciones específicas de cara a su posible comercialización o utilización.
El producto comporta un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros tipos de interés público de los usuarios finales.
No es posible descartar un alcance más allá del territorio del Estado miembro notificante de los efectos de los riesgos graves que comporta el producto para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros tipos de interés público de los usuarios finales.
La Decisión establece normas adicionales para las notificaciones amparadas en virtud de la misma; estas incluyen:
la agilización de los procesos de notificación,
el establecimiento de los criterios de notificación,
la definición del contenido de las notificaciones,
el establecimiento de requisitos de seguimiento para los Estados miembros,
explicaciones acerca de cómo la Comisión gestiona las notificaciones y el seguimiento de las mismas,
el establecimiento de fechas límite para los distintos tipos de medidas que se pueden tomar a tenor de los mecanismos de notificación,
el establecimiento de las disposiciones prácticas y técnicas necesarias tanto a nivel nacional como de la Comisión a fin de hacer un uso efectivo y eficiente de los mecanismos de notificación.
Anexo II: Corresponsabilidad de Safety Gate
La Comisión y las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la seguridad de los productos (incluidas las autoridades de vigilancia del mercado que controlan el cumplimiento de los requisitos de seguridad y las autoridades encargadas de los controles de las fronteras exteriores) actúan como corresponsables a efectos del tratamiento de los datos en el sistema Safety Gate.
Las responsabilidades de la Comisión como corresponsable de los datos personales son las siguientes:
tratar la información relativa a las medidas tomadas respecto de los productos que presenten riesgos graves, y que hayan sido importados o exportados desde la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE), para su transmisión a los puntos de contacto Safety Gate;
el tratamiento de la información recibida de países de fuera de la UE, organizaciones internacionales, empresas y otros sistemas de alerta rápida sobre productos procedentes de la UE y de fuera de la UE que presenten un riesgo, para su transmisión a las autoridades nacionales;
garantizar el cumplimiento de las obligaciones y condiciones del Reglamento (UE) 2018/1725 en relación con estas actividades.
Las responsabilidades de las autoridades nacionales como corresponsables de los datos personales son las siguientes:
el tratamiento de la información con arreglo a la Directiva 2001/95/CE y el Reglamento (UE) 2019/1020 con el fin de notificarla a la Comisión, otros Estados miembros y países del EEE o la Asociación Europea de Libre Comercio;
el tratamiento de la información que obtengan en sus actividades de seguimiento en relación con las notificaciones de Safety Gate con el fin de notificarla a la Comisión, otros Estados miembros y países del EEE o la Asociación Europea de Libre Comercio;
garantizar el cumplimiento de las obligaciones y condiciones del Reglamento (UE) 2016/679 en relación con estas actividades.
El anexo establece asimismo normas detalladas sobre:
las categorías de interesados y de datos personales,
la comunicación de información a los interesados,
el tratamiento de las solicitudes de los interesados,
la seguridad del tratamiento,
la gestión de los incidentes de seguridad, especialmente las violaciones de la seguridad de los datos personales,
la localización de datos personales,
los destinatarios de los datos,
el registro de las operaciones de tratamiento,
la duración del tratamiento,
la responsabilidad por incumplimiento,
la cooperación entre los corresponsables,
la solución de controversias.
¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DECISIÓN DE EJECUCIÓN?
La Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 está en vigor desde el .
Los cambios introducidos mediante la modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2023/975 están en vigor desde el .
Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 de la Comisión, de , por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de los productos, y su sistema de notificación (DO L 73 de , pp. 121-187).
Las modificaciones sucesivas de la Decisión (UE) 2019/417 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo (DO L 135 de , pp. 1-51).
Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO L 169 de , pp. 1-44).
Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de , pp. 39-98).
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de , pp. 1-175).
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de , pp. 1-88).
Reglamento (CE) n.o765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de , pp. 30-47).
Reglamento (CE) n.o178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de , pp. 1–24).
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de , pp. 67-128).