Altos niveles de seguridad y procedimientos agilizados para los ensayos clínicos de la Unión Europea

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) n.^o 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

• El Reglamento tiene por objeto simplificar y acelerar los procedimientos de autorización de ensayos clínicos para garantizar que la Unión Europea (UE) siga siendo un centro atractivo para la investigación clínica. Asimismo, pretende fomentar los ensayos clínicos multinacionales realizados tanto por entidades comerciales como sin ánimo comercial para ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes y mejorar los tratamientos con los medicamentos existentes.
• Deroga la Directiva 2001/20/CE, pero se establece un periodo de transición hasta el 31 de enero de 2025 (véase el apartado «¿A partir de cuándo está en vigor el Reglamento?» a continuación).

PUNTOS CLAVE

Principio general

Un ensayo clínico solo puede realizarse si:

• los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes quedan protegidos y prevalecen sobre cualquier otro interés, y
• está diseñado para que se obtengan datos fiables y sólidos.

Normas

• 1.

  Menos burocracia («cargas burocráticas»): los promotores de los ensayos clínicos solo deben presentar una única solicitud de autorización con independencia del lugar de la UE en que vaya a llevarse a cabo el ensayo. Habrá menos trámites burocráticos.

• 2.

  Menos tiempo para la autorización: se fija el plazo para la autorización de ensayos clínicos en sesenta días. En caso de no adoptarse ninguna decisión durante este período, el ensayo puede seguir adelante («autorización tácita»). Las decisiones sobre las solicitudes de modificación sustancial de ensayos clínicos deberán tomarse en el plazo de cuarenta y nueve días. Cuando no se adopte una decisión, la autorización se considerará concedida.

• 3.

  Grupos vulnerables: la evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos debe realizarse basándose en un adecuado nivel de conocimientos especializados. Debe tenerse en cuenta la experiencia específica a la hora de evaluar los ensayos clínicos en los que participen sujetos en situaciones de urgencia, menores, sujetos incapaces, mujeres embarazadas y en período de lactancia y, si procede, determinados grupos de población concretos, como las personas mayores o que padezcan enfermedades raras o extremadamente raras.

• 4.

  Examen ético: todos los ensayos están sometidos a examen científico y ético. El examen ético lo realiza un comité ético con arreglo al Derecho del Estado miembro de la UE implicado. Sin embargo, los plazos y procedimientos del examen ético deberán ser compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.

• 5.

  Consentimiento informado: antes del ensayo, los participantes deben recibir información clara sobre sus derechos (incluido el derecho a abandonar); las condiciones, la duración, la naturaleza y los objetivos, los beneficios, las implicaciones, los riesgos y los inconvenientes del ensayo; las posibles alternativas de tratamiento; y el mecanismo de indemnización por posibles daños y perjuicios.

• 6.

  Acceso público a la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos: la Agencia Europea de Medicamentos creará una base de datos denominada Sistema de Información de Ensayos Clínicos con información sobre todos los ensayos clínicos llevados a cabo en la UE, tanto si han tenido éxito como si no.

• 7.

  Evaluación de la seguridad: la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de la información sobre seguridad refuerza los ensayos clínicos con respecto a la generación de datos de alta calidad y mejora la seguridad de los medicamentos actuales y futuros en el mercado de la UE. Un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20, establece las normas de cooperación entre los Estados miembros a la hora de evaluar la información sobre seguridad notificada de conformidad con el Reglamento (UE) n.^o 536/2014.

• 8.

  Inspecciones por los Estados miembros: los Estados miembros nombrarán inspectores que efectúen inspecciones para supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y velarán por su cualificación y formación adecuadas. El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 establece las disposiciones detalladas de los procedimientos de inspección de buena práctica clínica.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

El Reglamento (UE) n.^o 536/2014 entró en vigor el 31 de enero de 2022, seis meses después de la publicación del aviso al que se refiere el artículo 82, apartado 3, en el que se indica que un informe de auditoría independiente ha verificado que el portal de la UE y la base de datos de la UE han alcanzado su plena funcionalidad [véase la Decisión (UE) 2021/1240]. La legislación vigente en la materia (Directiva 2001/20/CE) será derogada tras un período de transición de tres años a partir de esa fecha.

ANTECEDENTES

La anterior directiva de prácticas correctas de fabricación de la Comisión ha sido derogada por la nueva directiva de prácticas correctas de fabricación de la Comisión, la Directiva 2017/1572, en la fecha de entrada en vigor del Reglamento sobre ensayos clínicos.

Las directrices para la aplicación de la Directiva sobre ensayos clínicos se encuentran en EudraLex, volumen 10.

Para más información, véase:

• Ensayos clínicos (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) n.^o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, pp. 1–76).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) n.^o 536/2014 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.^o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos (DO L 5 de 10.1.2022, pp. 14–25).

Decisión (UE) 2021/1240 de la Comisión, de 13 de julio de 2021, relativa a la conformidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano con los requisitos contemplados en el artículo 82, apartado 2, del Reglamento (UE) n.^o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 31.7.2021, pp. 1–2).

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 80 de 25.3.2017, pp. 7–13).

Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (DO L 238 de 16.9.2017, pp. 44–50)

El Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.^o 536/2014, es aplicable, por principio, a todos los ensayos clínicos a partir del 31/1/2022. Especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 238 de 16.9.2017, pp. 12–21).

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, pp. 34–44).

Véase la versión consolidada.

última actualización 30.05.2022