Determinados medicamentos esenciales para los países en desarrollo: evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
Reglamento (UE) 2016/793: evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?
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Establece un sistema de precios diferenciados para el tratamiento de las «tres grandes» enfermedades contagiosas (VIH/sida, malaria, tuberculosis y las enfermedades oportunistas conexas). Estos fármacos son conocidos como «productos objeto de precios diferenciados»*.
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Introduce controles para garantizar que estos medicamentos más baratos vayan a los lugares a los que están destinados y que no terminen en el mercado negro de la Unión Europea (UE).
PUNTOS CLAVE
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Los fabricantes y exportadores que deseen diferenciar los precios deben obtener primero la aprobación de la Comisión Europea.
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Para ello, deben indicar el nombre del medicamento, su(s) principio(s) activo(s), su precio y el número de código y los países en los que se comercializará.
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Una vez que un producto haya recibido la homologación como producto objeto de precios diferenciados, se añade un logotipo distintivo a todos los envases y documentos para que pueda ser fácilmente identificado.
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El «precio diferenciado» de estos fármacos puede ser el 25 % del precio medio cobrado en los países de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) o los costes directos de producción incrementados en un 15 %.
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Un total de setenta y seis países, que van desde Afganistán a Zimbabue, son aptos para este acuerdo de precios especiales.
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Todos los medicamentos objeto de precios bajos que se descubra que son reimportados a la UE pueden ser confiscados y destruidos a menos que el importador acuerde entregarlos para fines humanitarios.
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El Reglamento (UE) 2016/793 codifica el Reglamento (CE) n. o 953/2003 del Consejo.
¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?
Está en vigor desde el 13 de junio de 2016.
ANTECEDENTES
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Los países en desarrollo necesitan tener acceso a medicamentos a precios bajos para hacer frente a enfermedades como el VIH/sida, la malaria y la tuberculosis. Para alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos a que suministren estos medicamentos a precios reducidos, es necesario poner en marcha medidas para impedir que sean desviados de vuelta a la UE, donde los costes de estos medicamentos son más elevados.
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La ventaja de los «precios diferenciados» es que alientan a los fabricantes a distribuir medicamentos a los países seleccionados al precio más bajo posible («diferenciado») a la que vez recuperan los costes de investigación y desarrollo aplicando unos precios más elevados en los países de la OCDE.
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Para más información, véase:
* TÉRMINOS CLAVE
Productos objeto de precios diferenciados: productos, en este caso medicamentos esenciales, que se comercializan a un precio más bajo en países más pobres.
DOCUMENTO PRINCIPAL
Reglamento (UE) 2016/793 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada) (DO L 135 de 24.5.2016, pp. 39-52)
última actualización 28.11.2016