02014D0154 — ES — 17.12.2014 — 001.002
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 19 de marzo de 2014 por la que se autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2014) 1683] (El texto en lengua italiana es el único auténtico) (DO L 085 de 21.3.2014, p. 10) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
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fecha |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN 2014/916/UE de 15 de diciembre de 2014 |
L 360 |
58 |
17.12.2014 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de marzo de 2014
por la que se autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2014) 1683]
(El texto en lengua italiana es el único auténtico)
(2014/154/UE)
Artículo 1
El ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como fuente de folato, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios, sin perjuicio de las disposiciones específicas establecidas en la Directiva 2002/46/CE.
Artículo 2
La designación del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Gnosis S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
ANEXO
ESPECIFICACIÓN DEL ÁCIDO (6S)-5-METILTETRAHIDROFÓLICO, SAL DE GLUCOSAMINA
Definición:
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Denominación química |
Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de glucosamina |
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Fórmula química |
C32H51N9O16 |
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Peso molecular |
817,80 g/mol (anhidro) |
Descripción: Polvo de color entre crema y marrón claro.
Identificación:
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No CAS |
1181972-37-1 |
Pureza:
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Pureza diastereoisomérica |
Al menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico |
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Ensayo de la glucosamina |
34-46 % en materia seca |
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Ensayo del ácido 5-metiltetrahidrofólico |
54-59 % en materia seca |
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Agua |
No más del 8,0 % |
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Plomo |
No más de 2,0 ppm |
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Cadmio |
No más de 1,0 ppm |
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Mercurio |
No más de 0,1 ppm |
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Arsénico |
No más de 2,0 ppm |
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Boro |
No más de 10 ppm |
Criterios microbiológicos:
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Recuento microbiológico aeróbico total |
No más de 100 UFC/g |
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Suma de levaduras y mohos total |
No más de 100 UFC/g |
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Escherichia coli |
Ausencia en 10 g |